體外診斷試劑公司IPO風險分析報告01

1、體外診斷試劑公司ipo風險分析報告201201一、經(jīng)營風險（一）主營業(yè)務單一的風險公司主要產(chǎn)品為體外生化診斷試劑，2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，體外生化診斷試劑銷售收入占當期營業(yè)收入的比例分別為98.61%、96.82%、94.68%和92.08%，公司主營業(yè)務較為單一。盡管公司不斷加大研發(fā)投入，積極向免疫診斷試劑、診斷儀器和診斷試劑的上游生物化學原料拓展，盡量規(guī)避主營業(yè)務相對單一帶來的風險，但體外生化診斷試劑作為公司最主要產(chǎn)品的狀況短期內不會改變。若體外診斷試劑行業(yè)較高的回報率吸引更多的投資者介入，或現(xiàn)有廠商擴大體外診斷試劑的產(chǎn)能，將可能使公司體外診斷試劑產(chǎn)品的收益

2、水平下降，對未來生產(chǎn)經(jīng)營和財務狀況產(chǎn)生不利影響。（二）新產(chǎn)品研發(fā)和注冊風險體外診斷試劑是國內新興的生物制品行業(yè)，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，我國對體外診斷試劑產(chǎn)品要求不斷提高，市場需求也在不斷變化。作為體外診斷產(chǎn)品和服務的提供商，必須不斷開發(fā)新產(chǎn)品并及時投放市場，才能更好地適應市場變化，滿足醫(yī)療診斷需求。同時，體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)周期一般需要1年以上，研發(fā)成功后還必須經(jīng)過產(chǎn)品標準制定和審核、臨床試驗、質量管理體系考核、注冊檢測和注冊審批等階段，才能獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書，申請注冊周期一般為1-2年。如果不能按照研發(fā)計劃成功開發(fā)新產(chǎn)品并通過產(chǎn)品注冊，將影響公司前期研發(fā)投入

3、的回收和未來效益的實現(xiàn)。（三）原材料供應相對集中的風險2008 年、2009 年、2010 年和2011 年1-6 月，公司從前五大供應商采購金額占采購總額的比例分別為73.68%、60.89%、49.99%和49.20%，進口原料占當期采購總額的比例分別為58.19%、83.25%、74.74%和79.86%。報告期內，公司所需原料的市場供應充足，價格相對穩(wěn)定。但是，一旦進口原料供需關系發(fā)生重大變化，價格出現(xiàn)大幅波動，將可能對公司的生產(chǎn)成本和盈利能力產(chǎn)生負面影響。（四）產(chǎn)品質量風險體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，直接關系到醫(yī)療診斷的準確性，因此其質量尤其重要。為確保體外診斷試劑產(chǎn)品的

4、質量，公司在生產(chǎn)、儲存、運輸過程中對溫度、潔凈度等有十分嚴格的要求。公司自成立以來，一直高度重視產(chǎn)品的質量問題。公司設有質量部，具體負責質量管理工作，制定了采購產(chǎn)品技術標準、運輸管理規(guī)程、產(chǎn)品存放管理規(guī)程等質量管理體系，對公司原料采購、生產(chǎn)、運輸、存儲等各個環(huán)節(jié)進行管理。雖然公司在安全生產(chǎn)、操作流程和質量控制等方面有一系列嚴格的制度、規(guī)定和要求，且自成立以來未因質量問題受到相關部門的行政處罰，但在生產(chǎn)、運輸?shù)确矫嬉坏┚S護或操作不當，可能導致質量事故的發(fā)生，影響公司的正常生產(chǎn)和經(jīng)營。（五）經(jīng)銷商管理風險公司充分利用專業(yè)分工優(yōu)勢，將更多資源集中在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)采取“經(jīng)銷和直銷相

