以自主創(chuàng)新引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1、以自主創(chuàng)新引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)關(guān)系到人民群眾健康的、永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。十二五期間，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)高度重視，把生物醫(yī)藥作為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)之一，新醫(yī)改的深入推進(jìn)，城鄉(xiāng)醫(yī)療保障復(fù)蓋面的擴(kuò)大，醫(yī)療水平的不斷提高，國(guó)家基本藥物制度的建立，都必將促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)容。為此，在歲末年初，各企業(yè)布局新的一年工作之際，本刊專訪了中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)陳統(tǒng)輝先生。請(qǐng)他談?wù)勗谵D(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式，實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展方面應(yīng)重點(diǎn)推進(jìn)的工作。 陳會(huì)長(zhǎng)表示：實(shí)踐告訴我們，改變粗放型的、低端重復(fù)生產(chǎn)的發(fā)展方式，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，要突出重點(diǎn)，找準(zhǔn)切入點(diǎn)，重點(diǎn)應(yīng)推進(jìn)以下幾方面的工作。

2、第一，加強(qiáng)原始創(chuàng)新。我們要以自主創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，否則與國(guó)外的差距將越來(lái)越大。盡管原始創(chuàng)新周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，新藥審批時(shí)間長(zhǎng)，資金投入大，但必須迎難而上，既實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā)，量力而行，又加速推進(jìn)，下好棋，起好步，出成果。對(duì)這一點(diǎn)，早一點(diǎn)認(rèn)識(shí)，就早一點(diǎn)主動(dòng)。自主創(chuàng)新是從制藥大國(guó)走向制藥強(qiáng)國(guó)的必由之路。 第二，搶仿全球一大批專利到期藥品。 據(jù)資料介紹，2008-2010年專利到期藥品有468個(gè)，專利即將到期的藥品2011年有167個(gè)，2012年有227個(gè)，2013年有285個(gè)，2014年有326個(gè)，2015年有293個(gè)。到期和即將到期的合計(jì)共1756個(gè)，市值超千億美元。其中：抗感染藥492個(gè)，呼吸

3、系統(tǒng)藥220個(gè)，內(nèi)分泌代謝藥382個(gè)，心血管系統(tǒng)藥322個(gè)，消化系統(tǒng)藥193個(gè)，抗腫瘤藥175個(gè)。我們要把握住世界專利藥到期高峰的機(jī)遇，做好搶仿工作。 搶仿專利藥，一要結(jié)合企業(yè)實(shí)際，有選擇性地確定搶仿目標(biāo)；二要對(duì)到期專利藥品進(jìn)行調(diào)研分析，有針對(duì)性地選擇好具體品種；三要組織好力量進(jìn)行自主開(kāi)發(fā)或合作開(kāi)發(fā)等。要搶仿就要仿好，仿得一模一樣，仿好了，功底扎實(shí)了，再去自主開(kāi)發(fā)搞原創(chuàng)專利藥才有基礎(chǔ)，這也是提升研發(fā)水平的實(shí)戰(zhàn)練兵。 第三，有選擇性、針對(duì)性地抓好國(guó)外已生產(chǎn)、非專利藥的仿制工作，走引進(jìn)、消化吸收、再創(chuàng)新之路。新興國(guó)家2009年醫(yī)藥市場(chǎng)增幅達(dá)1213，我國(guó)更是達(dá)到了20。全球仿制藥處方量增長(zhǎng)了5.9

