體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料格式優(yōu)選資料文

1、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告國(guó)食藥監(jiān)械 2007609 號(hào)2007年 09月 30日 發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2007229 號(hào)）已于 2007 年 6 月 1 日起施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了體外診斷試劑注冊(cè)申 報(bào)資料形式要求、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求及境外體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料 基本要求，現(xiàn)予公告，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二OO七年九月三十日體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式要求一、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。二、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各

2、項(xiàng)資料間 應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。三、申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份）。首次申報(bào)資料另交副本一份。四、由申請(qǐng)人、代理人編寫(xiě)的文件按 A4 規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其 他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。五、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致六、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具 有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。七、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。八、申報(bào)資料受理后，當(dāng)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生 時(shí)，

3、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。九、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）中的命名原則。十、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：（一）申請(qǐng)表；（二）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（ 500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（ 200 字以內(nèi)）、有關(guān) 生物安全性的說(shuō)明 （100 字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià) （200 字以內(nèi)）及其他（200 字以內(nèi)）；（三）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。以上電子文檔除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為 WOR文檔，并且可編輯、修改。境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求一、首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表1按照填表

4、說(shuō)明的要求填寫(xiě)表內(nèi)各項(xiàng)；2罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同 時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。二）證明性文件1生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：（1）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（2）在有效期內(nèi)。2有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明 , 應(yīng)當(dāng)包括：（1）所提交資料的清單，同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系 考核時(shí)所提交資料一致的承諾；（2）申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）綜述資料1產(chǎn)品預(yù)期用途：（1）產(chǎn)品預(yù)期用途；（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況；（3）相

5、關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。2產(chǎn)品描述：（1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；（2）主要原材料來(lái)源及制備方法；3）主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；(4) 質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的制備方法及溯源情況。3有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：(1) 人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染病(HIV、HBV HCV等)予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件;( 2)牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù) 關(guān)于含有牛、 羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告 食藥監(jiān)械 2006407 號(hào))的規(guī)定予以說(shuō)明;( 3)其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò) 程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的;(4)對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法

6、的說(shuō)明及相關(guān)證明文件。4產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：( 1 )主要研究結(jié)果的總結(jié);( 2)對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。5其他：( 1 )同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況;( 2)相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況;( 3 )申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同;( 4)對(duì)于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。(四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)1說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的要求;2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書(shū)文本一致的聲明（五）擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 1擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明； 2擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合 GB/T1 1 的要求；

7、 3采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交：（1）所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；（2）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；（3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說(shuō)明。（六）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告1由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件； 2所檢測(cè)產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)；3檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)；4第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù) 3 個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。（七）主要原材料的研究資料 1主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料； 2質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)資料； 3標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具

8、體的溯源過(guò)程）八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料1主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；2反應(yīng)體系的組成；3被測(cè)樣本的要求；4試劑用量；5體系的反應(yīng)條件；6體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法） ；7提供各種驗(yàn)證資料。（九）分析性能評(píng)估資料1分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定 方法及依據(jù)；2如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試 驗(yàn)資料及總結(jié)；3如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；4分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行；5如系按體外診斷試劑注冊(cè)

9、管理辦法（試行） （以下簡(jiǎn)稱辦法 ）第二十一條委托相關(guān)機(jī) 構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書(shū)，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí) 性。十）參考值（參考范圍）確定1確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源； 2參考值（參考范圍）確定的方法；3參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)；4如系按辦法第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提 供雙方協(xié)議書(shū)，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。（十一）穩(wěn)定性研究資料1穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；2穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程；3必須提供至少 3 批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如有）的

10、研究資料；4必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。（十二）臨床試驗(yàn)資料1第三類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于 3 家（含 3家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2第二類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于 2 家（含 2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。3對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、 戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。4臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人簽章。5臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人（簽名） 、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章） 、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù) 責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章。如該臨床試驗(yàn)無(wú)需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位

11、提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō) 明并簽章。6各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)包括：（1）進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；（2）臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期和完成日期；（3）各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、 申請(qǐng)人蓋章；（4）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。7對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：（1）由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人完成；（2）封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。8臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn) 品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情

12、況等。9臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批 號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢 測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。10對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料。11本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/ 或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門(mén)公章（十三）生產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù) 3 批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。（十四）包裝、標(biāo)簽樣稿（十五）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告1申請(qǐng)第二、三類體外診斷試劑首次注冊(cè)，需提交：（ 1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū);（ 2）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)

13、量管理體系考核報(bào)告;（3）體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。2申請(qǐng)已有質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè)，需提交：（1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)；（2）原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（可交復(fù)印件，但需書(shū)面指出原件所在注 冊(cè)申報(bào)資料的受理號(hào)） ；（3）體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。3以下第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量管理體系考 核報(bào)告：（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3）與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑 其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直

