IATF16949質(zhì)量體系手冊.doc

1、質(zhì)量手冊文件編號文件版本實施日期制作審核批準(zhǔn)部門匯簽部門簽字部門簽字修訂記錄序號修訂日期版本變動修訂內(nèi)容修訂者審核批準(zhǔn)目 錄章 節(jié)標(biāo) 題識別的過程頁碼封面修訂記錄目錄1-7前言8頒布令9質(zhì)量方針10企業(yè)概況111.管理原則112.范圍與應(yīng)用123.引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義12-134.組織環(huán)境144.1了解組織及環(huán)境144.2了解相關(guān)方的需求和期望144.2.1了解相關(guān)方的需求和期望- 補充144.3確定質(zhì)量管理體系范圍144.3.1確定質(zhì)量管理體系范圍- 補充144.3.2顧客特殊要求144.4質(zhì)量管理體系及其過程14-164.4.1組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)建立、 實施、 保持和改進管16理體系4.4.1.

2、1產(chǎn)品和過程一致性174.4.1.1.1產(chǎn)品安全174.4.1.2外包過程174.4.2必要時175.領(lǐng)導(dǎo)作用185.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾185.1.1總則185.1.1.1企業(yè)責(zé)任M1 領(lǐng)導(dǎo)作用185.1.1.2過程效率185.1.1.3過程所有者185.1.2以顧客為關(guān)注焦點18章 節(jié)標(biāo) 題識別的過程頁碼5.2方針185.2.1質(zhì)量方針的制定185.2.2質(zhì)量方針的溝通M1領(lǐng)導(dǎo)作用185.3組織的角色、職責(zé)、和權(quán)限185.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限- 補充185.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1確定需處理的風(fēng)險和機會6.1.2策劃和處理方案6.1.2

3、.1風(fēng)險分析6.1.2.2應(yīng)急計劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1質(zhì)量目標(biāo)6.2.2策劃和實施6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃的- 補充6.3變更的策劃7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃7.1.4過程和運行的環(huán)境7.1.4.1過程運行環(huán)境 - 補充7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析7.1.5.2測量溯源7.1.5.2.1校準(zhǔn) / 驗證記錄章 節(jié)標(biāo) 題7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室7.1.5.3.2外部實驗室7.1.6組織的知識7.2能力7.2.1培訓(xùn)7.2.1.

4、1在職培訓(xùn)7.3意識M2 策劃S1 基礎(chǔ)設(shè)施管理S2 監(jiān)視和測量資源管理識別的過程S2 監(jiān)視和測量資源管理S3 人力資源管理1818-1918-1918-1918-1918-1918-1918-1918-1918-1918-1918-191919191919-2019-20202020-2220-2220-2220-2220-22頁碼20-2220-2220-2220-2222-2322-2322-2322-237.3.1意識-補充7.3.2員工激勵授權(quán)7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件7.5.1.2質(zhì)量手冊7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息控

5、制7.5.3.2.1記錄的保存7.5.3.2.2工程規(guī)范8.運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.1.1顧客溝通 - 補充8.2.1.2顧客溝通 - 培訓(xùn)8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 - 補充8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)章 節(jié)標(biāo) 題8.3.1總則8.3.2設(shè)計開發(fā)的策劃8.3.2.1多方論證方法8.3.2.2設(shè)計開發(fā)策劃 - 培訓(xùn)8.3.2.3產(chǎn)品設(shè)計技能8.3.3設(shè)計開發(fā)的輸入8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設(shè)計開發(fā)的控制8.3.4.

6、1監(jiān)測8.3.4.2設(shè)計開發(fā)確認(rèn)S4 文件記錄管理C1 市場營銷C2 報價及項目確定C3 訂單管理C4 過程設(shè)計和開發(fā)識別的過程C4 過程設(shè)計和開發(fā)22-2322-2323232323232424242425252525252525-2625-2626-2726-2727-28頁碼27-2827-2827-2827-2827-2827-2827-2827-2827-2827-2827-288.3.4.3樣件計劃8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程8.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出8.3.5.2制造過程的設(shè)計輸出8.3.6設(shè)計開發(fā)的更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.1.1總則-補充8.

