ISO9000內審員培訓教材

1、內審員培訓 -ISO9001品質體系 主講：制訂： ISO9001/2008八項品質管理原則 1.范圍 2.規(guī)範性引用文件 3.術語和定義 4.品質管理體系 5.管理職責 6.資源管理 7.產品實現 8.測量、分析和改進 公司品質管理系統(tǒng)模式 品質管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 管理階層責任 產品 實現 資源管理 量測、分析及改 善 產品 顧 客 顧 客 滿 意 輸出 輸入 增加附加價值的作業(yè)活動 資訊的收集與傳遞 要 求 品質體系審核對象：確定品質體系的活動和有關的結果 是否符合ISO9001：2008版標準要求 是否符合公司品質管理體系規(guī)定的要求 上述的要求是否得到期有效實施 特性 系統(tǒng)性 符合性 有

2、效性獨立性 體系文件是否符合標 準的要求 品質活動是否符合 體系文件的規(guī)定 是否達到預期 的審核績效 審核 程序 審核 范圍 客觀 公正性 依據客 觀證據 審核規(guī)避 品質體系審核（認證） 認證機構 組織（企業(yè)）顧客供應商 第一方審核(內部稽核) 第三方認證/審核 第二方審核 第二方審核 品質體系審核范圍 要 素 與品質體系有關 的ISO9001要素 與審核類型相關 場所 與ISO9001有關的部部 門門 地區(qū) 車間 庫房 營運區(qū) 活 動 生產服務 檢驗 內審 培訓 人 產品 品質體系審核依據 品質計劃 程序文件 作業(yè)文件 合 約 ISO9001 標準 品質手冊 與產品相關的法令法規(guī) 品質體系審

3、核的時機與頻度 第一方審核 每年一至二次 涵蓋的全面性 集中 審核 滾動 審核 二、三方審核前 公司重大變革、 顧客嚴重投訴 第三方審核 取證 審核 監(jiān)督 審核 換證 審核 每年一次 每三年 一次 第二方審核 重大合約簽訂前 選擇供應商 品質體系審核的策劃 合格的內審隊伍 一套正規(guī)的內審程序 一個具體管理的職能部門 管理者代表親自負責 內審的準備工作 制訂內審計劃制訂內審計劃 組成審核組組成審核組 收集與收集與 查閱文件查閱文件 編制檢查表編制檢查表 通知受審部門通知受審部門 約定審核時間約定審核時間 年度審 核計劃 單次審核 行程安排 審核組長 審核員 具有資格 與受審 核相關 的 便于 配

4、合 審核員 編制 管代/ 組長審 核 依依檢查表檢查表執(zhí)執(zhí) 行行內審內審 年度內審計劃 按部門 編 號 受稽核 單位 稽核重要 項目(條文) 稽核 員 稽核 日期 實施 情形 備 注 核準:審核: -年度內部審核計劃 製表: Q1-36-A1 單次審核行程計劃 集中 審核 審核目的：審核范圍： 審核依據： 審核成員：審核員：組長： 日期時間審核 員 受審部門相關要素 10/16 9：009：15 劉 首次會議 9：15-10 ：15 王 銷售部 7.2/8.2.1 10：15-12 ：00 王 生產部 10/17 16：30-17 ：00 劉 末次會議 編制: 審批: 不能審核與自己有直 接責

5、任關系的部門。 過程時間安排合理否。 審核員專業(yè)知識合理 否。 兼職時安排的合理。 組成審核組 組長 審核員資格工作經驗 組織能力控制能力 協(xié)調能力 組員 審核員資格 為受審部門接受 業(yè)務范圍 專業(yè)知識 收集相關文件 1）上次的審查報告 確認問題的重點 問題改善的跟進 2）通用文件的考慮 文件控制 記錄控制 方針、目標 與溝通 3）部門重要相關文件（程序等） 三級文件常現場查詢 3）外來文件與合同的考慮 編寫檢查表 目目 的的 審核程序 規(guī)范化 明確有關 的樣本 審核目 標明確 保持審 核進度 提高審 核質量 檢查表設計技巧 1）對照標準、手冊、程序等的要求 2）結合部門特點，選擇典型質量問題

6、 3）抽樣要有代表性（3-4S12）4）要有可操作性、全面性 被稽核 單位 總經理室稽核日期稽核員 頁次1/1 稽核項目內容 判定 不合格事項說明 矯正單編號 YNNA / 1 2 3 4 5 內部品質稽核查檢表 內審通知 1)提前3-5天通知受審部門 2)確定陪同人員 3)確定內審與首次會議時間 4)以書面形式 內審實施步驟 首次會議 現場審核 確定不合格項 匯總分析審核結果 編寫不合格項報告 末次會議 編制審核報告 首次會議 1 1）介）介 紹紹 2 2）說明審核目的與范圍）說明審核目的與范圍/ /依據依據 3 3）通報審核行程安排）通報審核行程安排 4 4）澄清行程中不明確之處）澄清行程

