醫(yī)療器械公司規(guī)章制度

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品購進管理制度1、目的 確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。2、依據(jù) 本制度依據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)和本公司有關(guān)制度制 訂。3、范圍 本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。4、內(nèi)容4.1 應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證的企業(yè)購進有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的商品，認(rèn)真檢查“證，照” 的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證 件復(fù)印件。4.2 在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證 （或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ）和營業(yè)執(zhí)照等有 效證件。4.3 購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收

2、集產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 （或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及相關(guān)的 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。4.4 購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。4.5 不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘 汰的醫(yī)療器械。4.6 購進醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進 檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦 人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容， 購進記錄應(yīng)真實、 完整。做到票據(jù)、 賬卡、 貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。4.7 效期商品進貨，嚴(yán)

3、格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則， 防止庫存積壓造成不必要的損失。4.8 每年對購進情況進行質(zhì)量評審。醫(yī)療器械入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度1、目的 確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高公司的信譽2、依據(jù) 本制度依據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)和本公司有關(guān)制度制訂。3、范圍 本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。4、內(nèi)容4.1、專職質(zhì)檢員根據(jù)供貨方提供的送貨單，核對貨物的品種、名稱、型號規(guī)格、 數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期、注冊證編號、商標(biāo)、產(chǎn)品合格證等內(nèi) 容，發(fā)現(xiàn)以上各項任何一項不符合規(guī)定的應(yīng)拒收。 隨機抽樣檢查貨物的包裝， 產(chǎn) 品的外面質(zhì)量等項目。 核對上述

4、內(nèi)容準(zhǔn)確無誤， 檢查合格后， 由專職質(zhì)檢員詳細(xì) 做好入庫登記， 開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收單， 簽字。倉庫保管員憑驗收員簽字， 并有合格字樣的“入庫驗收單”驗貨入庫，并在入庫驗收單上簽字。建立真實、 完整的醫(yī)療器械入庫驗收臺賬。 （醫(yī)療器械購進臺賬樣張附后） 。4.2 驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的品種應(yīng)及時報告質(zhì)管部， 由質(zhì)管部牽頭向食品藥品 監(jiān)督管理局報告，并向供貨方查詢處理。驗收中發(fā)現(xiàn)的破損、短少、淋濕等問題 的商品，及時報業(yè)務(wù)上處理。4.3 養(yǎng)護員認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護工作，要按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)、 季節(jié)、氣候、倉庫條件進行分類排列。定期檢查，加強溫濕度管理，采取通風(fēng)、 防潮、避光、防寒

5、、降溫、防蟲、防鼠等養(yǎng)護方法，切實防止醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量 發(fā)生變化。4.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存實行色標(biāo)管理，嚴(yán)格分區(qū)分類存放，合理堆碼。4.5 效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按效期先后堆碼，并接“近期先出”的原則出庫，六個月 以內(nèi)效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報警牌上報警， 并填寫效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表， 報 部門業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人。4.6 倉庫保管員必須憑正式發(fā)貨憑證發(fā)貨，嚴(yán)禁白條、無票發(fā)貨，不準(zhǔn)借貨，堅 持按“先進先出，近期先出”的原則出庫。4.7 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫要把好復(fù)核關(guān)，凡是出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品不經(jīng)復(fù)核不準(zhǔn)出 庫，逐筆復(fù)核數(shù)量和質(zhì)量，詳細(xì)做好出庫登記，并有發(fā)貨人及復(fù)核人簽字（醫(yī)療 器械銷售臺賬樣本附后） 。4.8 醫(yī)療

6、器械產(chǎn)品出庫嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)， 無產(chǎn)品注冊證、 無生產(chǎn)許可證、 過期、失效、 質(zhì)量不合格及國家明令淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售服務(wù)制度1、目的 做好售后服務(wù)工作，提高本公司的聲譽。2、依據(jù) 本制度依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)制訂。3、范圍 本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門的業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員、 倉庫保管員及其他有關(guān)人員。4、內(nèi)容4.1 不準(zhǔn)銷售質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.2 不準(zhǔn)銷售未經(jīng)登記或未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的 醫(yī)療器械。4.3 不準(zhǔn)銷售無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。4.4 不準(zhǔn)銷售過期、失效或國家明令

7、淘汰的醫(yī)療器械。4.5 不得向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療 機構(gòu)銷售產(chǎn)品。4.6 超范圍銷售醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。4.7 銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報 告制度。4.8 銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已 售出產(chǎn)品的售后服務(wù)制度。4.9 建立健全的銷貨臺賬，設(shè)用戶意見薄，正確對待和處理用戶意見。4.10 違反以上規(guī)定者，追究直接責(zé)任人的責(zé)任。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度有效期產(chǎn)品管理制度1、目的加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，科學(xué)適量儲存，減少損耗，保證質(zhì)量。2、依據(jù)本制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、 醫(yī)療器

