沸騰制粒干燥機(jī)URS

1、沸騰制粒干燥機(jī) URS 1 / 181 / 18 背景介紹：.2 目的：.2 范圍：.2 依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：.2 1.規(guī)范.2 2.標(biāo)準(zhǔn).3 內(nèi)容：.3 1綜述.3 2用戶需求.3 3. 術(shù)語(yǔ).12 4. 附件.14 4.1 URS 確認(rèn)表.14 4.2 元器件制造商清單.18 制定人QA 職員簽字/日期 審核人QA 經(jīng)理簽字/日期 批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字/日期 頒發(fā)部門(mén) 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門(mén)：固體制劑車(chē)間、公用工程部、設(shè)備科、計(jì)量部、儲(chǔ)運(yùn)部、QA、QC 各 1 份 沸騰制粒干燥機(jī) URS 2 / 182 / 18 環(huán)境、健康、安全.19 相關(guān)文件及記錄.19 背景介紹背景介紹： 根據(jù)

2、 xxxxx 公司固體制劑車(chē)間的建設(shè)需要，擬采購(gòu)一套沸騰制粒干燥機(jī)及其輔助系統(tǒng)，該設(shè) 備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)滿足中國(guó) 2010 版 GMP 和歐美 GMP 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 目的目的： 本用戶需求文件旨在闡述用戶對(duì)設(shè)備的質(zhì)量要求和用戶對(duì)該設(shè)備工作程序和功能目的要求， 主要包括相關(guān)法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的依據(jù)，也是設(shè)備購(gòu)置 的基礎(chǔ)，該設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。 范圍范圍： 本文件的范圍涉及到了對(duì)此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。 供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。 依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

3、依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)： 1.規(guī)范 1.1 中國(guó) GMP（2010 年版） 1.2 中國(guó)藥典（2010 年版） 1.3 美國(guó) GMP 1.4 歐盟 GMP 2.標(biāo)準(zhǔn) 2.1 JB/T20093-2007 制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 2.2 TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)； 2.3 GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 2.5 GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求 2.6 GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求 2.7 GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求 2.8 GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求 2.9 GB/

4、T 19910-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法 2.10 GAMP5 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)生產(chǎn)自動(dòng)化規(guī)范 沸騰制粒干燥機(jī) URS 3 / 183 / 18 內(nèi)容：內(nèi)容： 1綜述 設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝及配件均應(yīng)符合中國(guó) 2010 版 GMP、歐盟和美國(guó) GMP 標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足車(chē)間工 藝連續(xù)生產(chǎn)，達(dá)到生產(chǎn)要求。 2用戶需求 2.1 URS01：工藝流程及質(zhì)量要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS01-1 工藝流程： 將濕法制粒機(jī)里物料制成軟材后轉(zhuǎn)移到沸騰干燥機(jī)料倉(cāng)中，開(kāi)啟排風(fēng)加熱干 燥物料；同時(shí)設(shè)備有一步制粒及包衣功能。 URS01-2批生產(chǎn)量：每批 100kg。 URS01-3顆粒收率: 沸騰干燥后，物料平衡不

5、低于 99%。 URS01-4需具備有機(jī)溶媒防爆功能。 2.2 URS02：設(shè)備性能要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS02-1 工作流程： 沸騰干燥機(jī)由主機(jī)、空氣處理系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)等組成。 空氣經(jīng)過(guò)初中效過(guò)濾器，經(jīng)過(guò)利用蒸汽進(jìn)行加熱的換熱器，然后經(jīng)過(guò)高效過(guò) 濾器，進(jìn)入到主機(jī)內(nèi)。主風(fēng)機(jī)安裝于排風(fēng)除塵箱之后，帶動(dòng)整個(gè)風(fēng)流。 URS02-2 進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)： a)、包含初效過(guò)濾器（G4 級(jí)別） 、中效過(guò)濾器（F8 級(jí)別） 、高效過(guò)濾器（H13 級(jí)別） ； b)、過(guò)濾器壓差就地顯示/在觸摸屏上顯示，超限報(bào)警。 URS02-3 觸摸屏上顯示生產(chǎn)過(guò)程的直觀流程圖，在流程圖上與設(shè)備對(duì)應(yīng)的位置顯示關(guān) 鍵

