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文檔簡介
1、醫(yī)療器械考試試題單選題:1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作的依據(jù)( )a、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。b 、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。正確答案: a2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼( ) 。a、 41 個(gè)類代碼b、 43個(gè)類代碼。c、 44 個(gè)類代碼。正確答案: b3、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為 ( ) 。a、 4 年。b、 5年。c、 6年。正確答案: b4、 醫(yī)療器械注冊證有效期為 ( ) 。a、 4 年。b、 5年。c、 6年。正確答案: a5、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注
2、冊管理, 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由 ( ) 核發(fā)注冊證。a由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。b 、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。c、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案: a6、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理, 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由 ( ) 核發(fā)注冊證。a由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。b 、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。c、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案: b7、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理, 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由 ( ) 核發(fā)注冊證。a由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。b 、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。c、由國家食品藥品監(jiān)督管
3、理局。正確答案: c8、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理, 境外第一類醫(yī)療器械由 ( ) 核發(fā)注冊證。a由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。b 、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。c、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案: c9、醫(yī)療器械廣告有效期為 ( ) 。a 一年b 、二年c、三年正確答案: a10、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理, 境外第二類、第三類醫(yī)療器械由 ( ) 核發(fā)注冊證。a由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。b 、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。c、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案: c11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為( ) 。a、 g
4、b。b 、 yy 。c 、 yzb 。正確答案: c。 ( ) 、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準(zhǔn)12a省級食品藥品監(jiān)督管理部門。b 、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。c、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。正確答案: a13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)( ) 將居民住宅做為倉庫。a、可以。b 、不可以。正確答案: b14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于( ) 立方米。a、 20。b、 30。c、 25。正確答案: a15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械( ) 。a安全b 、有效c、安全、有效正確答案: c16、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于( ) 起實(shí)施。a、 1999 年 4 月 1 日b、 2000年4月
5、1 日c、 2001 年 4 月 1 日正確答案: b17、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理. 醫(yī)療器械共分為 ( ) 類。a、 1b、 2c、 3正確答案: c18、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù), 對公民處以 ( ) 以下罰款 , 可以當(dāng)場作出行政處罰決定。a、 20 元b、 50元c、 100元正確答案: b19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料, 有 ( ) 級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。a、省b 、市c、縣正確答案: c20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí), 省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 ( ) 個(gè)工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。
6、a、 15b、 30c、 45正確答案: b21、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為 ( ) 。a許可事項(xiàng)變更b 、登記事項(xiàng)變更c(diǎn)、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更正確答案: c22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為( ) 。a、 3 年b、 4年c、 5年正確答案: b23、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為( ) 。a、 4 年b、 5年c、 6年b 正確答案:24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后, 其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的 , 該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請履行 ( ) 。a注冊證變更手續(xù)b 、重新注冊手續(xù)c、注冊證登記手續(xù)正確答案: b25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營
7、企業(yè)許可證有效期屆滿前( ) 向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請換證。a、 6 個(gè)月b、 8個(gè)月c、 12個(gè)月正確答案: a26、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的, 有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。 逾期不改正的 , 處以 ( ) 罰款。a、 5000 元以上 10000 元以下b、 5000 元以上20000元以下c、 10000元以上 20000元以下正確答案: a27、限制人身自由的行政處罰 , 有 ( ) 行使。a、行政機(jī)關(guān)b 、公安機(jī)關(guān)c、檢察機(jī)關(guān)正確答案: b28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的 , 有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令
8、期限改正, 予以通報(bào)批評, 并處以( ) 罰款。a、 5000 元b、 5000元以上10000元以下c、 5000 元以上20000元以下正確答案: c29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是( ) 。a食品藥品監(jiān)督管理部門b 、人民法院c、人民檢察院正確答案: b30、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 ( ) 。a、 3 年b、 4年c、 5年正確答案: c31、不滿 ( ) 的人有違法行為的 ,不予行政處罰 , 責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。a、 14 周歲b、 16周歲c、 18周歲正確答案: a32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的 , 由 ( ) 負(fù)責(zé)注冊審查批準(zhǔn), 并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 .a國家食品藥品監(jiān)督管理部門b
9、 、省食品藥品監(jiān)督管理部門c、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案: b33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后, 應(yīng)當(dāng) ( ) 。a報(bào)廢處理b 、按規(guī)定銷毀,并做記錄c、清洗消毒后可以重復(fù)使用正確答案: b34、生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械, 違法所得不足 5000 元的 , 應(yīng) ( ) 罰款。a、 1000 元以上5000 元以下b、 5000元以上10000元以下c、 5000 元以上20000元以下c 正確答案:35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品, 違法所得在1 萬元以上的 , 沒收違法產(chǎn)品和違法所得 , 并處以違法所得 ( ) 罰款。a、 1-3 倍b、 2-4倍c、 3-
10、5倍正確答案: c36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的, 或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的 , 由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正, 給予警告 , 并處于 ( ) 罰款。a、 5000 元以上10000 元以下b、 5000 元以上20000元以下c、 5000 元以上30000元以下正確答案: c37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定, 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) , 符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于 ( )名。a、 1 名b、 2名c、 3名正確答案: b38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在( ) 。a、 24 小時(shí)以內(nèi)b、 24小時(shí)以上 30 日以內(nèi)c 、 30 日以