8、械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) ，結(jié)合本公司實際制訂。3、責(zé)任部門質(zhì)管部、倉儲部4、內(nèi)容4.1、專職質(zhì)檢員對入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品按有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)驗收，特別對有效期的 產(chǎn)品重點檢查其生產(chǎn)日期、有效期，對有效期不到六個月的醫(yī)療器械產(chǎn) 品不予驗收入庫。4.2、效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按有效期先后堆碼，并按“近期先出，易變先出”的 原則出庫，六個月以內(nèi)有效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報警牌上報警，并填寫 效期商品催銷表。4.3、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫1、目的 為了嚴(yán)格加強對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格的醫(yī)療器械產(chǎn) 品進入或流出本企業(yè)，確保消費者權(quán)益。2、依據(jù) 本制度依據(jù)湖南省醫(yī)

9、療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)要求制訂。3、范圍 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、責(zé)任部門 采購部、質(zhì)管部、倉儲部、銷售部5、內(nèi)容5.1 質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在專庫（區(qū)） ，有明顯標(biāo)志。不合格醫(yī) 療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，并上報食品藥 品監(jiān)督管理部門。5.2 嚴(yán)把入庫驗收關(guān)，不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決不入庫，專職質(zhì)檢員在驗收和 檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時報告質(zhì)管部，并暫停銷 售，存放于待驗區(qū)，經(jīng)定性確認(rèn)無質(zhì)量問題放可重新驗收入庫銷售。5.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)常查驗，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn) 品應(yīng)及時報告質(zhì)管部及業(yè)務(wù)部門處理。經(jīng)定性為不合格醫(yī)療

10、器械產(chǎn)品存 放于不合格品區(qū)。5.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫，保管員應(yīng)逐筆查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量不合格 醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。5.5 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的報損、銷毀，由保管員填寫“不合格醫(yī)療器械產(chǎn) 品報損、銷毀審批表”，由業(yè)務(wù)、質(zhì)管、賬務(wù)、總經(jīng)理分別簽署意見，然 后由質(zhì)管部同業(yè)務(wù)部門按經(jīng)理簽署的意見處理。質(zhì)量跟蹤與不良事故監(jiān)測報告制度1、目的促使合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保人體使用安全有效。2、依據(jù)本制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理 辦法及相關(guān)法律、法規(guī)和本公司有關(guān)制度制訂。3、范圍公司各部門4、責(zé)任部門質(zhì)管部、銷售部5、內(nèi)容5.1、加強工商和用戶質(zhì)量信息聯(lián)系，定期走訪

11、生產(chǎn)廠家、供、購貨單位及用 戶，了解所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量情況，進行綜合研究分析，并及時通知有關(guān) 部門，不斷提高質(zhì)量管理水平。5.2、在醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收、在庫和出庫檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)及時 填寫質(zhì)量問題查詢單交質(zhì)檢部門向生產(chǎn)廠家查詢處理。5.3、接到用戶的不良反應(yīng)事故報告，由公司分管負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部人員一起到 達(dá)現(xiàn)場了解情況，及時報告食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測中心初步確認(rèn)為因質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)，由質(zhì)管部，同時通知 供貨方，協(xié)助供貨方妥善處理。5.4、質(zhì)管部接到不良事件報告，及時向業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品停售通知單” 停售此產(chǎn)品，如經(jīng)質(zhì)量權(quán)威認(rèn)定，不是因質(zhì)量問題引起的不良事件，方

12、 可撤銷對該產(chǎn)品的控制，如確是質(zhì)量問題引起的不良事件，由質(zhì)管部封 存該產(chǎn)品，并上報食品藥品監(jiān)督管理局，按不合格產(chǎn)品處理。5.5、對不良事件未及時報告或接到報告未及時處理者給予警告，并扣除獎金 或工資 50100 元。醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度1、目的保證顧客提出的意見能夠得到妥善解決，并把售后服務(wù)視為獲取醫(yī)療器械產(chǎn) 品質(zhì)量信息或了解醫(yī)療器械產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段，進一步提高公司質(zhì)量 管理水平。2、依據(jù)本制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) ，結(jié)合本公司實際制訂。3、責(zé)任部門質(zhì)管部、采購部、銷售部、開票大廳4、內(nèi)容4.1 及時收集用

