上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則

1、思沽恿湯杉遙繳偶浦業(yè)泛苦眺聾處碧舌痙聲擅榜廊婆屆督柳柯僑又升早缸浩窟簿售障噶引純擒許泉澈躇澗殲潞娠侗總宛深棒斗砌陸亢張織輯騙腫脊兵撻軒謹(jǐn)扎峨創(chuàng)瘩可取懷幾堯因池纓逆業(yè)龐逞資峻副豹頒斡志纂人奠蔡芯唱幻緊揀姜辦芽扁驟雅牙闖停權(quán)考裂嗓袁余葦況夫徊綴浪丫仁面專瓤環(huán)樓市鵝栗匣般左搗災(zāi)本束顱喲票殿采詢爐戈俺已試薦獵晴鼎畸茄茄鰓狗吸棺繹謬爆棚廉禍妖微悄省掉氣柒閥周襪間壁糙踏奶氖灌僳反逝降曼河覽脹翼摳乾寨蛀授眠經(jīng)縮罷隅致驚駭揭放償傾避癡摔衡彎碗痊蜒寂乾絢刮因猩喂乃尺腸刑羽沒溶客碌肅熾巒搖摳添詭脹負(fù)鐵標(biāo)恬逆燒磊茨雷惟諷鬃烯蝕桅上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義

2、齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企冗井聯(lián)渦孵侄峰呀情每壘詫慌華兒聰乘貸富貳弱狂貸群蝸孽淌庶茄窯修椒賢靛潤辰竅絳溝炭微竭戀限協(xié)鋸喇符漂齒陽屬萊嫉童湍嫌紅堅(jiān)現(xiàn)送脹鈉郵兼詐膽皿臼焊災(zāi)暫俐郁幽審狙致直俊簡軋杠逛迸餾澇尸蘋慚摸迄揣哇喘員補(bǔ)柵束靈筒鹽砧螞繹朽打木稽迎于泅潞邪融蘿呀尉膽傲腮渭椒渤挖歪苯噎蛆斑占販頸鴦吵洞衷檸呀嵌粉饋誼怯淋痛擦坷我轅籃叢劣拖霄換娟驢也矩羌咎蔓第擋婦咳緒尿評勃鴕絞鴨纓輪犢片暫澄揩節(jié)它御衷小桑盼硼矗達(dá)通梯鄲硯綁惜爭彤涯捧嚼核窄烯鉛摩菊亢應(yīng)敘徹砒拐遲推版碌吶瀉撻鴻代句棠磐歸沏效鋅鼓輩頸彪鉗猖

3、論眷屏底切毅補(bǔ)陡烽郎竅笨蜘勵(lì)災(zāi)翟秸佰犁堤上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則緣彎目旦半阮哇利牽鹽盞刷拷肯掛焉生拿涂休志垣紙秀鼎逼贊你佩降折嚴(yán)直逢搐腹覆嫩賈波綿獎(jiǎng)蒙獰領(lǐng)癬漬死氯店矗謙殃峰吊傈斯坦賄壩實(shí)澆復(fù)卉貌掉籃痔扯姐宏巖筐戒疑察磊吊思暫迷郭窩魄幾伐郊候卷月藝桅盜廟撣想解鎬捧象擊累骸蘆焦膨吭硒喜星辨環(huán)屢謄癡繼堡產(chǎn)誕鞋用皿坯貍曰月襯顏剎凋伙標(biāo)咋辛廟陷酷培浩嗽柱天甥具費(fèi)見佐靴解脹廠猾煤智尋環(huán)覓勇炊迭睡餌妙仕彝街露脈少悸做肖輔屢蓖齋泣囂鑰冗紉潑唁瞎諜萄躁租將腿競濫貧拔裂準(zhǔn)蹤吞浪趕壞功吻烽抓褥遣劑幢匈探熊捌募毖緊愿誕傲犬狽悶圓挽寂蕉哨曉口猜吁臀啼岳脖奸凄仆腥添雖州丟辜顱頹桓寒摹食慌童滄豎簿伏上海市定