7、4.1.2供應(yīng)商選擇過程8.4.1.3顧客提定的供貨來源8.4.2控制類型和程序8.4.2.1控制類型和程序 - 補充8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求8.4.2.3.1產(chǎn)品嵌入式軟件8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)測8.4.2.4.1二方審核8.2.4.5供應(yīng)商開發(fā)8.2.4.5.1供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)章 節(jié)標(biāo) 題8.4.2.5.2供應(yīng)商績效開發(fā)8.4.3外部供方信息8.4.3.1外部供方信息 - 補充8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.1控制計劃8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)作業(yè) - 操作作業(yè)指導(dǎo)書和可視化標(biāo)準(zhǔn)8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗證8.5.1.4停機

8、后驗證8.5.1.5全面生產(chǎn)維護8.5.1.6生產(chǎn)工裝和生產(chǎn)、 試驗檢驗工裝和設(shè)備的管理8.5.1.7生產(chǎn)計劃8.5.2標(biāo)識和可追溯性S5 采購控制識別的過程S5 采購控制C5 產(chǎn)品制造S6 設(shè)備管理S7 工裝管理C5 產(chǎn)品制造27-2827-2827-2827-2827-2828-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-29頁碼28-2928-2928-2930-3130-3130-3130-3130-3130-313131-3232328.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)328.5.4防護S8 產(chǎn)品防護32

9、-338.5.5交付后活動C6 產(chǎn)品交付338.5.5.1服務(wù)信息反饋34-35C7 顧客反饋處理8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議34-358.5.6更改控制358.5.6.1更改控制 - 補充358.5.6.1.1應(yīng)急過程控制358.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行35-368.6.1產(chǎn)品和服務(wù)放行 - 補充35-368.6.2全尺寸和功能試驗35-368.6.3外觀項目S9 產(chǎn)品和服務(wù)的放行35-3635-368.6.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的符合性驗證和接收8.6.5法律法規(guī)的符合性35-368.6.6接收準(zhǔn)則35-36章 節(jié)標(biāo) 題識別的過程頁碼8.7不合格輸出的控制36-378.7.1總則36-378.7

10、.1.1顧客特許36-378.7.1.2不合格控制 - 顧客規(guī)定的過程36-378.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制S10 不合格品控制36-378.7.1.4返工產(chǎn)品的控制36-378.7.1.5顧客通知36-378.7.1.6不合格品的處置36-378.7.2組織應(yīng)保留形成文件的信息36-379.績效評價379.1監(jiān)視、測量分析和評價379.1.1總則379.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量379.1.1.2統(tǒng)計工具的識別379.1.1.3基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識379.1.2顧客滿意S11 顧客滿意度測量37-389.1.2.1顧客滿意 - 補充37-389.1.3分析和評價M3 分析和評價38-399.

11、1.3.1優(yōu)先級38-399.2內(nèi)部審核399.2.2.1內(nèi)部審核方案399.2.2.2質(zhì)量管理體系審核M4 內(nèi)部審核399.2.2.3制造過程審核399.2.2.4產(chǎn)品審核399.2.2.5內(nèi)部審核員資格399.3管理評審409.3.1總則409.3.1.1質(zhì)量管理體系績效M5 管理評審409.3.2評審的輸入409.3.2.1管理評審輸入 - 補充409.3.3評審的輸出40章 節(jié)標(biāo) 題識別的過程頁碼9.3.3.1評審輸出 - 補充M5 管理評審4010改進4110.1總則4110.2不合格和糾正措施4110.2.1處理4110.2.2證據(jù)信息4110.2.3問題的解決M6改進4110.2

12、.4防錯4110.2.5保修管理4110.2.5.1顧客投訴及現(xiàn)場失效測試分析4110.2.6預(yù)防措施4110.3持續(xù)改進4110.3.1組織的持續(xù)改進419.0附件9.1顧客特殊要求429.2組織架構(gòu)圖439.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書449.4職能分配表459.5標(biāo)準(zhǔn)條款與過程、 文件47對照表9.6過程績效表489.7過程關(guān)系圖499.8質(zhì)量體系保證圖50修訂記錄序號修訂日期版本變動修訂內(nèi)容修訂者審核批準(zhǔn)前 言本質(zhì)量手冊依據(jù)IATF16949：2016 編制，本手冊發(fā)布日期即為生效日期，按生效日期開始執(zhí)行。本質(zhì)量手冊引用ISO9001:2015 所規(guī)定的概念和術(shù)語的定義。本手冊由文控中心負(fù)責(zé)組織

