北京雙鶴藥業(yè)SOP（2）

1、操作標準文件北京雙鶴制藥有限公司文件編號sop sc1001文件名稱胸腺肽原液制作崗位操作法序頁/總頁1/7制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號00頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生化車間、質(zhì)量部 1. 目的： 建立胸腺肽原液制作崗位操作法，以達到操作的規(guī)范化、標準化，保證胸腺肽原液生產(chǎn)質(zhì)量。 2. 范圍： 適用于胸腺肽制備、過濾、超濾的操作。3. 職責： 制作崗位的工序班長、操作人員對本標準的實施負責，車間主任、qa檢查員負責監(jiān)督。4. 程序：4.1. 生產(chǎn)前準備：4.1.1. 原液制備前的準備與檢查：4.1.1.1. 操作

2、人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（sop sc0009）進行更衣。 4.1.1.2. 檢查操作間內(nèi)是否具有前批“清場合格證”并將其符于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。4.1.1.3. 檢查所用設(shè)備的清潔情況。4.1.1.4. 檢查所用容器、器具的清潔情況。4.1.1.5. 檢查所用天平、臺稱的靈敏度、準確度。4.1.1.6. 按“批生產(chǎn)指令”向倉庫領(lǐng)取所需原輔料。4.1.1.7. 按物料進入一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（sop sc0015），去掉胸腺的外包裝均勻文件編號sop sc1001文件名稱胸腺肽原液制作崗位操作法序頁/總頁2/7攤放于潔凈方盤內(nèi)，室溫融化。4.1.2. 原液除菌過濾前準備：4.1.2.1. 操作人

3、員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程(sop sc0012)進行更衣及手部消毒。 4.1.2.2. 平板過濾系統(tǒng)按平板過濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc0036）4.14.3進行操作。 4.1.2.3. 將所用容器、器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc 0020）進行清潔、滅菌。4.1.2.4. 除菌過濾室按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程(sop sc0004)進行清潔、消毒。4.1.3. 原液超濾前準備：4.1.3.1. 操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（sop sc0012）進行更衣及手部消毒。4.1.3.2. 所用的容器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc0020）進行清潔消毒。

4、4.1.3.3. 超濾系統(tǒng)按超濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc1036）之操作前準備程序進行操作。4.1.3.4. 超濾室按超濾室清潔消毒規(guī)程（sop sc1020）進行清潔消毒。4.2. 生產(chǎn)過程：4.2.1. 原液的制備過程。4.2.1.1. 剪摘：將融化的小牛胸腺去掉外包裝袋，按其原料的質(zhì)量標準，嚴格挑選，并用鑷子夾住脂肪或結(jié)締組織膜，用剪子剪去。4.2.1.2. 稱量：精確稱量出原料的投料量，不合格原料量及廢料量，并使投料量+不合格原料量+廢料量=領(lǐng)取量，并由組長復(fù)核原料的數(shù)量和新鮮度。4.2.1.3. 配試劑： 4.2.1.3.1. 2mol/l naoh溶液：精確稱量naoh 80g，

5、置于量筒內(nèi)，加入注射用水溶解后加至1000ml，搖勻。 4.2.1.3.2. 2mol/l hcl溶液：用量筒精確量取hcl 180ml，加入注射用水至1000ml搖勻。4.2.1.3.3. 0.9%nacl溶液：精確稱量nacl 90g，加入注射用水溶解后加至10000 ml文件編號sop sc1001文件名稱胸腺肽原液制作崗位操作法序頁/總頁3/7搖勻。4.2.1.3.4. 木瓜酶溶液：按10kg胸腺原料應(yīng)加入60g木瓜酶為比例，按投料量計算木瓜酶的需要量，精確稱取后加入適量注射用水中搖勻。4.2.1.3.5. 氯仿（三氯甲烷）：按10kg胸腺原料應(yīng)加入氯仿150ml為比例，按投料量計算氯

6、仿的需要量，并用量筒精確量取。 4.2.1.4. 清洗：將剪摘后的原料，用0.9%nacl溶液清洗23遍。 4.2.1.5. 初絞：按絞肉機操作規(guī)程（sop sc1026）進行操作，將小牛胸腺原料置于裝料斗內(nèi)，初絞1遍，并用潔凈物料桶盛接。 4.2.1.6. 精絞：將絞碎的胸腺與0.9% nacl溶液按(1:1)的比例混合，置于裝料斗內(nèi)，按膠體磨操作規(guī)程（sop sc1028）將其再次研磨2遍，制成勻漿，并用潔凈物料桶盛接。 4.2.1.7. 酶化：將勻漿傾倒于蒸汽加熱配料夾層鍋內(nèi)，加入規(guī)定量的氯仿和木瓜酶溶液，并加入適量2mol/l naoh溶液，充分攪拌后，調(diào)勻漿ph值為7.0，按蒸汽加熱

7、配料夾層鍋操作規(guī)程（sop sc1034）進行操作，將勻漿溫度控制于3740，恒溫5小時。4.2.1.8. 熱變：將適量2mol/l hcl溶液倒入蒸汽加熱配料夾層鍋內(nèi)，充分攪拌，調(diào)勻漿液ph值為3.5按蒸汽加熱配料夾層鍋操作規(guī)程（sop sc1034）進行操作，將勻漿溫度控制于8085，恒溫靜置1小時。4.2.1.9. 粗濾：用盛料勺從夾層鍋內(nèi)舀出上清液并用16層紗布過濾殘渣。4.2.1.10. 真空抽濾：固定好的抽濾瓶及布氏漏斗，在漏斗內(nèi)平鋪300mm七層濾紙，打開真空閥門，用少量蒸餾水倒入漏斗內(nèi)，用濾紙將布氏漏斗周邊封嚴，然后用盛料勺取上清液倒入漏斗內(nèi)，進行真空抽濾，抽濾結(jié)束后，將所得藥