7、中不明確之處 5 5）明確向導與陪審人員）明確向導與陪審人員 6 6）說明內審抽樣局限及問題報告方法）說明內審抽樣局限及問題報告方法 7 7）保密承諾與后勤）保密承諾與后勤 參加者：受審核部門主管與審核員參加者：受審核部門主管與審核員 現場審核 方式 詢問詢問 查閱查閱 觀察觀察 責任人 全員 生產 倉庫 檢驗 現場 文件記錄 測量與試驗測量與試驗 問問、看、查、看、查 現場審核 證據 通過觀察、測量與試驗等手段獲得信息、記錄或事實陳述定義 存在的客觀事實。 被詢問,對被審核品質活動負有責任人的談話， 但應通過觀察，記錄、測量等進行驗證。 可成為 客觀證據 主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事 傳聞

8、、陪同人員或與質量活動無關人員的談話 不可成為 客觀證據 現行有效質量文件中的規(guī)定與質量記錄 過期作廢質量文件中的規(guī)定與擅自修改的質量記錄 現場審核注意事項 1）審核組長要控制審核的全過程 計劃 進度 氣氛 客觀 公正 審核 結果 2）審核要相信樣本 A：樣本要有代表性，隨機抽樣 B：一般3-12個，不可無休止擴大 3）要領先檢查表，不輕易偏離職 4）始終保持客觀， 公正、有禮貌 現場審核注意事項 5）發(fā)現不合格時，應調查研究到必要深度 檢驗 報告 6）與受審方負責人共同確認事實 必要時由管理代表或總經理協(xié)商仲裁 1 2 3 NG 擴大 樣本 供應商評估 NG 現場審核注意事項 7）從問題的各

9、種表現形式尋找客觀證據 作業(yè)者未按指導書作業(yè) 1、作業(yè)者未能經過培訓 2、作業(yè)者無法見到指導書 問題 3、沒有作業(yè)指導書 4、作業(yè)者不按照指導書要求 路線路線 自上而下與自下而上 品質活動 集中管理部門 品質活動 涉及部門 文件目錄 文件控制狀態(tài) 文控中心 各使用部門 路線路線 正向與逆向的審核線路 合同評審 合同簽訂 產品實現 售后服務 測量 量測儀器 產品設計 產品標識 產品防護 材料采購 產品量測 系統(tǒng)量測 路線路線 按要素審核 確定審核要素 審核要素 涉及的部門 基 本 不 用 確定審核部門 審核涉及的要素 普 遍 使 用 不合格分類 體系性的不合格 實施性的不合格 效果性的不合格 輕

10、微不符合 嚴重不符合 嚴重 程度分類 觀察項 按性質分 不合格分類 1）不符合法律、法規(guī)的要求 嚴重不符合 2）系統(tǒng)缺標準應涉及的要素 3）某一要素在公司未執(zhí)行 4）某一部門或區(qū)域未執(zhí)行標準 5）上次審核不符合仍未改善 不允許嚴重不符合 不合格分類 1）有變成不合格的趨勢 觀察項 偶然發(fā)生、不會導致質量系統(tǒng)崩潰的輕微問題 輕微不符合 2）可以做得更好 口頭形式向受審方提出 3）不符合的證據暫時不足 質量體系不符合質量保證標準或有關的法律、法規(guī) 實施性的不合格 效果性的不合格 不合格分類 體系性的不合格 未按文件規(guī)定要求執(zhí)行質量活動 雖然執(zhí)行。但未能達到預 期效果（執(zhí)行不認真） 不合格報告 1）

11、受審核部門 及負責人姓名 2）審核員姓名 3）不符合 審 核依據 4）不符合 事實描述 5）不合格的類 型及程度 6）糾正預 防措施計劃 與完成日期 內 容 7）糾正預 防措施效果 驗證 N O 待改善 重點 不符 條款 判定 類型 原因分 析 改善方 案 負責 人 完成 期限 追蹤結果 18.2. 4 主要缺 失或次 要缺失 內部品質與環(huán)安衛(wèi)稽核改善報告（示例） 被稽核部門:稽核日期：年月 日被稽核單位主管確認： 報告NO. Q1-36-A1 總經理:管理代表:稽核小組長:稽核員: 3）不符合審 核依據 5）不合格的類 型及程度 審核結果匯總分析 審核組有幾個審核員 召開末次會議前 審核 組

12、長 不合格項的分析 總數 性質 部門 分布 要素 分布 與上次內審比較的趨勢 優(yōu)點的總 結與推廣 末 次 會 議 2）重申審核目的、范圍 3）重申抽樣審核的局限 7）澄清 4）體系評 價與報告 5）總結審 核的發(fā)現 6）與責任部門、 受審部門的事實確認 9）告 別 8）致 謝 1）出席人員與首次會議同 編制審核報告 內內 容容 要要 求求 1）審核目 的與范圍 2）審核成員 與受審部門 3）審核 日期 4）審核 依據文件 5）不合格 報告作為 附件 6）品質體系有 效性的結論 7）審核報告 分發(fā)清單 管理代表批準 編制審核報告 案例透視 1、稽核員同檢驗課長到生產辦公室，正碰總經理很生氣 地與用戶交涉, ，總經理對稽核員說：“這些用戶訂貨時間