安瓿灌封機(jī)驗(yàn)證方案

1、有限公司型安瓿灌封機(jī)確認(rèn)方案方案名稱安瓿灌封機(jī)確認(rèn)方案方案編號驗(yàn)證方式制 訂 人年 月 日審 核 人驗(yàn)證工作組成員：年 月 日批 準(zhǔn) 人驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長：年 月 日1.引言：1.1簡介根據(jù)gmp規(guī)定和公司驗(yàn)證管理規(guī)程，對型安瓿灌封機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，該設(shè)備是由有限公司制造。1.2驗(yàn)證目的通過對安瓿灌封機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)本設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、有關(guān)文件和資料等符合urs要求。并確認(rèn)：安瓿灌封機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；該設(shè)備灌封和拉絲封口效果符合2010版gmp和工藝要求。1.3驗(yàn)證人員及職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗(yàn)證報(bào)告的編制、會簽等。驗(yàn) 證驗(yàn)證人員與職責(zé)組 長車間主任 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施安排、驗(yàn)證

2、數(shù)據(jù)分析、驗(yàn)證報(bào)告起草。副組長質(zhì)量控制科 負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)安排、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核。成 員研發(fā)部 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查、安裝確認(rèn)檢查、運(yùn)行確認(rèn)檢查、性能確認(rèn)檢查。工程部 負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)檢查、運(yùn)行調(diào)試及運(yùn)行確認(rèn)檢查。崗位操作員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程設(shè)備運(yùn)行操作及相關(guān)數(shù)據(jù)記錄。質(zhì)監(jiān)科 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程質(zhì)量監(jiān)控。1.4人員培訓(xùn)在設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束之前，應(yīng)確認(rèn)相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成。2.驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：2.1設(shè)計(jì)確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)進(jìn)行選型和廠家選擇，并經(jīng)審批。2.2安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合urs要求。2.3運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好, 操作各控制器時(shí)，應(yīng)靈活

3、有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。2.4性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，按要求對相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合gmp及生產(chǎn)工藝要求。3.驗(yàn)證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版及其實(shí)施指南中國藥典2010年版設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程驗(yàn)證總計(jì)劃4.設(shè)備的基本情況：4.1設(shè)備主要組成部件4.1.1設(shè)備主體4.1.2電器箱4.1.3操作屏4.1.4進(jìn)瓶傳送帶4.1.5絞龍部件4.1.6進(jìn)瓶撥輪4.1.7行走梁部件4.1.8靠瓶部件4.1.9灌針4.1.10滾輪4.1.11灌注泵4.1.12拉絲鉗4.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)4.2.1適應(yīng)規(guī)格:適應(yīng)1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml

4、六種規(guī)格的安瓿瓶。4.2.2適應(yīng)包裝材料:符合gb2637-1995之直頸安瓿及曲頸安瓿。4.2.3層流凈化裝置潔凈度:a級4.2.4層流風(fēng)量:3000m3/h 層流風(fēng)速：0.35m/s 層流罩外形尺寸：2417mm1160mm650mm（長寬高）4.2.5液化氣耗量：500l/h 液化氣壓力：0.05mpa4.2.6氧氣耗量：1500l/h（max） 氧氣壓力：（0.30.5）mpa4.2.7壓縮空氣耗量：100l/h（max） 壓縮空氣壓力：0.6mpa4.2.8灌裝頭數(shù)：10頭4.2.9充氣工位：2處（灌裝前、灌裝后）4.2.10功耗：共約2.6kw包括：0.75kw主電機(jī)一臺 0.12

5、kw進(jìn)瓶電機(jī)一臺 0.12kw抽風(fēng)電機(jī)一臺 0.12kw轉(zhuǎn)瓶電機(jī)一臺 1.5kw層流電機(jī)一臺4.2.11機(jī)器凈重：3500kg4.2.12占地面積及高度：3700mm2145mm2490mm（長寬高）4.2.13主機(jī)包裝箱外形尺寸：3600mm1710mm1380mm4.3工作原理：采用直線間歇式灌裝及封口。5.設(shè)備確認(rèn)：5.1設(shè)計(jì)確認(rèn)5.1.1設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求，包括設(shè)備的生產(chǎn)能力、材質(zhì)、控制系統(tǒng)、附屬設(shè)施、尺寸要求；設(shè)備的使用說明書、操作指南、維護(hù)保養(yǎng)等。根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)，評價(jià)確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)備性能、質(zhì)量、選用性。5.1.2設(shè)備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保

6、存。5.2安裝確認(rèn)5.2.1整個(gè)安裝過程符合urs要求，設(shè)備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存并記錄。5.2.2安裝條件、位置、安裝過程進(jìn)行確認(rèn)，評價(jià)設(shè)備安裝是否符合urs要求。5.3運(yùn)行確認(rèn)5.3.1運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明設(shè)備的所有部件及整機(jī)，能在預(yù)期的設(shè)計(jì)規(guī)范內(nèi)準(zhǔn)確的運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。5.3.2對設(shè)備的部件逐個(gè)運(yùn)行，合格后整機(jī)運(yùn)行。5.3.3設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)完成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草，了解設(shè)備各部分功能、用途、詳細(xì)操作過程。5.3.4運(yùn)行結(jié)束后，對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，得出結(jié)論，進(jìn)行評價(jià)。5.4性能確認(rèn)5.4.1對設(shè)備的性能進(jìn)行考察，如控制系統(tǒng)性能、生產(chǎn)能力、破瓶率、封口合格率、噪聲

