ISO9001質(zhì)量管理體系基本知識(shí)培訓(xùn)資料

1、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料目錄一、質(zhì)量管理的發(fā)展第1頁(yè)二、質(zhì)量管理體系的發(fā)展第1頁(yè)三、為什么要推行質(zhì)量管理體系第2頁(yè)四、現(xiàn)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)第3頁(yè)五、質(zhì)量管理的八大原則第4頁(yè)六、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第9頁(yè)七、本公司質(zhì)量管理體系的建立與現(xiàn)狀第17頁(yè)八、部分術(shù)語(yǔ)第21頁(yè)附： 本公司程序文件與iso9001標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)以及文件主要相關(guān)部門的對(duì)應(yīng)表 iso9001質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)資料一、質(zhì)量管理的發(fā)展1、初級(jí)階段：1920年以前，工業(yè)化大生產(chǎn)還未形成，產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，質(zhì)量是自產(chǎn)自檢，但隨著工業(yè)化的到來(lái)，管理變得復(fù)雜，自檢已不能達(dá)到要求。2、1920年1940年：質(zhì)量管理進(jìn)入質(zhì)檢階段，美國(guó)的

2、泰勒提出科學(xué)管理的理論，質(zhì)量檢驗(yàn)作為管理機(jī)構(gòu)從生產(chǎn)中分離出來(lái)了，但其的弊端是事后檢驗(yàn)為主，缺少預(yù)防性的控制，發(fā)生大批量的不合格時(shí)，對(duì)企業(yè)損失很大，因此產(chǎn)生了預(yù)防性質(zhì)量控制的思想。3、19401960年：進(jìn)入統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段（sqc），預(yù)防性質(zhì)量控制產(chǎn)生，美國(guó)貝爾電話實(shí)驗(yàn)室成立過(guò)程控制組，道奇汽車組成產(chǎn)品控制組對(duì)制造過(guò)程進(jìn)行抽檢檢驗(yàn)，制訂抽樣標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方案、檢查水平。控制圖等數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用說(shuō)明質(zhì)量控制達(dá)到了統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段，把預(yù)防和事后檢驗(yàn)結(jié)合起來(lái)，其局限性是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制，其他控制很少。4、1960年2000年：社會(huì)質(zhì)量管理階段（sqm），全面質(zhì)量管理階段，隨著生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，質(zhì)量控制向生

3、產(chǎn)過(guò)程的前后二端延伸，“以人為本”的質(zhì)量管理觀念得到了人們的認(rèn)識(shí)，質(zhì)量管理的“三全”（全面的質(zhì)量、全過(guò)程的質(zhì)量控制和全員參與）已經(jīng)形成了共識(shí)，特別是出現(xiàn)了兩種質(zhì)量管理的理論，即質(zhì)量保證的理論和顧客滿意度的理論，這就導(dǎo)致需要組織、需要建立質(zhì)量管理體系，而iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)是全面質(zhì)量管理領(lǐng)域中被廣泛接受的一種模式。二、質(zhì)量管理體系的發(fā)展1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（英文縮寫為iso）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，是非官方組織。iso的宗旨是：有效的消除非關(guān)稅壁壘，推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易發(fā)展，推動(dòng)和協(xié)調(diào)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程。iso的組織形成和主要工作：iso組織是由一個(gè)技術(shù)委員會(huì)（tc），分

4、技術(shù)委員會(huì)（sc）、工作組（wg）、特別工作組等近3000個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)組成的龐大的組織。iso的工作由各成員機(jī)構(gòu)完成除電工、電子之外的所有領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的起草，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)75%參加投票的機(jī)構(gòu)同意方可發(fā)布。iso9000的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由iso tc176/sc2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委會(huì)制定。1960年在加拿大成立，下設(shè)3個(gè)分技術(shù)委員會(huì)和十幾個(gè)工作小組。2、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展至今已經(jīng)是第四版 第一版：1987版，共6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，稱為iso9000體系標(biāo)準(zhǔn)。第二版：1994年發(fā)布即94版，稱為iso9000族標(biāo)準(zhǔn)，由6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)充為16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。第三版：2000年12月15日發(fā)布，在標(biāo)準(zhǔn)的

5、結(jié)構(gòu)上作了徹底的修改，主要有核心標(biāo)準(zhǔn)（4個(gè)）、支持性標(biāo)準(zhǔn)（1個(gè)）、支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件（7個(gè)）及小冊(cè)子（3個(gè)）組成，在主導(dǎo)思想上強(qiáng)調(diào)不但向顧客提供合格產(chǎn)品，向顧客提供信任，還要達(dá)到顧客滿意。第四版：2008年8月發(fā)布，2010年11月6日起實(shí)施，與2000版相比修改的范圍不大，只作了一些技術(shù)性的修改。質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)一般情況下每6年進(jìn)行一次換版。3、質(zhì)量管理體系的發(fā)展過(guò)程工業(yè)化大生產(chǎn)促進(jìn)了市場(chǎng)的發(fā)育，隨之有不斷的因機(jī)器、電器等質(zhì)量差引發(fā)的重大和惡性事故發(fā)生，如爆炸、火災(zāi)等，民眾意識(shí)到光靠制造商進(jìn)行質(zhì)量控制是不可靠的，呼吁必須有公正的第三方以科學(xué)的方法出現(xiàn)。在當(dāng)時(shí)的歷史條件下解決的辦法為二點(diǎn)，一是

