電子血壓計企業(yè)標準

1、q/cp dhy 007-2008q/cp北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司 發(fā)布2009-04-31實施2009-04-01發(fā)布yxy-60醫(yī)用電子血壓儀q/cp dhy 0072009北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司企業(yè)標準1前 言本標準的結構和編寫規(guī)則是依據(jù)gb/t 1.12000標準化工作導則 第一部分：標準的結構和編寫規(guī)則進行編寫和制定的。本標準中規(guī)定的性能要求主要是按jjg 6921999數(shù)字式電子血壓計（靜態(tài)）的要求制定的。電氣安全性能要求按gb9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求的規(guī)定，結合本產(chǎn)品的具體情況列為本標準的附錄a。環(huán)境試驗的要求和試驗方法按gb/t

2、1471093醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法制定。本標準的附錄a和附錄b都是規(guī)范性附錄；本標準由北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司提出。本標準由北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司負責起草。本標準主要起草人：包新登、張寶石。 本標準2009年4月首次發(fā)布。41yxy-60醫(yī)用電子血壓儀1 范圍本標準規(guī)定了yxy-60醫(yī)用電子血壓儀的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書和包裝、運輸、貯存的要求。本標準適用于yxy-60醫(yī)用電子血壓儀（以下簡稱血壓計）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版

3、均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。gb/t 191-2008 包裝儲運圖示標志gb 9706.1- 2007 醫(yī)用電氣設備 第一部分 通用安全要求gb/t14710-93 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法jjg 692-1999 數(shù)字式電子血壓計（靜態(tài)）3 術語和定義3.1 模擬測量在血壓計袖帶內(nèi)放入直徑90mm，長度180mm的金屬薄壁圓桶，血壓計運行在測量狀態(tài)進行的模擬人體測量。4 分類4.1 電氣安全分類按電擊防護分類屬于類、b型4.2 產(chǎn)品型式：測量原理為示波法，測量部位上臂，袖帶一體式臺

4、式全自動電子血壓計4.3 產(chǎn)品型號血壓計的型號編制方法如下：yxy 6 0 產(chǎn)品細分代號 功能數(shù)（6項功能） 產(chǎn)品功能代號（醫(yī)用血壓儀）4.4 結構：由袖帶松緊機構、壓力充放氣機構和信號檢測、處理及顯示打印部件組成4.5 基本參數(shù)見表1： yxy-60血壓計基本參數(shù)規(guī)格型號名稱yxy-60醫(yī)用電子血壓儀顯示方法led數(shù)字顯示法（mmhg/kpa）測量范圍收縮壓60mmhg230mmhg；舒張壓30220mmhg；脈搏數(shù)30次/分200次/分功 率40va本體重量11kg外形尺寸400mm320mm290mm打印裝置熱敏式打印機適用臂圍18cm42cm輸出端口rs-232測量方式自動測量功能測量

5、收縮壓、舒張壓、心率，日期時間顯示，測量結果打印，pc機通信5 要求5.1 正常工作條件a） 環(huán)境溫度：540;b） 相對濕度： 80%c） 大氣壓力：860hpa1060hpa;d） 使用電源：a.c.220v、50hz。5.2 脈率a) 顯示范圍：0bpm255 bpm；b) 測量范圍：30bpm200 bpm；c) 測量精度：1 bpm；d) 分辨率：1 bpm。5.3 靜態(tài)壓力測量5.3.1 顯示范圍：0mmhg300mmhg，分辨率：1mmhg；5.3.2 壓力測量范圍：0mmhg（0kpa）300mmhg（40kpa）；5.3.3 壓力測量精度：0.4kpa(3mmhg)；5.3.

