臨床常見醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)匯編打印版

1、 臨床常見醫(yī)療器械及其可疑不良事件 一、臨床科室通用醫(yī)療器械 分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)病床升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手?jǐn)嗔?、滑輪脫落、腳踏運轉(zhuǎn)失靈等）呼吸設(shè)備及配件呼吸機及配件氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血機械通氣：發(fā)動機故障，潮氣量過大，通氣量不足，通氣過度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。呼吸或通氣用氣管插管Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂導(dǎo)尿管主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；導(dǎo)尿

2、管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟，易折，影響操作負壓裝置吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動吸引器運轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示輸液、輸血器具及管路輸液、輸血器具及管路靜脈留置針液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮輸注泵調(diào)速器失控，報警系統(tǒng)故障，自動停泵，漏液一次性使用輸液器出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體同時輸入 ，過濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正

3、一次性注射器/無菌注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、抽搐等反應(yīng)；注射部位局部紅腫、疼痛，局部感染一次性使用溶藥注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭座松軟，漏液采血器/輸血器采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），有異物，針頭與采血器連接不牢，膠塞封閉不嚴(yán)，條碼識別錯誤，血液進入輸血器即發(fā)生血凝，分離血清過程中出現(xiàn)結(jié)膜現(xiàn)象，血液回收裝置連接不牢一次性中心靜脈導(dǎo)管穿刺針頭和針?biāo)ㄒШ喜焕?，漏血，?dǎo)管脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管道阻塞；靜脈炎、感染一次性使用麻醉穿刺包穿刺包與導(dǎo)管

4、卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低輸液輔助裝置化療泵破裂，藥口漏液，滴速過快醫(yī)用輸液膠帶脫落；造成血管水腫輸液泵滴速不準(zhǔn)確，加藥口開關(guān)失靈頻繁報警，不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物，設(shè)置輸液量與實際輸入量不符，輸液管有氣體，機器不報警，氣溫過低致輸液泵不能正常工作注射泵顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報警、輸液倒退、突然停止工作鎮(zhèn)痛泵沒有規(guī)定時間內(nèi)用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固定儲液囊支架斷裂脫落身體反應(yīng)：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現(xiàn)呼吸困難，全身發(fā)紺，呼吸減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對光反射遲鈍；低血壓；四肢軟無力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱

5、，口齒發(fā)紺，脈搏微弱，瞳孔等圓等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫動、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低，手術(shù)開始時自覺疼痛體溫計測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；水銀外溢；體溫計水銀不能上升；水銀柱無法甩動或自行回落；體溫計溫度不改變無創(chuàng)監(jiān)護儀系統(tǒng)問題：血壓、心率、監(jiān)護儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無法測量；黑屏、藍屏；開關(guān)機正常，時有自動關(guān)機現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄滅；突然死機；血氧監(jiān)測探頭不能正常傳感到顯示屏，監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)誤差大；無體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低，沒接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時無脈搏氧飽

6、和度波形和數(shù)值皮膚反應(yīng)：皮膚燙傷；電極片處出現(xiàn)皮疹其他反應(yīng)：壓力泵連接管不能除下；監(jiān)護儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導(dǎo)致監(jiān)測血壓時膠管破裂無創(chuàng)醫(yī)用傳感器一個換能器中間渾濁，一個出現(xiàn)漏水情況；傳感器故障，監(jiān)測失?。涣髁勘O(jiān)測不準(zhǔn)，容易壞心電電極皮膚反應(yīng)：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷電極：中間鈕機部分剝離；電極貼接觸不良；用于心電監(jiān)護儀的電極片經(jīng)常接觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護儀顯示不了波形其他：損壞監(jiān)護導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀??；貼粘度不夠；導(dǎo)聯(lián)線質(zhì)量差，儲存卡經(jīng)常有問題血壓計水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露患者反應(yīng)：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致皮下出血其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖帶松壞壓

