年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體項(xiàng)目建議書【參考范文】

1、泓域咨詢 /年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體項(xiàng)目建議書年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體項(xiàng)目建議書xxx有限責(zé)任公司報(bào)告說明根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資29276.57萬元，其中：建設(shè)投資22947.12萬元，占項(xiàng)目總投資的78.38%；建設(shè)期利息300.05萬元，占項(xiàng)目總投資的1.02%；流動(dòng)資金6029.40萬元，占項(xiàng)目總投資的20.59%。項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入61800.00萬元，綜合總成本費(fèi)用51430.36萬元，凈利潤7573.41萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率18.92%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值10564.94萬元，全部投資回收期5.86年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。目前，我國已經(jīng)

2、成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價(jià)格低廉。2017年我國原料藥出口量達(dá)896.15萬噸，同比增長8.33%，出口額達(dá)291.17億美元，同比增長13.71%。但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時(shí)也因?yàn)楸趬静桓摺⒋罅啃‘a(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考

3、模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目緒論9一、 項(xiàng)目定位及建設(shè)理由9二、 項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)9三、 項(xiàng)目承辦單位9四、 項(xiàng)目建設(shè)選址11五、 項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模11六、 原輔材料及設(shè)備11七、 建筑物建設(shè)規(guī)模12八、 項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成12九、 資金籌措方案13十、 項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)13十一、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃13十二、 項(xiàng)目綜合評價(jià)13主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表14第二章 背景及必要性16一、 行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢16二、 國際仿制藥及API發(fā)展概況23第三章 市場預(yù)測27一、 國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r27二、 國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r29第四章 項(xiàng)目承辦單位基本情況33一、 公司基本信息33二、

4、 公司簡介33三、 公司競爭優(yōu)勢34四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)35公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)35公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)36五、 核心人員介紹36六、 經(jīng)營宗旨38七、 公司發(fā)展規(guī)劃38第五章 發(fā)展規(guī)劃45一、 公司發(fā)展規(guī)劃45二、 保障措施51第六章 法人治理54一、 股東權(quán)利及義務(wù)54二、 董事61三、 高級(jí)管理人員66四、 監(jiān)事69第七章 SWOT分析說明72一、 優(yōu)勢分析（S）72二、 劣勢分析（W）73三、 機(jī)會(huì)分析（O）74四、 威脅分析（T）74第八章 創(chuàng)新發(fā)展80一、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)環(huán)境分析80二、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析81三、 項(xiàng)目技術(shù)工藝分析83四、 質(zhì)量管理85五、 創(chuàng)新發(fā)展總結(jié)86第九

5、章 運(yùn)營管理模式87一、 公司經(jīng)營宗旨87二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)87三、 各部門職責(zé)及權(quán)限88四、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度91第十章 建設(shè)進(jìn)度分析95一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排95項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表95二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施96第十一章 建筑工程方案97一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求97二、 建設(shè)方案97三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)99建筑工程投資一覽表99第十二章 產(chǎn)品規(guī)劃方案101一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容101二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)101產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表102第十三章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析103一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析103二、 公司競爭劣勢108第十四章 項(xiàng)目投資分析109一、 投資估算的依據(jù)和說明109二、

6、 建設(shè)投資估算110建設(shè)投資估算表114三、 建設(shè)期利息114建設(shè)期利息估算表114固定資產(chǎn)投資估算表116四、 流動(dòng)資金116流動(dòng)資金估算表117五、 項(xiàng)目總投資118總投資及構(gòu)成一覽表118六、 資金籌措與投資計(jì)劃119項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表119第十五章 經(jīng)濟(jì)效益121一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取121二、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)財(cái)務(wù)測算121營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表121綜合總成本費(fèi)用估算表123利潤及利潤分配表125三、 項(xiàng)目盈利能力分析125項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表127四、 財(cái)務(wù)生存能力分析128五、 償債能力分析129借款還本付息計(jì)劃表130六、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)結(jié)論130第十六章 項(xiàng)目綜