6、參數(shù)，如進(jìn)排風(fēng)溫度等，每個(gè)點(diǎn)上顯示實(shí)際值與設(shè)定值，并且通過(guò)點(diǎn)擊設(shè) 定值可在線設(shè)定。 URS02-4 通過(guò) P&ID 調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度，沸騰狀態(tài)時(shí)，物料溫度從室溫升至 80不超過(guò) 10 分鐘。進(jìn)風(fēng)溫度實(shí)際值誤差小于2，改變?cè)O(shè)定值時(shí)，進(jìn)風(fēng)溫度響應(yīng)時(shí)間應(yīng) 不大于 2min。沸騰干燥機(jī)內(nèi)溫度呈正態(tài)分布。 URS02-5設(shè)備可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的參數(shù)值必須包括但不限于以下： 沸騰制粒干燥機(jī) URS 4 / 184 / 18 進(jìn)風(fēng)溫度（室溫120） 物料溫度 進(jìn)風(fēng)風(fēng)量（08000m3/h） 排風(fēng)溫度（室溫90） 進(jìn)風(fēng)初、中、高效壓差（0500Pa） 風(fēng)機(jī)頻率（050Hz） 運(yùn)行時(shí)間 URS02-6 設(shè)備必須包括但不限于

7、以下報(bào)警功能： 物料鍋未到位報(bào)警 抖袋未到位報(bào)警 電氣控制故障報(bào)警 主電機(jī)過(guò)載報(bào)警 變頻器故障報(bào)警 URS02-7 排風(fēng)系統(tǒng)： 排風(fēng)系統(tǒng)需設(shè)置捕塵裝置。捕塵裝置帶除塵布袋、集塵桶、消聲器等。 URS02-8 設(shè)備具有防塵爆功能，采用泄爆口的方式，設(shè)備整機(jī)至少能承受 2bar 的爆炸 壓力. URS02-9 觀察窗和取樣口： 擴(kuò)散室和物料鍋必須具有各三個(gè)的觀察窗，在物料鍋設(shè)置一個(gè)采樣口。 URS02-10物料鍋內(nèi)溫度分布均勻度必須5。 URS02-11 鍋內(nèi)過(guò)濾裝置要求： a）應(yīng)采用布袋式過(guò)濾器，具有抖動(dòng)功能，可設(shè)置手動(dòng)抖動(dòng)和自動(dòng)抖動(dòng)模式； b）抖袋架采用充氣式密封氣囊。 URS02-12 具有

8、 WIP 功能，配備相應(yīng)的裝置，和濕法制粒機(jī)共用泵站，配套連接水管、 噴頭等，清洗噴頭至少配備 5 個(gè)。位置不合適且需要清潔的部件應(yīng)便于快速 安裝和拆卸并提供相應(yīng)工具或裝置。 URS02-13 提供打印接口和打印裝置，打印內(nèi)容至少包括但不限于以下，打印紙上足夠 的空間以便填寫(xiě)備注或更正信息，標(biāo)識(shí)的位置留給操作員和管理員簽名： 產(chǎn)品批號(hào)和設(shè)定參數(shù) 批次生產(chǎn)的開(kāi)始日期和時(shí)間 沸騰制粒干燥機(jī) URS 5 / 185 / 18 批次生產(chǎn)的結(jié)束日期和時(shí)間 所有的故障和報(bào)警 URS02-14沸騰干燥機(jī)需降溫時(shí)，有專用冷空氣的通道，不直接從 D 級(jí)區(qū)采風(fēng)。 URS02-15進(jìn)風(fēng)風(fēng)量在風(fēng)速表上顯示/在觸摸屏上

