安瓿灌封機驗證方案

1、有限公司型安瓿灌封機確認方案方案名稱安瓿灌封機確認方案方案編號驗證方式制 訂 人年 月 日審 核 人驗證工作組成員：年 月 日批 準 人驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長：年 月 日1.引言：1.1簡介根據(jù)gmp規(guī)定和公司驗證管理規(guī)程，對型安瓿灌封機進行驗證，該設(shè)備是由有限公司制造。1.2驗證目的通過對安瓿灌封機進行驗證，確認本設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、有關(guān)文件和資料等符合urs要求。并確認：安瓿灌封機的標準操作規(guī)程；該設(shè)備灌封和拉絲封口效果符合2010版gmp和工藝要求。1.3驗證人員及職責負責驗證實施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗證報告的編制、會簽等。驗 證驗證人員與職責組 長車間主任 負責驗證實施安排、驗證

2、數(shù)據(jù)分析、驗證報告起草。副組長質(zhì)量控制科 負責驗證檢驗安排、檢驗數(shù)據(jù)審核。成 員研發(fā)部 負責設(shè)計確認檢查、安裝確認檢查、運行確認檢查、性能確認檢查。工程部 負責設(shè)備安裝確認檢查、運行調(diào)試及運行確認檢查。崗位操作員 負責驗證過程設(shè)備運行操作及相關(guān)數(shù)據(jù)記錄。質(zhì)監(jiān)科 負責驗證過程質(zhì)量監(jiān)控。1.4人員培訓(xùn)在設(shè)備運行確認結(jié)束之前，應(yīng)確認相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成。2.驗證判斷標準：2.1設(shè)計確認判斷標準：應(yīng)進行選型和廠家選擇，并經(jīng)審批。2.2安裝確認判斷標準：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合urs要求。2.3運行確認判斷標準：安裝確認認可后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好, 操作各控制器時，應(yīng)靈活

3、有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。2.4性能確認判斷標準：運行確認認可后，按要求對相關(guān)項目進行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合gmp及生產(chǎn)工藝要求。3.驗證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版及其實施指南中國藥典2010年版設(shè)備驗證管理規(guī)程驗證總計劃4.設(shè)備的基本情況：4.1設(shè)備主要組成部件4.1.1設(shè)備主體4.1.2電器箱4.1.3操作屏4.1.4進瓶傳送帶4.1.5絞龍部件4.1.6進瓶撥輪4.1.7行走梁部件4.1.8靠瓶部件4.1.9灌針4.1.10滾輪4.1.11灌注泵4.1.12拉絲鉗4.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)4.2.1適應(yīng)規(guī)格:適應(yīng)1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml

4、六種規(guī)格的安瓿瓶。4.2.2適應(yīng)包裝材料:符合gb2637-1995之直頸安瓿及曲頸安瓿。4.2.3層流凈化裝置潔凈度:a級4.2.4層流風(fēng)量:3000m3/h 層流風(fēng)速：0.35m/s 層流罩外形尺寸：2417mm1160mm650mm（長寬高）4.2.5液化氣耗量：500l/h 液化氣壓力：0.05mpa4.2.6氧氣耗量：1500l/h（max） 氧氣壓力：（0.30.5）mpa4.2.7壓縮空氣耗量：100l/h（max） 壓縮空氣壓力：0.6mpa4.2.8灌裝頭數(shù)：10頭4.2.9充氣工位：2處（灌裝前、灌裝后）4.2.10功耗：共約2.6kw包括：0.75kw主電機一臺 0.12

5、kw進瓶電機一臺 0.12kw抽風(fēng)電機一臺 0.12kw轉(zhuǎn)瓶電機一臺 1.5kw層流電機一臺4.2.11機器凈重：3500kg4.2.12占地面積及高度：3700mm2145mm2490mm（長寬高）4.2.13主機包裝箱外形尺寸：3600mm1710mm1380mm4.3工作原理：采用直線間歇式灌裝及封口。5.設(shè)備確認：5.1設(shè)計確認5.1.1設(shè)備的技術(shù)指標及其設(shè)計要求，包括設(shè)備的生產(chǎn)能力、材質(zhì)、控制系統(tǒng)、附屬設(shè)施、尺寸要求；設(shè)備的使用說明書、操作指南、維護保養(yǎng)等。根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進行設(shè)備的設(shè)計確認，評價確認內(nèi)容包括：設(shè)備性能、質(zhì)量、選用性。5.1.2設(shè)備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保