6、政府立法，定規(guī)矩建立機(jī)構(gòu)再行動(dòng)，二是由民間熱心人士集資組織機(jī)構(gòu)產(chǎn)生，1903年英國(guó)開始對(duì)鐵軌進(jìn)行認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證逐步規(guī)范化，從單純的民間形成了民間和政府共存，尤其是涉及安全的，如電氣產(chǎn)品的認(rèn)證是強(qiáng)制性的。產(chǎn)品認(rèn)證有8種形式，其中一種形式為對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查（即工廠質(zhì)量保證能力的檢查，可以是未通過(guò)iso質(zhì)量管理體系的企業(yè)）。但是在iso9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以前，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)用于體系檢查的大綱都不同，質(zhì)量體系的互認(rèn)性差。為徹底解決這個(gè)問(wèn)題，iso從80年代開始成立tc176體系委員會(huì)，吸收美軍標(biāo)準(zhǔn)和加拿大國(guó)標(biāo)等國(guó)際精華，于1987年成立iso認(rèn)證體系。中國(guó)于1978年加入iso1981年4月電子

7、原器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)成立1988年頒布標(biāo)準(zhǔn)化法1991年5月公布產(chǎn)品質(zhì)量管理?xiàng)l例1993年公布產(chǎn)品質(zhì)量法1998年中國(guó)進(jìn)入國(guó)際互認(rèn)體系。三、為什么要推行質(zhì)量管理體系1、趨勢(shì)已形成。至今國(guó)際上有161個(gè)的國(guó)家推行這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是2000版以后，不但是制造業(yè)在推行質(zhì)量管理體系，服務(wù)業(yè)甚至政府機(jī)關(guān)也在推行質(zhì)量管理體系。推行實(shí)施質(zhì)量管理體系并獲取第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，成為國(guó)際上普遍重視并采用的一種形式，是獲取顧客和社會(huì)信任的有效途徑。2、為了迎接國(guó)際市場(chǎng)的挑戰(zhàn)產(chǎn)品進(jìn)入其它國(guó)家市場(chǎng)，除了產(chǎn)品本身必須符合國(guó)際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)外的要求，而且提供產(chǎn)品的過(guò)程也必須經(jīng)過(guò)合格認(rèn)證（即質(zhì)量管理體系認(rèn)證）iso9000質(zhì)量管理

8、體系是西方發(fā)達(dá)國(guó)家工業(yè)化發(fā)展實(shí)踐的結(jié)晶，集中代表了西方的管理思想和準(zhǔn)則，從某種意義上來(lái)說(shuō)，iso9000成為一種新的非關(guān)稅壁壘。3、提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力用戶、生產(chǎn)者、政府和社會(huì)對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)涵和質(zhì)量保證提出了更多的要求，質(zhì)量成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段，通過(guò)iso9000認(rèn)證可增強(qiáng)企業(yè)所提供的質(zhì)量保證的可信度，盡管iso9000標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，但一旦被政府，、行業(yè)作為強(qiáng)制性要求或顧客在合同中明確規(guī)定要采用iso9000質(zhì)量管理體系，則成為了一種強(qiáng)制性的要求。4、為了提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平任何一個(gè)企業(yè)、單位，不論他的質(zhì)量水平有多高，總有進(jìn)一步提高的余地，但質(zhì)量管理水平的持續(xù)穩(wěn)定提高是以健全的體系為基礎(chǔ)的。

9、建立文件化的質(zhì)量體系是企業(yè)識(shí)別有關(guān)需求，總結(jié)團(tuán)體和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，培育企業(yè)質(zhì)量文化的良機(jī)。建立正規(guī)的文件化質(zhì)量體系，可確?？芍貜?fù)性和程序化，使組織管理由“人治”向“法治”轉(zhuǎn)變。四、現(xiàn)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1、2010年11月6日將全面實(shí)施iso9001：2008版質(zhì)量管理體系要求，iso9001：2000版將被替代，但08版與2000版比較該標(biāo)準(zhǔn)只作了技術(shù)性的修改，而2000版與94版比較，則是作了徹底的修改，因此這里要說(shuō)明的標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)還是以2000版為主。2、特點(diǎn)、以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系最普遍、最適用的通用規(guī)律，廣泛應(yīng)用于質(zhì)量管理多個(gè)領(lǐng)域。、通用性強(qiáng)，

10、適合各行各業(yè)，各種類型產(chǎn)品的使用需要。改變了94版以制造業(yè)，硬件產(chǎn)品為對(duì)象的形式。、適度簡(jiǎn)化了94版標(biāo)準(zhǔn)繁多，使用不便的缺點(diǎn)。、突出了質(zhì)量管理體系的有效性。 2000版iso9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在過(guò)程基礎(chǔ)上的質(zhì)量管理體系模式。每個(gè)過(guò)程都有策劃、實(shí)施、檢查、處置等階段，判斷一個(gè)過(guò)程是否符合要求，不只看有否策劃，有否實(shí)施，是否與規(guī)定與文件相符，更重要的要看一個(gè)過(guò)程是否達(dá)到策劃要求，是否有效，不論是單一過(guò)程，還是質(zhì)量管理體系都要按照pdca循環(huán)，做到閉環(huán)管理，也就是突出了質(zhì)量管理體系的有效性，過(guò)程的每一次循環(huán)，都已含著處置和改進(jìn)，有效性和持續(xù)改進(jìn)分不開的。、與其他管理體系的相容性2000版iso90