13、制定、修訂、換版及解釋協(xié)調(diào)。本手冊由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。本手冊的管理按文件管理程序?qū)嵤┍臼謨缘母郊鞘謨缘母戒洷臼謨杂善焚|(zhì)體系歸口管理。頒布令有限公司 ( 以下簡稱本公司 ) 的質(zhì)量手冊根據(jù) IATF16949：2016 質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用 ISO9001：2015 的特別要求以及本公司的實際情況編制，并符合滿足國家的有關(guān)法律、法規(guī)和各項政策的規(guī)定。本公司全體員工必須嚴(yán)格執(zhí)行本 質(zhì)量手冊和其它質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，確保質(zhì)量管理體系、質(zhì)量、技術(shù)和成本的持續(xù)改進。并負(fù)有以下責(zé)任：積極參與質(zhì)量管理體系的各項活動，在自己的工作中貫徹質(zhì)量方針，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)，持續(xù)改進質(zhì)量

14、管理體系的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力和過程績效而努力；以顧客為關(guān)注點，滿足顧客要求，提高顧客滿意，超越顧客期望；嚴(yán)格執(zhí)行體系文件，防止一切與質(zhì)量管理體系要求不一致的情況發(fā)生；本公司鼓勵并支持員工的創(chuàng)新精神。員工發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系的任何改進機會和其它問題，應(yīng)及時通過規(guī)定的渠道向公司提出；為了確保按照 IATF16949：2016 的要求建立、實施、維護并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人必須按照 IATF16949：2016 和本手冊的要求進行工作，擔(dān)負(fù)起本部門內(nèi)的推行、指導(dǎo)及監(jiān)管的職責(zé)將本公司質(zhì)量管理水平提高到一個新的高度。本質(zhì)量手冊從 2017 年 3 月 1 日起正式實施?？偨?jīng)理：2

15、017 年3月1日質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量第一，科學(xué)發(fā)展，技術(shù)創(chuàng)新,誠信守約 .詮釋：質(zhì)量是企業(yè)生存的永恒主題，通過科學(xué)發(fā)展并不斷的技術(shù)創(chuàng)新和持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量，使我們的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，并嚴(yán)格遵守誠信經(jīng)營、守約守法的經(jīng)營理念，以高水平的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)來維持和促進企業(yè)的生存和發(fā)展，并滿足更多客戶的要求。為達成此一政策，本公司特制訂質(zhì)量保證制度，確保所制造之產(chǎn)品符合相關(guān)之要求，本手冊即是詳述此一保證制度之綱要。本公司各級主管應(yīng)確保質(zhì)量政策被員工了解、實施與維護，并依下列方式貫徹執(zhí)行：- 新進員工到職時，即教導(dǎo)其了解熟記質(zhì)量政策。- 透過相關(guān)質(zhì)量活動，落實質(zhì)量制度之執(zhí)行。- 定期及不

16、定期實施內(nèi)部質(zhì)量稽核及舉辦管理審查會議。- 適時訂定各階段質(zhì)量目標(biāo)并實施之，定期予以檢討修正，以確保質(zhì)量政策被有效執(zhí)行。公司質(zhì)量總目標(biāo)見附件總經(jīng)理：年月日企業(yè)概況東莞睿派塑膠科技有限公司 ,是一家模具制造、塑膠件生產(chǎn)的外資企業(yè)。自深圳于2012 年4 月成立，公司不斷擴大 2015 年 9 月東莞睿派成立。公司擁有一批高素質(zhì)的管理、操作、驗證人員采用先進的技術(shù)團隊與注塑工藝生產(chǎn)等 ;主要的產(chǎn)品：氣車配件、醫(yī)療、小家電產(chǎn)品等 .主要客戶 :Tesla 奔馳 CHICCO 等。經(jīng)營理念：以人為本、研究創(chuàng)新、誠信務(wù)實、創(chuàng)造價值.1. 管理原則公司以八項管理原則作為質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本原則：以顧客