4、，而同期品牌專利藥處方量下降了7.6，所以，仿制藥市場(chǎng)潛力非常之大。預(yù)測(cè)2011年全球處方藥市場(chǎng)銷售規(guī)模將增長(zhǎng)57，2013年全球仿制藥市場(chǎng)容量將達(dá)2500億美元，加上我國(guó)新醫(yī)改后市場(chǎng)擴(kuò)容，這將給我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇。 第四，開(kāi)發(fā)高端新劑型和新的釋藥系統(tǒng)。將已有藥物開(kāi)發(fā)成新的藥物制劑，也是重要的研發(fā)創(chuàng)新。國(guó)外一個(gè)原料一般有810個(gè)制劑品規(guī)，我國(guó)一般在45個(gè)以下。美國(guó)制劑品種規(guī)格有15萬(wàn)個(gè)，為我國(guó)的43倍，德國(guó)有6萬(wàn)多個(gè)規(guī)格，為我國(guó)的17倍，所以，我們轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)也包括開(kāi)發(fā)新劑型、新療效和新的釋藥系統(tǒng)，如緩釋、控釋制劑、控釋微丸、透皮控釋劑、靶向制劑、脂質(zhì)體制劑及腫瘤藥領(lǐng)域的微球、脂質(zhì)體

5、，單抗等。高端新劑型藥物是我們調(diào)結(jié)構(gòu)的重要領(lǐng)域之一，青島市黃海藥廠的硝苯地平緩釋片一個(gè)品種銷4億元，利潤(rùn)近億元，當(dāng)然他們對(duì)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作也做得“深耕細(xì)作”，事實(shí)說(shuō)明，有好品種、好劑型，如果市場(chǎng)開(kāi)發(fā)不好，也是要被打入“冷宮”的，所以要兩手抓，一手抓研發(fā)創(chuàng)新，一手抓市場(chǎng)深度開(kāi)發(fā)。 第五，改變?cè)瓌?chuàng)藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)也是創(chuàng)新，也是調(diào)結(jié)構(gòu)。如阿斯利康的奧美拉唑2001年專利到期，他們通過(guò)手性藥物合成拆分工藝，推出了左旋奧美拉唑，提高了療效，另外又把奧美拉唑轉(zhuǎn)為otc，延長(zhǎng)了產(chǎn)品生命周期。日本武田藥廠將奧美拉唑工藝改造結(jié)構(gòu)后，申報(bào)了藍(lán)素拉唑又變成了新藥。日本三共制藥將辛伐他汀結(jié)構(gòu)中含有的內(nèi)酯環(huán)，改為羥基酸，又形成

6、了普伐他汀新藥，使之成為水溶性藥物，療效更好，形成了新的專利。這方面已有不少可學(xué)習(xí)借鑒的例子，創(chuàng)新之路廣得很。 第六，開(kāi)發(fā)復(fù)方制劑，不但增加新療效，而且服藥方便。如國(guó)外很多降血壓口服復(fù)方制劑已獲準(zhǔn)上市：德國(guó)勃林格的氨氯地平替米沙坦片；日本常用處方藥坎地沙坦酯，甲磺酸氨氯地平(8mg：2.5mg、8mg：5mg二種)：諾華藥廠的氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片；日本第一制藥的氨氯地平，奧美沙坦酯氫氯噻嗪片；印度lupin的小劑量復(fù)方氨氯地平貝那普利膠囊。又如我國(guó)有肺結(jié)核患者近400萬(wàn)人，開(kāi)發(fā)復(fù)方抗結(jié)核藥大有必要，像開(kāi)發(fā)利福平+乙胺丁醇+吡嗪西胺+異菸肼復(fù)方制劑既可創(chuàng)自己的品牌。又滿足了結(jié)核病治療之需。

7、第七，研究藥品不同特點(diǎn)，開(kāi)發(fā)自己的特色藥品，特色品牌藥。 如糖尿病治療藥物是市場(chǎng)用藥大戶，在口服用藥方面，合資、外資企業(yè)做了很多工作，不少產(chǎn)品已有自己的品牌和復(fù)方制劑了。我們也可開(kāi)發(fā)胰島素新的給藥途徑或新的復(fù)方品種，創(chuàng)造自己的品牌(如二甲雙胍吡格列酮復(fù)方片)。 從抗生素頭孢類10個(gè)品種來(lái)看，頭孢呋辛抗菌譜廣、抗耐藥性好、穩(wěn)居銷售額首位，頭孢曲松、頭孢拉定、頭孢克洛和頭孢哌酮作為老抗生素品種市場(chǎng)份額逐年下降，增速放緩，其中5個(gè)新的小頭孢產(chǎn)品中，頭孢米諾、頭孢硫瞇、頭孢唑肟呈現(xiàn)兩位數(shù)增長(zhǎng)。我們要根據(jù)市場(chǎng)情況以變應(yīng)變，才能持續(xù)增長(zhǎng)，求得發(fā)展。 第八，從企業(yè)實(shí)際情況出發(fā)，可考慮自產(chǎn)原料藥制劑化或制劑所

