藥品零售企業(yè)GSP申報資料填寫樣式

1、藥品零售企業(yè)GSP申報資料填寫 樣 式（惠康）受理編號:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書申請單位：丘北縣惠康大藥店（公章）填報日期：2015 年 5 月 13 H受理日期：年月日云南省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱丘北縣惠康大藥店E-mail無通訊地址丘北縣錦屏鎮(zhèn)護城路2 號13388764電話郵編663200282注冊地址（經(jīng)營地）丘北縣錦屏鎮(zhèn)護城路2號營業(yè)執(zhí)照住所地址丘北縣錦屏鎮(zhèn)護城路2號倉庫地址無倉庫總面積無批發(fā)委托配送的企業(yè)名 稱無零售連鎖委托配送的企業(yè)名稱無經(jīng)濟性質(zhì)個體私營經(jīng)營方式零售經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗、不含 血液制品），中藥材、中藥飲片

2、（藥食同源）開辦時間2011 年 3月職工總?cè)?數(shù)5人上年銷售額（萬元）20萬元法定代表人無職務(wù)無執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱無企業(yè)負責(zé)人廖宏惠職務(wù)企業(yè)負責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥士企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人阮映珍職務(wù)質(zhì)量管理員執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱無質(zhì)量管理部門負責(zé)人無職務(wù)無執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱無聯(lián)系人廖宏惠電真無一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題無問題的說明違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假丘北縣惠康大藥店自2011年6月成立以來，所經(jīng)營的藥品均 從云南云潤醫(yī)藥有限公司等經(jīng)審核合格具備合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購進，無違反法律法規(guī)或經(jīng)銷假劣藥品有關(guān)問題。丘北縣惠康大藥店2015年5月13日位. ii iisn件開發(fā)吆

3、1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件編制概 主！企特 況 業(yè)點立時間、經(jīng)濟性質(zhì)、箕營規(guī)模等基本概述；藥靱二102：壷藥品曙訂5J-加質(zhì)量管經(jīng) 如;F採步族養(yǎng)護員年;、拖把了上海3!2 經(jīng)代nn，:纟鋪漏,術(shù):企醪纏規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求；在上一年度藥品要求n:求進廳臺已杜:絕類似訶題出現(xiàn)I:、人粘培訓(xùn)情況10一丘丘北豚餾仰翹 械SP業(yè)人員中 發(fā)類藥放從業(yè)人該藥店在營應(yīng)場所棗懸掛服務(wù)公人廖未公布監(jiān)督按話求我企業(yè)對認(rèn)證業(yè)藥在注冊陷項組度重視學(xué)認(rèn)業(yè)技術(shù)人在繼題教立即企業(yè)每關(guān)人期組行整工作人于進2行相年 法律法規(guī)和整改學(xué)!畢后臺：賞理部員交了 1要求進行了考核，企業(yè)從業(yè)人員每年

4、均按要求到醫(yī)療機構(gòu)進行體檢5近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動情況。2015年5月因企 業(yè)人員調(diào)整，經(jīng)報文山州食品藥品監(jiān)督管理質(zhì)企業(yè)質(zhì)量管理員由謝梅變朋批縣準(zhǔn)康大藥店 阮映珍2015年5月13W 3報Zdb口 O丘北縣惠康大藥店2015年5月13日（一）企業(yè)配備符合GSP要求的計算機軟、硬件情況；我企業(yè)自2015年5月初開始使用計算機管理軟件，軟件名稱：瀚量醫(yī)藥管理系統(tǒng)電 子監(jiān)管版V14. 1226o企業(yè)配置裝有管理軟件服務(wù)器的計算機1臺，各崗位工作人員在完成 相應(yīng)崗位工作時通過設(shè)定的登陸名和密碼進入系統(tǒng)操作，軟件采用C / S架構(gòu)，所有數(shù)據(jù) 均存儲于服務(wù)器。服務(wù)器每天由系統(tǒng)按時 備份，并

5、配置500G移動硬盤，質(zhì)量管理員每日將 服務(wù)器數(shù)據(jù)備份到移動硬盤 上，并將移動硬盤放置于安全環(huán)境中（加鎖的辦公柜內(nèi)）。1 權(quán)限的設(shè)置劃分概述企業(yè)計算機系統(tǒng)采用按崗位權(quán)限管理設(shè)計，由質(zhì)量管理員根據(jù)各崗位工作要求，報企 業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后授予各崗位相關(guān)操作權(quán)限，授權(quán)由計算機管理員帳號進行，管理員帳號由 企業(yè)指定專人負責(zé)保管、使用。企業(yè)按照要求制定了計算機系統(tǒng)管理制度、計算機 系統(tǒng)操作規(guī)程，確保各崗位按按照權(quán)限要求操作計算機系統(tǒng)。2.質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護計 算 機 系 統(tǒng) 概 述為了確保基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)確性，質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理員負責(zé)錄入、編 輯、維護。質(zhì) 量管理員根據(jù)審核合格的資料（合格供貨方資料、首營品

6、種資料），創(chuàng)建供貨商信息、藥 品信息，并根據(jù)錄入的原始資料，填制首營品種審批表、合格供貨商審批表，并經(jīng)企業(yè)負 責(zé)人審批同意后，在系統(tǒng)中使用相應(yīng)的基礎(chǔ)資料?；A(chǔ)資料的修改功能經(jīng)由各崗位人員申 請，填犁數(shù)據(jù)修改記錄，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)數(shù)據(jù)修改審批后，方可修改。3計算機系統(tǒng)對經(jīng)營范圍管控31對企業(yè)超范圍經(jīng)營的控制在使用計算機管理系統(tǒng)前，企業(yè)根據(jù)藥品經(jīng)營許可證，完善企業(yè)基本信息，認(rèn)真 按系統(tǒng)要求填寫相應(yīng)的資料，基本信息包括：企業(yè)基本情況、證照相關(guān)資料、企業(yè)經(jīng)營范 圍等資料。并將企業(yè)基本信息資料掃描后存入系統(tǒng)服務(wù)器。在采購藥品時，如果采購的藥 品超出企業(yè)的經(jīng)營范圍，系統(tǒng)拒絕對該采購訂單生成并提醒企業(yè)采購員

7、該品種屬超范圍經(jīng) 營。32對供貨商經(jīng)營范圍的控制質(zhì)量管理員根據(jù)原始資料，建立供應(yīng)商基礎(chǔ)信息，并選擇供貨商經(jīng)營范圍，在采購藥品 時，如果是生產(chǎn)企業(yè)的供貨范圍，系統(tǒng)會驗證該品種是否為該生產(chǎn)企業(yè)供貨的藥品范圍，如 果不在該范圍內(nèi)，系統(tǒng)拒絕該采購訂單的生成并提醒企業(yè)采購員該藥品屬超范圍經(jīng)營；如果 供貨單位無該類藥品的經(jīng)營權(quán)，系統(tǒng)會拒絕該采購訂單的生成并提醒企業(yè)采購員該品種供貨 單位超范圍經(jīng)營，以上控制功能，避免了供貨單位超范圍銷售、企業(yè)經(jīng)營范圍采購的風(fēng)險。4計算機系統(tǒng)對資質(zhì)問題的控制4. 1商品礎(chǔ)信息批件效期控制質(zhì)量管理員在錄入基礎(chǔ)信息時，根據(jù)原始檔案資料，詳細錄入藥品信息，并根據(jù)藥品 批文，錄入該藥

8、品生產(chǎn)批件到期時間。至V期后的藥品，不能再次采購并提醒采購員該商 品生產(chǎn)批件到期。直到更新新的批件后方可繼續(xù)采購該品種。4. 2供應(yīng)商資料完整性及有效性控制質(zhì)量管理員根據(jù)供貨商提供的資質(zhì)有效證明文件，建立供貨商基礎(chǔ)資料，供貨商基礎(chǔ) 資料包括：藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證 書/藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、工商營業(yè)執(zhí) 照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等相關(guān)文件信息；將資料錄入到計算機系統(tǒng)后，在系統(tǒng)進行合格供貨商審 批。資料不完整的供貨商或任何證照過期的供貨商，系統(tǒng)將拒絕生成采購記錄并提醒采購人 員證照不全或證照過 期。計 算 機 系 統(tǒng) 概 述4. 3系統(tǒng)對供貨商、

9、客戶資料完善性及有效性進行報警提醒在登陸系統(tǒng)時，計算機系統(tǒng)會自動對企業(yè)及供貨商的完整性及有效性進 行自動檢查， 根據(jù)檢查結(jié)果，自動彈窗證件過期預(yù)警提示，對基礎(chǔ)資料不完整、證件過期及3個月內(nèi)即將到期的相關(guān)資料進行顯示。提醒企業(yè)工作人員及時更新及完 善基礎(chǔ)資料。5.計算機系統(tǒng)對近效期藥品的預(yù)警和控制5. 1藥品有效期相關(guān)設(shè)置企業(yè)計算機管理系統(tǒng)在相應(yīng)預(yù)警報表頁面中，對企業(yè)銷售的近效期藥品進行報警、超 過效期藥品系統(tǒng)自動停售。52采購藥品近效期預(yù)警藥品驗收時，如果已過期，系統(tǒng)將報警提示并拒絕該藥品的驗收操作。 53藥品銷售壞節(jié)近效期控制遇過期藥品銷售時，系統(tǒng)自動拒絕銷售并自動隱藏過期的藥品。54日常管

10、理工作時的近效期藥品管理登陸系統(tǒng)時，系統(tǒng)將會自動顯示近效期藥品，并根據(jù)近效期藥品目錄，養(yǎng)護時自動設(shè) 置為重點養(yǎng)護的藥品并按藥品陳列時間設(shè)置出養(yǎng)護明細，確保近效期藥品質(zhì)量。過期藥品經(jīng)審批后納入不合格藥品管理。5藥品養(yǎng)護6.1藥品養(yǎng)護計劃養(yǎng)護員根據(jù)藥品屬性（一般藥品作一般養(yǎng)護、重點品種及短效期藥品作為重點養(yǎng)護、 近效期藥品作重點養(yǎng)護），填寫藥品養(yǎng)護計劃，藥品養(yǎng)護計劃由系統(tǒng)按生成條件自動生成， 設(shè)置提醒設(shè)置，到期及時提醒養(yǎng)護員做進行養(yǎng)護。62藥品養(yǎng)護養(yǎng)護員根據(jù)藥品養(yǎng)護計劃，在系統(tǒng)調(diào)入相應(yīng)養(yǎng)護計劃單，養(yǎng)護工作完成后，填寫藥品 養(yǎng)護檢查記錄。在養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，經(jīng)確認(rèn)后在系統(tǒng)中注明處理結(jié)果，該

11、藥品 自動納入不合格藥品處理流程。7.不合格藥品管理7. 1可疑不合格藥品的鎖定及復(fù)核各崗位人員在工作中發(fā)現(xiàn)可疑的不合格藥品后，在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，填制藥品停售通知單，詳細填寫鎖定原因、批號及數(shù)量后。該藥品自動退出銷售流程。質(zhì)量管理員在接到停售的通知后，填寫不合格藥品處理記錄，根據(jù)復(fù)檢結(jié)果，進行相 應(yīng)處理。質(zhì)量管理員經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量合格的藥品，填寫解除停售通知；質(zhì)量不合格的藥品，納入 不合格藥品管理，不合格藥品退出銷售及其它正常業(yè)務(wù)流程。計 算 機 系 統(tǒng) 概 述7. 2養(yǎng)護過程中的不合格藥品處理養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，養(yǎng)護員在系統(tǒng)內(nèi)記錄中填寫不合格藥品數(shù)量、原因及 處理方案。不合格藥品在系統(tǒng)中

12、退出銷售及其它正常業(yè)務(wù)流程。7. 3工作中質(zhì)量管理人員確認(rèn)的不合格藥品處理在工作中，質(zhì)量管理員人發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)為不合格藥品，填寫藥品停售通知單并填寫不合 格藥品報損審批表。不合格藥品退出銷售及其它正常業(yè)務(wù)流程。74不合格藥品的處理7. 41不合格藥品的退貨處理對確認(rèn)的所有的不合格藥品將退出正常的業(yè)務(wù)流程。如果不合格藥品經(jīng)與供貨商協(xié)商后可退貨，由采購員填寫采購?fù)素泦?，營業(yè)員作采 退退貨出庫復(fù)核。7. 42不合格藥品銷毀工作人員填制不合格藥品銷毀申請，企業(yè)負責(zé)人簽字后，填制報廢藥品銷毀單，計算 機系統(tǒng)產(chǎn)生相關(guān)記錄。報藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督銷毀。&藥品到貨壞節(jié)的質(zhì)量控制藥品到貨時，確認(rèn)運輸工具是否符合

13、要求，隨貨同行單是否與采購訂單一致，藥品 質(zhì)量是否符合要求。符合要求，驗收員在系統(tǒng)填制藥品收貨單。如不符合要求，驗收員在系 統(tǒng)填寫藥品拒收報告單。9 銷售環(huán)節(jié)處方藥和含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品銷售控制9. 1處方藥銷售控制企業(yè)處方藥經(jīng)系統(tǒng)定義后確定，銷售時系統(tǒng)自動提示本品為處方藥，必 須憑處方才可調(diào) 配、購買和使用；營業(yè)員在系統(tǒng)內(nèi)對顧客相關(guān)信息錄入后，處方審核員通過在系統(tǒng)輸入密碼 確認(rèn)后系統(tǒng)方能生成銷售記錄及憑證。含麻黃堿復(fù)方制劑藥品經(jīng)系統(tǒng)定義性質(zhì)、限購數(shù)量后銷售時系統(tǒng)會要求營業(yè)員對購買人 進行身份登記，自動識別限購數(shù)量。銷售此類藥品的時候，系統(tǒng)提示本品屬于含麻黃堿等特 殊復(fù)方制劑，限購 2盒。

14、必須在這個彈岀的頁面上把顧客的姓名身份證號聯(lián)系電話等信息填寫完整后，系統(tǒng)才會默認(rèn) 可以銷售，超 寸本品的銷售限購數(shù)量會提示超出限購范圍，無法銷售。經(jīng)企業(yè)初步審核，我企業(yè)計算機軟件系統(tǒng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及企業(yè)業(yè) 祭需求，符合認(rèn)證規(guī)定。（二）與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用及控制等功能 實現(xiàn)情況。1、企業(yè)藥品購、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限由質(zhì)量管 理員負責(zé)審核：2、質(zhì)量管理員可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營相關(guān)權(quán)限設(shè)置。3、各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)。4、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，審核批準(zhǔn)人，修改的原因和過程在系統(tǒng)中有記 錄。5、采購

15、、驗收、養(yǎng)護、銷售、銷退和購?fù)恕貪穸缺O(jiān)測、不合格藥品處9. 2含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品銷售控制理等系統(tǒng)操作中、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，手工編輯、菜單選擇等方式無 法錄入，系統(tǒng)專有的用戶名及密碼進入操作系統(tǒng)操作后可自動生成。6、數(shù)據(jù)按日運用移動硬盤進行只讀性儲存?zhèn)浞荩_保存儲和備份的各類記錄和數(shù)據(jù)不會丟失，保證系統(tǒng)日志的完整性，數(shù)據(jù)保存5年以上。7、備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)由質(zhì)量管理員存放在安全場所，防止了與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造 成的損壞或丟失。&系統(tǒng)可錄入和審核質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位 銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。9、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相

16、關(guān)聯(lián)，與供貨單位的經(jīng)營范圍 相對應(yīng)，系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。10、對接近失效的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)系統(tǒng)能自動進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)崗位人員索取、更 新相關(guān)資料；任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，在該數(shù)據(jù)更新、 生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)。算 機 系 統(tǒng) 概 述丘北縣惠康大藥店2015年5月13日注：表格不夠填寫可續(xù)表企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報單位：丘北縣惠康大藥店（蓋章）填報日期：2015年5月13日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè) 藥師技術(shù)職稱備注1廖宏惠企業(yè)負責(zé)人（兼任米購 員、養(yǎng)護員）中專護理否藥士身份證號 碼：5326261976092425492阮映珍質(zhì)量管理員

17、 （兼任、驗 收員）中專中藥否理身份證號 碼：53262619850304280X345678910111213注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、藥品經(jīng)營許可證上的企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量部 門負責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明3、表格不夠填寫可續(xù)表企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：丘北縣惠康大藥店（蓋章）填報日期：2015年5月13日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1阮映珍藥品驗收員 （兼任質(zhì)量 管理員）中專中藥否無身份證號 碼：53262619850304280X2廖宏惠養(yǎng)護員（兼 任企業(yè)負責(zé) 人）中專護理否藥士身

18、份證號 碼：532626197012232516345678910111213注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后2、表格不夠 填寫可續(xù)表。企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總表填報單位：丘北縣惠康大藥店（蓋章）填報日期：2015年5月13日序號姓名單位崗位職稱情況備注1廖宏惠丘北縣惠康大藥店企業(yè)負責(zé)人 （兼米購 員、養(yǎng)護員）藥士身份證號 碼：5326261976092425492伍永光丘北縣惠康大藥店處方審核員藥師協(xié)理身份證號 碼：53262619771104251Q3456789101112131415填寫說明：填報本表時，請將注冊執(zhí)業(yè)藥師

19、證書、從業(yè)藥師證書、藥師以上職稱證書的復(fù)印件附后。企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所情況表填報企業(yè)：丘北縣惠康大藥丿占（蓋章）填報日期：2015年5月13日器械、保健食品等其他倉庫用房而積（卅）無此項經(jīng)營場所：丘北縣錦屏鎮(zhèn)護城路2號注冊地址丘北縣錦屏鎮(zhèn)護城路2號經(jīng)營場所面積（m?）102倉儲場所冷庫容積（於）冷庫1冷庫2冷庫3無此項無此項無此項藥品倉庫面積（兀）倉庫總面積（m。無此項其屮C庫而積（Hl）無此項C庫面積（m2）無此項9冷庫面積（nr ）無此項中藥材庫面積（點）無此項特殊儲存溫度倉庫面積（mJ無此項中藥飲片庫面積（點）無此項特殊藥品庫面積（mJ無此項輔助用房輔助用房面積（mJ輔助用房總面積（Hl?）0其中養(yǎng)護場所面積（m?）0包裝物料場所面積（m2）0備注企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表計算機系統(tǒng)設(shè)備接入系統(tǒng)終端機使用崗位型號數(shù)量經(jīng)營管理崗位聯(lián)想新圓夢F2081無無無無無無無無無無無無系統(tǒng)