DL18費休氏水分測定儀再驗證方案

1、dl18費休氏水分測定儀的再確認儀器：mettler dl18 費休氏水分測定儀 儀器負責人： 代號：tul06系列號：生產(chǎn)廠家及型號：瑞士梅特勒公司dl18所在部門和房間號：質(zhì)檢部水分室再確認目錄 一儀器狀況確認1 安裝 2 線路連接 3 附件4 清潔5 技術特性 二. 校正 三適用性試驗 四結論 dl18費休氏水分測定儀再確認方案 一儀器狀況確認1 安裝檢查儀器的安裝是否符合gmp要求。2 線路連接檢查儀器的線路連接是否符合要求。3 附件檢查操作手冊和工作筆記是否完好無缺。4 清潔檢查儀器清潔狀況是否良好。5 技術特性檢查儀器的重要備件是否完備，儀器的技術特性是否符合要求。 二校正 方法：

2、將配好的卡氏試液加入試劑瓶中，設置好參數(shù)，用重蒸餾水進行四次標定滴定液的濃度；取平均值。然后分別加入不同質(zhì)量的重蒸餾水，進行測定其水分含量，其結果與加入的質(zhì)量對比符合要求。 三適用性試驗 目的：使用對照品試驗以確證儀器性能符合要求。 實驗方法：按儀器的操作規(guī)程進行滴定液的標定后，精密稱取約50mg的阿莫西林三水化合物，按操作規(guī)程進行滴定。四 結論 再確認內(nèi)容 一. 儀器狀況確認 1 安裝 儀器安裝符合要求。儀器安裝在符合gmp條件,低濕度,恒溫通風系統(tǒng)運行良好的實驗室。2 線路連接符合要求.3 附件操作手冊和工作筆記完備.4 清潔水份測定室和儀器清潔狀況符合要求.5 技術特性 本公司生產(chǎn)所需的

3、原料和產(chǎn)品大多都需要進行水分檢查，在測定水分時采用中國藥典二部附錄規(guī)定的第一法，即用費休氏試液進行滴定。mettler dl18費休氏水分滴定儀具有操作方便、滴定結果準確、精度高、處理方便的優(yōu)點且可使用無吡啶的費休氏試液進行滴定。因此，技術特性符合使用要求。二.校正目的:用重蒸餾水校驗儀器測定的準確性是否符合要求. 方法：將配好的卡氏試液加入試劑瓶中，設置好參數(shù)，用重蒸餾水進行四次標定滴定液的濃度；取平均值。然后分別加入不同質(zhì)量的重蒸餾水，進行測定其水分含量，結果如下：滴定次數(shù)12345濃度mg水/5ml20.23520.23320.23520.23620.234水重g水分%0.00699.9

4、920.0010100.0210.001599.9980.002099.9960.0025100.0030.0028100.0010.003299.992結論:實驗結果表明其誤差均在0.1%以內(nèi)，按本儀器生產(chǎn)廠家所提供小于0.3%的技術指標，結果符合要求。試驗者: 日期: 2000.6.28 三適用性試驗目的：使用對照品試驗以確證儀器性能符合要求。 實驗方法：按儀器的操作規(guī)程進行滴定液的標定后，精密稱取約50mg的阿莫西林三水化合物，按操作規(guī)程進行滴定，結果如下： （1）滴定液的標定 水重（g） 0.0098 濃度 20.235 水重(g) 0.0094 濃度 20.232 (2)供試品的測定樣重(g) 0.0620 結果 12.956%樣重(g) 0.0716 結果 12.963% 平