第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

1、2、醫(yī)療器械注冊管理辦法第3、4、6、7條。 三、申報條件：向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)書面?zhèn)浒?；辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員熟悉醫(yī)療器械注冊 豆丁用戶獨家上傳，如有版權(quán)問題請聯(lián)系qq;83154267 。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊一、實施主體：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局。二、許可依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第14條；2、醫(yī)療器械注冊管理辦法第3、4、6、7條。三、申報條件：向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)書面?zhèn)浒?；辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；全性能檢測報告中的送檢樣品要有生產(chǎn)記錄；具備注冊申報材料

2、所注明的生產(chǎn)和檢測能力四、申報材料：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；3、適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）； 4、產(chǎn)品全性能檢測報告；5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；6、醫(yī)療器械說明書；7

3、、所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。五、辦理流程：申請人提交注冊申請材料窗口受理注冊申請資料審查注冊核查作出行政許可決定制證發(fā)證。六、辦理時限：法定期限30個工作日；承諾期限10個工作日七、收費標準及依據(jù)：免費。八、窗口權(quán)限：全部授權(quán) 九、地址及聯(lián)系電話：地址：合肥市東流路100號市政務(wù)中心三區(qū)辦證大廳合肥市食品藥品監(jiān)督管理局窗口。電話2第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊一、實施主體：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局。二、許可依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第14條；2、醫(yī)療器械注冊管理辦法第33、34、35條。三、申報材料：1、醫(yī)

4、療器械產(chǎn)品注冊申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、營業(yè)執(zhí)照副本；3、原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；4、適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；6、醫(yī)療器械說明書；7、屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的

5、情況說明和證明性文件；8、所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。四、辦理流程：申請人提交重新注冊申請材料窗口受理重新注冊申請審核作出行政許可決定制證發(fā)證。五、辦理時限：法定期限30個工作日；承諾期限10個工作日六、收費標準和依據(jù)：免費。七、窗口權(quán)限：全部授權(quán)八、地址及聯(lián)系電話：地址：合肥市東流路100號市政務(wù)中心三區(qū)辦證大廳合肥市食品藥品監(jiān)督管理局窗口。電話4第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更一、實施主體：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局。二、許可依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第13條；2、醫(yī)療器械注冊管理辦法第38條。三、申報材料

6、：（一）、企業(yè)名稱變更的申請材料要求。第一類醫(yī)療器械注冊證書變更/補辦申請表；2醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；3新的生產(chǎn)企業(yè)資格證明；4新的營業(yè)執(zhí)照；5新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；6生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；7所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（二）、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求。第一類醫(yī)療器械注冊證書變更/補辦申請表；2醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械

7、注冊證書時交回原件）；3新的產(chǎn)品標準；4醫(yī)療器械說明書；5生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；6所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求。第一類醫(yī)療器械注冊證書變更/補辦申請表；2醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；3新的生產(chǎn)企業(yè)資格證明；4新的營業(yè)執(zhí)照；5生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；6所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。四、辦理流程：申請人提交變更申請材料窗口受

8、理變更申請審核作出行政許可決定制證發(fā)證。五、辦理時限：法定期限20個工作日；承諾期限10個工作日六、收費標準及依據(jù)：免費。七、窗口權(quán)限：全部授權(quán)八、地址及聯(lián)系電話：地址：合肥市東流路100號市政務(wù)中心三區(qū)辦證大廳合肥市食品藥品監(jiān)督管理局窗口。電話7第一類醫(yī)療器械注冊證書補辦一、實施主體：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局。二、許可依據(jù)：醫(yī)療器械注冊管理辦法第41條。三、申報材料：、第一類醫(yī)療器械注冊證書變更/補辦申請表；2、補辦證書的原因及情況說明；3、遺失注冊證的登報聲明；4、原注冊證及附件的復(fù)印件；5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；6、所提交材料真實性的自我保證聲明；（注：申報材料為一式1份，由企業(yè)提交的所有單項資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章、其它資料