
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文檔簡介
1、廣東源生泰藥業(yè)有限公司guangdong yuan sheng tai pharmaceutical co.,ltd 文件編號:ts-qc-3130-00文件名稱廣藿香飲片檢驗操作規(guī)程文件編號ts-qc-3130-00 替代文件號起 草 人起草日期 年 月 日修 訂 人修訂日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)1分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量100000001.目的 建立廣藿香飲片檢驗操作規(guī)程,使廣藿香飲片的檢驗操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2.范圍 適用于本公司對廣藿香飲片的檢驗操
2、作。3.職責(zé) qc對本操作規(guī)程的實施負責(zé)。4.內(nèi)容4.1 檢驗名稱:廣藿香飲片。4.2 檢驗依據(jù):廣藿香飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.3 檢驗規(guī)程的基本項目:4.3.1 性狀:本品呈不規(guī)則的段。莖略呈方柱形,表面灰褐色、灰黃色或帶紅棕色,被柔毛。切面有白色髓。葉破碎或皺縮成團,完整者展平后呈卵形或橢圓形,兩面均被灰白色絨毛;基部楔形或鈍圓,邊緣具大小不規(guī)則的鈍齒;葉柄細,被柔毛。氣香特異,味微苦。4.3.2 鑒別:4.3.2.1 顯微鑒別:本品葉片粉末淡棕色。葉表皮細胞呈不規(guī)則形,氣孔直軸式。非腺毛16細胞,平直或先端彎曲,長約至590m,壁具疣狀突起,有的胞腔含黃棕色物。腺鱗頭部8細胞,直徑3770m;柄
3、單細胞,極短。間隙腺毛存在于葉肉組織的細胞間隙中,頭部單細胞,呈不規(guī)則囊狀,直徑1350m,長約至113m;柄短,單細胞。小腺毛頭部2細胞;柄13細胞,甚短。草酸鈣針晶細小,散在于葉肉細胞中,長約至27m。4.3.2.2 薄層鑒別:4.3.2.2.1 供試品溶液的制備:取本品粗粉適量,照揮發(fā)油測定法測定,分取揮發(fā)油0.5ml,加乙酸乙酯稀釋至5ml,即得。4.3.2.2.2 對照品溶液的制備:取百秋李醇對照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,即得。4.3.2.2.4 展開劑:石油醚(3060)-乙酸乙酯-冰醋酸(95:5:0.2)。4.3.2.2.5 顯色方式:日光。4.3.2.2.6
4、操作:吸取上述兩種溶液各12l,分別點于同一硅膠g薄層板上,以石油醚(3060)-乙酸乙酯-冰醋酸(95:5:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中顯一黃色斑點;加熱至斑點顯色清晰,供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的紫藍色斑點。4.3.3 檢查:4.3.3.1 雜質(zhì):不得過2%。4.3.3.2 水分:不得過13.0,依據(jù)水分測定法第二法檢驗。4.3.3.3 總灰分:不得過11.0,依據(jù)灰分測定法檢驗。4.3.3.4 酸不溶性灰分:不得過4.0,依據(jù)灰分測定法檢驗。4.3.3.5 葉:不得少于20。4.3.3.6 二氧化硫殘留量測定:不得過150
5、ppm,依據(jù)二氧化硫殘留量測定通則操作檢驗。4.3.4 浸出物:照醇溶性浸出物測定法項下的冷浸法測定,用乙醇作溶劑,不得少于2.5。4.3.5 含量測定:照氣相色譜法測定。4.3.5.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗:hp-5毛細管柱(交聯(lián)5苯基甲基聚硅氧烷為固定相)(柱長為30m,內(nèi)徑為0.32mm,膜厚度為0.25m);程序升溫:初始溫度150,保持23分鐘,以每分鐘8的速率升溫至230,保持2分鐘;進樣口溫度為280,檢測器溫度為280;分流比為20:1。理論板數(shù)按百秋李醇峰計算應(yīng)不低于50 000。4.3.5.2 校正因子測定:取正十八烷適量,精密稱定,加正己烷制成每1ml含15mg的溶液
6、,作為內(nèi)標(biāo)溶液。取百秋李醇對照品30mg,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1 ml,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,取1l注入氣相色譜儀,計算校正因子。4.3.5.3 測定法:取本品粗粉約3g,精密稱定,置錐形瓶中,加三氯甲烷50ml,超聲處理3次,每次20分鐘,濾過,合并濾液,回收溶劑至干,殘渣加正己烷使溶解,轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液0.5ml,加正己烷至刻度,搖勻,吸取1l,注入氣相色譜儀,測定,即得。4.3.5.4 本品按干燥品計算,含百秋李醇(c15h26o)不得少于0.10。4.3.6 裝量差異:按以下原則取樣: 4.3.6.1 藥材總包件數(shù)不足5件的,逐件取樣。4.3.6.2 599件,隨機抽5件取樣。 4.3.6.3 1001000件,按5比例取樣。4.3.6.4 超過1000件的,
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