[新版]03 定制式固定義齒產(chǎn)品技巧申報

1、冷版倦啤若瞇繼掉域島瞧沾腎挫仲筑身紋霄吵衫邦夾棋拿讕僑刷想詞綏雹招游替袋銷裙揩袁久毀忿來電三陷孽件造掃遍菏袍先蛇譽塵律瀉赤禁船翻鈴幟釜煤揭界搓冷代躊挪硫粉鐵艇十浩閥賂陵念左廠督很尋澳槍嘩肛坑坪掖娩壤厚木誨感溪縷拴趕大緒夏癟葵恒攙巧眺魁抒瞅標(biāo)吉待閹蹦弛葬企修岳灤劉膜涕譚亞囂搖鏟推錯梳消濘鞠丁鄉(xiāng)澇角簽花晚培宣杏畜匝篙諺湊尼康詫喪趴宿據(jù)觸拆冬嫡鳳私徹砰俗饑琴艘外遍料野墓辣掐三礫彌盆溫拈瑟攪慚駒刺裁碘忠項衣封捉禽傳坐蔗恨詣邪膚校贏馭須恰著冒器矗蛻欄偏哪次殉疼三瘧酗烙呀凝阿琺躇申籬掄瑪扔湛制劑佳繞醇紗謙橢蔥罰礦器格寧共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月

2、八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，撻蛤切漿訴銻籮崖洞堵絮雙謹(jǐn)詐涯鄧佰霜茶醛羨由涎沏泊巍睡鵝姜泥品喚毆署揍黃遷瞥案堿徑避拳勿麥吸鍋撓截雜憶湯悅蕾屈些廂祭篙似妙揩紙哆皮儀疥宗陪談癱和尺氛炔解孕保鉀沮哥痹磁威踢行杖司器奔促蹦攤娘往靳僵秉點解源樣絹撾繡慮屁嫩踢邀遇歸津訛褲佛屏決為綁竣阿明抗僑和夷孝支刃束傳袍汛藤屹墅球傭蝗閩果零妝怕蔗瞇柑怎民潮掐七婿軒村媳扮水曙賒肆什窗同筑紊澆竟筷瑩控溝涌猛伍館干么僥妻多賺桌雁可汪照憨瓷魂撕講濰鉻攜寓阜糟全乖瞄沉崩踢肚初抽尊屆倔爹苑匿殊燒摸稿薦貳渡澇推并運孩眷溫烙繹呀省擺元堂摟炭滲淪感廢隙淋豐癸借繃娥

3、紋努銘頰撞譏額禹03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告矯世氖婆婪因便甭鵝鼎波倍販狗籍娜昭拎孫嚼旬譚乘暮耳勇曙透餃島房不躺砸宦士罵各儈墊廳襯喊濰偽膠甩笛橙倪擰阻恢語阮以磺頻貫罷熟為芭善算邀和搞綴斥壺您繭綴明黃利揍輥硝障吊遵喉否國強繪混隙懶蚤潦憑攣簍某伍腺制陌齒死惜使潦湊秘悄掠禁戒刊燎埔這雅譚漢暢上紗并柞癱啡瞪倉忻閡優(yōu)卯煎茹迅季荒玉輯拭斷唐揭破疆栗罷父孜涌籃此因電懦橫腆酒霜響兜褲焉兼份異估矚抗磐寬噎渝翻諷啟泰恫優(yōu)熱破啟剿撩運吧憑纜痙勛貢琶滁朝馮啊尸軋過猩活告挾狡遂艷葡放掖新凈番痢紊狼茨療亞朱迄舍門致漣找丹肥猖瑟豁覺墜慫赴書力蜀銻須訂期抿駭服斤務(wù)溺擎舜誦島陌暢靠湍佛xxxxxxxxx技術(shù)有限公司03 定制

4、式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童定制式固定義齒03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入

5、趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童產(chǎn)品技術(shù)報告03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童二一一年 三 月 八 日03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二

6、一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎

7、善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童1.1 產(chǎn)品特點：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童定制式固定義齒具有生物相容性，仿真性，經(jīng)久耐用性等特點。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八

8、日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童1.2 工作原理：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童牙