17、為關(guān)注重點；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法；關(guān)系管理。并在質(zhì)量管理中倡導(dǎo)：以過程為中心、顧客滿意為導(dǎo)向的管理思想！2. 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本手冊中引用而構(gòu)成手冊的內(nèi)容，對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂本手冊不引用。但是使用本標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9000-2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的術(shù)語ISO9001-2015 質(zhì)量管理體系要求IATF16949 ： 2016 質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001： 2015 的特別要求3. 術(shù)語和定義本手冊的術(shù)語和定義采用ISO9000-2015 質(zhì)量管理體系

18、基礎(chǔ)和術(shù)語及IATF16949 ： 2016質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001： 2015 的特別要求中的術(shù)語和定義。1控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述2具有設(shè)計職責(zé)組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范（注：本職責(zé)包括按顧客規(guī)定的應(yīng)的組織用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證）3防錯生產(chǎn)和制造過程，以防止制造不合格產(chǎn)品4實驗室進行包括但不限于高溫、低溫、色差、尺寸及可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施5實驗室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實驗室有資格進行的規(guī)定試、 價和 準(zhǔn)；用來進行上述活動的設(shè)備清單；進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單6制造制造或裝配以下事項的

19、過程：注塑成型、沖壓、清洗、熱處理、組裝或其它最終服務(wù)7預(yù)見性維護基于針對通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動8預(yù)防性維護為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出9超額運費由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費用（注：因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付而導(dǎo)致）10外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所（如：公司總部和物流中心）11現(xiàn) 場增值制造過程發(fā)生的場所12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)3.3 汽車行業(yè)常用的英文縮寫如下所示：1OEM汽車行業(yè)整車廠2FMEA潛在失效模式及后果分析3MSA

20、測量系統(tǒng)分析4SPC統(tǒng)計過程控制5APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃6PPAP生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序7CP控制計劃8S/C安全 / 法規(guī)特殊特性符號9DOE實驗設(shè)計10QFD質(zhì)量功能展開11PPK初始過程能力指數(shù)12CPK過程能力指數(shù)13CMK設(shè)備能力指數(shù)14SOP作業(yè)指導(dǎo)書（工藝卡）15SIP檢驗指導(dǎo)書（檢驗卡）167S整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全、健康17ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的標(biāo)準(zhǔn)18IQC進料質(zhì)量檢驗和控制以及試驗人員19IPQC/測量員過程（工序）質(zhì)量檢驗和控制以及檢測人員20OQC出貨質(zhì)量檢驗和控制以及試驗人員21PPM百萬分之22受控本加蓋受控印章的文件23KPI目標(biāo)4. 組織環(huán)境

21、4.1理解組織及其環(huán)境：公司由總經(jīng)理對影響公司實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期能力的內(nèi)外部因素進行確定并分析，并每年在管理評審會議上進行評審。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司對客戶、 公司員工、 社區(qū)、政府機構(gòu)、 社會團體等的需求和期望進行監(jiān)視，對客戶由銷售部進行，對公司員工、社區(qū)、政府機構(gòu)、社會團體由總經(jīng)理與行政部進行監(jiān)視，每年的的管理評審會議上會對相關(guān)方的需求和期望進行評審并做相關(guān)的改進。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1手冊依據(jù)質(zhì)量管理體系一汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件組織實施IATF16949:2016的特別要求，并結(jié)合本公司的實際編制而成，包括：a) 本公司質(zhì)量管理體系范圍的定義；b) 證實本

22、公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng)；c) 以及通過質(zhì)量管理體系的有效運作，持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達到顧客滿意的體系框架表述；4.3.2認(rèn)證范圍；本手冊適用于東莞市睿派塑膠科技有限公司的汽車座椅用塑膠件的生產(chǎn)和服務(wù)。本公司質(zhì)量體系滿足IATF16949 ：2016 標(biāo)準(zhǔn)條款，因公司產(chǎn)品為客戶設(shè)計并按圖制作，所以公司對標(biāo)準(zhǔn)條款中8.3.3.1與 8.3.5.1產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)的輸入與輸出進行刪減。本手冊應(yīng)用于本公司汽車產(chǎn)品與非汽車產(chǎn)品及從事生產(chǎn)制造和服務(wù)的所有人員、場所和過程。4.4質(zhì)量管理體系及其過程公司按 ISO9001:2015 、 IATF16949 ：

