質(zhì)量管理體系基本知識培訓(xùn)

1、質(zhì)量管理體系基本知識培訓(xùn)第一章 強制性產(chǎn)品認證第一節(jié) 概述所謂3c認證，就是“中國強制認證”(英文名稱為“chinacompul-sorycertification”，縮寫為“ccc”，簡稱“3c”認證)。3c認證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“ccib認證”和“長城認證”，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1日），凡列入第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄19大類1

2、32種產(chǎn)品，沒有通過3c認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。第二節(jié) 3c認證步驟3c認證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督1 認證申請1.1 申請單元劃分1.2 申請資料2 型式試驗3 初始工廠審查4 獲證后監(jiān)督4.1 認證監(jiān)督檢查頻次4.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 4.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重安全、環(huán)保質(zhì)量問題或用戶提出安全、環(huán)保質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實為生產(chǎn)廠責任時； 2) 認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標準要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等

3、，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。 4.2 監(jiān)督的內(nèi)容 4.2.1 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 從獲證起的四年內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋附件4的全部內(nèi)容。每個工廠的復(fù)查時間通常為12個人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按附件4的規(guī)定對工廠質(zhì)量保證能力進行全面審查，審查內(nèi)容和審查時間與初始工廠審查相同。 4.2.2 產(chǎn)品一致性檢查 從獲證起，按本規(guī)則4.3.1.2條的規(guī)定進行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查中產(chǎn)品安全、環(huán)保性能的檢查內(nèi)容一般為產(chǎn)品例行檢查中的制動、燈光調(diào)整和排放檢測項目，但發(fā)生4.5.1.2條所列情況之一時應(yīng)增加相應(yīng)的型式試驗項目，當工廠的檢測條件不具備時應(yīng)封樣送指定檢測機構(gòu)檢測。5 標志加施獲得

4、認證證書的汽車，應(yīng)在汽車前風窗玻璃的右上角（按汽車前進方向）加貼規(guī)定的認證標志，應(yīng)使用規(guī)格為60mm的認證標志。第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求在國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中，對于認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要部分就是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十個要素。一、質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1 對認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認證機構(gòu)確認合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工

5、廠應(yīng)進行檢測的項目及其頻次等。2 工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序：（1） 認證標志的保管使用控制程序；（2） 產(chǎn)品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質(zhì)量記錄控制程序；（5） 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序；（6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；（8） 生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度;（9） 例行檢驗和確認檢驗程序；（10） 不合格品控制程序；（11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序。3 還應(yīng)有與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責和相互關(guān)系、認證產(chǎn)品標準、認證產(chǎn)品質(zhì)量計劃或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備操作規(guī)程等

6、。4 工廠應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求的檢驗試驗設(shè)備以及與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的環(huán)境條件。配備相應(yīng)的人力資源。5 工廠應(yīng)建立符合要求的關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)體系，以保證認證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關(guān)鍵零部件和材料。6 為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應(yīng)符合人證規(guī)定要求。7 應(yīng)按程序嚴格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標志的產(chǎn)品符合標準及相關(guān)的要求方可出廠。8 為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認證機構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強。9

7、通過認證的產(chǎn)品。使用認證標志及標志管理應(yīng)符合規(guī)定要求，確認使用標志的產(chǎn)品，而不符和產(chǎn)品和發(fā)生變更但未經(jīng)過認證機構(gòu)批準的產(chǎn)品不使用標志。10 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對質(zhì)量記錄實施控制。11 認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場所，并由認證機構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。二、汽車產(chǎn)品的工廠檢查對于例行檢驗和確認檢驗的具體要求1 例行檢驗項目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質(zhì)量和以下項目：（1） 汽車：外觀及標記、前照燈照射位置及光強、轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量及轉(zhuǎn)向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放

8、或自由加速煙度等。（2） 專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動及下列項目罐車：標志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗 起重舉升專用車：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜載試驗、穩(wěn)定性試驗、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專用車: 按出廠檢驗標準（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應(yīng)試驗等）2 確認檢驗（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實施規(guī)則的要求進行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（型 型 型）、發(fā)動機排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（m1）、掛車的減壓制動。三、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工

9、廠檢查的主要內(nèi)容，通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對工廠是否具備“強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的基本條件作出準確的判定。1 一致性檢查的依據(jù)：（1） 申請書（2） 認證證書（監(jiān)督檢查時）（3） 產(chǎn)品描述（4） 型式試驗報告（必要時）（5） 產(chǎn)品變更確認文件（監(jiān)督檢查時）（6） 認證標準2 一致性檢查的內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致；(2) 產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認證機構(gòu)確認的是否一致；(3) 產(chǎn)品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合認證標準的要求；(4) 產(chǎn)