11、00分類標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)的一個(gè)重要指導(dǎo)原則，是與iso24001以及ohsas18001相互趨近，以增強(qiáng)相容性，其好處是，一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部份，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共同要素的單一管理體系。五、質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則又叫八大理念，他是貫穿標(biāo)準(zhǔn)的主線，是標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。質(zhì)量管理原則是一種理念，體現(xiàn)在相應(yīng)的條款中，但也不強(qiáng)求與條款的一一對(duì)應(yīng)。以下為八項(xiàng)原則及相關(guān)說(shuō)明：1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望?！币灿幸徽f(shuō)：以顧客為中心。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，組織的存在和發(fā)展完全取決于顧客的滿意和信任。組

12、織失去了顧客也就是喪失了市場(chǎng)占有份額，組織不能生存，更談不上發(fā)展。為了獲得信任，組織的首要任務(wù)是識(shí)別、理解顧客要求，包括當(dāng)前和未來(lái)的。將已識(shí)別的顧客的需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品（服務(wù)）特性、體現(xiàn)在向顧客交付的產(chǎn)品（服務(wù)）中。要對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和控制，發(fā)現(xiàn)不滿意，要及時(shí)采取改進(jìn)措施，以滿足顧客要求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客期望。通過(guò)以上帶動(dòng)組織質(zhì)量管理各個(gè)過(guò)程的活動(dòng)，也是提高組織滿足顧客要求能力的循環(huán)活動(dòng)。iso9001標(biāo)準(zhǔn)以下條款中體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)，組織應(yīng)通過(guò)這些條款的應(yīng)用、貫徹“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)“的原則。iso9001 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定iso9001 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)iso90

13、01 5.3 質(zhì)量方針 iso9001 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)iso9001 7.1 質(zhì)量策劃iso9001 8.2.1 顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量iso9001 8.4 對(duì)顧客滿意的信息收集和分析iso9001 8.5.1 持續(xù)改進(jìn)2、領(lǐng)導(dǎo)作用“領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)?！鳖I(lǐng)導(dǎo)處于組織的最高層，對(duì)組織實(shí)施指揮和控制，這種作用是員工不可能做到的。領(lǐng)導(dǎo)者首要任務(wù)是為組織制定目標(biāo)和把握組織的方向并使他們保持一致，就質(zhì)量管理來(lái)說(shuō)，就是制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，為全體員工提供關(guān)注的焦點(diǎn)和努力的方向。領(lǐng)導(dǎo)的作用還表現(xiàn)在要?jiǎng)?chuàng)造和保持員工

14、能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境，調(diào)動(dòng)全體員工積極性，到達(dá)實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的結(jié)果，包括相互信任，提供員工培訓(xùn)提高的機(jī)會(huì)，激勵(lì)員工等。iso9001標(biāo)準(zhǔn)以下條款體現(xiàn)了領(lǐng)導(dǎo)作用，并通過(guò)這些條款的實(shí)施來(lái)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的作用。（1）iso9001 5.1 管理承諾（2）iso9001 5.3 質(zhì)量方針（3）iso9001 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)（4）iso9001 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限（5）iso9001 6.2.2 能力培訓(xùn)和意識(shí)（6）iso9001 5.6 管理評(píng)審3、全員參與“各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。”員工是組織得以實(shí)現(xiàn)其功能的必要資源，人力資源又是最具活力，最

15、有潛力的特殊資源，只有激勵(lì)，調(diào)動(dòng)員工參與組織活動(dòng)的積極性，充分發(fā)揮員工聰明才干。組織才能獲得利益。以人為本，就是通過(guò)培訓(xùn)，改進(jìn)，獎(jiǎng)懲和加強(qiáng)意識(shí)教育，增強(qiáng)員工工作責(zé)任感和不斷提高員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。iso9001標(biāo)準(zhǔn)以下條款體現(xiàn)了全員參與iso9001 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限iso9001 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) a)確定從事影響與產(chǎn)品要求符合性有關(guān)工作的人員所必需要的能力； b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施已獲得所需的能力； c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。

16、iso9001 8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量iso9001 8.2.2 內(nèi)部審核4、過(guò)程方法“將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的效果。”過(guò)程的定義：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。 注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 注2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 注3：對(duì)形成的產(chǎn)品時(shí)否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。 程序（“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”輸入 輸出 包括資源 （過(guò)程的結(jié)果）可以形成文件，也可以不形成文件）過(guò)程示意圖監(jiān)視和測(cè)量的機(jī)會(huì)（過(guò)程前、中及后）產(chǎn)品（過(guò)程的結(jié)果）過(guò)程的有效性=實(shí)現(xiàn)

17、期望結(jié)果的能力過(guò)程的效率=取得的結(jié)果與所使用的資源之比過(guò) 程（一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)）過(guò)程是建立質(zhì)量關(guān)聯(lián)體系的基礎(chǔ)，建立組織機(jī)構(gòu)，明確各過(guò)程的職責(zé)，識(shí)別過(guò)程所需的文件，都要以過(guò)程為基礎(chǔ)。過(guò)程方法定義：為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過(guò)程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)了對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法就是將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，包括識(shí)別過(guò)程、確定過(guò)程（輸入、活動(dòng)、輸出、資源、程序、過(guò)程責(zé)任者），控制過(guò)程。過(guò)程方法體現(xiàn)了pdca的運(yùn)用，可以更高效地得到期望

