國(guó)家藥品代碼制度與政企信息共享進(jìn)程

1、國(guó)家藥品代碼制度與政企信息共享進(jìn)程 摘要 國(guó)家藥品代碼制度是藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的重要內(nèi)容，藥品電子監(jiān)管碼解決了政企信息共享進(jìn)程中的“信息孤島”和“萬(wàn)碼奔騰”問(wèn)題?；趯?duì)藥品代碼制度和政企信息共享中電子監(jiān)管問(wèn)題的闡述，本文探索了藥品電子監(jiān)管碼與政企信息共享的關(guān)系問(wèn)題。雖然電子監(jiān)管碼短時(shí)間內(nèi)增加了企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化成本，但是加速了政企信息共享進(jìn)程。有必要實(shí)施藥品監(jiān)管信息化策略，包括多項(xiàng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)融合、采用云計(jì)算等信息技術(shù)和分步驟分階段實(shí)施的策略。 關(guān)鍵詞 藥品；代碼制度；政企信息共享；電子監(jiān)管碼 中圖分類(lèi)號(hào) r954 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 c 文章編號(hào) 1673-7210（2013）05（b）-0150-

2、04 進(jìn)入21世紀(jì)，信息化已經(jīng)成為推動(dòng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的重要標(biāo)志和主要?jiǎng)恿?。由于我?guó)實(shí)行藥品代碼制度較晚、藥品監(jiān)管體制多變、市場(chǎng)主體“多、小、散”等原因，使得已有的信息掌握在匯集信息的相關(guān)部門(mén)手中，基礎(chǔ)資料和信息仍處于分散的、部門(mén)所有的和各自為政的狀態(tài)，政企間相關(guān)信息資料得不到充分利用，無(wú)法實(shí)現(xiàn)政企信息資源共享。2012年1月，國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃提出構(gòu)建“全品種、全過(guò)程、可追溯”的藥品電子監(jiān)管體系，和“整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平”。因此，實(shí)施國(guó)家藥品代碼制度、推進(jìn)政企信息資源共享、實(shí)行藥品電子監(jiān)管碼為主線的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的整合方案，是“十二五”期間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與優(yōu)

3、化升級(jí)的信息化需求。 1 國(guó)家藥品代碼制度的概述 國(guó)家藥品代碼制度是強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管職能、提升醫(yī)藥衛(wèi)生信息化水平和保障公眾用藥安全的基礎(chǔ)條件。藥品電子監(jiān)管碼作為強(qiáng)制性推行代碼制度的核心內(nèi)容，可解決“信息孤島”和“萬(wàn)碼奔騰”問(wèn)題，有效提高政企藥品風(fēng)險(xiǎn)管理能力。 1.1 藥品代碼制度背景與演變 隨著我國(guó)信息化水平不斷提高，尤其是電子商務(wù)、電子監(jiān)管、政企信息化（mis、mrp、erp、scm、crm等）的應(yīng)用與發(fā)展，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)管理中的各種產(chǎn)品與服務(wù)進(jìn)行代碼標(biāo)識(shí)，以信息化帶動(dòng)工業(yè)化，可以最大限度地挖掘潛力，降低成本和提高效率，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，強(qiáng)化政府藥品監(jiān)管力度1。但是，由于很長(zhǎng)一段時(shí)間

4、內(nèi)缺乏全國(guó)性藥品代碼標(biāo)識(shí)體系，致使醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)重復(fù)編碼，出現(xiàn)了“萬(wàn)碼奔騰”局面，使得政企信息不能共享，形成一個(gè)個(gè)信息“孤島”，不利于我國(guó)電子政務(wù)、電子商務(wù)乃至電子追溯召回的信息化發(fā)展。因此，建立全國(guó)性藥品代碼標(biāo)識(shí)體系，將大幅度提升醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全監(jiān)管能力。 藥品作為一種特殊的商品，與人的生命安全緊密相連。對(duì)藥品進(jìn)行編碼，要比其他商品的編碼更復(fù)雜、更嚴(yán)謹(jǐn)2。自20世紀(jì)70年代以來(lái)，國(guó)內(nèi)外編制了幾百種藥品代碼系統(tǒng)，從代碼的結(jié)構(gòu)演變來(lái)看，大致分為五種類(lèi)型3。第一，大流水碼，對(duì)藥品不進(jìn)行分類(lèi)，僅按先來(lái)后到的次序排列；第二，藥品單一屬性分類(lèi)碼+流水碼，是按藥理學(xué)特征的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和服務(wù)代碼un/s