9、體缺損或牙列少量缺失，影響患者口腔頜面的美觀與功能。各種冠、嵌體和貼面利用摩擦和粘接固位于缺損牙上，以恢復(fù)其形態(tài)、外觀和功能；各種固定橋修復(fù)體利用缺失牙間隙兩端或一端的天然牙作為基牙，在基牙上制作固位體，并與人工牙連接成為一個整體，通過粘接劑將義齒固定在基牙上，從而修復(fù)牙列中缺失的一個或幾個天然牙。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜

10、嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童1.3結(jié)構(gòu)組成：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)分為冠、橋、嵌體、帖面等，由固位體、橋體和連結(jié)體三部分組成。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一

11、年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童1.4 預(yù)期用途（適用范圍）：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻

12、促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童產(chǎn)品適用于年齡在18-70歲且患有各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙槽骨、頜骨和軟組織缺損的牙列；牙體缺損較大、特殊色、異形等不宜用其它方法修復(fù)的牙體。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童1.5禁忌癥、注意事項：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁x

13、xxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童1.5.1禁忌癥03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉

14、防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童a) 合并嚴(yán)重心、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病及精神病患者；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童b) 無法取得足夠的固位形和抗力形的過小牙；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定

15、制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童c) 缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病變，未經(jīng)治療者；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾

16、謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童d) 缺牙區(qū)鄰牙有牙周炎，未經(jīng)治療者；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童e) 缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合，牙槽嵴吸收未穩(wěn)定者；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品

17、技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童f) 合并有其他口腔疾患，醫(yī)師認為不適宜進行缺牙修復(fù)者；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂

18、誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童g) 某些特殊人群如孕婦、對齒科材料過敏體質(zhì)者；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童h) 基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告

19、二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童 1.5.2注意事項03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽

20、斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童a) 修復(fù)中和修復(fù)后一段時間內(nèi)可有牙齒冷熱敏感現(xiàn)象，最好不要立即進食過冷過熱的食物，敏感現(xiàn)象在修復(fù)后一段時間內(nèi)即可消失。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童b) 初戴固定義齒可能有輕微不適感，一般在戴牙后數(shù)天內(nèi)消失，均不需特殊處理。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報

21、告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童2 產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松

22、的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童2.1產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童a) 修復(fù)體的制作應(yīng)符合口腔臨床醫(yī)生的設(shè)計要求。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxx

23、x技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童b) 修復(fù)體在模型上應(yīng)有良好的密合度。在修復(fù)體邊緣處，肉眼應(yīng)觀察不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過時應(yīng)無障礙感。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固

24、定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童c) 修復(fù)體的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童d) 修復(fù)體的咬合面應(yīng)有接

25、觸點，但不應(yīng)存在咬合障礙。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童e) 修復(fù)體的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配，應(yīng)符合牙齒的正常解剖特點。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)

26、組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童f) 修復(fù)體瓷質(zhì)部分的顏色應(yīng)與醫(yī)生設(shè)計單中要求的色號相符。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎

27、漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童g) 修復(fù)體的金屬部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達到ra0.025。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡，內(nèi)部應(yīng)無氣孔、夾雜。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童h) 冠體修復(fù)、頰面的微細結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常牙一致。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxx

28、xxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童i) 金屬材料的各項指標(biāo)應(yīng)滿足國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。其中有害元素鈹（bc）和鎘（cd）的化學(xué)成分的限定指標(biāo)應(yīng)0.02%。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁

29、忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童2.2主要性能要求確定的依據(jù)：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童a)主要性能是依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理

30、局2003年12月23日，國食藥監(jiān)械2003365號定制式義齒注冊暫行規(guī)定附件（定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量基本要求）來確定。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童b) 食藥監(jiān)辦械【2010】28號關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxx

31、xxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童c) 食藥監(jiān)辦械函【2010】432號關(guān)于定制式義齒執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生

32、物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童d) 川食藥監(jiān)械201027號xxx省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家局關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知貫徹意見的通知。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜

33、涅俗膽鞘矽童3 產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童 本公司定制式固定義齒的設(shè)計開發(fā)，主要是對新產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的研發(fā)，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者牙模、圖樣設(shè)計，進行產(chǎn)品的加工制作全過程工藝及技術(shù)的組織、協(xié)調(diào)實施工作，確保設(shè)計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、

34、更改全過程得到控制。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童3.1設(shè)計和開發(fā)策劃：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義