7、力蒸汽滅菌設(shè)備壓力蒸汽滅菌器內(nèi)膽腐蝕穿孔；消毒完畢消毒機頂蓋無法打開；冷氣排不完全；門縫漏氣，發(fā)出刺耳聲響醫(yī)用粘合劑心衰、休克；血壓驟降，心臟驟停；粘結(jié)義齒后疼痛；粘性過強；骨水泥過敏毒性反應(yīng)致死亡；粘貼膠布處皮膚潮紅，少或無皮疹醫(yī)用制氣設(shè)備制氧機不制氧或制氧不足；氧氣吸入器使用幾天后便出現(xiàn)表皮鋁紙蛻皮現(xiàn)象引流容器肛袋漏水及肛袋粘貼部分粘貼不牢，需要反復(fù)更換調(diào)節(jié)器無法完全關(guān)閉（完全關(guān)閉時仍在流水）引流器引流袋關(guān)閉閥關(guān)閉不全；漏液漏氣；無法引尿；引流袋無止水夾；引流袋和導(dǎo)尿管銜接不緊；引流管與集尿器分離；蓋上吸入口接頭與蓋體連處爆裂患者反應(yīng)：過敏其他反應(yīng)：無負壓；有異物；吸痰時痰液收集不起來；大

8、包裝內(nèi)小包裝上無有效期字樣，批號印字不清楚，部分產(chǎn)品封口漏封批號灌腸袋底部漏水尿袋滲尿粘貼材料皮膚反應(yīng)：出現(xiàn)皮疹、皮膚紅腫、搔癢、潮紅、水泡形成、皮膚潰爛膠帶：膠帶不粘、過粘；膠帶揭除時損傷皮膚；皮膚殘留白色物其他反應(yīng)：靜脈留置針致靜脈炎；患者身上關(guān)節(jié)處經(jīng)常性疼痛；醫(yī)用棉簽包裝破裂；無菌棉簽破損漏氣診察治療設(shè)備拆開新包裝，裝好后發(fā)現(xiàn)壞的；使用過程中出現(xiàn)發(fā)熱、不運轉(zhuǎn)氣體滅菌設(shè)備床體：薰蒸治療時體床不穩(wěn)，側(cè)翻皮膚反應(yīng)：皮膚癢，起紅疹，可見數(shù)個小丘疹；表皮燒傷，傷處疼痛，紅腫伴有發(fā)熱高燒；治療部位出現(xiàn)水泡其他反應(yīng)：頭暈；關(guān)于氣體量只有一半，幾次消毒檢測都不合格；沒電源；電路板故障；霧化時堵塞中斷沖洗

9、、通氣、減壓器具洗胃機洗胃機頻繁報警，手沖鍵失控；吸取不到胃液、過濾瓶溢出洗胃水負壓引流裝置引流過程中負壓引流袋發(fā)生爆裂其他反應(yīng)：進行陰道沖洗時，沖洗頭與貯液體連接處無法擰緊，導(dǎo)致藥水漏流；管腔堵塞專用消毒設(shè)備機身滲水；試紙失效；清洗過程中停機；產(chǎn)品不完善，不能使用二、放射科分 類主 要 表 現(xiàn)醫(yī)用X線膠片處理裝置X光片顯示發(fā)灰、發(fā)黑、影像不清醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件無法顯影X射線計算機斷層攝影設(shè)備（CT）開機故障：出現(xiàn)偽影；檢查結(jié)果錯誤；死機X射線治療設(shè)備啟動故障；顯示屏顯示異常；治療中斷；暗盒不能正常識別X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置顯示故障：X光片卡?。徊荒苷｜c片；吊塔鋼絲繩斷裂；探測