23、2016 標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，采用過程方法建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實施和保持，并持續(xù)改進，滿足顧客要求，符合質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全的法律法規(guī)要求，以實現(xiàn)所有者、顧客、社會、員工及相關(guān)方滿意。公司管理者代表具體負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的建立和實施。公司質(zhì)量管理采用過程方法并做到：a) 識別所需的過程及在公司中的運用（如：A、 B、 C、 D 所描述）。b) 確定過程順序及相互作用（如圖 1 描述了質(zhì)量管理體系過程順序及相互關(guān)系；章魚圖E 描述了質(zhì)量管理體系過程分類關(guān)系；矩陣圖方法F 描述了 3 類過程相互關(guān)系） 。A、按過程定義的質(zhì)量管理體系;過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的活

24、動。過程是為顧客（內(nèi)部的或外部的）提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系列活動，過程開始于輸入，以輸出為結(jié)束。公司的質(zhì)量管理體系按類型分為：顧客導(dǎo)向過程、支持過程、管理過程。B、顧客導(dǎo)向過程COP;通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，直接對顧客產(chǎn)生影響，是給公司直接帶來效益的過程。公司通過識別和管理以下COP，以實現(xiàn)顧客滿意。C1：市場營銷C2：報價及項目確立C3：訂單管理C4：過程設(shè)計與開發(fā)C5：產(chǎn)品制造C6：產(chǎn)品交付C7：顧客反饋處理C、支持過程SP提供主要資源或能力，為了實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標(biāo)，支持COP實現(xiàn)預(yù)計目標(biāo)的過程。支持過程是支持COP功能的必要過程。公司通過對以下SP 的管理，確保實現(xiàn)公司的經(jīng)營

25、目標(biāo)。S1：基礎(chǔ)設(shè)施管理S2：監(jiān)視和測量資源管理S3：人力資源管理S4：文件記錄管理S5：采購控制S6：生產(chǎn)設(shè)備管理S7：工裝管理S8： 產(chǎn)品防護S9：產(chǎn)品和服務(wù)放行S10 不合格品控制S11客戶滿意度測量D、管理過程MP生產(chǎn)設(shè)備管理用來衡量和評價顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率、組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及其更改等過程。公司通過對以下MP的管理，確保公司有效決策和持續(xù)改進。M1：領(lǐng)導(dǎo)作用M2：策劃M3：分析和評價M4：內(nèi)部審核M5：管理評審M6：改進E、公司質(zhì)量管理體系過程分類關(guān)系圖新產(chǎn)品信息開發(fā)意向inout顧客導(dǎo)向過程信息處理與

26、反饋CI 市場營銷要求outin管理過程inC7 顧客反饋 處理C2 報價 及項目outM2 策劃確立顧客信息M1M3 分析和領(lǐng)導(dǎo)作用評價合理的報價M4 內(nèi)部審核M5 管理評審M6 改進顧客滿意out支持過程in銷售計劃C6 產(chǎn)品交付S1 基礎(chǔ)設(shè)施S2 監(jiān)視和測 量資源管理管理C3訂單管理inoutS4 文件記錄S5 采購控制交付要求S3 人力資源 管理管理顧客訂單S6 生產(chǎn)設(shè) 備管理S7 工裝管理S8 產(chǎn)品防護S7 客戶滿意度測S9 產(chǎn)品 和服務(wù)放行S10 不合格品控制量合格產(chǎn)品outC4 過程 設(shè)計C5 產(chǎn)品制造開發(fā)inout過程 要求in過程確 認(rèn)生產(chǎn)計劃F、公司顧客導(dǎo)向過程和支持過程相

27、互關(guān)系矩陣圖：顧客導(dǎo)向過程C2C4C7C1C3C5C6報價過程顧客市場訂單產(chǎn)品產(chǎn)品及項設(shè)計反饋營銷管理制造交付目確立開發(fā)處理支持過程S1基礎(chǔ)設(shè)施管理S2監(jiān)視和測量資源管理S3人力資源管理S4文件記錄管理支S5采購控制持S6生產(chǎn)設(shè)備管理過S7工裝管理程S8產(chǎn)品防護S9產(chǎn)品和服務(wù)放行S10 不合格品控制S11 顧客滿意度測量管理過程M1 領(lǐng)導(dǎo)作用M2策劃M3分析和評價M4內(nèi)審M5 管理評審 M6 改進c) 為了確保這些過程的有效運行和控制，公司定義了所需的準(zhǔn)則和方法并規(guī)定責(zé)任與權(quán)限；d) 確保過程所需的資源和信息的獲得并對每個過程的風(fēng)險與機遇進行了分析與確定；e) 監(jiān)測并分析這些過程。f) 實現(xiàn)過

28、程策劃的預(yù)定目標(biāo)并持續(xù)改進這些過程。在后面的章節(jié)中，按過程進行了詳細的描述。4.4.1產(chǎn)品和過程一致性公司通過相關(guān)過程管理及標(biāo)準(zhǔn)化保證產(chǎn)品和過程的一致性，外包和服務(wù)的一致性見 8.4. 4.4.1.1 產(chǎn)品安全公司從業(yè)務(wù)開始對產(chǎn)品安全進行確定并通過 APQP進行管理，并制定相關(guān)的 FMEA、工程、檢驗、生產(chǎn)、采購、倉儲等相關(guān)文件來控制產(chǎn)品安全性。4.4.1.2外包過程公司的外包過程為模具的的加工外發(fā)、測量儀器的校準(zhǔn)、產(chǎn)品測試的外包。其控制程序和方法見 8.4.4.4.2公司制定了文件與記錄的相關(guān)控制文件，并按此實施并提供過程支持性文件與相關(guān)證據(jù)。見 7.5.5. 領(lǐng)導(dǎo)作用M1 領(lǐng)導(dǎo)作用(5.1

29、;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;5.2;5.2.1;5.2.2;5.3;5.3.1;5.3.2)輸入信息：最高管理者的期望：質(zhì)量管理體系要求（包括變更要求）顧客的期望和滿意度：競爭對手分析；公司經(jīng)營戰(zhàn)略和經(jīng)營理念；法律法規(guī)和其他要求;輸出信息：員工行為規(guī)范；道德提升方針； 質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果；組織架構(gòu)及各部門職責(zé)權(quán)限質(zhì)量體系所需資源公司發(fā)展戰(zhàn)略；公司的經(jīng)營狀況和資源狀況；公司外部經(jīng)營環(huán)境；標(biāo)桿分析；績效表現(xiàn) ; 顧客滿意過程績效質(zhì)量方針質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書過程描述：本過程定義了總經(jīng)理或受權(quán)人員的領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量管理體系的承諾，并以客戶滿意為關(guān)注焦點。過程

30、所有者：總經(jīng)理或受權(quán)人員：負(fù)責(zé)為質(zhì)量體系策劃提供相關(guān)資源，制定質(zhì)量方針、目標(biāo)，確定公司組織架構(gòu)及各部職責(zé)權(quán)限，制定企業(yè)責(zé)任，關(guān)注客戶滿意。過程相關(guān)職責(zé)：各部門：負(fù)責(zé)配合總經(jīng)理完成公司相關(guān)戰(zhàn)略要求。過程資源：計算機、掃描儀、復(fù)印機、紙張、筆、空白表單、辦公用品類；過程績效指標(biāo)：無相關(guān)文件：管理職責(zé)程序RP-QPM-016. 策劃M2 策劃(6.1；6.1.1； 6.1.2； 6.1.2.1； 6.1.2.2； 6.2；6.2.1；6.2.2； 6.2.2.1； 6.3)輸入信息：最高管理者的期望：質(zhì)量管理體系要求（包括變更要求）顧客的期望和滿意度：競爭對手分析；公司經(jīng)營戰(zhàn)略和經(jīng)營理念；法律法規(guī)和

31、其他要求;輸出信息：質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果應(yīng)急計劃過程描述：公司發(fā)展戰(zhàn)略；公司的經(jīng)營狀況和資源狀況；公司外部經(jīng)營環(huán)境；標(biāo)桿分析；績效表現(xiàn) ;風(fēng)險與機遇的分析與對策 質(zhì)量目標(biāo)本過程定義了在策劃質(zhì)量管理體系時確定應(yīng)對的機遇與風(fēng)險，及反應(yīng)計劃，制定質(zhì)量目標(biāo)，并在對質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時應(yīng)經(jīng)策劃、系統(tǒng)化的實施。過程所有者：總經(jīng)理、體系：負(fù)責(zé)質(zhì)量管量體系的策劃與變更，并對策劃或變更過程中的機遇與風(fēng)險進行識別、分析與對策。制定相關(guān)反應(yīng)計劃及質(zhì)量目標(biāo)的制定、統(tǒng)計與分析，過程相關(guān)職責(zé)：各部門：負(fù)責(zé)配合總經(jīng)理、體系完成質(zhì)量體系的策劃與實施。過程資源：計算機、掃描儀、復(fù)印機、紙張、筆、空白表單、辦公用品類；過程績效

32、指標(biāo)：無相關(guān)文件：風(fēng)險管理程序RP-QPM-02緊急應(yīng)變計劃RP-QPM-037. 支持7.1資源7.1.1總則：公司管理層為滿足以下要求提供所需資源：a) 建立、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客、員工及相關(guān)方的要求，增強顧客、員工及相關(guān)方的滿意程度；7.1.2公司管理層為質(zhì)量管理體系運行、實施和控制的人員。S1 基礎(chǔ)設(shè)施管理（7.1.3 ； 7.1.3.1）輸入信息： 公司經(jīng)營計劃； 生產(chǎn)節(jié)拍 / 搬運 / 轉(zhuǎn)移 / 人力疲勞等； 質(zhì)量管理體系要求； 新設(shè)備設(shè)施要求； 基礎(chǔ)設(shè)施維護數(shù)據(jù)； 基礎(chǔ)設(shè)施維護數(shù)據(jù)； 法律法規(guī)要求；輸出信息： 承包方管理； 應(yīng)急計劃； 基

33、礎(chǔ)設(shè)施更新計劃； 現(xiàn)有操作的有效性評價； 基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)計劃； 基礎(chǔ)設(shè)施的報廢/ 處置；過程描述：本過程定義了為達到產(chǎn)品符合要求，改進環(huán)境管理和績效所需的工廠、設(shè)施、設(shè)備策劃、提供維護和工作環(huán)境管理要求，包括：a) 建筑物、工作場所及相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備設(shè)施，包括：生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境保障設(shè)施、 安全保護設(shè)施、 硬件和軟件等生產(chǎn)性裝置設(shè)施；C）由多方論證小組 / 項目小組來制定工廠、 設(shè)施和設(shè)備計劃。使工廠的布局最大限度的減少轉(zhuǎn)移和搬運，便于材料的同步流動以及最大限度的使場地空間得到置方利用，以達到持續(xù)改進和不斷提高制造過程能力，制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性評價和監(jiān)視的方法，并關(guān)注精益制

34、造原則，盡量減少或消除無附加價值的過程和活動，主要包括以下幾個方面：對工作自動化進行適當(dāng)評價，找出生產(chǎn)過程中反復(fù)性高的地方進行改進，實現(xiàn)自動化作業(yè)；人機工程與人的因素評價，可從作業(yè)環(huán)境、操作姿勢、搬運路線、危險物處理、設(shè)備操作等方面考慮，并利用工程分析、動作分析、時間研究、工作簡化等方法進行研究：對操作者和生產(chǎn)線進行作業(yè)平衡評價；貯存和周轉(zhuǎn)庫存量評價；針對工序的步驟、所需要的時間、距離進行增值勞動分析，取消可有可無的和多余的步驟，并對工作進行簡化、合并；過程所有者總經(jīng)理：負(fù)責(zé)對基礎(chǔ)設(shè)施提供的決策。過程相關(guān)職責(zé)：生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)組織基礎(chǔ)設(shè)施配置和劃配制定。工程部：參與基礎(chǔ)設(shè)施配置方案策劃并組織方案的

