統(tǒng)計技術(shù)在ISO90012000國際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用指引

1、統(tǒng)計技術(shù)在 ISO90012000國際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用指南 (1)技術(shù)報告ISO/TR10017第二版2003-5-15統(tǒng)計技術(shù)在 ISO9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用指南第 2 頁 共 32 頁標(biāo)準(zhǔn)號ISO/TR10017 ：2003ISO/TR10017 ：2003第 3 頁 共 32 頁頁碼內(nèi)容前 言 . 3 簡介 . 41 范圍 . 52 引用標(biāo)準(zhǔn) 53 識別統(tǒng)計技術(shù)的潛在應(yīng)用 54 已識別出的統(tǒng)計技術(shù)的描述 104.1 總則 .104.2 描述統(tǒng)計 .104.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計 .124.4 假設(shè)檢驗(yàn) .144.5 測量分析 .154.6 過程能力分析 .164.7 回歸分析 .184.8

2、 可靠性分析 .194.9 抽樣 .214.10 仿真 .234.11 統(tǒng)計過程控制（ SPC）圖 244.12 統(tǒng)計公差 .264.13 時間序列分析 .27 參考文獻(xiàn)（略）ISO/TR10017 ：2003第 4 頁 共 32 頁前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO 成員團(tuán)體）組成的世界 性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體 若對某技術(shù)委員會確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與 ISO 保 持聯(lián)系的各國際組織（又方的或非官方的）也可以參加有關(guān)工作。在電工技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)化方面， ISO 與國際電工委員會（ IEC ）保持密切

3、的合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照 ISO/IEC 導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草。 技術(shù)委員會的主要任務(wù)是起草國際標(biāo)準(zhǔn)。 技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)的草案 將會被傳遞到各個成員機(jī)構(gòu)進(jìn)行投票。只有超過75% 的成員投票表示同意，該草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。在例外的情況下，當(dāng)一個技術(shù)委員會收集到不同于那些在正常情況下會被發(fā) 表成國際標(biāo)準(zhǔn)的信息時（例如“藝術(shù)的狀態(tài)” ），可以通過簡單地在成員機(jī)構(gòu)以 多數(shù)通過的方式作為技術(shù)報告加以發(fā)布。技術(shù)報告本質(zhì)上并不是正式的，直到 它所發(fā)布的信息失效或失去作用的時候，才對其進(jìn)行重新評審。本文件中的某些內(nèi)容可能涉及到一些專利的問題， 對此應(yīng)引起注意。 ISO 不 負(fù)責(zé)識別任何這樣

4、的專利權(quán)問題。ISO/TR10017 由 ISO/TC176 技術(shù)委員會中的 SC3 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技 術(shù)支持分委會制定。此第二版技術(shù)報告替代和取消第一版的技術(shù)報告（ ISO/TR10017 ：1999）并 且現(xiàn)在的版本是基于 ISO9001：2000 國際標(biāo)準(zhǔn)而編寫。為了能夠反映未來版本的 ISO9001 本技術(shù)報告將會進(jìn)行升級。您可將對于 本技術(shù)報告的評價發(fā)給 ISO 中央秘書處以便在將來版本的編寫中加以考慮。ISO/TR10017 ：2003第 5 頁 共 32 頁簡介本技術(shù)報告的目的在于幫助組織識別那些在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)一個符合 ISO9001：2000 要求的質(zhì)量管理體系時

5、可以應(yīng)用的統(tǒng)計技術(shù)。本文表明， 統(tǒng)計技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用價值來源于無所不在的變差， 這些變差可能 在實(shí)際上所有的過程績效和輸出中觀察得到，甚至是在那些表面上看起來恒定 不變的過程，也同樣存在著變差。變差可以在產(chǎn)品或過程的數(shù)量型特性上被觀 察到且存在于產(chǎn)品整個生命周期的不同階段上，從市場調(diào)研到顧客服務(wù)直到對 產(chǎn)品的最終處置。統(tǒng)計技術(shù)可以在使用相對較少的數(shù)據(jù)的情況下幫助我們對變差進(jìn)行測量、 描 述、分析、解釋和建模，統(tǒng)計意義上的分析可以為我們提供一個對于變差的本 質(zhì)、范圍和原因更好的理解，這樣可以有助于解決甚至是預(yù)防這些變差可能會 帶來的問題。統(tǒng)計技術(shù)可以更好地使用變量數(shù)據(jù)以支持決策， 因此，可以幫助我

6、們改進(jìn)產(chǎn) 品和過程的質(zhì)量以達(dá)到顧客滿意，這些技術(shù)可以被應(yīng)用到很廣泛的領(lǐng)域中去， 例如市場調(diào)研、開發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)證、安裝和服務(wù)。本技術(shù)報告旨在幫助和指導(dǎo)組織去考慮和選擇適合組織需要的統(tǒng)計技術(shù)， 由 組織自行決定選擇統(tǒng)計技術(shù)的準(zhǔn)則以及所選取的統(tǒng)計技術(shù)的適用性。技術(shù)報告本技術(shù)所描述的統(tǒng)計技術(shù)也同樣適用于 ISO9000 族的其他標(biāo)準(zhǔn)，特別是 ISO9004： 2000。ISO/TR10017第 6 頁 共 32 頁統(tǒng)計技術(shù)在 ISO9000 ： 2000 中的應(yīng)用指南1 范圍本技術(shù)報告為組織就在開發(fā)、實(shí)施、保持和改進(jìn)符合 ISO9000： 2000 要求 的質(zhì)量管理體系中如何選擇有用的統(tǒng)計技術(shù)而提供指

