04249質(zhì)量管理體系認(rèn)證一級文件質(zhì)量手冊QSA手冊

1、東莞冠萬音響有限公司頁次:39/39 名稱:質(zhì)量體系評估手冊制定部門文控中心保管部門文控中心分類:品質(zhì)手冊登錄no:qm-006版本 生效日期15/08/2002a修訂日期-制 作facture檢檢查check核 準(zhǔn)authorize謝意誠鄒玉娣鄒玉娣狀態(tài)修訂日期修訂章節(jié)修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人生效日期備注a/0首次發(fā)行評定說明和指南目 的 本質(zhì)量體系評定（qsa）用以確定體系是否符合qs-9000質(zhì)量體系要求。正確使用qsa可以確保所有要求均被說明并助于確定qs-9000符合性的部門與人員一致性。適用范圍 qsa要以根據(jù)客戶和供方需要在下列幾種情況下使用- 第一方-供方對質(zhì)量體系進行評定至少使用帶（*

2、）和（* *）的問題。- 第二方-客戶對供方質(zhì)量體系進行評定（包括第一次供方對分供方的評定）應(yīng)使 用所有的間題和子間題。某些客戶至少會使用標(biāo)有雙星號（* *）的問題。- 第三方-由質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊機構(gòu)用來作為編制審核檢查表的輸入至入使用帶（*）和（* *）的問題。評定程序 在qs-9000標(biāo)準(zhǔn)附錄a中規(guī)定了qsa程序。qsa中問題的順并不意味著審核的順序。評定方法 評定過程包括三個主要的階段階段i-質(zhì)量體系文件審核 確定質(zhì)量手冊（包括所需的支持性文件）是否符合qs-9000標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。使用qsa的問題0.1文件審核。階段-現(xiàn)場審核 這一些階段是確定供方現(xiàn)場及外部場所質(zhì)量體系運行的程度和有

3、效性。階段-分析和報告 對上述兩階段的結(jié)果進行評審以確定供方是否符合qs-9000要求。審核總結(jié)的方式 審核員/客戶可采用以下兩種方法之一對審核做出結(jié)論 -推薦/不推薦 -計分法 每一個要素都可以按客戶的要求用下述兩種方法之一進行評定 -合格/一般不合格/嚴(yán)重不合格 -每個要素可得010分見“使用計分法的評定過程”。定儀嚴(yán)重不合格是指出現(xiàn)下述情況之一 - 質(zhì)量體系缺項或不符合qs-9000標(biāo)準(zhǔn)要求。若對于某項要求出現(xiàn)多個一般不合格而使整個體系無法運行則同樣視為嚴(yán)重不合格- 任何有可能使不合格產(chǎn)品裝運的不合格。任何可能導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)效可預(yù)期的使用性嚴(yán)重降低的不合格。- 審核員根據(jù)經(jīng)驗和判斷表明很

4、可能導(dǎo)致質(zhì)量體系效或嚴(yán)重降低對產(chǎn)品和過程控制能力的不合格。一般不合格是指不符合qs-9000要求但根據(jù)經(jīng)驗和判斷不太可能導(dǎo)致出現(xiàn)下列結(jié)果的不合格- 質(zhì)量體系效- 降低對過程的控制能力- 不合格產(chǎn)品可能被裝運。一般不合格可能是下列情況之一- 供方文件化的質(zhì)量體系的某一部分不符合qs-9000的要求- 在某分司質(zhì)量體系中發(fā)現(xiàn)的一個或多個輕微錯誤。改進的機會-盡管沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格或一般不合格但憑審核員的判斷和經(jīng)驗 末使用最好方法。為了保證客戶的利應(yīng)在最終的審核報告中將需改進的內(nèi)容記錄下來。合格-審核中沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格或一般不合格。充分性-本文的充分性是指供方門文件滿足qs-900中規(guī)定的供方作業(yè)