6、存。5.2安裝確認5.2.1整個安裝過程符合urs要求，設(shè)備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存并記錄。5.2.2安裝條件、位置、安裝過程進行確認，評價設(shè)備安裝是否符合urs要求。5.3運行確認5.3.1運行確認是試驗并證明設(shè)備的所有部件及整機，能在預(yù)期的設(shè)計規(guī)范內(nèi)準確的運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。5.3.2對設(shè)備的部件逐個運行，合格后整機運行。5.3.3設(shè)備運行前應(yīng)完成標準操作規(guī)程的起草，了解設(shè)備各部分功能、用途、詳細操作過程。5.3.4運行結(jié)束后，對試驗結(jié)果進行分析，得出結(jié)論，進行評價。5.4性能確認5.4.1對設(shè)備的性能進行考察，如控制系統(tǒng)性能、生產(chǎn)能力、破瓶率、封口合格率、噪聲

7、測試等是否符合標準。5.4.2性能確認步驟：按安瓿灌封機標準操作規(guī)程、維護和保養(yǎng)規(guī)程進行試車；根據(jù)控制系統(tǒng)性能、生產(chǎn)能力、破瓶率、封口合格率、噪聲測試是否符合要求，驗證該設(shè)備是否滿足質(zhì)量檢驗要求。根據(jù)安瓿灌封機運轉(zhuǎn)結(jié)果，初步擬定可行的操作方法，確定設(shè)備運行參數(shù)。6.設(shè)備再確認周期：工程部負責根據(jù)設(shè)備確認、運行情況、擬定再確認周期，并報驗證辦公室批準。7.驗證評定標準：7.1控制系統(tǒng)性能7.1.1整機聯(lián)動7.1.1.1測試方法：聯(lián)動線自動運行后，瓶子經(jīng)洗瓶、烘干滅菌送致進瓶區(qū)，信號裝置感應(yīng)來瓶，開啟灌裝機自動運行，理瓶盤擠瓶，干燥機網(wǎng)帶停止運行，并報警，理瓶盤缺瓶，停主機，并報警。無水時啟動，檢

8、查缺水保護功能是否正常。7.1.1.2結(jié)果判定：缺瓶，主機停止運行；擠瓶，烘干機網(wǎng)帶停止走帶。7.1.2進瓶堆積停機7.1.2.1測試方法：人為使進口處安瓿瓶堆積目測烘箱輸送網(wǎng)帶是否自動停止。7.1.2.2結(jié)果判定：進口處安瓿瓶堆積，烘箱輸送網(wǎng)帶自動停止。7.1.3進瓶缺瓶時自動停絞龍7.1.3.1測試方法：取走進瓶處瓶子，使進瓶口缺瓶，目測絞龍是否自動停止，故障消除后是否自動復(fù)位。7.1.3.2結(jié)果判定：進瓶缺瓶時自動停絞龍，故障消除后自動復(fù)位。7.1.4無瓶不灌7.1.4.1測試方法：在正常運行狀態(tài)中在光電光纖前的進瓶軌道上取走瓶子，機器應(yīng)在對應(yīng)工位上灌液頭無藥液滴下，有瓶時灌液。7.1.

9、4.2結(jié)果判定：具有無瓶止灌功能。7.2生產(chǎn)能力7.2.1測試方法：在連續(xù)運行和額定生產(chǎn)速度下，用飲用水代替藥液，模擬進行負載試驗，連續(xù)3次運行，每次運行不少于10分鐘，用法定計量秒表記錄時間和人工技術(shù)方法記錄完成正常運行的瓶子總數(shù)，并取三次的平均值，計算生產(chǎn)能力。計算公式為：生產(chǎn)能力每次運行實際完成灌裝的瓶子數(shù)/實際運行時間次數(shù)測試時間min生產(chǎn)數(shù)量(瓶)生產(chǎn)能力(瓶/分)平均生產(chǎn)能力1237.2.2結(jié)果判定：灌封機在滿足灌裝成品質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)達到機器標示的生產(chǎn)能力指標。7.3破瓶率7.3.1測試方法：連續(xù)檢查大于10000支安瓿瓶灌封生產(chǎn)過程，觀察從進瓶、灌裝、拉絲至出瓶過程中，有無

10、擠碎瓶現(xiàn)象，有此現(xiàn)象記下發(fā)生支數(shù)n，連續(xù)三次。次數(shù)生產(chǎn)數(shù)量(瓶) 碎瓶數(shù)破瓶率平均破瓶率1237.3.2結(jié)果判定：破瓶率不大于0.5。7.4封口合格率7.4.1測試方法：目測在灌封機正常工作后，用水或用濃度10的葡萄糖溶液，統(tǒng)計10min內(nèi)封口總數(shù)及封口合格數(shù)，連續(xù)統(tǒng)計三次。按下式計算封口合格率。封口合格率（）=（封口合格數(shù)封口總數(shù)）100次數(shù)封口總數(shù)封口合格數(shù)封口合格率平均合格率1237.4.2結(jié)果判定：灌液封口后合格的安瓿頂端為圓整光滑,無歪頭、尖頭、癟頭、焦頭。封口合格率不小于98。7.5噪聲7.5.1測試方法：按gb/t16769的規(guī)定測試。7.5.2結(jié)果判定：負載運行噪聲應(yīng)不大于80

