2018定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件3定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行定制式義齒注冊申報(bào)提供技 術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評 提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對定制式義齒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行， 如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì) 的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指

2、導(dǎo) 原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善， 以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展， 本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體 缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。本指導(dǎo)原則適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。本指導(dǎo)原則不適用于種植體（包括種植體基臺及其附件）、頜面贋復(fù)體、預(yù)成型冠、定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求1. 產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命

3、名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19號）的要求，定制式義齒可命名為 定制式固定義齒或定制式活動義齒。定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。舉例如下：（1）按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等。（2）按生產(chǎn)工藝可分為鑄造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等。（3）按結(jié)構(gòu)功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部 義齒、全口義齒等。2. 具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、 工藝和結(jié) 構(gòu)，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用 主要材料+工藝+結(jié) 構(gòu)功能”的命名方法。女口：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、 樹脂基托全口義齒。3 （二）產(chǎn)

4、品的結(jié)構(gòu)和組成定制式固定義齒：一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。定制式活動義齒：全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。（三）產(chǎn)品工作原理定制式義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加 工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例產(chǎn)品的注冊單元原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù)，一般分 為定制式固定義齒和定制式活動義齒兩個注冊單

5、元。如金屬烤 瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、樁核、嵌體等型號可 同時按照定制式固定義齒進(jìn)行申報(bào)。全口義齒、可摘局部義齒 等型號可同時按照定制式活動義齒進(jìn)行申報(bào)。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191 2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 9937.2 2008口腔詞匯第2部分：口腔材料GB/T 17168 2013牙科學(xué)固定和活動修復(fù)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB 30367 2013牙科學(xué)陶瓷材料YY/T 0268 2008牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評 價與試驗(yàn)YY 0270.1 2011牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物YY 0

6、271.1 2016牙科學(xué)水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀YY 02722009牙科學(xué) 氧化鋅/ 丁香酚水門汀和不含丁香酚的 氧化鋅水門汀YY 03002009牙科學(xué)修復(fù)用人工牙YY 04622003牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品YY/T 0463 2011牙科學(xué)鑄造包埋材料和耐火代型材料YY 04932011牙科學(xué)彈性體印模材料YY 04942004牙科瓊脂基水膠體印模材料YY/T 0496 2016牙科學(xué)鑄造蠟和基托蠟YY/T 0517 2009牙科預(yù)成根管樁YY/T 0527 2009牙科學(xué)復(fù)制材料YY 0621.1 2016牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第1部分：金屬-陶瓷體系YY 07102009牙科學(xué)聚合

7、物基冠橋材料YY 0714.1 2009牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第1部分：短期使用 材料YY 0714.2 2016牙科學(xué)活動義齒軟襯材料第2部分：長期使用材料YY 10272001齒科藻酸鹽印模材料YY 10422011牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同上述標(biāo)準(zhǔn)為定制式義齒涉及的常用標(biāo)準(zhǔn)。 申請人根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)可引用與之相適應(yīng)的行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和其他特殊標(biāo)準(zhǔn)，并說明理由產(chǎn)品適用及引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完整并準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、年代號引用完整并規(guī)范。產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國家、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)不低

8、于相應(yīng)的及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的要求。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥1. 定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。2. 定制式活動義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。3. 產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（1）有吞服活動義齒危險(xiǎn)的患者；（2）對義齒材料過敏者；（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求定制式義齒應(yīng)按照 丫丫/T 03162016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對 醫(yī)療器械的應(yīng)用 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時至少應(yīng)包括 以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害（見表2）。表2義齒產(chǎn)品的主要危害危害類型可能的危害生物學(xué)危害義齒材料生物相容性潛在的危害，如：

9、牙齦刺激、出 現(xiàn)紅腫義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，如：黑圈。使用中危害對副作用警告不充分。產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴?；顒恿x齒斷裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。產(chǎn)品的清潔消毒。（八）產(chǎn)品的研究要求1. 產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供定制式義齒性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、 米用的原因及理論基礎(chǔ)。2. 生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物 相容性進(jìn)行評價。如齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、 義齒基托聚合物、樹脂牙等。生物相容性評價研究應(yīng)按丫丫/T 0268 2008規(guī)定的方法進(jìn)行；研究資料應(yīng)包括產(chǎn)品所用材料的描

10、述及與人體接觸的性質(zhì)； 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價（如有）。對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的定制式義齒 可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將注冊證作為生物相容性評價研究資料的 一部分。3. 產(chǎn)品有效期和包裝研究應(yīng)明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限。還應(yīng)明確產(chǎn)品的保質(zhì)期。6應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)1. 定制式固定義齒的主要性能指標(biāo)（1）應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤 瓷合金

11、、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造 包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。（3）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。（4）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Raw 0.025 m 固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、 有光澤、 無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。（5）金瓷結(jié)合性能按照丫丫 0621.1 2016規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié) 合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa（6）耐急冷熱性能按照丫丫 0300 2009中7.10條規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的任 何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。（7）金屬內(nèi)部質(zhì)量按附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)

12、滿足以下要求：金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于 0.2mmo（8）孔隙度義齒的瓷質(zhì)部分，按照 YY 03002009 中 7.6 條規(guī)定的方法試驗(yàn)，在試樣受試表面上，直徑大于 30 pm的孔隙不超過16個， 其中直徑為40 pr150 pm的孔隙不超過6個，并且不應(yīng)有直徑大 于150 pm的孔隙。（ 9）義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然 牙的接觸部位相同。（ 1 0）義齒邊緣與工作模型的密合性 義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙， 且