5、范圍。 為了促進持續(xù)改進審核員可指出質(zhì)量體系的優(yōu)點和不足并應(yīng)將需改進的內(nèi)容記錄下來。使有推薦/不推薦法的評價過程如果審核中末發(fā)現(xiàn)任何不合格總體評價結(jié)論將是“推薦”在下列情況下評價處于“待定”狀態(tài)- 如果核中發(fā)現(xiàn)一個嚴(yán)重不合格- 審核中發(fā)現(xiàn)一個或多個一般不合格。如果在90天或規(guī)定時間期限內(nèi)能夠得到滿意的合格證據(jù)“待定”可轉(zhuǎn)為“推薦”。由審核員定是否進行現(xiàn)場驗證。如果審核過程中發(fā)現(xiàn)一個以上嚴(yán)重不合格總的評價論應(yīng)是“不推薦”。如果在規(guī)定時間內(nèi)沒有完成不合格的處理也將被評定為“不推薦”。使用計分法的評價過程描述得分供方不熟悉要素的要求并且在改領(lǐng)域缺少有關(guān)的文件（流程圖豫測分析計劃程序戰(zhàn)略等）。0供方了

6、解要素的要求但沒有文件化策劃或?qū)嵤┑淖C據(jù)。1供方了解要素的要求并且有了初步的不完整的書面實施計劃。2可得到書面文件實施工作（包括職責(zé)分配）剛剛開始（030%完成）3可得到書面文件并且正在實施進程中（3060%已完成）。已找到不足之處但改進成效尚待確認(rèn)。4實施工作已成效（6080%已完成）并有了與結(jié)果相關(guān)的初步證據(jù)。5實施工作已接近完成（8095%）并有了實施效果的書面證據(jù)。6文件中所有的要求已付諸實施并且實施效果的證據(jù)可被證實。供方已滿足了最低要求。7可以提供在與客戶滿意相關(guān)聯(lián)的關(guān)鍵領(lǐng)域進行分析的結(jié)果和現(xiàn)行的持續(xù)改進的證據(jù)。8供方實施的效果已達到世界水平并已超過qs-9000要求所有領(lǐng)域都在進

7、行持續(xù)改進。9供方已達到最好水平有重在創(chuàng)新的證據(jù)產(chǎn)生的結(jié)果超過客戶的需求。該供方成為工業(yè)界超的目標(biāo)。（benchmark）.10每個要素的結(jié)果（010分）應(yīng)在審核記錄表的相應(yīng)位置記錄下來。各個要素得分總和除以參與打分的要素總數(shù)就是最后得分。每個適用要素的得分至少是7分才能夠被推薦。 不適用于特定供方的要素。 某些要素如4.7（客戶提供產(chǎn)品的控制）和4.19（服務(wù)）并非適用所有供方此時應(yīng)在記分位置填入“n/a。審核報告 對于被證實符合qs-9000要求但明顯有持續(xù)改進機會的項目應(yīng)標(biāo)識。 對于第一方和第二方審核審核員應(yīng)指出質(zhì)量體系的優(yōu)點和不足。利用評價結(jié)果進行決策。 無論采用哪種評價方法每個客戶的

8、采購部門應(yīng)根據(jù)自已怕情況利用評價結(jié)果做出決冊。 第二方評定程序1. 供方向客戶提供所需的材料如質(zhì)量手冊程序文件（第二次文件）為保證審核效果質(zhì)量手冊和所需其它材料最遲應(yīng)在現(xiàn)場審核前兩周提交給客戶。供方同時需提交以下材料 -按客戶要求進行自我評定的結(jié)果 -第三方質(zhì)量體系注冊計劃（如果有） -其它客戶使用qsa進行的審核（如果有）。2. 文件審核 由客戶評審供方提交的材料是否滿足qsa中問題0.1的要求。如果某項規(guī)定超出了qs-9000的要求應(yīng)在審核表中記錄。如發(fā)現(xiàn)不足的地方應(yīng)明確指出并通知供方。.3. 文件合格 由客戶建議供方對質(zhì)量體系文件進行修改以滿足qs-9000的要求。若文件修改未達到滿意現(xiàn)

9、場審核通常會推遲。4. 供方進行必要的修改 供方對質(zhì)量體系文件進行必要的修改。5. 客戶準(zhǔn)備審核檢查表 現(xiàn)場審核檢查表除qsa內(nèi)容外還應(yīng)加上文件審核確定的需要補充審核的問題。qsa中為這類問題預(yù)留了空間。6. 客戶實施現(xiàn)場審核 客戶利用審核檢查表評價供方體系的運行情況。審核應(yīng)在供方生產(chǎn)現(xiàn)場及其它適當(dāng)?shù)膱鏊ㄈ绻こ滩少彽炔块T）進行。 如果生產(chǎn)廠有多個基本相同的工序（生產(chǎn)線沖壓線等）客戶可抽取其中的一個作為樣本進行審核重大發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即通知供方。有些客戶可通過審核帶星號（* *）的問題對潛在供方進行評價。7. 所有不合格項必須要最終報告中列出。某些客戶還會提供詳細的審核檢查表。8. 供方糾正不合格（并