7、合評價(jià)說明132第十七章 附表附件134營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表134綜合總成本費(fèi)用估算表134固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表135無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表136利潤及利潤分配表137項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表138借款還本付息計(jì)劃表139建設(shè)投資估算表140建設(shè)期利息估算表140固定資產(chǎn)投資估算表141流動(dòng)資金估算表142總投資及構(gòu)成一覽表143項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表144第一章 項(xiàng)目緒論一、 項(xiàng)目定位及建設(shè)理由隨著仿制藥行業(yè)的深入發(fā)展和仿制藥上市銷售時(shí)長的推進(jìn)，仿制藥產(chǎn)品的價(jià)值逐步產(chǎn)生變化，部分專利過期時(shí)間較長、已進(jìn)入充分競爭階段的仿制藥和正處于專利即將到期或剛到期階段仿制藥根本上處于完

8、全不同的價(jià)值階段；不同合成技術(shù)壁壘的仿制藥所面臨的市場競爭環(huán)境亦會(huì)產(chǎn)生較大差異，進(jìn)而影響產(chǎn)品價(jià)值。由于上述仿制藥價(jià)值的差異，所對應(yīng)的上游特色仿制藥原料藥和關(guān)鍵中間體產(chǎn)品的價(jià)值也逐步產(chǎn)生分化，甚至導(dǎo)致業(yè)務(wù)模式的分化。據(jù)此，特色仿制藥原料藥和中間體行業(yè)可以進(jìn)一步分為廣泛上市仿制藥原料藥和中間體、專利到期仿制藥原料藥和中間體，以及高難度合成仿制藥原料藥和中間體。二、 項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于擴(kuò)建項(xiàng)目三、 項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xxx有限責(zé)任公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人何xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況公司秉承“誠實(shí)、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托

9、理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任，既是實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境、社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的必由之路，也是實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇；既是順應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展趨勢的外在要求，也是提升企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力的內(nèi)在需求；既是企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)國際化發(fā)展的戰(zhàn)略需要。遵循“奉獻(xiàn)能源、創(chuàng)造和諧”的企業(yè)宗旨，公司積極履行社會(huì)責(zé)任，依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境，以人為本、構(gòu)建和諧企業(yè)，回饋社會(huì)、實(shí)現(xiàn)價(jià)值共享，致力于實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和社會(huì)三大責(zé)任的有機(jī)統(tǒng)一。公司把建立健全社會(huì)責(zé)任管理機(jī)制作為社會(huì)責(zé)任管理推進(jìn)工作的基礎(chǔ)，從

10、制度建設(shè)、組織架構(gòu)和能力建設(shè)等方面著手，建立了一套較為完善的社會(huì)責(zé)任管理機(jī)制。公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會(huì)組織，并通過明確職工代表大會(huì)各項(xiàng)職權(quán)、組織制度、工作制度，進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進(jìn)一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力為核心，堅(jiān)持戰(zhàn)略導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，持續(xù)深化教育培訓(xùn)改革，精準(zhǔn)實(shí)施培訓(xùn)，努力實(shí)現(xiàn)員工成長與公司發(fā)展的良性互動(dòng)。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公

11、司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、 項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約63.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、 項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xx噸醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)能力。六、 原輔材料及設(shè)備（一）項(xiàng)目主要原輔材料該項(xiàng)目主要原輔材料包括甲苯、三氯化磷、叔丁醇、三乙胺、丙炔醇、43%氫氧化鈉、甲醇、雷尼鎳、氫氣。（二）主要設(shè)備主要設(shè)備包括：格式釜、縮合釜、水解釜、短蒸釜。七、 建筑物

12、建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積68235.03，其中：生產(chǎn)工程47525.10，倉儲(chǔ)工程7737.24，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5814.46，公共工程7158.23。八、 項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資29276.57萬元，其中：建設(shè)投資22947.12萬元，占項(xiàng)目總投資的78.38%；建設(shè)期利息300.05萬元，占項(xiàng)目總投資的1.02%；流動(dòng)資金6029.40萬元，占項(xiàng)目總投資的20.59%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資22947.12萬元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用197

13、86.54萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用2676.58萬元，預(yù)備費(fèi)484.00萬元。九、 資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資29276.57萬元，其中申請銀行長期貸款12246.90萬元，其余部分由企業(yè)自籌。十、 項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：61800.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：51430.36萬元。3、凈利潤（NP）：7573.41萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：5.86年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：18.92%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：10564.94萬元。十一、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要