10、器異常旋轉(zhuǎn)；電機保險燒壞；底輪脫落X射線手術(shù)影像設(shè)備DR檢查中斷X線機配套用患者或部件支撐裝置（電動）推注壓力異常導(dǎo)致界面經(jīng)常重新啟動；推桿不能正常運動；連接線斷裂三、B超室常用醫(yī)療器械分 類主 要 表 現(xiàn)超聲診斷設(shè)備（含B超、彩超設(shè)備及其軟件）出現(xiàn)偽影；按鍵失靈；死機；顯像不清晰；圖像及信號不穩(wěn)定；探頭損壞彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備啟動異常；死機；圖像顯示異常；升降控制系統(tǒng)故障超聲輔助材料螯合劑漏液，導(dǎo)致過敏反應(yīng)（紅斑、瘙癢、過敏/接觸性皮炎）電聲診斷儀器顯示屏無法讀數(shù)四、檢驗科、病理科常用醫(yī)療器械分 類主 要 表 現(xiàn)病理分析前處理設(shè)備切片刀難控制；蠟缸無法熔蠟臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助

11、設(shè)備檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確免疫分析系統(tǒng)靈敏度低，出現(xiàn)假陽性；軟件故障，測試結(jié)果不準(zhǔn)確；更換試劑時出現(xiàn)異常尿液分析系統(tǒng)死機；檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確；靈敏度低生化分析系統(tǒng)產(chǎn)品批號不清晰；漏液；結(jié)果不準(zhǔn)確；出現(xiàn)（K、Na、Cl）離子漂移現(xiàn)象；光源暗血液分析系統(tǒng)結(jié)果不準(zhǔn)確；啟動及打印故障；有異物血液化驗設(shè)備和器具結(jié)果不準(zhǔn)確，出現(xiàn)假陽性；血濾管側(cè)管不通；濾器與管路配套板脫離；透析器漏血，標(biāo)本溶血，凝血異常醫(yī)用離心機死機；指示燈不亮五、理療科常用醫(yī)療設(shè)備分 類主 要 表 現(xiàn)超聲理療設(shè)備啟動故障；治療頭無功率輸出；漏氣；器械斷裂；霧化不穩(wěn)定磁療設(shè)備燈罩脫落；定時功能不靈；出現(xiàn)局部瘙癢、皮膚潰爛、過敏、皮疹、紅腫電療設(shè)備開機

12、時出現(xiàn)較大靜電，電刺激較大，引起病人肌肉強烈收縮；治療過程中突然中斷、漏電；電流熱效應(yīng)導(dǎo)致皮膚燙傷；局部皮膚潮紅、瘙癢、有水泡冷敷器具局部出現(xiàn)紅腫，皮疹、瘙癢、紅斑、過敏、水皰理療康復(fù)儀器電腦死機；產(chǎn)品漏電，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管損壞，手柄與一次性陰道洗滌治療管不能正常連接；燙傷皮膚、局部皮膚潮紅、瘙癢、水泡、皮膚破損；消化道腹腔內(nèi)患處皮下出血；頭暈，脫發(fā)，全身無力，全身酸痛、口干、口腔潰瘍，眼齦腫痛微博治療設(shè)備顯示器顯示不清晰；治療部位紅腫、水泡、皮膚灼傷理療用電極局部皮膚潮紅、過敏反應(yīng)；漏電；異常放電六、外科通用醫(yī)療器械分 類主 要 表 現(xiàn)醫(yī)用縫合線（帶針/不帶針）傷口紅腫，感染，化膿

13、；愈合不良，不愈合/愈合延遲；縫合線（針）斷裂，可吸收縫合線吸收不良或不吸收敷料、護創(chuàng)材料導(dǎo)致皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、疼痛、水泡；感染腹部外科用鉤、針手術(shù)中持針器尖端斷裂腹部外科用其他器械鉗口不能正常動作，鉗尖斷裂高頻電極電極板故障（漏電），電凝鑷故障，絕緣層破損；導(dǎo)致皮膚潮紅、水泡高頻手術(shù)和電凝設(shè)備漏電，電凝強度過大或過弱；切口皮下脂肪液化，導(dǎo)致術(shù)口滲液、紅腫供氧系統(tǒng)漏氣，裝置爆裂；鼻腔粘膜損傷；氧氣內(nèi)雜志超標(biāo)基礎(chǔ)外科用鉗斷齒，鉗尖斷裂基礎(chǔ)外科用剪螺絲松動，剪刀片斷裂基礎(chǔ)外科用鉤、針內(nèi)固定材料斷裂可吸收性止血、防粘連材料過敏反應(yīng)，感染；吸收材料吸收延遲或者不吸收；結(jié)膜充血手術(shù)手套過敏反應(yīng)醫(yī)用供

