食品藥品安全電子信息工程實(shí)施方案

1、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局萬州區(qū)分局食品藥品安全電子信息監(jiān)管工程實(shí)施方案為進(jìn)一步提高監(jiān)管效能，加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，確保人民群眾身體健康和飲食用藥安全，確保我區(qū)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦2008165號）精神，按照區(qū)政府安排，我區(qū)今年將啟動并完成食品藥品安全電子信息監(jiān)管一期工程。為確保該項(xiàng)工作的順利開展，結(jié)合萬州實(shí)際，制定本實(shí)施方案。 一、指導(dǎo)思想堅(jiān)持以黨的十七屆三、四中全會精神為指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)攬全局，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念；按照“完善監(jiān)管體系，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管措施，提高監(jiān)管效能，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全”的工作

2、目標(biāo)要求，認(rèn)真抓好食品藥品安全電子信息監(jiān)管工作，加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用和食品餐飲等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，確保食品、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾飲食用藥安全，維護(hù)社會穩(wěn)定，促進(jìn)萬州食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康有序發(fā)展。二、工程目標(biāo)以現(xiàn)代信息技術(shù)手段為依托，建立“萬州區(qū)食品藥品安全電子信息監(jiān)管系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和餐飲單位各環(huán)節(jié)的電子監(jiān)控；完成分局與管理相對人之間的交互式管理（網(wǎng)絡(luò)在線發(fā)送文件、通知、藥械召回指令、不合格藥品的處理指令與處理情況上報(bào)、藥品零售企業(yè)行政許可、餐飲許可查詢等）；完善面向社會公眾的公共信息服務(wù)網(wǎng)的建立，包括政務(wù)信息公開欄目及公共信息服務(wù)

3、查詢功能；完成藥品目錄的統(tǒng)一確立和完善藥品、醫(yī)療器械安全信用分類管理基本框架和運(yùn)行機(jī)制。為涉藥單位和餐飲企業(yè)提供及時、便捷、有效的政策指導(dǎo)、法律法規(guī)咨詢以及企業(yè)間的信息交流服務(wù)；為食品、藥品、醫(yī)療器械物流追蹤監(jiān)督管理、藥品安全應(yīng)急管理、工作提供現(xiàn)代化信息服務(wù)；科學(xué)有效地利用政府的監(jiān)督資源和廣大民群眾的參與意識，對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行動態(tài)、統(tǒng)一、規(guī)范化管理；確保人民群眾飲食用藥、用械安全。三、工程意義（一）監(jiān)管及時、準(zhǔn)確。將食品藥品單位的內(nèi)部經(jīng)營管理系統(tǒng)與監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對接，并每隔二小時系統(tǒng)自動采集一次數(shù)據(jù)，監(jiān)管部門能十分及時、準(zhǔn)確地獲得企業(yè)的數(shù)據(jù)，使得對管理相對人的信息獲取不再依靠人工上報(bào)，監(jiān)管變得十分

4、及時和準(zhǔn)確。（二）變事后監(jiān)管為事前監(jiān)督。對食品藥品單位的原料購進(jìn)、驗(yàn)收、投料情況、半成品及產(chǎn)成品驗(yàn)收及入庫、產(chǎn)成品銷售、庫存情況、藥械質(zhì)量（失效藥械、近效期藥械、疑似假劣藥械）進(jìn)行動態(tài)實(shí)時分析預(yù)警，這樣能保證監(jiān)管部門提前發(fā)現(xiàn)問題并采取措施，使監(jiān)管變得十分主動。（三）提高監(jiān)管效率、降低監(jiān)管成本。監(jiān)管人員可以提前獲取涉藥涉械企業(yè)的藥械質(zhì)量信息并有針對性的進(jìn)行檢查。遇有問題藥械時，能快速定位并溯源追蹤問題藥械，不再需要“拉網(wǎng)式”排查，很好的解決了當(dāng)前監(jiān)管任務(wù)重、范圍廣而監(jiān)管人力物力又有限的矛盾。（四）增強(qiáng)藥品公共安全事件的快速應(yīng)急能力。在發(fā)生藥械安全事故時，能在幾分鐘內(nèi)對問題藥械進(jìn)行溯源追蹤并獲得所

