文看懂醫(yī)用口罩的生產、檢驗和注冊

1、一、口罩的分類由于大家根本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。1、根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?，醫(yī)用口罩有 2種，如下列圖:號產W凳二二豆13Ci .Tbfc-二玄由酉星.左潘飢 克雷牟粗件 打工両虛.一飯由非織進疔林料啊逋市成*盜址1詵琵可後可v.w *可二芝洋手尤査圣強/一貝= 鼻豪世.U費止吏粵-X創(chuàng)瓦，護底止手龍輯人的體肉生隸葩護的薦用*丹科n皐II.1V0L的護口三一七：-=手壬；：近：二 = 春呆倩竿耳有哥哥聲再吏肓料亍 二虧忒陀二記+ M吁菠汽匸訂巧 冃盍哉溥紙含捅豐龍獰羊耳有弄不與人侔推筑.戴衽老抒機荊專宗壽茫洛妄 監(jiān)止員臣參，蘭子應止慮4X -1蘋H5/n2、根據(jù)國家局?醫(yī)

2、用口罩產品注冊技術審查指導原那么?，以產品的預期用途和 適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的 防護。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的根本防護， 以及在有創(chuàng)操作過程中阻 止體液和噴濺物傳播的防護。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下 的衛(wèi)生護理。由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產，必須 進行相應設計研發(fā)，在符合GMP勺條件下生產樣品，并按?醫(yī)療器械注冊管理辦 法?進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，由

3、于 其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的比照說明。比照說明應當包括工作原理、產品材質、結構組 成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。二、醫(yī)用口罩的組成結構醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內層均采用無 紡布、中層采用熔噴布。口罩最外層具有防飛沫設計，中間層是核心功能層，用 于過濾飛沫、顆粒或細菌，內層主要吸濕。主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉 粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布外表，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級

4、、BFE95濾效95%、BFE99濾效 99%、VFE95濾效 99%、PFE95濾效 99%、KN90濾效 90%。熔噴布 一般選用20克重，克重越高，防護過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當然，如果無紡布層過多，口罩就比擬硬，而熔噴層過多，那么呼吸比擬困難，其他材料：金屬用于鼻夾、染色劑、彈性材料用于口罩帶等。三、醫(yī)用口罩工作原理醫(yī)用口罩大局部為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的 濾料過濾后再被人吸入或者呼出。口罩濾料的過濾機理主要有以下幾種見圖2:圖2濾料纖維過濾機制示意圖1. 擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。 最易捕捉小尺

5、度粒子、細纖維和低速運動的粒子。2. 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直 徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。3慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣 流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效 果好。4.靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。顆粒越小時，1、4沉積效應越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小 的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用，普通機械性濾料最易穿透粒 徑的范圍是卩rn卩m四、醫(yī)用口罩適用的相關標準醫(yī)用口罩產品應根據(jù)自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：

6、相關產品標準標準編號GB/TGB/T 191-2021標準名稱標準化工作導那么第1局部：標準的結構和起草規(guī)那么 包裝貯運圖示標志GB/T計數(shù)抽樣檢驗程序 第10局部：GB/T 2828計數(shù)抽樣 檢驗系列標準導那么GB/T醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1局部：化 學分析方法GB/T醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2局部：生 物學試驗方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T醫(yī)療器械生物學評價 第1局部：風險管理過程中的 評價與試驗GB/T醫(yī)療器械生物學評價第5局部：體外細胞毒性試驗GB/T醫(yī)療器械生物學評價第7局部：環(huán)氧乙烷火菌殘留量GB/T醫(yī)療器械生物學評價 第

7、10局部：刺激與遲發(fā)型超 敏反響試驗醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)用防護口罩技術要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符 號第1局部：通用要求YY 0469-2021醫(yī)用外科口罩YY/T標示“無菌醫(yī)療器械的要求 第1局部：最終滅菌 醫(yī)療器械的要求YY/T 0969-2021一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部2021版標準編號標準名稱GB/T標準化工作導那么 第1局部：標準的結構和起草規(guī)那么GB/T 191-2021包裝貯運圖示標志GB/T計數(shù)抽樣檢驗程序 第10局部：GB/T 2828計數(shù)抽樣檢驗系

8、列標準導那么GB/T醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1局部：化學分析方法GB/T醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2局部：生物學試驗方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T醫(yī)療器械生物學評價 第1局部：風險管理過程中的評價與試驗GB/T醫(yī)療器械生物學評價 第5局部：體外細胞毒性試驗GB/T醫(yī)療器械生物學評價 第7局部：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T醫(yī)療器械生物學評價 第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)用防護口罩技術要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的

9、符號第1局部：通用要求YY 0469-2021醫(yī)用外科口罩YY/T標示“無菌醫(yī)療器械的要求第1局部：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 0969-2021一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部2021版 其中：2. 醫(yī)用外科口罩：應符合 丫丫 0469-2021?醫(yī)用外科口罩?；要求。3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應符合YY/T 0969-2021?一次性使用醫(yī)用口罩?具體詳見下列圖：口罩類型醫(yī)用 一次性口罩醫(yī)用 外科口罩醫(yī)用 防護口罩常見N95S6 口呂YY/TYYGBGB0569-2021O469-Z0H 1DD&3-2021 2626-2006tiWUt醫(yī)藥疔業(yè)標璉佃二卄：判1醫(yī)藥行業(yè)標準凰竅