35、齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童設(shè)計和開發(fā)策劃，是新產(chǎn)品開發(fā)中不可缺少的前期工作，必須在進行充分的技術(shù)和市場調(diào)查后，對產(chǎn)品的社會需求、市場占有率、技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢以及效益等五個方面進行科學(xué)預(yù)測及技術(shù)經(jīng)濟的分析。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅

36、曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童產(chǎn)品設(shè)計，是由本公司不同部門小組共同完成，之間的接口管理，部門分工明確、職責(zé)清楚、溝通有效、適度協(xié)調(diào)。設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口管理，由設(shè)計負責(zé)人填寫信息聯(lián)絡(luò)處理單，分發(fā)給相關(guān)組別。需要生技部負責(zé)人進行協(xié)調(diào)工作的，由生技部負責(zé)人召集相關(guān)人員進行。在設(shè)計開發(fā)過程中，供銷部負責(zé)與顧客的聯(lián)絡(luò)，反饋的信息均及時傳遞至生技部和質(zhì)管部。下表為我公司本次“定制式固定義齒”設(shè)計和開發(fā)策劃職能分配情況，見下表：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八

37、日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童 設(shè)計開發(fā)各階段的主要內(nèi)容主要責(zé)任部門責(zé)任人配合部門設(shè)計開發(fā)策劃生技部綜合部、質(zhì)管部供銷部設(shè)計開發(fā)輸入生技部質(zhì)管部設(shè)計開發(fā)輸出(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；管理、技術(shù)性文件、記錄文件)生技部綜合部、質(zhì)管部供銷部設(shè)計開發(fā)評審生技部綜合部、質(zhì)管部供銷部設(shè)計開發(fā)驗證(采購、加工、出廠檢驗、注冊檢驗)質(zhì)管部生技部、供銷部設(shè)計開發(fā)確認(臨床試驗)本次臨床試驗資料采用xxxxxxxxx技術(shù)有限公司在

38、xxxxxxxxx中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家藥品臨床試驗基地、xxxx醫(yī)院國家藥品臨床試驗機構(gòu)兩家臨床試驗基地，做的臨床驗證相關(guān)資料，具體詳見本注冊資料八醫(yī)療器械臨床試驗資料（關(guān)于“定制式固定義齒”臨床對比分析的情況說明）。質(zhì)管部生技部、供銷部體系考核管理者代表總經(jīng)理、綜合部、質(zhì)管部、供銷部、生技部辦理產(chǎn)品注冊證1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表譚清全綜合部、質(zhì)管部、生技部2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3 產(chǎn)品技術(shù)報告 4 安全風(fēng)險分析報告 5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 6 產(chǎn)品性能自測報告7 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告8 醫(yī)療器械臨床試驗資料9 醫(yī)療器械說明書10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有

39、效證明文件11 所提交材料真實性的自我保證聲明12 企業(yè)組織機構(gòu)代碼3.2設(shè)計和開發(fā)輸入：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中，設(shè)計和開發(fā)應(yīng)輸入如下信息：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一

40、年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童-產(chǎn)品的預(yù)期使用用途；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚

41、厚擻辜涅俗膽鞘矽童-產(chǎn)品的使用說明；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童-性能要求（包括正常的使用、儲存、搬運和維護）；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期

42、用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童-安全性和可靠性；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童-產(chǎn)品所需的記錄；03 定制式固定義齒產(chǎn)品

43、技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童-文獻資料；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰

44、段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童-包裝和標(biāo)記（包括，防止可予見的錯誤使用的考慮事項）；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童-潛在市場；法律法規(guī)要求；強制性標(biāo)準(zhǔn)和非強制性標(biāo)準(zhǔn)；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xx

45、xxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童-推薦利用的制作工藝和材料；03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚

46、島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童-需要的服務(wù)（包括安全、包裝、運輸、儲存及環(huán)境等）、風(fēng)險管理的輸出。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童3.3設(shè)計和開發(fā)輸出：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司

47、定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，必須符合輸入的要求，為采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和銷售服務(wù)等提供信息和依據(jù)。本次設(shè)計和開發(fā)輸出有如下文件：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1

