關(guān)于成立新型生物藥公司可行性分析報(bào)告【模板范本】

1、泓域咨詢 /關(guān)于成立新型生物藥公司可行性分析報(bào)告關(guān)于成立新型生物藥公司可行性分析報(bào)告xx有限責(zé)任公司報(bào)告說(shuō)明人工淚液是治療干眼癥的主要治療方案，我國(guó)主要使用的是玻璃酸鈉產(chǎn)品。2018年玻璃酸鈉滴眼液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為10.97億元。xx有限責(zé)任公司主要由xxx有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx有限公司出資910.00萬(wàn)元，占xx有限責(zé)任公司65%股份；xxx投資管理公司出資490萬(wàn)元，占xx有限責(zé)任公司35%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資18048.00萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資15019.48萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的83.22%；建設(shè)期利息363.13萬(wàn)元，占項(xiàng)目

2、總投資的2.01%；流動(dòng)資金2665.39萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的14.77%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入32100.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用27599.73萬(wàn)元，凈利潤(rùn)3275.94萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率11.44%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值311.83萬(wàn)元，全部投資回收期7.19年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況

3、。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 籌建公司基本信息7一、 公司名稱7二、 注冊(cè)資本7三、 注冊(cè)地址7四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍7五、 主要股東7六、 項(xiàng)目概況10第二章 公司組建方案14一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨14二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)14三、 公司組建方式15四、 公司管理體制15五、 部門職責(zé)及權(quán)限16六、 核心人員介紹20七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度21第三章 背景、必要性分析28一、 行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式28二、 機(jī)遇和挑戰(zhàn)30三、 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)37四、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性39第四章 行業(yè)、市場(chǎng)分析41一、 行業(yè)壁壘41二、 行業(yè)壁壘44三、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況47第五章 發(fā)展規(guī)

4、劃49一、 公司發(fā)展規(guī)劃49二、 保障措施50第六章 法人治理53一、 股東權(quán)利及義務(wù)53二、 董事60三、 高級(jí)管理人員65四、 監(jiān)事67第七章 環(huán)保方案分析69一、 環(huán)境保護(hù)綜述69二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析69三、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析73四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析73五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析73六、 營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響74七、 環(huán)境影響綜合評(píng)價(jià)75第八章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析76一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析76二、 公司競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)81第九章 項(xiàng)目選址分析82一、 項(xiàng)目選址原則82二、 建設(shè)區(qū)基本情況82三、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展88四、 社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)89五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向90六、 項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)91

5、第十章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)92一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取92二、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算92三、 項(xiàng)目盈利能力分析96四、 財(cái)務(wù)生存能力分析99五、 償債能力分析99六、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)結(jié)論101第十一章 投資計(jì)劃102一、 投資估算的依據(jù)和說(shuō)明102二、 建設(shè)投資估算103三、 建設(shè)期利息105四、 流動(dòng)資金106五、 總投資108六、 資金籌措與投資計(jì)劃109第十二章 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃111一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排111二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施112第十三章 項(xiàng)目總結(jié)113第十四章 附表附件115第一章 籌建公司基本信息一、 公司名稱xx有限責(zé)任公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、 注冊(cè)資本1400萬(wàn)元三、 注冊(cè)地址x

6、xx四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍：從事新型生物藥相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）五、 主要股東xx有限責(zé)任公司主要由xxx有限公司和xxx投資管理公司發(fā)起成立。（一）xxx有限公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司將依法合規(guī)作為新形勢(shì)下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅(jiān)持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項(xiàng)的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)格貫徹落實(shí)國(guó)家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要

7、求，重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識(shí)普遍增強(qiáng)，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠(chéng)信尊重”的企業(yè)情懷；堅(jiān)持“品質(zhì)營(yíng)造未來(lái)，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠(chéng)服務(wù)贏得市場(chǎng)，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營(yíng)銷思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)表格題目公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6721.015376.815040.76負(fù)債總額2058.931647.141544.20股東權(quán)益合計(jì)466

8、2.083729.663496.56表格題目公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入17121.4313697.1412841.07營(yíng)業(yè)利潤(rùn)2907.312325.852180.48利潤(rùn)總額2459.881967.901844.91凈利潤(rùn)1844.911439.031328.34歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1844.911439.031328.34（二）xxx投資管理公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會(huì)組織，并通過(guò)明確職工代表大會(huì)各項(xiàng)職權(quán)、組織制度、工作制度，進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進(jìn)一

9、步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力為核心，堅(jiān)持戰(zhàn)略導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，持續(xù)深化教育培訓(xùn)改革，精準(zhǔn)實(shí)施培訓(xùn)，努力實(shí)現(xiàn)員工成長(zhǎng)與公司發(fā)展的良性互動(dòng)。公司堅(jiān)持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)表格題目公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6721.015376.815040.76負(fù)債總額2058.931647.14

10、1544.20股東權(quán)益合計(jì)4662.083729.663496.56表格題目公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入17121.4313697.1412841.07營(yíng)業(yè)利潤(rùn)2907.312325.852180.48利潤(rùn)總額2459.881967.901844.91凈利潤(rùn)1844.911439.031328.34歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1844.911439.031328.34六、 項(xiàng)目概況（一）投資路徑xx有限責(zé)任公司主要從事關(guān)于成立新型生物藥公司的投資建設(shè)與運(yùn)營(yíng)管理。（二）項(xiàng)目提出的理由1999年，美國(guó)男孩JesseGelsinger參與了賓夕法尼亞大學(xué)的基因