13、戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品使用和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價意見。在顯要 位置懸掛產(chǎn)品質(zhì)量登記本和服務(wù)質(zhì)量意見本 。4.2 各部門對所售出的產(chǎn)品負(fù)質(zhì)量責(zé)任，對此醫(yī)療設(shè)備應(yīng)負(fù)責(zé)安裝、調(diào)試。 不合格的產(chǎn)品，應(yīng)予以調(diào)換或退貨。4.3 定期走訪用戶，（每季不少于一次）了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解用戶對產(chǎn)品 質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求，并綜合資料上報公司質(zhì)管部門。4.4 妥善處理好質(zhì)量事故， 對不能處理或超載范圍的應(yīng)及時向有關(guān)部門匯報， 并協(xié)助處理。4.5 部門要建立“用戶意見登記本” ，對顧客意見及時處理，共同做好質(zhì)量信 息反饋工作。文件、資料、記錄管理制度1、目的 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，能達(dá)到溝通意向，統(tǒng)一行動

14、 的作用。2、依據(jù) 本制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理 辦法及本公司有關(guān)制度制訂。3、責(zé)任經(jīng)理室、各職能部門4、內(nèi)容4.1、文件、法規(guī)資料的管理（一）文件、法規(guī)資料的收集1、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集有關(guān)醫(yī)療器械的政策、法規(guī)文件。2、收集文件的渠道：各級食品藥品監(jiān)督管理部門； SFDA 網(wǎng)上查找、下 載；中國醫(yī)藥報等。（二）傳遞 收集的文件及法規(guī)資料要及時傳遞到相關(guān)部門。（三）歸檔收集的文件及法規(guī)資料要編號并整理歸檔。4.2、相關(guān)證照及技術(shù)資料的管理（一）收集1、采購員在購進醫(yī)療器械時， 必須向供貨方索取加蓋公章的 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證 （生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)

15、企業(yè)許可證 ）、營業(yè) 執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件并蓋有供貨單位紅章、銷售人員身份證復(fù) 印件和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書， 并明確授權(quán)范圍。2、采購員在購進計量器具或壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械時， 必須向供貨方 索取制造計量器具許可證或壓力容器制造許可證 。3、采購首營品種， 采購員必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 從生產(chǎn)企業(yè) 購進每批醫(yī)療器械，應(yīng)向其索取測試合格報告。4、負(fù)責(zé)建立供貨方質(zhì)量信譽檔案。（二）建檔 供貨單位的合法證照相關(guān)資料及所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)資料， 應(yīng)編號，按 年度歸檔。4.3、記錄管理1、為追蹤公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進、驗 收、銷售要有真實完整的

16、記錄。在項目齊全的情況下，購進記錄、銷售記 錄不可由購進原始憑證、 銷貨清單代替， 相關(guān)人員簽名后， 按月或 3 月整 理一次，待查。2、記錄書寫的要求I、記錄及時、內(nèi)容真實，不得超前記錄和回憶記錄。U、字跡清晰，用鋼筆填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。川、不得任意撕毀或涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)在錯誤地方 用“”劃掉，并簽章后在旁邊重寫。W、簽名均應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或名，填寫日期一律橫寫，如“2010年 5月1 日”可以寫成“3、記錄保存時間 醫(yī)療器械購進記錄臺賬 醫(yī)療器械銷售記錄臺賬 首次經(jīng)營企業(yè)審批表 質(zhì)量信息傳遞反饋單 用戶訪問記錄 質(zhì)量查詢登記表 顧客投訴受理記錄 醫(yī)療器械

17、產(chǎn)品入庫驗收記錄2010.5.1”，不得寫成“ 2010/5/1保存到有效期后二年，但不得少于三年保存到有效期后二年，但不得少于三年保存 5 年 保存 3 年 保存 3 年 保存 3 年 保存 3 年保存到有效期后一年，但不得少于三年質(zhì)量問題的投訴查詢制度1、目的 保證顧客提出的質(zhì)量問題能得到妥善的處理，并把它作為了解醫(yī)療器械質(zhì)量 問題的主要手段，從而進一步解決質(zhì)量問題，提高我們的售后服務(wù)質(zhì)量。2、責(zé)任部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、開票大廳3、內(nèi)容一、質(zhì)量投訴的管理1、任何部門收到顧客投訴或投訴信函， 應(yīng)于收到之時填寫 “顧客投訴受 理記錄”，當(dāng)天將情況和信件（包括信封及實樣等）交部門負(fù)責(zé)人簽