14、求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十二、 項(xiàng)目綜合評價(jià)由上可見，無論是從產(chǎn)品還是市場來看，本項(xiàng)目設(shè)備較先進(jìn)，其產(chǎn)品技術(shù)含量較高、企業(yè)利潤率高、市場銷售良好、盈利能力強(qiáng)，具有良好的社會(huì)效益及一定的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，因而項(xiàng)目是可行的。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積42000.00約63.00畝1.1總建筑面積68235.031.2基底面積25620.001.3投資強(qiáng)度萬元/畝342.652總投資萬元29276.572.1建設(shè)投資萬元22947.122.1.1工程費(fèi)用萬元19786.542.1.2其他費(fèi)用萬元2676.582.1.3預(yù)備費(fèi)萬元484.002.2建設(shè)期利息萬元300

15、.052.3流動(dòng)資金萬元6029.403資金籌措萬元29276.573.1自籌資金萬元17029.673.2銀行貸款萬元12246.904營業(yè)收入萬元61800.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元51430.366利潤總額萬元10097.887凈利潤萬元7573.418所得稅萬元2524.479增值稅萬元2264.6510稅金及附加萬元271.7611納稅總額萬元5060.8812工業(yè)增加值萬元17579.1713盈虧平衡點(diǎn)萬元25591.77產(chǎn)值14回收期年5.8615內(nèi)部收益率18.92%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元10564.94所得稅后第二章 背景及必要性一、 行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢醫(yī)藥

16、行業(yè)作為典型的技術(shù)密集型、資本密集型和人才密集型的行業(yè)，對技術(shù)水平有著較高的要求，在藥品研發(fā)初期，新產(chǎn)品和新工藝的開發(fā)需要投入大量的資源，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特點(diǎn)，在其生產(chǎn)階段也具有嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量管理等具有嚴(yán)格要求。1、行業(yè)研發(fā)模式（1）仿制藥研發(fā)模式從藥品注冊審批流程上來說，規(guī)范市場對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售均有較高的審批要求。以中國為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完整的流程大致需要經(jīng)歷項(xiàng)目立項(xiàng)、物料采購、生產(chǎn)工藝研究、放大研究、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、申報(bào)省藥監(jiān)局、現(xiàn)場核查、申報(bào)生產(chǎn)等多個(gè)階段，通常情況下整個(gè)流程時(shí)間跨度長達(dá)3至5年。為了應(yīng)對日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、

17、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整?！皼]有圍墻的實(shí)驗(yàn)室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購或并購、研發(fā)外包上。通過并購獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場競爭力的重要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價(jià)格收購了美國藥物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira，以增強(qiáng)其注射仿制藥和生物藥品仿制品產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價(jià)值80.5億美金的股票加現(xiàn)金形式收購Par制藥，而成為美國第五大仿制藥企。相對于金額巨大的藥企間并購，針對具體產(chǎn)品或研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行交易，則更為靈活機(jī)動(dòng)，也是制藥企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主要方式之一。研發(fā)外包

18、或合同研究（ContractResearchOrganization，CRO）通過聯(lián)合協(xié)作實(shí)現(xiàn)資源利用最大化，可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)效率，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中，CRO公司即是接受藥企委托進(jìn)行全部或部分科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)報(bào)酬的公司。對于部分自身具有研發(fā)技術(shù)積累的公司而言，先行進(jìn)行自主研發(fā)，主動(dòng)接觸藥企客戶成為其CRO服務(wù)提供方，也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務(wù)模式。根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，我國的CRO公司可以分為臨床前CRO、臨床試驗(yàn)CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工作內(nèi)容的不同主要包括與藥品研發(fā)有關(guān)的化學(xué)物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工藝研究、制劑研究及安全

19、性評價(jià)、藥理學(xué)籍毒理學(xué)試驗(yàn)、新藥臨床批件及仿制藥生產(chǎn)批件申報(bào)、技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化、I-IV期臨床試驗(yàn)、上市后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務(wù)。在規(guī)范性醫(yī)藥市場，仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，方可上市銷售。而由于價(jià)格競爭的存在，正常情況下，第一個(gè)仿制藥上市銷售時(shí)的銷售定價(jià)僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場，其價(jià)格會(huì)被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時(shí)間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前610年甚至更早開始布局研發(fā)。按照仿制藥企業(yè)對仿制藥產(chǎn)品制定的預(yù)期上市時(shí)間，可將仿制藥研發(fā)申報(bào)分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般

