醫(yī)用護(hù)理墊備案

1、備案號： 1 第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）: 醫(yī)用護(hù)理墊備案人: 醫(yī)療器械有限公司食品藥品監(jiān)督管理局制（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說明1. 本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因備案表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。3. 備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)

2、品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。7. 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。8. 所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫

3、。10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。注：填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文 醫(yī)用護(hù)理墊原文英文分類編碼 6864結(jié)構(gòu)特征有源 無源 體外診斷試劑型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）30cm x30cm 25cm x 40cm 60cm x 45cm 60cm x 60cm 60cm x 90cm8cm x 8cm 1片/包 2片/包 5片/包 10片/包 產(chǎn)品描述

4、（主要組成成分）一次性使用病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。不包括手術(shù)室.產(chǎn)房內(nèi)使用的各種手術(shù)墊.單。預(yù)期用途用于臥床病人保潔或預(yù)防褥瘡。產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）備案人名稱中文醫(yī)療器械有限公司原文英文注冊地址中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人所在地組織機(jī)構(gòu)代碼生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱注冊地址郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人所在地應(yīng)附資料1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料2. 產(chǎn)品技術(shù)要求3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告4. 臨床評價(jià)資料5. 生產(chǎn)制造信息6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿7. 證明性文件8. 符合性聲明其他需要說明的問題備案人/代理人（簽章） 日期： 年 月 日醫(yī)用護(hù)理墊產(chǎn)品

5、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械有限公司 2014年 7月醫(yī)用護(hù)理墊產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一. 產(chǎn)品預(yù)期用途/預(yù)期目的與安全性有關(guān)的特征的判定 按照yy/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.2條的要求及附錄A中有關(guān)醫(yī)療器械的定性和定量特征的判定的提示清單，列出“醫(yī)用護(hù)理墊”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題.并判定如下：A.2.1 什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？ -預(yù)期用途: 用于對手術(shù)或穿刺部位的皮膚、機(jī)械創(chuàng)傷及器械的局部涂抹消毒劑。 -怎樣使用：按照使用說明書在正常的室內(nèi)環(huán)境下使用。A.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者的氣體人接觸？ -是 治療時(shí)患者的患

6、病區(qū)表面皮膚接觸。A.2.3 在醫(yī)療器械中包含何種材料或組成或與其共同使用.或與醫(yī)療器械接觸？ -包含下列材料：竹簽 木簽或塑料簽和脫脂棉或碘伏.酒精消毒液。A.2.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?-無A.2.5 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上獲??？-無A.2.6 是否有醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？-否A.2.7 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供貨準(zhǔn)備使用者滅菌，或與其他微生物控制方法滅菌？-否A.2.8 醫(yī)療器械是否與其改善患者的環(huán)境？-否A.2.9 醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？-否A.2.10 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理?-否A.2.11 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？

7、-否A.2.12 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？-無A.2.13 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？-否A.2.14 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？-否A.2.15 醫(yī)療器械是否有基本消耗品？-有A.2.16 醫(yī)療器械是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？-否A.2.17 醫(yī)療器械是否有軟件？-無A.2.18 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？-是A.2.19 是否有延遲和長期使用效應(yīng)？-無A.2.20 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？-無A.2.21 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？-是A.2.22 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？-否A.2.23 醫(yī)療器械的使用是否需要專門的培訓(xùn)？-否A.2.24 是否需要建立或引人新的生產(chǎn)過程？-

8、否A.2.25 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？-否二. 產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危害的判定D.2.1 電能 -無D.2.2 熱能 -無D.2.3 機(jī)械力 -無D.2.4 電離輻射 -無D.2.5 非電離輻射 -無D.2.6 運(yùn)動部件 -無D.2.7 非預(yù)期的運(yùn)動 -無D.2.8 懸掛質(zhì)量 -無D.2.9 患者支持器械失效 -無D.2.10 壓力（如容易破損） -無D.2.11 聲壓 -無 D.2.12 振動 -無D.2.13 磁場（如磁共振或成像儀） -無D.3 生物學(xué)危害及其形成因素D.3.1 生物污染-無D.3.2 生物不相容性-無D.3.3 不正確的配方（化學(xué)成分）-無D.3.4 毒性-無D.