5、有數(shù)據(jù)，并立即采取控制措施。避免傳統(tǒng)的“拉網(wǎng)式”排查。在發(fā)生公共衛(wèi)生事件時，能快速查清轄區(qū)內(nèi)急需藥械的存量及分布，并即時進(jìn)行藥械的調(diào)度控制。（五）規(guī)范藥械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。在技術(shù)上增加了監(jiān)管部門監(jiān)管的透明度，對企業(yè)的購銷渠道進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控分析，發(fā)現(xiàn)問題及時預(yù)警；在意識上，對涉藥涉械單位產(chǎn)生了客觀的威攝力，大大增強(qiáng)了從業(yè)人員的規(guī)范及守法意識。同時也促進(jìn)各單位重視藥械的保存及自檢。（六）增進(jìn)監(jiān)管部門與企業(yè)的交流與溝通，節(jié)約行業(yè)的經(jīng)營成本。通過與管理相對人的交互式工作平臺（網(wǎng)絡(luò)在線及手機(jī)短信），各管理相對人不僅能在線查詢監(jiān)管部門的相關(guān)預(yù)警指令（疑似假劣藥品預(yù)警、近效期藥械預(yù)警等）、查詢藥械注冊文

6、號及假劣藥械數(shù)據(jù)，而且監(jiān)管部門與各企業(yè)的交流與溝通均通過網(wǎng)絡(luò)在線完成，監(jiān)管部門的通知及相關(guān)文件全部通過網(wǎng)絡(luò)和短信自動傳達(dá)各企業(yè)，各企業(yè)均通過網(wǎng)絡(luò)與監(jiān)管部門進(jìn)行在線交互，這樣極大的節(jié)藥企業(yè)的成本并提高效率。（七）為公眾提供一站式安全用藥信息服務(wù)。為公眾提供真正的“一站式”的服務(wù)，面向社會公眾提供藥械經(jīng)營許可信息、gsp質(zhì)量信息、藥械質(zhì)量檢驗(yàn)信息、日常監(jiān)督檢查信息、藥械廣告監(jiān)管信息、藥械行政案件查處信息等信息公示，提供公眾投訴舉報(bào)與法律援助等交互服務(wù)，提供藥械安全信用分類管理、信息發(fā)布服務(wù)全過程的電子化管理，為老百姓提供安全用藥用械查詢、假劣查詢、藥械銷售渠道查詢、電子病歷、用藥用械歷史等查詢服務(wù)

7、，有效監(jiān)督和保證群眾用藥用械安全。四、組織領(lǐng)導(dǎo)與工作職責(zé)（一）組織機(jī)構(gòu)為確保推進(jìn)食品藥品安全電子信息監(jiān)管工程的實(shí)施，分局成立推進(jìn)食品藥品安全電子信息監(jiān)管工程領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)食品藥品安全電子信息監(jiān)管工程在我區(qū)的實(shí)施。領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員如下：組長：田珂 黨組書記、局長副組長：傅家軍 黨組成員、副局長 熊有明 黨組成員、副局長成員：陳松杰 監(jiān)管一科科長 李煥煥 市場科副科長 劉 茂 食品科副科長 孫堯峰 綜合科副科長 郭長根 區(qū)食藥械聯(lián)合會工作人員 陳勇軍 重慶市普光信息科技有限公司項(xiàng)目經(jīng)理 李俊瓊 重慶市普光信息科技有限公司客服（培訓(xùn)）負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（設(shè)在局市場科406辦公室），負(fù)責(zé)食品藥品

8、安全電子信息監(jiān)管工程的具體事宜，操復(fù)川任辦公室主任，陳勇軍為辦公室副主任，鄒婧、劉茂、李煥煥、孫堯峰、郭長根、李俊瓊為辦公室成員。各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和餐飲單位要結(jié)合各自實(shí)際情況，成立食品藥品安全電子信息監(jiān)管工程建設(shè)工作小組，落實(shí)專管人員，制定食品藥品安全電子信息監(jiān)管工作制度，在分局統(tǒng)一組織下，積極推進(jìn)食品藥品安全電子信息監(jiān)管工作（二）工作職責(zé)1、監(jiān)管一科牽頭組織相關(guān)科室實(shí)施食品藥品安全電子信息監(jiān)管工程，提供監(jiān)管區(qū)域內(nèi)餐飲、藥械企業(yè)名單、發(fā)放通知文件和企業(yè)信息反饋表、與企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)工作，對項(xiàng)目實(shí)施過程監(jiān)督管理工作，組織局內(nèi)部和藥械企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行電子信息監(jiān)管培訓(xùn)等；2、辦公室負(fù)責(zé)提供“公眾

