新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

1、螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂

2、螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃

3、袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀

4、袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁

5、袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞

6、羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀

7、薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀

8、薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻

9、蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿

10、蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿

11、螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇

12、螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈

13、螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿

14、袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆

15、裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆

16、袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈

17、薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆

18、薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆

19、螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇

20、蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞

21、蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅

22、螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆

23、螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄

24、蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅

25、袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅

26、襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃

27、羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄

28、薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄

29、薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆袂肆芆蒆螞衿膂蒅螄膅肈蒅袇羈莆蒄薆膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃螇荿蕿螅羂芅蕿袇裊膁薈薇肁肇薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈肆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀芇螃羇肆芆裊膂莄莆薅羅芀蒞蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈螆蒁莂蟻肂莇莁螃襖芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈莄蒈螀袁芀 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第90號(hào) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。 部長(zhǎng)陳竺2013年1月22日第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)

30、范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控

31、制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理

32、體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)

33、量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品

34、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。第三節(jié)人員與培訓(xùn)第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理

35、工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或醫(yī)

36、學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)

37、技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條從事特殊管理的

38、藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。第三十二條文件的起草、修訂

39、、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷

40、售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備的保管、維護(hù)管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。第三十七條部

41、門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十條

42、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。第四十一條書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。第四十四條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第四十

43、五條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。第四十六條庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第四十七條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)

44、、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。第四十八條經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。第四十九條經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)

45、；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。第五十二條儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)

46、施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互

47、聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。第八節(jié)采購(gòu)第六十一條企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合

48、法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。第六十二條對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。第六十三條采購(gòu)首營(yíng)品

49、種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。 （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)

50、具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。第六十六條采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。第六十七條發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)

51、容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，即將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。第七十條采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。第七十三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否

52、符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。第七十六條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋

53、其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。第七十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放

54、回原包裝箱，加封并標(biāo)示。第七十九條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。第八十條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。第八十一條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品

55、，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第八十二條企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)

56、日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，

57、垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。第八十六條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。（