8、液倒入潔凈物料桶內(nèi)，加入2mol/l naoh溶液，攪拌均勻，調(diào)上清液ph值為7.0。然后蓋上桶蓋，在瓶表面做狀態(tài)標示，并按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（sop sc0016）對瓶表面進行清潔消毒后，傳入除菌過濾室。4.2.2. 原液除菌過濾過程：4.2.2.1. 核對原液的ph值，用ph試紙測試應(yīng)為7。文件編號sop sc1001文件名稱胸腺肽原液制作崗位操作法序頁/總頁4/74.2.2.2. 將平板過濾系統(tǒng)（內(nèi)有0.45m微孔濾膜）的入藥管插入待過濾的胸腺肽原液內(nèi)；出藥口用經(jīng)干熱滅菌的光口印度瓶盛接。 4.2.2.3. 按平板過濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc0036）進行除菌過濾操作(工作壓力

9、一般控制在11.5kg/cm2)。4.2.2.4. 待胸腺肽原液除菌過濾完畢后，用滅菌膠塞封閉瓶口，并在瓶表明面顯處做狀態(tài)標示。 4.2.2.5. 按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（sop sc0016）用消毒液對瓶表面清潔消毒后，送入超濾室。4.2.3. 超濾過程：4.2.3.1. 將滅菌的引流管、回流管放入原液瓶內(nèi)，封閉瓶口；將濾液管放入光口印度瓶內(nèi)，封密瓶口。4.2.3.2. 按超濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc1036）進行超濾操作。4.2.3.2.1. 打開電源開關(guān)，調(diào)節(jié)泵速，將進液壓力一般控制在1.52 kg/cm2，回流壓力一般控制在0.51 kg/cm2。4.2.3.2.2. 超濾完畢

10、取樣送qc處待測含量及熱原。4.2.3.3. 將超濾的胸腺肽原液瓶蓋滅菌膠塞后，用硫酸紙包扎用膠布封嚴，并在瓶表面做狀態(tài)標示標明：品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、制作崗位等，送至4低溫冷庫內(nèi)指定地點存放。4.3. 清場：4.3.1. 原液制備后的清場：4.3.1.1. 使用后的容器、器具按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程（sop sc0017）進行清潔。4.3.1.2. 使用后的絞肉機按絞肉機清潔規(guī)程（sop sc 1027）進行清潔。4.3.1.3. 使用后的膠體磨按膠體磨清潔規(guī)程（sop sc 1029）進行清潔。4.3.1.4. 使用后的蒸汽加熱配料夾層鍋按蒸汽加熱配料夾層鍋清潔規(guī)程（sop s

11、c1035）進行清潔。4.3.1.5. 工作區(qū)內(nèi)環(huán)境按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（sop sc0001）進行清潔。4.3.1.6. 將廢物收集入廢物貯器內(nèi)按生產(chǎn)中廢棄物處理規(guī)程（smp sc 0037）進行處理，并對廢物貯器內(nèi)進行清潔。文件編號sop sc1001文件名稱胸腺肽原液制作崗位操作法序頁/總頁5/7 4.3.2. 過濾、超濾后的清場： 4.3.2.1. 將操作臺上的廢物收集入廢物貯器內(nèi)。4.3.2.2. 使用后的容器、器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc0020）進行清潔、滅菌。4.3.2.3. 使用后的蠕動泵應(yīng)按萬級潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程（sop sc0008）進行清潔。

12、4.3.2.4. 使用后的平板過濾器按平板過濾器清潔消毒規(guī)程（sop sc0037）進行清潔、滅菌。4.3.2.5. 使用后的超濾器按超濾器清潔消毒規(guī)程（sop sc1037）進行清潔、消毒。4.3.2.6. 除菌、過濾室按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（sop sc0004）進行清潔、消毒。4.3.2.7. 超濾室按超濾室清潔消毒規(guī)程（sop sc1020）進行清潔、消毒。4.3.2.8. 將廢物貯器應(yīng)密封后傳出潔凈區(qū)，按生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程（smp sc0037）進行處理，并將廢物貯器進行清潔消毒。 4.3.3. 清場結(jié)束后，詳細填寫清場記錄，并由qa檢查員檢查清場情況，確認合格后，簽字并貼掛“己清

13、潔”狀態(tài)標示及“清場合格證”。4.3.4. 清潔工具應(yīng)按清潔工具清潔規(guī)程（sop sc0023）進行清潔消毒，并分區(qū)存放。4.4. 質(zhì)量標準：4.4.1. 原料性狀：新鮮的小牛胸腺成淡粉色，顏色均勻，表面光潔、柔軟、無異味、無異物污染。4.4.2. 原液性狀：無色或淡黃色的澄明液體。 含量：含蛋白質(zhì)應(yīng)少于6mg/ml 熱原：符合標準 ph值：7.0 4.5. 質(zhì)量控制及復(fù)核復(fù)查： 4.5.1. 用天平、臺稱稱量原輔料時應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。文件編號sop sc1001文件名稱胸腺肽原液制作崗位操作法序頁/總頁6/74.5.2. 投料及計算應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。4.5.3. 酶化時ph值應(yīng)控制在7.