14、轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。二、重新注冊(cè)申報(bào)資料基本要求（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表按照填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)表內(nèi)各項(xiàng)。（二）證明性文件1原醫(yī)療器械注冊(cè)證以及體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件。2生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：（1）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（2）在有效期內(nèi)。3申請(qǐng)人出具的有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：（1）所提交資料的清單；（2）申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告，由申請(qǐng)人出 具并簽章。（四）重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明，由申請(qǐng)人出具并簽章。（五）

15、注冊(cè)證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：1體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)2體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告3以下第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量管理體系考 核報(bào)告：（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；（3）與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具質(zhì)量 管理體系考核報(bào)告。（六）凡屬 2007年 6月 1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng) 提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。三、變更申請(qǐng)

16、申報(bào)資料基本要求（一）申報(bào)資料的一般要求1體外診斷試劑變更申請(qǐng)表。2證明性文件：（1）原醫(yī)療器械注冊(cè)證以及體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件；（2）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；（3）有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。3申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。二）申報(bào)資料的具體要求1生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更:（1）申報(bào)資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2 項(xiàng)應(yīng)為變更后的；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；（3）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。2生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、 抗體等主要材料的變更， 如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變 ,

17、 除“一 般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；（2）分析性能評(píng)估資料；（3）臨床試驗(yàn)資料；（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（5）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。3檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更后的檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；（3）臨床試驗(yàn)資料；4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；5）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)4產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和 / 或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（3）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿

18、。5修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）分析性能評(píng)估資料；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（3）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。6生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；（2）對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告；（3）變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽。7對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和 / 或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所 述資料外，還必須提供：1）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和 / 或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；2）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和 / 或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況

19、說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表。8增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（3）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。9增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（3）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。10增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（2）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；（3）

20、針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；（4）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。11增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（2）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；（3）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。12其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。注：1上述申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：生產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法 定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊(cè)專用章。2注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試

21、驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有 關(guān)資料項(xiàng)目、頁(yè)碼等情況的說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第九、十一、 十二、十三項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。3對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交 相應(yīng)申報(bào)資料。4變更申請(qǐng)時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提交 二份（如涉及），同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WOR文檔，并且可編輯、修改。境外體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求一、首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表1按照填表說(shuō)明的要

22、求填寫(xiě)表內(nèi)各項(xiàng)；2申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文進(jìn)行填寫(xiě)；3罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)， 提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。（二）證明性文件1境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申 報(bào)產(chǎn)品；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；（3）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（4）在有效期內(nèi)。2境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)） 政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明

23、文件，并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（1）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公 證件）。（2）對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：a.該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；b在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件。（3）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）。（4）在有效期內(nèi)（如有）5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符（6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。（7）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須 提供相應(yīng)的證明性文件。3境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)質(zhì)量

24、管理規(guī)范或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證 明文件：（1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（2）在有效期內(nèi)（如有）；（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；（5）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須 提供相應(yīng)的證明性文件。4指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：（1）指定代理人的委托書(shū)；（2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；（3）代理人承諾書(shū)。5指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、 承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或

25、機(jī)構(gòu)登記證明 （復(fù)印件） ：1）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；（3）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書(shū)。6有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：（1）聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；（2）原文聲明由申請(qǐng)人出具；（3）中文聲明由代理人出具；（4）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）綜述資料1產(chǎn)品的預(yù)期用途：（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途；（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥的背景情況；（3）相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法。2產(chǎn)品描述：（1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；（2）主要原材料的來(lái)源及制備方法；（3）主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；4）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況說(shuō)

26、明3有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：(1) 人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染病(HIV、HBV HCV等)予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件；( 2)牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告(國(guó) 食藥監(jiān)械 2006407 號(hào))的規(guī)定予以說(shuō)明；(3) 其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中 對(duì)使用者和環(huán)境是安全的；(4) 對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說(shuō)明及相關(guān)證明文件。4有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：( 1 )主要研究結(jié)果的總結(jié)；(2) 對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。5其他：( 1 )包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；( 2

27、)相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；(3) 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；(4) 對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。(四) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)1產(chǎn)品的原文說(shuō)明書(shū)及完整翻譯件；2在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的要求；3如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無(wú)原文說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由申請(qǐng)人出具說(shuō)明文件，并由代理人按體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的要求，編寫(xiě)在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；4在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書(shū)文本一致性的聲明。（五）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明1擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，中文版一式兩

28、份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；2擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的中文版應(yīng)當(dāng)符合GB/T1 1 的要求；3擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申請(qǐng)人或其代理人簽章；4采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交：（1）所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；（2）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；（3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說(shuō)明。（六）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告1由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件；2所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)；3檢測(cè)類型應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)；4第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù) 3 個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。七）主要原材料的研究資料1