10、品描述中的其他項目的檢查。3 一致性檢查的方法 一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產(chǎn)品申請/獲得認證，則每種產(chǎn)品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。（1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致：a.抽樣和檢查方法：初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽??；依據(jù)“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致；監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取帶有ccc標

11、志的產(chǎn)品；依據(jù)“認證證書”和“產(chǎn)品變更確認文件”。b.處置：檢查中如發(fā)現(xiàn)型號規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)與企業(yè)確認是否為認證產(chǎn)品。如屬認證產(chǎn)品，則作為不符合事實予以記錄；如企業(yè)表示屬非認證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。(2) 認證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請材料、產(chǎn)品描述報告等是否一致：a.抽樣和檢查方法：從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致?；蛟谏a(chǎn)線上隨機抽取在制的關(guān)鍵部件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致

12、，當需要解體部件分析零件時，應(yīng)請工廠人員操作?；驈难b配線上抽取工廠認為合格可進入裝配的關(guān)鍵零部件、原材料；檢查所使用的關(guān)鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關(guān)鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號、牌號、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述” 報告、圖樣、標準等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點是涉及安全及環(huán)保要求的關(guān)鍵件?；驈膸旆炕蜓b配線抽取合格成品；檢查認證產(chǎn)品所使用的原材料和零件，逐一核對其生產(chǎn)廠、型號、規(guī)格、牌號、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標準等資料記錄的相關(guān)內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點是涉及安全及環(huán)保的關(guān)鍵件。當須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。b.處置：發(fā)現(xiàn)不一致的

13、情形時，要作好記錄；依據(jù)標準判定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿足標準要求。注意標準對于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的眾多要求；“產(chǎn)品描述”、“型式試驗報告”上未明確描述的情況。檢查員要根據(jù)自身專業(yè)知識和標準要求判定所檢查樣品是否要進行指定檢驗，以進一步判定更改的結(jié)構(gòu)是否滿足求。（3） 指定檢驗（一致性檢查的現(xiàn)場檢驗項目）指定檢驗是認證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗的目的就是通過對工廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。指定檢驗的樣品應(yīng)按標準規(guī)定的試驗數(shù)量，在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時應(yīng)是貼有ccc標志的成

14、品。指定檢驗的項目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來確定，可以是例行檢驗和確認檢驗項目，也可以是認證標準要求的其他項目。指定檢驗通常是在工廠的現(xiàn)場進行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標準規(guī)定的條件和方法測試。如果某項目工廠無條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認為確有必要進行檢驗時，可報告認證機構(gòu)，經(jīng)批準后封樣送檢測機構(gòu)進行檢驗。汽車產(chǎn)品認證的指定檢驗項目一般為在線檢測項目如外觀及裝配質(zhì)量、速度、制動、排放、前照燈燈光、專用裝置等。（4） 其他項目的檢查：工廠的文件更改是否會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認證標準的要求；申請人、持證人與生產(chǎn)場所不同時，生產(chǎn)場所是否有變更。 第四節(jié) 對于認證規(guī)則中

15、的工廠能力檢查的要求理解要點1 職責和資源1.1 職責工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限:a) 負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持;b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求;c) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認,不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：1) 工廠（factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)

16、基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；2) 影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員(如果有)、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責，且各職責的接口應(yīng)清晰、明確；3) 指定的質(zhì)量負責人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負責人的代理人，當質(zhì)量負責人不在時履行相應(yīng)職責；4) 質(zhì)量負責人（無論在其它方面的職責如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1 a)d)的職責

17、和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認證實施規(guī)則和認證機構(gòu)對強制性認證標志的管理要求。審查要點：1） 質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2） 是否指定了質(zhì)量負責人，其是否被賦予了1.1 a)d)規(guī)定的職責和權(quán)限；3） 過程和活動的審核，確定質(zhì)量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；4） 過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。 1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有

18、影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點：1） 本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；3） 工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障；4） 工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；5） 無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內(nèi)部原因（人員變

19、動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認證標準的要求。審查要點：1） 工廠是否確定了對認證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2） 通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；3） 當資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)2 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。

20、質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。理解要點：1） 關(guān)鍵件（critical component），直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標準進行檢測和認證；2） 工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。

21、如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標在相應(yīng)的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標準的要求；4） 實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。審查要點：1） 按上述要求查閱針對認證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性；2） 查閱標準、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認生產(chǎn)廠使用的標準及規(guī)范不低于強制性認證標準的要求。2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的