9、顯示并自動(dòng)調(diào)節(jié)排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速。 URS02-16 設(shè)備可使用率要求： 沸騰干燥機(jī)每班至少運(yùn)行 56 小時(shí)，設(shè)備可使用率要求達(dá)到 99%以上。 （由于 包材質(zhì)量、操作失誤、人為干擾、上游設(shè)備停機(jī)等因素除外） URS02-17 物料通過(guò)沸騰干燥機(jī)干燥后，需通過(guò)密閉的方式轉(zhuǎn)料到下一道工藝（干整粒） ， 且轉(zhuǎn)料裝置方便拆卸和清潔。 URS02-18提供一年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。 2.3URS03：電氣系統(tǒng)要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS03-1 控制系統(tǒng)硬件要求： PLC及HMI品牌：西門(mén)子 變頻器品牌：西門(mén)子或施耐德 URS03-2 重要器件品牌、型號(hào)要求： 氣動(dòng)元件品牌：亞德客/SMC

10、電機(jī)品牌：國(guó)產(chǎn)/西門(mén)子 電氣控制器件品牌：施耐德 URS03-3220/380V，三相五線制，50 Hz。 URS03-4所有線纜均有線號(hào)并有接線圖并附原理圖。 URS03-5設(shè)備具有接地端子和中性端子。 URS03-6所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電器規(guī)定處理并附線號(hào)。 2.4URS04：控制系統(tǒng)要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS04-1 操作系統(tǒng)要求： 每臺(tái)主設(shè)備至少具備手動(dòng)運(yùn)行、自動(dòng)運(yùn)行兩種操作方式，期望加入設(shè)備檢修 模式。使用 PLC+HMI 控制，HMI 語(yǔ)言至少可選擇中文、英文。 URS04-2 數(shù)據(jù)記錄要求： 沸騰干燥機(jī)需提供足夠的儲(chǔ)存空間可保存至少 6 個(gè)月的生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件，當(dāng)儲(chǔ) 沸騰制粒干燥機(jī)

11、URS 6 / 186 / 18 編號(hào)要求內(nèi)容 存空間容量不足時(shí)，有自動(dòng)預(yù)警功能，同時(shí)應(yīng)具備自動(dòng)保存功能，不會(huì)因操 作錯(cuò)誤、斷電、設(shè)備故障等因素而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。 URS04-3 用戶級(jí)別要求： 沸騰干燥機(jī)需開(kāi)放最高級(jí)別權(quán)限，至少設(shè)置三個(gè)級(jí)別用于不同權(quán)限登陸。登 錄時(shí)輸入用戶名和密碼，每個(gè)使用者可以使用各自的用戶名，密碼和權(quán)限， 相互之間的數(shù)據(jù)互相獨(dú)立，互不干擾，防止了數(shù)據(jù)的誤刪除，保證數(shù)據(jù)的安 全性。 URS04-4 批記錄輸出要求： 批記錄可通過(guò)打印機(jī)進(jìn)行紙質(zhì)打印，提供配套打印機(jī)及相關(guān)驅(qū)動(dòng)程序。可打 印的內(nèi)容至少包含產(chǎn)品批號(hào)、日期、時(shí)間和操作者等信息，并且可以通過(guò)設(shè) 置選擇打印的內(nèi)容。 UR

12、S04-5 批號(hào)內(nèi)容能夠輸入包含英文、數(shù)字、常用中英文標(biāo)點(diǎn)符號(hào)及指定特殊符號(hào)在 內(nèi)的產(chǎn)品名稱及批號(hào)。 2.5 URS05：材質(zhì)要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS05-1 所有與產(chǎn)品接觸表面應(yīng)無(wú)脫落顆粒、無(wú)滲漏。所有與藥品直接接觸的材料應(yīng) 該使用 SUS 316L 不銹鋼材質(zhì)制造，內(nèi)表面鏡面拋光處理，粗糙度 Ra0.4m。外表面噴砂處理，粗糙度 Ra0.8m。 URS05-2工藝系統(tǒng)中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應(yīng)符合 GMP 的要求。 URS05-3表面處理的部位或零件應(yīng)色澤均勻，無(wú)起泡、起層、斑點(diǎn)、銹蝕等缺陷。 URS05-4不銹鋼需提供相應(yīng)權(quán)威的材質(zhì)證明證書(shū)。 2.6 URS06：GMP 規(guī)范