11、治療項(xiàng)目，接受治療4天后因病毒引起的強(qiáng)烈免疫反應(yīng)導(dǎo)致多器官衰竭而死亡。該事件是基因治療發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。此外，F(xiàn)DA曾于2003年暫時(shí)中止了所有用逆轉(zhuǎn)錄病毒來(lái)改造血液干細(xì)胞基因的臨床試驗(yàn)，但經(jīng)過(guò)3個(gè)月嚴(yán)格審核權(quán)衡后，又允許基因治療臨床試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。這個(gè)時(shí)期的基因治療相比20世紀(jì)90年在技術(shù)上有所發(fā)展，但仍存在較大的安全隱患，行業(yè)整體上理性發(fā)展。2012年，荷蘭UniQure公司的Glybera在歐盟審批上市，用于治療脂蛋白脂肪酶缺乏引起的嚴(yán)重肌肉疾病。同年，JenniferDoudna以及美籍華人科學(xué)家張峰發(fā)明了CRISPR/CAS9基因編輯技術(shù)。自此，基因治療技術(shù)上的一些瓶頸得到突破，有效性和安

12、全性都有所提高，基因治療已從實(shí)驗(yàn)室研究階段進(jìn)入到臨床應(yīng)用階段，被用于多種難治性疾病，行業(yè)迎來(lái)新一輪的發(fā)展高潮。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。（三）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xx（待定），占地面積約34.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xx升新型生物藥的生產(chǎn)能力。（五）建

13、設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積43593.54，其中：生產(chǎn)工程26646.23，倉(cāng)儲(chǔ)工程8750.55，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5098.08，公共工程3098.68。（六）項(xiàng)目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資18048.00萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資15019.48萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的83.22%；建設(shè)期利息363.13萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.01%；流動(dòng)資金2665.39萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的14.77%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：32100.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：27599.73萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：3275.94萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：7.19年。5、

14、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：11.44%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：311.83萬(wàn)元。（八）項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（九）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)通過(guò)分析，該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益良好。從發(fā)展來(lái)看公司將面向市場(chǎng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。第二章 公司組建方案一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定，依照誠(chéng)實(shí)信用、勤勉盡責(zé)的原則，充分運(yùn)用經(jīng)濟(jì)組織形式的優(yōu)良運(yùn)行機(jī)制，為公司股東謀求最大利益，取得更好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)

15、競(jìng)爭(zhēng)力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭(zhēng)利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國(guó)家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營(yíng)。2、根據(jù)國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策、新型生物藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場(chǎng)需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)營(yíng)決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)

16、經(jīng)營(yíng)機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無(wú)形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xx有限責(zé)任公司主要由xxx有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx有限公司出資910.00萬(wàn)元，占xx有限責(zé)任公司65%股份；xxx投資管理公司出資490萬(wàn)元，占xx有限責(zé)任公司35%股份。四、 公司管理體制xx有限責(zé)任公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門按其規(guī)定的職能范圍

17、，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營(yíng)銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運(yùn)行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展。總經(jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；向本公司職工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級(jí)人員理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊(cè)；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量

18、管理體系運(yùn)行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對(duì)質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃。5、參與識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財(cái)務(wù)部1、參與制定本公司財(cái)務(wù)制度及相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。2、參與本公司的工程項(xiàng)目可信性研究和項(xiàng)目

19、評(píng)估中的財(cái)務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會(huì)及總經(jīng)理所需的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報(bào)。4、負(fù)責(zé)對(duì)財(cái)務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務(wù)局、財(cái)政局、銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財(cái)務(wù)情況說(shuō)明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告公司經(jīng)營(yíng)情況。6、負(fù)責(zé)銷售統(tǒng)計(jì)、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷售應(yīng)收款報(bào)表，并督促銷售部及時(shí)催交樓款。負(fù)責(zé)銷售樓款的收款工作，并及時(shí)送交銀行。7、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長(zhǎng)及所有明細(xì)分類賬的記賬、結(jié)賬、核對(duì)，每月5日前完成會(huì)計(jì)報(bào)表的編制，并及時(shí)清理應(yīng)收、應(yīng)付款項(xiàng)。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、

20、負(fù)責(zé)公司全年的會(huì)計(jì)報(bào)表、帳薄裝訂及會(huì)計(jì)資料保管工作。11、負(fù)責(zé)銀行財(cái)務(wù)管理，負(fù)責(zé)支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購(gòu)買、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負(fù)責(zé)先進(jìn)管理，審核收付原始憑證。13、負(fù)責(zé)編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對(duì)賬單和對(duì)銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負(fù)責(zé)公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場(chǎng)信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計(jì)劃及中長(zhǎng)期投資計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)投資項(xiàng)目的儲(chǔ)備、篩選、投資項(xiàng)目的可行性研究工作。4、負(fù)責(zé)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)的投資項(xiàng)目的籌建工作。5、按照國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)

21、整。6、及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標(biāo)和銷售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實(shí)。2、依據(jù)公司年度銷售指標(biāo)，明確營(yíng)銷策略，制定營(yíng)銷計(jì)劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對(duì)任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實(shí)施銷售工作，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息，分析市場(chǎng)動(dòng)向、銷售動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計(jì)報(bào)表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)報(bào)送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場(chǎng)物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測(cè)，

22、建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)公司需求計(jì)劃，編制與之相配套的采購(gòu)計(jì)劃，并進(jìn)行采購(gòu)談判和產(chǎn)品采購(gòu)，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)，確保產(chǎn)品價(jià)格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運(yùn)流程，設(shè)計(jì)最佳運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具，選擇合格的運(yùn)輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運(yùn)成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費(fèi)用開支，查找超支、節(jié)支原因并實(shí)施控制。10、負(fù)責(zé)對(duì)部門員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊(duì)伍。六、 核心人員介紹1、唐xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生

