進(jìn)口藥材申請(qǐng)流程

1、1.申請(qǐng)和審批1.1首次進(jìn)口藥材:1.2非首次進(jìn)口藥材:2.邊境或口岸藥監(jiān)局登記備案4.所需提交資料4.1首次進(jìn)口藥材上報(bào) SFDA4.1.1 物料部申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式兩份， 分別提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥 品生物制品檢定所。（ 一 ） 進(jìn)口藥材申請(qǐng)表 。（ 二）本公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證或藥品生產(chǎn)許可證 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （復(fù)印件）。（ 三）供貨方合法登記證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）（復(fù)印件）。（ 四）購(gòu)貨合同（復(fù)印件） 。（ 五 ） 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源。（ 六 ） 藥材基源研究證明資料 （研究證明資料應(yīng)由中國(guó)境內(nèi)具有動(dòng)、 植物基源鑒定資質(zhì)的 機(jī)構(gòu)提供）。4.1.2 如進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源

2、于省、 自治區(qū)、 直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)， 物料部申請(qǐng)人除報(bào)送上 述資料外，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報(bào)送有關(guān)研究資料；如進(jìn)口 藥材無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)，物料部申請(qǐng)人除報(bào)送上述資料外，還應(yīng)報(bào)送下述資料：（ 一 ） 藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等。（ 二 ） 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。（ 三 ） 藥理毒理研究資料綜述。（ 四 ） 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（ 五 ） 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（ 六 ） 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（ 七 ） 我國(guó)批準(zhǔn)的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。4.2 非首次進(jìn)口藥材上報(bào) SFDA物料部申請(qǐng)人需報(bào)送下述資

3、料一式一份：（ 一 ） 進(jìn)口藥材申請(qǐng)表 。（二）本公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （復(fù)印件）。（ 三）供貨方合法登記證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）（復(fù)印件）。（ 四）購(gòu)貨合同（復(fù)印件） 。（ 五 ） 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源。4.3 登記備案上報(bào)口岸藥監(jiān)局物料部申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式兩份：（ 一 ） 進(jìn)口藥材批件復(fù)印件（和進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件復(fù)印件）。（ 二 ） 本公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。（ 三 ） 原產(chǎn)地證明復(fù)印件。（ 四 ） 購(gòu)貨合同復(fù)印件。（ 五 ） 裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件。（ 六 ） 經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部 購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。（ 七 ） 涉及瀕危物種的藥材