18、的結(jié)果。pdca模式簡(jiǎn)述如下：p-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過(guò)程；d-做： 實(shí)施過(guò)程；c-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；a-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。iso9000標(biāo)準(zhǔn)與過(guò)程方法相關(guān)的條款（1）iso9001 0.2 過(guò)程方法（2）iso9001 4.1 總要求（3）iso9001 5.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（4）iso9001 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃5管理的系統(tǒng)方法“將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?！毕到y(tǒng)（體系）的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。也就是

19、說(shuō)，系統(tǒng)就是相互關(guān)聯(lián)的要素所組成的一個(gè)整體。系統(tǒng)的主要要素之一就是過(guò)程，更明確的說(shuō)體系是由過(guò)程構(gòu)成，那么管理的系統(tǒng)方法是將相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程作為系統(tǒng)來(lái)看待，理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。其提高的原因是：a)全局性：要從全局上、整體上思考解決問(wèn)題。b)關(guān)聯(lián)性：要識(shí)別過(guò)程間的相互關(guān)聯(lián)關(guān)系，如系統(tǒng)的輸入與輸出關(guān)系，過(guò)程與過(guò)程間的相互關(guān)系，過(guò)程與資源間的關(guān)系。c)最優(yōu)性：作為一個(gè)整體，就要追求系統(tǒng)的最優(yōu)化，要對(duì)復(fù)雜的過(guò)程進(jìn)行協(xié)調(diào)，優(yōu)選，從實(shí)現(xiàn)最終目標(biāo)和要求的角度確定系統(tǒng)。d)綜合性：系統(tǒng)不是過(guò)程的簡(jiǎn)單相加，系統(tǒng)要綜合組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、程序和資源等多個(gè)要素，一個(gè)科學(xué)的、合理的系統(tǒng)

20、的作用總是大于多部門作用的總和。e)管理系統(tǒng)分法體現(xiàn)了一種管理的思路即整體的把握思路。管理系統(tǒng)方法強(qiáng)調(diào)是整體的協(xié)調(diào)性。f)過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法的比較：a共同點(diǎn)：都是以過(guò)程為基礎(chǔ)，都要對(duì)過(guò)程間相互作用進(jìn)行識(shí)別和管理。b區(qū)別見下表過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法管理的是具體過(guò)程管理的是整個(gè)系統(tǒng)針對(duì)輸入、輸出和活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)（即過(guò)程管理）識(shí)別和管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，并對(duì)過(guò)程協(xié)調(diào)、優(yōu)化，以達(dá)到組織與其目標(biāo)。高效地得到期望結(jié)果提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效果iso9001標(biāo)準(zhǔn)與管理的體系方法相關(guān)的條款（1）iso9001 4.1 質(zhì)量管理體系總要求（2）iso9001 5.5.1 職責(zé)與權(quán)限（3）iso

21、9001 6.1 資源的提供（4）iso9001 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（5）iso9001 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)（6）iso9001 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃（7）iso9001 8.2 監(jiān)視和測(cè)量（8）iso9001 8.5 改進(jìn)6持續(xù)改進(jìn)“持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)?！背掷m(xù)改進(jìn)的定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。顧客的要求和期望在不斷的變化和提高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的壓力和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織要不斷改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程，以滿足顧客的期望和需求，達(dá)到顧客滿意，適應(yīng)不斷變化的外部環(huán)境。持續(xù)改善是事物發(fā)展反映出來(lái)的一種客觀需求，是永無(wú)止境的。組織可以通過(guò)質(zhì)量方針，管理評(píng)審，糾正措施

22、，預(yù)防措施或者本組織提出的改進(jìn)目標(biāo)來(lái)進(jìn)行改進(jìn)。iso9001標(biāo)準(zhǔn)與持續(xù)改進(jìn)相關(guān)的條款：（1）iso9001 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（2）iso9001 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定（3）iso9001 8.2.1 顧客滿意的監(jiān)視與測(cè)量（4）iso9001 5.6 管理評(píng)審（5）iso9001 8.5.1 持續(xù)改進(jìn)7基于事實(shí)的決策方法“有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上”。決策就是針對(duì)預(yù)期目標(biāo)尋求并實(shí)行最佳方案的活動(dòng)。質(zhì)量管理過(guò)程存在著大量有待決策的問(wèn)題，如組織是否采取質(zhì)量管理體系？如何確定質(zhì)量方針、目標(biāo)資源的投向，選擇質(zhì)量改正的項(xiàng)目等，決策是一項(xiàng)主要管理職能。決策具有預(yù)見性，選擇性、