23、學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。2、毛xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級(jí)工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問(wèn)；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。3、郝xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、唐xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)

24、任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長(zhǎng)、部長(zhǎng)；2019年8月至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。5、邵xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。6、覃xx，中國(guó)國(guó)籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長(zhǎng)、總

25、經(jīng)理。7、龔xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長(zhǎng)；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。8、宋xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度（一）財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。上述財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行編制。2、公司除法定的會(huì)計(jì)賬簿外，將不另

26、立會(huì)計(jì)賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個(gè)人名義開立賬戶存儲(chǔ)。3、公司分配當(dāng)年稅后利潤(rùn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提取利潤(rùn)的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計(jì)額為公司注冊(cè)資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補(bǔ)以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤(rùn)彌補(bǔ)虧損。公司從稅后利潤(rùn)中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會(huì)決議，還可以從稅后利潤(rùn)中提取任意公積金。公司彌補(bǔ)虧損和提取公積金后所余稅后利潤(rùn)，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會(huì)違反前款規(guī)定，在公司彌補(bǔ)虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤(rùn)的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤(rùn)退還公司。公司持有的本

27、公司股份不參與分配利潤(rùn)。4、公司的公積金用于彌補(bǔ)公司的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補(bǔ)公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時(shí)，所留存的該項(xiàng)公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊(cè)資本的25%。5、公司股東大會(huì)對(duì)利潤(rùn)分配方案作出決議后，公司董事會(huì)須在股東大會(huì)召開后2個(gè)月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項(xiàng)。6、公司利潤(rùn)分配政策為：公司采取積極的現(xiàn)金方式分配利潤(rùn)，即公司當(dāng)年度實(shí)現(xiàn)盈利，在依法提取法定公積金、盈余公積金后進(jìn)行利潤(rùn)分配。（1）利潤(rùn)分配原則公司的利潤(rùn)分配應(yīng)重視對(duì)投資者的合理回報(bào)并兼顧公司的可持續(xù)發(fā)展。利潤(rùn)分配政策應(yīng)保持連續(xù)性和穩(wěn)定性，并符合法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。（2）具體

28、利潤(rùn)分配政策利潤(rùn)分配形式及間隔期：公司可以采取現(xiàn)金方式分配股利，公司優(yōu)先采用現(xiàn)金方式分配利潤(rùn)，現(xiàn)金分配的比例不低于當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的可分配利潤(rùn)的10%。公司當(dāng)年如實(shí)現(xiàn)盈利并有可供分配利潤(rùn)時(shí)，應(yīng)每年度進(jìn)行利潤(rùn)分配。董事會(huì)可以根據(jù)公司盈利狀況及資金需求狀況提議公司進(jìn)行中期現(xiàn)金分紅。除非經(jīng)董事會(huì)論證同意，且經(jīng)獨(dú)立董事發(fā)表獨(dú)立意見、監(jiān)事會(huì)決議通過(guò)，兩次分紅間隔時(shí)間原則上不少于六個(gè)月?，F(xiàn)金分紅的具體條件：公司在當(dāng)年盈利且累計(jì)未分配利潤(rùn)為正，現(xiàn)金流滿足公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和未來(lái)發(fā)展的前提下，最近三個(gè)會(huì)計(jì)年度內(nèi)，公司以現(xiàn)金形式分配的利潤(rùn)不少于最近三年實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤(rùn)的30%。公司董事會(huì)應(yīng)當(dāng)綜合考慮所處行業(yè)特點(diǎn)、發(fā)展

29、階段、自身經(jīng)營(yíng)模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區(qū)分下列情形，提出具體現(xiàn)金分紅政策：公司發(fā)展階段屬成熟期且無(wú)重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到80%；公司發(fā)展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到40%；公司發(fā)展階段屬成長(zhǎng)期且無(wú)重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到20%。本章程中的“重大資金支出安排”是指公司未來(lái)十二個(gè)月內(nèi)擬對(duì)外投資、收購(gòu)資產(chǎn)或購(gòu)買資產(chǎn)累計(jì)支出達(dá)到或超過(guò)公司最近一次經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)的10%。出現(xiàn)以下情形之一的，公司可不進(jìn)行現(xiàn)金分

30、紅：合并報(bào)表或母公司報(bào)表當(dāng)年度未實(shí)現(xiàn)盈利；合并報(bào)表或母公司報(bào)表當(dāng)年度經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流量?jī)纛~或者現(xiàn)金流量?jī)纛~為負(fù)數(shù)；合并報(bào)表或母公司報(bào)表期末資產(chǎn)負(fù)債率超過(guò)70%（包括70%）；合并報(bào)表或母公司報(bào)表期末可供分配的利潤(rùn)余額為負(fù)數(shù)；公司財(cái)務(wù)報(bào)告被審計(jì)機(jī)構(gòu)出具非標(biāo)準(zhǔn)無(wú)保留意見；公司在可預(yù)見的未來(lái)一定時(shí)期內(nèi)存在重大資金支出安排，進(jìn)行現(xiàn)金分紅可能導(dǎo)致公司現(xiàn)金流無(wú)法滿足公司經(jīng)營(yíng)或投資需要。（3）利潤(rùn)分配的決策程序和機(jī)制公司利潤(rùn)分配方案由董事會(huì)根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)狀況和有關(guān)規(guī)定擬定，并在征詢監(jiān)事會(huì)意見后提交股東大會(huì)審議批準(zhǔn)，獨(dú)立董事應(yīng)當(dāng)發(fā)表明確意見。獨(dú)立董事可以征集中小股東的意見，提出分紅提案，并直接提交董事會(huì)審議。股東大