9、服務(wù)門戶網(wǎng)站”所需資料；3、綜合科、稽查隊(duì)負(fù)責(zé)提供各自監(jiān)管區(qū)域內(nèi)藥械企業(yè)名單、發(fā)放通知文件和企業(yè)信息反饋表、與企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)工作，組織藥械企業(yè)人員進(jìn)行電子信息監(jiān)管培訓(xùn)。4、區(qū)食藥械聯(lián)合會負(fù)責(zé)配合區(qū)食藥監(jiān)分局實(shí)施藥械安全電子信息監(jiān)管工程，向會員企業(yè)進(jìn)行宣傳動員，并提供電子信息監(jiān)管培訓(xùn)場地。5、重慶市普光信息科技有限公司負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施的方案制作、應(yīng)用軟件開發(fā)及測試、應(yīng)用軟件的安裝及調(diào)試、數(shù)據(jù)采集的現(xiàn)場實(shí)施、應(yīng)用軟件的培訓(xùn)、項(xiàng)目的驗(yàn)收準(zhǔn)備等工作。五、實(shí)施條件萬州區(qū)食品藥品安全電子信息監(jiān)管工程的實(shí)施本著實(shí)事求是、簡單實(shí)用、有效監(jiān)管的原則開展建設(shè)，實(shí)施要求如下：（一）硬件設(shè)施區(qū)食藥監(jiān)分局建立支撐系統(tǒng)運(yùn)行的

10、硬件環(huán)境（含數(shù)據(jù)庫服務(wù)器、web服務(wù)器、路由器、防火墻、光纖專線2m、ups電源、機(jī)柜等）。各涉藥單位、餐飲企業(yè)負(fù)責(zé)自行配置食品藥品電子信息監(jiān)管所需的硬件設(shè)施，包括電腦、互聯(lián)網(wǎng)、票據(jù)打印機(jī)、條碼掃描槍等，并指定一臺電腦用于安裝數(shù)據(jù)采集軟件，該電腦能夠連接互聯(lián)網(wǎng)，同時能夠訪問內(nèi)部局域網(wǎng)的服務(wù)器。采集軟件安裝后完全自動運(yùn)行（隨開機(jī)自動運(yùn)行），不影響該電腦的正常使用，也不用對該采集軟件作任何維護(hù)。（二）軟件系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集交換系統(tǒng)、藥品監(jiān)控系統(tǒng)、涉藥單位交互式管理系統(tǒng)、公共服務(wù)網(wǎng)站等應(yīng)用軟件均由重慶市普光信息科技有限公司統(tǒng)一研發(fā)。各涉藥單位已使用數(shù)據(jù)庫軟件對藥械進(jìn)行管理的情況下，單位內(nèi)部軟件系統(tǒng)不作任何

11、改變且不增加任何工作量，完全由本項(xiàng)目工程實(shí)施方技術(shù)人員根據(jù)各單位的具體數(shù)據(jù)庫作相應(yīng)的接口，各單位需要提供一個僅能讀取數(shù)據(jù)庫相應(yīng)數(shù)據(jù)表數(shù)據(jù)權(quán)限的訪問帳號即可。未使用數(shù)據(jù)庫軟件管理的企業(yè)，可由重慶市普光信息科技有限公司提供，不再另作相應(yīng)的數(shù)據(jù)采集接口。六、實(shí)施步驟按照總體規(guī)劃與分步實(shí)施相結(jié)合、整體推進(jìn)與重點(diǎn)工作相結(jié)合、確保實(shí)施與監(jiān)管相結(jié)合、財(cái)力保障與能力所及相結(jié)合的原則，本項(xiàng)目為第一期，將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)13家、批發(fā)企業(yè)34家、零售藥店230家、大型餐飲150家、學(xué)校食堂200家、縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)20家，納入系統(tǒng)平臺運(yùn)行。第二期逐步將全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及食品餐飲企業(yè)納入系統(tǒng)平臺運(yùn)行