7、南。這將通過考察那些涉 及使用數(shù)量型數(shù)據(jù)的 ISO9001 的條款，識別并描述可能會對組織有所幫助的那 些使用這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。在本技術(shù)報告中引用的統(tǒng)計技術(shù)既不是全完的也不是唯一的， 并不排除使用 其他可以為組織帶來收益的技術(shù)的情況（統(tǒng)計的或非統(tǒng)計的） 。而且本技術(shù)報告 并不試圖表明哪個（些）統(tǒng)計技術(shù)是可用的，也不就這個（些）技術(shù)將如何實(shí) 施而給出建議。本技術(shù)報告并不適用于合同的，規(guī)定的認(rèn)證 /注冊目的。它也并不試圖成為 一個審核組織是否符合 ISO2000 的強(qiáng)制性檢查表，之所以使用統(tǒng)計技術(shù)是因?yàn)?它們的應(yīng)用可以幫助組織提高質(zhì)量管理體系的績效。注 1：術(shù)語“統(tǒng)計技術(shù)”及“統(tǒng)計方法”通常 可

8、以互換使用。注 2：本技術(shù)報告的術(shù)語“產(chǎn)品“也適用于一 般產(chǎn)品分類的服務(wù)、 軟件、硬件和流程材料或它 們的組合，也與 ISO9000：2000 中的產(chǎn)品完成 相符合。2 引用標(biāo)準(zhǔn)如下的所引用的文件對于本技術(shù)報告的應(yīng)用是必不可少的， 對于舊版本的引 用，只有在指明使用該版本的情況下適用，對于更新版本的引用，引用其更新 版本的內(nèi)容。ISO9001： 2000，質(zhì)量管理體系 -要求。3 識別對于統(tǒng)計技術(shù)的潛在需求在表一中識別出的是對與 ISO9001 的條款及其實(shí)施相聯(lián)系的計量型數(shù)據(jù)的 需求，列表中與計量型數(shù)據(jù)相對應(yīng)的是由此而識別出的一個或更多的統(tǒng)計技術(shù)， 如能適當(dāng)?shù)乩眠@些統(tǒng)計技術(shù)和使用這些數(shù)據(jù)將

9、會為組織帶來潛在的收益。注：如果能夠轉(zhuǎn)換為計量型數(shù)據(jù)， 統(tǒng)計技術(shù)也 可應(yīng)用于屬性型數(shù)據(jù)。對于那些很難和計量型數(shù)據(jù)相聯(lián)系的標(biāo)準(zhǔn)條款或子條款， 未對統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行 識別第 7 頁 共 32 頁本技術(shù)報告所引用的統(tǒng)計技術(shù)僅限于那些眾所周知的技術(shù)， 因此，本技術(shù)報 告識別出的都是較直接的應(yīng)用。ISO/TR10017 ：2003 下面描述的統(tǒng)計技術(shù)都將在第 4 節(jié)中被簡單地表述，以幫助組織評估所使用 的統(tǒng)計技術(shù)的相關(guān)性和價值，并進(jìn)而決定是否在一定程度上使用這些技術(shù)：表 1 所需的計量型數(shù)據(jù)以及支持的統(tǒng)計技術(shù)ISO9001：2000的條款 /子條款所需的計量型 數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計技 術(shù)4 質(zhì)量管 理體 系4.1

10、 總要求見本技術(shù)報告 的簡介部分4.2 文件要求4.2.1 總則未識別4.2.2 質(zhì)量手冊未識別4.2.3 文件控制未識別4的.2控.4制 質(zhì)量記錄未識別5 管理職責(zé)5.1 管理承諾未識別5心.2 以顧客為中需要確定顧客 需求 需要評價顧客 滿意程度見本表中的7.2.2見本表中的8.2.15.3 質(zhì)量方針未識別5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)未識別5體.4系.2策質(zhì)劃量管理未識別5.5 職責(zé)、權(quán)限 和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán) 限未識別 未識別第 8 頁 共 32 頁5.2 管理者代5.5.3 內(nèi)部溝通5.6 管理評審5.6.1 總則未識別未識別未識別5.6.2 評審輸入a)審核結(jié)果b)顧客反饋

11、品符糾正和預(yù)防措ISO9001：2000 的條款 /子條款 5.6.3 評審輸出 6 資源管理6.1 資源的提供6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力、意 識和培訓(xùn)6.2.2 a)需要獲得并評 價審核結(jié)果 需要獲得并評 價顧客反饋 需要評價過程 績效 和產(chǎn)品符合性 需要獲得并評 價來自糾正 和預(yù)防措施的 數(shù)據(jù) 所需的計量型 數(shù)據(jù)未識別未識別未識別未識別2 b)未識別 未識別6.2.2 d)描述統(tǒng)計；抽 樣 描述統(tǒng)計；抽 樣 描述統(tǒng)計；過 程能力分析； 抽樣； SPC 圖描述統(tǒng)計所用的統(tǒng)計技術(shù)描述統(tǒng)計；第 9 頁 共 32 頁6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需未識要別監(jiān)控工