31、會(huì)對(duì)現(xiàn)金分紅具體方案進(jìn)行審議時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)多種渠道主動(dòng)與股東特別是中小股東進(jìn)行溝通和交流（包括但不限于提供網(wǎng)絡(luò)投票表決、邀請(qǐng)中小股東參會(huì)等方式），充分聽取中小股東的意見和訴求，并及時(shí)答復(fù)中小股東關(guān)心的問(wèn)題。公司在年度報(bào)告中詳細(xì)披露現(xiàn)金分紅政策的制定及執(zhí)行情況。公司董事會(huì)應(yīng)在年度報(bào)告中披露利潤(rùn)分配方案及留存的未分配利潤(rùn)的使用計(jì)劃安排或原則，公司當(dāng)年利潤(rùn)分配完成后留存的未分配利潤(rùn)應(yīng)用于發(fā)展公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。公司當(dāng)年盈利但董事會(huì)未做出現(xiàn)金分紅預(yù)案的，應(yīng)在年度報(bào)告中披露未做出現(xiàn)金分紅預(yù)案的原因及未用于分紅的資金留存公司的用途，獨(dú)立董事發(fā)表的獨(dú)立意見。公司如遇借殼上市、重大資產(chǎn)重組、合并分立或者因收購(gòu)導(dǎo)致公司

32、控制權(quán)發(fā)生變更的，應(yīng)在重大資產(chǎn)重組報(bào)告書、權(quán)益變動(dòng)報(bào)告書或者收購(gòu)報(bào)告書中詳細(xì)披露重組或者控制權(quán)發(fā)生變更后上市公司的現(xiàn)金分紅政策及相應(yīng)的規(guī)劃安排、董事會(huì)的情況說(shuō)明等信息。（4）利潤(rùn)分配政策調(diào)整的條件、決策程序和機(jī)制（5）利潤(rùn)分配方案的實(shí)施公司股東大會(huì)對(duì)利潤(rùn)分配方案作出決議后，董事會(huì)須在股東大會(huì)召開后兩個(gè)月內(nèi)完成現(xiàn)金分紅或股利的派發(fā)事項(xiàng)。如存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其占用的資金。（二）內(nèi)部審計(jì)1、公司實(shí)行內(nèi)部審計(jì)制度，配備專職審計(jì)人員，對(duì)公司財(cái)務(wù)收支和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)監(jiān)督。2、公司內(nèi)部審計(jì)制度和審計(jì)人員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。審計(jì)負(fù)責(zé)人向

33、董事會(huì)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作。（三）會(huì)計(jì)師事務(wù)所的聘任1、公司聘用會(huì)計(jì)師事務(wù)所必須由股東大會(huì)決定，董事會(huì)不得在股東大會(huì)決定前委任會(huì)計(jì)師事務(wù)所。2、公司保證向聘用的會(huì)計(jì)師事務(wù)所提供真實(shí)、完整的會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告及其他會(huì)計(jì)資料，不得拒絕、隱匿、謊報(bào)。3、會(huì)計(jì)師事務(wù)所的審計(jì)費(fèi)用由股東大會(huì)決定。4、公司解聘或者不再續(xù)聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所時(shí)，提前30天事先通知會(huì)計(jì)師事務(wù)所，公司股東大會(huì)就解聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行表決時(shí)，允許會(huì)計(jì)師事務(wù)所陳述意見。會(huì)計(jì)師事務(wù)所提出辭聘的，應(yīng)當(dāng)向股東大會(huì)說(shuō)明公司有無(wú)不當(dāng)情形。第三章 背景、必要性分析一、 行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式1、嚴(yán)格的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)模式由于藥品涉及到公眾的生命安全，其生

34、產(chǎn)受到藥品管理部門的嚴(yán)格監(jiān)管。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。在企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)前，需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)完成后提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審批通過(guò)發(fā)給藥品注冊(cè)批件；符合國(guó)家新藥證書核發(fā)許可條件的藥品，發(fā)給新藥證書。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等組織實(shí)施生產(chǎn)。藥品的流通與銷售也受到嚴(yán)格的監(jiān)管，需嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法組織實(shí)施。2、MAH模式藥品上市許可持有人（MAH）制度是國(guó)際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項(xiàng)與世界接軌的制度，在一定程度上可以緩解“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問(wèn)題，從源頭上抑制藥企

35、低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的發(fā)展，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。MAH制度的核心是將藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可分離，讓醫(yī)藥市場(chǎng)各要素靈活流動(dòng)，對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包的影響尤為顯著。3、研發(fā)外包模式隨著技術(shù)革命和經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程。從產(chǎn)業(yè)鏈上來(lái)看，CMO上游為精細(xì)化工行業(yè)或生物試劑行業(yè)，主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體或制劑及生物藥原料，服務(wù)于下游制藥公司。CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。CRO和CMO相對(duì)于

36、企業(yè)內(nèi)部完成研發(fā)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，其主要的優(yōu)勢(shì)在于可以節(jié)省研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期，并充分利用資源，從而提高研發(fā)效率。4、“兩票制”下流通模式我國(guó)“兩票制”制度下，形成了藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票的藥品流通模式。該種模式能有效減少藥品流通環(huán)節(jié)，提高流通效率，降低藥品虛高價(jià)格；加強(qiáng)藥品監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、價(jià)格可追溯；減少藥品流通環(huán)節(jié)，凈化流通環(huán)境，打擊非法掛靠、商業(yè)賄賂、偷逃稅款等行為；并且促使相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，做大做強(qiáng)，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。5、“帶量采購(gòu)”模式醫(yī)院采購(gòu)藥品時(shí)，通常采用集中采購(gòu)的方式，近幾年更是采用了“帶量采購(gòu)”的采購(gòu)模式。帶量采購(gòu)的核心是以

