藥用物料質(zhì)量控制在藥品生產(chǎn)中的重要作用

1、 藥用物料質(zhì)量控制在藥品生產(chǎn)中的重要作用 摘要：藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制是一項復(fù)雜但又重要的工作，想在藥品檢驗過程中達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就必須在藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制。國家專門出臺了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱gmp）來進(jìn)行控制、監(jiān)督藥品質(zhì)量。就我國目前的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，雖然都拿到了gmp認(rèn)證書，但很多企業(yè)在實際質(zhì)量控制方面，并沒有真正實現(xiàn)完善的質(zhì)量控制體系和監(jiān)督體系，使得藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作容易出現(xiàn)漏洞。同時，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素多種多樣，而藥用物料質(zhì)量控制是影響最大、最直接的因素。本文通過對藥品生產(chǎn)行業(yè)和相關(guān)法律法規(guī)的了解，總結(jié)當(dāng)前我國在藥品生產(chǎn)全過程中質(zhì)量控制的現(xiàn)狀和面臨的問題；根據(jù)國家對藥

2、品質(zhì)量監(jiān)督管理的重視程度，來說明藥用物料質(zhì)量控制的必要性；最后，針對我國具體實際情況，提出在藥品生產(chǎn)全過程中做好藥用物料質(zhì)量控制的思路和方法等。關(guān)鍵字：藥品生產(chǎn)；藥用物料，質(zhì)量控制；gmp認(rèn)證引言藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制是保證藥品有效性和安全性的重要基礎(chǔ)，也是制約現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵科學(xué)性問題之一，同時是藥品行業(yè)相關(guān)專家學(xué)者一直致力研究的難點和熱點。隨著社會的發(fā)展，我國對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制更加重視，質(zhì)量控制措施逐步走向完善，但仍存在不可忽視的質(zhì)量管理問題和安全隱患。每一個藥品的生產(chǎn)全過程都是一項復(fù)雜的工藝，需各個環(huán)節(jié)的密切配合和嚴(yán)格把關(guān)，只要一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，就可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量不合格。因此

3、，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須將質(zhì)量控制真正落實到實際生產(chǎn)和檢驗的各個環(huán)節(jié)中，特別是藥品生產(chǎn)中的藥用物料的質(zhì)量控制和管理是保證藥品的質(zhì)量最關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。一、我國藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制現(xiàn)狀和問題1、企業(yè)gmp標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和落實工作不到位在我國，根據(jù)國家和藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展需求出臺和發(fā)布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，針對藥品生產(chǎn)全過程中的質(zhì)量管理和控制給出詳細(xì)的要求與規(guī)定，并發(fā)放到各個藥品生產(chǎn)企業(yè)。但是，并不是所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)都能夠嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)并做到規(guī)范實施，有一部分企業(yè)因缺乏對藥品質(zhì)量的重視，組織的gmp培訓(xùn)次數(shù)少內(nèi)容太過籠統(tǒng)，培訓(xùn)對象不清晰，培訓(xùn)態(tài)度不端正。存在培訓(xùn)工作不到位的情況，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過程中g(shù)mp標(biāo)準(zhǔn)難以落

4、實到位。2、企業(yè)質(zhì)量控制工作亟待加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門主要職責(zé)是針對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管和監(jiān)督，是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。然而，眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門存在不作為、無作為現(xiàn)象，在日常工作中沒有做好本職工作，沒有履行質(zhì)量監(jiān)督和管理的重要職責(zé)。3、企業(yè)藥用物料管理不規(guī)范藥用物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量合格的藥用物料就不能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。現(xiàn)在大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥用物料的管理未形成規(guī)范化、統(tǒng)一化的特點，企業(yè)沒有建立規(guī)范的藥用物料管理體系和管控措施，藥用物料信息僅僅是物料收發(fā)信息的匯總統(tǒng)計，還未完成藥用物料的分類、管理和追溯系統(tǒng)。其次是藥用物料的供應(yīng)商審計不到位

