藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告管理規(guī)程

1、文件名稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理規(guī)程版本號(hào)1文件編碼生效日期起草人審核人審核人批準(zhǔn)人姓名簽名日期起草部門(mén)質(zhì)量部發(fā)放部門(mén):質(zhì)量部生產(chǎn)部采購(gòu)部銷售部財(cái)務(wù)部綜合辦公室不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部1. 目的：用于規(guī)范公司藥品不良反應(yīng)信息的收集、調(diào)查、處理、上報(bào)等內(nèi)容,以提高藥品質(zhì)量及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全有效。2. 范圍：適用于公司生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)。3. 定義3.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的 有害反應(yīng)。3.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制 的過(guò)程。3.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)

2、致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的 人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重 要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.4新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有 描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者 更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。3.5藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū) 域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以 緊急處置的事件。3.6同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的 藥品。3.7藥

3、品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況， 研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。3.8懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。3.9并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況， 包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。3.10用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如， 5mg 口服，每日2次。4. 職責(zé)4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和上報(bào)工作。4.2質(zhì)量部、銷售部負(fù)責(zé)協(xié)助不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部完成需相關(guān)工作。4.3質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)所有上報(bào)文件的簽批。5. 內(nèi)容5.1不良反應(yīng)報(bào)告與處

4、置5.1.1 基本要求5.1.1.1 在獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。5.1.1.2 出現(xiàn)不良反應(yīng)或者群體不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi) 生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查， 并提供調(diào)查所需的資料。5.1.1.3 建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。5.1.2個(gè)例藥品不良反應(yīng)5.121 主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、 調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫(xiě)藥品不良反

5、應(yīng) /事件報(bào)表SMP-BL-B-01-R2, 建立不良反應(yīng)處理記錄 SMP-BL-B-01-R1,記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批 號(hào)、用藥單位或個(gè)人、患者病情及不良反應(yīng)情況、處理結(jié)果、相關(guān)銷售人員及 質(zhì)量管理部簽字并注明日期。5.1.2.2 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.1.2.3 發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。5

6、.1.2.4 對(duì)獲知的死亡病例應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。5.1.3藥品群體不良事件5.1.3.1獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方 式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)， 必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)藥品群體不良事件基本信息表SMP-BL-B-01-R3，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表SMP-BL-B-01-R2，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。5.1.3.2 獲知藥品群體不良事件后應(yīng)

7、當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良 事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良 事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫 停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。5.2定期安全性更新報(bào)告521對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總 國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。定期安 全性更新報(bào)告根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定的規(guī)范撰寫(xiě)。5.2.2設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每

8、滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn) 證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。5.2.3國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。5.3藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口 5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)

9、測(cè)。5.4評(píng)價(jià)與控制5.4.1對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。5.4.2對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良 反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)， 暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。5.4.3將藥品安全性信息及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。5.4.4根據(jù)食品藥品監(jiān)督局分析評(píng)價(jià)結(jié)果，修改說(shuō)明書(shū)或暫停生產(chǎn)、銷售和使 用藥品5.5藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)每年年底統(tǒng)一歸檔，按

10、產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程管理6附件 6.1附件一藥品不良反應(yīng)查處記錄-SMP-BL-B-01-R16.2附件二藥品不良反應(yīng)報(bào)告表-SMP-BL-B-01-R26.3附件三藥品群體不良反應(yīng)基本信息表-SMP-BL-B-01-R3附件一藥品不良反應(yīng)查處記錄SMP-BL-B-01-R1藥品不良反應(yīng)查處記錄文件編號(hào)：SMP-BL-B-01-R1版本號(hào)：01產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)數(shù)量涉及批號(hào)涉及數(shù)量用戶單位 詳細(xì)地址不良反應(yīng) 報(bào)告情況報(bào)告人/日期：調(diào)查 情況調(diào)查人/日期：處理 意見(jiàn)質(zhì)量部/日期：審批 意見(jiàn)質(zhì)量受權(quán)人/日期：附件二藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表SMP-BL-B-01-R2藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表文件編碼：

11、SMP-BL-B-01-R2版本號(hào)：01編號(hào)：首次報(bào)告口 跟蹤報(bào)告口報(bào)告類型：新的口 嚴(yán)重口 一般口報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營(yíng)企業(yè)口 生產(chǎn)企業(yè)口 個(gè)人口 其他口患者姓名性別年齡民族體重（kg）聯(lián)系方式：原患疾病醫(yī)院名稱既往藥品不良反應(yīng)/事 件：有無(wú)口不詳口家族藥品不良反應(yīng)/事 件：有無(wú)口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過(guò)敏史 其他口藥 品批準(zhǔn)文 號(hào)商品名 稱通用名 稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)用法用量用藥時(shí) 間原 因不良反應(yīng)/事件名稱：發(fā)生時(shí)間：不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情 況（可附頁(yè)）不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口 好轉(zhuǎn)口 未好轉(zhuǎn) 不詳口 有

12、后遺癥口表現(xiàn)：死亡 直接死因：死亡時(shí)間：年月停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？是口否口不明口 未再使用口對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延長(zhǎng)口 病情加重口 導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性 評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)： 肯定口 很可能 可能口 可能無(wú)關(guān)口 待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)： 肯定口 很可能 可能口 可能無(wú)關(guān)口 待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告人信息報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng) 填寫(xiě)信息來(lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營(yíng)企業(yè)口 個(gè)人口 文獻(xiàn)報(bào)道口 上市后研究口 其他口備注附件三藥品群體不良反應(yīng)基本信息表SMP-BL-B-01-R3藥品群體不良反應(yīng)基本信息表文件編碼：SMP-BL-B-01-R3版本號(hào)：0