37、量換價(jià)。在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)量基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購(gòu)價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購(gòu)價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)省級(jí)藥品集中采購(gòu)的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。從宏觀來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)疊加帶量采購(gòu)政策，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)高定價(jià)、高毛利、高費(fèi)用、高回扣，大量代表密集覆蓋的推廣模式即將終結(jié)。二、 機(jī)遇和挑戰(zhàn)1、行業(yè)面臨的機(jī)遇（1）國(guó)家優(yōu)化支持創(chuàng)新藥物研發(fā)相關(guān)政策持續(xù)出臺(tái)，利好創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)是保障我國(guó)國(guó)民健康的重要產(chǎn)業(yè)，因此行業(yè)發(fā)展一

38、直受到國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)與扶持。備受關(guān)注的臨床試驗(yàn)備案制、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、新藥監(jiān)測(cè)期制度等陸續(xù)出臺(tái)，在深化醫(yī)藥政策改革及推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力。中國(guó)制造2025將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，重點(diǎn)產(chǎn)品方面重點(diǎn)開發(fā)新機(jī)制和新靶點(diǎn)抗體藥物、重組蛋白藥物和免疫細(xì)胞治療制劑等；關(guān)鍵共性技術(shù)方面，重點(diǎn)發(fā)展基于新靶點(diǎn)/新結(jié)構(gòu)/新功能的抗體、蛋白、多肽、核酸及免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新生物技術(shù)藥物研制新技術(shù)?！笆濉?、“十三五”期間，國(guó)家把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育。在細(xì)分領(lǐng)域中，“十三五”醫(yī)藥工藝發(fā)展規(guī)劃指南特別指出，重點(diǎn)推進(jìn)抗體藥物、重組蛋白藥物、疫苗、核酸藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品，

39、其中明確指出推動(dòng)具有重大需求的基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2020年發(fā)布的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄明確指出，鼓勵(lì)基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)的開展應(yīng)用。近年來(lái)國(guó)家政策逐漸向生物醫(yī)藥行業(yè)傾斜，將生物藥作為戰(zhàn)略性新興行業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品，從藥品研發(fā)、審批、流通、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等環(huán)節(jié)予優(yōu)惠和支持，對(duì)生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售具有極大的推動(dòng)作用。（2）臨床需求的增加帶來(lái)生物藥、眼科藥物廣闊市場(chǎng)前景根據(jù)2019年中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒，2018年我國(guó)65歲以上老年人多達(dá)1.7億人，占人口比重11.9%；與2017年相比，2018年65歲以上老年人增加了827萬(wàn)人。隨著人口老

40、齡化的不斷發(fā)展，與年齡相關(guān)的疾病發(fā)病人數(shù)不斷增加，如心血管疾病，慢性代謝類疾病等。其中外周動(dòng)脈疾病已成為危害較高的重要?jiǎng)用}粥樣硬化病變類型，動(dòng)脈粥樣硬化疾病是我國(guó)居民死亡和致殘的主要原因之一。根據(jù)中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒，2018年65歲以上死亡原因?yàn)榧毙孕募」Ｋ赖乃劳雎矢哌_(dá)3,569.37/10萬(wàn)人；死亡原因?yàn)閻盒阅[瘤的死亡率更是達(dá)到了4,883.09/10萬(wàn)人。由此看來(lái)，隨著社會(huì)老齡化的發(fā)展，加之國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)、居民生活水平提高及生活方式改善、城市污染等因素，惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等慢性病患病率和患病人群數(shù)量迅速上升，帶來(lái)用藥需求提升。尤其是針對(duì)高齡患病人群慢性疾病，由于老年人預(yù)后遠(yuǎn)不及

41、青中年人群，在改善治療手段方面，需要更多的科學(xué)治療手段及藥物，因此，探索具有特異性強(qiáng)、毒性低、副作用小、生物功能明確等優(yōu)勢(shì)生物創(chuàng)新藥物具有迫切臨床意義及廣闊的市場(chǎng)前景。隨著我國(guó)居民受教育程度的逐步提高、工作方式的轉(zhuǎn)變以及視頻終端等設(shè)備的不斷普及，人們患各種屈光不正、干眼癥、青光眼和老年性相關(guān)眼科疾病的幾率增大。同時(shí)，隨著人們眼保健觀念的逐步增強(qiáng)，治療觀念及用藥習(xí)慣的改變，將更加注重診療過(guò)程中的品質(zhì)、感受及便捷性。上述特點(diǎn)促使眼科藥物的需求不斷增加。（3）醫(yī)療體系改革深化、收入的增加改善居民用藥條件改革開放后，我國(guó)醫(yī)療體系改革持續(xù)深化。一方面，隨著醫(yī)療體系改革的推進(jìn)，促使我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋人群不斷

42、擴(kuò)大。根據(jù)衛(wèi)計(jì)委披露的信息，2017年我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)已超過(guò)13.5億，參保率穩(wěn)定在95%以上，我國(guó)居民能夠更多地使用醫(yī)療保險(xiǎn)購(gòu)買醫(yī)藥產(chǎn)品，從而有效減輕個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；另一方面，藥品流通市場(chǎng)的規(guī)范也作為改革的重點(diǎn)，更多的藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，為我國(guó)居民提供更多的藥品選擇，促使居民能夠購(gòu)買低價(jià)、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。此外，人均可支配收入增加調(diào)整提高了居民對(duì)重癥醫(yī)療的支付能力，共同驅(qū)動(dòng)生物藥市場(chǎng)發(fā)展。（4）技術(shù)創(chuàng)新能力提升助推自主新藥增長(zhǎng)我國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)經(jīng)過(guò)不斷的發(fā)展，產(chǎn)品創(chuàng)新能力得到大幅提升，生物技術(shù)的創(chuàng)新為生物藥的研發(fā)帶來(lái)了一系列的突破，如重組人凝血因子，減少了同類血制品的使用，在使其使用成本降低