10、標難國鼠斬準推薦兔菲彊制密刪一般一煖妹妹過的霖機箋型菲曲性顆粒 非油性顆粒菲油性顆務氷岡陰NaCtNaClS膠N或【擁Ki勒耶紐過通蝕事 PFE1 A 95%未說明1叮3 30%2載鼻99%孑 藥M圾鼻 A5.97%細苗過逮敘車但國；平緲于95% 不旳于95%耒說明未說明ES2用炳理昔遽國呼評輻中 何ftk咀嗚口腔啞彈腔眄出或威出污港輸皓康權作人5! 在有創(chuàng)探件弄達 程中庚図就番廳工作訐埋 下，過泄空氣中 的規(guī)社囪,帖礪 飛沫、血渡、侔 施.幷仍狗第J雋于防護害臬甸紐覇奠他將點%tUCmm H即口送桂愛伏； 生麗抗?jié)耩嬂踚 瞪魅性亞衣； 哦輒陽力悠求； 平應騎碑暖貝專阻憫性翌求； :也用罩整球

11、： 嘅氣陽力要攣, 呼円暇力靈喪；5E腔要求；叫勰性費求曙常觀樣式例l 注1;未ift埸冶對應標準申未直?梶到此項，不低嘉在這項完全混有防護施力。22t口豪推薦掠準，非事制握行，育的品牌僵囲的呈止業(yè)輛程Y2B：耳體規(guī)榕陽要大當自已衣言茹局網站發(fā)誨，曲目好應用壇動卻自對琢淮在t趣kSIfQ痙4；一加性醫(yī)罔口科口:f拝式接近，所收用了思艮了吧至廳二:：西_1還匚.五、醫(yī)用口罩生產流程及設備呼吸閥焊接如有口罩成型口罩壓合包裝滅菌解析EO 成品醫(yī)用口罩一般為無菌，其中一次性使用醫(yī)用口罩有無菌和非無菌兩種， 其他醫(yī)用 口罩均為無菌產品，都應在10萬級無菌潔凈廠房 生產，其廠房要求較為苛刻， 應有空調凈化

12、系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進廠，需經過口罩成型、壓合、切邊、 呼吸閥焊接如有、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔如有、包裝、 滅菌、解析E0滅菌方可制造完成。全自動一拖二口罩生產設備為實現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動生產設備或半自動生產設備。 全自動設備是 一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，從原料投料到包裝完成都可實現(xiàn)。 而半自動設備那么需按以上流程逐個配置， 包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切 邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。六、醫(yī)用口罩的滅菌對于生產的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩行 業(yè)，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，

13、也可以購置滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷EO滅菌和輻照滅菌兩種方式?？紤]到輻照滅菌劑量控 制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大局部企業(yè)都選用 E0滅菌。由于E0滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析， 分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確保 口罩中殘留的環(huán)氧乙烷達標。七、醫(yī)用口罩的檢測要求醫(yī)用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗工程至少應有以下工程： 外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指 標、環(huán)氧乙烷殘留量假設采用環(huán)氧乙烷滅菌的要求。型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。相關口罩主要性能指標為：YV/T 09

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17、罩產品在進行風險分析時應符合 YY/T0316-2021?醫(yī)療器械風險管理對 醫(yī)療器械的應用?的要求。企業(yè)在進行風險分析時，至少應考慮表中的主要危害， 企業(yè)還應根據(jù)自身產品特點確定其他危害。 針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應 對措施，確保風險降到可接受的程度。產品主要危害表美型可能產生的危害形咸囲素控制攤施生物薯生物污案產品沒宥消舂/天菌或消密 /天苕沒窄到達標準嚴椿控嗣消毒滅蘊工藝 有明縉的消毒天瑩卷生產引入的護來言害物質 沒疽祓有玻去除；環(huán)甌乙澆凜射料入1卷翁： 嚴搐世制滅苕工藝不適豈的標簽產品叢小包裳標記不漕晰、 全 3J 1確標記審劇清晰正確； 標記內容狡相克更求標 記全伍說費書上葩蘭

18、箜婦覦少詳笙的使用方進r缺少必要的警告說咚規(guī)范說明書對亠次世濱用產 品的狠可俺再次 使用的危害性警說明書中未電備只限一次標準說明芋?|起不適2內預募問逆匪科申夫能瀆龍表孌產 品用逢規(guī)花誼話書不丞豈曲產品也生產.運輸、猥運和儲存過 程中導敦世裝政損；嚴幡控就嘩1書卷裝封口不嚴害； 魚裝材弭選擇不適當失去產品的空整 ft產品客構件之間縫制.粘替 不嚴密或村料本身存在疲 損達不到隔藩要求嚴椿控制生產工藝、產弓直:口 廣nsf對環(huán)境的危害生產環(huán)境污嶷產品如決來 的纖維、鶯空、細苕等其他 產sk#受劃污染； 繾運環(huán)節(jié)污疑產晶嚴稱控勻生產環(huán)境； 衛(wèi)客桓匍親材屛釆駒、赴嚴椿控知第舜晟卻惓九、醫(yī)用口罩其他相關問題1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產質量管理體系的標準運行是企業(yè)保證口罩產品質量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊技術審評和體系考核中審核員和檢查員會關注過濾材料的生產工藝及供貨來 源。企業(yè)應對產品的過濾材料進行控制， 明確過濾材料的來源及質量要求， 具有 相對穩(wěn)定的生產工藝及供貨來源