《衛(wèi)生局放射診療許可證管理制度》

1、精品文章衛(wèi)生局放射診療許可證管理制度第一條為貫徹實(shí)施衛(wèi)生部放射診療管理規(guī)定，規(guī)范本市放射診療許可證發(fā)放管理工作，依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。第二條本辦法適用于本市使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三條市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本市開展放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療許可證的發(fā)放工作。區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展x射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可證的發(fā)放工作。申請(qǐng)?jiān)S可的項(xiàng)目既涉及市衛(wèi)生行政部門又涉及區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一向市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)放射診療許可證。第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2、在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）放射診療許可申請(qǐng)表，放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單，放射診療人員一覽表及其健康檢查結(jié)果，放射防護(hù)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書（復(fù)印件）；（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書（復(fù)印件）；（四）放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件；（五）放射診療設(shè)備列入大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的，應(yīng)提供大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證或大型醫(yī)用設(shè)備配置批準(zhǔn)通知書（復(fù)印件）；（六）由經(jīng)衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的放射診療設(shè)備檢測報(bào)告；（七）放射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或組織、放射防

3、護(hù)管理人員名單；（八）放射防護(hù)管理制度；（九）放射診療設(shè)備清單。第五條第四條第（三）項(xiàng)所稱放射診療專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書是指：（一）開展放射治療工作（單獨(dú)開展核素敷貼治療除外）的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射腫瘤醫(yī)師中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書；醫(yī)學(xué)物理人員大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；放射治療技師和維修人員的大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證。單獨(dú)開展核素敷貼治療的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)范圍為“醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)”人員的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。（二）開展核醫(yī)學(xué)（單獨(dú)開展放射免疫除外）工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證書至少各提供

4、1件）：核醫(yī)學(xué)醫(yī)師中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書；核醫(yī)學(xué)技師或技術(shù)人員的大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書。單獨(dú)開展放射免疫工作的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員相關(guān)證書。（三）開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射影像醫(yī)師大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；放射影像技師相關(guān)證書；相關(guān)科室的專業(yè)技術(shù)人員證書。（四）開展x射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)至少提供1名放射影像醫(yī)師的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。無專業(yè)放射影像醫(yī)師從事牙科x射線影像診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)是口腔類執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且取得由本市衛(wèi)生行政部門指

5、定機(jī)構(gòu)出具的放射影像專業(yè)相關(guān)培訓(xùn)證明。第六條第四條第（九）項(xiàng)所稱放射診療設(shè)備是指：（一）開展放射治療工作（除單獨(dú)開展核素敷貼治療）的，應(yīng)當(dāng)至少配有1臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，配有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備；（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備；（三）開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷x射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；（四）開展x射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)配有醫(yī)用診斷x射線機(jī)或ct機(jī)等設(shè)備。第七條第四條第（八）項(xiàng)所稱放射防護(hù)管理制度是指：（一）放射診療工作安全操作制度；（二）放射工作人員健康管理制度；（三）放射診療場所輻射防護(hù)安全管理制度；（四）放射源安全

6、管理制度；（五）放射性同位素領(lǐng)用登記制度；（六）放射診療設(shè)備維護(hù)、維修制度；（七）放射事件應(yīng)急預(yù)案。第八條衛(wèi)生行政部門對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理；對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料或者不予受理的理由。第九條衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提供的材料進(jìn)行書面審查和現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核內(nèi)容為：（一）放射診療許可申請(qǐng)表中的內(nèi)容與實(shí)際情況是否一致，尤其是開展的診療項(xiàng)目與現(xiàn)場情況是否一致；（二）申請(qǐng)人提供的放射診療設(shè)備清單與現(xiàn)場的診療設(shè)備情況是否一致；（三）放射診療工作場所防護(hù)設(shè)施和放射防護(hù)儀器設(shè)備的配備情況；（四）放

7、射診療人員資質(zhì)與提交的材料是否相符；（五）放射診療人員體檢、培訓(xùn)、健康檔案的建立等情況是否符合法律法規(guī)中對(duì)放射工作人員健康監(jiān)護(hù)的要求；（六）與從事放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案的制訂和工作開展情況；（七）是否具有有關(guān)輻射影響患者和受檢者（尤其是對(duì)育齡婦女、兒童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；（八）對(duì)放射診療場所和設(shè)備的輻射水平、安全連鎖裝置的性能現(xiàn)場抽檢結(jié)果是否符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第十條第九條第（三）項(xiàng)所稱放射診療工作場所防護(hù)設(shè)施和放射防護(hù)儀器設(shè)備的配備應(yīng)符合以下要求：（一）放射診療設(shè)備和場所按照放射診療管理規(guī)定的要求設(shè)置警示標(biāo)志；（二）放射治療場所按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)

8、測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測報(bào)警裝置，配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀。開展核素敷貼治療的，工作場所應(yīng)配備放射性表面污染監(jiān)測儀；（三）核醫(yī)學(xué)工作場所設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場所，配置放射性廢物屏蔽設(shè)備并設(shè)有存放場所，配有活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測儀；（四）介入放射學(xué)與其他x射線影像診斷工作場所配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品（每個(gè)機(jī)房至少配備1套受檢者個(gè)人防護(hù)用品）。第十一條衛(wèi)生行政部門核查后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。對(duì)符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定，向申請(qǐng)人頒發(fā)放射診療許可證。對(duì)不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書。第

9、十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得放射診療許可證后，應(yīng)當(dāng)?shù)胶税l(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目的登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。第十三條放射診療許可證與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證同時(shí)校驗(yàn)，校驗(yàn)時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提交以下材料：（一）放射診療許可證正、副本原件；（二）驗(yàn)證周期放射診療工作場所檢測報(bào)告、放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測報(bào)告；（三）放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)材料；（四）放射診療工作和放射防護(hù)管理工作開展情況報(bào)告；（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)作出審查決定。對(duì)符合要求的，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志。

10、對(duì)不符合要求的，限期改進(jìn)。對(duì)改進(jìn)合格的，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址（不包括遷址）、放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）放射診療許可證正、副本原件；（二）許可變更申請(qǐng)表；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址的，應(yīng)提供與變更事項(xiàng)相關(guān)的證明材料；（四）變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)提供變更項(xiàng)目專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書（復(fù)印件）、變更放射診療項(xiàng)目的設(shè)備清單、放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件、放射診療設(shè)備防護(hù)性能和質(zhì)量控制檢測報(bào)告；（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日

11、起20日內(nèi)做出審查決定。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因遷址而變更放射診療場所或新增放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三條規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理放射診療許可。新增的放射診療項(xiàng)目涉及市衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，應(yīng)向市衛(wèi)生行政部門重新申請(qǐng)辦理許可。第十六條有下列情況之一的，由原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門注銷并及時(shí)收繳放射診療許可證，依法辦理相應(yīng)的診療科目變更（注銷）手續(xù)并登記存檔，予以公告：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的；（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的；（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的。第十七條遺失放射診療許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在本市市級(jí)報(bào)刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。第十八條放射診療許可證按照放射診療管理規(guī)定中許可證正副本的格式進(jìn)行編號(hào)，格式為：滬地區(qū)簡稱衛(wèi)放證字（年份）第。號(hào)，從0001開始編號(hào)。第十九條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)在網(wǎng)站上公示行政許可事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本。第十九條放射診療許可申請(qǐng)表、放射診療許可變更申請(qǐng)表均為一式4