43、、安全性提高的同時(shí)，增加了藥物可及性，為更多的患者提供了可用藥物；新一代重組蛋白技術(shù)在過(guò)去缺乏有效療法的疾病領(lǐng)域取得了較大的進(jìn)展。重組蛋白靶點(diǎn)明確，特異性高，能夠有針對(duì)性地結(jié)合指定抗原，在治療過(guò)去無(wú)有效治療方法的多種疾病方面有良好的臨床效果；隨著研發(fā)的不斷深入，將會(huì)有更多新型靶點(diǎn)或新作用機(jī)制的重組蛋白造福病患?？萍嫉倪M(jìn)步為整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了卓越的療效，最終推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)向前發(fā)展，生物藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。（5）生物企業(yè)資本市場(chǎng)融資渠道拓寬2018年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、科技部引發(fā)關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見，要求以相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，加大對(duì)群眾急需的重

44、點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。2018年9月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于推動(dòng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打造“雙創(chuàng)”升級(jí)版的意見，支持發(fā)展?jié)摿玫形从膭?chuàng)新型企業(yè)上市或在新三板、區(qū)域性股權(quán)市場(chǎng)掛牌。推動(dòng)科技型中小企業(yè)和創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)發(fā)債融資，穩(wěn)步擴(kuò)大創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)債試點(diǎn)規(guī)模，支持符合條件的企業(yè)發(fā)行“雙創(chuàng)”專項(xiàng)債務(wù)融資工具。盈利不再是創(chuàng)新企業(yè)上市的硬指標(biāo)，這對(duì)于資金需求大、回報(bào)周期長(zhǎng)、投入風(fēng)險(xiǎn)高的生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，具有重要意義。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）行業(yè)集中度有待提升我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)量眾多，行業(yè)集中度較低。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止2017年，我國(guó)共有7,532家規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)，其中大型企

45、業(yè)在總量中占比仍然較小，不利于行業(yè)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。目前，出于競(jìng)爭(zhēng)及產(chǎn)業(yè)鏈延伸考慮，行業(yè)內(nèi)部分規(guī)模較大的企業(yè)開始通過(guò)并購(gòu)等方式對(duì)小企業(yè)進(jìn)行整合，隨著產(chǎn)業(yè)并購(gòu)的持續(xù)深化，我國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)將進(jìn)一步向集中化發(fā)展。（2）醫(yī)藥產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重目前，行業(yè)內(nèi)諸多規(guī)模較小的企業(yè)受制于資金限制，不能夠在新藥研發(fā)方面進(jìn)行大規(guī)模投入，其只能夠通過(guò)生產(chǎn)仿制藥維持企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)，部分療效較好并受市場(chǎng)認(rèn)可的醫(yī)藥產(chǎn)品被多個(gè)廠家進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新能力的逐步增強(qiáng)，未來(lái)產(chǎn)品同質(zhì)化的問(wèn)題將會(huì)得到逐步改善。（3）國(guó)際大型制藥企業(yè)壟斷市場(chǎng)隨著中國(guó)逐漸崛起成為全球第二大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)，以輝瑞、

46、羅氏、葛蘭素史克、賽諾菲等為首的國(guó)際大型醫(yī)藥企業(yè)加大了在中國(guó)市場(chǎng)的投入。國(guó)際大型藥企通過(guò)在國(guó)內(nèi)建立生產(chǎn)基地以降低生產(chǎn)成本，繼續(xù)壟斷國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)。同時(shí)，部分國(guó)際藥企已開始研發(fā)針對(duì)中國(guó)患者的藥物，我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)將持續(xù)受到國(guó)際大型藥企的沖擊，競(jìng)爭(zhēng)將越來(lái)越激烈。（4）藥品價(jià)格呈下降趨勢(shì)1997年以來(lái)，為規(guī)范市場(chǎng)價(jià)格秩序、降低虛高的藥品價(jià)格，國(guó)家多次降低政府定價(jià)藥品的零售價(jià)格。2015年10月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部、人社部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見，要求降低藥品耗材虛高價(jià)格以及費(fèi)用占比，推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革。目前，公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用控制監(jiān)測(cè)和考核機(jī)制

47、逐步建立健全并向全國(guó)推廣，醫(yī)?？刭M(fèi)模式將影響藥品價(jià)格穩(wěn)定。隨著帶量采購(gòu)模式的實(shí)施，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力將受到進(jìn)一步壓縮。（5）基因治療面臨基因?qū)氲陌踩?、有效性?wèn)題以及與倫理道德的沖突問(wèn)題基因治療行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在安全性、有效性及倫理方面。第一，導(dǎo)入基因的安全性，即應(yīng)確保不因?qū)胪庠茨康幕蚨a(chǎn)生新的有害遺傳變異，這主要是因?yàn)椴捎梅崔D(zhuǎn)錄病毒載體而引起的問(wèn)題。至于引起插入突變可能失活一個(gè)重要基因，或更嚴(yán)重的激活一個(gè)原癌基因，這個(gè)問(wèn)題的危險(xiǎn)程度到底有多大目前仍不清楚。非病毒系統(tǒng)導(dǎo)入基因的效率相對(duì)較差，但生物安全性較好。特別是靶向性的裸質(zhì)粒/DNA、脂質(zhì)體、多聚物，以及脂質(zhì)體/多聚物/