11、db(a)。8.驗證結(jié)果評定、建議：8.1工程設(shè)備部負責收集各項驗證、實驗結(jié)果記錄、起草標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。8.2驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責對驗證結(jié)果的進行評審。評審內(nèi)容包括：驗證試驗是否有遺漏。驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過審批。驗證記錄是否完整。驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是是否合理，是否需要進一步的補充試驗。設(shè)備驗證評定合格，發(fā)放驗證證書。附件：附表1設(shè)備技術(shù)要求確認評價表附表2設(shè)備安裝確認技術(shù)資料表附表3設(shè)備安裝確認檢查表附表4人員培訓(xùn)確認檢查表附表5設(shè)備運行確認檢查表附表6設(shè)備運行性能確認檢查表附表7設(shè)備再確認周期表附表8

12、驗證方案審批申請及批準書附表9設(shè)備確認總評價表附表10驗證合格證書附表1設(shè)備技術(shù)要求確認評價表評 價評價人日 期附表2設(shè)備安裝確認技術(shù)資料表技術(shù)資料資料名稱接受標準存放處設(shè)備采購訂單工程部檔案室外形及安裝圖工程部檔案室安瓿灌封機使用說明書工程部檔案室設(shè)備操作、維護保養(yǎng)規(guī)程工程部檔案室規(guī)格件一覽表工程部檔案室軸承及其它外購件匯總工程部檔案室易損備件匯總工程部檔案室電路圖工程部檔案室產(chǎn)品出廠合格證工程部檔案室裝箱清單工程部檔案室評價確認： 確認人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表3設(shè)備安裝確認檢查表設(shè)備名稱安瓿灌封機設(shè)備編號規(guī)格型號安裝地點灌封間檢查類別檢查項目安裝要求實際安裝確認主機的安裝灌封機1

13、.對地面無損害；2.有便于維修和清潔的通路；3.安裝應(yīng)水平校正。輔助設(shè)施外接管道、閥門和管線與設(shè)備相連接的各種管道安裝要牢固，閥門排列整齊，易于開啟和更換。固定的管線有指明其內(nèi)容物和流向的醒目標志。液化氣、氧氣管道連接牢固，無泄漏電器箱線路,元器件安裝牢固可靠,且滿足元件散熱要求,動力線與控制線用不同符號標識,有專用的地線端子。硬件plc為西門子,變頻器為臺達,觸摸屏為proface,品牌型號符合要求,安裝符合要求。軟件已安裝。安裝圖見復(fù)印件評 價確認：確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表4人員培訓(xùn)確認檢查表設(shè)備名稱安瓿灌封機設(shè)備編號規(guī)格型號培訓(xùn)內(nèi)容1.設(shè)備標準操作規(guī)程2.設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程3.

14、設(shè)備清潔規(guī)程受訓(xùn)人員培訓(xùn)人培訓(xùn)時間評 價確認：確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表5設(shè)備運行確認檢查表設(shè)備名稱安瓿灌封機設(shè)備編號規(guī)格型號項目技術(shù)要求結(jié)果確認結(jié)論按設(shè)備使用說明書進行操作設(shè)備運轉(zhuǎn)正常各功能鍵及指示燈靈敏有效操作屏顯示正常顯示是否接地可靠接地評 價確認：確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表6設(shè)備運行性能確認檢查表項目可接受標準檢測結(jié)果控制系統(tǒng)性能缺瓶，主機停止運行；擠瓶，烘干機網(wǎng)帶停止走帶。進口處安瓿瓶堆積，烘箱輸送網(wǎng)帶自動停止。進瓶缺瓶時自動停絞龍，故障消除后自動復(fù)位。具有無瓶止灌功能。生產(chǎn)能力灌封機在滿足灌裝成品質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)達到機器標示的生產(chǎn)能力指標。破瓶率破瓶率不大于0.5。封口合格率灌液封口后合格的安瓿頂端為圓整光滑,無歪頭、尖頭、癟頭、焦頭。封口合格率不小于98。噪 聲負載運行噪聲應(yīng)不大于80db(a)。評 價確認：確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表7設(shè)備再確認周期表序號項目周期1主機系統(tǒng)2控制系統(tǒng)變更控制設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修后，均應(yīng)進行驗證，確認變更條件對生產(chǎn)工藝無不良影響，經(jīng)過驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準，然后才能正式投入使用。確認：確認人： 日期：復(fù)核人