不良反應(yīng)報(bào)告制度管理制度

1、不良反應(yīng)報(bào)告制度管理制度惠康藥房質(zhì)量管理制度目的：加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。范圍：與本零售門市部售出藥品有關(guān)的所有不良反應(yīng)。 負(fù)責(zé)人：所有崗位工作人員 一、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫adr,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。二、可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。三嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；3、導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。四、藥品不良反應(yīng)

2、主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用, 毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。五、質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員,負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥品的不良反應(yīng)信息。各崗位應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息,填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表,上報(bào)質(zhì)量管理員。六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。七、發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng), 應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施,再按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。八、報(bào)告范圍：1、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。九、報(bào)告程序和要求： 1、企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新