20、仿制三種模式。在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專利無效或避開原研藥的專利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷售，并獲得市場獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的回報(bào)和市場份額。以美國醫(yī)藥市場為例，仿制藥企業(yè)如果第一個(gè)提交新藥申請，并能夠證明目標(biāo)品牌藥的專利是無效的或者其仿制藥對該專利不構(gòu)成侵權(quán)，即可成功挑戰(zhàn)目標(biāo)藥物，獲得寶貴的180天的市場獨(dú)占期，率先占領(lǐng)仿制藥市場，以較高的價(jià)格銷售。為挑戰(zhàn)專利，仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專利無效或研發(fā)避開原研藥制劑專利的新工藝路線，同時(shí)需要尋找能夠攻克原研藥原料藥專利保護(hù)的供應(yīng)商。博瑞醫(yī)藥

21、通過提供恩替卡韋的專利工藝，支持正大天晴獲得該項(xiàng)目國內(nèi)首仿、通過申報(bào)ETA的DMF，支持Teva成功挑戰(zhàn)專利，取得美國首仿等即是此類策略。當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)因?yàn)椴痪邆浜线m的“時(shí)間窗口”、避開專利研究難度大等原因預(yù)計(jì)無法成功挑戰(zhàn)原研藥專利，則仿制藥制劑企業(yè)會(huì)選擇搶先仿制，即在專利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作，在專利到期時(shí)第一時(shí)間獲批上市，在市場競爭趨于激烈之前，搶占市場賺取相對較高的利潤。當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)錯(cuò)過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場的底價(jià)競爭依然有利可圖，也會(huì)選擇仿制該藥物。（2）仿制藥細(xì)分行業(yè)原料藥、中間體的研發(fā)模式作為仿制藥制劑企業(yè)的供應(yīng)商，原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)

22、模式根據(jù)其自身的研發(fā)技術(shù)積累及其與制劑企業(yè)的合作關(guān)系不同，其研發(fā)模式和特點(diǎn)也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術(shù)，則其本身涉及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對于具有自主研發(fā)能力和技術(shù)、為避開制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷售等高成本環(huán)節(jié)，主動(dòng)選擇成為制劑企業(yè)的原料藥、中間體供應(yīng)商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動(dòng)性較強(qiáng)，研發(fā)內(nèi)容較為復(fù)雜，具體來說：當(dāng)研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)是針對某種藥品實(shí)施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略時(shí)，其對時(shí)間的要求很高。為滿足下游客戶對時(shí)間的需求，原料藥供應(yīng)商需實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)藥市場熱點(diǎn)，尋找“時(shí)間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標(biāo)或仿制目標(biāo)，第一時(shí)間布局該藥品中間體、原

23、料藥的研發(fā)工作，搶在其他競爭對手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進(jìn)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度，搶占市場先機(jī)；當(dāng)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)入中期研究后，原料藥供應(yīng)商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗(yàn)證批生產(chǎn)，并確保下游客戶第一時(shí)間完成驗(yàn)證批的研究和生產(chǎn)。當(dāng)某一仿制藥項(xiàng)目錯(cuò)過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場的低價(jià)競爭依然有利可圖，依然會(huì)有下游客戶愿意啟動(dòng)仿制計(jì)劃。此時(shí)，該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競爭中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應(yīng)商的主要研發(fā)目標(biāo)即是對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，控制生產(chǎn)成本。2、行業(yè)生產(chǎn)模式（1）仿制藥生產(chǎn)流程簡介以化學(xué)合成藥品為

24、例，一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎(chǔ)的化學(xué)原料，通過若干步的化學(xué)反應(yīng)，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體經(jīng)過進(jìn)一步的分子變化或精制生成原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，API），原料藥添加穩(wěn)定劑、賦形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。（2）仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀隨著全球藥物市場的競爭日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復(fù)雜化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國藥企逐漸放棄原先的“研-產(chǎn)-銷”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、人體臨床試驗(yàn)、FDA審核、委托生產(chǎn)代加工、乃至市場銷售的價(jià)

