根據(jù)國(guó)家GCP要求臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容

1、根據(jù)國(guó)家gc嚶求，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）試驗(yàn)題目（可作為封面）；（二）試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址（可作為封面）；（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；（八

2、）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；（十二）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（十五） 試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存， 揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（十八）臨床試驗(yàn)的

3、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；（二十）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（二十三）參考文獻(xiàn)。以下為模板（僅供參考）版本號(hào)：日期:此處填寫(xiě)方案名稱主要研究者：研究單位：南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院保密聲明：本研究方案中所包含的信息僅提供給本項(xiàng)目的研究者、 倫理委員會(huì)和相關(guān)機(jī)構(gòu)審閱。在未得到主要研究者（pi）批準(zhǔn)的情況下，嚴(yán)禁將任何信息告知與本研究無(wú)關(guān)的第三方1. 研究背景（此部分可描述： 國(guó)內(nèi)、 國(guó)外研究進(jìn)展， 臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、 已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益， 及試驗(yàn)藥物存在

4、人種差異的可能； ）2. 研究目的：3. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：3.1 總體設(shè)計(jì)和樣本量：（此部分填寫(xiě)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型及樣本量，和選擇受試者的步驟，受試者分 配的方法）3.2 隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平：4. 受試者選擇4.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)：（此部分填寫(xiě)： ）4.2 入選標(biāo)準(zhǔn)：4.3 排除標(biāo)準(zhǔn)：4.4 剔除標(biāo)準(zhǔn)：5. 研究用藥 （或器械/技術(shù)，在此處進(jìn)行詳細(xì)介紹）5.9 試驗(yàn)中藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和破盲。5.1 藥物名稱，劑型5.2 分組及用藥方法：5.3 治療療程：5.4 合并用藥：5.5 藥物包裝和標(biāo)簽：5.6 藥物分配：5.7 藥物的儲(chǔ)存與發(fā)放：5.8 藥物清點(diǎn)：6. 研究過(guò)程：所有受試者篩選

5、前需簽署知情同意書(shū)。 。 。 。 。（ 例如： 本研究分為篩選期，治療期，隨訪期。 （后續(xù)介紹每個(gè)步驟的處理過(guò)程， 即擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等） ）6.1 篩選期 （以下內(nèi)容僅供參考）（ 1） 簽署知情同意書(shū)（ 2） 完成入選，排除標(biāo)準(zhǔn)核查（ 3） 取得病史和人口學(xué)資料（ 4） 實(shí)驗(yàn)室檢查（ 5）（ 6）（ 7）6.2 治療期6.3 隨訪期7. 療效評(píng)價(jià)7.1 主要療效指標(biāo)7.2 次要療效指標(biāo)7.3 療效指標(biāo)的測(cè)定 （此部分主要描述觀察時(shí)間，記錄與分析）11.數(shù) 據(jù)管理9 . 結(jié)束臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。10 .不 良反應(yīng)及嚴(yán)重不良事件10.1 不良事件的定義10.2

6、 嚴(yán)重不良事件的定義10.3 發(fā)現(xiàn)不良事件的方法，頻率和時(shí)限10.4 不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄10.5 不良事件和嚴(yán)重不良事件的評(píng)估10.5.1 嚴(yán)重程度的判定10.5.2 因果關(guān)系的判斷10.6 不良事件和嚴(yán)重不良事件的訪視10.7 嚴(yán)重不良事件報(bào)告（此部分描述數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定； ）12 .統(tǒng)計(jì)分析12.1 樣本量確定12.2 分析集的定義和選擇12.3 統(tǒng)計(jì)方法12.4 統(tǒng)計(jì)軟件與一般要求：13 .試驗(yàn)管理13.1 遵從 gcp 的要求13.2 保護(hù)受試者的隱私13.3 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證13.4 受試者編碼，隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)14.試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)15.臨 床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期16.參考文獻(xiàn)臨床試驗(yàn)方案確認(rèn)簽字頁(yè)此處填寫(xiě)方案名稱主要研究者關(guān)于方案的同意書(shū)：我已經(jīng)認(rèn)真閱讀過(guò)本方案，我同意方案中包括的所有用來(lái)進(jìn)行研究的必要的信息， 并且我同意按方案所描述的內(nèi)容執(zhí)行。 我明白缺少倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下，試驗(yàn)不得啟動(dòng)，并且要完全遵守本單位的相關(guān)規(guī)定。需要獲得所有參加的受試者的知情同意書(shū)和相應(yīng)的記錄文件。簽署知情同意之后， 將根