8、需的特色原料自產(chǎn)化，是加快轉(zhuǎn)變方式、調(diào)結(jié)構(gòu)、增效益的必然。它的好處是：一是優(yōu)化了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，延伸產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，提升了原料藥的附加值，并向多劑型制劑延伸；二是降低了原料成本、提高了產(chǎn)品毛利率，提升了產(chǎn)能的協(xié)同效應(yīng)和提高了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)更要看到，制劑創(chuàng)新、搶仿專利藥和仿制國(guó)外非專利藥，在拉動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中取得的效益、效率是大于原料藥的。 第九，發(fā)掘、盤活自身的優(yōu)勢(shì)和潛在產(chǎn)品，老產(chǎn)品可開(kāi)發(fā)新用途和新的適應(yīng)證。 在發(fā)展中不斷創(chuàng)新，做到原有優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì)，特色產(chǎn)品更有特點(diǎn)、特長(zhǎng)。如：應(yīng)用新技術(shù)、新工藝、提高主要技經(jīng)指標(biāo)；通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，成果轉(zhuǎn)化、合作開(kāi)發(fā)、兼并、收購(gòu)和重組來(lái)獲取新品，這些都是轉(zhuǎn)變方式，調(diào)整

9、結(jié)構(gòu)的措施。對(duì)已有優(yōu)良產(chǎn)品、獨(dú)家產(chǎn)品既要傳承，也要?jiǎng)?chuàng)新。市場(chǎng)需要的中、小產(chǎn)品，也要向做專、做精、做優(yōu)的方向發(fā)展。老產(chǎn)品開(kāi)發(fā)新用途和新的適應(yīng)證，也是升級(jí)換代。 我們要在關(guān)注老品傳承的基礎(chǔ)上，挖掘潛力增加新用途，如加蘭他敏、雷公滕、腫節(jié)風(fēng)、秋水仙堿都大有文章可做。 第十，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，首先要轉(zhuǎn)變思維方式、工作方式、轉(zhuǎn)變觀念。要站得高看得遠(yuǎn)，敏感地發(fā)現(xiàn)發(fā)展中的新情況、新問(wèn)題和善于捕捉新的增長(zhǎng)點(diǎn)。并爭(zhēng)取政府支持做好創(chuàng)新工作。 企業(yè)要樹(shù)立創(chuàng)新的主體地位，增強(qiáng)創(chuàng)新的緊迫性、主動(dòng)性。要明確發(fā)展戰(zhàn)略定位，制定調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)計(jì)劃，加大科研開(kāi)發(fā)費(fèi)投入，利用社會(huì)資源，借助外力，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)，培養(yǎng)研發(fā)領(lǐng)軍人才，重視信息情報(bào)和專利申報(bào)工作，盤活資產(chǎn)和已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的存量資源。主動(dòng)申報(bào)國(guó)家重大專項(xiàng)，專利新品，搶仿產(chǎn)品的創(chuàng)新計(jì)劃及技術(shù)改造，專項(xiàng)計(jì)劃，申請(qǐng)政府關(guān)于創(chuàng)新方面的財(cái)政補(bǔ)貼，以擴(kuò)大經(jīng)費(fèi)來(lái)源。增強(qiáng)創(chuàng)新活力。 培育品牌，是企業(yè)之靈魂，有了一流質(zhì)量的強(qiáng)勢(shì)名牌產(chǎn)品，才能使企業(yè)在市場(chǎng)