5、結合、經(jīng)銷為主”的銷售模式。對某些重點大型醫(yī)院，如中國人民解放軍總醫(yī)院，采取直銷方式；對其他終端用戶更多采取經(jīng)銷方式，公司僅為終端用戶提供相關產(chǎn)品的后續(xù)服務。經(jīng)過多年努力，公司已在28個省市發(fā)展了省級骨干經(jīng)銷商，并在省級骨干經(jīng)銷商下積極發(fā)展二級經(jīng)銷商，基本構建了覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡。2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，公司通過經(jīng)銷商實現(xiàn)的營業(yè)收入占營業(yè)收入的比例分別為84.67%、89.12%、89.05%和83.62%。未來公司將進一步完善營銷網(wǎng)絡，配合省級骨干經(jīng)銷商發(fā)展二級經(jīng)銷商，將二級經(jīng)銷商數(shù)由目前的200家增加至250家左右，對經(jīng)銷商的培訓管理、組織管理以及風險管理的

6、難度也將加大。若公司不能及時提高對經(jīng)銷商的管理能力，一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等行為，或者公司與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛，可能導致公司產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對公司的市場推廣產(chǎn)生不利影響。二、市場風險隨著我國人民生活水平迅速提高，醫(yī)療診斷與疾病預防的需求也越來越高，因此體外診斷試劑市場發(fā)展很快。據(jù)kalorama information預測，2008-2012年我國體外診斷試劑市場的年復合增長率保持在16%左右，到2012年整體規(guī)模將達到133億元。市場規(guī)模的增長也刺激了國內外廠家的競爭，據(jù)統(tǒng)計，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的企業(yè)

7、僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，市場競爭較為激烈。盡管體外診斷試劑行業(yè)存在一定的技術、品牌和市場準入壁壘，一般企業(yè)不易介入，并且本公司憑借多年的努力，已在國內體外診斷試劑市場贏得了一定的競爭地位、品牌形象和市場知名度，但若公司不能盡快在規(guī)模效應、產(chǎn)業(yè)鏈延伸、新產(chǎn)品研發(fā)和技術創(chuàng)新等方面取得突破，繼續(xù)強化和提升自身的競爭優(yōu)勢，將可能導致公司產(chǎn)品的競爭力下降，從而影響公司盈利能力。三、募集資金投資項目風險（一）募集資金投資項目的實施及市場銷售風險本次募集資金投資項目建設投產(chǎn)后，將對公司經(jīng)營規(guī)模的擴大、業(yè)績水平的提高和發(fā)展戰(zhàn)略的實現(xiàn)產(chǎn)生積極影響。本次募集資金投資項目產(chǎn)品之一化學發(fā)光免疫診斷試劑，目

8、前已取得11項產(chǎn)品注冊證書，另有15項產(chǎn)品正在進行注冊審批，預計在2012年7月底前取得全部產(chǎn)品注冊證書；并且由于化學發(fā)光試劑需要與化學發(fā)光儀配套使用，而公司自主研發(fā)的全自動化學發(fā)光儀仍在申請注冊過程中，預計在2012年底前取得注冊證書，能否與試劑同步推向市場存在一定的不確定性。雖然公司對募集資金投資項目進行了審慎分析，但在項目實施過程中，仍存在因研發(fā)進展、產(chǎn)品注冊進度、生產(chǎn)規(guī)模擴大而引致的風險。募集資金投資項目達產(chǎn)后，公司將新增98,800升體外生化診斷試劑和1,800升體外免疫診斷試劑的產(chǎn)能。雖然公司已針對募集資金投資項目制定了完善的市場開拓計劃，確保產(chǎn)品的完全銷售，但若項目建成投產(chǎn)后，宏