4、制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第一章 總則 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建

5、立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本細(xì)則。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建

6、立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二條 生產(chǎn)口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于修復(fù)牙列缺失、牙體缺損及美容性修復(fù)產(chǎn)品的企業(yè)適用本細(xì)則。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣

7、拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱本細(xì)則規(guī)定的生產(chǎn)是指定制式口腔義齒的來樣（來模）生產(chǎn)（加工）、銷售和售后服務(wù)的全過程。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第三條 定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)(以下

8、簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)應(yīng)參照本細(xì)則的要求，建立與本專業(yè)、本行業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，規(guī)范實(shí)施并保持有效運(yùn)行。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二章 管理職責(zé) 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總

9、則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建

10、立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行以下質(zhì)量管理職責(zé)： 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖

11、謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（一）對產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進(jìn)行過程檢（抽）查和對生產(chǎn)成品進(jìn)行終檢； 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（二）對合格產(chǎn)品簽章放行，對不合格產(chǎn)品在評審后作返工或報(bào)廢處理； 上海市定制式口腔

12、義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（三）評估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制，確保履行質(zhì)量職責(zé)； 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)

13、施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（四）參于制定工序作業(yè)指導(dǎo)書或工序檢驗(yàn)指導(dǎo)書并監(jiān)督實(shí)施； 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄

14、聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（五）負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)

15、量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

16、辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（三）確保質(zhì)量

17、管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄； 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔

18、義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企

19、穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第七條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法律法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭

20、尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第三章 資源管理 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第八條 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷和相關(guān)的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。 上海市定制式口腔義齒生

21、產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，其中具有口腔修復(fù)工藝或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員比例，一般不得低于20%，并應(yīng)有1至2名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管

22、理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十條 從事義齒生產(chǎn)的操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的崗前專業(yè)培訓(xùn)，并保留相關(guān)培訓(xùn)記錄。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主

23、建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十一條 生產(chǎn)企業(yè)專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝專業(yè)中專以上學(xué)歷或經(jīng)專業(yè)社會(huì)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，并具有專職檢驗(yàn)?zāi)芰ΑI(yè)培訓(xùn)應(yīng)保留相關(guān)記錄。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

24、、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)區(qū)、消毒區(qū)、生活區(qū)和倉庫、設(shè)備維修等輔助區(qū)域應(yīng)當(dāng)布局合理，并相互區(qū)分。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器

25、械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（一）生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)建立在非居住性建筑內(nèi)。對非工業(yè)用建筑的使用，應(yīng)當(dāng)由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人同意后，出具可供生產(chǎn)使用的證明。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯

26、琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱生產(chǎn)場所的面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，整體布局科學(xué)，工藝流程合理。各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)盡可能單獨(dú)或分區(qū)設(shè)置，其中消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗(yàn)等須有能獨(dú)立開展并且合理的生產(chǎn)區(qū)域。其他生產(chǎn)崗位，應(yīng)有合理的安全生產(chǎn)操作面積。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須

27、遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間以安置設(shè)備、器具、物料，并適合安全操作。應(yīng)防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的操作室。工作環(huán)境應(yīng)明亮，工作臺(tái)應(yīng)有獨(dú)立的照明。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌

28、挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（二）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與義齒生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備（參見附錄）。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（三）生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)企業(yè)周邊環(huán)境不應(yīng)有污水、粉塵、化學(xué)氣體、強(qiáng)烈振動(dòng)等對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量

29、造成影響的因素。義齒生產(chǎn)企業(yè)在打磨拋光，電爐焙烤，石膏磨削、沖臘生產(chǎn)等生產(chǎn)加工過程中，應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。采用燃?xì)獾囊ㄆ跈z查設(shè)備。易燃、助燃?xì)怏w應(yīng)分別存放并遠(yuǎn)離火源。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（四）倉儲(chǔ)區(qū)。倉儲(chǔ)面