12、，做到有重點(diǎn)、分步驟、有序地實(shí)施完成。第一階段：宣傳動員（2012年*月前）。利用召開動員會、發(fā)放文件、分局公眾信息網(wǎng)、qq工作群、電話或短信等多種形式，廣泛宣傳實(shí)施藥械安全電子信息監(jiān)管工程是食品藥品監(jiān)督管理部門促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會和諧發(fā)展，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的一項(xiàng)重大舉措，充分體現(xiàn)了以人為本的科學(xué)發(fā)展理念。通過宣傳引導(dǎo)，爭取企業(yè)的理解和支持，使所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位充分了解和認(rèn)識到實(shí)施食品藥品安全電子信息監(jiān)管工程的重要性，積極主動地參與實(shí)施藥械安全電子信息監(jiān)管工作。第二階段：工程調(diào)研（2012年*月至2012年*月）。調(diào)查企業(yè)是否配置電腦、條碼掃描槍、小票打印機(jī)，網(wǎng)絡(luò)是否開通，然后根據(jù)硬件配置情況

13、（有無電腦、有無藥械管理軟件、有無網(wǎng)絡(luò)）對實(shí)施企業(yè)進(jìn)行分類，按照“先易后難”的原則，制定安裝工作進(jìn)度計(jì)劃。第三階段：硬件環(huán)境建設(shè)（2012年*月至2012年*月）。普光公司在2012年*月*日前完成設(shè)備采購，*月*日前完成服務(wù)器安裝調(diào)試、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)及操作系統(tǒng)等部署及調(diào)試工作。第四階段：工程實(shí)施（2012年*月至2012年*月）。1、軟件安裝：根據(jù)安裝工作進(jìn)度計(jì)劃，普光公司制作現(xiàn)場實(shí)施時間表，分局需與各單位進(jìn)行協(xié)調(diào)并按時間表落實(shí)。其安裝過程分兩步完成：一是到企業(yè)現(xiàn)場查看并獲取數(shù)據(jù)庫樣本；二是現(xiàn)場進(jìn)行軟件調(diào)試安裝，實(shí)行藥械在線實(shí)時監(jiān)控，時間安排詳見附件1。2、使用培訓(xùn)：由普光公司技術(shù)人員進(jìn)行授課，

14、培訓(xùn)地點(diǎn)在分局大會議室，時間安排及培訓(xùn)內(nèi)容詳見附件1。3、階段驗(yàn)收：由分局組織專家按重慶市萬州區(qū)食品藥品安全電子信息監(jiān)管工程建設(shè)內(nèi)容對工程進(jìn)行驗(yàn)收，時間安排詳見附件1。七、工作要求（一）提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。建立健全一個反應(yīng)靈敏、信息快捷、監(jiān)管有效、保障有力的食品藥品電子監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對餐飲企業(yè)、藥品生產(chǎn)、流通全過程監(jiān)管，特別是強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)控，是食品藥品監(jiān)管部門實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀的一項(xiàng)重大舉措。要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)對實(shí)施食品藥品電子監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，不斷加大工作力度，把實(shí)施食品藥品電子監(jiān)管工作作為當(dāng)前一項(xiàng)重要工作抓緊抓好。（二）講求方法，注重實(shí)效。在推進(jìn)中要注意工作方法，一要認(rèn)真抓好宣傳工作，充分調(diào)動企業(yè)的積極性，順利推進(jìn)工程的實(shí)施。二要深入做好培訓(xùn)工作，確保企業(yè)將有關(guān)信息全面、準(zhǔn)確、及時地錄入到食品藥品安全電子監(jiān)管平臺中。三要做好監(jiān)督檢查，通過現(xiàn)場稽查，堅(jiān)決杜絕“店面有的商品，而業(yè)務(wù)系統(tǒng)里面沒有”的現(xiàn)象發(fā)生。（三）落實(shí)專人，嚴(yán)格保密。電子監(jiān)管辦公室要建立和完善藥械電子信息保密制度，制定保密工作程序，設(shè)置系統(tǒng)權(quán)限和密碼。各科室和藥械單位、餐飲企業(yè)應(yīng)與電子信息專管員簽定保密協(xié)議，