5、psc和全國(guó)農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類(lèi)與代碼gb7635-87等進(jìn)行賦碼，簡(jiǎn)便易行；第三，藥品多個(gè)屬性分類(lèi)碼+流水碼，是按照who制定的解剖治療學(xué)的化學(xué)藥品分類(lèi)（atc）的解剖學(xué)和治療學(xué)特征進(jìn)行賦碼，主要用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；第四，藥品單一屬性分類(lèi)碼的組合碼，是按照歐洲藥品解剖學(xué)分類(lèi)代碼和新劑型分類(lèi)代碼（acd）進(jìn)行賦碼，特點(diǎn)是系統(tǒng)性較強(qiáng)和共享性較好；第五，共享代碼+若干個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，是多種藥品單一屬性分類(lèi)碼建成多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，共享代碼作為關(guān)鍵詞將一系列數(shù)據(jù)庫(kù)連接起來(lái)，實(shí)現(xiàn)不同屬性需求的信息共享和編碼共享。根據(jù)國(guó)內(nèi)外信息化形勢(shì)發(fā)展和需要，2003年1月，依據(jù)國(guó)家產(chǎn)品與服務(wù)統(tǒng)一代碼編制規(guī)則（gb1893

6、72003），我國(guó)正式成立全國(guó)藥品代碼管理中心。2008年，全國(guó)范圍內(nèi)推行藥品代碼管理制度，以滿足藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)與信息處理和信息交換的信息化需求4。國(guó)家藥品代碼使用20位編碼，由本位碼、監(jiān)管碼和分類(lèi)碼等組成，可充分實(shí)現(xiàn)信息共享和信息交換。 1.2 藥品代碼制度推進(jìn)信息化進(jìn)程 隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的迅猛發(fā)展，藥品的網(wǎng)絡(luò)和電子交易、使用日益頻繁。對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)分類(lèi)編碼，是各種藥品信息管理系統(tǒng)能夠有效發(fā)揮作用的基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和安全監(jiān)管過(guò)程中，由于藥品的品種、規(guī)格、劑量和包裝等種類(lèi)繁多，增加了藥品購(gòu)銷(xiāo)或藥品稽查的日常工作量，多次重復(fù)

7、勞動(dòng)使得具體工作中容易出現(xiàn)差錯(cuò)，產(chǎn)生藥品安全問(wèn)題。因而，有必要以信息化手段推動(dòng)電子商務(wù)和電子政務(wù)的發(fā)展。 目前，我國(guó)藥品安全信息難以實(shí)現(xiàn)共享，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯能力仍然較弱。由于國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)商眾多，藥品名稱(chēng)極其復(fù)雜，而這些藥品在流通或使用過(guò)程中，名稱(chēng)表達(dá)形式不統(tǒng)一，也不標(biāo)注藥品的通用名稱(chēng)，無(wú)法對(duì)這些藥品進(jìn)行名稱(chēng)的唯一性識(shí)別，使各地區(qū)、各單位的藥品信息形成“信息孤島”而不能共享。當(dāng)藥品安全事件發(fā)生時(shí)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)難以實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品和全過(guò)程的追溯和召回，政府部門(mén)也難以實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理和應(yīng)急救助的措施。因而，藥品代碼制度的實(shí)施和推廣，將有效提高企業(yè)和政府部門(mén)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)測(cè)與預(yù)警能力。