13、要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS06-1所有設(shè)計(jì)符合新版 GMP 要求。 URS06-2 設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。 URS06-3提供 IQ、OQ 方案文件（含可編輯的電子文檔）。 URS06-4提供所有計(jì)量?jī)x表出廠合格證書(shū)。 URS06-5設(shè)備必須按照良好的工程技術(shù)慣例構(gòu)建。生產(chǎn)商質(zhì)量系統(tǒng)必須按照國(guó)家或國(guó) 沸騰制粒干燥機(jī) URS 7 / 187 / 18 編號(hào)要求內(nèi)容 際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。 URS06-6 在設(shè)備構(gòu)造所有階段，例如設(shè)計(jì)，構(gòu)造，檢測(cè)和出貨，供方應(yīng)該按照相應(yīng)的 標(biāo)準(zhǔn)例如 GMP 來(lái)產(chǎn)生所有適用的文件。 2.7 URS07：文件資料要求 編號(hào)要求內(nèi)容

14、URS07-1 基本資料： 設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)（或操作手冊(cè)）、出廠合格證。 URS07-2 設(shè)備 SOP 資料： 設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程。 URS07-3 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料： 設(shè)備電路圖、設(shè)備氣路圖、設(shè)備機(jī)械部件圖。 URS07-4 安裝資料： 設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場(chǎng)安裝圖紙、P&ID 圖。 URS07-5 外購(gòu)件資料： 外購(gòu)件說(shuō)明書(shū)、合格證等。 URS07-6 其他資料： 所有 PLC、觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、提供以上所有電子 版資料的可編輯文檔和不可擦除的 DVD 光盤(pán)。 2.8 URS08：EHS 要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS08-1設(shè)備在各種狀態(tài)運(yùn)行時(shí)，在設(shè)備

15、最大噪聲點(diǎn)一米處測(cè)試，噪聲應(yīng)75dB。 URS08-2 電力供應(yīng)中斷防護(hù)要求： 電力故障時(shí)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入安全狀態(tài)。 電力恢復(fù)時(shí)，沒(méi)有操作員確認(rèn)，系統(tǒng)不能重新開(kāi)始。 在發(fā)生電力故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù) a) 人員 b) 設(shè)備 c) 產(chǎn)品 “安全狀態(tài)”的定義如下： 沸騰制粒干燥機(jī) URS 8 / 188 / 18 編號(hào)要求內(nèi)容 a) 機(jī)器所有活動(dòng)停止； b) 機(jī)器重新開(kāi)始前需復(fù)位； c) 機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞； d) 閥門(mén)和啟動(dòng)裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定） ； e) 沒(méi)有產(chǎn)品損失； f) 批重新開(kāi)始不會(huì)丟失批 ID 或批狀態(tài)數(shù)據(jù)。 URS08-3 電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良

16、好的安全保護(hù)之下，在保護(hù)箱上有安全 警示標(biāo)志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)。 URS08-4用于電氣安裝和使用的設(shè)備控制箱應(yīng)該服從相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 URS08-5 電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、動(dòng)作準(zhǔn)確，各電器接頭、接線端子應(yīng)聯(lián)接牢固 并加以編號(hào)； URS08-6 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制 造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。 URS08-7 設(shè)備要求設(shè)有聯(lián)鎖保護(hù)裝置、過(guò)載保護(hù)裝置。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)過(guò)載，或出現(xiàn)異 常狀況時(shí)應(yīng)報(bào)警并立即停機(jī)，并在所有轉(zhuǎn)動(dòng)部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖 裝置。 URS08-8 設(shè)備應(yīng)有清晰醒目的操縱、潤(rùn)滑、防燙等安全警示標(biāo)志，在所有外部表面