23、客觀性。決策是面對(duì)未來(lái)的事情，是可能性問(wèn)題；決策有選擇性，面對(duì)錯(cuò)綜復(fù)雜的情況，作出一種選擇；決策的客觀性是指決策要建立在客觀事實(shí)基礎(chǔ)上的，即建立在數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行科學(xué)分析的基礎(chǔ)上。當(dāng)然決策也包括作出決策的領(lǐng)導(dǎo)人的決斷，這種決斷包括了領(lǐng)導(dǎo)層的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和觀察能力等主觀因素。這種因素也可以理解為是領(lǐng)導(dǎo)層長(zhǎng)期積累的信息反饋，也就是說(shuō)，領(lǐng)導(dǎo)者的主觀意志綜合客觀實(shí)際，才能作出有效決策。在收集數(shù)據(jù)和對(duì)信息分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是采用的方法之一，要確保數(shù)據(jù)和信息準(zhǔn)確可信，并易于理解。iso9001標(biāo)準(zhǔn)與基于事實(shí)的決策方法相關(guān)的條款（1）iso9001 4.2.4 記錄控制（2）iso9001 8.4 數(shù)據(jù)分析（3）

24、iso9001 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 8與供方互利的關(guān)系“組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力”不論是外購(gòu)產(chǎn)品還是外包產(chǎn)品（包括服務(wù)），都會(huì)影響組織最終產(chǎn)品的質(zhì)量，評(píng)價(jià)選擇供方是組織有效控制產(chǎn)量質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。組織要持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供合格產(chǎn)品，就要有一些能夠向組織持續(xù)不斷地提供合格產(chǎn)品的供方，這就需要組織與供方保持一種互惠互利，共同提高共同發(fā)展的環(huán)境和氛圍，即組織和供方是合作關(guān)系，是雙贏的關(guān)系。iso9001標(biāo)準(zhǔn)與供方互利關(guān)系相關(guān)的條款（1）iso9001 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程、對(duì)供方的選擇和評(píng)價(jià)（2）iso9001 4.1 對(duì)外包過(guò)程的識(shí)別和控制六、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)

25、量管理體系基礎(chǔ)是質(zhì)量的管理的概念和知識(shí)，是以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)，質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本概念和要求，共12條，分別如下：1 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明“質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定、在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)

26、的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率。質(zhì)量管理體系還能夠針對(duì)提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任?！崩斫猓嘿|(zhì)量管理體系的目的是幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客的需求和期望是不斷變化的，因此組織要不斷識(shí)別顧客要求，從而持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程，組織只有向顧客提供適合顧客需求和期望的產(chǎn)品，才能增強(qiáng)顧客滿意。質(zhì)量管理體系方法是：鼓勵(lì)組織分析顧客要求，即識(shí)別過(guò)程，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，即確定過(guò)程，并使其持續(xù)受控，即控制過(guò)程，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受產(chǎn)品，達(dá)到增長(zhǎng)顧客滿意。質(zhì)量管理體系的作用還體現(xiàn)在持續(xù)改進(jìn)上，通過(guò)持續(xù)改進(jìn)過(guò)程和產(chǎn)品，以增加顧客滿意的機(jī)會(huì)。2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求“gb/t 19000

27、族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。gb/t 19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。gb/t 19001 本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)的過(guò)程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中?！崩斫猓嘿|(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是二類完成不同的要求。質(zhì)量管理體系要求是組織穩(wěn)定地提供符合顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力的要求，這種要求是通用的，適合于所有行業(yè)，所有類型產(chǎn)品的組織。產(chǎn)品要求是針對(duì)產(chǎn)品固有特性的要求和特定的

28、技術(shù)要求，不同產(chǎn)品，其特性各不相同，不能通用。產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程要求可以包含在產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)等文件中。兩種要求具有各自不同的功能，因而質(zhì)量管理體系要求不能替代產(chǎn)品要求，是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。3 質(zhì)量管理體系方法“建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括如下步驟：a)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；d)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e)規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；f)應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；g)確定防止不合格并消防其產(chǎn)生原因的措施；h)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。上述方法也適

29、用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功?！崩斫猓嘿|(zhì)量管理體系方法是“管理的系統(tǒng)方法”和“過(guò)程方法”原則在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)的具體運(yùn)用。上述的8個(gè)步驟是一個(gè)完整的pdca過(guò)程，其中a)、b)、c)、d)、e)都是策劃階段，f)是實(shí)施和檢查階段，g)、h)是處置階段。4 過(guò)程方法“使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過(guò)程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，

30、特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為“過(guò)程方法”。iso9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。 輸入 輸出 由gb/t19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中模式未表明更詳細(xì)的過(guò)程。”質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)管理職責(zé)顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）圖釋 增值活動(dòng) 信息流注：括號(hào)中的陳述不適用于gb/t19001圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式要求產(chǎn)品滿意資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對(duì)模式圖的理解：1）模式圖中的管

31、理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的四大過(guò)程。2）模式圖反映了質(zhì)量管理體系影視不斷改進(jìn)、螺旋上升的。反映了pdca循環(huán)。3）該模式圖中的四大過(guò)程，沒有更充分展開其活動(dòng)或者子過(guò)程，但pdca循環(huán)不斷改進(jìn)適合于每個(gè)過(guò)程。4）該圖中實(shí)線部分，表示是一個(gè)直接增值的過(guò)程，虛線表示間接增值過(guò)程，但不管是管理職責(zé)，還是組織測(cè)量、分析改進(jìn)，都與顧客滿意關(guān)聯(lián)。5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。質(zhì)

32、量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也會(huì)產(chǎn)生積極影響。理解：質(zhì)量方針：組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。 注1、通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制訂質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 注1、質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注2、通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是：質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架；質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)相一致。質(zhì)量目標(biāo)是組織為達(dá)到質(zhì)量方針而設(shè)定的任務(wù)，是可以測(cè)量的，制定并實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)有助于質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)；目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、組織業(yè)績(jī)