13、用牙科探針劃過時，應(yīng)無障礙感。（11） 義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合 障礙。（12）人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的 正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、 頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)， 應(yīng)與同名天然牙基 本一致。2. 定制式活動義齒的主要性能指標(biāo)（1）應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄 造合金、 陶瓷牙、 合成樹脂牙、 義齒基托樹脂、 基托蠟、 鑄造蠟、 鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。（ 3）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑（4）義齒的組織面不得存在殘余石膏。（5）義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂

14、紋。（6）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。（7）義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄的方法三規(guī)定 的方法試驗(yàn)，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。（8）局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量按附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。（9）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm;舌桿下緣的厚度不小于 2.0 mm，前腭桿的厚度不小于 1.0 mm， 后腭桿的厚度為1.2 mm 2.0mm,腭板的厚度不小于 0.5 mm。（10） 全口義齒的上、下頜對合后，上下

15、頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱工作尖”基本位于牙槽嵴頂。（11） 全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2 mmo（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。按照 同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注 冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝活動義齒可抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總 義齒（鑄造基托、樹脂基托）進(jìn)行檢測。固定義

16、齒可抽取數(shù)量不低于 3 單位的金屬烤瓷橋 （鑄造、沉 積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取 1 顆單冠進(jìn)行檢測。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝， 注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝 （如 鑄造、烤瓷等），并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種原 輔料使用情況， 包括定制式義齒組成材料以及鑄造包埋材、 模型 蠟等輔料的使用情況。 明確加工過程中如何控制雜質(zhì)引入以及產(chǎn) 品或原材料有害物質(zhì)限量。（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求 根據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的 通告 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014 年

17、第 12 號， 以下 簡稱目錄），企業(yè)在申請醫(yī)用定制式義齒產(chǎn)品注冊時，可按 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 （國家食品藥品監(jiān)督管理總 局通告 2015 年第 14 號）提交臨床評價資料。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求， 應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書和 標(biāo)簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號），還應(yīng)符合以下要求：1. 說明書中應(yīng)明確以下注意事項(xiàng)：（1）定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用、調(diào) 試。（2）定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒。（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒 的注意事項(xiàng)。（4）定制

18、式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、 飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。（5）在貯存、運(yùn)輸過程中的要求。2. 說明書中應(yīng)明確以下禁忌癥：（1）有吞服活動義齒危險(xiǎn)的患者；（2）對義齒材料過敏者；（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。3. 說明書中包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）關(guān)于產(chǎn)品原材料定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，因此應(yīng)在注冊過程中關(guān)注所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書。注冊證書中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過程中原材料實(shí)際應(yīng) 用情況完全一致。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應(yīng)為烤瓷合金， 不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。使用未注冊的材料生產(chǎn)

19、的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)為川類醫(yī)療器械。（二）關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號 定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、 工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體 的型號，在注冊審查的過程中應(yīng)注意區(qū)分不同的型號。（三）關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗(yàn)記錄 注冊材料中應(yīng)提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄， 且應(yīng)提供每一型 號的記錄。（四）關(guān)于典型產(chǎn)品 在注冊過程中應(yīng)關(guān)注注冊檢驗(yàn)選擇的典型型號是否能夠覆 蓋申報(bào)的所有工藝。 如定制式固定義齒中金屬鑄造工藝和金屬烤 瓷工藝應(yīng)分別檢測。全瓷產(chǎn)品中鑄瓷工藝、CAD/CAM工藝應(yīng)分別檢測。 數(shù)量不低于 3 單位的橋可代替單冠進(jìn)行檢測。 定制式活動 義齒中鑄造支架義齒、 樹脂支架義齒、 彎制卡環(huán)義齒應(yīng)分別檢測。 且應(yīng)選取已經(jīng)排牙

20、的定制式活動義齒進(jìn)行檢測， 未排牙的支架不 應(yīng)作為定制式義齒成品進(jìn)行檢測。四、編寫單位 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。附錄：定制式義齒性能指標(biāo)的相關(guān)試驗(yàn)方法附錄定制式義齒性能指標(biāo)的相關(guān)試驗(yàn)方法方法一：金屬內(nèi)部質(zhì)量 一X射線照相（膠片成像）試驗(yàn)方法1. 試樣放置1.1固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等） 將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。1.2活動義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）1.2.1帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。1.2.2連接桿（如舌

21、桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。2. 像質(zhì)計(jì)類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。3. 射線照相質(zhì)量等級及膠片黑度射線照相的質(zhì)量等級分為 AM（普通級）和B級（高靈敏度級）。 采用的質(zhì)量等級必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像， 該圖 像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。4. 選擇射線機(jī)參數(shù) 根據(jù)射線機(jī)的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考： 管電壓40KV,距膠片1m 曝光量3.2mAs。5. 膠片的暗室處理5.1 膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認(rèn)的

22、有效 方法處理。5.2 膠片的自動沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、 定影、水洗 和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20 C左右）和時間內(nèi)進(jìn)行顯影、 定影等操作不允許在顯影時用紅燈觀察 來調(diào)整顯影時間， 以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來調(diào)整膠片黑度。 定影后的 膠片應(yīng)充分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。5.4 可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來保持顯影性能的恒定。6. 射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場所觀察， 觀片燈的亮度和照 明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表 1規(guī)定。表1膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度D觀片燈亮度cd/m2230

23、cd/m1.03001.510002.030002.510000210 cd/m3.0100003.5300007.結(jié)果評判7.1肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯 黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.2密度計(jì)測量 用密度計(jì)測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì) 影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。8.記錄書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照 相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名方法二：金屬內(nèi)部質(zhì)量 一X射線照相（數(shù)字成像）試驗(yàn)方法1. 試樣放置1.1 固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等） 將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。1.2 活動義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）1.2.1 帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè) （與牙體接觸一側(cè)）表面向 上放置。1.2.2 連接桿（如舌桿和腭桿） ，將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