18、 字，二天內(nèi)交公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人。2、“顧客投訴受理記錄”一式二份，一份交部門負(fù)責(zé)人，一份交有關(guān)科 室負(fù)責(zé)人，并附投訴者之原件、實樣等。3、“顧客投訴受理記錄”由質(zhì)管部統(tǒng)一編號，編號用兩位數(shù)代表年份加 上一短橫線后一個數(shù)字代表這個年份中第幾次投訴。4、質(zhì)管人員接到顧客投訴后， 認(rèn)真調(diào)查分析， 并在 7 個工作日內(nèi)作出妥 善的處理，并將處理結(jié)果逐項填寫在“顧客投訴受理記錄”上，簽署 后將此表復(fù)印交公司主管經(jīng)理一份，發(fā)生部門一份，原件留檔。二、質(zhì)量查詢的管理 醫(yī)療器械經(jīng)營過程上，質(zhì)量查詢要規(guī)范化。（一）向銷貨客戶查詢1、定期對用戶進行訪問， 每 3 個月不少于一次以書面形式進行訪問， 并 做好用戶

19、訪問記錄。收集用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量查詢內(nèi)容，并認(rèn)真調(diào)查、 處理、回復(fù)。2、通過公布質(zhì)量查詢電話，接受客戶的電話查詢記錄、處理、答復(fù)。3、收到客戶的質(zhì)量查詢函后，認(rèn)真填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢登記 表”，并認(rèn)真調(diào)查、處理、回函。4、查詢的記錄資料，按規(guī)定歸檔保存。（二）向公司內(nèi)部貯存環(huán)節(jié)進行查詢 通過定期的檢查 （每季不少于一次） 對貯存養(yǎng)護過程的醫(yī)療器械進行 檢查，并有記錄。（三）向供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)查詢1、通過發(fā)“質(zhì)量查詢便函” ，或電話向供貨方進行質(zhì)量查詢。2、在以下幾種情況下，須向供貨企業(yè)進行查詢。 驗收過程中，質(zhì)量可疑的或不合格的醫(yī)療器械。 因質(zhì)量問題銷后退回的醫(yī)療器械。 銷后發(fā)生不良反應(yīng)

20、的醫(yī)療器械。 發(fā)生顧客投訴和質(zhì)量查詢的醫(yī)療器械。 其他違反醫(yī)療器械管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定的現(xiàn)象和行為。3、查詢的方式、過程和結(jié)果要有記錄，并按規(guī)定保存。首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度1、目的 制定首營品種質(zhì)量審核制度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2、依據(jù) 根據(jù)“湖南省核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法驗收細(xì)則（批發(fā)） ”， 結(jié)合本公司實際情況特制訂本制度。3、內(nèi)容3.1 、對首次供貨的經(jīng)營單位業(yè)務(wù)員， 必須向?qū)Ψ剿魅♂t(yī)療器械生產(chǎn) （經(jīng)營） 企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證 ，并與對方簽訂質(zhì)量保證協(xié) 議，收集所銷售產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

21、和質(zhì)量信譽卡，然后填寫“醫(yī)療器 械首次經(jīng)營品種審批表” ，附以上資料報業(yè)務(wù)部門、 質(zhì)管部門、物價部門 和經(jīng)營審批資料交質(zhì)管部門建檔。3.2 、對首次經(jīng)營的品種， 業(yè)務(wù)員同樣須索取上述資料， 按上述規(guī)定履行審批 手續(xù)。3.3 、首次從生產(chǎn)單位進貨，還必須索取檢品測試報告。3.4 、如首營品種屬于計量、壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械， 還必須向?qū)Ψ剿魅≈?造計量器具許可證 或壓力容器制造許可證 ，連同上述資料一起交質(zhì) 管部門備案。特殊醫(yī)療器械管理制度1、目的 建立特殊醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2、范圍 適用于所有特殊醫(yī)療器械。3、依據(jù) 本制度依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、湖南省醫(yī)療器

22、械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收 標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件制訂。4、內(nèi)容4.1、凡屬第三類醫(yī)療器械（包括一次性使用無菌醫(yī)療器械）和計生醫(yī)療器 械、性保健醫(yī)療器械均屬特殊醫(yī)療器械管理范疇。4.2、購進特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須索取對方合法證照，產(chǎn)品注冊證，以及 銷售人員身份證復(fù)印件和法人代表簽字的法人授權(quán)委托書。4.3、對特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須驗收簽字后，才能入庫。4.4、在庫的特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品要定期保養(yǎng)，效期產(chǎn)品及時催銷，過期的醫(yī) 療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁出庫銷售。4.5、特殊醫(yī)療器械的報損銷毀按有關(guān)規(guī)定進行，并有記錄。4.6、做好特殊醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良事件報告。4.7、違反以上規(guī)定，視情節(jié)輕重作罰款、調(diào)離處理質(zhì)量事故及不合

23、格品的處理制度1、目的建立不合格品的確認(rèn)和處理程序，對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。2、責(zé)任部門 質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷售部3、內(nèi)容一、質(zhì)量事故的處理程序（一）質(zhì)量事故的劃分1、因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題造成整批報廢者。2、醫(yī)療器械有效期內(nèi)造成整批退貨者。3、因質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅消費者人身安全并已造成醫(yī)療事故者。（二）質(zhì)量事故的報告 發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事部門應(yīng)立即報告公司總經(jīng)理，并在 24 小時內(nèi) 向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告，一般質(zhì)量事故應(yīng)及時匯報單位和部門領(lǐng)導(dǎo)，并將 信息反饋給質(zhì)管部門。（三）質(zhì)量事故的處理1、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和事故經(jīng)過、事 故結(jié)果。2、事故的分析：根據(jù)調(diào)查結(jié)果

24、，分析事故發(fā)生的原因，并予以記錄。3、事故的處理：根據(jù)三不放過的原則，根據(jù)內(nèi)部考核制度對造成事故 的責(zé)任人和部門進行處理。4、建檔：對事故的處理記錄，建立“質(zhì)量事故檔案” 。二、不合格品的處理程序（一）不合格品的確認(rèn) 不合格的醫(yī)療器械必須經(jīng)過質(zhì)管人員的確認(rèn)， 在驗收入庫， 在庫貯存養(yǎng) 護和銷后退回的環(huán)節(jié)中，質(zhì)管人員有權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量作出是否合格的決 定。（二）不合格品的處理1、停止銷售：經(jīng)確認(rèn)為不合格品，質(zhì)管部出具“停售通知單”停止銷 售。2、向供貨方查詢，求得解決辦法（維修、退貨、換貨） 。3、根據(jù)查詢結(jié)果作出相應(yīng)的處理。4、不合格的醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，就地予以封存，報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān) 督管理局監(jiān)

25、督銷毀。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度1、目的 做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的在庫養(yǎng)護，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。2、范圍 適用于公司經(jīng)營的所有在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護檢查工作。3、內(nèi)容3.1 、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防潮、 防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入其設(shè)施，要保持庫房良好、整潔的環(huán) 境。3.2 、醫(yī)療器械應(yīng)合理、分類分區(qū)儲存：有源器械與無源器械分開；非接 觸人體器械與接觸或進入人體器械分開； 有效期器械與無有效期器 械分開。3.3 、有效期品種不同批號的醫(yī)療器械應(yīng)按批號分層存放，在出庫時，做 到先進先出，近期先出，避免過期損失。不同品種或同品種不同規(guī) 格不能混放，以免發(fā)錯。3.4

26、、醫(yī)療器械在搬運過程中嚴(yán)格按照貨物外包裝標(biāo)志的要求搬運、 存放， 不得倒置，要輕拿、輕放，嚴(yán)禁摔撞，避免破損。3.5 、每天上午、下午空時對庫房內(nèi)的溫、濕度進行記錄，如溫、濕度超 出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。3.6 、對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，做好檢查記錄，對內(nèi)包裝破損，過 期的一次性注射醫(yī)療器械應(yīng)清點登記、列表上報、監(jiān)督銷毀，并由 監(jiān)銷人員簽字備案，不得隨便處理。3.7 、醫(yī)療器械儲存實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、 發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。質(zhì)量信息管理制度1、目的 保證質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理、歸檔，按規(guī)定的方法和程序 進行。2、范圍 適用于公司內(nèi)、外部質(zhì)量信息管理。3、責(zé)任部門質(zhì)管部4、內(nèi)容 一、為及時準(zhǔn)確的掌握質(zhì)量方面的各類信息，更好的為企業(yè)服務(wù)，特制 定質(zhì)量信息管理制度。二、辦公室為公司質(zhì)量信息中心，并設(shè)置兼職信息員。三、工作職能 辦公室：1 、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政 策、法令、法規(guī)等信息。2、收集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。3 、收集和反饋企業(yè)內(nèi)部的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等信息。4、負(fù)責(zé)收集質(zhì)管部門、 營銷分公司及采購銷售部門所收集的質(zhì)量信息的 反饋工作。5、負(fù)責(zé)對收集的所有質(zhì)量信息經(jīng)與有關(guān)部門商議后，做出處理方案。 質(zhì)管部：1、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的