14、0，溫度控制在3740，恒溫時間控制在5小時。此操作過程應(yīng)有第二人獨立復(fù)核測試及監(jiān)控。4.5.4. 熱變時ph值應(yīng)控制在3.5，溫度控制在8085，恒溫時間控制在1小時，此操作過程應(yīng)有第二人獨立復(fù)核測試及監(jiān)控，并每隔15分鐘測試1次ph值、溫度。4.6. 注意事項：4.6.1. 某一操作完成后應(yīng)立即記錄數(shù)據(jù)，并由操作人、復(fù)核人簽名。4.6.2. 處理酸、堿、氯仿等腐蝕性物品時，應(yīng)帶橡膠手套等防護用具。4.6.3. 櫥門、柜門應(yīng)隨開隨關(guān)。4.6.4. 在潔凈區(qū)操作時，不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時，手部每隔1520分鐘用75%乙醇消毒。4.6.5. 潔凈區(qū)的雙側(cè)門及傳遞窗的二門，不能同時打開

15、。4.6.6. 潔凈區(qū)內(nèi)的各種操作活動要穩(wěn)、準、輕。4.6.7. 操作平板過濾器、超濾器時，應(yīng)待壓力表回零12分鐘開啟。4.6.8. 不合格的原液應(yīng)標明標示，并不得流入下道工序。4.6.9. 潔凈室溫、濕度應(yīng)符合標準：溫度應(yīng)控制在1826；相對濕度應(yīng)控制在4565%。4.7. 異常情況的處理：4.7.1. 所用的設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，影響正常生產(chǎn)或影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)填寫偏差及異常情況報告說明發(fā)生的過程、原因，交車間主任并通知qa檢查員，并請維修人員進行修理。4.7.2. 工藝用水、清潔用水無供給時，應(yīng)通知水處理崗位人員按需及時給水； 4.7.3. 原料發(fā)生變質(zhì)：填寫偏差及異常情況報告說明可能的原因

16、，交車間主任并通知qa檢查員做退庫處理。4.7.4. 原液發(fā)生混濁時，應(yīng)填寫偏差及異常情況報告說明品名、批量、批號、工序發(fā)生的原因，交車間主任并通知qa檢查員，做重新除菌過濾及超濾的處理。文件編號sop sc1001文件名稱胸腺肽原液制作崗位操作法序頁/總頁7/74.8. 安全及勞動保護：操作人員嚴格按安全操作管理規(guī)程（smp sc0010）操作，防止在生產(chǎn)過程中發(fā)生質(zhì)量事故和人身安全事故。4.9. 環(huán)境衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生：操作人員應(yīng)保持生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，嚴格按工藝衛(wèi)生管理規(guī)程（smp sc0017）操作，防止污染及交叉污染的發(fā)生。 操作標準文件北京雙鶴制藥有限公司文件編號sop sc1002

17、文件名稱p-轉(zhuǎn)移因子原液制作崗位操作法序頁/總頁1/7制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號00頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生化車間、質(zhì)量部 1. 目的： 建立p-轉(zhuǎn)移因子原液制作崗位操作法，以達到操作的規(guī)范化、標準化，保證p-轉(zhuǎn)移因子原液生產(chǎn)質(zhì)量。 2. 范圍： 適用于p-轉(zhuǎn)移因子的制備、過濾、超濾的操作。3. 職責： 制作崗位的工序班長、操作人員對本標準的實施負責，車間主任、qa檢查員負責監(jiān)督。4. 程序：4.1. 生產(chǎn)操作前準備：4.1.1. 原液制備前的準備與檢查：4.1.1.1. 操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程(

18、sop sc0009)進行更衣。4.1.1.2. 檢查工作間是否具有前批“清場合格證”并符于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。4.1.1.3. 檢查所用設(shè)備清潔情況。4.1.1.4. 檢查需用的容器、工具清潔情況。4.1.1.5. 檢查天平、臺稱的靈敏度、準確度，必要時按校正規(guī)程進行校正。4.1.1.6. 按“批生產(chǎn)指令”填寫領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)取所需原輔料。4.1.1.7. 按物料進出一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（sop sc0015）去掉豬脾外包裝編織袋，文件編號sop sc1002文件名稱p-轉(zhuǎn)移因子原液制作崗位操作法序頁/總頁2/7均勻攤放于潔凈方盤內(nèi)，室溫融化。4.1.2. 原液除菌過濾前準備及檢查：4.1.2.1

19、. 操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（sop sc 0012）進行更衣及手部消毒。4.1.2.2. 平板過濾系統(tǒng)按平板過濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc0036）4.1.4.3.進行操作。4.1.2.3. 將所需用容器、器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc 0020）進行清潔、消毒。4.1.2.4. 除菌過濾室按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（sop sc0004）進行清潔、消毒。4.1.3. 超濾過程前準備：4.1.3.1. 操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（sop sc0012）進行更衣。4.1.3.2. 所用的容器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc0020）進行清潔、

20、消毒。4.1.3.3. 超濾系統(tǒng)按超濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc1036）之操作前準備程序操作。4.1.3.4. 超濾室按超濾室清潔消毒規(guī)程（sop sc1020）進行清潔、消毒。 4.2. 生產(chǎn)過程：4.2.1. 原液的制備過程：4.2.1.1. 剪摘：將融化的豬脾去掉外包裝，按其原料的質(zhì)量標準嚴格挑選， 并用鑷子夾住脂肪用剪刀剪去。4.2.1.2. 稱量：精確稱量出原料的投料量、不合格原料量及廢料量，并使投料量+不合格原料量+廢料量=領(lǐng)取量，并由班長復(fù)核原料的數(shù)量和新鮮度。4.2.1.3. 配試劑： 4.2.1.3.1. 2mol/l naoh溶液：精確稱量naoh 80g置于量筒內(nèi)，加入

21、注射用水溶解后加至1000ml，搖晃均勻。 4.2.1.3.2. 2mol/l hcl溶液：用量筒精確量取180ml hcl，加入注射用水稀釋至1000ml搖晃均勻。4.2.1.3.3. 0.9%nacl溶液：精確稱量90g nacl，加入注射用水溶解后加至10000ml搖晃均勻。文件編號sop sc1002文件名稱p-轉(zhuǎn)移因子原液制作崗位操作法序頁/總頁3/74.2.1.4. 清洗：將剪摘后的原料，用0.9% nacl溶液清洗23遍。4.2.1.5. 初絞：按絞肉機操作規(guī)程（sop sc1026）將豬脾原料置于裝料斗內(nèi)，初絞1遍，并用潔凈的物料桶盛接。4.2.1.6. 精絞：將絞碎的豬脾與0

22、.9%nacl溶液按（1:1.5）的比例混合，置于裝料斗內(nèi)，按膠體磨操作規(guī)程（sop sc1028）將其再次研磨2遍，制成勻漿，并用潔凈物料桶盛接。4.2.1.7. 裝瓶：將物料桶內(nèi)勻漿攪拌均勻后，通過潔凈漏斗，將勻漿400ml450ml灌入滅菌的500ml輸液瓶內(nèi)，蓋上滅菌膠塞，用膠布封閉瓶口。4.2.1.8. 凍融：將裝有勻漿的輸液瓶放入低溫冷柜內(nèi)，進行數(shù)小時的恒溫冷凍，待勻漿全部凝固成固體，將輸液瓶取出放入常水中融化數(shù)小時，其間應(yīng)經(jīng)常搖晃輸液瓶內(nèi)勻漿，防止溫度不均而變質(zhì)。待勻漿全部融為液態(tài)無硬心時，再次將輸液瓶放入低溫冷柜內(nèi)冷凍，如此反復(fù)凍、融各8次，并分別記錄準確的凍融時間、次數(shù)。4.

23、2.1.9. 離心：4.2.1.9.1. 將勻漿倒入10000ml潔凈的光口印度瓶內(nèi)，加入適量2mol/l hcl溶液搖勻，調(diào)ph值為3.55.0，并分別裝入潔凈樣品瓶內(nèi)。4.2.1.9.2. 按低速大容量冷凍離心機操作規(guī)程（sop sc1030）進行離心，將離心機的轉(zhuǎn)速設(shè)置為4200轉(zhuǎn)/分鐘，時間設(shè)置為50分鐘，溫度設(shè)置為4，速率選擇為1。4.2.1.9.3. 待離心結(jié)束后，將樣品瓶內(nèi)分離后的上層分離液，倒入潔凈的光口印度瓶內(nèi)，加入適量2mol/l naoh溶液搖晃均勻，調(diào)ph值為7.0，并分別裝入潔凈的樣品瓶內(nèi)。4.2.1.9.4. 按低速大容量冷凍離心機操作規(guī)程（sop sc1030）進

24、行離心，將離心機的轉(zhuǎn)速設(shè)置為4200轉(zhuǎn)/分鐘；時間設(shè)置為35分鐘；溫度設(shè)置為4；速率選擇為1。4.2.1.10. 真空抽濾：固定好潔凈的抽濾瓶及布氏漏斗，在漏斗內(nèi)平鋪300mm七層濾紙，打開真空閥門，用少量蒸餾水倒入漏斗內(nèi)，用濾紙將布氏漏斗周邊封嚴，然后將樣品瓶內(nèi)分離的上清液倒入漏斗內(nèi)，進行真空抽濾。抽濾結(jié)束后，將所得藥液倒入潔凈光口印度瓶內(nèi)，封密瓶口，在瓶表面做狀態(tài)標示，并按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（sop sc0016）對瓶表面進行清潔消毒后，送入除菌過濾室。文件編號sop sc1002文件名稱p-轉(zhuǎn)移因子原液制作崗位操作法序頁/總頁4/74.2.2. 原液除菌過濾過程：4.2.2.1.

25、 核對原液的ph值，用ph試紙測試應(yīng)為7。4.2.2.2. 將平板過濾系統(tǒng)（內(nèi)裝0.45m微孔濾膜）的入藥管插入待過濾的p-轉(zhuǎn)移因子原液內(nèi)，出藥口用經(jīng)干熱滅菌的光口印度瓶盛接。 4.2.2.3. 按平板過濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc0036）進行除菌過濾操作（工作壓力一般在11.5kg/cm2）。4.2.2.4. 待p-轉(zhuǎn)移因子原液除菌過濾完畢后，用滅菌膠塞封閉除菌過濾的原液瓶瓶口，并在瓶表面明顯處做狀態(tài)標示。 4.2.2.5. 按物料進出潔凈區(qū)清潔、消毒規(guī)程（sop sc0016）用消毒液對藥瓶表面清潔消毒后，送入超濾室。4.2.3. 超濾過程：4.2.3.1. 將滅菌的引流管、回流管放入原

26、液瓶內(nèi)，封閉瓶口；將濾液管放入光口印度瓶內(nèi)，封密瓶口。4.2.3.2. 按超濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc1036）進行超濾操作：4.2.3.2.1. 打開電源開關(guān)，調(diào)節(jié)泵速，將進液壓力一般控制在1.52 kg/cm2，回流壓力一般控制在0.51 kg/cm2。4.2.3.2.2. 超濾完畢取樣送qc處待測含量及熱原。4.2.3.3. 將超濾后的p-轉(zhuǎn)移因子原液瓶蓋滅菌膠塞，并用硫酸紙包裹瓶口、用膠布封嚴，在瓶表面貼上狀態(tài)標示，標明：品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、制作崗位等。送至4低溫冷庫內(nèi)指定地點存放。4.3. 清場：4.3.1. 原液制備后的清場：4.3.1.1. 將不合格的豬脾原料裝入塑料袋

27、內(nèi)，標明狀態(tài)標示，返回倉庫。4.3.1.2. 將待凍溶或待離心的勻漿玻璃瓶，應(yīng)在冷柜內(nèi)分區(qū)存放，并在貨位明顯處掛狀態(tài)標示卡。4.3.1.3. 使用后的容器、器具按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc0017）進行清潔。文件編號sop sc1002文件名稱p-轉(zhuǎn)移因子原液制作崗位操作法序頁/總頁5/74.3.1.4. 使用后的絞肉機按絞肉機清潔規(guī)程(sop sc1027)進行清潔。4.3.1.5. 使用后的膠體磨按膠體磨清潔規(guī)程(sop sc1029)進行清潔。4.3.1.6. 使用后的離心機按低速大容量冷凍離心機清潔規(guī)程(sop sc1031)進行清潔。4.3.1.7. 工作區(qū)內(nèi)環(huán)境

28、按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程(sop sc0001)進行清潔。4.3.1.8. 將廢物收集入廢物貯器內(nèi)并按生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程(smp sc0037)進行處理并對廢物貯器進行清潔。4.3.2. 過濾、超濾后的清場： 4.3.2.1. 將操作臺上的廢物收集入廢物貯器內(nèi)。 4.3.2.2. 使用后的容器、器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc0020）進行清潔、滅菌。 4.3.2.3. 使用后的蠕動泵按萬級潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程（sop sc0008）進行清潔消毒。 4.3.2.4. 使用后的平板過濾器按平板過濾器清潔消毒規(guī)程（sop sc0037）進行清潔、滅菌。 4.3.2.5. 使用后的

29、超濾器按超濾器清潔消毒規(guī)程（sop sc1037）進行清潔、滅菌。 4.3.2.6. 除菌過濾室按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（sop sc 0004）進行清潔消毒。 4.3.2.7. 超濾室、過濾室按超濾室清潔消毒規(guī)程（sop sc1020）進行清潔、消毒。 4.3.2.8. 將廢物貯器密封后傳出潔凈區(qū)，按生產(chǎn)中廢棄物處理規(guī)程（smp sc0037） 進行處理，并將廢物貯器進行清潔消毒。 4.3.3. 清場結(jié)束后，詳細填寫清場記錄。并由qa檢查員檢查清場情況，確認合格后，簽字并貼掛“己清潔”標示及“清場合格證”。 4.3.4. 清潔工具按清潔工具清潔規(guī)程（sop sc0023）進行清潔、消毒并分區(qū)

30、存放。 4.4 質(zhì)量標準： 4.4.1. 原料性狀：新鮮的豬脾成粟紅色，顏色均勻，表面光潔、柔軟、無異味、無異物污染。 4.4.2. 原液性狀：無色或淡黃色的澄清、透明的液體。文件編號sop sc1002文件名稱p-轉(zhuǎn)移因子原液制作崗位操作法序頁/總頁6/7 含量：多肽不應(yīng)少于3.0mg/ml 熱原：符合標準 鑒別：在波長260nm與280nm處吸收度2 蛋白質(zhì)：應(yīng)無沉淀或混濁產(chǎn)生。 核糖：應(yīng)不少于90g/ml檢驗方法參閱檢驗規(guī)程。 ph值：7.0 4.5. 質(zhì)量控制與復(fù)核： 4.5.1. 采用天平、臺稱稱量原輔料時應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。 4.5.2. 凍融時勻漿的冷凍與融化應(yīng)徹底。在融化時應(yīng)經(jīng)

31、常搖動瓶內(nèi)勻漿，融化結(jié)束后應(yīng)盡快放入冷柜內(nèi)冷凍，以防變質(zhì)。 4.5.3. ph值的調(diào)試應(yīng)符合要求，并有第二人獨立復(fù)核。 4.6. 注意事項： 4.6.1. 某一操作完成后應(yīng)立即記錄數(shù)據(jù)，并由操作人、復(fù)核人簽名。 4.6.2. 處理酸、堿、氯仿等腐蝕性物品時，應(yīng)帶橡膠手套等防護用具。4.6.3. 在潔凈區(qū)操作時，不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時，手部每隔1520分鐘用75%乙醇消毒。4.6.4. 潔凈區(qū)的雙側(cè)門、傳遞窗的二門，不能同時打開。4.6.5. 潔凈區(qū)內(nèi)的各種操作活動要穩(wěn)、準、輕。4.6.6. 操作平板過濾器、超濾器時，應(yīng)待壓力表回零之后，再等12分鐘開啟。4.6.7. 潔凈室內(nèi)的溫度

32、一般控制在1826，相對溫度一般控制在4565%。4.7. 異常情況的處理： 4.7.1. 所用的設(shè)備，不能正常運轉(zhuǎn)，可能影響正常生產(chǎn)或影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)填寫偏差及異常情況報告說明發(fā)生的過程、可能的原因，交車間主任并通知qa檢查員，并請維修人員進行修理。 4.7.2. 工藝用水、清潔用水無供給時，應(yīng)通知水處理崗位人員按需及時給水。 4.7.3. 原料發(fā)生變質(zhì)：填寫偏差及異常情況報告說明可能的原因并簽字，交車間主任并通知qa檢查員做退庫處理。文件編號sop sc1002文件名稱p-轉(zhuǎn)移因子原液制作崗位操作法序頁/總頁7/7 4.7.4. 原液發(fā)生混濁時，應(yīng)填寫偏差及異常情況報告說明品名、批量、批

33、號、工序發(fā)生的原因，交車間主任并通知qa檢查員，做重新除菌過濾及超濾的處理。4.8. 安全及勞動保護：操作人員在生產(chǎn)過程中按安全生產(chǎn)管理規(guī)程（smp sc0010）操作，防止發(fā)生生產(chǎn)事故及人身安全事故。4.9. 環(huán)境衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生：操作人員在生產(chǎn)過程中按工藝衛(wèi)生管理規(guī)程（smp sc0017）操作，防止污染及交叉污染的發(fā)生。操作標準文件北京雙鶴制藥有限公司文件編號sop sc1003文件名稱腦組織原液制作崗位操作法序頁/總頁1/7制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號00頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生化車間、質(zhì)量部 1. 目

34、的： 建立腦組織原液制作崗位操作法，以達到操作的規(guī)范化、標準化，保證腦組織原液生產(chǎn)質(zhì)量。 2. 范圍： 適用于腦組織的制備、過濾、超濾的操作。 3. 職責： 制作崗位的工序班長、操作人員對本標準的實施負責，車間主任、qa檢查員負責監(jiān)督。4. 程序：4.1. 生產(chǎn)操作前準備工作：4.1.1. 原液制備前的準備與檢查：4.1.1.1. 操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（sop sc 0009）進行更衣。 4.1.1.2. 將所需用的容器、工具按一般生產(chǎn)區(qū)容器、工具清潔規(guī)程(sopsc0017)進行清潔。4.1.1.3. 所用設(shè)備按相應(yīng)的清潔程序進行清潔。4.1.1.4. 工作間按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程

35、（sop sc0001）進行清潔。4.1.1.5. 檢查所需用的天平、臺稱的靈敏度、準確度。4.1.1.6. 按“批生產(chǎn)指令”向倉庫領(lǐng)取所需原輔料。文件編號sop sc1003文件名稱腦組織原液制作崗位操作法序頁/總頁2/74.1.1.7. 按物料進入一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（sop sc0015）去掉豬腦的外包裝編織袋，均勻攤放于潔凈方盤內(nèi)室溫融化。4.1.2. 原液除菌過濾前準備與檢查：4.1.2.1. 操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（sop sc 0012）進行更衣及手部消毒。4.1.2.2. 平板過濾系統(tǒng)按平板過濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc0036）4.14.3進行操作。4.1.2.3.

36、將所用容器、器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc0020）進行清潔、滅菌。4.1.2.4. 除菌過濾室按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（sop sc 0004）進行清潔、消毒。4.1.3. 超濾前準備：4.1.3.1. 操作人員進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（sop sc0012）進行更衣及手部消毒。4.1.3.2. 所用容器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc0020）進行清潔消毒。4.1.3.3. 超濾系統(tǒng)按超濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc1036）之操作前準備程序進行操作。4.1.3.4. 超濾室按超濾室清潔消毒規(guī)程（sop sc1020）進行清潔消毒。 4.2. 生產(chǎn)過程：

37、4.2.1. 原液的制備過程：4.2.1.1. 去雜骨、異物：待豬腦融化后，去掉外包裝，按豬腦的質(zhì)量標準，用手摘挑，去除豬腦內(nèi)的碎骨和異物。4.2.1.2. 稱量：精確稱量出原料的投料量、不合格原料量及廢料量，并使投料量+不合格原料量+廢料量=領(lǐng)取量，并由組長復(fù)核原料的數(shù)量和新鮮度。4.2.1.3. 配試劑： 4.2.1.3.1. 2mol/l naoh溶液：精確稱量naoh 80g，置于量筒內(nèi)，加入注射用水溶解后加至1000ml搖勻。 4.2.1.3.2. 2mol/l hcl溶液：用量筒精確量取hcl 180ml，加入注射用水至1000ml搖勻。文件編號sop sc1003文件名稱腦組織原

38、液制作崗位操作法序頁/總頁3/74.2.1.3.3. 0.9%nacl溶液：精確稱量90g nacl，加入注射用水溶解后加至10000ml搖勻。4.2.1.3.4. 胰酶：按10kg豬腦原料加入75g的胰酶為比例，按投料量計算胰酶需要量，并精確稱量后加入適量注射用水中，攪拌均勻使其溶解。4.2.1.3.5. 氯仿（三氯甲烷）：按10kg豬腦原料應(yīng)加入氯仿150ml為比例， 按投料量計算氯仿的需要量，并用量筒精確量取。4.2.1.3.6. 苯酚：按1萬藥液應(yīng)加入50ml苯酚為比例，按實際提取藥液量，計算苯酚需要量，并用量筒精確量取。4.2.1.4. 制勻漿：將豬腦與0.9% nacl溶液按（1:

39、2）比例混合，置于裝料斗內(nèi)，按膠體磨操作規(guī)程（sop sc1028）將其研磨2遍，制成勻漿，并用潔凈物料桶盛裝。4.2.1.5. 灌瓶：在勻漿內(nèi)加入規(guī)定量的胰酶、氯仿并加入適量的2mol/l naoh溶液，攪拌均勻，調(diào)ph值為8.0，灌入潔凈的光口印度瓶內(nèi)9000ml10000ml，用黃紙包裹瓶口，用線繩系好。4.2.1.6. 酶化：蒸汽水浴鍋內(nèi)放入飲用水，將勻漿瓶放入水中，按蒸汽水浴鍋操作規(guī)程（sop sc1032）進行操作將勻漿溫度控制在3740，恒溫5小時。4.2.1.7. 熱變：將適量的2mol/l hcl溶液加入勻漿內(nèi)，搖晃均勻調(diào)瓶內(nèi)勻漿ph值為3.5。按蒸汽水浴鍋操作規(guī)程（sop

40、sc1032）進行操作，將勻漿溫度控制在95100，恒溫1小時。4.2.1.8. 粗濾及真空抽濾：固定好抽濾瓶及布氏漏斗，在漏斗內(nèi)平鋪300mm七層濾紙，打開真空閥門，用少量蒸餾水倒入漏斗內(nèi)，用濾紙將布氏漏斗周邊封嚴，然后用16層紗布過濾藥液中殘渣，上清液流入漏斗內(nèi)，進行真空抽濾，抽濾結(jié)束后，將所得藥液倒入潔凈物料桶內(nèi)。 4.2.1.9. 脫色、去熱源：將藥液傾倒于蒸汽加熱配料夾層鍋內(nèi)，加入規(guī)定量的苯酚，并加入適量2mol/l naoh溶液攪拌均勻后，調(diào)ph值為9.0，然后加入0.2%的活性碳攪拌均勻。按蒸汽加熱配料夾層鍋操作規(guī)程（sop sc1034）進行操作，將藥液加熱95100、恒溫30

41、分鐘后，過夜靜置存放15小時。4.2.1.10. 脫碳：將板框過濾器的入藥管口與蒸汽夾層鍋的出料口連接；出藥口用 文件編號sop sc1003文件名稱腦組織原液制作崗位操作法序頁/總頁4/7潔凈盛物料桶盛接。按多層板框過濾器操作規(guī)程（sop sc0034）進行脫碳。4.2.1.11. 脫碳后的原液內(nèi)加入適量2mol/l hcl，攪拌均勻,調(diào)ph值為7.0。4.2.1.12. 在瓶表面明顯處做狀態(tài)標示，并按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（sopsc 0016）將瓶壁表面清潔消毒，傳入除菌過濾室。 4.2.2. 原液除菌過濾過程：4.2.2.1. 核對原液的ph值，用ph試紙測試應(yīng)為7。4.2.2.2

42、. 將平板過濾系統(tǒng)（內(nèi)有0.45m微孔濾膜）的入藥管插入待過濾的腦組織原液內(nèi)；出藥口用經(jīng)干熱滅菌的光口印度瓶盛接。4.2.2.3. 按平板過濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc0036）進行除菌過濾操作（工作壓力一般控制在11.5kg/cm2）。4.2.2.4. 待腦組織原液除菌過濾完畢后，用滅菌膠塞封閉原液瓶瓶口，并在瓶表面明顯處做狀態(tài)標示。4.2.2.5. 按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（sop sc0016）用消毒液對瓶壁表面清潔消毒后，由傳遞窗送入超濾室。4.2.3. 超濾過程：4.2.3.1. 將滅菌的引流管、回流管放入原液瓶內(nèi)，封閉瓶口；將濾液管放入光口印度瓶內(nèi)，密封瓶口。4.2.3.2.

43、按超濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc1036）進行超濾操作。4.2.3.2.1. 打開電源開關(guān)，調(diào)節(jié)泵速，將進液壓力一般控制在1.52 kg/cm2，回流壓力一般控制在0.51 kg/cm2。4.2.3.2.2. 超濾完畢取樣送qc處待測含量及熱原。4.2.3.3. 將超濾后的腦組織原液瓶蓋滅菌膠塞，并用硫酸紙包裹瓶口、用膠布封嚴，在瓶表面貼上狀態(tài)標示，標明：品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、制作崗位等。送至4低溫冷庫內(nèi)指定地點存放。4.3. 操作結(jié)束后清場：4.3.1. 原液制備后的清場：4.3.1.1. 使用后的容器、器具按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程(sop sc 0017)文件編號sop s

44、c1003文件名稱腦組織原液制作崗位操作法序頁/總頁5/7進行清潔。4.3.1.2. 使用后的膠體磨按膠體磨清潔規(guī)程(sop sc 1029)進行清潔。4.3.1.3. 使用后的蒸汽水浴鍋按蒸汽水浴鍋清潔規(guī)程(sop sc1033)進行清潔。4.3.1.4. 使用后的蒸汽加熱配料夾層鍋按蒸汽加熱配料夾層鍋清潔規(guī)程(sop sc1035)進行清潔。4.3.1.5. 工作區(qū)內(nèi)按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程(sop sc0001)進行清潔。4.3.1.6. 將廢物收集入廢物貯器按生產(chǎn)中廢棄物處理規(guī)程（smp sc 0037）進行處理，并對廢物貯器進行清潔。4.3.2. 過濾、超濾后的清場： 4.3.2.1.

45、將操作臺上的廢物收集入廢物貯器內(nèi)。 4.3.2.2. 使用后的容器、器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc0020）進行清潔、滅菌。4.3.2.3. 使用后的蠕動泵應(yīng)按萬級潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程（sop sc0008）進行清潔消毒。4.3.2.4. 使用后的平板過濾器按平板過濾器清潔消毒規(guī)程（sop sc0037）進行清潔、滅菌。 4.3.2.5. 使用后的超濾器按超濾器清潔消毒程（sop sc 1037）進行清潔、消毒。 4.3.2.6. 過濾室應(yīng)按十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（sop sc 0004）進行清潔、消毒。4.3.2.7. 超濾室按超濾室清潔消毒規(guī)程（sop sc 10

46、20）進行清潔消毒。 4.3.2.8. 將廢物貯器密封后，傳出潔凈區(qū)按生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程(smp sc0037)進行處理，并將廢物貯器進行清潔消毒。 4.3.3. 清場結(jié)束后，填寫清場記錄，并由qa檢查員檢查清場情況，確認合格后，簽字并貼掛“己清潔”狀態(tài)標示及“清場合格證”。 4.3.4. 清潔工具應(yīng)按清潔工具清潔規(guī)程（sop sc0023）進行清潔消毒，并分區(qū)存放。 4.4. 質(zhì)量標準：4.4.1. 原料性狀：新鮮的豬腦為粉紅色，顏色均勻，表面光滑、柔軟潔凈、無異文件編號sop sc1003文件名稱腦組織原液制作崗位操作法序頁/總頁6/7味、無異物污染。4.4.2. 原液性狀：成淡黃色或無色