33、、顧客滿意均產(chǎn)生積極影響。6、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用“最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用和實(shí)際行動(dòng)，可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 通過(guò)在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；c) 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d) 確保實(shí)施適宜的過(guò)程，以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e) 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f) 確保獲得必要資源；g) 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h) 決

34、定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i) 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施?！崩斫猓罕緱l是“領(lǐng)導(dǎo)作用”的原則在質(zhì)量管理體系中的具體體現(xiàn)。最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。最高管理者的作用體現(xiàn)在上述幾條中。7 文件文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：a） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b） 提供適宜的培訓(xùn)；c） 重復(fù)性和可追溯性；d） 提供客觀證據(jù)；e） 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)性適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下列幾種類型的文件：a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系符合性信息的文件，這類文件

35、稱為質(zhì)量手冊(cè)；b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃；c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e) 提供使過(guò)程能始終如一完成的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)和圖樣；f) 為完成的活動(dòng)或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的數(shù)量和詳略程度及采用的媒介，這取決于下述因素，諸如：組織的類型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力，以及滿足管理體系要求所需證實(shí)的程度?！崩斫猓何募盒畔⒓捌涑休d媒介。信息可以是記

36、錄、規(guī)范、程序文件，圖樣、標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告等。媒介可以是紙張、計(jì)算機(jī)、磁盤、光盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品或其他組合。要正確認(rèn)識(shí)文件的作用，文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)，增值應(yīng)體現(xiàn)在：改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證活動(dòng)，降低產(chǎn)品的交付成本，更合理地利用資源以及減少和消除發(fā)生質(zhì)量事故的風(fēng)險(xiǎn)。文件的多少和詳略程度及使用媒介取決于：組織的類型和規(guī)模，過(guò)程復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求，適用的法律法規(guī)，經(jīng)證實(shí)的人員能力，滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)“質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià) 管理體系時(shí)， 應(yīng)當(dāng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：a) 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？b)

37、職責(zé)是否已被分配？c) 程序是否得到實(shí)施和保持？d) 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可在不同的范圍內(nèi)，通過(guò)一系列活動(dòng)來(lái)開展，如審核和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系以及自我評(píng)定。質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一方審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：gb/t19001）要求的認(rèn)證。gb/t19011提供了審核

38、指南。質(zhì)量管理體系評(píng)審最高管理者的任務(wù)之一是對(duì)照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以響應(yīng)相關(guān)需求和期望的變化。評(píng)審包括確定是否需要采取措施。審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。自我評(píng)定組織的自我評(píng)定是參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式，對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定可對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度提高全面的情況。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)?！崩斫猓嘿|(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)是基于對(duì)過(guò)程評(píng)價(jià)，每一個(gè)過(guò)程評(píng)價(jià)都應(yīng)提出上述a)、b)、c)、d)四個(gè)基本問(wèn)題。

39、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)包括審核，即第一方審核（內(nèi)審），第二方審核（顧客或其代表審核），第三方審核（一般是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)審（管理評(píng)審），自我評(píng)定，其中自我評(píng)定是參照一個(gè)質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。9 持續(xù)改進(jìn)“持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于，增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的幾率，改進(jìn)包括下列活動(dòng)：a) 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；b) 確定改進(jìn)目標(biāo)；c) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e) 實(shí)施選定的解決辦法；f) 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g) 正式采納更改。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以

40、確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)?！崩斫猓撼掷m(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。改正包括上述a)g)的各項(xiàng)活動(dòng)。因?yàn)橐淮胃倪M(jìn)往往只能達(dá)到一定的改進(jìn)效果，所以必要時(shí)，還要對(duì)結(jié)果評(píng)審以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)，所以改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)可以是漸進(jìn)的，也可能是突破性的，如組織專門小組進(jìn)行技

41、術(shù)學(xué)習(xí)、技術(shù)攻關(guān)、技術(shù)改造、流程再造等。10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過(guò)程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這種變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋、和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能力對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。gb/z1

42、9027給出了質(zhì)量管理體系中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南?！崩斫猓航y(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用是通過(guò)對(duì)收集的資料，采用一定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的方法進(jìn)行分析，理解變化和異常，從而作出決策。統(tǒng)計(jì)技術(shù)常用的方法1） 資料統(tǒng)計(jì)的常用方法：統(tǒng)計(jì)調(diào)查表法、直方圖法、餅分圖法、生產(chǎn)過(guò)程使用spo控制圖等。2） 資料分析常用方法：頭腦風(fēng)暴法、百分?jǐn)?shù)法、分層統(tǒng)計(jì)、抽樣檢驗(yàn)、因果圖、排列圖等。統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用1） 所有事物都處于動(dòng)態(tài)環(huán)境中，變異是客觀存在的，即使是在明顯的穩(wěn)定條件下；2） 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)能幫助組織了解變異，統(tǒng)計(jì)技術(shù)能對(duì)這類變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型（數(shù)學(xué)），并對(duì)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。3

43、） 理解變異的性質(zhì)、程度和原因，有助于解決甚至防止由變異引起的問(wèn)題，提高有效性和效率，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)也有助于組織更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于實(shí)現(xiàn)與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果。適當(dāng)時(shí)，滿足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充其他目標(biāo)，如成長(zhǎng)、籌資、收益性、環(huán)境及職業(yè)健康與安全等目標(biāo)。一個(gè)組織的諾干個(gè)管理體系，可以與質(zhì)量管理體系整合成一個(gè)使用通用要素的綜合管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)以及評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如gb/t190

