定制式活動(dòng)義齒產(chǎn)品技術(shù)要求（新規(guī)）

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式活動(dòng)義齒1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1活動(dòng)義齒 也可稱為“可摘義齒”，指患者可自行摘戴的義齒。1.2全口義齒 也可稱為“總義齒”，指患者可自行摘戴的修復(fù)牙列缺失的義齒為全口義齒，亦稱總義齒。全口義齒由人工牙和基托組成。1.3可摘局部義齒患者可自行摘戴的修復(fù)牙列缺損的義齒為可摘局部義齒。可摘局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。2. 性能指標(biāo)2.1設(shè)計(jì)與制造 應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。2.2材料 根據(jù)實(shí)際選擇的材料要求，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科鑄造合金、合成樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂。2.3光滑性 義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)

2、及連接體均應(yīng)光滑。2.4 組織面 義齒的組織面不得存在殘余石膏。2.5基托 義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋。2.6顏色 義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。2.7義齒基托樹(shù)脂部分的色穩(wěn)定性 義齒基托樹(shù)脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄b規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒基托樹(shù)脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。2.8局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量局部義齒按附錄a規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。2.9局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)的外觀及厚度局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不

3、小于2.0mm，前腭桿的厚度不小于1.0mm，后腭桿的厚度為1.2mm2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。2.10全口義齒的上、下頜對(duì)合性全口義齒的上、下頜對(duì)合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。2.11全口義齒的樹(shù)脂基托厚度全口義齒的樹(shù)脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2.0mm。2.12強(qiáng)度按5.12規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，基托不得出現(xiàn)破損和斷裂。2.13連接牢固度按5.13規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，不得出現(xiàn)假牙脫落、基托出現(xiàn)破損和斷裂。3試驗(yàn)方法3.1設(shè)計(jì)與制造 檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模

4、型及設(shè)計(jì)文件，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。3.2材料 查驗(yàn)所使用材料是否有有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證件。3.3光滑性 目測(cè)檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。3.4組織面 目測(cè)檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。3.5基托 目測(cè)檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6顏色在自然光條件下，取義齒瓷質(zhì)部分與設(shè)計(jì)文件所要求色號(hào)的比色板作比照，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7義齒基托樹(shù)脂部分的色穩(wěn)定性 按附錄b規(guī)定的方法檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。3.8局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量 按附錄a規(guī)定的方法檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.9局部義齒鑄造連接體和卡環(huán)的外觀及厚度 用肉眼檢查義齒的鑄造連接體和卡環(huán)是否有氣孔、裂紋和夾雜；厚度用符合要求量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。3.10全口義齒的上、下頜對(duì)合性 用咬合紙檢查上、下頜對(duì)合程度，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。3.11全口義齒的樹(shù)脂基托厚度 用符合要求量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。3.12強(qiáng)度 將義齒置于平整的臺(tái)面上，從基托的最大跨距拱形部位外沿最突處向下施以450n的力，持續(xù)1分鐘，其結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。3.13連接牢固度 取一義齒，在其上任選一