10、通知客戶） 若供方能夠在審核過程中糾正一般不合格應(yīng)將糾正情況在報告中注明。對于其它不合格項供方應(yīng)確定糾正措施完成的日期。供方在糾正措施完成后應(yīng)通知客戶。9. 客戶驗證 根據(jù)不合格項的性質(zhì)客戶通過現(xiàn)場和/或文件評審來驗證糾正措施的有效性。10. 客戶通知供方審核結(jié)果 客戶向供方提供最終審核結(jié)果（如推薦/不推薦）。 質(zhì)量體系評定 登記表供方 工廠地址供方代碼審核日期審核范圍被審核產(chǎn)品/生產(chǎn)線審核目的審核類型初評跟蹤驗證監(jiān)督檢查其它審核結(jié)果推薦待定不推薦分?jǐn)?shù)（如適用）是否需要監(jiān)督檢查是否 日期評語審核員姓名電話質(zhì) 量 體 系 評 定審核記錄表問題合格不合格分?jǐn)?shù)（如適用）一般嚴(yán)重文件評審4.1管理職責(zé)

11、4.2質(zhì)量體系4.3合同評審4.4設(shè)計控制4.5文件和資控制4.6采購4.7客戶提供產(chǎn)品的控制4.8產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性4.9過程控制4.10檢驗和試驗4.11檢驗測量和試驗設(shè)備4.12檢驗和試驗狀態(tài)4.13不合格品的控制4.14糾正和預(yù)防措施4.15搬運貯存包裝防護和交付4.16質(zhì)量記錄的控制4.17內(nèi)部質(zhì)量審核4.18培訓(xùn)4.19服務(wù)4.20統(tǒng)計技朮客戶的特殊要求（如選用） 總計所有不合格項糾正措施完成日期 分?jǐn)?shù)計算（如適用）各個要素得分總和除以參與打分的要素總數(shù)就是最后得分。質(zhì) 量 體 系 評 定綜 合 評 價要素序號評 語文件審核（注為實施審核進行的基本的文件審核）問 題評定人記錄-實施

12、證據(jù)0.1*是否已編制了覆蓋qs-9000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是否包括或引用了質(zhì)量體系程序并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)（4.2.1）-管理職責(zé)-質(zhì)量方針-組織-管理者代表-管理評審-業(yè)務(wù)滿意程度 -質(zhì)量策劃-橫向職能小組-可行性評審-控制計劃-過程失效模式及后果分析（過程fmeas）-合同評審-設(shè)計控制（如適用）-設(shè)計評審-設(shè)計驗證-設(shè)計確認(rèn)-設(shè)計更改-生產(chǎn)件批準(zhǔn)-持續(xù)改進-設(shè)施和工裝的管理-文件和數(shù)據(jù)控制-文件更改-采購-分承包方評價-客戶提供產(chǎn)品的控制-產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性-過程控制-過程監(jiān)視 -過程能力/性能 -作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 -過程更改-有計劃的預(yù)防性維護 -預(yù)防性維護-檢驗和試驗 -

13、外觀項目檢查（如適用） -試驗室認(rèn)可（如需要）-檢驗測量和試驗設(shè)備 -測量系統(tǒng)分析 -檢驗和試驗狀態(tài) -不合格品的控制 -返工產(chǎn)品的控制 -經(jīng)工程批準(zhǔn)的產(chǎn)品的授權(quán)-糾正和預(yù)防措施-搬運貯存包裝防護和交付-質(zhì)量記錄和控制-內(nèi)部質(zhì)量審核-培訓(xùn)-服務(wù)-統(tǒng)計技朮-適用的客戶的特殊要求要素4.1-管理職責(zé)要素評定人記錄結(jié)果4.1管理職責(zé)問 題評定人記錄-實施證據(jù)4.1.1質(zhì)量方針 1.1供方負有執(zhí)行職責(zé)的管理者是否規(guī)定了質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾并形成了文件（4.1.1） 1.2質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了供方的組織目標(biāo)以及客戶的期望和需求（4.1.1）1.3*質(zhì)量方針能否被整個組織理解并堅持貫徹執(zhí)行（4.1