22、程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。理解要點：該條款的理解基本和體系認證的理解相同。1) 凡用于控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準才可正式使用；在從事與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準的文件和資料。審查要點：1) 是否制定了文件和資料的控制程序；2) 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了2.2 a)c)中的規(guī)定；3) 在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求

23、是否得到落實。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙?。理解要點：1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。2) 質(zhì)量記錄的控制要求：a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。b) 對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。d) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰

24、，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。審查要點：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。3 采購和進貨檢驗3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)

25、商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：1) 供應(yīng)商（suppliers），對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人；2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、emc、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；3) 工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求；5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依

26、據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則；6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；7) 工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8) 以上記錄應(yīng)按條的要求進行控制。審查要點：1) 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；2) 是否按程序的要求

27、對供應(yīng)商進行了選擇、評定及日常管理；3) 是否保存了相應(yīng)的記錄。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。理解要點：1) 工廠制定的檢驗/驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的

28、產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證；2) 定期確認檢驗是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。工廠應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等；3) 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當檢驗是由供應(yīng)商進行時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等；5) 記錄的控制應(yīng)符合2.3條的要求。審查要點：1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；2) 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求

29、，查閱相關(guān)記錄，確認其符合性和有效性。3) 當由供應(yīng)商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。4) 通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。5) 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點：1) 過程控制（process control）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；

30、2) 過程檢驗（process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；3) 工廠應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、emc）起著重要的作用；4) 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的

31、要求。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進行操作。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；2) 工廠應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求

32、。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；3) 在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。審查要點：1) 通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。4.3 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點：1) 在以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響

33、。2) 當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定；3) 當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點：1) 凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)；2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀

34、態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。審查要點：1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。理解要點：1) 工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設(shè)立檢驗/試驗點，并明確其要求；2) 在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；3) 檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。審查要點：1) 通

35、過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位（或類似檢驗/試驗點）；2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結(jié)果可否達到檢驗的目的；3) 當無法實現(xiàn)檢驗?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認其為實現(xiàn)檢驗?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。5 例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標

36、準要求進行的抽樣檢驗。理解要點：1) 例行檢驗（routine test），在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（production line test）是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；2) 確認檢驗（verification test）, 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量

37、的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3) 認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；4) 工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應(yīng)不低于認證實施規(guī)則的要求。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；5) 例行檢驗和確認檢驗的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合2.3條的要求。審查要點：1) 是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；2) 是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；3) 是否保存相關(guān)記錄。6 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿

38、足檢驗試驗?zāi)芰Αz驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。審查要點：1) 查閱有關(guān)檢驗和試驗設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設(shè)備滿足檢驗試驗?zāi)芰σ螅?) 在現(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3) 通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓(xùn)記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設(shè)

39、備。6.1 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。理解要點: 1) 校準（calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標準所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定；2) 檢定（verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測

40、量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標準、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；3) 溯源（traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程；4) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；5) 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準和/或檢定機構(gòu)（無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗和試驗設(shè)備進行校準和/或檢定；6) 在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準狀態(tài)的標識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定

41、要有醒目的標識，以防非預(yù)期使用。審查要點：1) 查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；2) 通過計量溯源圖，計量機構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；3) 如有自行校準的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效；4) 抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態(tài)標識；5) 抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。6.2 運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作

42、人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。理解要點：1) 運行檢查（functional check），定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 2) 當檢驗/試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準，確保儀器設(shè)備準確。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；3) 需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備；4) 工廠應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品

43、追回重新檢測； 5) 當檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施；6) 有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。審查要點：1) 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；2) 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；3) 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄；4) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，是否并如何采取措施；5) 工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當；6) 抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)

44、場調(diào)查的情況相比較；7) 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。7 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。理解要點：1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；2) 不合格品應(yīng)有標識，與合格品分區(qū)存放；3) 當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施

45、。審查要點：1) 查閱不合格品的控制程序，確認其內(nèi)容是否滿足要求；2) 在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3) 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；4) 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；5) 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6) 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。8 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤

46、其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。理解要點：1) 預(yù)防措施（preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動；2) 糾正措施（corrective action)，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動；3) 生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4)工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)

47、量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容；5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價；6) 內(nèi)部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核；7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。審查要點：1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2) 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，要予以重點關(guān)注；3) 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，

48、確認內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。9 認證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。理解要點：1) 認證產(chǎn)品的一致性（compliance of product），使用認證標志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對于認證產(chǎn)品變更的

