醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更需要提交材料目錄及范本

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更需要提交材料目錄及范本一、法定代表人或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更1、填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（此申請(qǐng)表一式三份）（范本）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；包括法人或負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證明、任命文件復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證負(fù)責(zé)。列出變更材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（范本）一、 生產(chǎn)地址變更 1、填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（此申請(qǐng)表一式三份）（范本）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；(范本）4、生產(chǎn)場(chǎng)

2、地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠(chǎng)區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；5、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(yy0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告； 6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證負(fù)責(zé)。列出變更材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。1、 生產(chǎn)范圍變更 1、填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（此申請(qǐng)表一式三份）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；4、所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包

3、括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單；6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；7、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(yy0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告； 8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證負(fù)責(zé)。列出變更材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。四、注冊(cè)地址變更1、填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（此申請(qǐng)表一式三份）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；4、工商

4、行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證負(fù)責(zé)。列出變更材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表 （范本）企業(yè)名稱(chēng)哈爾濱市xx醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)黑食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2007xxx批準(zhǔn)時(shí)間2007年xx月x日企業(yè)變更情況項(xiàng)目原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請(qǐng)變更事項(xiàng)（有變更項(xiàng)填）企業(yè)名稱(chēng)哈爾濱市xx醫(yī)療器械有限公司哈爾濱市xx衛(wèi)生敷料廠(chǎng)注冊(cè)地址哈爾濱市南崗區(qū)xx街xx號(hào)（詳細(xì)地址）哈爾濱市道里區(qū)xx街xx號(hào)（詳細(xì)地址）生產(chǎn)地址哈爾濱市南崗區(qū)xx街xx號(hào)（詳細(xì)地址）法定代表人李xx王xx企業(yè)負(fù)責(zé)人王xx劉xx生產(chǎn)

5、范圍6864-5一次性無(wú)菌手術(shù)包、產(chǎn)包6864-6醫(yī)用脫脂棉、紗布聯(lián)系人劉xx聯(lián)系電話(huà)139450xxxx傳真0451-5364xxxx電子郵件xxxx企業(yè)意見(jiàn)法定代表人簽字：xxxxx年 x 月 x 日企業(yè)蓋章：xx年x 月x 日審核意見(jiàn)簽字： 年 月 日省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)簽字： 年 月 日備注三、聲 明(范例)黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局：我公司鄭重聲明：我公司為申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更所提交材料目錄：、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；4、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；均真

6、實(shí)、完整，我公司對(duì)此承擔(dān)全部法律責(zé)任。 法人負(fù)責(zé)人簽名： xxxxxxxx公司（公章） xxxx年xx月xx日四、企業(yè)變更情況說(shuō)明說(shuō)明（范本）我公司因原因情況，由名稱(chēng)變更名稱(chēng)或地址-哈爾濱市xx區(qū)xx街xx號(hào)(變更后新址)。該地址有面積共xx平方米，生產(chǎn)辦公儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備有：xxx設(shè)備x臺(tái)、xxx設(shè)備x臺(tái)、xxx設(shè)備x臺(tái)、xxx設(shè)備x臺(tái)，符合條件，能滿(mǎn)足我公司所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求。 法人負(fù)責(zé)人（簽名） xxxxxxxxxxxxx公司（公章） xxxx年xx月xx日生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備名稱(chēng)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)用途臺(tái)數(shù)狀態(tài)滅菌柜哈爾濱hkb-1滅菌1完好空氣凈化系統(tǒng)哈爾濱hkb-1凈化1完好電動(dòng)縫紉機(jī)哈爾濱

7、hkb-1縫紉20完好電動(dòng)剪刀哈爾濱hkb-1剪裁32臺(tái)完好一臺(tái)維修打包機(jī)哈爾濱hkb-1打包3完好封口機(jī)哈爾濱hkb-1封口3完好脫脂棉機(jī)哈爾濱hkb-1生產(chǎn)脫脂棉1完好繃帶機(jī)哈爾濱hkb-1生產(chǎn)繃帶1完好 醫(yī)療器械有限公司企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（范本）姓名性別男 女照片年齡學(xué)歷大學(xué)職稱(chēng)工程師固定電話(huà)0451-移動(dòng)電話(huà)郵箱身份證號(hào)住 址市區(qū)街號(hào)個(gè)人簡(jiǎn)歷時(shí)間單位職務(wù)1982-1987技術(shù)員1987-1992車(chē)間主任 1992-2000生產(chǎn)負(fù)責(zé)人2000-至今企業(yè)負(fù)責(zé)人備注企業(yè)公章年 月 日五、房產(chǎn)租賃協(xié)議(變更注冊(cè)地址、變更生產(chǎn)地址范例)本合同當(dāng)事人 出租方（以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方）： 承租方（以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方