44、01和gb/t24001的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。理解：質(zhì)量管理體系與其他管理體系相容，質(zhì)量管理體系是整個(gè)管理體系中的一部分，組織的質(zhì)量目標(biāo)是組織目標(biāo)體系中的一部分，質(zhì)量目標(biāo)的完成有助于其他目標(biāo)的完成。組織的整個(gè)管理體系有各種不同目標(biāo)形成的不同系統(tǒng)，可以與質(zhì)量管理體系整合成一個(gè)整體，這將有利于策劃、資源配置和提高組織的整體有效性。12 質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系gb/t19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則。它們兩者均：a) 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b) 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c) 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d) 包含外部承

45、認(rèn)的規(guī)定。gb/t19000族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。gb/t19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。卓越模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。卓越模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織進(jìn)行業(yè)績(jī)比較的基礎(chǔ)。理解：iso9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式的質(zhì)量管理體系方法有其共同點(diǎn)。但他們之間也有差異，主要是應(yīng)用范圍不同，質(zhì)量管理體系要求可用于評(píng)價(jià)組織是否具有滿足顧客要求的能力，而卓越模式可以評(píng)價(jià)組織全部業(yè)績(jī)，提供與其他組織業(yè)績(jī)比較的基礎(chǔ)。他們之間可以互為補(bǔ)充。質(zhì)量管理

46、的卓越模式是當(dāng)代流行的質(zhì)量管理方法，如美國(guó)鮑里奇質(zhì)量獎(jiǎng)，歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)，日本戴明獎(jiǎng)等。七、本公司質(zhì)量管理體系的建立與現(xiàn)狀1、沿革公司于1998年底開始推行iso9000質(zhì)量保證體系，1999年7月通過(guò)中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心寧波評(píng)審中心審查，頒發(fā)認(rèn)證證書，當(dāng)時(shí)為94版。2002年7月順利通過(guò)由94版向2000版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換。10余年來(lái)公司的質(zhì)量管理體系都能順利通過(guò)每年一次的監(jiān)督審查和三年一次的換證審查。2010年8月9月將進(jìn)行換證和2000版轉(zhuǎn)換2008版的審查。2、公司質(zhì)量管理體系的組織架構(gòu)公司質(zhì)量管理體系的組織架構(gòu)基本上與公司的組織架構(gòu)相同，其層次為最高管理者、各部門長(zhǎng)、課長(zhǎng)、班組長(zhǎng)、員工，公司質(zhì)量管理

47、體系的組織架構(gòu)與行政架構(gòu)的區(qū)別在于其設(shè)有管理者代表。我公司根據(jù)需要，10余年來(lái)，一直保持有iso執(zhí)行小組，iso小組以部門長(zhǎng)、課長(zhǎng)為主，具有內(nèi)審員資格的人員組成。3、公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)公司的質(zhì)量方針為：科學(xué)管理，品質(zhì)提升，顧客滿意，永續(xù)經(jīng)營(yíng)。公司的質(zhì)量方針自1999年通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，都沒有進(jìn)行過(guò)修改，其原因?yàn)椋簹v年管理評(píng)審都認(rèn)為這16字質(zhì)量方針與公司的總方針相一致，能夠滿足iso9001標(biāo)準(zhǔn)條款的要求（持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾和提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架）。質(zhì)量目標(biāo)：1） 成品入庫(kù)抽檢批合格率98%以上；2） 質(zhì)量原因退貨率0.3%；3） 顧客滿意度85分公司的質(zhì)量承諾本公司產(chǎn)品保證符合

48、相關(guān)國(guó)家和地區(qū)的安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)因本公司產(chǎn)品質(zhì)量所引起的所有責(zé)任。根據(jù)iso9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)4.2.1a)條的規(guī)定：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)都要形成文件。4、公司質(zhì)量管理體系的文件公司的質(zhì)量管理體系的文件分成以下層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)流程、作業(yè)指導(dǎo)書、第三層支持性文件和相關(guān)記錄根據(jù)iso9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)4.2.1b)條規(guī)定：質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)形成文件。而形成文字的程序則只是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有要求，必須要建立并加以實(shí)施和保持。一個(gè)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件的多少，除了標(biāo)準(zhǔn)有要求的外，可以根據(jù)企業(yè)規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜程度、人員的能力決定。因一個(gè)程序文件可能包括了多個(gè)程序，為了使執(zhí)行者了解得更加具體，可能會(huì)對(duì)單個(gè)

49、過(guò)程的作業(yè)要求編制流程，指導(dǎo)書或支持性文件，記錄也屬于文件。公司程序文件與iso9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)應(yīng)以及各文件主要相關(guān)的部門（見附表）。編制附表的目的是為了使大家明確公司現(xiàn)有的程序文件與iso9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)，便于核對(duì)程序文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，同時(shí)也對(duì)文件相對(duì)應(yīng)的主要部門、有相關(guān)的部門進(jìn)行了羅列，便于各部門了解那些文件跟我這個(gè)部門有什么樣的關(guān)系。八、部分崗位人員在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)知應(yīng)會(huì)1、各部門長(zhǎng)及以上人員策劃、制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)iso9001:2008質(zhì)量管理體系要求有一個(gè)基本的了解，尤其是對(duì)本部門的相關(guān)的內(nèi)容能有比較準(zhǔn)確的理解，并予以運(yùn)用。對(duì)公司的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件不止