6、4 壓力示值穩(wěn)定性：在0mmhg（0kpa）150mmhg（20kpa）壓力范圍內(nèi)，經(jīng)過10000次模擬循環(huán)試驗后，壓力示值的變化應不大于0.4kpa（3mmhg）。5.4 動態(tài)血壓測量5.4.1 血壓測量范圍：30mmhg（4kpa）200mmhg（26.6kpa）；5.4.2 血壓示值重復性誤差應不大于0.7kpa（5mmhg）；5.4.3 單次測量時間：小于等于1min；5.4.4 每次測量充氣壓力：不小于190mmhg。5.5 顯示無壓力時，應指示在零位；在顯示過程中，不應有缺筆畫現(xiàn)象。5.6 按鍵應工作可靠，不得有松動和失靈現(xiàn)象。 5.7 過壓保護5.7.1 壓力超過300mmhg時

7、自動泄氣卸壓。5.7.2 加壓時間超過1min自動泄氣卸壓。5.8 快速放氣壓力從34.7kpa（260mmhg）下降到2.0kpa（15mmhg）的時間不應超過10秒。5.9 自動泄壓5.9.1 測量中按下急停開關袖帶自動松開，并實現(xiàn)自動泄壓。5.9.2 斷電后快速放氣閥自動打開，實現(xiàn)自動泄壓。5.10 附加功能a） 可存儲10組測量結果；b） 斷電數(shù)據(jù)不丟失；c） 單位切換（mmhg和kpa）；d） 打印測量結果和波形。5.11 袖帶5.11.1 材料：應采用有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。5.11.2 尺寸：5.11.3 袖帶氣密性：袖帶在1min內(nèi)壓力下降值不大于0.8kpa(6mmhg)。5

8、.12 電氣安全性能要求見附錄a（規(guī)范性附錄）。5.13 環(huán)境試驗應按gb/t14710-1993中，氣候環(huán)境試驗組，機械環(huán)境試驗組的要求，其實驗項目、試驗條件、持續(xù)/恢復時間和檢測項目見表2。表2 環(huán)境試驗項目表試驗項目試 驗 要 求檢 測 項 目備注持續(xù)時間h恢復時間h初始檢測中間或最后檢測額定工作低溫試驗額定工作電壓波動下限v5.3.4通電狀態(tài)額定工作電壓220v15.3.4額定工作電壓波動上限v5.3.4低溫貯存試驗445.3.4正常條件額定工作高溫試驗額定工作電壓波動下限v5.3.4通電狀態(tài)額定工作電壓220v15.3.4額定工作電壓波動上限v運行試驗15.3.4通電狀態(tài)高溫貯存試驗

9、445.3.4正常條件額定工作濕熱試驗45.3.4通電狀態(tài)濕熱貯存試驗48245.3.4正常條件振動試驗5.3.4正常條件碰撞試驗5.3.4正常條件運輸試驗5.3.4正常條件注：不做要求的欄目用“”表示。5.14 外觀5.14.1 血壓計本體應堅固，表面應平整光潔，不應有明顯劃痕、凸起、凹陷現(xiàn)象。5.14.2 數(shù)字顯示屏上不應有影響讀數(shù)的劃痕、氣泡等疵病。5.14.3 對應血壓值和脈搏顯示處，應標有收縮壓、舒張壓、脈搏、計量單位。5.14.4 血壓計本體上全部文字及符號應完整清晰。5.14.5 袖帶、橡膠管、插接件應無損壞現(xiàn)象。6 試驗方法6.1 試驗設備及精度試驗設備及精度見表三。表三 試驗

10、設備及精度設備名稱規(guī)格（測量范圍）測量誤差標準壓力發(fā)生器壓力范圍：（040.0）kpa（0300）mmhg）壓力誤差：0.1kpa（1mmhg）血壓模擬器成人（kpa（mmhg）新生兒（kpa（mmhg）血壓模擬器與聽診法測量血壓要一致。收縮壓8.034.0（60255）4.016.0（30120）舒張壓4.026.0（30195）1.313.3（10100）硬質(zhì)金屬容器500ml5%6.2 脈率試驗用硅膠管把標準脈搏發(fā)生器與待檢血壓計計量接口連接，標準脈搏發(fā)生器分別設定30、60、100、150、200 bpm/min進行模擬測量試驗，記錄最大誤差。應符合本規(guī)程第5.2條要求。6.3 靜態(tài)壓