14、氣、輸氣裝置鼻氧管及吸氧面罩有異味，爆裂，漏氣；霧化器不能霧化；裝置連接處連接不牢；導(dǎo)致鼻孔出血、胸悶、呼吸困難醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針）不吸收，造成創(chuàng)口崩裂無法愈合/愈合延遲，切口紅腫，局部皮膚發(fā)熱、疼痛、滲血水、瘙癢、線頭不易吸收、反復(fù)出血；縫線斷裂、線扣子自然脫掉低溫治療儀器醫(yī)用低溫設(shè)備皮膚發(fā)紅、水皰醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備螺絲易松動、手術(shù)切口滲血七、骨科常用醫(yī)療器械分 類主 要 表 現(xiàn)矯形（骨科）外科用鉤、針斷裂，鋸拉鉤和線鋸條不匹配矯形（骨科）外用鋸、鑿、銼斷裂，殼體開裂矯形（骨科）外科用鉗折斷，螺絲脫落矯形（骨科）外科用其他器械電鉆鉆花斷裂，擴孔鉆鉆頭斷裂，鋼板或鈦板折斷，螺

15、絲松動或斷裂矯形（骨科）外科用有源器械電鉆發(fā)出尖叫聲，鉆頭力度不足，充氣泵漏氣骨科植入物發(fā)熱，傷口滲液、疼痛；植入物錯位、斷裂，螺絲松動或斷裂或彎曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假體松動，斷裂；術(shù)后感染八、普外科、泌尿科常用醫(yī)療器械分 類主 要 表 現(xiàn)泌尿肛腸科用其他器械膀胱鏡電腦屏幕顯示異常，膀胱鉗口不能正?；顒?，調(diào)節(jié)器失靈，電切環(huán)絕緣瓷斷裂或脫落泌尿肛腸科用鉗術(shù)后出血；吻合器閉合不良，把手?jǐn)嗔?、脫釘腸道插管漏氣、漏液、阻塞，連接處不牢，接頭脫落，氣囊破裂，引流異常九、口腔科常用醫(yī)療器械分 類主 要 表 現(xiàn)牙科椅治療中止?jié)嵮馈⒀a牙設(shè)備刺激神經(jīng)產(chǎn)生疼痛；根管長度測量不準(zhǔn)確口腔用其他器械折斷口腔綜

16、合治療設(shè)備玻璃燈罩爆裂脫落暫封性充填材料及有關(guān)材料刺激神經(jīng)引起疼痛，雙側(cè)臉頰紅腫；過敏反應(yīng)；感染、牙髓炎永久性充填材料及有關(guān)材料牙齒酸軟，有疼痛感；過敏反應(yīng)；牙髓炎模型材料牙齦紅腫，出血十、胸外科常用醫(yī)療器械分 類主 要 表 現(xiàn)胸腔心血管外科用其他器械鉗尖斷裂，調(diào)節(jié)手柄斷裂 十一、內(nèi)科常用醫(yī)療器分 類主 要 表 現(xiàn)電子內(nèi)窺鏡軟、硬件故障導(dǎo)致的儀器不能正常開機、死機、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦，固定困難反光器具鏡面斷離光譜輻射治療儀器電源漏電，感應(yīng)膜破裂；治療部位燙傷、紅腫、疼痛、麻木感、灼熱、丘疹光譜診斷設(shè)備冷強光探頭光度不夠，紅外線探頭過熱光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源黑屏、自動停機，部件斷裂，電線包