50、一次通讀和全面了解，能夠隨時(shí)找到需要的內(nèi)容。與本部門密切相關(guān)的文件十分熟悉，在部門內(nèi)得的有效的實(shí)施。通過(guò)iso9001:2008內(nèi)審員資格培訓(xùn)，獲取內(nèi)審員資格證書，有獨(dú)立的內(nèi)審能力，具有對(duì)下屬進(jìn)行與本部門相關(guān)的程序文件及其他質(zhì)量管理體系事項(xiàng)的培訓(xùn)能力。2、課長(zhǎng)策劃、制定本課的質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)與本部門崗位工作有關(guān)的程序文件作業(yè)指導(dǎo)書等第三級(jí)支持性文件有比較全面的理解，會(huì)使用與這些程序文件相關(guān)的記錄表單。維護(hù)與本部門、本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系事項(xiàng)的有效性，及時(shí)糾正運(yùn)行過(guò)程中不符合程序文件和其他文件規(guī)定的事項(xiàng)。具有將本單位相關(guān)的程序文件和其他文件向班長(zhǎng)、員工進(jìn)行培訓(xùn)的能力、具有內(nèi)審員資格的課長(zhǎng)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，

51、公司的質(zhì)量管理體系文件有比較全面的了解，積極參加內(nèi)部審核，提高自己的能力。3、領(lǐng)班（以制造課為例）領(lǐng)班是最基層的質(zhì)量管理者，有關(guān)質(zhì)量體系的應(yīng)知應(yīng)會(huì)包括以下幾點(diǎn)通曉公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，以及本部門本車間的質(zhì)量目標(biāo)。并將部門、車間的質(zhì)量目標(biāo)與日常工作緊密的結(jié)合起來(lái)，努力達(dá)成這個(gè)目標(biāo)。領(lǐng)班應(yīng)該熟悉與本職工作相關(guān)的程序文件，并按此執(zhí)行，包括與這些文件有關(guān)的記錄表單的運(yùn)用與整理、收集。領(lǐng)班應(yīng)熟悉的程序文件：1）文件控制程序；2）記錄控制程序；3）設(shè)備管理程序；4）模具、治具管理程序；5）生產(chǎn)過(guò)程控制程序；6）標(biāo)識(shí)和可追溯性程序；7）制程檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制程序；8）不合格品控制程序。熟悉與本職工作相關(guān)的各

52、種指導(dǎo)書，有效地進(jìn)行運(yùn)用。有將的內(nèi)容向員工進(jìn)行培訓(xùn)的能力。4、一線生產(chǎn)員工能夠完整地沒有差錯(cuò)地填寫與本崗位相關(guān)的記錄、現(xiàn)品票等。能說(shuō)得出公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、知道本部門或本課、本車間的質(zhì)量目標(biāo)。工作前能對(duì)與本職相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行確認(rèn)，按作業(yè)指導(dǎo)書的要求作業(yè)，受檢查時(shí)能作出比較準(zhǔn)確的回答，做的和作業(yè)指導(dǎo)書的要求相一致。有質(zhì)量異常時(shí)能及時(shí)向上級(jí)提出。5檢驗(yàn)員不論是iqc、 ipqc、oqc都要熟悉與本職工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，包括程序文件，檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范，有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。能夠按照這些文件的要求，規(guī)定去執(zhí)行和實(shí)施，尤其是出現(xiàn)不合格時(shí)。與檢驗(yàn)員相關(guān)的主要程序文件：1）記錄控制程序，2）標(biāo)識(shí)

53、和可追溯性程序，3）監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序，4）進(jìn)貨檢驗(yàn)與測(cè)驗(yàn)控制程序，5）制程檢驗(yàn)與測(cè)驗(yàn)控制程序，6）成品檢驗(yàn)控制程序，7）不合格控制程序。能夠熟練的完整地使用本職工作相關(guān)的各種表單，作好質(zhì)量記錄，保管好這些記錄。熟悉計(jì)量器具，檢驗(yàn)儀器的使用、維護(hù)、點(diǎn)檢要求，妥善、合理地使用和保管。6、產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員應(yīng)了解和理解iso9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的條款的內(nèi)容。產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員應(yīng)全面了解產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過(guò)程相關(guān)的程序文件，并按標(biāo)準(zhǔn)和程序文件的規(guī)定來(lái)實(shí)施本公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。完全了解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，了解本部門的質(zhì)量目標(biāo)。在其他質(zhì)量管理體系有關(guān)的事項(xiàng)中與其他部門進(jìn)行有效的配合，如與模具、制造；品管、供應(yīng)等。與產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員相關(guān)的主要程序文件：1）技術(shù)文件資料管理程序、2）記錄控制程序、3）設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序、4）設(shè)計(jì)評(píng)審控制程序、5）設(shè)計(jì)變更控制程序、6）新產(chǎn)品試制程序、7）糾正措施預(yù)防措施控制程序。7、采購(gòu)人員采購(gòu)人員要了解iso9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)采購(gòu)條款的內(nèi)容，理解這些內(nèi)容的要求。采購(gòu)人員要全