11、力試驗6.3.1 按照jjg 6921999第5.3.5條規(guī)定進行。應符合5.3.1要求。6.3.2 壓力測量范圍：給血壓計從0mmhg逐步加壓到300mmhg，血壓計應顯示對應壓力0mm300mmhg。6.3.3 壓力測量精度：按圖1方法，用硅膠管和三通把無創(chuàng)電子血壓計與金屬容器、標準壓力發(fā)生器連接起來組成檢測系統(tǒng)，從0mmhg加壓到壓力上限，其間血壓計顯示的壓力值與標準壓力發(fā)生器的壓力值之差應符合5.3.3規(guī)定。6.3.4 壓力示值穩(wěn)定性試驗1） 用膠管和三通把無創(chuàng)電子血壓計與金屬容器（500ml）、標準壓力發(fā)生器連接起來組成檢測系統(tǒng)如圖1所示。無創(chuàng)電子血壓計標準壓力發(fā)生器金屬容器圖1 檢

12、定系統(tǒng)示意圖2） 用標準壓力發(fā)生器先對無創(chuàng)電子血壓計加壓到測量上限(此時無創(chuàng)電子血壓計的排氣閥應處于閉合狀態(tài)) 兩次。3）試驗壓力為20.0kpa（150mmhg），在試驗壓力下完成10000次模擬循環(huán)測量，試驗前與試驗后壓力示值之差應符合第5.3.4條的要求。6.4 動態(tài)血壓測量試驗6.4.1 按圖1所示組成檢定系統(tǒng)，用標準壓力發(fā)生器先對無創(chuàng)電子血壓計加壓到測量上限(此時無創(chuàng)電子血壓計的排氣閥應處于閉合狀態(tài)) 兩次，在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)測量點不得小于5點（不含零點），并且均勻分布在全量程上。由標準壓力發(fā)生器對無創(chuàng)電子血壓計逐點從低到高增壓進行壓力測量，上述檢定需進行兩次。其壓力范圍應符合本標準

13、第5.4.1條規(guī)定。6.4.2 血壓示值重復性誤差試驗：1) 按如圖2所示將無創(chuàng)電子血壓計與袖帶和血壓模擬器連接。血壓模擬器設置成對收縮壓和舒張壓，由無創(chuàng)電子血壓計對血壓模擬器加壓測量，記錄無創(chuàng)電子血壓計顯示的收縮壓和舒張壓示值。2) 血壓檢定點的設置應根據(jù)無創(chuàng)電子血壓計的收縮壓和舒張壓的測量范圍來確定，至少應設置3個檢定點，且均勻分布在全量程上，在每個檢定點上檢定20次。血壓示值重復性按(1)式計算: (1)式中： 每個血壓檢定點上的血壓示值重復性應符合本規(guī)程第5.4.2條的要求。6.4.3 單次測量時間：用秒表計量測量10次血壓的時間，應符合本規(guī)程第5.4.3條要求。6.4.4 最低充氣壓

14、力：測量時觀察每次充氣壓力。應符合本規(guī)程第5.4.4條要求。6.5 顯示試驗按照jjg 6921999第5.3.2條規(guī)定進行。應符合本規(guī)程第5.5條要求。6.6 按鍵試驗運行試驗觀察按鍵是否工作可靠及有否松動現(xiàn)象。應符合本規(guī)程第5.6條求。6.7 過壓保護試驗6.7.1 把加壓皮球與血壓計計量接口連接，模擬測量手動充氣壓力超過300mmhg時，觀察是否自動泄氣卸壓。應符合本規(guī)程第5.7.1條要求。6.7.2 把加壓皮球與血壓計計量接口連接，模擬測量手動充氣加壓時間超過1min，觀察是否自動泄氣卸壓。應符合本規(guī)程第5.7.2條要求。6.8 快速放氣加壓到260mmhg，按下緊急開關，將實現(xiàn)快速放

15、氣。記錄壓力下降到15mmhg時所用時間，應符合本規(guī)程第5.8條要求。6.9 自動泄壓試驗6.9.1 模擬測量中按下緊急開關，觀察袖帶是否自動松開，并實現(xiàn)自動泄壓。6.9.2 模擬測量中關閉電源開關斷電，觀察是否快速放氣閥自動打開，實現(xiàn)自動泄壓。6.10 附加功能試驗a） 存儲10組測量結果試驗：測量10次，通過閱讀鍵查詢測量結果，應符合本規(guī)程第5.10 a)條要求。b） 斷電數(shù)據(jù)不丟失試驗：切斷電源3s后，再打開電源通過閱讀鍵查詢測量結果，應符合本規(guī)程第5.10 b)條要求。c） 單位切換：在功能設置中選擇kpa或mmhg，對應的指示燈應該亮，應符合本規(guī)程第5.10 c)條要求。d） 打印測

16、量結果和波形試驗：測量后按下打印鍵（或者置自動打?。┎榭创蛴〗Y果，應符合本規(guī)程第5.10 d)條要求。6.11 袖帶試驗6.11.1 材料試驗：查驗袖帶的合格證明資料，應符合本規(guī)程第5.11.1條要求。6.11.2 尺寸試驗：用軟尺測量袖帶的最大周長和最小周長，應符合本規(guī)程第5.11.2條要求。6.11.3 氣密性試驗：按照jjg 6921999第5.3.3條規(guī)定進行，應符合本規(guī)程第5.11.3條要求。6.12 電氣安全性能檢驗方法見附錄a（規(guī)范性附錄）。6.13 環(huán)境試驗血壓計環(huán)境試驗應按gb/t14710中的有關規(guī)定和本標準的6.1條的要求進行試驗。6.14 外觀觀試驗目測。7 檢驗規(guī)則7

17、.1 出廠檢驗。7.1.1 產(chǎn)品由質(zhì)量檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交出廠。7.1.2 批量生產(chǎn)或連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，逐臺進行出廠檢驗。7.1.3 出廠檢驗的項目按表3的規(guī)定。表 3 檢驗項目檢驗項目要 求外觀5.13性能5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9安全附錄a的18f）、19（在正常工作條件下）、20（在正常工作條件下）7.1.4 交收檢驗抽樣方法 交收檢驗抽樣抽樣方法按表4規(guī)定：表4 交收檢驗抽樣數(shù)量交收批量少于30臺30臺100臺100臺以上抽樣數(shù)量10%（不少于1臺）5%3%7.1.5 交收檢驗判定準則a) 外觀不超過兩項不符合標準規(guī)定時，可判定為合

18、格；b) 性能指標如有一項不符合本標準規(guī)定時該產(chǎn)品應退回，重新整理；c) 整理后再提交檢驗，若仍不符合a)、b)的規(guī)定時，判定為不合格。7.2 型式檢驗7.2.1 有下列情況之一時，應進行型式試驗：a) 產(chǎn)品注冊時；b) 連續(xù)生產(chǎn)每年至少一次；c) 產(chǎn)品的結構、材料、工藝有較大改進時；d) 停產(chǎn)二年后恢復生產(chǎn)時；e) 國家質(zhì)量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時；f) 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時。7.2.2 型式檢驗項目型式檢驗項目為本標準規(guī)定的所有要求。7.2.3 抽樣方法型式檢驗的樣機應在出廠檢驗合格的產(chǎn)品中抽取，按gb/t 10111的方法抽取10%作為樣機，至少一臺，檢測一臺。7

19、.2.4 判定準則型式檢驗中，若電氣安全性能要求的保護接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓性能有一項不合格，即判定該次型式檢驗不合格。若其他相有兩項以下不合格的，允許在已抽取的樣機中加倍復測不合格項（樣機數(shù)量為一臺時允許修復），仍不合格時，則判定該次型式檢驗不合格。8 標志、標簽、使用說明書應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第10號）要求。8.1 標簽每臺血壓計標牌應固定在機上明顯部位。標牌的尺寸及技術要求應符合gb/t 13306的有關規(guī)定。產(chǎn)品標牌應包括下列內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；b) 產(chǎn)品注冊號；c) 產(chǎn)品標準編號；d) 產(chǎn)品設備安全分類；e)

20、 使用電源電壓及功率；f) 生產(chǎn)日期及產(chǎn)品編號；g) 血壓計上應有“mc”標志；h) 血壓計的標志按附錄a的要求執(zhí)行；i) 制造廠名稱、注冊、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；j) 計量器具制造許可證標志及其編號。8.2 外包裝的指示標志應符合gb/t 191-2008的有關規(guī)定，文字和標志應清晰，并有下列內(nèi)容：a) 產(chǎn)品型號、名稱、規(guī)格；b) 產(chǎn)品注冊號；c) 產(chǎn)品標準號；d) 制造廠名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式e) 使用電源電壓及功率；f) 產(chǎn)品出廠日期；g) 到站、發(fā)站名；h) 收貨單位；i) 發(fā)貨日期；j) 產(chǎn)品的凈重、毛重、體積；k) “小心輕放”、“向上”、“怕濕”、等字樣或標志，并應符合