17、發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標(biāo)識(shí)。 URS08-9 設(shè)備應(yīng)緊急停止按鈕，在設(shè)備操作控制屏上、電控柜等關(guān)鍵部位設(shè)置，一旦 按下緊急停止按鈕，設(shè)備上所有轉(zhuǎn)動(dòng)部件停止，在急停按鈕沒(méi)有恢復(fù)之前， 設(shè)備將無(wú)法啟動(dòng)。 URS08-10 設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒(méi)有潛在尖角傷及操作員工。設(shè)備在使用過(guò)程中無(wú)變形。 URS08-11在操作屏上能實(shí)時(shí)反映設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。報(bào)警時(shí)需通過(guò)聲、光反饋。 2.9 URS09：安裝調(diào)試要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS09-1 供應(yīng)商收到用戶發(fā)出的安裝通知后應(yīng)立即安排調(diào)試計(jì)劃，供應(yīng)商工程師三日 內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)安裝、調(diào)試工作。 URS09-2供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的指導(dǎo)安裝工作，調(diào)試過(guò)程中用戶提供相應(yīng)

18、的水、電、氣等 沸騰制粒干燥機(jī) URS 9 / 189 / 18 編號(hào)要求內(nèi)容 公共資源。 2.10 URS10：調(diào)試/確認(rèn)要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS10-1 驗(yàn)收形式： 設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗(yàn)收（FAT） 、開(kāi)箱驗(yàn)收及貨物交付后的現(xiàn)場(chǎng)最終驗(yàn)收。 URS10-2 驗(yàn)收依據(jù)： 供應(yīng)商應(yīng)以設(shè)備采購(gòu)合同 、 用戶需求文件（URS） 和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān) 技術(shù)條款為依據(jù)，提供FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔） 。 FAT方案必須經(jīng)雙方確認(rèn)、簽名、蓋章后實(shí)行。 URS10-3 驗(yàn)收過(guò)程： a) FAT：在設(shè)備進(jìn)行 FAT 時(shí)，必須由供應(yīng)商代表、需方代表共同驗(yàn)收，而 且對(duì)驗(yàn)收過(guò)程作即時(shí)記錄，驗(yàn)收

19、后雙方簽署 FAT 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，需方對(duì)設(shè)備有異 議的，在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中注明，供應(yīng)商需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供應(yīng)商 現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 FAT 驗(yàn)收，則需書(shū)面聲明認(rèn)同供應(yīng)商的驗(yàn)收結(jié)論。 b) 開(kāi)箱驗(yàn)收：貨物到達(dá)需方工廠后，由用戶書(shū)面通知供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)在 收到通知后一個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)，并在約定的日期到需方工廠進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收。 現(xiàn)場(chǎng)供需雙方對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀進(jìn)行驗(yàn)收并簽署開(kāi)箱驗(yàn)收文件。 用戶對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀有異議的，應(yīng)在開(kāi)箱后三天內(nèi)書(shū)面聲明 提出，供應(yīng)商需在三天內(nèi)進(jìn)行解決。供應(yīng)商如不到用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收， 則需書(shū)面聲明認(rèn)同用戶的驗(yàn)收結(jié)論。 URS10-4 驗(yàn)收結(jié)果： 如在試運(yùn)行或FAT過(guò)

20、程中出現(xiàn)未滿足合同、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、URS等文件中任何一項(xiàng) 的問(wèn)題，并且用戶不能接受，則供應(yīng)商必須根除此問(wèn)題后才能通過(guò)驗(yàn)收；如 在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在用戶同意的情況下， 并且在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗(yàn)收，供應(yīng)商必須在驗(yàn) 收后及時(shí)排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，用戶有權(quán)從質(zhì)?？钪锌鄢鄳?yīng)款 額。 2.11 URS11：培訓(xùn)要求 沸騰制粒干燥機(jī) URS 10 / 1810 / 18 編號(hào)要求內(nèi)容 URS11-1 培訓(xùn)過(guò)程： 在設(shè)備SAT過(guò)程中或通過(guò)SAT后，供應(yīng)商應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員，對(duì)用戶操作人員、 設(shè)備維護(hù)人員、技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操