48、DNA復(fù)合物等新產(chǎn)品的出現(xiàn)，結(jié)合電脈沖、超聲等新技術(shù)，明顯提高了導(dǎo)入效率和靶向性，是今后非病毒載體發(fā)展的重要方向。第二，導(dǎo)入基因是否能夠保證穩(wěn)定高效表達(dá)。如以腺病毒為載體的p53基因轉(zhuǎn)移治療惡性腫瘤的方案中，只能直接將腺病毒注射到腫瘤局部。若靜脈注射，病毒顆粒將很快被清除，真正能夠到達(dá)腫瘤組織的很少，難以達(dá)到治療效果，且增加了副作用。第三，基因治療與社會(huì)倫理道德的沖突。從歷史上看，科學(xué)的發(fā)明創(chuàng)造對(duì)人類生存發(fā)展的影響極其深刻，遺傳學(xué)發(fā)展到今天，部分基因治療產(chǎn)品已經(jīng)成功應(yīng)用到臨床。但未來(lái)各新類型的基因治療產(chǎn)品仍需要符合倫理道德，并且獲得社會(huì)的理解和配合。因此，宣傳基因治療的科學(xué)性與安全性以及人類健

49、康的重要性，以提高人們的認(rèn)識(shí)，同時(shí)建立并完善醫(yī)療法制與措施也是必要的。（6）生物藥開發(fā)難度大、周期長(zhǎng)、投資大，不確定性因素較大由于生物藥行業(yè)屬于知識(shí)密集型行業(yè)，具有較長(zhǎng)的工藝開發(fā)流程，其中諸多因素均需要進(jìn)行嚴(yán)格控制和調(diào)整，因此生物藥的研發(fā)難度較大，開發(fā)周期較長(zhǎng)，投入資金更多，對(duì)于結(jié)果有更多的不確定性，其開發(fā)具有更大的挑戰(zhàn)性。三、 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、行業(yè)監(jiān)管體制趨于嚴(yán)格隨著我國(guó)藥品監(jiān)管部門成為ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）正式成員以及一系列藥品注冊(cè)、管理辦法的修訂實(shí)施，藥品行業(yè)呈現(xiàn)出越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管要求，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管控等方面的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高，這將有利于

50、提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰，提高行業(yè)門檻。2、“原料藥、制劑”一體化原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。原料藥的生產(chǎn)除需要具備生產(chǎn)許可外，也需要具備產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。因此，制劑制造企業(yè)需要向?qū)?yīng)原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)進(jìn)行原料藥采購(gòu)，一旦原料藥供應(yīng)商停止向其提供產(chǎn)品，則制劑制造企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)將產(chǎn)生重大不利影響，尤其對(duì)于獨(dú)家許可生產(chǎn)的原料藥品種，制劑制造企業(yè)只能夠放棄該產(chǎn)品的生產(chǎn)。鑒于上述原因，以及隨著醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的逐步深化，各企業(yè)逐步開始積極部署“原料藥、制劑”一體化生產(chǎn)，既保證了原料的穩(wěn)定供應(yīng)，也降低了企業(yè)的生產(chǎn)成本，成熟的一體化經(jīng)營(yíng)模式，可以為企業(yè)帶來(lái)更高

51、的利潤(rùn)回報(bào)。3、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化新藥產(chǎn)品研發(fā)投入較大、研發(fā)周期較長(zhǎng)，因此多數(shù)企業(yè)選擇生產(chǎn)仿制藥，以快速實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益，目前仿制藥占我國(guó)藥品生產(chǎn)的90%以上。與仿制藥相對(duì)應(yīng)的是具有專利保護(hù)的創(chuàng)新性新藥（即原研藥）。隨著國(guó)內(nèi)部分企業(yè)資金實(shí)力的不斷提升及研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)增強(qiáng)，其通過(guò)自主開發(fā)或與外部專業(yè)機(jī)構(gòu)合作開發(fā)的方式，積極對(duì)創(chuàng)新性新藥進(jìn)行研究開發(fā)，部分產(chǎn)品通過(guò)臨床試驗(yàn)得到廣泛驗(yàn)證，產(chǎn)品上市后得到市場(chǎng)廣泛認(rèn)可。同時(shí)，“4+7城市藥品集中采購(gòu)”中涉及的中標(biāo)品種較原中標(biāo)價(jià)平均降價(jià)52%，降幅最高達(dá)到90%以上，仿制藥盈利空間的壓縮將迫使更多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新藥的研發(fā)。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)技術(shù)能力的

52、持續(xù)提高，我國(guó)創(chuàng)新性新藥的數(shù)量和種類將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步增加，行業(yè)將呈現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化趨勢(shì)。4、技術(shù)不斷提升，生產(chǎn)工藝向集成化、簡(jiǎn)單化、自動(dòng)化方向發(fā)展生物藥行業(yè)核心技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)是將現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)，包括基因工程、發(fā)酵工程、細(xì)胞工程和蛋白質(zhì)工程廣泛的應(yīng)用于生物醫(yī)藥行業(yè)，構(gòu)建高效表達(dá)基因工程菌/工程細(xì)胞株，實(shí)現(xiàn)基因工程菌/工程細(xì)胞株的高密度、高表達(dá)、高活性發(fā)酵培養(yǎng)工藝，簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝，進(jìn)行技術(shù)改造升級(jí)，提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝向集成化、簡(jiǎn)單化、自動(dòng)化方向發(fā)展，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。治療效果向靶向、長(zhǎng)效方向發(fā)展，逐步降低藥物的副作用，提高療效，提高患者的依從性。5、藥品市場(chǎng)推廣規(guī)范化藥店和醫(yī)院是醫(yī)藥產(chǎn)品銷