11、上半年以內(nèi)正確答案: b39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后( ) 。a、半年c、 1年d、 2年正確答案: c40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是( ) 。a醫(yī)療器械制造商b 、技術(shù)監(jiān)督管理部門c、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門正確答案: a41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍,應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處罰: ( ) 。a按廣告宣傳,由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰b 、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰c 、依據(jù)條例,按無證產(chǎn)品進(jìn)行處罰正確答案: c42、行政許可有效期限未延續(xù)的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的(
12、) 手續(xù)a撤銷b 、注銷c、吊銷正確答案: b43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評,并處以 ( ) 罰款 .a、 5000 元以上10000 元以下b、 5000 元以上20000元以下c、 10000元以上20000元以下正確答案: b44、行政復(fù)議行政訴訟期間,具體行政行為( ) 執(zhí)行 .a、停止b 、一般不停止c、絕對不停止正確答案: b多選題:45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎( ) 。a、無風(fēng)險(xiǎn)b 、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。c、有一定風(fēng)險(xiǎn)。bc 正確答案:46、醫(yī)療器械不良事件() 。a獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械
13、b 、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。c、正常使用情況下發(fā)生的。d、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。正確答案: acd47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的() 。a發(fā)現(xiàn)b 、報(bào)告c、評價(jià)和控制的過程。正確答案: abc48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的原因是() 。a為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況b 、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。c、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對有關(guān)器械加強(qiáng)管理。d、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生,保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。正確答案: abcd49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告() 。a、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。b 、導(dǎo)致或者可
14、能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。c、重點(diǎn)監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。d、醫(yī)療事故和事件。正確答案: abc50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報(bào)告() 。a醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。b 、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。c、醫(yī)療器械使用單位。d、有關(guān)單位和個(gè)人。正確答案: abcd51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有( ) 。a、警示。b 、修正。c、召回。d、停用。e、改進(jìn)。f、對單個(gè)器械的修理。正確答案: abcdef52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義() 。a為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。b 、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。c、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用
15、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),保障廣大人民群眾用械安全。d、進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。e、推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。正確答案: abcde53、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括() 。a質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。b 、售后服務(wù)人。c、注冊地址。d 、倉庫地址(包括增、減倉庫) 。e、經(jīng)營范圍。正確答案: acde54、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括() 。a、企業(yè)名稱。b 、法定代表人。c、企業(yè)負(fù)責(zé)人。d、售后服務(wù)人。正確答案: abc55、醫(yī)療器械廣告有()方式。a、聲、視 bc、文正確答案: abc56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為() 。a國家標(biāo)準(zhǔn)b 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)c、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)d、企業(yè)
16、標(biāo)準(zhǔn)正確答案: abc57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有() 。a體溫計(jì);血壓計(jì);磁療器具;醫(yī)用脫脂棉、紗布;醫(yī)用衛(wèi)生口罩b 、家用血糖儀、血糖試紙條;妊娠診斷試紙(早孕試紙)避孕套、避孕帽c、輪椅;醫(yī)用無菌紗布d、助聽器;輸液泵、注射泵;手提式氧氣發(fā)生器正確答案: abc58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為() 。a、x (x) 1 (食)藥監(jiān)械(x 2)字x x x x 3第x 4x x 5x x x x 6號。其中:x 1為注冊審批部門所在地的簡稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省
17、、自治區(qū)、直轄市簡稱;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱,為xx 1 (無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);b、x 2為注冊形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許):“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械;c、xxxx 3為批準(zhǔn)注冊年份d、x 4為產(chǎn)品管理類別;e、x x 5為產(chǎn)品品種編碼;f、x x x x 6為注冊流水號。正確答案: abcdef59、醫(yī)療器械廣告審批形式為() 。a (x)醫(yī)械廣審(x)xxxxxxxxxxb、x:國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國”
18、字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。c、x:有“聲” “視” “文”三種方式。d,xxxx:批準(zhǔn)年份。e、xx:批準(zhǔn)月份。f、xxxx:序列號。正確答案: abcdef60、經(jīng)營體外診斷試劑包括()的體外診斷試劑。a按械準(zhǔn)字號批準(zhǔn)。b 、按藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)正確答案: ab61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給( ) 。a、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。b 、 藥品經(jīng)營許可證 。正確答案: ab62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的,質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2 人。學(xué)歷和職稱要求( ) 。a藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。b 、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷 1 人。c、
19、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。正確答案: abc63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括() 。a電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。b 、眼壓計(jì)、干眼測試儀(或干眼試紙) 。c、焦度計(jì)。d、檢影鏡、眼底鏡。正確答案: abcd64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括() 。a、隔聲室(測聽室)要求本底噪聲30db(a)ob 、純音聽力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。c、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。d、取耳印模設(shè)備。e、聽覺言語評估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。abcde 正確答案:65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施
20、監(jiān)督檢查,企業(yè)有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查: ( ) 。a、上一年度新開辦企業(yè)b 、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)c、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)d、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)正確答案: abcd66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn):( ) 。a、國際標(biāo)準(zhǔn)b 、國家標(biāo)準(zhǔn)c、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)d、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正確答案: bcd67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,并給于警告;逾期拒不改正的,處 1 萬元以上 2 萬元以下罰款:( ) 。a涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的b 、超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的c、擅自變更注冊地址、倉庫地址的d、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的正確答案: abd68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為:( ) 。a從非法渠道購進(jìn)無菌器械b 、使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械c、使用過期、已淘汰無菌器械d 、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械正確答案: abcd69、食品藥品監(jiān)
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