《放射性藥品管理辦法》

1、（1989 年 1 月 13 日國(guó)務(wù)院令第 25 號(hào)發(fā)布施行）第一章 總 則第一條 為了加強(qiáng)放射性藥品的管理，根據(jù)中華人民共 和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法口的規(guī)定、制定 本辦法。第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射 性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。第三條 凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的 研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和 個(gè)人都必須遵守本辦法。第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源 部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批 第五條 放射性新藥是指我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥 品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)

2、劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備 案，并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)衛(wèi) 生行政部門匯總后，報(bào)衛(wèi)生部備案。第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線 的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能）純度（包括核素純度） 及檢驗(yàn)方法、 藥理、 毒理、 動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、 放射性比活度、 劑量、劑型、穩(wěn)定性等。研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范 圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或 者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)

3、 定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的 醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生 部提出申請(qǐng)，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在 審核批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見(jiàn)。第九條 放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放 射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛(wèi) 生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)，井提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給 批準(zhǔn)文號(hào)。第三章 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出曰第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報(bào)送 年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，并抄報(bào)衛(wèi)生部。第十一條 國(guó)家根據(jù)需要，對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局， 定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的

4、企業(yè)，應(yīng)征得 能源部的同意后，方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。第十二條 開辦放射性藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 必須具備藥品管理法第五條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省，自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn) 生產(chǎn)、銷售放射性藥品。第十三條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為 5 年，期滿前 6 個(gè)月，放射 性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重 新提出申請(qǐng)，按第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。第十

5、四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見(jiàn)后審核批準(zhǔn)，并發(fā) 給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品 標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生 產(chǎn)。第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 必須配備與生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和 廢氣、廢物、 廢水處理等設(shè)施， 并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。第十六條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠 前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不 符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放

6、射性核素的藥品， 可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，該 藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用 單位停止使用，同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管 理。放射性藥品的生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省、 自治區(qū)、 直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、 直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的放射性藥品 使用許可證，申請(qǐng)辦理訂貨。第十八條 放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù)，由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指 定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后，方得辦

7、理進(jìn)出口手續(xù)。進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者 其他藥用要求。第十九條 進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢 定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的， 方準(zhǔn)進(jìn)口。對(duì)于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使 用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng) 立即通知使用單位停止使用，并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。第四章 放射性藥品的包裝和運(yùn)輸?shù)诙畻l 放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性 藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置，包裝 必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分， 外包裝必須貼有商標(biāo)、 標(biāo)簽、 說(shuō)明書

8、和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。說(shuō)明書除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文 號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng) 癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。第二十一條 放射性藥品的運(yùn)輸，按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部 門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交 通運(yùn)輸工具。第五章 放射性藥品的使用第二十二條 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（內(nèi)位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技 術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性 藥品使用工作。第二十三條 醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合

9、國(guó)家放 射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。 所在地的省、 自治區(qū)、 直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核 醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的放射性 藥品使用許可證，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射 性藥品。放射性藥品使用許可證有效期為五年，期滿前 6 個(gè) 月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審 核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。第二十四條 持有放射性藥品使用許可證 的醫(yī)療單位， 在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性 藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治 區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只 限本單位內(nèi)使用。第二十五條 持有放射性藥品使用許可證 的醫(yī)療單位， 必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品 不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部。第二十六條 放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出 物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。 第六章 放射性藥品 標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)第二十七條 放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定