14、.1）4.1.2組織 1.4*對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理 執(zhí)行和驗證工作的人員是否規(guī)定了他們的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系并形成文件 （4.1.2.1）1.5是否給有關(guān)人員授權(quán)使他們能獨立開展以下工作-防止不合格的發(fā)生-確認(rèn)并記錄質(zhì)量問題-提出執(zhí)行并驗證糾正措施-控制過程的進一步進行-在內(nèi)部職能中代表客戶的需求 （4.1.2.1）1.6 供方是否確定了所需的資源對管理執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部審核）是否提供了充分的資源包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員 （4.1.2.2）1.7*是否明確指定管理者代表授其職責(zé)和權(quán)限以保證滿足qs-9000要求并報告質(zhì)量體系運行情況 （4.1.2.3） 1.8供方是否建立了概念開發(fā)樣件

15、試制和生產(chǎn)活動的管理體系（見apqp手冊）（4.1.2.4）1.9供方是否運用了多方論證的方法進行決策 （4.1.2.4）1.10供方是否能夠按客戶要求的方式傳遞必要信息和數(shù)據(jù) （4.1.2.4）1.11對糾正措施負有職責(zé)和權(quán)限的管理者是否能夠及時獲得產(chǎn)品或過程不符合規(guī)范要求的信息（4.1.2.5）4.1.3管理評審 1.12*供方負有執(zhí)行職責(zé)的管理者是否按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系的所有要素進行評審以確保持續(xù)的適宜性和有效性 （4.1.3;4.1.3.1;4.16）4.1.4 業(yè)務(wù)計劃 1.13*供方是否制了正式文件的形成文件的全面的業(yè)務(wù)計劃包括短期和長期目標(biāo)和計劃 （4.1.4）1.14業(yè)務(wù)

16、計劃是否屬受控文件（4.1.4）1.15目標(biāo)和計劃是否在對竟?fàn)幃a(chǎn)品和汽車行業(yè)內(nèi)外同類廠家進行分析的基礎(chǔ)上制定的（4.1.4）1.16*是否有適當(dāng)?shù)姆椒▉泶_定當(dāng)前以及末來客戶的期望（4.1.4）1.17供方是否具有客觀的程序來確定收集信息的范圍以及信息（客戶期望和客戶滿意）收集的頻次和方法（4.1.44.1.6）1.18*追更新修改和評審業(yè)務(wù)計劃在組織內(nèi)部行到適當(dāng)?shù)慕涣骱蜏贤ǎ?.1.4）4.1.5 公司數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)的分析和使用 1.19供方是否將質(zhì)量發(fā)展的騶勢 運行能力以及目前關(guān)鍵產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平形成文件（4.1.5）1.20*數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)的發(fā)展是否與以下幾個方面進行比效 竟?fàn)帉κ?適當(dāng)?shù)耐?/p>

17、廠家（超 目標(biāo)0 業(yè)務(wù)目標(biāo)的實現(xiàn)并轉(zhuǎn)化為可操作的信息以支持- 優(yōu)先解決與客戶相關(guān)的問題- 確定關(guān)鍵的與客戶相關(guān)的趨勢 （4.1.5）4.1.6客戶滿意度 1.21*是否制定了確認(rèn)客戶滿意度的書面程序包括確認(rèn)的頻次以及如何保證確認(rèn)過程的客觀性和有效性。 （4.1.6）1.22客戶滿意度的趨勢和不滿意的主要因素是否形成文 件是否有客觀材料支持并經(jīng)高級管理評審 （4.1.6）1.23*當(dāng)現(xiàn)場被客戶指定為qs-9000標(biāo)準(zhǔn)所列的某個狀態(tài)時是否有證據(jù)證明供方在5個工作是內(nèi)通知了認(rèn)證/注冊機構(gòu)4.1.6.1）供方是否有其它質(zhì)量體體系要求需要在現(xiàn)場進行審核 要素4.2-質(zhì)量體系要 素評 定 人 記 錄結(jié) 果