8、）： 根據(jù)中華人民共和國(guó)合同法及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲、乙雙方在平等、自愿的基礎(chǔ)上，就甲方將房屋出租給乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，為明確雙方權(quán)利義務(wù)，經(jīng)協(xié)商一致，訂立本合同。 第一條 甲方保證所出租的房屋符合國(guó)家對(duì)租賃房屋的有關(guān)規(guī)定。 第二條 房屋的坐落、面積、裝修、設(shè)施情況 1、甲方出租給乙方的房屋位于 （省、市）(區(qū)、縣) ；門(mén)牌號(hào)為 2、出租房屋面積共 平方米（建筑面積/使用面積/套內(nèi)面積）。 3、該房屋現(xiàn)有裝修及設(shè)施、設(shè)備情況詳見(jiàn)合同附件。 該附件作為甲方按照本合同約定交付乙方使用和乙方在本合同租賃期滿(mǎn)交還該房屋時(shí)的驗(yàn)收依據(jù)。 第三條 甲方應(yīng)提供房產(chǎn)證（或具有出租權(quán)的有效證明）、身

9、份證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）等文件，乙方應(yīng)提供身份證明文件。雙方驗(yàn)證后可復(fù)印對(duì)方文件備存。所有復(fù)印件僅供本次租賃使用。 第四條 租賃期限、用途 1、該房屋租賃期共 個(gè)月。自 年 月 日起至 年 月 日止。 2、乙方向甲方承諾，租賃該房屋僅作為 使用。 3、租賃期滿(mǎn)，甲方有權(quán)收回出租房屋，乙方應(yīng)如期交還。 乙方如要求續(xù)租，則必須在租賃期滿(mǎn) 個(gè)月之前書(shū)面通知甲方，經(jīng)甲方同意后，重新簽訂租賃合同。 第五條 租金及支付方式 1、 該房屋每月租金為 元（大寫(xiě) 萬(wàn) 仟 佰 拾 元整）。 租金總額為 元（大寫(xiě) 萬(wàn) 仟 佰 拾 元整）。 2、 房屋租金支付方式如下： 甲方收款后應(yīng)提供給乙方有效的收款憑證。 第六條 租賃

10、期間相關(guān)費(fèi)用及稅金 1、 甲方應(yīng)承擔(dān)的費(fèi)用： （1）租賃期間，房屋和土地的產(chǎn)權(quán)稅由甲方依法交納。如果發(fā)生政府有關(guān)部門(mén)征收本合同中未列出項(xiàng)目但與該房屋有關(guān)的費(fèi)用，應(yīng)由甲方負(fù)擔(dān)。 2、乙方交納以下費(fèi)用： （1）乙方應(yīng)按時(shí)交納自行負(fù)擔(dān)的費(fèi)用。 （2）甲方不得擅自增加本合同未明確由乙方交納的費(fèi)用。 第七條 房屋修繕與使用 1、在租賃期內(nèi)，甲方應(yīng)保證出租房屋的使用安全。該房屋及所屬設(shè)施的維修責(zé)任除雙方在本合同及補(bǔ)充條款中約定外，均由甲方負(fù)責(zé)（乙方使用不當(dāng)除外）。 甲方提出進(jìn)行維修須提前 日書(shū)面通知乙方，乙方應(yīng)積極協(xié)助配合。 乙方向甲方提出維修請(qǐng)求后，甲方應(yīng)及時(shí)提供維修服務(wù)。 對(duì)乙方的裝修裝飾部分甲方不負(fù)

