二級反滲透純化水驗證方案

1、二級反滲透純化水驗證方案目 錄一概述1二純化水系統(tǒng)簡介三. 驗證目的3四. 職責(zé)及要求34.1驗證小組職責(zé)34.2驗證小組成員名單4 -4.3驗證方案的培訓(xùn)4 -4.4驗證進(jìn)度安排4五. 驗證內(nèi)容45.1安裝確認(rèn)45.2運行確認(rèn)125.3性能確認(rèn)21六. 純化水系統(tǒng)的驗證周期 22七. 結(jié)果、評價及最終批準(zhǔn) 22Word資料二級反滲透純化水驗證方案一. 概述本公司純化水系統(tǒng)采用二級反滲透裝置制水系統(tǒng)。此系統(tǒng)生產(chǎn)能力為1m3/h。純化水系統(tǒng)包括預(yù)處理系統(tǒng)二級反滲透系統(tǒng)+殺菌消毒系統(tǒng)”三部分。為保證所制的純化水符合 標(biāo)準(zhǔn)，確保純化水系統(tǒng)正常運行，按 GMP要求，對純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗證。二. 純化水系

2、統(tǒng)簡介2.1 簡述該純化水系統(tǒng)主要用于車間里直接接觸藥品的設(shè)備、 器具和包裝材料的洗滌，原料藥的 配料和精制。該系統(tǒng)是由浙江省湖州科弘水處理設(shè)備有限公司設(shè)計安裝的， 采用二級反 滲透制得純化水。其主要原理是利用膜分離技術(shù)的高脫鹽率， 除去水中的大部分離子以 及SiO2、有機物膠體等雜質(zhì)。此裝置在水質(zhì)分離過程中沒有相變， 脫鹽率高，設(shè)備體積 小,自控運行，適應(yīng)性強，應(yīng)用范圍廣，無環(huán)境污染。2.2 設(shè)計參數(shù)2.2.1反滲透膜進(jìn)水水質(zhì)情況原水：地下水，總含鹽量：500mg/L，余氯：0.1mg/L2.2.2設(shè)備設(shè)計要求生產(chǎn)能力：1m3/h （以20C水溫為基準(zhǔn)，水溫每上升或下降C，產(chǎn)水量上升或下降2

3、.5%生產(chǎn)水溫：1035C ；工作壓力： 1.8MPa。2.2.3純化水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)表一 純化水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)第頁指標(biāo)名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無色澄清液體；無色、無味酸堿度加甲基紅，不得顯紅色；加溴麝香草酚藍(lán)，不得顯藍(lán)色氯化物、硫酸鹽與鈣鹽力口硝酸與硝酸銀，加氯化鋇，加草酸銨，均不得發(fā)生渾濁硝酸鹽 0.000006 %亞硝酸鹽 0.000002 %氨 0.00003 %二氧化碳1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物遺留殘渣w 1mg/100mL重金屬 0MPa符合不符合活性炭過濾器壓力表 0MPa符合不符合軟化器壓力表 0MPa符合不符合精密過濾器壓力表 0MPa符合不符合一級進(jìn)水壓力表

4、0MPa符合不符合一級濃水壓力表 0MPa符合不符合二級進(jìn)水壓力表 0MPa符合不符合總出水口 0MPa符合不符合二級濃水壓力表 0MPa符合不符合結(jié)論：二級反滲透純化水驗證方案評價人：日期:522.5藥劑配制檢查（1）絮凝劑a絮凝劑種類：0.75%的聚合氯化鋁（PAC）溶液。b絮凝劑添加位置：原水箱出水經(jīng)過原水泵前。c使用絮凝劑的目的：使水中的固體懸浮物由小分子凝聚成大分子，更容易被精砂過濾 器阻擋，從水中分離出來。d配制方法：稱取0.3Kg的聚合氯化鋁（PAC）固體，裝入加藥桶中，加入 20L自來水, 攪拌，使其溶解，再繼續(xù)加入自來水，使加藥桶內(nèi)的液位達(dá)到40L刻度線。此時聚合氯化鋁的濃度

5、約為0.75%。e檢查內(nèi)容：檢查加藥桶內(nèi)是否為聚合氯化鋁（PAC）溶液；其配制方法是否符合規(guī)定； 根據(jù)實際情況，確定系統(tǒng)正常運行時加藥泵的流量大小。結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：（2） pH調(diào)節(jié)劑a pH調(diào)節(jié)劑種類：0.625%的氫氧化鈉（NaOH）溶液。b pH調(diào)節(jié)劑添加位置：中間水箱出水進(jìn)入二級高壓泵前。c使用pH調(diào)節(jié)劑的目的：使水中的二氧化碳?xì)怏w分子轉(zhuǎn)換成為重碳酸根離子，在利用二第頁22二級反滲透純化水驗證方案級反滲透膜將其除去。d配制方法：加入250g分析純氫氧化鈉（NaOH）固體，裝入pH調(diào)節(jié)加藥桶中，加入20L中間水箱出水，攪拌，使其溶解，再繼續(xù)加入中間水箱出水，使pH調(diào)節(jié)加藥桶內(nèi)的

6、液位達(dá)到40L刻度線。此時氫氧化鈉（NaOH）的濃度約為0.625%。e檢查內(nèi)容：檢查pH調(diào)節(jié)加藥桶內(nèi)是否為氫氧化鈉（NaOH ）溶液；其配制方法是否符 合規(guī)定；根據(jù)實際情況，確定 pH調(diào)節(jié)泵的流量大小。結(jié)論：檢杳人：復(fù)核人：日期：522.6系統(tǒng)運行過程中各階段水質(zhì)分析檢測純化水車間的各個設(shè)備的作用是不同的。在純化水裝置試運行階段，可以通過化驗分 析每個設(shè)備進(jìn)、出口處的水質(zhì)來確定該設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計要求。因此，根據(jù)該設(shè)備的 性質(zhì)和用途確定水質(zhì)分析的指標(biāo)，對各階段水質(zhì)進(jìn)行分析檢測。表十三系統(tǒng)運行過程中各階段水質(zhì)分析檢測設(shè)備名稱項目要求檢測情況檢杳人復(fù)核人原水箱原水流量：4050L/mi n精砂過濾

7、器出水濁度：肉眼觀察，澄清，無可見顆粒物活性炭過濾器出水余氯：v O.1mg/L一級反滲透裝置出水電導(dǎo)率：v 15陽/cm酸堿度：符合規(guī)定產(chǎn)水量：2035L/min二級反滲透裝置出水電導(dǎo)率：v 3 pS/cm酸堿度：符合規(guī)定產(chǎn)水量：1028L/min出水電導(dǎo)率：v 3 pS/cm酸堿度：符合規(guī)定回水電導(dǎo)率：v 3 pS/cm酸堿度：符合規(guī)定結(jié)論：評價人：日期：523標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確定及培訓(xùn) 523.1目的：確保二級反滲透純化水裝置正常運行523.2培訓(xùn)對象：純化水車間操作人員 523.3檢查內(nèi)容：查閱培訓(xùn)記錄表和培訓(xùn)簽到表，確認(rèn)是否已對有關(guān)的操作人員進(jìn)行了操作規(guī)程的培訓(xùn) 結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：

8、日期：524使用點和取樣點的確定根據(jù)各個車間的用水情況，確定純化水使用點；根據(jù) GMP的要求和各個用水車間的具體情況，確定純化水取樣點，取樣點包括所有使用純化水的崗位。表十四車間取樣點清單取樣點編號車間編號取樣點位置取樣點編號車間編號取樣點位置17283941051165.2.5運行確認(rèn)評價運行確認(rèn)完畢，驗證小組組長對所有項目進(jìn)行整體評價結(jié)論：評價人: 日 期:5.3 性能確認(rèn)5.3.1驗證的前提條件（1）純化水系統(tǒng)已按設(shè)計要求安裝、調(diào)試、運行正常。（2）總送水口、總回水口、終端水箱及取樣頻率一覽表米樣點或米樣方式米樣頻率監(jiān)控指標(biāo)責(zé)任部門總送水口每周1次微生物質(zhì)檢員總回水口每周1次化學(xué)、微生物

9、質(zhì)檢員終端水箱每天1次化學(xué)、微生物質(zhì)檢員各使用點輪流每月1次覆蓋全部使用點微生物質(zhì)檢員在線監(jiān)控運行過程每2小時1次電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物、氨純化水操作人員(3) 純化水出水檢驗合格。A. 合格標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率：w 3 pS/cm ;pH 值：5.07.0;化學(xué)指標(biāo)：符合規(guī)定；微生物：符合規(guī)定。B. 檢測結(jié)果：見質(zhì)檢科檢測報告單。C. 檢驗周期I運行一個月每天進(jìn)行一次。II. 運行2-4個月每2天進(jìn)行一次。III. 4個月后每1個月進(jìn)行一次。5.3.2純化水原水水質(zhì)證明通過對地下水關(guān)鍵指標(biāo)的檢測，證明地下水是否可以作為純化水的供給源結(jié)論：檢杳人：復(fù)核人：日期：533水質(zhì)檢測結(jié)果分析取近期運行監(jiān)測結(jié)果數(shù)據(jù)，分析純化水水質(zhì)變化趨勢情況，確保純化水出水合格結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期:5.3.4性能確認(rèn)評價性能確認(rèn)結(jié)束后，驗證小組組長對所有項目進(jìn)行整體評價。結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：六. 純化水系統(tǒng)的驗證周期6.1 純化水系統(tǒng)新建或改建后（包括關(guān)鍵設(shè)備和使用點的改動）必須作再驗證6.2 純化水正常運行后，若長時間停用，在恢復(fù)生產(chǎn)前做3個周期的監(jiān)控6.3 純化水