9、3.5 變態(tài)反應(yīng)性-無D.3.6 突變性-無D.3.7 致畸性-無D.3.8 致癌性-無D.3.9 再感染或交叉感染 -有，患者多人使用D.3.10 熱源-無D.3.11 降解-無D.4 環(huán)境危害及其形成因素D.4.1 電磁場-無D.4.2 對電磁干擾的敏感性-無D.4.3 電磁干擾的發(fā)射-無D.4.4 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)-無D.4.5 不適當(dāng)?shù)哪芰縿┕?yīng)-無D.4.6 儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件-有D.4.7 和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性-無D.4.8 意外機(jī)械破壞-無D.4.9 由于廢物或醫(yī)療器械處置的污染-無D.5 由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D.5.1 電能-無D.5.2

10、 輻射-無D.5.3 音量-無D.5.4 壓力-無D.5.5 醫(yī)療氣體的供應(yīng)-無D.5.6 麻醉劑的供應(yīng)-無D.6 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素D.6.1 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記-無D.6.2 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明-無D.6.3 由于不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用-無D.6.4 合理可預(yù)見的誤用-無D.6.5 對副作用的警告不充分-無D.6.6 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)-有D.6.7 不正確的測量和其它計(jì)量方面的問題-無D.6.8 與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性-無D.6.9 銳邊或銳尖-無D.7 不適當(dāng).不合適和過于復(fù)雜的使用D.7.1 錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤-無D.7.2 失

11、誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤-無D.7.3 疏忽和出錯(cuò)-無 D.7.4 違反或縮減說明書-無D.7.5 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)-無D.7.6 設(shè)置.測量或其它信息的含糊或不清晰的顯示-無D.7.7 與其它現(xiàn)有的醫(yī)療器械相比.引起爭議的狀態(tài)-無D.8 功能性失效.維護(hù)和老化引起的危害和形成因素D.8.1 錯(cuò)誤的儲存-無D.8.2 不適當(dāng)?shù)陌b-無D.8.3 重復(fù)使用 -無三. 產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及所采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施根據(jù)以上的判定結(jié)果，本產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)分析及所采取的限制.降低風(fēng)險(xiǎn)的措施見下表判定危害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（危害的可能后果）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)(風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低)風(fēng)險(xiǎn)控制（降低風(fēng)險(xiǎn)的措施）條款內(nèi)容患者皮膚感染或他

12、人交叉感染需要使用時(shí)詳細(xì)閱讀使用說明書D.3.9再感染或交叉感染 .患者多人使用D.4.6儲存和運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件儲存和運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件需要儲存和運(yùn)行時(shí)按照包裝要求執(zhí)行綜上所述可以確定，本產(chǎn)品屬于低風(fēng)險(xiǎn)類的醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險(xiǎn)措施即能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到安全使用的要求：-已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯(cuò)誤，確認(rèn)了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險(xiǎn)：-已確認(rèn)設(shè)計(jì)中采取了限制和降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)的措施，產(chǎn)品安全達(dá)到了可以接受的水平： -已對于不能消除的風(fēng)險(xiǎn)，在設(shè)計(jì)中采取了防范措施或根據(jù)需要采取了警告措施：-由于風(fēng)險(xiǎn)防范措施的局限性，本產(chǎn)品剩余的使用風(fēng)險(xiǎn)已告知了使用者：-

13、已確認(rèn)了后三項(xiàng)問題的結(jié)果分別包括在“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”和“產(chǎn)品使用技術(shù)說明書”中，以便在日后的生產(chǎn)管理過程中具體控制盒執(zhí)行。醫(yī)用護(hù)理墊1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分1.1 醫(yī)用護(hù)理墊的型號 30cm30cm表示護(hù)理墊的長和寬1.2 醫(yī)用護(hù)理墊的規(guī)格 2片/包 表示單元小包裝每包2片1.3 劃分的要求醫(yī)用護(hù)理墊底的尺寸表示長和寬單元小包裝為規(guī)格數(shù)量，也可按照客戶合同要求的規(guī)格型號生產(chǎn)定制，生產(chǎn)規(guī)格允許公差為5%。2. 性能指標(biāo)2.2 物理性能按附錄C試驗(yàn)時(shí)，斷裂強(qiáng)度應(yīng)符合表1的要求、表1敷料用全棉非織造布的無理要求規(guī) 格（每平方米質(zhì)量）g/斷裂強(qiáng)力（干態(tài) 濕態(tài)）N/5cm液體吸收量%彎曲剛度mN.cm

14、縱向（MD）橫向（CD）3020157500.430-3525207000.635-4030256500.840-5035306001.55040354002.2.1. 液體吸收時(shí)間 按YY/T0472.1-2004附錄C試驗(yàn)時(shí)，液體吸收時(shí)間應(yīng)不超過5s。2.2.2 液體吸收量按YY/T0472.1-2004附錄D試驗(yàn)時(shí)液體吸收量應(yīng)符合表1 的要求。2.2.3 干燥失重 按附錄d試驗(yàn)時(shí)，全棉非織造布質(zhì)量損失應(yīng)大于8.0%。2.2.4 干態(tài)落絮 按YY/T0472.2-2004附錄G試驗(yàn)時(shí)，落絮系數(shù)（以3um-25um規(guī)格范圍的粒子計(jì)數(shù)取常用對數(shù)作為落絮系數(shù)）應(yīng)不大于4.3.2.2.5 柔軟性

15、按YY/T0472.2-2004附錄E試驗(yàn)時(shí)，單層敷布的彎曲剛度應(yīng)不大于表1規(guī)定。 注：試樣寬度取25mm。2.3. 化學(xué)性能2.3.1 纖維鑒別 按附錄E試驗(yàn)時(shí)，棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)A.B和C的要求。2.3.2 水中溶出物 按YY/T0472.1-2004附錄D試驗(yàn)時(shí)，水中溶出物的總量應(yīng)不大于0.50%。2.3.3 熒光按附錄F試驗(yàn)時(shí)，不應(yīng)有熒光物質(zhì)2.3.4 酸堿度 按YY0331中的規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)不應(yīng)有溶液顯粉紅色。2.3.5 非極性溶出物 按YY/T0472.1-2004附錄G試驗(yàn)時(shí)（用乙醚作為浸提液），可溶性物質(zhì)的總量應(yīng)不大于0.50%。2.3.6 表面活性物質(zhì)按YY/T0472.

16、1-2004附錄H試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無三種表面活性物質(zhì)存在。 注：YY/T0472.1-2004中H.2.6溴苯酚水溶液采用3溴苯酚配置2.3.7 硫酸鹽灰分 取5.00g敷布放入恒重的坩堝內(nèi)，在明火上小心加熱，然后在60 下小心地加熱至暗紅色。放冷，加入幾滴稀硫酸，加熱灼燒至全部黑色顆粒完全消失。放冷，加入幾滴質(zhì)量濃度為158g/L的碳酸銨溶液，蒸發(fā)并灼燒，放冷后再次稱重。再灼燒5mim至恒重。硫酸鹽灰分的總量應(yīng)不超過0.40%。2.3.8 可浸提的著色物質(zhì) 按YY0331-2006中5.14試驗(yàn)時(shí)獲得的液體的顏色應(yīng)不深于YY0331-2006附錄A規(guī)定的對照液Ys.GYs，或按以下方法制備的對照溶

17、液：向3.0Mld 鹽酸溶液（質(zhì)量濃度為10g/L的 HC1）將0.5Mld 上述溶液稀釋至10.0Ml.3. 檢驗(yàn)方法 3.1 原料檢查 委托供方按照YY0330-2002醫(yī)用脫脂棉 YY0854.1-2011全棉非織造布外科敷料性能要求 YY0594-2006外科紗布敷料通用要求進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。3.2 液體吸收量 按YY/T0472.2-2011附錄A試驗(yàn)時(shí)，每個(gè)敷料吸收液體的克數(shù)應(yīng)不準(zhǔn)值。 3.3 吸水速率 按YY/T0472.2-2011附錄B試驗(yàn)時(shí)，下沉?xí)r間應(yīng)不超過5s。3.4 濕態(tài)落絮 制造商應(yīng)具體產(chǎn)品控制產(chǎn)品的濕態(tài)落絮數(shù)量，按YY/T0472.2-2011附錄的試驗(yàn)。3

18、.5 染色 手術(shù)室以外使用的敷料白色或除綠色和藍(lán)色以外的任何顏色。3.6 成品檢驗(yàn)3.6.1 醫(yī)用護(hù)理墊必須生產(chǎn)單位的質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格后方可出廠。3.6.2 檢驗(yàn)分逐批檢查和周期檢查。3.6.3 逐批檢查按一個(gè)生產(chǎn)批次為一個(gè)檢查批次。3.6.4 逐批檢查按GB/T2828-2003規(guī)定進(jìn)行，采用一次抽樣方案. 3.7 周期檢查3.7.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前;b) 設(shè)計(jì)工藝有重大改變時(shí)； ：c） 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次：d ) 間隔半年以上在投產(chǎn)時(shí)。3.7.2 周期檢查樣品應(yīng)在逐批檢查合格的批中隨即抽取。3.7.3. 周期檢查按GB/T2829-2002規(guī)定進(jìn)行，采

19、用一次抽樣方案3.8 包裝檢查標(biāo)志和使用說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的要求。3.8.1 醫(yī)用護(hù)理墊小包裝上應(yīng)有下列內(nèi)容：a） 制造單位名稱、地址、商標(biāo)：b） 產(chǎn)品名稱和規(guī)格 型號c） 產(chǎn)品備案號 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號：d） 一次性使用 包裝破損禁止使用 用后消毀 e） 使用說明3.8.2醫(yī)用護(hù)理墊的外包裝上應(yīng)有下列內(nèi)容：a） 制造單位名稱、地址、商標(biāo)b） 產(chǎn)品名稱和規(guī)格 型號c） 產(chǎn)品批號. 生產(chǎn)日期d） 產(chǎn)品備案號.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號e） 數(shù)量、毛重、凈重：f） 體積(長乘寬乘高)g） 應(yīng)有符合GB/T191-2000規(guī)定的標(biāo)志，箱上的字樣、標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。

20、3.8.3 醫(yī)用護(hù)理墊應(yīng)有檢驗(yàn)合格證 ，合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容： a）制造單位名稱： b）產(chǎn)品名稱、規(guī)格 型號： c)檢驗(yàn)日期： d）檢驗(yàn)員代號： e）合格 字樣。3.8.4 使用說明書使用說明書應(yīng)給下列內(nèi)容a) 用途和使用方法：b) 使用前需要進(jìn)行的檢查：c) 貯存方式d) 規(guī)格和型號e) 可能會出現(xiàn)的問題：f) 丟棄時(shí)間和建議3.9 包裝，運(yùn)輸和貯存。3.9.1 防止醫(yī)用護(hù)理墊的包裝機(jī)械損壞和使用前的污染：3.9.2 醫(yī)用護(hù)理墊按數(shù)量裝箱放入合格證（裝箱單），封箱。3.9.3 貯存 存放于干燥通風(fēng)、無腐蝕氣體處及無陽光直射處.相對濕度不超過80%的室內(nèi)4 術(shù)語YY0594界定的和以下術(shù)語和定

21、義適用于本文件4.1 成品敷料 以YY0854.1中所規(guī)定的非織造布為主要原料.用于以下一個(gè)或多個(gè)目的的任何形狀.型式或規(guī)格的產(chǎn)品。 清潔皮膚或創(chuàng)面 吸收體內(nèi)排出的液體4.2 落絮 操作過程中纖絮和其它的微粒釋放。 檢 測 報(bào) 告 產(chǎn)品名稱醫(yī)用護(hù)理墊規(guī)格型號 生產(chǎn)編號生產(chǎn)批號 批 量檢驗(yàn)日期 來 源成品庫待檢區(qū) 檢驗(yàn)類別逐批檢驗(yàn) 取樣方式隨 機(jī) 樣品數(shù)量 檢驗(yàn)依據(jù)報(bào)告日期檢驗(yàn)結(jié)果 物理性能：合格生物性能: 合格化學(xué)性能：合格檢驗(yàn)結(jié)論本品產(chǎn)品被檢驗(yàn)經(jīng)檢驗(yàn)符合備注 審核 宋立新 檢驗(yàn)員;呂甲波臨床評價(jià)資料產(chǎn)品名稱： 醫(yī)用護(hù)理墊型號規(guī)格: 8cm x 8cm 30cm x30cm 25cm x 40

22、cm 60cm x 45cm 60cm x 60cm 60cm x 90cm 1片/包 2片/包 5片/包 10片/包單位名稱： 年 月 日一. 醫(yī)用護(hù)理墊預(yù)期用途：用于臥床病人保潔或預(yù)防褥瘡二. 醫(yī)用護(hù)理墊的預(yù)期使用環(huán)境： 醫(yī)用護(hù)理墊符合一類醫(yī)療器械6864醫(yī)用衛(wèi)生材料產(chǎn)品目錄的有關(guān)要求，符合現(xiàn)行的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。適用于醫(yī)療衛(wèi)生單位家庭和個(gè)人，一次性使用病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。不包括手術(shù)室.產(chǎn)房內(nèi)使用的各種手術(shù)墊.單。本產(chǎn)品使用時(shí)應(yīng)在無腐蝕性氣體相對濕度不超過80%的室內(nèi)。三. 醫(yī)用護(hù)理墊適用人群 醫(yī)用護(hù)理墊適用于醫(yī)療衛(wèi)生單位家庭和個(gè)人，一次性使用病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用

23、品，按照yy/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.2條的要求及附錄A中有關(guān)醫(yī)療器械的定性和定量特征的判定的提示清單，列出“醫(yī)用護(hù)理墊”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，對報(bào)告中所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險(xiǎn)均已經(jīng)進(jìn)行了評估。在采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的適當(dāng)措施之后，對于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途，其風(fēng)險(xiǎn)的總體水平已降低到可以接受的程度。本產(chǎn)品適用于兒童和成人各種患者的使用。四. 醫(yī)用護(hù)理墊的使用注意事項(xiàng)及禁忌癥 1. 醫(yī)用護(hù)理墊屬于醫(yī)療器械一類6864敷料，產(chǎn)品為一次性使用嚴(yán)禁多次多人使用以防交叉感染，儲存.運(yùn)輸和使用時(shí)，室內(nèi)空氣相對濕度應(yīng)保持80%無腐蝕性氣體通風(fēng)良

24、好的環(huán)境，非無菌 有效期三年，包裝破損，嚴(yán)禁使用。2. 該產(chǎn)品為一次性使用，用后消毀。3. 嬰幼兒應(yīng)在家長監(jiān)督指導(dǎo)下使用。五. 使用對比說明醫(yī)用護(hù)理墊根據(jù)臨床具體要求并征求有關(guān)醫(yī)學(xué)、護(hù)理專家的意見而確定，脫脂棉球根據(jù)YY0330-2002的醫(yī)用脫脂棉質(zhì)量要求確定，全棉非織造布外科敷料性能要求YY0854.1-2011 YY0854.2-2011的要求而確定。與人體接觸的材料已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明。該產(chǎn)品與人體接觸的材料為醫(yī)用脫脂棉，按照yy/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.2條的要求及附錄A中有關(guān)醫(yī)療器械的定性和定量特征的判定的屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)

25、險(xiǎn)程度達(dá)到可以接受的程度，經(jīng)過多年臨床應(yīng)用其安全性、可靠性也已經(jīng)得到證明。六. 不良事件情況說明已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯(cuò)誤，確認(rèn)了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險(xiǎn)：已確認(rèn)設(shè)計(jì)中采取了限制和降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)的措施，產(chǎn)品安全達(dá)到了可以接受的水平，同類產(chǎn)品在儲運(yùn)和使用過程中從未發(fā)生多人多次使用交叉感染病例，無不良事件記錄。 生產(chǎn)制造信息醫(yī)用護(hù)理墊符合一類醫(yī)療器械6864醫(yī)用衛(wèi)生材料產(chǎn)品目錄的有關(guān)要求，符合現(xiàn)行的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。適用于醫(yī)療衛(wèi)生單位家庭和個(gè)人用于用于臥床病人保潔或預(yù)防褥瘡。醫(yī)用護(hù)理墊生產(chǎn)包裝規(guī)范性引用文件和其他相關(guān)參考資料 GB/T1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分 ：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫 GB/T1.91-2000 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T2828-2003 逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表 GB/T2829-2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表 GB/T16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第一部分 ：評價(jià)與實(shí)驗(yàn) YY0594-2006外科紗布敷料通用要求 YY0330-2002醫(yī)用脫脂棉 YY0854.1-2011全棉非織造布外科敷料性能要求按照yy/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.2條的要求及附錄A