一次性使用口腔包產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)

1、南昌市振豐衛(wèi)生材料有限公司 發(fā)布2013-11-01實(shí)施2013-11-01發(fā)布 一次性使用口腔包yzb/ -2013yzb醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一次性使用口腔包1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用口腔包（以下簡稱“口腔包”）的要求、抽樣、試驗(yàn)方法和標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存。本品由無紡布塊、圍兜、鑷子、探針、探鏡、pe薄膜手套、包布及方盤等組成.經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、無菌.適用與臨床患者口腔檢查護(hù)理使用.2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使

2、用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。gb /t191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 gb/t 2828.1 計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（tql）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃gb/t 2829 周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）gb 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)yy 0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號3.1 要求3.1口腔包內(nèi)的基本配件由無紡布塊、圍兜、鑷子、探針、探鏡、pe薄膜手套、包布及方盤等組成。3.2 口腔包內(nèi)各物品應(yīng)平整清潔，無污跡、破洞和嚴(yán)重皺折；3.3口腔包內(nèi)各物品縫制應(yīng)牢固，不應(yīng)脫線、跳針

3、。縫制線密度不少于8針/3cm，縫紉邊距應(yīng)不小于0.3cm。3.4口腔包內(nèi)各物品應(yīng)無異常氣味。3.5探鏡表面光滑無毛刺。3.6 pe手套應(yīng)不透水.3.7 口腔包應(yīng)經(jīng)一有效的滅菌過程，確保產(chǎn)品無菌，無菌有效期為兩年。3.8 口腔包應(yīng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10g/g。4 抽樣4.1 口腔包須經(jīng)公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢測，合格后方可提交驗(yàn)收。4.2 口腔包必須成批提交驗(yàn)收，檢查分逐批檢查（出廠檢查）和周期檢查（型式試驗(yàn)）。4.3 逐批檢查4.3.1 逐批檢查按gb/t 2828.1的規(guī)定進(jìn)行。4.3.2 抽樣采用一次抽樣方案，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢

4、查項(xiàng)目、aql（合格質(zhì)量水平）和檢查水平按表2的規(guī)定。表2 逐批檢查抽樣方案不合格品分類ac不合格品分類組iiii檢查項(xiàng)目3.7 3.83.13.2 3.3 3.4 3.5 3.6 aql全部合格6.515檢查水平s-24.4 周期檢查4.4.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：a. 新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；b. 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于1次；c. 間隔6個月再生產(chǎn)時；d. 在設(shè)計、原材料、工藝有重大改動時；e. 質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品進(jìn)行抽查時。4.4.2 周期檢查按gb/t2829的規(guī)定進(jìn)行。4.4.3 周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗(yàn)組、檢查項(xiàng)目、rql（不合格質(zhì)量水平）、

5、判別水平和抽樣方案按表3的規(guī)定。表3周期檢查抽樣方案不合格品分類ac試驗(yàn)組檢查項(xiàng)目3.7 3.83.1 3.2 3.3 6.1 6.2判別水平rql全部合格1530抽樣方案100 1101 25 試驗(yàn)方法5.1 外觀 用目力在自然光下檢查，應(yīng)符合3.2的要求。5.2用目力在自然光下檢查，應(yīng)符合3.3的要求。5.3 氣味檢查，應(yīng)符合3.4的要求。5.4探鏡表面光滑無毛刺，應(yīng)符合3.5的要求。5.5 pe手套應(yīng)不透水： 向薄膜手套充入300ml的水，在不小于1min后，觀察漏水情況。5.7無菌檢驗(yàn)按gb 15979-2002有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。5.8 環(huán)氧乙烷殘留量檢查按gb 15979-2002有關(guān)規(guī)

6、定進(jìn)行。6 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存6.1 每一套口腔包用雙層無毒塑料袋密封包裝，包裝袋上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱、地址、商標(biāo)、聯(lián)系電話、郵編；b) 產(chǎn)品名稱；c) 生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；d) 生產(chǎn)日期或批號；e) 使用說明；f) 無菌有效期；g) “無菌”的字樣或標(biāo)記應(yīng)符合yy0466的規(guī)定；h) “切勿再次使用”的字樣或標(biāo)記應(yīng)符合yy0466的規(guī)定。6.2 包裝內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證，產(chǎn)品合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)生產(chǎn)單位名稱； b)產(chǎn)品名稱、數(shù)量； c)生產(chǎn)日期或批號；d)檢驗(yàn)員代號。6.3 大包裝采用瓦楞紙箱，大包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱、地址、商標(biāo)、聯(lián)系電話、郵編；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；c) 生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；d) 體積（長寬高）；e) 毛重；f) 生產(chǎn)日期或批號；g) 滅菌日期；h