9、觀經(jīng)濟形勢和市場競爭環(huán)境發(fā)生重大變化，公司仍存在因產(chǎn)能擴大而導致的市場銷售風險。（二）募集資金投資項目建設期及投產(chǎn)期較長的風險本次募集資金投資項目中，“擴大體外診斷試劑生產(chǎn)項目”建設期為18個月，體外生化診斷試劑、免疫診斷試劑的達產(chǎn)期分別為2.5年、3.5年。由于體外免疫診斷試劑屬于公司新的系列產(chǎn)品，項目建成后設備需試產(chǎn)磨合、市場亦需逐步開發(fā)，因此達產(chǎn)期相對較長。由于募集資金投資項目建設期、達產(chǎn)期較長，在此期間，若體外診斷試劑行業(yè)的市場環(huán)境、技術水平以及產(chǎn)業(yè)政策等方面發(fā)生重大變化，可能影響募集資金投資項目順利達產(chǎn)以及項目效益的充分實現(xiàn)。（三）募集資金投資項目新增折舊攤銷對公司經(jīng)營業(yè)績帶來的風險

10、募集資金投資項目實施后，固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)將比2010年末增加15,377萬元，每年新增折舊與攤銷1,221萬元，較現(xiàn)有固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)年折舊攤銷規(guī)模均有較大幅度的增長。由于項目分年達產(chǎn)，利潤逐步體現(xiàn)，因此在項目建成至完全達產(chǎn)前，新增折舊、攤銷對利潤有一定的影響。四、技術風險（一）核心技術失密的風險公司主要核心技術為體外診斷試劑的配方和制備技術，這些配方和制備技術構成公司的核心競爭優(yōu)勢。由于體外診斷試劑產(chǎn)品的特殊性，出于保護核心技術的考慮，公司僅對少數(shù)關鍵制備技術申請專利，而對產(chǎn)品配方只進行產(chǎn)品注冊。因此，公司大量的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)制備技術均屬于專有技術，不受專利法保護。公司申請專利的產(chǎn)品與注

11、冊的產(chǎn)品存在相互交叉，具體而言，公司所有對外銷售的體外診斷試劑產(chǎn)品均依法取得了注冊證書，其中部分產(chǎn)品運用了公司已取得、正在申請專利的關鍵制備技術。公司2010年、2011年1-6月銷售的體外診斷試劑產(chǎn)品中申請專利的比例達到57.92%、59.85%。為防止核心技術失密，公司制定了保密管理辦法，產(chǎn)品配方和制備技術除少數(shù)管理和研發(fā)人員掌握外，其他人員均無權知曉；在生產(chǎn)過程中將生產(chǎn)工序進行分解，分別由不同部門、不同人員負責和掌握，并對所有原料采用編碼方式進行管理。同時，公司與技術人員簽署員工保密協(xié)議，明確雙方在技術保密方面的權利和義務。雖然公司采取了有效措施，很好地保護了核心技術，但若不能持續(xù)、有效

12、地管理，仍存在核心技術泄密的可能或者被他人竊取的風險。（二）核心技術人員流失的風險作為體外診斷產(chǎn)品和服務提供商，公司的創(chuàng)新能力和持續(xù)發(fā)展很大程度上取決于核心技術人員的技術水平及研發(fā)能力。隨著我國體外診斷試劑行業(yè)的迅猛發(fā)展，業(yè)內的人才競爭也日益激烈。能否維持現(xiàn)有技術隊伍的穩(wěn)定，并不斷吸引優(yōu)秀技術人員加盟，關系到公司能否繼續(xù)保持在行業(yè)內的技術領先優(yōu)勢，以及生產(chǎn)經(jīng)營的穩(wěn)定性和持久性。公司著力從以下兩個方面構筑優(yōu)秀的技術隊伍：一是公司為技術人員提供有競爭力的薪酬福利待遇，建立公平的競爭晉升機制和激勵制度；二是公司積極為技術人員提供良好的科研條件和工作環(huán)境，努力創(chuàng)造團結協(xié)作、開放和諧的企業(yè)文化氛圍。經(jīng)過

13、多年積累和磨合，公司已擁有一支專業(yè)技能強、研發(fā)經(jīng)驗豐富、對公司文化高度認同的優(yōu)秀技術團隊，對公司持續(xù)、快速發(fā)展起到了關鍵作用。雖然公司采取了多種措施穩(wěn)定壯大技術隊伍并取得了較好的效果，但仍然存在核心技術人員流失的風險。五、政策及監(jiān)管風險（一）行業(yè)監(jiān)管風險我國體外診斷試劑現(xiàn)按照醫(yī)療器械進行監(jiān)管，行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局。從事體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。同時，體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營還受到體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）、體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）、體外診斷