29、主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料； 2質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)資料；3標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過(guò)程） 。（八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料1主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；2反應(yīng)體系的組成；3被測(cè)樣本的要求；4試劑用量；5體系的反應(yīng)條件；6體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法） ；7提供各種驗(yàn)證資料。（九）分析性能評(píng)估資料1分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定 方法及依據(jù)；2如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述

30、項(xiàng)目評(píng)估的試 驗(yàn)資料及總結(jié)；3如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；4分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行十）參考值（參考范圍）確定資料1確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源；2參考值（參考范圍）確定的方法；3參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。（十一）穩(wěn)定性研究資料1穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；2穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程；3必須提供至少 3 批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；4必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。（十二）臨床試驗(yàn)資料1境外臨床試驗(yàn)資料。2境內(nèi)臨床試驗(yàn)資料，具體要求：（1）第三類產(chǎn)品：申請(qǐng)人

31、應(yīng)當(dāng)在不少于 3 家（含 3 家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（2）第二類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于 2 家（含 2 家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（3）對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品， 可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、 專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、 戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（4）臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人或代理人簽章。（5）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人 簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章；如該臨床試驗(yàn)無(wú)需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō) 明并簽章。（6）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨

32、床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)當(dāng)包括：a. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；b. 臨床試驗(yàn)幵始日期和完成日期；c. 各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申 請(qǐng)人或代理人蓋章；d. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。（7）對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：a. 由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人（代理人）完成；b. 封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。（ 8）臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑 產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。（9

33、）臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試 驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的出廠檢測(cè)報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具 的檢測(cè)報(bào)告。（ 10）對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料。11）本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和 / 或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)主 管部門(mén)公章（十三）生產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù) 3 批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。（十四）包裝、標(biāo)簽樣稿（十五）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有） 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。二、重新注冊(cè)申報(bào)資料基本要求（一）境外體外診斷試劑重新注冊(cè)申

34、請(qǐng)表1按照填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)表內(nèi)各項(xiàng)； 2申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文填寫(xiě)； （二）證明性文件1境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋 申報(bào)產(chǎn)品；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；（3）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（ 4）在有效期內(nèi)（如有） 。2境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)（地 區(qū)）政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件 , 并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（1）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的 公證件）。

35、（ 2）對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：a. 該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；b. 在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件。（ 3）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有） 。（ 4）在有效期內(nèi)（如有） 。（ 5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。（ 6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。（ 7）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人 須提供相應(yīng)的證明性文件。3.境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的 證明文件：（ 1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或

36、者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（ 2）在有效期內(nèi)（如有） ；（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；（ 4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；5）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。4指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：（1）指定代理人的委托書(shū)；（ 2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；（3）代理人承諾書(shū)。5指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：（1）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；（ 2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)

37、辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；（3）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書(shū)。6有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：（1）聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；（2）原文聲明由申請(qǐng)人出具；（3）中文聲明由代理人出具； （4）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告：1境外部分由申請(qǐng)人出具；2境內(nèi)部分由代理人出具。（四）重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。應(yīng)由申請(qǐng)人出具相關(guān)聲明。（五）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊(cè)有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）（六）凡屬 2007年 6月 1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

38、的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng) 提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。三、變更申請(qǐng)申報(bào)資料基本要求（一）申報(bào)資料的一般要求1體外診斷試劑變更申請(qǐng)表。2證明性文件：（1）原醫(yī)療器械注冊(cè)證以及體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件；（2）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（3）申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件；（4）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的 證明文件；（5）指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；6）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明

39、（復(fù)印件）；（7）原產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門(mén)批準(zhǔn)變更的證明文件；對(duì)于申請(qǐng)變更事項(xiàng)屬于無(wú)須獲生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門(mén)批準(zhǔn)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無(wú)須 獲政府主管部門(mén)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件，如為復(fù)印件須經(jīng)申請(qǐng)人所在地的公證機(jī)關(guān)公證，應(yīng)為完整 的公證件。（8）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。3申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。（二）申報(bào)資料的具體要求1生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更：（1）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項(xiàng)應(yīng)為變更后的 , 證明文件第 3項(xiàng)如有變更后的 , 應(yīng)當(dāng)提交；（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；（3）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；（4

40、）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。2注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和 / 或代理人的變更：（1）體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；（2）原醫(yī)療器械注冊(cè)證以及體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件；（3）指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；4）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；（5）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。3生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、 抗體等主要材料的變更， 如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變 , 除“一 般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；（2）分析性能評(píng)估資料；（3）臨床試驗(yàn)資料；（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（5）變更前、后的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。4檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：（1）變更后的檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；（2）分析性能評(píng)估資料；（3）臨床試驗(yàn)資料；（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（5）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。5產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和 / 或有效期的變更，除