21、作、 維護(hù)等基本知識(shí)的培訓(xùn)。 URS11-2 培訓(xùn)結(jié)束： 所有培訓(xùn)必須使用戶人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認(rèn)可才能完成。 2.11 URS11：售后服務(wù)要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS12-1設(shè)備保修期為驗(yàn)收合格后算起 12 個(gè)月。 URS12-2 在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生設(shè)備故障，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)安排設(shè)備維修人員在 24 小時(shí)內(nèi) 趕赴現(xiàn)場(chǎng)給予解決。 URS12-3 在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生零件損壞，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)在 24 小時(shí)內(nèi)予以更換（消耗品、 人為損壞件除外）。 URS12-4提供壹年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。 URS12-5 在設(shè)備質(zhì)保期后，使用壽命內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)，并提供優(yōu)

22、惠供應(yīng)的承諾。 URS12-6 供應(yīng)商應(yīng)有專業(yè)的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，能夠提供完善的維修、檢修和保養(yǎng)的技 術(shù)服務(wù)。 URS12-7 在設(shè)備 SAT 合格后，供應(yīng)商工程師應(yīng)免費(fèi)每年至少進(jìn)行一次回訪，包括了 解設(shè)備的使用情況、存在問(wèn)題，收集客戶的建議等。 2.13 URS13：包裝及運(yùn)輸要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS13-1 交付地點(diǎn)： 用戶指定地址。 URS13-2 包裝要求： 使用木箱包裝，包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。并標(biāo)明向上放置、 易碎、小心輕放、勿壓、防濕等警示標(biāo)志。 URS13-3 運(yùn)輸周期及費(fèi)用： 運(yùn)輸周期應(yīng)包含在供貨期內(nèi)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用及相關(guān)保險(xiǎn) 沸騰制粒干燥機(jī) UR

23、S 11 / 1811 / 18 編號(hào)要求內(nèi)容 費(fèi)用。 URS13-4 裝箱清單： 裝箱清單必須列出箱內(nèi)每個(gè)物品，物品明細(xì)表信息應(yīng)包含名稱、型號(hào)、規(guī)格、 數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。 2.14 URS14：吊裝、就位、介質(zhì)連接要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS14-1設(shè)備吊裝、就位、介質(zhì)連接由供應(yīng)商指導(dǎo)，用戶安排人員實(shí)施。 URS14-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過(guò)渡硬件等由供應(yīng)商實(shí)施。 2.15 URS15：其他要求 編號(hào)要求內(nèi)容 URS15-1 本 URS 中基本內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng) 商提供資料，若有任何問(wèn)題應(yīng)于合同簽訂前先知會(huì)用戶，在合同上說(shuō)明， 否則各項(xiàng)均列

24、入機(jī)器到貨驗(yàn)收之依據(jù)。 URS15-2 供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如電力、冷卻水、試車(chē)物 料等）列舉清楚，若有列舉不明的項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。 URS15-3本 URS 作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。 3. 術(shù)語(yǔ) Term 術(shù)語(yǔ)Definition 定義 FATFactory Acceptance Test 出廠驗(yàn)收測(cè)試 GAMPGood Automated Manufacturing Practices 良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范 GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 HMIHuman Machine Int

25、erface 人機(jī)界面 IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn) ISOInternational Standards Organization 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織 OQOperational Qualification 運(yùn)行確認(rèn) PhPhase 階段 P&IDProcess and Instrument Diagram.工藝流程圖 沸騰制粒干燥機(jī) URS 12 / 1812 / 18 PLCProgrammable Logic Controller 可編程邏輯控制器 RTDResistance Temperature Device 電阻溫度設(shè)備 SATSite Accep

26、tance Test 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 SOPStandard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PSFDPharma Sterile Filter/Dryer 三合一 CIPCleaning in Place 在線清洗 SIPSterilization in Place 在線滅菌 VHPVHP Sterilization Equipment 汽化過(guò)氧化氫滅菌器 USPUnited States Pharmacopoeia 美國(guó)藥典 沸騰制粒干燥機(jī) URS 13 / 1813 / 18 4. 附件 4.1 URS 確認(rèn)表（如果符合，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果不符合，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部 分） 編號(hào)供應(yīng)商確認(rèn) URS01-1 URS01-2 URS01-3 URS01-4 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS02