室內(nèi)質(zhì)量控制及質(zhì)控規(guī)則講述

1、 室內(nèi)質(zhì)量控制及質(zhì)控規(guī)則質(zhì)量控制及質(zhì)控規(guī)則 一、前言 質(zhì)量控制：質(zhì)量控制：是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 實驗室質(zhì)量控制的目的實驗室質(zhì)量控制的目的就是要通過一系列的質(zhì)控措施發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生 誤差的原因和程度，進(jìn)而縮小誤差幅度，使檢驗結(jié)果的誤差限 制在一定的允許范圍內(nèi)，以便提供確實可靠的檢驗結(jié)果。 質(zhì)量控制質(zhì)量控制是現(xiàn)代科學(xué)管理的重要手段。 從廣義上來講，在醫(yī)學(xué)實驗室，質(zhì)量控制的內(nèi)容涵蓋于得出檢驗 結(jié)果的所有步驟，包括從臨床醫(yī)師選擇項目產(chǎn)生醫(yī)囑，到標(biāo)本收 集或采樣、檢測直至報告結(jié)果簽發(fā)的整個檢驗過程整個檢驗過程。 實驗室質(zhì)量控制的內(nèi)容實驗室質(zhì)量控制的內(nèi)容 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)控（室內(nèi)質(zhì)控（

2、IQCIQC） 評價精密度評價精密度 室間質(zhì)評（室間質(zhì)評（EQAEQA） 評價準(zhǔn)確度評價準(zhǔn)確度 檢驗分析前的質(zhì)量控制檢驗分析前的質(zhì)量控制 臨床醫(yī)師正確選擇檢驗項目合理填寫臨床醫(yī)師正確選擇檢驗項目合理填寫化驗申請單化驗申請單？ 患者準(zhǔn)備患者準(zhǔn)備？ 標(biāo)本的采集標(biāo)本的采集？ 標(biāo)本的運(yùn)送標(biāo)本的運(yùn)送？ 特殊標(biāo)本運(yùn)送時間控制特殊標(biāo)本運(yùn)送時間控制？ 標(biāo)本的接收和核對標(biāo)本的接收和核對？ 標(biāo)本的處理標(biāo)本的處理？ 檢驗分析中的質(zhì)量控制檢驗分析中的質(zhì)量控制 影響影響檢驗質(zhì)量檢驗質(zhì)量的主要因素包括：的主要因素包括： 檢測系統(tǒng)的選擇檢測系統(tǒng)的選擇 檢測儀器的校驗檢測儀器的校驗 檢測系統(tǒng)與分析性能評價及驗證：檢測系統(tǒng)與分

3、析性能評價及驗證： 準(zhǔn)確度、精密度、線準(zhǔn)確度、精密度、線 性范圍、生物參考區(qū)間等性范圍、生物參考區(qū)間等 檢測系統(tǒng)間結(jié)果比對檢測系統(tǒng)間結(jié)果比對及偏差評估及偏差評估 質(zhì)量控制：質(zhì)量控制： 室間質(zhì)控、室間質(zhì)控、室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控 檢驗分析后的質(zhì)量控制檢驗分析后的質(zhì)量控制 n結(jié)果審核結(jié)果審核 n 報告單發(fā)放？報告單發(fā)放？ n 檢驗危急值監(jiān)控檢驗危急值監(jiān)控 n 檢驗結(jié)果周轉(zhuǎn)時間（檢驗結(jié)果周轉(zhuǎn)時間（TATTAT）監(jiān)控與分析）監(jiān)控與分析 n 檢驗后標(biāo)本的保存檢驗后標(biāo)本的保存 n 臨床反饋與檢驗咨詢臨床反饋與檢驗咨詢 二、室內(nèi)質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)控是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，室內(nèi)質(zhì)控是由實驗室的工作

4、人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法， 連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告 是否可發(fā)出的過程。是否可發(fā)出的過程。 室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度， 并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi) 標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。 （一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品 質(zhì)控品質(zhì)控品：為質(zhì)量控制目的而制備的樣品。用來評價或驗證測量精密度、 測量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析 偏差等，可用于能力驗

5、證和實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。不能用作校準(zhǔn)不能用作校準(zhǔn)。 校準(zhǔn)品：儀器或試劑公司指定用來校正某一檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序） 從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性的參考物質(zhì)?？紤]到它具有基質(zhì) 效應(yīng)，人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此，校準(zhǔn)品必須專門用于某一檢測系 統(tǒng)。如先使用公認(rèn)的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品 去校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病 人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校 準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。 1）質(zhì)控品的種類）質(zhì)控品的種類 n根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合 血清 n根據(jù)有無測定值分為定值質(zhì)控品

6、和非定值質(zhì)控品。 定值質(zhì)控品定值質(zhì)控品的說明書有檢驗項目的均值和預(yù)期范圍。但是在不同的 檢測系統(tǒng)應(yīng)有不同的均值和預(yù)期范圍。用戶不能以測得值接近均值來 判斷自己的檢測是準(zhǔn)確的，反之有差異也不能判斷說明用戶的準(zhǔn)確度 有問題（影響因素很多，主要是檢測系統(tǒng)不一樣造成）。非定值質(zhì)控非定值質(zhì)控 品品除了沒有提供均值以外，其余性能指標(biāo)均與定值質(zhì)控品一樣。且價 格要便宜。 無論定值或非定值，用戶均應(yīng)建立自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 2） 質(zhì)控品的特性質(zhì)控品的特性 n人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)； n無傳染性； n添加物的數(shù)量應(yīng)少而純； n成分分布均勻，瓶間變異小; n穩(wěn)定性：臨床化學(xué)的質(zhì)控品應(yīng)該有1-2年的穩(wěn)定期。到實

7、驗室至少 也應(yīng)該有1年以上的保質(zhì)期。全血質(zhì)控品穩(wěn)定期往往只有1個月。 n凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定;（2-8 時不少于24h ，-20時不少于 20 天） 3） 質(zhì)控品的正確使用與保存質(zhì)控品的正確使用與保存 （1）嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作； （2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量； （3）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一 致性； （4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖； （5）質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì) 控品； （6）質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。 凍干質(zhì)控品復(fù)溶舉例 （1）從冰箱取出質(zhì)控品，放置

8、室溫約1015分鐘。 （2）小心取下瓶塞，定量加入純水，該純水需平衡至室溫。 （3）蓋上瓶塞，將含水的質(zhì)控品靜止5分鐘，不要顛倒瓶子。 （4）緩慢地晃動瓶子約30秒，然后溫和地顛倒瓶子10次。 （5）將瓶子靜置10分鐘，再溫和地顛倒瓶子10次。 （6）重復(fù)（5）步驟，直至質(zhì)控品呈均一態(tài)。 n1ml的質(zhì)控品：不要顛倒瓶子，輕微搖晃混合。 凍干質(zhì)控血清冰格保存后解凍方式 n生化凍干質(zhì)控血清冰格( - 20 ) 保存后,以置室溫(24 2) 30min 解凍為宜。在時間緊急或室溫條件難以控制的情況下, 亦可采用水浴(37 0. 5) 5min 迅速解凍。 n出凝血凍干質(zhì)控血清冰格( - 20 ) 保

9、存后,以置室溫(37 0. 5) 5-10min 迅速解凍為宜。 另：血常規(guī)質(zhì)控品從冰箱取出后，置室溫15-20分鐘平衡后，按 三個“8”原則充分混勻。 4） 質(zhì)控品濃度水平的選擇質(zhì)控品濃度水平的選擇 應(yīng)至少使用應(yīng)至少使用2 2個濃度水平（含正常和異常水平）個濃度水平（含正常和異常水平） 如果使用一個水平的質(zhì)控品，那么只能控制這個水平點(diǎn)附近 范圍的質(zhì)量。 如果使用兩個水平質(zhì)控品（正常水平與異常水平），那么就 可以控制兩點(diǎn)之間及附近范圍的質(zhì)量。 5） 質(zhì)控頻度質(zhì)控頻度 規(guī)定：每一個分析批均要測定一次質(zhì)控品。規(guī)定：每一個分析批均要測定一次質(zhì)控品。 分析批：分析批：指一段分析時間的區(qū)間，在這一分析時

10、間里檢測系統(tǒng)是 穩(wěn)定的。 對于分析儀操作，對于分析儀操作，一個開機(jī)關(guān)機(jī)范圍為一個分析批。 對于手工操作對于手工操作，同時檢測的一批標(biāo)本為一個分析批。 CLIA88CLIA88規(guī)定最大分析批時間：規(guī)定最大分析批時間： 臨床化學(xué) 24小時，血液學(xué) 8小時，血?dú)夥治?2小時。 當(dāng)改變了試劑、儀器進(jìn)行較大的維護(hù)保養(yǎng)、重新校準(zhǔn)等，均認(rèn)為 是新的分析批。 （二）室內(nèi)質(zhì)控的實際操作（二）室內(nèi)質(zhì)控的實際操作 1 1、確定質(zhì)量目標(biāo)、確定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì) 控品測定的個數(shù)）所需達(dá)到的目標(biāo)，可以用總允許誤差和 CV%的形式表示。目前中國尚未確立各項目的總允許誤,可 參考美國和

11、歐洲提出的各項目可接受的允許誤差范圍。 2、設(shè)定靶值和控制限、設(shè)定靶值和控制限 實驗室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品各個 項目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。 同時應(yīng)確定新批號質(zhì)控品的質(zhì)控限。 質(zhì)控限：判斷質(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，用來判 斷有無失控。通常是用質(zhì)控品跟隨常規(guī)標(biāo)本重復(fù)測定并統(tǒng)計 的均值和標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)來表示。 根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測定結(jié)果（平行測定），計算出平均數(shù) 和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行 室內(nèi)質(zhì)控。 一個月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一 起，計算累

12、積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月）；作為下一個月 質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。 （1） 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3至5個月，以最初20個數(shù)據(jù)和至5個月在 控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì) 控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。 更換新批號質(zhì)控品時，新批號質(zhì)控品應(yīng)和現(xiàn)用批號的質(zhì)控品作平 行檢測，按上述（1）（4）步驟建立靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。 在34天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控品34瓶，每瓶進(jìn)行23次重復(fù) 測定，計算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。 舉例：血細(xì)胞質(zhì)控（效期短） 暫定靶值確定：新開批次的質(zhì)控品首日測2-3次取均值暫定靶值

13、。 靶值確定：連續(xù)測定20天或20次后，再重新計算靶值。 CV和SD確定：以上月CV作為本月的CV，計算SD，靶值變化不大可參照上 月SD。（CV%=SD/X*100%） 注意：當(dāng)累積注意：當(dāng)累積CVCV值特別小時，請慎用，總的原則是值特別小時，請慎用，總的原則是CVCV值不超過省臨檢中值不超過省臨檢中 心的心的CVCV值。值。 （2）穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品）穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 （2）特殊質(zhì)控品的處理）特殊質(zhì)控品的處理 對于某些不是每天開展的項目，有效期較短的試劑盒的項目用 上述方法計算獲得平均值和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度，采用Crubbs檢測 法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進(jìn)行檢驗和質(zhì)控。

14、 計算出測定結(jié)果（至少3次的平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（S）。 計算統(tǒng)計量G上限值和G下限值： G上限=（X最大值-X）/S G下限=（X最小值-X）/S 查Crubbs表將G上限和G下限與Gx.n值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。 表 Crubbs檢驗臨界值Gx.n表示 n0.050.01n0.050.01 31.151.15122.292.55 41.461.49132.332.61 51.671.75142.372.66 61.821.94152.412.70 71.942.10162.442.74 82.032.22172.472.78 92.112.32182.502.82 102.182.41192

15、.532.85 112.242.48202.562.88 a. 當(dāng)G上限和G下限 值G0.05n處于在控。 b. 當(dāng)G上限和G下限處于G0.05n和G0.01n這間時處于警告。 c. 當(dāng)G上限和G下限G0.01n時為失控。 3 3、質(zhì)控圖的繪制、質(zhì)控圖的繪制 根據(jù)控制物的均值和控制限繪制Levy-Jennings質(zhì)控圖又稱 常規(guī)質(zhì)控圖，即以均值（X）為中線，上下兩側(cè)以3SD 為 界限，實驗結(jié)果隨時間波動的曲線圖，是目前國內(nèi)外廣泛采 用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。 4 4、質(zhì)控規(guī)則選擇、質(zhì)控規(guī)則選擇 質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。 （1）常用規(guī)則： 12S：一個質(zhì)控

16、測定值超過X2s質(zhì)控限。常作為L-J質(zhì)控圖上的 警告限。 13S ：一個質(zhì)控測定值超過X3s質(zhì)控限。常作為Levey- Jennings質(zhì)控圖上的失控限。 對誤差識別的靈敏度不夠。 （2 2）WestgardWestgard多規(guī)則多規(guī)則 通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即1 12s 2s、 、1 13s 3s、 、2 22s 2s、 、R R4s 4s、 、4 41s 1s、 、10X10X質(zhì)控規(guī)則。 啟動信號：1 12s 2s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的 快速判斷。 在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時。 失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。 使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)

17、可揭示一些潛在的質(zhì)量問題。其中有些規(guī)則對隨機(jī)誤 差敏感，有些對系統(tǒng)誤差敏感，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。 （1 1）1 12s 2s 若本批檢驗有一個質(zhì)控結(jié) 果 超 出 （ 不 包 括 正 好 在 x2S限值線上的結(jié)果） 2s限值線。表示本批結(jié)果 可能有問題，符合1 12s 2s規(guī)則。 要檢查一下。 為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則 （2 2） 1 13s 3s 即這個質(zhì)控值不僅 超出2s限值線 （符合1 12s 2s規(guī)則）， 而且還超出了3s 限值（符合1 13s 3s規(guī) 則）。 屬隨機(jī)誤差失控 （3 3）2 22s 2s 有兩種表現(xiàn)： 同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩 次控制結(jié)果同方向超出 2s限值。 同批

18、兩個質(zhì)控品結(jié)果同 方向超出2s限值。 屬系統(tǒng)誤差失控 （4 4）R R4s 4s 有兩種表現(xiàn)： 同一水平的質(zhì)控品相 鄰兩次測定結(jié)果之差 超過4S； 同一批檢測中的兩個 水平的質(zhì)控品測定結(jié) 果，其中有一個超出 了2s限值，另一個 超出了-2s限值。 屬隨機(jī)誤差失控 （5 5）4 41s 1s 加上出現(xiàn)1 12s 2s警告的這個結(jié)果， 其相鄰3次結(jié)果均和這個質(zhì) 控結(jié)果在同方向超出1s或 -1s范圍。 加上出現(xiàn)1 12s 2s警告的這個結(jié)果， 這個質(zhì)控品有2次結(jié)果均同 方向超出1s或-1s范圍； 另一個質(zhì)控品的這兩次結(jié)果 也是同方向超出1s或-1s 范圍。 屬系統(tǒng)誤差失控 （6 6）10X10X 連

19、同出現(xiàn)1 12s 2s警告的這 個結(jié)果，有連續(xù)10次質(zhì) 控測定值落在均值的同 一側(cè)。 屬系統(tǒng)誤差失控 Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖多規(guī)則的邏輯示意圖 Westgard多規(guī)則使用注意事項：多規(guī)則使用注意事項： （1 1）1 12S 2S為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。 為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。 若本批檢驗有1個控制結(jié)果超出（不包括正好在X2s限值線 上的結(jié)果）2s限值線，表示本批結(jié)果可能有問題，符合12s規(guī) 則。要檢查一下，12s是一個警告，不是失控。按多規(guī)則程序 去檢查是否確實有上述的種失控表現(xiàn)。 出現(xiàn)12s表現(xiàn)后，經(jīng)順序檢查，沒有出現(xiàn)其它各失控規(guī)則的表 現(xiàn)，表示這次12S出現(xiàn)也許是屬正常的

20、波動，不是失控，不要 作任何失控處理?？砂l(fā)出檢驗報告。 u 失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12s表現(xiàn)，并且連同這 個12s表現(xiàn)一起，形成了各個規(guī)則的表現(xiàn)，此時才列為失控。 上述各圖示的失控規(guī)則都表示了這個含義。 u 沒有出現(xiàn)12s表現(xiàn)，但質(zhì)控結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，如已有 多次結(jié)果偏于一側(cè)，甚而偏于+1s或-1s以外，這些都不屬失 控。檢驗人員看到這樣的表現(xiàn)，主動尋找原因予以糾正，就 是努力減小誤差，但不作為失控后的處理。 （）出現(xiàn)失控時必然已經(jīng)有了（）出現(xiàn)失控時必然已經(jīng)有了1 12S 2S表現(xiàn) 表現(xiàn) （）幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎ海ǎ追N不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎ?質(zhì)控結(jié)果落在2s線上就認(rèn)為失控，這是錯誤的理解

21、。不必作 任何處理，更不是失控。 質(zhì)控結(jié)果超出2s限，馬上就重測。并且將原來的結(jié)果抹去， 點(diǎn)上新的接近的結(jié)果。 a、12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出2s限值，應(yīng)檢查 是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)。 b、即使失控，也不要將超出2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。應(yīng)檢查分析失 控原因，糾正誤差后，質(zhì)控品連同病人標(biāo)本一起重測。將失控結(jié)果 和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。（若直接將這些點(diǎn)子都 去掉，使質(zhì)控值結(jié)果分布范圍變小，下個月控制圖的s變??；質(zhì)控范 圍變得不真實，加大了質(zhì)控難度） c、若不是失控，既不要重測質(zhì)控品，也不必作其它處理，照發(fā)報告。 符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于X2s范圍

22、，而 不只是在X1s范圍。（后者不符合統(tǒng)計學(xué)規(guī)律） 5 5、質(zhì)控樣本檢測、質(zhì)控樣本檢測 實驗室應(yīng)規(guī)定： （1）使用幾個濃度質(zhì)控品 （2）每個質(zhì)控品測定頻次 （3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型 - 在用戶規(guī)定批長度（UDRL）內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù)樣品檢驗，則質(zhì)控 品最好放在結(jié)束標(biāo)本檢驗前，可檢出偏倚。 - 質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移。 - 隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。 注：注：應(yīng)在報告患者結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果。質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié) 果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標(biāo)本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作 出估計。 6 6、失控原因分析及糾正措

23、施、失控原因分析及糾正措施 1 1）填寫失控報告）填寫失控報告 上報實驗室負(fù)責(zé)人上報實驗室負(fù)責(zé)人 2 2）簡單迅速地回顧整個操作過程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素）簡單迅速地回顧整個操作過程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素 n質(zhì)控品 n試劑 n校準(zhǔn)品 n分析儀器 n人員等因素 n其他如環(huán)境等 判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系 一般影響系統(tǒng)誤差的因素有： （1）使用不同批號的試劑或校準(zhǔn)品 （2）試劑或校準(zhǔn)品在配制過程中發(fā)生錯誤 （3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì) （4）反應(yīng)溫度產(chǎn)生變化 （5）加樣器部分堵塞造成加樣不足 （6）相關(guān)的反應(yīng)參數(shù)被修改 影響隨機(jī)誤差的因素 （1）標(biāo)本

24、或試劑管路中存在氣泡 （2）攪拌機(jī)構(gòu)被污染 （3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障 （4）交叉污染引起 （5）比色燈衰老造成光能量不均勻 3 3）失控分析基本路線圖）失控分析基本路線圖 附：質(zhì)控圖形分析附：質(zhì)控圖形分析 圖圖1 1 圖圖2 2 圖圖3 3 圖圖4 4 圖圖5 5 圖圖6 6 圖圖7 7 圖圖8 8 圖圖9 9 4 4）糾正措施）糾正措施 原則：從易到難原則：從易到難 重新測定同一質(zhì)控品（圖1-2： 1 13s 3s、 、R R4s 4s），此步主要是用以查明人 為誤差，每一步都應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明失控原因；另外，這一步 還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi) (在控)，若重測結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。 新開一瓶質(zhì)控品（圖3 ：2 22s 2s ），重測失控項目 如果新開的質(zhì)控血清 結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而 變質(zhì)，或者被污染，若結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 新開一批質(zhì)控品（圖3：2 22s 2s ），重做失控項目，若結(jié)果在控，說 明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以 查明問題所在，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 重新校準(zhǔn)（圖4-7： 2 22s 2s 、 、