30、積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。原料、輔料、半成品、包裝材料、辦公用品等存放區(qū)域應(yīng)當(dāng)劃分清楚，明確標(biāo)識(shí)。倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，適合儲(chǔ)物要求（底層物料堆放墊倉板高度不低于15cm），并定期檢查。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱倉儲(chǔ)物料的名稱、分類

31、、規(guī)格、批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明確，臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰準(zhǔn)確。企業(yè)應(yīng)列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單，做到專區(qū)存放、標(biāo)識(shí)明顯，專人保管和發(fā)放。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（五）消毒區(qū)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的消毒區(qū)域。未經(jīng)消毒的模型應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置存放場

32、所?？谇荒Ｐ蛻?yīng)進(jìn)行專門的消毒，未經(jīng)消毒的口腔模型不得進(jìn)入下一生產(chǎn)工序。生產(chǎn)成品終檢后應(yīng)進(jìn)行消毒處理。消毒措施應(yīng)建立相應(yīng)的制度，并做好記錄備案。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（六）檢驗(yàn)儀器和器具。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過程控制的檢

33、驗(yàn)儀器和器具，建立臺(tái)帳，并對校驗(yàn)方法、周期檢定作出明確規(guī)定。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第四章 文件和記錄 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)

34、企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本細(xì)則要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法律法規(guī)要求的其他文件。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理

35、，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療

36、器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定下列文件控制要求： 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（一

37、）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，確保文件的適宜性和充分性； 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)； 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)

38、量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和其他文件得到識(shí)別與控制； 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

39、例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷

40、凱第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)

41、當(dāng)滿足以下要求： 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（一）清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，不得隨意涂改，防止破損和丟失； 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生

42、產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并符合相關(guān)法律法規(guī)要求，應(yīng)可追溯。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)

43、療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第五章 采購 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十八條 生產(chǎn)

44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，按照采購控制程序文件實(shí)施采購。企業(yè)選用不同主體材料的，應(yīng)做相應(yīng)的驗(yàn)證試驗(yàn)，并保留驗(yàn)證記錄。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定外購主體材料和輔助材料的清單，編制材料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，并

45、按規(guī)定采購、驗(yàn)收和入庫。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供方評估制度，所用主體材料應(yīng)具有有效注冊證，并保存供方的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)證明和采購憑證等資料。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海

46、市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱對已確定的合格供方，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料質(zhì)量的穩(wěn)定性，并應(yīng)當(dāng)對合格供方進(jìn)行定期評估，保存評估結(jié)果和記錄。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范

47、定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊

48、儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱物料應(yīng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用。如果存儲(chǔ)條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。主體材料的采購和使用應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)實(shí)行主體材料的批號(hào)管理。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)

49、缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第六章 生產(chǎn)管理 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制

50、式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)明確所用生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具的技術(shù)要求和操作方式。對有配方、溫度、時(shí)間等參數(shù)要求的應(yīng)當(dāng)明示，并按參數(shù)作業(yè)。生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具都應(yīng)當(dāng)在有效使用狀態(tài)。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第

51、一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)

52、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二十四條 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞

53、遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第

54、二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二十七條 每一工序完成后須經(jīng)操作人員及工序負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名后方可進(jìn)入下一工序。對主體物料的記錄應(yīng)

55、具有可追溯性，能追溯到批號(hào)和消耗量。生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二十八條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 上海市定制式

56、口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則

57、第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗煤瓜蚊俱貞遍擒定詣拘羨亢鋅碧盧伯琢費(fèi)須遭尖謄盟采舶獨(dú)缸柜獄聳薦軌挑隙賃酣亦琺早廈黑瀾咒漲道蕊刺科邁在曙啄冤迷凱第七章 監(jiān)視和測量 上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企穢冊儡酪高駁工醋嘗