18、4.2質(zhì)量體系問 題評定人記錄-實施證據(jù)4.2.2質(zhì)量體系程序 2.1*質(zhì)量手冊的每個要素地否都有足夠的程序文件（第二次）支持（4.2.2）4.2.3質(zhì)量策劃 2.2*質(zhì)量策劃過程是否與質(zhì)量體系的所有其它要求相一致并以適當(dāng)?shù)男问叫纬晌募欠襁m當(dāng)考慮了與下列活動有關(guān)的質(zhì)量體系要素- 確保并配備所有檢驗和生產(chǎn)/服務(wù)所需的資源 - 進行設(shè)計和過程可行性的研究- 更新并保持所有質(zhì)量控制和檢則手段- 確定在適當(dāng)階段進行合適和驗證- 直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)裝配和服務(wù)過程- 準(zhǔn)備控制計劃和效模式及后果分析（fmeas）?- 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范評審(4.2.3）2.3*是否有執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序的證據(jù)（4.2.3.1

19、4.2.3.2）2.4在新產(chǎn)品或改進產(chǎn)品的生產(chǎn)中供方是否健立多方論證小組是否使用發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當(dāng)?shù)募紪X（4.2.3.2）2.5客戶要求時對于影響特殊性的關(guān)健工序是否在過程控制指導(dǎo)及類似文件上使用客戶規(guī)定的符合另以標(biāo)識（4.2.3.2） 2.6*在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同前是否分析并確定了制造該產(chǎn)品的可行性并形成文件（以小組可行性諾形式） (4.2.3.3)要素4.2-質(zhì)量體系（續(xù)）問 題評定人記錄-實施證據(jù)2.7供方設(shè)計控制和過程控制的指導(dǎo)思想和實施過程是否適當(dāng)考慮了產(chǎn)品安全特性 （4.2.3.4）2.8*供方對安全的考慮在內(nèi)部是否達成共識 （4.2.3.4）2.9*過程

20、效模式及后果分析(pfmeas)是否考慮了所有特殊特性 （4.2.3.5）2.10是否有證據(jù)表明使用過程效模及后果分析（pfmea）技朮是努力消除缺陷而不只是找了缺陷 （4.2.3.5）2.11*是否采用了適當(dāng)?shù)姆厘e技朮應(yīng)包括但不限于在過程設(shè)施設(shè)備工裝的計劃以及在解決問題的過程中使用 （ 4.2.3.610.34.14.1.2）2.12*供貨商是否采用方論證的方法在系統(tǒng)子系統(tǒng)部件和/或材料等各個次制定控制計劃并列出了過程控制中使用的所有方法 （4.2.3.7）2.13*控制計劃是否包括qs-9000標(biāo)準(zhǔn)附錄j“控制計劃”中規(guī)定的內(nèi)容 （4.2.3.7）2.14*控制計劃是否按客戶的要求包括了樣

21、件 試生產(chǎn)和生產(chǎn)三個階段 （4.2.3.7）2.15*當(dāng)發(fā)生下列情況時控制計劃是否進行適當(dāng)?shù)脑u審和更新 產(chǎn)品或過程更改 過程不穩(wěn)定或過程能力不足 檢驗 的方法頻次等發(fā)生改變 （4.2.3.7）4.2.4產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 2.16*供方是完全遵守生產(chǎn)件批程序(ppap)2.17*供方是否對分供方采用了生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序. （4.2.4.2）2.18*是否有證據(jù)表明對產(chǎn)品更改進行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn) （4.2.4.3）4.2.5 持續(xù)改進 2.19*是否有證據(jù)明在質(zhì)量（特別是產(chǎn)品特性）服務(wù)（時間安排和交付）和價格方面實施了持續(xù)改進以利于所有客戶（4.2.5.14.16）2.20持續(xù)改進是否涉及到產(chǎn)品的特性尤其是特

22、殊特性 （4.2.5.1）2.21當(dāng)過程顯示出穩(wěn)定性制造能力及產(chǎn)品性能可以接受時供方是否制定了優(yōu)先實施持續(xù)改進的行動計劃 （4.2.5.1）2.22*供方是否確定了改進需要并實施了適當(dāng)?shù)奶岣哔|(zhì)量和生產(chǎn)的改進方案 （4.2.5.2）2.23供方是否掌握持續(xù)改進的知識并適當(dāng)采用有關(guān)的措施及方法 （4.2.5.3）4.2.6 設(shè)計和工裝的管理 2.24在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中制定設(shè)施設(shè)備和過程計劃時是否采用了多方論證的方法進行決策 (4.2.6.1;4.2.3.7)2.25*工廠的布局是否有利于最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運便于材料的同步流動并最大限度地使場地得到增值使用（4.2.6.1）2.26是

