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文檔簡介
1、目的建立藥品電子監(jiān)管碼管理制度,確保國家實(shí)施電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)行為符合規(guī)定要求 責(zé)任 質(zhì)保部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、倉庫、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)電子監(jiān)管碼相應(yīng)工作,確保電子監(jiān) 管碼在產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售等過程中有效性。范圍 適用于實(shí)行電子監(jiān)管碼藥品的各環(huán)節(jié):生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)收、保管、銷售等,對藥品電子 監(jiān)管碼信息采集傳輸進(jìn)行操作與控制,對藥品狀態(tài)實(shí)時信息進(jìn)行操作與控制。定義電子監(jiān)管碼: 是中國政府對產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。 每件產(chǎn)品的電子 監(jiān)管碼唯一,即“一件一碼” ,好像商品的身份證,簡稱監(jiān)管碼。手持終端:用于倉庫入出庫的藥品電子監(jiān)管采集器。 源文件:源代碼的集合,是一組具有特定意義的可以實(shí)
2、現(xiàn)特定功能的字符。 核注即核注入庫:將生產(chǎn)完成建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系的藥品監(jiān)管碼信息上傳至藥品監(jiān)管系 統(tǒng)。核銷即核銷出庫: 將放行后銷售出庫的藥品監(jiān)管碼信息通過藥品監(jiān)管系統(tǒng)上傳至收貨企業(yè)。程序A. 本規(guī)程管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國家電子監(jiān)督管理目錄 的品種,并隨國家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動態(tài)管理。B. 建立由質(zhì)保部、生產(chǎn)部、倉庫組成的藥品電子監(jiān)管工作小組,負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥 品電子監(jiān)管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報工作的管理。C. 質(zhì)保部、 生產(chǎn)部和倉庫應(yīng)建立掃描設(shè)備、計算機(jī)等設(shè)施的管理規(guī)定和相關(guān)的臺帳。D. 采購部門負(fù)責(zé)選擇并聯(lián)系具有印刷電子監(jiān)管碼資質(zhì)的包裝材料印刷企業(yè), 會同質(zhì)保
3、 部做好審計工作,通過審計并簽字后供應(yīng)商方可承印電子監(jiān)管碼。E. 質(zhì)保部負(fù)責(zé)基本藥物的審核,本企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物、廣東省基本藥物增補(bǔ) 品種等目錄要求進(jìn)行電子監(jiān)管的審核確認(rèn),以及目錄更新的審核;設(shè)置電子監(jiān)管碼管理專員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管碼的申請、下載、解密、核注核銷等操作,并做好與采購部 門包裝材料印碼以及生產(chǎn)線服務(wù)器數(shù)據(jù)庫維護(hù)工作的溝通工作;現(xiàn)場QA負(fù)責(zé)電子監(jiān)管碼在生產(chǎn)過程中監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集關(guān)聯(lián)關(guān)系的準(zhǔn)確性進(jìn)行監(jiān)控。電子監(jiān)管碼管 理員具體操作按藥品監(jiān)管碼系統(tǒng)操作規(guī)程操作,現(xiàn)場QAM體操作按賦碼系統(tǒng)操作規(guī)程操作1. 新增產(chǎn)品規(guī)格電子監(jiān)管碼的申報工作;2. 企業(yè)藥品監(jiān)管系統(tǒng)的維護(hù);3. 更新后的藥品目錄