21、gb/t 191-2008的規(guī)定。8.3 使用說明書使用說明書與技術說明書合并，包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號；d)產(chǎn)品標準編號；e)產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；f)注意事項；g)安裝和使用說明；h)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，儲存條件、方法。8.4 合格證產(chǎn)品合格證為邊長約50mm的正方形紙質(zhì)標牌，其上內(nèi)容包括：a)注冊號、及；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱；c)“合格證”字樣；d)產(chǎn)品名稱；e)型號；f)編號；g)日期；h)檢驗。9 包裝、運輸和貯存9.1 血壓計包裝前應將表面擦拭干凈

22、，并罩上塑料薄膜保護罩，血壓計的包裝材料采用雙面牛皮紙的5層瓦棱紙板，血壓計四周應有減震材料，包裝箱內(nèi)應附有下列文件：a) 產(chǎn)品合格證；b) 產(chǎn)品使用說明書；c) 裝箱單。隨機文件應用塑料袋封好后放入包裝箱內(nèi)。9.2 運輸血壓計在運輸過程中，不能劇烈振動、不能日曬雨淋。9.3 貯存包裝件應貯存在室內(nèi)，環(huán)境溫度在-5+50，相對濕度小于80%，室內(nèi)應避免強烈日光，無會引起儀器腐蝕性的氣體，室內(nèi)通風應良好。附錄a（規(guī)范性附錄） 安 全a1標準適用條款：（見表a1）表a1 gb 9706.1-2007適用條款標準條款gb9706.1-2007標準要求適用情況試驗方法3通用要求3.1按制造商的說明，當

23、運輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設備時，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設備應不會引起可以合理預見到的危險，也不會引起同預期應用目的不相關的安全方面危險。適用3.13.4所用材料或結構形式不同于本標準中所規(guī)定的設備或部件，如能證明它們達到同等的安全程度，應予以認可。參見第54章。5分類5.1按防電擊類型分類a)由外部電源供電的設備：類設備適用5.1類設備b)內(nèi)部電源供電設備5.2按防電擊的程度分類：b型應用部分適用5.2bf型應用部分cf型應用部分5.3按gb4208中規(guī)定的對進液的防護程度分類5.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下

24、使用時的安全程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設備適用5.5ap型設備apg型設備5.6按運行模式分類： 連續(xù)運行適用5.6短時運行間歇運行短時加載連續(xù)運行間歇加載連續(xù)運行6 識別、標記和文件6.1設備或設備部件的外部標記至少應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：d)設備和可更換部件上標記的最低要求。適用6.1e)制造商、供應者。適用6.1f)型式標記。適用6.1g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；220v6.1電源類別，如相數(shù)（單相除外）；-電流類型。a.c.6.1h)電源頻率（hz）。506.1j)輸入功率。40va6.1k)網(wǎng)電源

25、功率輸出。l)分類：類設備符號；防進液設備的符號；應用部分防電擊符號：b、bf、cf。b6.1防除顫應用部分符號標識。對心臟除顫器放電效應有防護的患者電纜的標記，標記靠近相應輸出端。m)運行模式。連續(xù)6.1n)熔斷器（可觸及的，標明型號和標稱）。bgxp-2a520mm,10只6.1p)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應（符號和警告性說明）。 適用6.1r)ap/apg類設備。s)高電壓端子裝置。t)冷卻條件。u)機械穩(wěn)定性。v)保護性包裝（標記）。拆開包裝會造成安全方面危險的標記。設備或附件無菌標志。y)接地端子：電位均衡端子符號；功能接地端子符號。z)可拆卸的保護裝置。