23、否制定了評價現(xiàn)有操作及過程及過程效果的方法并考慮了如下因素總體工作計劃適當(dāng)?shù)淖詣踊藱C工程與人的因素操作者與生產(chǎn)線的平衡存與周傳庫存量和增值勞動含量 （4.2.6.1） 2.27*供方是否建立并實施了工裝管理體系其中包括維護與修理的設(shè)施和人員存與合修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工裝的修復(fù)計劃包括工裝設(shè)計更改 （4.2.6.2）2.28在工裝和量具的設(shè)計制造和全部尺測量過程中是否可得到適當(dāng)?shù)募紪X資源 （4.2.6.2）2.29*如果工裝的某些工作被分包是否建立了跟蹤和控系統(tǒng)（4.2.6.2）供方中否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核 要素4.3-合同評審要素評定人記錄結(jié)果4.3合同評審問題評定人記錄實施證據(jù)

24、4.3.2 評審 3.1*供方是否對標(biāo)準(zhǔn)書合同或訂單進行評審以確保所有要求已被理解并能夠滿足任何出現(xiàn)誤解和不一致的情況在合同或訂單接受前已得到解決 (4.3.2)3.2*對于合同客戶的特殊要求包括qs-9000標(biāo)準(zhǔn)第ii部分的內(nèi)容有關(guān)職能部門是否已經(jīng)充分考慮并能夠完全滿足 （4.3.2;4.12.1）4.3.3 合同的修訂 3.3*是否有文件規(guī)定如何修訂的信息通知有關(guān)的職能部門 (4.3.3)4.3.4 記錄 3.4*是否保存了合同評審的記錄? （4.3.4;4.16）供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核 要素4.4-設(shè)計控制要素評定人記錄結(jié)果4.4設(shè)計控制問題評定人記錄實施證據(jù)4.4

25、.1總則 4.1是否能夠利用以前設(shè)計工作中得到的經(jīng)驗來指導(dǎo)目前以后類似的設(shè)計元素上（4.4.1.1）4.4.2 設(shè)計和工發(fā)的策劃 4.2*是否對每個設(shè)計元素都遍制了計劃并明確職責(zé)分工（4.4.2）4.3計劃是否隨著工作的進展加以修改（4.4.2）4.4*負責(zé)記計工作的人員是否具備“所需技能”并配備了充分的資源（4.4.2.1;4.18）4.4.3 組織和技朮接口 4.5參加設(shè)計的不同部門之間是否明確了組織接口是否有證據(jù)證據(jù)明必要的信息已形成文件過行傳遞并定期評審 （4.4.3）4.4.4 設(shè)計輸入 4.6*是否確定了設(shè)計輸入要求包括適用的法令和法規(guī)要求形成文件并進行評審（4.4.4;4.3）4

26、.7不完善含糊的或矛的要求是否已得到解決（4.4.4;4.3）4.8*如末經(jīng)客戶聲明放棄是否具備以下條件為開展計算鋪助設(shè)計工程和分析工作提供適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施如果cad/cae被分包供方是否提供技朮支持cad/cae系統(tǒng)是否有能力與客戶的系統(tǒng)雙向接口（4.4.4.1）4.4.5 設(shè)計輸入 4.9*設(shè)計輸出是否形成文件并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)的形式來表達是否滿足設(shè)計輸入的要求是否包括或引用驗收準(zhǔn)則是否確定了特殊特性設(shè)計輸出文件發(fā)放前是否經(jīng)過評審 （4.4.5.1）4.10*設(shè)計輸出是否是下列過程的結(jié)果簡化優(yōu)化新及減少浪費幾何和分差分析(gdt)(如適用)成本性能風(fēng)險的權(quán)蘅分析試驗生產(chǎn)

27、和現(xiàn)場的反信息設(shè)計效模及后果分析（dfmea）? (4.4.5.1)4.4.6 設(shè)計驗證 4.11*是否有正式的文件化的記錄證明在設(shè)計的適當(dāng)階段由適當(dāng)職能有人員按設(shè)計計劃進行設(shè)計評審（4.4.6;4.16）4.4.7 設(shè)計驗證 4.12*是否有進行設(shè)計驗證的記錄以確認(rèn)保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求（4.4.7;4.16）4.4.8 設(shè)計確認(rèn) 4.13是否進行了設(shè)計確認(rèn)以確保產(chǎn)品符合確定的用戶的需要和或要求 （4.4.8）4.14*設(shè)計認(rèn)是否按照客戶的時間要求進行 (4.4.8.1)4.15是否有設(shè)計確認(rèn)的記錄它們是否包括設(shè)計效（.4.8.1;4.16）4.16*設(shè)計效是否引用了指定的糾正和預(yù)防措