11、有修繕的義務(wù)。 2、乙方應(yīng)合理使用其所承租的房屋及其附屬設(shè)施。如因使用不當(dāng)造成房屋及設(shè)施損壞的，乙方應(yīng)立即負(fù)責(zé)修復(fù)或經(jīng)濟(jì)賠償。 乙方如改變房屋的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、裝修或設(shè)置對(duì)房屋結(jié)構(gòu)有影響的設(shè)備，設(shè)計(jì)規(guī)模、范圍、工藝、用料等方案均須事先征得甲方的書(shū)面同意后方可施工。租賃期滿(mǎn)后或因乙方責(zé)任導(dǎo)致退租的，除雙方另有約定外，甲方有權(quán)選擇以下權(quán)利中的一種： （1）依附于房屋的裝修歸甲方所有。 （2）要求乙方恢復(fù)原狀。 （3）向乙方收取恢復(fù)工程實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用。 第八條 房屋的轉(zhuǎn)讓與轉(zhuǎn)租 1、租賃期間，甲方有權(quán)依照法定程序轉(zhuǎn)讓該出租的房屋，轉(zhuǎn)讓后，本合同對(duì)新的房屋所有人和乙方繼續(xù)有效。 2、 未經(jīng)甲方同意，乙方不得

12、轉(zhuǎn)租、轉(zhuǎn)借承租房屋。 3、甲方出售房屋，須在 個(gè)月前書(shū)面通知乙方，在同等條件下，乙方有優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)權(quán)。 第九條 合同的變更、解除與終止 1、雙方可以協(xié)商變更或終止本合同。 2、甲方有以下行為之一的，乙方有權(quán)解除合同： （1）不能提供房屋或所提供房屋不符合約定條件，嚴(yán)重影響居住。 （2）甲方未盡房屋修繕義務(wù)，嚴(yán)重影響居住的。 3、房屋租賃期間，乙方有下列行為之一的，甲方有權(quán)解除合同，收回出租房屋； （1）未經(jīng)甲方書(shū)面同意，轉(zhuǎn)租、轉(zhuǎn)借承租房屋。 （2）未經(jīng)甲方書(shū)面同意，拆改變動(dòng)房屋結(jié)構(gòu)。 （3）損壞承租房屋，在甲方提出的合理期限內(nèi)仍未修復(fù)的。 （4）未經(jīng)甲方書(shū)面同意，改變本合同約定的房屋租賃用途。 （

13、5）利用承租房屋存放危險(xiǎn)物品或進(jìn)行違法活動(dòng)。 （6）逾期未交納按約定應(yīng)當(dāng)由乙方交納的各項(xiàng)費(fèi)用，已經(jīng)給甲方造成嚴(yán)重?fù)p害的。 （7）拖欠房租累計(jì) 個(gè)月以上。 4、租賃期滿(mǎn)前，乙方要繼續(xù)租賃的，應(yīng)當(dāng)在租賃期滿(mǎn) 個(gè)月前書(shū)面通知甲方。如甲方在租期屆滿(mǎn)后仍要對(duì)外出租的，在同等條件下，乙方享有優(yōu)先承租權(quán)。 5、租賃期滿(mǎn)合同自然終止。 6、因不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，合同終止。 第十條 房屋交付及收回的驗(yàn)收 1、甲方應(yīng)保證租賃房屋本身及附屬設(shè)施、設(shè)備處于能夠正常使用狀態(tài)。 2、驗(yàn)收時(shí)雙方共同參與，如對(duì)裝修、器物等硬件設(shè)施、設(shè)備有異議應(yīng)當(dāng)場(chǎng)提出。當(dāng)場(chǎng)難以檢測(cè)判斷的，應(yīng)于 日內(nèi)向?qū)Ψ街鲝垺?3、乙方應(yīng)于房屋

14、租賃期滿(mǎn)后，將承租房屋及附屬設(shè)施、設(shè)備交還甲方。 4、乙方交還甲方房屋應(yīng)當(dāng)保持房屋及設(shè)施、設(shè)備的完好狀態(tài)，不得留存物品或影響房屋的正常使用。對(duì)未經(jīng)同意留存的物品，甲方有權(quán)處置。 第十一條 甲方違約責(zé)任處理規(guī)定 1、甲方因不能提供本合同約定的房屋而解除合同的，應(yīng)支付乙方本合同租金總額 %的違約金。甲方除應(yīng)按約定支付違約金外，還應(yīng)對(duì)超出違約金以外的損失進(jìn)行賠償。 2、如乙方要求甲方繼續(xù)履行合同的，甲方每逾期交房一日，則每日應(yīng)向乙方支付日租金 倍的滯納金。甲方還應(yīng)承擔(dān)因逾期交付給乙方造成的損失。 3、由于甲方怠于履行維修義務(wù)或情況緊急，乙方組織維修的，甲方應(yīng)支付乙方費(fèi)用或折抵租金，但乙方應(yīng)提供有效憑

