中藥仿制的立題依據(jù)及臨床試驗(yàn)技術(shù)要求許青峰課件

1、 一、關(guān)于中藥仿制藥立項(xiàng)問(wèn)題 研發(fā)仿制藥的意義 仿制藥的研發(fā)基礎(chǔ) 中藥仿制立項(xiàng)需要注意的問(wèn)題 二、中藥仿制的臨床試驗(yàn)問(wèn)題 臨床試驗(yàn)的一般要求 仿制與臨床試驗(yàn) 研發(fā)仿制藥的意義 仿制藥的研發(fā)基礎(chǔ) 中藥仿制立項(xiàng)需要注意的問(wèn)題 中藥仿制藥的研發(fā)意義 引入競(jìng)爭(zhēng)，避免獨(dú)占 有利于提高質(zhì)控水平，降低價(jià)格 提高可獲得性 存在的問(wèn)題 見(jiàn)“利”輕“義”忽視必要性考量 “形”似“神”異忽視“一致性”研 究與驗(yàn)證 “ 同門兄弟”叢生無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，影響 質(zhì)量 對(duì)被仿藥的全面分析和認(rèn)識(shí) 文獻(xiàn)檢索和收集 可仿性分析 被仿藥的臨床價(jià)值判斷 被仿藥的市場(chǎng)狀況、經(jīng)濟(jì)意義分析 仿制的必要性 決策判斷 從實(shí)際出發(fā)，分析仿制研發(fā)的可行性

2、、路徑、 投入規(guī)模及風(fēng)險(xiǎn) 從臨床、市場(chǎng)需求出發(fā)從臨床、市場(chǎng)需求出發(fā) 注意仿制的可行性問(wèn)題注意仿制的可行性問(wèn)題 中成藥標(biāo)準(zhǔn)形成的復(fù)雜性中成藥標(biāo)準(zhǔn)形成的復(fù)雜性 標(biāo)準(zhǔn)的修訂問(wèn)題標(biāo)準(zhǔn)的修訂問(wèn)題 知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題 “仿制藥要同仿制藥要同”，需注意中藥仿制的特殊性問(wèn)題，需注意中藥仿制的特殊性問(wèn)題 天然產(chǎn)物為主；須注意天然產(chǎn)物為主；須注意 源頭一致源頭一致 產(chǎn)地、種質(zhì)、栽培、采收加工、包裝、儲(chǔ)存、飲片炮制 成分復(fù)雜；須注意成分復(fù)雜；須注意 生產(chǎn)過(guò)程及控制一致生產(chǎn)過(guò)程及控制一致 前處理、提取、分離、純化干燥等工藝過(guò)程、參數(shù)、制劑處方 仿產(chǎn)品，需提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)仿產(chǎn)品，需提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 管理性規(guī)定管理

3、性規(guī)定 申請(qǐng)人資質(zhì) 中藥品種保護(hù)與仿制 存在安全性問(wèn)題的上市藥品與仿制 仿制與非處方藥管理 已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品與仿制 新藥監(jiān)測(cè)期與仿制 建議建議：在立項(xiàng)前，查閱資料或咨詢藥典會(huì)、藥檢所， 看被仿制藥原標(biāo)準(zhǔn)是否有修訂件。 臨床試驗(yàn)的一般要求 仿制與臨床試驗(yàn) 相關(guān)的一般要求（）相關(guān)的一般要求（） 藥物臨床試驗(yàn)的樣本量 承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì) 臨床試驗(yàn)用藥物 試驗(yàn)用藥與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé) 臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)規(guī)模要求 相關(guān)的一般要求（）相關(guān)的一般要求（） 臨床試驗(yàn)用樣品的檢驗(yàn)與官方抽查檢驗(yàn) 臨床試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 國(guó)家局或省局對(duì)試驗(yàn)的責(zé)令終止 仿制與臨床試驗(yàn)仿制與臨床試驗(yàn) 關(guān)于必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情況說(shuō)明 最低樣本量 對(duì)照藥的選擇 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有相同的治療作用 清腦復(fù)神液 清心安神，化痰醒腦，活血通絡(luò)。用于神 經(jīng)衰弱，失眠，頑固性頭痛，腦震蕩后遺 癥所致頭痛、眩暈、健忘、失眠等癥。 黃