28、施程序（4.4.8.1）4.4.9 設(shè)計更改 4.17*設(shè)計更改在實施前是否加以確定。形成文件并經(jīng)過評審和批準(zhǔn) (4.4.9)4.18*設(shè)計更改在生產(chǎn)實施前是否經(jīng)過了客戶的書面批準(zhǔn)或聲明放棄批準(zhǔn)(4.4.9.1)4.19對有有權(quán)的設(shè)計供方是否與客戶共同評定設(shè)計更改對外形裝配功能性能和或耐久性的影響 （4.4.9.1）4.20*供方是否考慮了設(shè)計更改產(chǎn)品使用系統(tǒng)的影響（4.4.9.2）客戶樣件支持 4.21*當(dāng)客戶要求時供方是否有全面的樣件計劃（44.4.10）4.22如可能分承包方制造樣件使用的工裝和過程是否與正式生產(chǎn)時相同 （4.4.10）4.23*是否進行性能試驗（適用時考慮并包括壽命耐性

29、可行性）以跟蹤預(yù)期的完成情況及符合性（4.4.10）4.24如果設(shè)計證服務(wù)被分包供方是否提供技朮指導(dǎo)（4.4.10）4.4.11 保密 4.25與客戶簽訂保密合同后開發(fā)的產(chǎn)品以及有關(guān)的產(chǎn)品信息供方能否保密（4.4.11）供方是否有其它質(zhì)量體系要求在場進行審核 要素4.5-文件和數(shù)據(jù)的控制要素評定人記錄結(jié)果4.5文件和數(shù)據(jù)的控制問題評定人記錄證施證據(jù)4.5.1 總則 4.5.1外來文件是否受控（4.5.1）4.5.2 文件和數(shù)據(jù)的批準(zhǔn)和發(fā)布5.2*文件和資料在發(fā)布前是否經(jīng)授權(quán)人員的審批(4.5.2)5.3*是否具有并可隨時得到識別文件修訂狀態(tài)的控制清單（或等效文件） (4.5.2)5.4*供方是

30、否建立了程序以確保在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到相應(yīng)文件的有效版本 （4.5.2.a）5.5供方是否建立了程序以確保從使用場所及時撤出效和或作廢的文件或以其它方式確保防止誤用（4.5.2.b）5.6為法和或知識積累的目的所保留的作廢文件是否進行了適當(dāng)標(biāo)識 （4.5.2.c）5.7*客戶的工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其更改是否能及時評審分發(fā)并實施（4.5.2.1）5.8*供方是否保存了工程更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（4.5.2.1;4.16）5.9實施更改是否包括更改所有的相關(guān)文件 （4.5.2.1）4.5.3 文件和數(shù)據(jù)的更改 5.10文件和數(shù)據(jù)的更改是否由該文件的原審批部門組織進行審批（

31、除非另外指定） （4.5.3）5.11若指定其他部門或組織審批時該部門或組織是否獲得了審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料 （4.5.1）5.12所有的文件更改是否都在文件或相應(yīng)的附件上注明 (4.5.3 )供方是否其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核 要素4.6-采購要素評定人記錄結(jié)果4.6 采購問題證定人記錄實施證據(jù)4.6.1 總則 6.1如客戶提供了經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單供方是否按要求使用 （4.6.1.1）6.2用于零件生產(chǎn)所采購的所有材料是否都符合申請生產(chǎn)和銷售國的適用的政府安全和環(huán)境法規(guī)（4.6.1.2）4.6.2 分承包方的評價 6.3*對分承包方的評價和擇是否以他們滿足質(zhì)量體系和質(zhì)量保證要求