17、皮老化破裂，光源不亮用于心臟的治療、急救裝置操作面板容易損壞，屏幕不顯示，充電能量與放電不一致，充、放電裝置故障有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器黑屏，導(dǎo)聯(lián)線接觸不良，套件自動分離有創(chuàng)醫(yī)用傳感器接頭斷裂，漏水，測量不準(zhǔn)確 十二、心血管內(nèi)科常用醫(yī)療器械分 類主 要 表 現(xiàn)心電診斷儀器開關(guān)失靈，開、關(guān)機異常，測量心電數(shù)據(jù)值不準(zhǔn)，電極不粘、易脫落，熱筆燒毀心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡金屬片脫落、脫釘；系統(tǒng)錯誤，圖片資料無法保存；內(nèi)窺鏡鉗口不能開合；損傷血管；心痛、心悸、呼吸困難血流量、容量測定裝置無法顯示結(jié)果，結(jié)果顯示不正確射頻治療設(shè)備出現(xiàn)水泡；惡心、嘔吐；血管破裂出血支架支架脫落、斷裂、丟失；血

18、管再狹窄，胸悶、胸痛、頭暈；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，導(dǎo)致栓塞栓塞器材術(shù)后出現(xiàn)殘余分流現(xiàn)象或分流現(xiàn)象，彈簧圈自動解脫，出血體外反搏及其輔助循環(huán)裝置震顫；電池電量不足導(dǎo)致起搏裝置不能在有效期內(nèi)工作 十三、腎內(nèi)科常用醫(yī)療器械分 類主 要 表 現(xiàn)透析粉、透析液胸悶、乏力；尿毒癥癥狀無明顯減輕；透析液鈉濃度過高；血液透析無報警；下肢疼痛，抽搐、酸軟血液凈化設(shè)備輔助裝置出現(xiàn)胸悶、鼻塞、噴嚏、流淚等癥狀；血液自排氣活塞管口流出；腹痛里急后重血液凈化設(shè)備和血液凈化器具透析器：破膜動脈壺：動脈壺破裂導(dǎo)致漏血；動脈壺管端夾子夾不緊管路，密封帽松脫，漏血，失血較多；動脈壓傳感器漏液管道問題：靜脈管連接脫落

19、；管體粘連；透析導(dǎo)管包內(nèi)導(dǎo)絲太軟；連接管斷裂灌流器出現(xiàn)凝血堵塞現(xiàn)象患者反應(yīng)：出現(xiàn)胸悶、牙關(guān)緊咬、四肢抽搐等癥狀；突發(fā)畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱；出現(xiàn)低血壓反應(yīng)；靜脈負壓十四、腫瘤、放療科常用醫(yī)療器械分 類主 要 表 現(xiàn)醫(yī)用高能射線治療設(shè)備放療正常反應(yīng)：放射性脊髓炎；食管炎；內(nèi)分泌功能低下；肺臟損傷；放射性肺炎，肺功能損害；咳嗽，咳血，放射性氣管炎，氣管狹窄，氣管痿系統(tǒng)問題：計時器顯示錯誤；電腦突然顯示系統(tǒng)出錯，但控制盒還是正常操作；治療時預(yù)防門不受控制；治療床未復(fù)位胃腸：出現(xiàn)胃腸損害；胃炎，放射性直腸炎，腸狹窄，腸梗阻，胃腸穿孔，腸出血，腸粘連患者反應(yīng)：出現(xiàn)全身乏力，食欲下降，惡心，嘔吐，肝功能異常，放射性肝炎；眩暈；其他部位潰爛腦部：出現(xiàn)腦損傷；急性放射性腦水腫，顱內(nèi)壓升高；高血壓，糖尿病引起的腦栓塞；顱內(nèi)增高引起的疾病，頭痛眼睛：出現(xiàn)放射性白內(nèi)障，眼底損傷視神經(jīng)損傷、眼球萎縮、失明，聽力障礙等癥狀其他：有股骨病理骨折；血小板減少；或出現(xiàn)皮膚和肌肉腫脹、心臟損害；應(yīng)激光引起的血壓下降伴輕度休克脊髓：出現(xiàn)