15、證。 4、甲方違反本合同約定，提前收回房屋的，應(yīng)按照合同總租金的 %向乙方支付違約金，若支付的違約金不足彌補(bǔ)乙方損失的，甲方還應(yīng)該承擔(dān)賠償責(zé)任。 5、甲方因房屋權(quán)屬瑕疵或非法出租房屋而導(dǎo)致本合同無(wú)效時(shí)，甲方應(yīng)賠償乙方損失。 第十二條 乙方違約責(zé)任 1、租賃期間，乙方有下列行為之一的，甲方有權(quán)終止合同，收回該房屋，乙方應(yīng)按照合同總租金的 %向甲方支付違約金。若支付的違約金不足彌補(bǔ)甲方損失的，乙方還應(yīng)負(fù)責(zé)賠償直至達(dá)到彌補(bǔ)全部損失為止。 （1）未經(jīng)甲方書(shū)面同意，將房屋轉(zhuǎn)租、轉(zhuǎn)借給他人使用的； （2）未經(jīng)甲方書(shū)面同意，拆改變動(dòng)房屋結(jié)構(gòu)或損壞房屋； （3）改變本合同規(guī)定的租賃用途或利用該房屋進(jìn)行違法活動(dòng)

16、的； （4）拖欠房租累計(jì) 個(gè)月以上的。 2、在租賃期內(nèi)，乙方逾期交納本合同約定應(yīng)由乙方負(fù)擔(dān)的費(fèi)用的，每逾期一天，則應(yīng)按上述費(fèi)用總額的 %支付甲方滯納金。 3、在租賃期內(nèi)，乙方未經(jīng)甲方同意，中途擅自退租的，乙方應(yīng)該按合同總租金 %的額度向甲方支付違約金。若支付的違約金不足彌補(bǔ)甲方損失的，乙方還應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。 4、乙方如逾期支付租金,每逾期一日,則乙方須按日租金的 倍支付滯納金。 5、租賃期滿(mǎn)，乙方應(yīng)如期交還該房屋。乙方逾期歸還，則每逾期一日應(yīng)向甲方支付原日租金 倍的滯納金。乙方還應(yīng)承擔(dān)因逾期歸還給甲方造成的損失。 第十三條 免責(zé)條件 1、因不可抗力原因致使本合同不能繼續(xù)履行或造成的損失，甲、乙

17、雙方互不承擔(dān)責(zé)任。 2、因國(guó)家政策需要拆除或改造已租賃的房屋，使甲、乙雙方造成損失的，互不承擔(dān)責(zé)任。 3、因上述原因而終止合同的，租金按照實(shí)際使用時(shí)間計(jì)算，不足整月的按天數(shù)計(jì)算，多退少補(bǔ)。 4、不可抗力系指“不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況”。 第十四條 本合同未盡事宜，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商一致，可訂立補(bǔ)充條款。補(bǔ)充條款及附件均為本合同組成部分，與本合同具有同等法律效力。 第十五條 爭(zhēng)議解決 本合同項(xiàng)下發(fā)生的爭(zhēng)議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商或申請(qǐng)調(diào)解；協(xié)商或調(diào)解解決不成的，按下列第 種方式解決（以下兩種方式只能選擇一種）： 1、提請(qǐng) 仲裁委員會(huì)仲裁。 2、依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。 第十六條 其他約定事項(xiàng) 1、 2、 第十七條 本合同自雙方簽（章）后生效。 第十八條 本合同及附件一式 份，由甲、乙雙方各執(zhí) 份。具有同等法律效力。 甲方： 乙方： 身份證號(hào)（或營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)）： 身份證號(hào)： 電話(huà)： 電話(huà)： 傳真： 傳真： 地址： 地址： 郵政編碼： 郵政編碼： 房產(chǎn)證號(hào)： 房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)號(hào)碼： 簽