4、文件(即產(chǎn)品信息)發(fā)送至生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)管理員處;4. 申請解密后的藥品監(jiān)管碼源文件發(fā)送至生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)管理員處;5. 監(jiān)管碼一級碼(即小盒碼)源文件發(fā)送至印刷企業(yè);6. 規(guī)定的核注核銷。F. 生產(chǎn)部門確認(rèn)系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)賦碼系統(tǒng)操作及賦碼生產(chǎn)線的的保管維護(hù),管理員在賦碼系統(tǒng)建立電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)任務(wù),并保證數(shù)據(jù)的采集能及時、準(zhǔn)確、完整;賦碼線信息必須定期由專人進(jìn)行備份,備份時首先測試數(shù)據(jù)庫連接,測試連接通過 后保存,然后選擇備份位置和選擇需要備份的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行備份。具體操作按賦碼系 統(tǒng)操作規(guī)程操作1. 藥品目錄(即產(chǎn)品信息)導(dǎo)入賦碼系統(tǒng);2. 藥品監(jiān)管碼源文件導(dǎo)入賦碼系統(tǒng);3. 企業(yè)賦碼系統(tǒng)服務(wù)器
5、數(shù)據(jù)庫的維護(hù);4. 導(dǎo)出數(shù)據(jù)庫中的監(jiān)管碼一級碼(即小盒碼)發(fā)送至印刷企業(yè)5. 確保賦碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集成功并建立正確的關(guān)聯(lián)關(guān)系;6. 批生產(chǎn)完成后包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出并發(fā)送至藥品監(jiān)管系統(tǒng)管理員處核注。G. 倉儲部門確定藥品電子監(jiān)管工作專管員,負(fù)責(zé)電子監(jiān)管藥品的驗(yàn)收,并使用手持終端對收發(fā)貨上的監(jiān)管碼進(jìn)行掃描,生成電子監(jiān)管藥品入出庫單,并做好記錄。藥品 電子監(jiān)管碼信息采集遵循:整件商品以件為單位逐一掃描;拆箱商品以中包裝或 最小銷售包裝為單位逐一掃。具體操作按手持終端使用說明書操作。入出庫單命名 規(guī)則:批號+出庫日期+序列號。1. 電子監(jiān)管藥品的出庫掃描,電子監(jiān)管藥品的退庫掃描;2. 入出庫單文件(包括退
6、庫單)導(dǎo)出并發(fā)送至藥品監(jiān)管系統(tǒng)管理員處核銷。H. 解密后的源文件名稱規(guī)則:藥品通用名 _申請單號_碼開始序列號(20位監(jiān)管碼的前 16位)_-文件序號(3位數(shù)字)_包裝規(guī)格_包裝級別.txt ;關(guān)聯(lián)關(guān)系、入出庫單文件 的格式是固定,應(yīng)為.xml。I. 掃描信息須確認(rèn)無誤后,通過藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺進(jìn)行上傳,采集的信息須當(dāng)日查 詢驗(yàn)證,待成品放行后及時上傳核注成功。若因文件內(nèi)容等問題確實(shí)不能上傳的, 報倉庫或生產(chǎn)部溝通處理,并做好記錄。J. 生產(chǎn)車間人員、倉庫人員按照GMPf理制度和相關(guān)的操作規(guī)程要求操作,電子 監(jiān)管藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸過程中應(yīng)采取保護(hù)好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標(biāo)識 的措施,避免出現(xiàn)
7、監(jiān)管碼無法掃描的現(xiàn)象。K. 生產(chǎn)電子監(jiān)管碼的申請、保管和使用等操作人員對監(jiān)管碼數(shù)據(jù)負(fù)有保密責(zé)任;碼和 數(shù)據(jù)不能外泄(包括用過的、沒有用過的、報廢的、電子的、紙質(zhì)的、損壞的藥盒 上的等等)。L. 監(jiān)管碼委托印刷時需和廠家簽訂保密協(xié)議,承印企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所印制的監(jiān)管碼標(biāo)識達(dá)到監(jiān)管碼印刷規(guī)范中所規(guī)定的要求,對監(jiān)管碼具有數(shù)據(jù)保密措施,對印刷殘 次品銷毀制度,不能隨意丟棄,以防止被他人利用進(jìn)行造假。M. 本公司國家藥品電子監(jiān)管信息及藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺密鑰由質(zhì)保部負(fù)責(zé)管理、使用 和維護(hù)。藥品電子監(jiān)管碼生成、使用、上傳基本流程批生產(chǎn)結(jié)束賦碼系統(tǒng)將藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出Mtf目錄業(yè)1生產(chǎn)入庫T關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)入中匡E5品電子監(jiān)管系裁上倍是下載企業(yè)藥品目錄電子監(jiān)管碼電j請二I |.;賦碼系統(tǒng)將藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出r確認(rèn)信息生產(chǎn)入庫1關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)入中國藥
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