25、值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)，而中國CMO的一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究（CRO）作為先導(dǎo)下孕育而生。（3）行業(yè)銷售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全，故需要對醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法來管理實(shí)施。原料藥無法直接用于

26、臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場按照對藥品文件注冊要求的不同，可分為規(guī)范市場和非規(guī)范市場。二者沒有明確的定義和區(qū)分。通常意義上，規(guī)范市場是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場，如北美、歐盟、日本等；非規(guī)范市場是指一些欠發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完善，市場運(yùn)作不規(guī)范，如非洲、南美等。規(guī)范市場采購原料藥時(shí)，要求采購企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幷块T對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，同時(shí)供應(yīng)商要制做詳細(xì)、完備的產(chǎn)品規(guī)范說明文件，程序非常繁雜；而非規(guī)范市場采購原料藥對供應(yīng)商的要求比規(guī)范市場要低得多。因此，相同的原料藥，銷售到規(guī)范市場的價(jià)格要高于銷售到非規(guī)范市場的價(jià)格。國際

27、市場上，某些國家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，必須有在本國注冊成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊、審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時(shí)，由于長期商業(yè)習(xí)慣使然，部分終端客戶通常不會(huì)直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過代理商來進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類國家或地區(qū)出口時(shí)，需要通過代理商進(jìn)行出口銷售。原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會(huì)建立合格供應(yīng)商名單。由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過程中使用的工藝路線不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會(huì)存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，而該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異，會(huì)對制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的

28、影響。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)對原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和分析，并制作或激活相關(guān)文件，方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。更換或添加合格供應(yīng)商，則要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對新進(jìn)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計(jì)、分析流程，制劑產(chǎn)品也將重新驗(yàn)證，更換合格供應(yīng)商的時(shí)間成本和資金成本很高，因此，一般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。二、 國際仿制藥及API發(fā)展概況1、近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人

29、口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場醫(yī)藥市場穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場規(guī)模約為1.13萬億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動(dòng)國際通用名藥物市場持續(xù)增長。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專利到期。大批世界級(jí)暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。美國是仿制藥替代率最高的

30、國家，從美國仿制藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來看，2015年美國仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國仿制藥為美國整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國財(cái)政緊縮，部分國家通過大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一，2010年印度醫(yī)藥市場規(guī)模為

31、250億美元，2013年增長到約400億美元，年復(fù)合增長率約為17%。相對于國內(nèi)市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長7.55%，超過我國5.3%的增長率10，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長，其中

32、中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在未來一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。2、過去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，印度和中國成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢，正快速縮小與印度的差距。由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢以及大量DMF證書的中印兩國

33、。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢，成為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國即將有大量產(chǎn)品的專利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點(diǎn)從非規(guī)范市場轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市場話語權(quán)和毛利潤。另一方面，中國憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先，中國生化人才資源供給充沛，有利于國內(nèi)

34、企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢，中國在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，表現(xiàn)在：中國目前擁有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國擁有1,474個(gè)API生產(chǎn)基地，印度為688個(gè)；過去十年中國在美國注冊的DMF數(shù)量迅速增長。2000年前

35、中國每年獲得的DMF注冊號(hào)基本只有個(gè)位數(shù)，2010年后一般都在100個(gè)以上。近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度，已經(jīng)超過了美國和歐洲五國的數(shù)量；部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場的占比逐步提升。綜上，過去10年，隨著中國技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高，中國在全球特別是規(guī)范市場的API競爭力逐步提高。第三章 市場預(yù)測一、 國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r1、過去十年間，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管

36、理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)12，2011年至2017年，中國藥品市場終端銷售額由8,097億元上升至16,118億元，6年復(fù)合增長率達(dá)到12.16%。我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。根據(jù)中國仿制藥藍(lán)皮書（2017版），2017年我國仿制藥市場規(guī)模在整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。2021年我國仿制藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)15,887億元，2017至2021年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為11.69%。2、“一致性評價(jià)+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥

37、核心競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通知，明確提出：1）國家基本藥物目 錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021年底前完成一致性評價(jià)，否則不予再注冊；2）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制，自首家種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)，否則不予再注冊；3）鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)工作，同品種達(dá)到3家以上通過一致性評價(jià)的，在集采中不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。與此同時(shí)，4+7帶量采購要求通