26、6.2設備或設備部件的內(nèi)部標記設備或設備內(nèi)部的標記必須“清楚易認”：a)永久性安裝設備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負載功率。c)高壓部件的“危險電壓”符號。-d)電池的型號和裝入方法。不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用隨機文件中規(guī)定的標識。-e)用工具才能觸及的熔斷器的型號和標稱值。f)保護接地端子符號。適用6.2g)功能接地端子符號。h)永久性安裝設備的中性導線連接端子符號。j)6.2 f)、h)、k)、及l(fā))所要求的標在電氣連接點上或附近的標記，不應標在接線時要拆動的零件上。接線后標記仍可見。適用6.2標記應符合gb/t4026的要求。適用6

27、.2k)電源線正確接線標記（若互換接線能引起安全危險時）。小設備無法標記，在隨機文件中說明。接至三相電源的接線標記，應按gb/t4026的要求。-l)永久性連接設備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點，正常溫度試驗時超過75，應標有以下的或等效說明標記：“采用至少能適應_的布線材料供電源連接用”。說明標記在接線點附近，且接線后清晰可見。n)電容器和/或所接的電路元件應符合15c)的標記。-6.3控制器和儀表的標記a)電源開關應能清楚地識別。適用6.3“通”、“斷”位置按附錄d相應符號（表d.1的符號15和符號16）來標記；適用6.3或用鄰近的指示燈；或其他明顯方法表示。適用6.3b)設備上控制器件

28、和開關的各檔位置標記（數(shù)字、文字、其他方法）。適用6.3c)正常使用時控制器設定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器必須有：相應的指示裝置；功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識別。適用6.3g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用gb3100的國際單位制及本標準規(guī)定的補充單位來表示。適用6.36.4符號a)6.16.3的符號應符合附錄d的要求。適用6.3b)用于控制器和表示性能的符號應符合iec/tr60878的要求。適用6.36.5導線絕緣的顏色a)保護接地線的全長為綠/黃色。適用6.5b)設備內(nèi)部與保護接地端相連的導線上的絕緣體至少在導線終端用綠/黃色識別。適用6.5

29、c)綠/黃色絕緣僅用于：保護接地導線；適用6.56.5 b)條規(guī)定的導線；適用6.5電位均衡導線；功能接地導線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍色。適用6.5e)電源軟電線中導線絕緣顏色必須符合gb5013.1；-或gb5023.1的規(guī)定。適用6.5 e）f)設備部件之間使用多芯導線，與保護接地并聯(lián)使用的導線在末端標以綠/黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識別a)醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別，應符合gb7144中顏色標記（參見56.3a）。b)氣瓶上的連接點，應在設備上作出標記。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；適用6.7黃色：指示需要小心或注意；-綠色：指示準備

30、運轉；適用6.7其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。-b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時中斷功能的按鈕。適用6.76.8隨機文件6.8.1概述齊全性，應包括：使用說明書。適用6.8.1技術說明書（可與使用說明書合并）。適用6.8.1供使用者可查詢的地址。適用6.8.16.1以外的外部標記說明。適用6.8.1警告性說明和符號的解釋。適用6.8.16.8.2使用說明書a)一般內(nèi)容：說明設備的功能和預期用途。適用6.8.2設備按技術條件運行的全部資料，應包括以下：各控制器、顯示器和信號的功能說明。適用6.8.2操作順序。適用6.8.2可拆卸部件及附件的裝、卸方法。適用6.8.2消耗材料的更換

31、等說明。向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議。 如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。由操作者自行清洗、預防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說明。適用6.8.2提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。適用6.8.2部件必須由其他人進行預防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。設備上圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。適用6.8.2c)只打算將信號輸入輸出部分和符合本標準要求的規(guī)定設備相連接時的說明。-d)與患者接觸的部件的清洗方法；適用6.8.2與患者接觸的部件的消毒方法；與患者接觸

32、的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設備：對附加電源進行定期檢查和更換警告說明（若附加電源不能自動地完全保持在可用狀態(tài)）?？捎蓛?nèi)部電源供電的類設備必須說明：若對保護接地線的完好性有疑問時，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應有在一段時間內(nèi)不使用時必須取出的警告說明。g)可充電電池：應有可充電電池設備的安全使用和保養(yǎng)的說明。h)有特定供電電源或電池充電器的設備：應有特定電源或電池充電器必須符合本標準的要求的說明。j）環(huán)境保護：指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險。適用6.8.2提供把這些風險降至最小的建議。適用6.8.26.8.3技術說明書 與使