7、測試等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。5.4.2性能確認(rèn)步驟：按安瓿灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行試車；根據(jù)控制系統(tǒng)性能、生產(chǎn)能力、破瓶率、封口合格率、噪聲測試是否符合要求，驗(yàn)證該設(shè)備是否滿足質(zhì)量檢驗(yàn)要求。根據(jù)安瓿灌封機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果，初步擬定可行的操作方法，確定設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。6.設(shè)備再確認(rèn)周期：工程部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬定再確認(rèn)周期，并報(bào)驗(yàn)證辦公室批準(zhǔn)。7.驗(yàn)證評定標(biāo)準(zhǔn)：7.1控制系統(tǒng)性能7.1.1整機(jī)聯(lián)動(dòng)7.1.1.1測試方法：聯(lián)動(dòng)線自動(dòng)運(yùn)行后，瓶子經(jīng)洗瓶、烘干滅菌送致進(jìn)瓶區(qū)，信號裝置感應(yīng)來瓶，開啟灌裝機(jī)自動(dòng)運(yùn)行，理瓶盤擠瓶，干燥機(jī)網(wǎng)帶停止運(yùn)行，并報(bào)警，理瓶盤缺瓶，停主機(jī)，并報(bào)警。無水時(shí)啟動(dòng)，檢

8、查缺水保護(hù)功能是否正常。7.1.1.2結(jié)果判定：缺瓶，主機(jī)停止運(yùn)行；擠瓶，烘干機(jī)網(wǎng)帶停止走帶。7.1.2進(jìn)瓶堆積停機(jī)7.1.2.1測試方法：人為使進(jìn)口處安瓿瓶堆積目測烘箱輸送網(wǎng)帶是否自動(dòng)停止。7.1.2.2結(jié)果判定：進(jìn)口處安瓿瓶堆積，烘箱輸送網(wǎng)帶自動(dòng)停止。7.1.3進(jìn)瓶缺瓶時(shí)自動(dòng)停絞龍7.1.3.1測試方法：取走進(jìn)瓶處瓶子，使進(jìn)瓶口缺瓶，目測絞龍是否自動(dòng)停止，故障消除后是否自動(dòng)復(fù)位。7.1.3.2結(jié)果判定：進(jìn)瓶缺瓶時(shí)自動(dòng)停絞龍，故障消除后自動(dòng)復(fù)位。7.1.4無瓶不灌7.1.4.1測試方法：在正常運(yùn)行狀態(tài)中在光電光纖前的進(jìn)瓶軌道上取走瓶子，機(jī)器應(yīng)在對應(yīng)工位上灌液頭無藥液滴下，有瓶時(shí)灌液。7.1.

9、4.2結(jié)果判定：具有無瓶止灌功能。7.2生產(chǎn)能力7.2.1測試方法：在連續(xù)運(yùn)行和額定生產(chǎn)速度下，用飲用水代替藥液，模擬進(jìn)行負(fù)載試驗(yàn)，連續(xù)3次運(yùn)行，每次運(yùn)行不少于10分鐘，用法定計(jì)量秒表記錄時(shí)間和人工技術(shù)方法記錄完成正常運(yùn)行的瓶子總數(shù)，并取三次的平均值，計(jì)算生產(chǎn)能力。計(jì)算公式為：生產(chǎn)能力每次運(yùn)行實(shí)際完成灌裝的瓶子數(shù)/實(shí)際運(yùn)行時(shí)間次數(shù)測試時(shí)間min生產(chǎn)數(shù)量(瓶)生產(chǎn)能力(瓶/分)平均生產(chǎn)能力1237.2.2結(jié)果判定：灌封機(jī)在滿足灌裝成品質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)達(dá)到機(jī)器標(biāo)示的生產(chǎn)能力指標(biāo)。7.3破瓶率7.3.1測試方法：連續(xù)檢查大于10000支安瓿瓶灌封生產(chǎn)過程，觀察從進(jìn)瓶、灌裝、拉絲至出瓶過程中，有無

10、擠碎瓶現(xiàn)象，有此現(xiàn)象記下發(fā)生支數(shù)n，連續(xù)三次。次數(shù)生產(chǎn)數(shù)量(瓶) 碎瓶數(shù)破瓶率平均破瓶率1237.3.2結(jié)果判定：破瓶率不大于0.5。7.4封口合格率7.4.1測試方法：目測在灌封機(jī)正常工作后，用水或用濃度10的葡萄糖溶液，統(tǒng)計(jì)10min內(nèi)封口總數(shù)及封口合格數(shù)，連續(xù)統(tǒng)計(jì)三次。按下式計(jì)算封口合格率。封口合格率（）=（封口合格數(shù)封口總數(shù)）100次數(shù)封口總數(shù)封口合格數(shù)封口合格率平均合格率1237.4.2結(jié)果判定：灌液封口后合格的安瓿頂端為圓整光滑,無歪頭、尖頭、癟頭、焦頭。封口合格率不小于98。7.5噪聲7.5.1測試方法：按gb/t16769的規(guī)定測試。7.5.2結(jié)果判定：負(fù)載運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于80