38、過招標(biāo)形式確定價(jià)格的原則為量價(jià)掛鉤，大于等于3家競標(biāo)即充分競爭，價(jià)低者得；2家競標(biāo)即不充分競爭，議價(jià)；僅1家競標(biāo)即無競爭，則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價(jià)情況看，降價(jià)幅度超過80%以上。一致性評價(jià)及帶量采購政策的出臺(tái)，對仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。3、我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場的步伐較慢。目前，我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價(jià)格低廉。2017年我國原料藥出口量達(dá)8

39、96.15萬噸，同比增長8.33%，出口額達(dá)291.17億美元，同比增長13.71%。但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時(shí)也因?yàn)楸趬静桓摺⒋罅啃‘a(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時(shí)，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大，極大地推動(dòng)了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增

40、加。在此過程中，國內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級(jí)，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色。二、 國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r1、過去十年間，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)12，2011年至2017年，中國藥品市場終端銷售額由8,097億元上升至16,118億元，6年復(fù)合增長率達(dá)到12.16%。我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。根據(jù)中國仿制藥藍(lán)皮書（2017版），2017年我

41、國仿制藥市場規(guī)模在整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。2021年我國仿制藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)15,887億元，2017至2021年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為11.69%。2、“一致性評價(jià)+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通知，明確提出：1）國家基本藥物目 錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊

42、情形的品種，應(yīng)2021年底前完成一致性評價(jià)，否則不予再注冊；2）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制，自首家種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)，否則不予再注冊；3）鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)工作，同品種達(dá)到3家以上通過一致性評價(jià)的，在集采中不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。與此同時(shí)，4+7帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價(jià)格的原則為量價(jià)掛鉤，大于等于3家競標(biāo)即充分競爭，價(jià)低者得；2家競標(biāo)即不充分競爭，議價(jià)；僅1家競標(biāo)即無競爭，則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價(jià)情況看，降價(jià)幅度超過80%以上。一致性評價(jià)及帶量采購政策的出臺(tái)，對仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對藥企質(zhì)量和成本管

43、控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。3、我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場的步伐較慢。目前，我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價(jià)格低廉。2017年我國原料藥出口量達(dá)896.15萬噸，同比增長8.33%，出口額達(dá)291.17億美元，同比增長13.71%。但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生

44、素C為我國化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時(shí)也因?yàn)楸趬静桓?、大量小產(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時(shí)，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大，極大地推動(dòng)了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級(jí)，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色。第四章 項(xiàng)目承辦單位基本情況一、 公司基本信息1、公司名稱：xxx有限責(zé)任公司2、法定代表人：何xx3、注冊資本：600萬元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代

45、碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2012-8-87、營業(yè)期限：2012-8-8至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事醫(yī)藥中間體相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動(dòng)。）二、 公司簡介公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會(huì)組織，并通過明確職工代表大會(huì)各項(xiàng)職權(quán)、組織制度、工作制度，進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進(jìn)一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治

46、素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力為核心，堅(jiān)持戰(zhàn)略導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，持續(xù)深化教育培訓(xùn)改革，精準(zhǔn)實(shí)施培訓(xùn)，努力實(shí)現(xiàn)員工成長與公司發(fā)展的良性互動(dòng)。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、 公司競爭優(yōu)勢（一）公司具有技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，創(chuàng)新能力突出公司在研發(fā)方面投入較高，持續(xù)進(jìn)行研究開發(fā)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核心的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司產(chǎn)品在行業(yè)中的始終保持良好的技術(shù)