35、實施。生產(chǎn)部：參與基礎(chǔ)設(shè)施的策劃并負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施使用。過程資源 ：財務(wù)、人力、維修工具、白紙、筆過程績效指標(biāo)：基礎(chǔ)設(shè)施維修計劃達成率相關(guān)文件：設(shè)備設(shè)施管理程序RP-QPM-047.1.4過程運行環(huán)境公司管理層提供了過程所需要的環(huán)境，并包括以下因素：社會因素、物理因素、心理因素。7.1.4.1運行環(huán)境的補充公司管理層通過對職業(yè)健康、環(huán)境安全等管理符合了產(chǎn)品與過程的要求。S2 監(jiān)視和測量資源管理（ 7.1.5；7.1.5.1；7.1.5.1.1；7.1.5.2；7.1.5.2.1； 7.1.5.3； 7.1.5.3.1； 7.1.5.3.2）輸入信息： 計量法規(guī)； 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 監(jiān)視和測量裝置清

36、單； 產(chǎn)品和過程要求輸出信息： 適宜的監(jiān)視和測量裝置； 監(jiān)視和測量裝置檢定/ 校準(zhǔn)計劃； 監(jiān)視和測量裝置的維護計劃、更新計劃； 測量系統(tǒng)分析（MSA）計劃和報告； 實驗室要求； 監(jiān)視和測量裝置失效評價結(jié)果； 監(jiān)視和測量裝置檢定、校準(zhǔn)記錄； 監(jiān)視和測量裝置分類表。過程描述：本過程定義了對監(jiān)視和測量裝置、專用檢具檢定/ 校準(zhǔn)、運行檢查、失效評價、測量系統(tǒng)分析（實驗室要求、外委計量的管理要求。包括：MSA）、 對監(jiān)視和測量裝置的控制；a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定間間隔，或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c) 能

37、被識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使用測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，必須對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄必須予以保持。當(dāng)機算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，必須在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，并在必要時予以重新確認(rèn)； 測量系統(tǒng)分析；校準(zhǔn) / 驗證記錄；用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工自備和顧客所有的設(shè)備，其校準(zhǔn) / 驗證活動記錄必須保存并包括：a) 設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)所用的測量標(biāo)準(zhǔn)；b) 由生技更改所發(fā)生的修訂；

38、c) 在校準(zhǔn) / 驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；d) 對規(guī)范以外情況的影響的評估；e) 在校準(zhǔn) / 驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；f) 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運應(yīng)及時通知顧客。 內(nèi)部實驗室 ;確定實驗室的設(shè)備所要求的檢驗、實驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力范圍。實驗室符合以下技術(shù)要求；a) 實驗室程序的充分性；b) 實驗室人員的資格；c) 產(chǎn)品試驗；d) 根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)正確實施這些服務(wù)的能力；e) 有關(guān)記錄的要求；注：通過ISO/IEC27025 資格認(rèn)可可以用于證明供方內(nèi)部實驗室符合這一要求，但并不強制。外部實驗室; 為本公司提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/ 商業(yè)獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力

39、進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)，其必須：a) 有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受；b) 實驗室必須通過 ISO/IEC27025 或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實驗室滿足 ISO/IMC27025 或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設(shè)備制造者實施，過程所有者： 品質(zhì)部：負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置控制的歸口管理，負(fù)責(zé)建立并實施計量管理體系。過程相關(guān)職責(zé)： 各職能部門：負(fù)責(zé)協(xié)助品質(zhì)部完成對本部門的監(jiān)視和測量裝置的管理。過程資源：外部實驗室標(biāo)準(zhǔn)件、檢驗場地、資質(zhì)人員；過程績效指標(biāo)： 儀器校驗計劃達成率。相關(guān)文件：監(jiān)視和測量資源管理程序RP-QPM-05 MSA量測系統(tǒng)分析管制程序RP-QPM-067.1.6組織知識公司管理者提供公司產(chǎn)品和過程所需的知識，可通過公司內(nèi)部文件積累，以往產(chǎn)品經(jīng)驗，參加外部研討會， 交流會， 外送相關(guān)人員去學(xué)習(xí)來滿足產(chǎn)品和過程的需要。對特定的知識公司申請