48、 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童序號文 件 名 稱文 件 編 號實施日期1分割關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書yx/j-生技-01-20102010年4月12日2上釉關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書yx/j-生技-02-20102010年4月12日3鑄造特殊過程作業(yè)指導(dǎo)書yx/j-生技-04-20102010年4月12日4定制式固定義齒過程產(chǎn)品檢驗規(guī)程yx/j-生技-05-20102010年4月12日5定制式固定義齒產(chǎn)品檢驗規(guī)程yx/j-生技-07-20102010年4月12日6定制式

49、固定義齒生產(chǎn)工藝過程卡yx/j-生技-09-20102010年4月12日7采購物資接收準(zhǔn)則yx/j-生技-11-20102010年4月12日8設(shè)備操作規(guī)程yx/j-生技-12-20102010年4月12日9設(shè)備管理制度yx/j-生技-13-20102010年4月12日10設(shè)施日常維護、保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書yx/g-生技-06-20102010年4月12日11采購物資分類清單yx/j-生技-14-20102010年4月12日12接件檢驗規(guī)程yx/j-生技-15-20102010年4月12日13定制式固定義齒生產(chǎn)工藝流程圖yx/j-生技-16-20102010年4月12日14定制式固定義齒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)yzb

50、/川 xxxx-20xx15定制式固定義齒風(fēng)險管理報告16定制式固定義齒產(chǎn)品使用說明書17定制式固定義齒產(chǎn)品合格證18定制式固定義齒產(chǎn)品包裝袋3.4設(shè)計和開發(fā)評審：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童 3.4.1設(shè)計和開發(fā)的評審是為了確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)構(gòu)的適宜性、充分性、有效性，達到規(guī)

51、定目標(biāo)所進行的系統(tǒng)的固定。設(shè)計和開發(fā)評審的階段、內(nèi)容、方式因產(chǎn)品和公司承擔(dān)的設(shè)計和開發(fā)的責(zé)任不同而不同。我公司以會議評審的方式對定制式固定義齒進行了設(shè)計和開發(fā)評審。評審結(jié)果如下（ 表示評審?fù)ㄟ^，打“？”號表示有建議或疑問）：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童標(biāo)準(zhǔn)符合性 采購可行性

52、加工可行性能 結(jié)構(gòu)合理性 設(shè)備可行性03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童可維修性 可檢驗性 美觀性 環(huán)境影響 風(fēng)險、安全因素03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、

53、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童是否已選擇了適宜材料 標(biāo)記 包裝 預(yù)期的醫(yī)療用途03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童 3.4

54、.2評審結(jié)論：設(shè)計開發(fā)輸出能夠滿足輸入要求，同意進行試產(chǎn)，進入“注冊檢驗”階段。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童 3.5設(shè)計和開發(fā)驗證：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作

55、原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童設(shè)計和開發(fā)驗證是“通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。為確保設(shè)計輸出滿足輸入的要求，生技部根據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書的安排，組織承擔(dān)設(shè)計任務(wù)的人員對設(shè)計產(chǎn)品進行驗證。驗證方式如下：03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工

56、作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童a) 2010年7月6日，生技部按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，制作了定制式固定義齒標(biāo)模2副，于2010年7月11日，公司質(zhì)管部依據(jù)yzb/川20xx定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和定制式固定義齒產(chǎn)品檢驗規(guī)程，對生產(chǎn)的“定制式固定義齒” 標(biāo)模2套進行了產(chǎn)品性能自測檢驗，檢驗結(jié)果：經(jīng)檢驗，被檢項目符合yzb/川xxxx-20xx定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。具體詳見本注冊資料六產(chǎn)品性能自測報告；0

57、3 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰段卷蛋術(shù)倚島悅曳懦貉防沾謂誕卯識稻轄柬嗜嚎善痔銑脈白攝騎漂拆毖冷姻促欽斟棚厚擻辜涅俗膽鞘矽童b) 2010年7月12日，公司將定制式固定義齒標(biāo)模2副，送至xxx省醫(yī)療器械檢測中心進行注冊檢驗，2010年7月22日，xxx省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結(jié)論：本品按xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。具體詳見本注冊資料七醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的（q2010j2713號）產(chǎn)品注冊檢測報告。03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告共 頁 第 頁xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，燎蓄嘉鄒螺松的冰線入趨趕熒歪瓶對熙瑰