47、與質(zhì)量優(yōu)勢。此外，公司目前主要生產(chǎn)線為使用自有技術(shù)開發(fā)而成。（二）公司擁有技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品應(yīng)用與市場開拓并進(jìn)的核心團(tuán)隊(duì)公司的核心團(tuán)隊(duì)由多名具備行業(yè)多年研發(fā)、經(jīng)營管理與市場經(jīng)驗(yàn)的資深人士組成，與公司利益捆綁一致。公司穩(wěn)定的核心團(tuán)隊(duì)促使公司形成了高效務(wù)實(shí)、團(tuán)結(jié)協(xié)作的企業(yè)文化和穩(wěn)定的干部隊(duì)伍，為公司保持持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新和不斷擴(kuò)張?zhí)峁┝吮匾娜肆Y源保障。（三）公司具有優(yōu)質(zhì)的行業(yè)頭部客戶群體公司憑借出色的技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，樹立了良好的品牌形象，獲得了較高的客戶認(rèn)可度。公司通過與優(yōu)質(zhì)客戶保持穩(wěn)定的合作關(guān)系，對于行業(yè)的核心需求、產(chǎn)品變化趨勢、最新技術(shù)要求的理解更為深刻，有利于研發(fā)生產(chǎn)更符合市場需求產(chǎn)品，

48、提高公司的核心競爭力。（四）公司在行業(yè)中占據(jù)較為有利的競爭地位公司經(jīng)過多年深耕，已在技術(shù)、品牌、運(yùn)營效率等多方面形成競爭優(yōu)勢；同時(shí)隨著行業(yè)的深度整合，行業(yè)集中度提升，下游客戶為保障其自身原材料供應(yīng)的安全與穩(wěn)定，在現(xiàn)有競爭格局下對于公司產(chǎn)品的需求亦不斷提升。公司較為有利的競爭地位是長期可持續(xù)發(fā)展的有力支撐。四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額11284.769027.818463.57負(fù)債總額5624.104499.284218.08股東權(quán)益合計(jì)5660.664528.534245.49公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度

49、2019年度2018年度營業(yè)收入47425.4437940.3535569.08營業(yè)利潤8830.367064.296622.77利潤總額7322.455857.965491.84凈利潤5491.844283.643954.12歸屬于母公司所有者的凈利潤5491.844283.643954.12五、 核心人員介紹1、何xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。2、李xx，中國國籍，無永久境外居留

50、權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。3、陸xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。4、葉xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。5、崔xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董

51、事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。6、陶xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。7、周xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。8、白xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級(jí)工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有

52、限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。六、 經(jīng)營宗旨以市場需求為導(dǎo)向；以科研創(chuàng)新求發(fā)展；以質(zhì)量服務(wù)樹品牌；致力于產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展，創(chuàng)建國際知名企業(yè)。七、 公司發(fā)展規(guī)劃（一）發(fā)展計(jì)劃1、發(fā)展戰(zhàn)略作為高附加值產(chǎn)業(yè)的重要技術(shù)支撐，正在轉(zhuǎn)變發(fā)展思路，由“高速增長階段”向“高質(zhì)量發(fā)展”邁進(jìn)。公司順應(yīng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，以“科技、創(chuàng)新”為經(jīng)營理念，以技術(shù)創(chuàng)新、智能制造、產(chǎn)品升級(jí)和節(jié)能環(huán)保為重點(diǎn)，致力于構(gòu)造技術(shù)密集、資源節(jié)約、環(huán)境友好、品質(zhì)優(yōu)良、持續(xù)發(fā)展的新型企業(yè)，推進(jìn)公司高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。2、經(jīng)營目標(biāo)目前，行業(yè)正

53、在從粗放式擴(kuò)張階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，公司將進(jìn)一步擴(kuò)大高端產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，抓住市場機(jī)遇，提高市場占有率；進(jìn)一步加大研發(fā)投入，注重技術(shù)創(chuàng)新，提升公司科技研發(fā)能力；進(jìn)一步加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)工作，積極開發(fā)應(yīng)用節(jié)能減排染整技術(shù)，保持清潔生產(chǎn)和節(jié)能減排的競爭優(yōu)勢；進(jìn)一步完善公司內(nèi)部治理機(jī)制，按照公司治理準(zhǔn)則的要求規(guī)范公司運(yùn)行，提升運(yùn)營質(zhì)量和效益，努力把公司打造成為行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)。（二）具體發(fā)展計(jì)劃1、市場開拓計(jì)劃公司將在鞏固現(xiàn)有市場基礎(chǔ)上，根據(jù)下游行業(yè)個(gè)性化、多元化的消費(fèi)特點(diǎn)，以新技術(shù)新產(chǎn)品為支撐，加快市場開拓步伐。主要計(jì)劃如下：（1）密切跟蹤市場消費(fèi)需求的變化，建立市場、技術(shù)、生產(chǎn)多部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提高公司對