14、試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序等法律法規(guī)的約束。本公司如果不能持續(xù)滿足國家食品藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，出現(xiàn)違法、違規(guī)等現(xiàn)象，則可能受到國家有關部門的處罰，從而對公司的正常經(jīng)營造成影響。（二）政策變化風險2009年4月，中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見正式發(fā)布，新的醫(yī)療體制改革針對醫(yī)藥管理體制、運行機制和醫(yī)療保障體制等方面提出了相應的改革措施。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理部門以及其他監(jiān)管部門也在持續(xù)完善相關行業(yè)法律法規(guī)，加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全、供貨資質、采購招標等方面的監(jiān)管。如果公司在經(jīng)營策略上不能及時調整，順

15、應國家有關醫(yī)藥改革、監(jiān)管政策方面的變化，將對公司經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。六、管理風險（一）實際控制人控制的風險公司實際控制人為沈廣仟、孫茜夫婦，直接和間接持有公司9,216 萬股股份，占公司發(fā)行前總股本的80%，本次向社會公眾發(fā)行3,840 萬股股份后，仍持有公司60%的股份，處于絕對控股地位。公司實際控制人沈廣仟、孫茜夫婦可能通過行使投票表決方式或其他方式對公司經(jīng)營決策和人事安排等重大事項施加影響，雖然公司在公司章程、“三會”議事規(guī)則及其他治理制度、內控制度等方面做了相關限制性安排，但仍然有可能發(fā)生公司實際控制人利用控制權作出有損于公司其他中小股東或本公司利益的行為。（二）公司規(guī)模擴大帶來的管理風

16、險公司自成立以來，業(yè)務發(fā)展情況良好，一直保持較快增長。盡管公司已建立規(guī)范的管理體系，但隨著公司規(guī)模的不斷擴大，特別是募集資金到位和投資項目實施后，公司資產(chǎn)規(guī)模的迅速擴大以及營業(yè)收入的大幅度增加，將在資源整合、科研開發(fā)、資本運作、市場開拓等方面對公司管理層提出更高的要求，增加公司管理與運作的難度。如果管理層的業(yè)務素質及管理水平不能適應公司規(guī)模迅速擴張的需要，組織模式和管理制度未能隨著公司規(guī)模的擴大而適時調整、完善，將給公司帶來較大的管理風險。七、財務風險（一）應收賬款增長較快的風險報告期內，公司業(yè)務規(guī)模和營業(yè)收入快速增長，應收賬款亦相應提高，2008年末、2009年末、2010年末和2011年6

17、月末，應收賬款賬面余額分別為2,468.62萬元、3,225.02萬元、4,034.33萬元和6,537.03萬元。報告期內，公司應收賬款回收情況良好。截至2011年6月末，賬齡在一年以內的應收賬款占應收賬款余額的97.47%，發(fā)生呆賬、壞賬的風險較??；且公司已按穩(wěn)健性原則對應收賬款計提了充足的壞賬準備。但是如果主要債務人的財務經(jīng)營狀況發(fā)生重大變化，本公司仍存在應收賬款發(fā)生壞賬或壞賬準備計提不足的風險。（二）凈資產(chǎn)收益率下降的風險2008年、2009年和2010年，公司加權平均凈資產(chǎn)收益率(扣除非經(jīng)常損益后)分別為36.04%、42.26%和40.49%，保持在較高水平。本次發(fā)行募集資金到位后，公司凈資產(chǎn)規(guī)模將大幅度上升。自募集資金到位至投資項目正常運營需要一定的時間，在此期間，公司的盈利水平不可能與凈資產(chǎn)規(guī)模同比例提高，凈資產(chǎn)收益率水平將有所下降。因此，發(fā)行當年公司凈資產(chǎn)收益率存在大幅度下