5、，使得藥用物料供應(yīng)的質(zhì)量存在風(fēng)險。二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的優(yōu)化措施在藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥用物料控制的好壞，直接影響藥品的質(zhì)量安全。有組織、有計劃地做好藥用物料的質(zhì)量控制，是保障藥品質(zhì)量的一項重要措施。同時，隨著近年來藥品的質(zhì)量安全事件的頻發(fā)以及國家藥監(jiān)當(dāng)局對gmp實施力度的加強(qiáng)，藥用物料管理和藥用物料質(zhì)量控制在藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制過程中越來越重要。由于藥品生產(chǎn)使用的原材料和包裝材料大部分都不是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)的，因此，藥用物料管理的加強(qiáng)意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制向上游延伸。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥用物料管理中心，對藥用物料的檢測和對供應(yīng)商的管理是兩個重要環(huán)節(jié)。通過風(fēng)險管理，評估藥用物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影

6、響程度并進(jìn)而決定檢測計劃和供應(yīng)商評估要求，使得這兩個環(huán)節(jié)提供類似于雙重復(fù)合的質(zhì)量保證。1、藥用物料分級管理建立并規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥用物料管理制度，并按照一定的規(guī)則對藥用物料進(jìn)行分類、分級管理，將藥用物料分為三類：決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵物料、對質(zhì)量有著直接影響的物料、對質(zhì)量有間接影響的物料。藥用物料分級管理可以避免藥品生產(chǎn)企業(yè)用最低標(biāo)準(zhǔn)去管理關(guān)鍵藥用物料，也降低了藥企對一般物料的管理和控制成本。同時，藥用物料分級管理可以集中企業(yè)有限的財力、物力、人力集中管理好關(guān)鍵藥用物料，實現(xiàn)法規(guī)符合性和經(jīng)濟(jì)性原則。2、供應(yīng)商全面管理第一，供應(yīng)商審計是構(gòu)成藥用物料管理的重要組成部分。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)供貨能力、供貨

7、品質(zhì)等指標(biāo)針對供應(yīng)商進(jìn)行周期性評估，已評估符合要求的供應(yīng)商相較于未評估的供應(yīng)商而言，其供貨質(zhì)量的風(fēng)險相對較小。第二，基于對供應(yīng)商評估結(jié)果對供應(yīng)商分級管理，分為：戰(zhàn)略供應(yīng)商、優(yōu)秀供應(yīng)商、合格供應(yīng)商、黑名單，優(yōu)先與高級別供應(yīng)商合作。第三，對供應(yīng)商進(jìn)行全方面的動態(tài)管理，制定供應(yīng)商評價維度，劃分評價頻度，分為實時評價、月度、季度、年度。完成不同級別之間的轉(zhuǎn)換，提高供應(yīng)商參與積極性。3、藥用物料取樣檢驗管理當(dāng)供應(yīng)商管理結(jié)果良好，供應(yīng)商實現(xiàn)級別較高、有較強(qiáng)的質(zhì)量保證能力和供貨能力時，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以降低內(nèi)部控制的水平而不會影響整體的質(zhì)量保證度。為有效保證藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量，除對進(jìn)廠的藥用物料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣

8、檢驗和審核放行把控外，建議在藥品的生產(chǎn)全過程中采取定期、不定期抽查測試的方式，控制各環(huán)節(jié)半成品質(zhì)量的穩(wěn)定性，為藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制設(shè)立全過程防線。三、結(jié)束語綜上所述，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制過程中，根據(jù)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特點和我國藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制現(xiàn)狀，以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為核心，分析了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)全過程中面臨的問題，并針對有效改善影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量最直接的因素提出建議和意見。優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥用物料、供應(yīng)商的管理，把好藥用物料管理關(guān)，從藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，制定適合藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的藥品的質(zhì)量控制的管理辦法；提高藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品的質(zhì)量控制措施的規(guī)范性；進(jìn)一步為我國藥品生產(chǎn)行業(yè)的健康、陽光發(fā)展奠定基礎(chǔ)。參考文獻(xiàn):1王芳, 宋人杰, 喬龍娟. 淺談藥品生產(chǎn)中輔助物料的管理j. 中國醫(yī)藥技術(shù)