47、的澄明液體。 含量：含總氮（n）2.0mg/ml 熱原：符合標準 蛋白質(zhì)：溶液應(yīng)澄清，不得有沉淀析出。 鑒別：應(yīng)顯紫紅色。 ph值：7.0 4.5. 質(zhì)量標準控制及復(fù)核： 4.5.1. 用天平、臺稱、稱量原輔料時應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。 4.5.2. 投料及計算應(yīng)有第二人獨立復(fù)核； 4.5.3. 酶化時ph值為8.0度為3740；恒溫時間為5小時。溫ph值、溫度、時間的控制應(yīng)有第二人獨立復(fù)核測試。 4.5.4. 熱變時ph值為3.5；溫度為95100；恒溫時間為1小時，ph值、溫度、時間的控制應(yīng)有第二人復(fù)核測試。4.5.5. 脫色時ph值為9.0，溫度為95100，時間為30分鐘，ph值及溫度、時

48、間，應(yīng)有第二人復(fù)核測試及監(jiān)控。 4.5.6. 脫碳后ph值調(diào)整為7，并應(yīng)有第二人復(fù)核測試。 4.6. 注意事項： 4.6.1. 某一操作完成后應(yīng)馬上記錄數(shù)據(jù)，并由操作人、復(fù)核人簽名。4.6.2. 處理酸、堿、氯仿、笨酚等腐蝕性物品時，應(yīng)帶橡膠手套等防護用具。4.6.3. 在潔凈區(qū)操作時，不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時，手部每隔1520分鐘用75%乙醇消毒。4.6.4. 潔凈區(qū)的雙側(cè)門及傳遞窗的二門，不能同時打開。4.6.5. 潔凈區(qū)內(nèi)的各種操作活動要穩(wěn)、準、輕。4.6.6. 操作平板過濾器、超濾器時，應(yīng)待壓力表回零12分鐘后開啟。4.6.7. 潔凈室的溫度一般控制在1826，相對濕度一般控

49、制在4565%范圍內(nèi)。4.7. 異常情況處理：文件編號sop sc1003文件名稱腦組織原液制作崗位操作法序頁/總頁7/7 4.7.1. 所用的設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，影響正常生產(chǎn)或影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)填寫偏差及異常情況報告說明發(fā)生的原因、過程，交車間主任并通知qa檢查員，并請維修人員進行修理。 4.7.2. 工藝用水、清潔用水無供給時，應(yīng)通知水處理崗位人員按需及時給水。 4.7.3. 原料發(fā)生變質(zhì)：填寫偏差及異常情況報告說明可能的原因，交車間主任并通知qa檢查員做退庫處理。 4.7.4. 原液發(fā)生混濁時，應(yīng)填寫偏差及異常情況報告說明品名、批量、批號、工序發(fā)生的原因，并簽字后交車間主任，并通知qa檢查

50、員，做重新除菌過濾及超濾的處理。 4.8. 安全及勞動保護： 操作人員按安全操作管理規(guī)程（smp sc0010）執(zhí)行，防止發(fā)生質(zhì)量事故及人身安全事故。 4.9. 工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生： 操作員保護生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生，按各工序分工負責。按工藝衛(wèi)生管理規(guī)程（smp sc0017）執(zhí)行，防止污染及交叉污染的發(fā)生。操作標準文件北京雙鶴制藥有限公司文件編號sop sc1004文件名稱復(fù)合氨基酸液制作崗位操作法序頁/總頁1/5制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號00頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生化車間、質(zhì)量部 1. 目的： 建立復(fù)合氨基

51、酸液制作崗位操作法，使操作達到規(guī)范化、標準化，保證復(fù)合氨基酸液的生產(chǎn)質(zhì)量。 2. 范圍： 適用于復(fù)合氨基酸液配制、除菌過濾和超濾的操作。 3. 職責： 制作崗位的工序班長、操作人員對本標準的實施負責，車間主任、qa檢查員負責監(jiān)督。4. 程序：4.1. 生產(chǎn)操作前準備工作：4.1.1. 原液配制前準備與檢查：4.1.1.1. 操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（sop sc 0009）進行更衣。 4.1.1.2. 將所需用的容器、器具按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc0017）進行清潔。4.1.1.3. 所用設(shè)備按相應(yīng)清潔程序進行清潔。4.1.1.4. 工作間按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（s

52、op sc0001）進行清潔。4.1.1.5. 按“批生產(chǎn)指令”填寫領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)取所需16種氨基酸。4.1.2. 原液除菌過濾前準備與檢查：文件編號sop sc 1004文件名稱復(fù)合氨基酸液制作崗位操作法序頁/總頁2/54.1.2.1. 操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（sop sc 0012）進行更衣及手部消毒。4.1.2.2. 平板過濾系統(tǒng)按平板過濾系統(tǒng)操作規(guī)程（sop sc0036）4.1.4.3.進行操作。4.1.2.3. 將所用容器、工具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（sop sc0020）進行清潔、滅菌。4.1.2.4. 除菌過濾室按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（sop sc0004）進行清潔、消毒。 4.1.3. 原液超濾前準備： 4.1.3.1. 操作人員進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（sop sc0012）進行更衣有手部消毒。 4.1.3.2. 所用的容器具按萬級潔凈區(qū)容器、