54、市場變化的反應(yīng)能力； （2）進(jìn)一步完善市場營銷網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)銷售隊(duì)伍建設(shè)，優(yōu)化以營銷人員為中心的銷售責(zé)任制，激發(fā)營銷人員的工作積極性； （3）加強(qiáng)品牌建設(shè)，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)贏得客戶，充分利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳途徑，擴(kuò)大公司知名度，增加客戶及市場對迎豐品牌的認(rèn)同感； （4）在鞏固現(xiàn)有市場的基礎(chǔ)上，積極開拓新市場，推進(jìn)省內(nèi)外市場的均衡協(xié)調(diào)發(fā)展，進(jìn)一步提升公司市場占有率。2、技術(shù)開發(fā)計(jì)劃公司的技術(shù)開發(fā)工作將重點(diǎn)圍繞提升產(chǎn)品品質(zhì)、節(jié)能環(huán)保、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面展開。公司將在現(xiàn)有專利、商標(biāo)等相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作，將技術(shù)研發(fā)成果整理并進(jìn)行相應(yīng)的專利申請，通過對公司無形資產(chǎn)的保護(hù)，切實(shí)做好

55、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的維護(hù)。為保證上述技術(shù)開發(fā)計(jì)劃的順利實(shí)施，公司將加大科研投入，強(qiáng)化研發(fā)隊(duì)伍素質(zhì)，創(chuàng)新管理機(jī)制和服務(wù)機(jī)制，積極參加行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，不斷提高企業(yè)的整體技術(shù)開發(fā)能力。3、人力資源發(fā)展計(jì)劃培育、擁有一支有事業(yè)心、有創(chuàng)造力的人才隊(duì)伍，是企業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展的原動(dòng)力。隨著經(jīng)營規(guī)模的不斷擴(kuò)大，公司對人才的需求將更為迫切，人才對公司發(fā)展的支撐作用將進(jìn)一步顯現(xiàn)。為此，公司將重點(diǎn)做好以下工作：（1）加強(qiáng)人才的培養(yǎng)與引進(jìn)工作，培育優(yōu)秀技術(shù)人才、管理人才；（2）加強(qiáng)與高校間的校企人才合作，充分利用高校的人才優(yōu)勢和教育資源優(yōu)勢，開展技術(shù)合作和人才培養(yǎng)，全面提升技術(shù)人員的整體素質(zhì)；（3）加強(qiáng)對基層員工的技能

56、培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)，提高勞動(dòng)熟練程度和自動(dòng)化設(shè)備的操作能力，有效提高勞動(dòng)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。（4）積極探索員工激勵(lì)機(jī)制，進(jìn)一步完善以績效為導(dǎo)向的人力資源管理體系，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性。4、企業(yè)并購計(jì)劃公司將抓住行業(yè)整合機(jī)會(huì)，根據(jù)自身發(fā)展戰(zhàn)略，充分利用現(xiàn)有的綜合競爭優(yōu)勢，整合有價(jià)值的市場資源，推進(jìn)收購、兼并、控股或參股同行業(yè)具有一定互補(bǔ)優(yōu)勢的公司，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營和資本經(jīng)營、產(chǎn)業(yè)資本與金融資本的有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的經(jīng)營規(guī)模和市場競爭能力。5、籌融資計(jì)劃目前公司正處于快速發(fā)展期，新生產(chǎn)線建設(shè)、技術(shù)改造、科技開發(fā)、人才引進(jìn)、市場拓展等方面均需較大的資金投入。公司將根據(jù)經(jīng)營發(fā)展計(jì)劃和需要，綜合考慮融資成本、資產(chǎn)結(jié)構(gòu)、資金使用時(shí)間等多種因素，采取多元化的籌資方式，滿足不同時(shí)期的資金需求，推動(dòng)公司持續(xù)、快速、健康發(fā)展。積極利用資本市場的直接融資功能，為公司的長遠(yuǎn)發(fā)展籌措資金。（三）面臨困難公司資產(chǎn)規(guī)模將進(jìn)一步增長，業(yè)務(wù)將不斷發(fā)展和擴(kuò)大，