53、售的終端，一定程度能夠影響購(gòu)買者的消費(fèi)選擇。因此，部分醫(yī)藥制造企業(yè)為擴(kuò)大自有產(chǎn)品銷量，搶占市場(chǎng)份額，往往通過(guò)銷售提成的方式，提升藥店及醫(yī)院藥房推廣本企業(yè)產(chǎn)品的意愿，從而影響行業(yè)的正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。隨著國(guó)內(nèi)部分企業(yè)新藥研發(fā)水平的提升，消費(fèi)者對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品知識(shí)的不斷豐富，以及我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋藥品及人群的逐步擴(kuò)大，消費(fèi)者能夠一定程度根據(jù)自身癥狀對(duì)藥品做出選擇，減少藥店及醫(yī)院藥房以銷售提成為目的的產(chǎn)品銷售?！皟善敝啤钡膶?shí)施、藥品帶量采購(gòu)以及DRGs（按疾病診斷相關(guān)分組）逐步在國(guó)內(nèi)的推廣，將共同促進(jìn)藥品市場(chǎng)推廣規(guī)范化。四、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，

54、補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來(lái)成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。第四章 行業(yè)、市場(chǎng)分析一、 行業(yè)壁壘1、技術(shù)壁壘自主研發(fā)能力是現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)最重要的競(jìng)爭(zhēng)力之一。藥物研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。盡管目前已在生物藥部分領(lǐng)域取得了一些進(jìn)展，但仍有不少亟待解決的技術(shù)問(wèn)題。相比于化學(xué)藥和傳統(tǒng)中藥，生物藥中，尤其是抗體、重組蛋白等大分子藥物，生物大分子的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，有活性結(jié)構(gòu)、功能結(jié)構(gòu)等區(qū)分，并且這些結(jié)構(gòu)學(xué)特征經(jīng)基因表達(dá)才能產(chǎn)生，增加

55、了大分子生物藥在合成過(guò)程中的不確定性，因此其研發(fā)和生產(chǎn)難度均高于傳統(tǒng)化藥；其對(duì)制造過(guò)程和儲(chǔ)存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對(duì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)模化生產(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)的要求較高。生物藥生產(chǎn)過(guò)程中使用的各種材料來(lái)源復(fù)雜，可能引入外源因子或毒性化學(xué)材料；制品組成成分復(fù)雜且一般不能進(jìn)行終端滅菌，制品的質(zhì)量控制需對(duì)生產(chǎn)用原材料和輔料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，從而降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染的風(fēng)險(xiǎn)，保證生物制品安全有效。建立符合GMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施投資大、建設(shè)周期長(zhǎng)。隨著市場(chǎng)需求的增加，能否保證產(chǎn)品及時(shí)的供應(yīng)成為了商業(yè)化成功的挑戰(zhàn)之一。在生物藥生產(chǎn)方面，尤其是體外重組的蛋白，需要構(gòu)建穩(wěn)定高效的高表達(dá)工程細(xì)胞株/菌株

56、來(lái)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)，工程細(xì)胞系/工程菌系已成為生物藥，尤其是大分子藥物生產(chǎn)中最重要的技術(shù)；而該技術(shù)涉及到生物化學(xué)、分子生物學(xué)、晶體物理學(xué)、基因工程、蛋白工程、細(xì)胞工程、免疫學(xué)等多個(gè)學(xué)科，屬于知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，需要整合來(lái)自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)技能，以完成產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。在純化方面，純化工藝決定了重組蛋白質(zhì)類藥物最終的產(chǎn)量、純度、以及生產(chǎn)成本，每增加一個(gè)純化步驟，產(chǎn)品獲得率都將下降10-15%38。因此如何在保證重組蛋白質(zhì)類藥物的純度和產(chǎn)量的同時(shí)，盡量降低生產(chǎn)成本，是純化過(guò)程中最關(guān)鍵的一步。純化工藝的設(shè)計(jì)除相關(guān)生物學(xué)知識(shí)外，還需制劑學(xué)知識(shí)，以及對(duì)于生產(chǎn)工藝的經(jīng)驗(yàn)積累。在規(guī)模化生產(chǎn)方面，生物制品將實(shí)驗(yàn)室的

57、產(chǎn)能規(guī)?；话阈枰韵虏襟E：工程細(xì)胞庫(kù)/工程菌庫(kù)構(gòu)建、小試工藝開發(fā)、中試放大、生產(chǎn)純化、制劑等。上述過(guò)程不能線性放大，任意條件的改變均可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的產(chǎn)量降低或損失藥效。眼科用藥在無(wú)菌方面要求較高，因此在技術(shù)方面、質(zhì)量控制方面都有較高的門檻。由于眼科疾病，尤其是干眼癥，目前尚無(wú)可治愈的藥物，多數(shù)藥物僅能改善疾病癥狀。因此對(duì)于研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，眼科疾病尚存在較大的未知領(lǐng)域，候選藥物的成藥性難以確定，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大。2、資金壁壘與傳統(tǒng)藥物不同，基因治療、重組蛋白質(zhì)類治療藥物研發(fā)投入具有更多獨(dú)特的影響因素，如較高的前期成本、缺乏長(zhǎng)期療效和安全性數(shù)據(jù)，以及與復(fù)雜的管理、給藥劑量和患者監(jiān)測(cè)要求相關(guān)的費(fèi)用，企業(yè)需要投入大量的資金完成臨