33、用說明書合并a)概述：提供安全運行的所有數(shù)據(jù)；適用6.8.36.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；適用6.8.3設備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準確度和精確度。適用6.8.3設備安裝和投入使用時采取的特別措施和特別條件。適用6.8.3b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的熔斷器型號和標稱值時，必須要求熔斷器型號和標稱值；適用6.8.3正常使用時會損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說明。 適用6.8.3c)電路圖、元器件清單等：技術說明書應聲明供應者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其它有助于使用者的合格技術人員修理由制造商指定可

34、修理的設備部件所必需的資料。適用6.8.3d)運輸和貯存的環(huán)境條件：運輸和貯存環(huán)境限制條件說明。適用7輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設定值時輸入功率超過設備所標出的標稱值的值不應大于：a)a)主要由電動機消耗的設備：+25%（標稱輸入100w或100va）；+15%（標稱輸入100w或100va）。-b)主要由其它器件消耗的設備：+15%（標稱輸入100w或100va）；6va7.1+10%（標稱輸入100w或100va）。-10環(huán)境條件10.1運輸和貯存在運輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設備應能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。適用10.2運行當設備在下列條件最不利的組合環(huán)境下

35、正常使用運行時，它必須符合本標準的要求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10+40。適用10.2b)相對濕度范圍：80%。適用10.2c)大氣壓力范圍：860hpa1060hpa。適用10.2d)水冷設備進水口水溫，不高于25。 10.2.2電源a)設備適用的電源額定電壓不超過：手持式設備不超過 250v。額定視在輸入功率至4kva的設備，單相交流250v或直流、多相交流500v。適用10.2所有其他設備，500v。低的內(nèi)阻抗。適用10.2電壓波動范圍不超過名義電壓的10%。適用10.2系統(tǒng)的任何導線間或任何導線與地間的電壓，不超過名義電壓的+10%適用10.2電壓波形為正弦波，是對稱供電

36、系統(tǒng)的多相電源。-頻率為50hz，誤差不超過1 hz。適用10.2保護措施按gb 16895.21的規(guī)定。適用10.2b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。13防電擊概述設備應設計成盡量避免在正常使用和單一故障條件時發(fā)生電擊危險。適用1314有關分類的要求14.1i類設備a)類設備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運行的部件，或者可有用保護阻抗來防護的可觸及部件。適用14.1 a）b)如果規(guī)定用外接直流電源設備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應提供獨立的保護接地導線。14.2ii類設備a)類設備類型包括：1)帶絕緣外殼；2)帶金屬外殼；3)上述1)和2

37、)兩類綜合的設備。b)類防護轉換為類防護的裝置應全部滿足以下要求：轉換裝置應清楚指明所選類別；應需使用工具轉換；任何時候應符合所選類別的全部要求；在類設備工作位置上，轉換裝置必須切斷保護接地導線與設備的連接，或轉換為符合18章要求的功能接地導線。c)類設備可備有功能接地端子或功能接地導線。14.4i類和ii類設備a)除基本絕緣外，必須按類設備要求配備附加保護；或適用14.4按類設備要求配備附加保護。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設備，當極性接錯時，應不發(fā)生安全方面的危險。14.5內(nèi)部電源設備b）具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設備，當其與供電網(wǎng)相連時必須符合i類或ii類設備的要求，當其未與供電網(wǎng)

38、相連時必須符合內(nèi)部電源設備的要求。14.6b型、bf型和cf型應用部分c)在隨機文件中指明直接用于心臟的應用部分應是cf型。15電壓和（或）能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設備，應設計成在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60v。適用15 b)抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓250v，電容3000pf（線對地）；-或電壓125v，電容5000pf（線對地）；或電容0.1f（線間）。c)斷電后，打開正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過60v，或-剩余電壓超過60v時，剩余能量不超過2mj。如果不能自動放電且僅在使