49、控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認證機構(gòu)提出變更申請；3) 凡涉及認證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認證機構(gòu)做出申報，提供相應(yīng)的變更詳細資料；4) 未經(jīng)批準的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認證標志。審查要點：1) 當有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產(chǎn)出來的認證產(chǎn)品和樣品是否一致；2) 通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構(gòu)批準；3) 在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應(yīng)確認加貼認證標志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構(gòu)批準；4) 在現(xiàn)場審查時，不僅要關(guān)注整機的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。10 包裝、搬運

50、和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的認證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。包裝表面的標識應(yīng)符合中國國家標準；2) 生產(chǎn)廠對認證產(chǎn)品的搬運應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產(chǎn)品不符合規(guī)定標準的要求。為確保搬運質(zhì)量，對搬運人員應(yīng)進行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能；3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。審查要點：1) 在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相

51、關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施；2) 認證產(chǎn)品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴重的質(zhì)量問題；3) 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運和儲存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。第二章 iso9000標準第一節(jié) 概述1 iso9000標準的產(chǎn)生和發(fā)展。iso這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組織，iso是英文international organization for standardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。目前的會員已經(jīng)超過了150個，我國也是其成員之一。國際標準化組織的前身是國家標準化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標準協(xié)調(diào)委員會。1

52、947年2月23日，國際標準化組織正式成立。他的宗旨是在全世界促進標準化及有關(guān)活動的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴大知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域中的合作。9000標準就是iso在世界范圍內(nèi)推行最成功的標準之一。這套標準是由國際標準化組織的下屬委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，代號為iso/tc176負責起草的。9000系列標準的產(chǎn)生有著幾個因素，首先它是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，20世紀中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個方面帶動了經(jīng)濟的發(fā)展，經(jīng)濟全球化的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個大的加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化

53、分工越來越細。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時可以有一個統(tǒng)一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。9000系列標準就是在這種情況下開始醞釀的，國際標準化組織下屬的代號為iso/tc176委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會），是負責編制這一系列標準的。9000標準的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個階段。下表是一個簡要的示意。階段國際標準(iso)國家標準（gb/t）87年發(fā)布第一版90年國內(nèi)編制了等效采用標準91年由等效改為等同通用性，指導(dǎo)性的標準94年發(fā)布了iso9000系列標準，得到廣泛應(yīng)用，但是有一定的弊端，就是對于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太適合。國標gb/t19001-19942000版

54、的修改96年提出修改綱領(lǐng)97年發(fā)布wd1,2,3稿，工作組草案99年發(fā)布dis稿2000年發(fā)布fdis稿94版和2000版可以并軌使用3年，于2003年底廢止。11/20獲得全體通過我國于12/28發(fā)布gb/t19001-2000版，并于2001年6月1日正式實施。1986年發(fā)布iso8402質(zhì)量術(shù)語；1987年發(fā)布iso9000、iso9001、iso9002、iso9003、iso9004，這個版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。直到1994年發(fā)布的1994版iso9000族標準，也就是我們現(xiàn)在在各個媒體上經(jīng)常聽到的iso9001、9002、9003標準。這套標準在推出以后

55、，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標準之一，9000的系列認證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場的通行證之一。當然，這套標準還存在著一些不足，比如說，適用范圍太小，對于服務(wù)業(yè)等不太適合等等。于是，對于標準的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了。1997年底iso/tc176提出對標準第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（wd1）1998年9月提出技術(shù)委員會草案第一稿（cd1）1999年11月提出2000版iso/dis9000、 iso/dis9001、 iso/dis9004國際標準草案2000年9月14日發(fā)布iso/fdis9000、 iso/fdis900

56、1、 iso/fdis9004國際標準草案2000年12月15日iso正式發(fā)布iso/9000、 iso/9001、 iso/9004國際標準，我國于12月28日發(fā)布，2000版9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標。編號為：gb/t19001-2000。94版標準將于2003年底正式的廢止，在這段時間里，94版和2000版是并行的，就是同時有效，在這段時間里，對于新申請的企業(yè)，應(yīng)該以2000版作為貫標的標準，而已經(jīng)獲得94版認證的企業(yè)，則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作。2 2000版iso9000族標準的結(jié)構(gòu)2.1 iso9000：2000質(zhì)量管理體系基本原則和術(shù)語它是在iso8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語和iso90001：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證第一部分：選擇和使用指南標準的基礎(chǔ)上合并而成。它規(guī)定了標準中質(zhì)量管理體系的術(shù)語共10個部分87個詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。2.2 iso9001：2000質(zhì)量管理體系要求它在94版iso9001的基礎(chǔ)上，在標題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。它替代了iso9002：1994和iso9003：1994。