8、藥品代碼制度是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)療保險(xiǎn)制度發(fā)展的需要5。2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃提出“探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性”。在某些實(shí)施醫(yī)療保險(xiǎn)的地區(qū)，由醫(yī)院向社保中心申報(bào)，其藥品費(fèi)用由社保中心向醫(yī)院支付。由于“基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”信息系統(tǒng)中只列出了藥品的通用名稱(chēng)，而醫(yī)院his中常常使用藥品的商品名稱(chēng)，醫(yī)保通用名和his商品名的藥品信息不能正常轉(zhuǎn)換或匹配，使得醫(yī)療保險(xiǎn)制度中不能支付現(xiàn)象時(shí)常發(fā)生。目前，我國(guó)幾千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部分零售藥店仍未能完全實(shí)施統(tǒng)一的藥品代碼標(biāo)準(zhǔn)，已成為醫(yī)療衛(wèi)生的資源共享和影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量的關(guān)鍵性問(wèn)題。 2 藥品電子監(jiān)管碼與政企信息共享 推行國(guó)

9、家藥品代碼制度和政企信息資源共享，是實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管目標(biāo)的基礎(chǔ)和條件。藥品電子監(jiān)管碼是以產(chǎn)品信息為信息流，強(qiáng)化了政府與企業(yè)之間信息資源共享和管理，促進(jìn)整個(gè)社會(huì)信息資源的優(yōu)化配置和政府電子監(jiān)管職能的實(shí)現(xiàn) 2.1 藥品電子監(jiān)管政策與政企信息共享 國(guó)家藥品代碼是識(shí)別藥品身份的標(biāo)識(shí)，用于管理藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理全過(guò)程的代碼。推廣和實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼，是“十二五”期間藥品安全電子監(jiān)管政策和藥品代碼制度的核心內(nèi)容。我國(guó)政府于2008年開(kāi)始推行統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管碼，要求逐步將“已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監(jiān)管”。國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃明確提出加快監(jiān)管信息化建設(shè)、實(shí)施“全

10、品種、全過(guò)程、可追溯”藥品安全監(jiān)管工作目標(biāo)，加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管和促進(jìn)政企信息共享，以提高藥品安全監(jiān)管能力和工作效率。藥品電子監(jiān)管碼與政企信息共享緊密相連，是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理信息整合的兩個(gè)方面。醫(yī)藥信息共享概念，最早出現(xiàn)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息化建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)（2003-2005年），“信息化建設(shè)涉及藥監(jiān)系統(tǒng)不同部門(mén)不同系統(tǒng)之間的應(yīng)用集成和資源共享”，“打破各職能部門(mén)原有的對(duì)信息資源的壟斷和封閉，整合各部門(mén)的信息資源，實(shí)現(xiàn)資源共享”。2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃提出“拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用”，“實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯”。因

11、而，切實(shí)發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品行政監(jiān)督中的技術(shù)支撐，強(qiáng)化電子監(jiān)管在藥品日常監(jiān)管中的應(yīng)用，將更好地發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計(jì)等方面的綜合效能。 政企信息資源共享問(wèn)題，涉及了企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與政府、政府與政府之間信息管理和知識(shí)管理的手段與方法，以藥品代碼制度為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管政策目標(biāo)。企業(yè)信息共享是以產(chǎn)品信息為信息流，將erp、mrp-、scm、crm等企業(yè)信息系統(tǒng)（mis）整合起來(lái)，建立企業(yè)信息化水平的綜合集成管理信息系統(tǒng)（mmis）。政府部門(mén)之間信息共享是對(duì)政務(wù)信息系統(tǒng)優(yōu)化整合，強(qiáng)化政府橫向信息共享的協(xié)調(diào)、整合和綜合集成。政府與企業(yè)之間信息共享是對(duì)企業(yè)信息資源進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)、征用和管理

12、，強(qiáng)制執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼和強(qiáng)化全過(guò)程追溯召回能力，引導(dǎo)和激勵(lì)企業(yè)對(duì)自身信息資源的共享和管理 2.2 政企信息共享中的藥品代碼問(wèn)題 政企信息共享機(jī)制，解決了政府行政管理信息公開(kāi)、政府之間的企業(yè)資信信息整合和產(chǎn)品信息快速傳遞問(wèn)題。由于標(biāo)準(zhǔn)化的缺失，導(dǎo)致信息交換和信息共享障礙的問(wèn)題愈加突出。影響政企信息共享機(jī)制未能及時(shí)構(gòu)建的原因，一方面是來(lái)自于現(xiàn)代網(wǎng)路信息技術(shù)發(fā)展速度問(wèn)題，一方面是信息安全問(wèn)題仍比較突出6。對(duì)于受?chē)?guó)家強(qiáng)制性管制的醫(yī)藥行業(yè)來(lái)講，由于國(guó)家藥品代碼制度的實(shí)施時(shí)間比較短，軟件開(kāi)發(fā)商和醫(yī)藥企業(yè)存在“多、小、散”的狀況，尤其是條塊分割的計(jì)劃體制向市場(chǎng)機(jī)制轉(zhuǎn)軌的過(guò)程，“萬(wàn)碼奔騰”和“信息孤島”問(wèn)題

13、影響了醫(yī)藥行業(yè)政企信息共享機(jī)制的建立。醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)信息化進(jìn)程中藥品代碼制度未能有效、及時(shí)和統(tǒng)一化，使得政企信息共享中存在一些突出現(xiàn)象：政企間的信息不對(duì)稱(chēng)并存在漏洞，政府法律政策信息導(dǎo)向不清楚；信用數(shù)據(jù)的市場(chǎng)開(kāi)放程度很低，各監(jiān)管部門(mén)各搞一套。因而，醫(yī)藥衛(wèi)生市場(chǎng)的信息不對(duì)稱(chēng)和企業(yè)信用信息未能及時(shí)利用和共享，直接影響了醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和政企信息共享的積極性，導(dǎo)致了企業(yè)對(duì)建立產(chǎn)品追溯和召回系統(tǒng)的消極態(tài)度，增加了政府推行電子監(jiān)管的難度。 另外，隨著互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)網(wǎng)站快速發(fā)展，利用網(wǎng)站、博客和即時(shí)聊天工具等方式進(jìn)行違規(guī)藥品產(chǎn)品廣告的發(fā)布，但是對(duì)廣告追蹤和監(jiān)控是目前我國(guó)藥品監(jiān)管技術(shù)力量所不及的。因此，應(yīng)構(gòu)

14、建政企信息共享機(jī)制，積極倡導(dǎo)藥品電子監(jiān)管新模式，探索基于藥品代碼制度和政企信息共享機(jī)制的網(wǎng)絡(luò)違法廣告追蹤和監(jiān)控技術(shù)，還消費(fèi)者一個(gè)健康和和諧的網(wǎng)絡(luò)消費(fèi)環(huán)境。然而，受經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和傳統(tǒng)等各種因素制約，我國(guó)目前政企信息共享的管理體制尚不完善，電信監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)管、政府部門(mén)協(xié)調(diào)等體制改革有待與深化，政企信息共享的制度環(huán)境仍需要得到中央和地方政府重視。 2.3 政企信息共享中的電子監(jiān)管方法 以政企信息資源共享為基礎(chǔ)，以電子監(jiān)管為目標(biāo)和重點(diǎn)，整合企業(yè)的產(chǎn)品信息和物流信息，以及電子政務(wù)公開(kāi)信息，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)主體和多媒體廣告進(jìn)行電子監(jiān)管與電子追溯召回。首先，藥品電子監(jiān)管碼的推廣和實(shí)施，是電子監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互

15、聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、安全可靠的前提。由于不同監(jiān)管部門(mén)或機(jī)構(gòu)所履行的職能需要，分頭對(duì)相同的信息源多頭采集、重復(fù)采集，造成數(shù)據(jù)命名、類(lèi)型、格式、存儲(chǔ)、傳遞、分析、理解和維護(hù)上有差異。因此，實(shí)現(xiàn)藥品信息資源在監(jiān)管范圍內(nèi)共享，必須依靠藥品代碼統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的支撐。第二，以藥品電子監(jiān)管為目的，實(shí)施生產(chǎn)流通“全品種、全過(guò)程、可追溯”；構(gòu)建技術(shù)法規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等信息庫(kù)、企業(yè)資質(zhì)證明信息、產(chǎn)品抽檢信息的中央數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)施對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)監(jiān)督、對(duì)質(zhì)量體系的行政監(jiān)督；實(shí)現(xiàn)各級(jí)政府藥品電子監(jiān)管信息的數(shù)據(jù)同步，實(shí)現(xiàn)與電子監(jiān)管的政府信息和企業(yè)產(chǎn)品信息的交互。第三，通過(guò)對(duì)藥品電子監(jiān)管信息與刑事、社會(huì)等信息資源的整合，構(gòu)建行政執(zhí)

16、法和刑事偵察相結(jié)合的行刑聯(lián)動(dòng)調(diào)度平臺(tái)，在藥品安全危害事件動(dòng)態(tài)控制中發(fā)揮預(yù)警、應(yīng)急聯(lián)動(dòng)等作用，提高行政執(zhí)法、刑事處罰的處置突發(fā)事件能力和重大活動(dòng)安全保衛(wèi)能力。 3 政企信息共享進(jìn)程的信息化策略 國(guó)家藥品代碼制度作為藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的重要內(nèi)容之一，加速了政企信息共享進(jìn)程，但是短時(shí)間內(nèi)增加了企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化成本。因而，有必要實(shí)施多項(xiàng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)融合、分步驟分階段實(shí)施信息化策略和積極采用云計(jì)算等信息技術(shù)。 3.1 藥品代碼制度與相關(guān)代碼融合 藥品電子監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系是使藥品電子監(jiān)管工作各參與方在統(tǒng)一的管理和技術(shù)框架下開(kāi)展工作的重要保障7。2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃，提出“制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

17、體系”工作任務(wù)，包括：業(yè)務(wù)規(guī)范、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和信息安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范三方面。藥品電子監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要參照現(xiàn)有相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，同時(shí)借鑒其他相關(guān)系統(tǒng)建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)監(jiān)管的現(xiàn)有業(yè)務(wù)術(shù)語(yǔ)、業(yè)務(wù)流程、業(yè)務(wù)文書(shū)及業(yè)務(wù)中用到的信息分類(lèi)及編碼進(jìn)行梳理和規(guī)范。藥品電子監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要以進(jìn)行信息交換和實(shí)現(xiàn)信息資源共享為重要前提，建立適合和滿足電子監(jiān)管需要的信息編碼體系和標(biāo)準(zhǔn)，既要利于業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)大集中建設(shè)，又要做到各級(jí)系統(tǒng)的互聯(lián)互通互操作，也要方便與其他各有關(guān)單位的信息交流與共享。 藥品電子監(jiān)管更多是各種信息的整合，然后實(shí)施對(duì)產(chǎn)品追溯和召回，對(duì)市場(chǎng)主體進(jìn)行責(zé)任追究。藥品電子監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系是一組代碼的結(jié)合，藥品代碼

18、制度既包括了化學(xué)藥品、中成藥和生物制品的賦碼技術(shù)，也包含了產(chǎn)品追溯過(guò)程中監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)等機(jī)構(gòu)代碼，還包括業(yè)務(wù)流程和業(yè)務(wù)規(guī)范的信息標(biāo)準(zhǔn)8，藥品代碼的編碼技術(shù)上難度較大。因而，以促進(jìn)政企信息共享為前提，電子文書(shū)、電子證照、資質(zhì)文件等各種電子單證/報(bào)文的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和安全化，將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)管理的無(wú)紙化。 3.2 政企信息化軟件的更新?lián)Q代 基于藥品代碼制度的政企信息共享目標(biāo)，和“多、小、散”的企業(yè)、部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)狀況，加速了政府和企業(yè)的信息化軟件更新?lián)Q代。由于我國(guó)存在多家醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)，甚至是各地藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)所采用的時(shí)間不相同步，選擇的軟件提供商也

19、不盡相同，導(dǎo)致了各信息系統(tǒng)不相銜接，延緩了政企信息共享進(jìn)程。2010年關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知要求“經(jīng)營(yíng)國(guó)家基本藥物目錄中藥品的批發(fā)企業(yè)，必須在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”。因此，以藥品電子監(jiān)管碼為主線的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的整合方案，加速了政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息軟件的更新?lián)Q代速度。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)erp系統(tǒng)，集成企業(yè)制造、財(cái)務(wù)、質(zhì)量管理和分銷(xiāo)等職能，實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)地平衡和優(yōu)化企業(yè)的資源。目前，erp軟件供應(yīng)商包括sap、oracle、用友和金蝶等9。藥品電子監(jiān)管碼在“十二五”期間的推廣和實(shí)施目標(biāo)，引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)的軟件更新?lián)Q代熱潮。一方面加速提升政企信息共享水平，為信息化軟件供

20、應(yīng)商市場(chǎng)拓展帶來(lái)商機(jī)；另一方面增加了醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)進(jìn)程中的信息化投入成本。因而，政府強(qiáng)制性推行藥品代碼制度以提升藥品安全追溯召回能力、提高藥品安全監(jiān)管水平和節(jié)約社會(huì)成本為雙重目標(biāo)，有步驟、分階段實(shí)施信息化策略，促進(jìn)“十二五”期間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與優(yōu)化升級(jí)。 3.3 云計(jì)算技術(shù)支撐政企信息共享 政企信息共享的數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)與電子監(jiān)管相關(guān)的技術(shù)手段主要體現(xiàn)在各類(lèi)技術(shù)性規(guī)范，例如大宗商品電子交易規(guī)范、信息分類(lèi)和編碼的基本原則與方法、全球貿(mào)易產(chǎn)品與服務(wù)代碼標(biāo)準(zhǔn)等，尤其是中央政府強(qiáng)制性推行的藥品電子監(jiān)管碼，在一定程度上解決了藥品全過(guò)程、可追溯召回的瓶頸問(wèn)題。但是，藥品電子監(jiān)管碼只是一個(gè)低

21、層數(shù)據(jù)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，追溯和召回目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，要通過(guò)自動(dòng)識(shí)別技術(shù)將實(shí)物流與信息流結(jié)合起來(lái)，關(guān)鍵技術(shù)包括：條形碼技術(shù)、rfid技術(shù)、dna分析法等，應(yīng)用3s技術(shù)（gis、gps和rs）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全全程追蹤。 云計(jì)算產(chǎn)生于it領(lǐng)域，是基于感測(cè)技術(shù)、通信技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)和控制技術(shù)等信息技術(shù)的綜合集成10。將云計(jì)算信息技術(shù)引入政企信息共享進(jìn)程11，一方面，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)云端軟件服務(wù)，可以實(shí)現(xiàn)由于電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)之后企業(yè)信息系統(tǒng)的更新?lián)Q代，解決企業(yè)因?qū)嵤╇娮颖O(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和新gmp、gsp認(rèn)證所帶來(lái)的高生產(chǎn)成本問(wèn)題；另一方面，政府部門(mén)通過(guò)云計(jì)算信息技術(shù)，可以對(duì)藥品安全的生命周期進(jìn)行實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控，并整合藥品安全技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，實(shí)現(xiàn)預(yù)警機(jī)制、應(yīng)急管理和藥害救濟(jì)三位一體的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度。 4 小結(jié) 基于國(guó)家藥品代碼制度的藥品電子監(jiān)管和政企信息資源共享，是網(wǎng)絡(luò)社會(huì)和知識(shí)經(jīng)濟(jì)對(duì)政府部門(mén)提出的“政府工作流程再造”和制度創(chuàng)新的反映。藥品電子監(jiān)管碼的強(qiáng)制性推行和實(shí)施，雖然短時(shí)間內(nèi)是增加了醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)轉(zhuǎn)化升級(jí)的信息化成本，但是在信息資源共享、避免信息“孤島”、提高效益和效率方面效果顯著，帶動(dòng)和增強(qiáng)了電子商務(wù)、電子政務(wù)、電子追溯召回的信息化水平。藥品電子監(jiān)管碼僅是產(chǎn)品信息交換的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、