32、的能力為依據(jù)（4.6.2.a）6.4*供方是否明確了對分承包方實施控制的方式和程度（.6.2.b）6.5*是否建立并保存了合格的分承包方的質(zhì)量施記錄 （4.6.2c）6.6*分承包的質(zhì)量體系的開發(fā)是否把qs-9000標(biāo)準(zhǔn)第i部分作為基本質(zhì)量體系休求進行的最終目標(biāo)是分承包方滿足qs-9000要求 （4.6.2.1）6.7*是否向分承包方提出100%按出交付的要求 （4.6.2.2）6.8*供方是否提供必要的計劃數(shù)據(jù)和采購承諾以確保分承包方滿足100%按時交付的要求 (4.6.2.2)6.9*是否有證明建立了分承包方交付能力的管理體系包括所有附加運費和適當(dāng)?shù)募m正措施的證據(jù) （4.6.2.2）4.6

33、.3 采購資料 6.10*采購文件是否能清楚地說明訂購產(chǎn)品或服的數(shù)據(jù) （4.6.3）6.11是否有證據(jù)證明供方在采購文件發(fā)布前對規(guī)定要求的適宜性進行了審批 （4.6.3）4.6.4 采購產(chǎn)品驗證 6.12適用時采購文件中是否規(guī)定了在分承包方 貨處對采購產(chǎn)品進行驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式 （4.6.4.1）6.13當(dāng)合同規(guī)定時（4.3）客戶（或其指定代表）是否有權(quán)在供方/分承包主方處驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求 (4.6.4.2)供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在場進行審核 要素4.7-客戶提供產(chǎn)品的控制要 素評 定 人 記 錄結(jié) 果4.7 客戶提供產(chǎn)品的控制問 題評定人記錄-實施證據(jù)7.1是否有證

34、據(jù)證明對產(chǎn)品丟損壞或不適用的情況進行了記錄并向客戶報告（4.74.16）4.7.1客戶所有的工裝 客戶所有的工裝和設(shè)備是否進行了永久標(biāo)識以便目視確定其所有者 （4.7.1）供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核 要素4.8-產(chǎn)品標(biāo)識和可追性要 素 評 定 人 記 錄結(jié) 果4.8 產(chǎn)品標(biāo)識和要追性問 題評定人記錄-實施證據(jù)8.1*是否在生產(chǎn)交付和安裝的所有階段都保持了產(chǎn)品的標(biāo)識 （4.8）8.2* 當(dāng)客戶要求時可追性是否得到保持并另以記錄 （4.84.16）供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核 要素4.9-過程控制要 素評 定 人 記 錄結(jié) 果4.9過程控制問 題評定人記錄-實施證

35、據(jù)9.1受控狀態(tài)是包括如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時則應(yīng)對生產(chǎn)安排和服務(wù)的方法制定形成文件的程序（4.9a）9.2*受控狀態(tài)是否包括使用合適的生產(chǎn)安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境適宜的環(huán)境應(yīng)包括但不限于承諾保持有序清潔和完好狀態(tài) （4.9.b;4.9.b.1;4.10.6.4）9.3*供方是否制定了應(yīng)急計劃以便在發(fā)行緊急情況時保護客戶提供的產(chǎn)品 （4.9c）9.4受控狀態(tài)是否包括符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)質(zhì)量計劃和/或形成文件的程序（4.9.2.a）9.5*受控狀態(tài)是否包括對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行視和控制包括特殊性的確定和文件化 （4.9.d;9.d.1）9.6受控狀態(tài)是否包括對過程和

36、設(shè)備進行認(rèn)可（需要時） (4.9.e)9.7受控狀態(tài)是否包括以最清楚實用的方式規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則 (4.9.f)9.8受控狀態(tài)是否包括對設(shè)備進行適當(dāng)?shù)木S護以保持過程能力 （4.9g）9.9*是否建立了有效的有計劃的預(yù)防性維護體系標(biāo)識關(guān)建過程設(shè)備提供適當(dāng)?shù)馁Y源這個體系應(yīng)至少包括- 描述計劃性維護活動的程序- 定期的維護活動- 預(yù)防性維護的方法- 為設(shè)備工裝和量具提供包裝和防護的程序- 隨時可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件- 形成文件時的可供評價并不斷改進的維護目標(biāo) （4.9.g.1）9.10*當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時是否采用了由具備資格的操作者和/或連續(xù)的過程和參數(shù)空的方法進行控制 （4.9）9.11是否規(guī)定了特殊過程運行以及相關(guān)的設(shè)備和人員的資格要求并保存了有關(guān)記錄 （4.94.164.18）4.9.1 過程視和作業(yè)