11、db(a)。8.驗(yàn)證結(jié)果評定、建議：8.1工程設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄、起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。8.2驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果的進(jìn)行評審。評審內(nèi)容包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過審批。驗(yàn)證記錄是否完整。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是是否合理，是否需要進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)。設(shè)備驗(yàn)證評定合格，發(fā)放驗(yàn)證證書。附件：附表1設(shè)備技術(shù)要求確認(rèn)評價(jià)表附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料表附表3設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表附表4人員培訓(xùn)確認(rèn)檢查表附表5設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查表附表6設(shè)備運(yùn)行性能確認(rèn)檢查表附表7設(shè)備再確認(rèn)周期表附表8

12、驗(yàn)證方案審批申請及批準(zhǔn)書附表9設(shè)備確認(rèn)總評價(jià)表附表10驗(yàn)證合格證書附表1設(shè)備技術(shù)要求確認(rèn)評價(jià)表評 價(jià)評價(jià)人日 期附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料表技術(shù)資料資料名稱接受標(biāo)準(zhǔn)存放處設(shè)備采購訂單工程部檔案室外形及安裝圖工程部檔案室安瓿灌封機(jī)使用說明書工程部檔案室設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程工程部檔案室規(guī)格件一覽表工程部檔案室軸承及其它外購件匯總工程部檔案室易損備件匯總工程部檔案室電路圖工程部檔案室產(chǎn)品出廠合格證工程部檔案室裝箱清單工程部檔案室評價(jià)確認(rèn)： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表3設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表設(shè)備名稱安瓿灌封機(jī)設(shè)備編號規(guī)格型號安裝地點(diǎn)灌封間檢查類別檢查項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝確認(rèn)主機(jī)的安裝灌封機(jī)1

13、.對地面無損害；2.有便于維修和清潔的通路；3.安裝應(yīng)水平校正。輔助設(shè)施外接管道、閥門和管線與設(shè)備相連接的各種管道安裝要牢固，閥門排列整齊，易于開啟和更換。固定的管線有指明其內(nèi)容物和流向的醒目標(biāo)志。液化氣、氧氣管道連接牢固，無泄漏電器箱線路,元器件安裝牢固可靠,且滿足元件散熱要求,動(dòng)力線與控制線用不同符號標(biāo)識,有專用的地線端子。硬件plc為西門子,變頻器為臺達(dá),觸摸屏為proface,品牌型號符合要求,安裝符合要求。軟件已安裝。安裝圖見復(fù)印件評 價(jià)確認(rèn)：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表4人員培訓(xùn)確認(rèn)檢查表設(shè)備名稱安瓿灌封機(jī)設(shè)備編號規(guī)格型號培訓(xùn)內(nèi)容1.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程3.

14、設(shè)備清潔規(guī)程受訓(xùn)人員培訓(xùn)人培訓(xùn)時(shí)間評 價(jià)確認(rèn)：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表5設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查表設(shè)備名稱安瓿灌封機(jī)設(shè)備編號規(guī)格型號項(xiàng)目技術(shù)要求結(jié)果確認(rèn)結(jié)論按設(shè)備使用說明書進(jìn)行操作設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常各功能鍵及指示燈靈敏有效操作屏顯示正常顯示是否接地可靠接地評 價(jià)確認(rèn)：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表6設(shè)備運(yùn)行性能確認(rèn)檢查表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果控制系統(tǒng)性能缺瓶，主機(jī)停止運(yùn)行；擠瓶，烘干機(jī)網(wǎng)帶停止走帶。進(jìn)口處安瓿瓶堆積，烘箱輸送網(wǎng)帶自動(dòng)停止。進(jìn)瓶缺瓶時(shí)自動(dòng)停絞龍，故障消除后自動(dòng)復(fù)位。具有無瓶止灌功能。生產(chǎn)能力灌封機(jī)在滿足灌裝成品質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)達(dá)到機(jī)器標(biāo)示的生產(chǎn)能力指標(biāo)。破瓶率破瓶率不大于0.5。封口合格率灌液封口后合格的安瓿頂端為圓整光滑,無歪頭、尖頭、癟頭、焦頭。封口合格率不小于98。噪 聲負(fù)載運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于80db(a)。評 價(jià)確認(rèn)：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表7設(shè)備再確認(rèn)周期表序號項(xiàng)目周期1主機(jī)系統(tǒng)2控制系統(tǒng)變更控制設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)變更條件對生產(chǎn)工藝無不良影響，經(jīng)過驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，然后才能正式投入使用。確認(rèn)：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人