39、用工具時才能打開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設備中設有手工放電裝置。對這些電容器和(或)與其相連的電路，應加以標識。16外殼和防護罩a)設備應制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。適用16 a)若不用工具就能更換燈泡時，應保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：在正常使用時，不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發(fā)生導電連接的情況下，可假定當其基本絕緣失效時該部件對地電壓不超過交流25v或直流60v。使用說明書應指明操作者不得同時觸及該部件和患者。-b)外殼頂蓋上的孔，用標準規(guī)定的試驗棒試驗時，不能觸及帶電部分。c)當取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作

40、機構的導體部件時，應：當用開路試驗電壓不超過交流50v，試驗電流不低于1a測量時，測得的上述導體部件至設備保護接地端子的電阻值不應大于0.2。采用17 g)中的一種隔離方法。免除條件：當次級回路額定電壓小于或者等于交流25v，直流或峰值60v的控制器，軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。d)設備外殼內(nèi)部帶有交流25v或直流60v以上的部件，若不能由外部總開關或插頭與電源斷開，應附加蓋罩防護，或各部件在空間互相隔開排列，作“帶電”標記。e)防止與帶電部分接觸的外殼應僅用工具才能打開；適用16 e）或：用自動裝置在打開或移開外殼時，使這些部件不帶電。e)下列部件除外：1）不用工具便可移開外殼

41、或部件，和允許操作者正常使用時觸及的帶電部分（電壓不超過交流25v，直流或峰值60v，且由17g1）17g5）任何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說明書應提示操作者不得同時觸及該部件和患者。2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使用說明書應提示操作者不得同時觸及該部件和患者。f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護接地的任何部件。17隔離（原標題：絕緣和保護阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)應用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護接地，且應用部分對地有一個低的內(nèi)阻抗以使正

42、常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許值。適用17 a）2)應用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。3)應用部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的漏電流流向應用部分的保護接地中間電路與帶電部件隔離。4)應用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應用部分。c)應用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部分有導電連接。適用17 a）d)類設備手持式軟軸應用輔助絕緣與電動機隔離。g)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)可觸及

43、部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護接地。適用17 g）2)可觸及部分用保護接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導體屏蔽。3)可觸及部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均不會導致超過外殼漏電流超過容許值的保護接地中間電路與帶電部分隔離。4)可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶電部件隔離。5)用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。h）防除顫應用部分與其他部分隔離應設計成：在對與防除顫應用部分連接的患者進行心臟除顫放電期間，危險的電能不出現(xiàn)在：外殼，包括可觸及導線和連接器的外表面；任何信號輸入部分；任何信號輸出部分； 施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機文件中規(guī)定的任何

44、必要的恢復時間，設備必須能繼續(xù)行使隨機文件中描述的預期功能。18保護接地、功能接地和電位均衡a)a)類設備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時，應以足夠低的阻抗與保護接地端子連接。適用18 a)具體要求見第18f）條款。適用18 a)b)保護接地端子與設施中的保護導線相連，適合于：經(jīng)電源軟電線的保護接地導線，適用18 b）以及合適時經(jīng)適當插頭，適用18 b）或經(jīng)固定的永久性安裝的保護接地導線，接地連接的結構性要求見第58 章。e)電位均衡連接裝置（若有），應符合：易于接觸到；正常使用中能防止意外斷開；不使用工具即可拆下導線；電位均衡導線不應包含在電源軟電線中；連接裝置應標以表d1中的符號。

45、f)不用電源軟電線的設備，保護接地端子與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶電源輸入插口的設備，插口中的保護接地點與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。適用18 f）帶不可拆卸的電源軟電線的設備，網(wǎng)電源插頭中保護接地腳與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.2。-g)可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時，除18 f)之外/的保護接地連接阻抗允許超過0.1。k)功能接地端子不應用于保護接地。-l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類設備，由三根導線供電，與網(wǎng)電源保護接地腳相連的導線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應是雙重或加強絕緣。功能接地端子必須標記，以與保護接地端子區(qū)別，并在隨機文件中說明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流（一般設備）0.5ma1.0ma19.4對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設備）對地漏電流（滿足表4注3）的設備）外殼漏電流0.1ma0.5ma19.4患者漏電流（d.c.）0.01ma0.05ma患者漏電流（a.c.，b型、bf型設備）0.1ma0.5m