12、作需環(huán)境要7.1 服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān) 的過程7.2.1 與服務(wù)有 關(guān)的要求的確7.2.3 顧客溝通7.3 服務(wù)開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開 發(fā)策劃7發(fā).3輸.2入 設(shè)計和開7發(fā).3輸.3出 設(shè)計和開7發(fā).3評.4審 設(shè)計和開7發(fā).3驗(yàn).5證 設(shè)計和開ISO9001：2000的條款 /子條款未識別未識別需滿要足指評定價組要織求未識別未識別未識別未識別要求所需的計量型數(shù)據(jù) 確指認(rèn)定產(chǎn)的品使實(shí)設(shè)分 ；假 計；測歸分 統(tǒng)計；回性； 述設(shè)驗(yàn)；回靠樣 描驗(yàn)檢析可抽所用的統(tǒng)計技術(shù)描述統(tǒng)計；假實(shí)設(shè)設(shè)驗(yàn)計；第 10 頁 共 32 頁；析實(shí)設(shè)分 ；析假量能歸性； 分 ；測程回靠樣 ；測歸分分仿列計；過；

13、可抽 歸 序統(tǒng)；回靠性樣；間序述統(tǒng)設(shè)計驗(yàn)；回靠性樣；間序述統(tǒng)檢驗(yàn)析；分析析；析；析可抽時描驗(yàn)檢析可抽時描設(shè)分力分分7.4 采購；過； 計；析 統(tǒng)計分 述設(shè)力 描驗(yàn)?zāi)苄杼刭徢蟮囊ǖ漠a(chǎn)確采品保購符所合采假量能靠樣測程回靠樣間 過；抽； ；測程可抽；過；可抽時 ；析；圖 計；過；計；析； 統(tǒng)驗(yàn)；析析統(tǒng)析分析 述檢析分分述分力分 P 描設(shè)分力性描量能歸性SP序描程回樣P 析統(tǒng)析分析析圖分統(tǒng)力分S描樣述統(tǒng)計；抽 歸描樣述分統(tǒng)析計；可回靠 歸性分分析析；抽可樣靠； S序性描P分列述C統(tǒng)析分圖析計；抽；時樣測間； 量描分述統(tǒng)析計；過測計；第 11 頁 共 32 頁識別要建檢驗(yàn)動以購的特定未需施活采足控務(wù)

14、和服 視和 監(jiān)產(chǎn) 要生動 需制活視無測監(jiān)些地需和法未識別7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7的.4驗(yàn).3證 采購產(chǎn)品7務(wù)務(wù).5提的.1供提 生供的產(chǎn)控和制服7確務(wù).5認(rèn)提.2 供生產(chǎn)過和程服的7追.5溯.3性標(biāo)識和可7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)圖時計序假量分統(tǒng)間；測歸；時 計；回樣； 統(tǒng)驗(yàn)；抽差 述檢析；公 描設(shè)分析計未識別描述統(tǒng)計；抽改視進(jìn)測量、分8.1 總則8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意ISO9001：2000 的條款 /子條款 8.2.2 內(nèi)部審核所需的計量型數(shù)據(jù)能結(jié)果量程 程程 結(jié)需審告需量系明劃所用的統(tǒng)計技術(shù)描樣述統(tǒng)計；抽8視.2和.4測產(chǎn)量品的監(jiān)不合格品的

15、8.4 數(shù)據(jù)分析圖樣析分描述析，；抽統(tǒng)時樣計間；序S列抽P8見.2.4本 表 的見本表的 表的8見.2第 12 頁 共 32 頁表表 本3 本 見8.2見c趨) 勢過程特性和d) 供方的， 的 的，53表7.3表7.4表7.5本3，6 本1，本1，5 表統(tǒng)計；析S；序統(tǒng)計3.33.64.15.15.5本述設(shè)驗(yàn)分析間述設(shè)驗(yàn)分析見7.7.見7.見7.7.見描驗(yàn)檢力分時描驗(yàn)檢力分2， .6實(shí)設(shè)能歸圖析實(shí)設(shè)能歸圖5.7；假程回C分；假程回C體系的質(zhì)改量進(jìn)管：理-發(fā)- 設(shè) 計 和 開 采生購-務(wù)的 提監(jiān)生供視88.55.1改持進(jìn)續(xù)改進(jìn)供控和制測制關(guān)數(shù)8.5.2 糾正措施8.5.3 預(yù)防措施ISO/TR1

16、0017 ：20034 識別出的統(tǒng)計技術(shù)的描述4.1 總則如下是在表 1 中所識別的可能會對組織有所幫助的統(tǒng)計技術(shù)或類似的技術(shù)： 描述統(tǒng)計；第 13 頁 共 32 頁實(shí)驗(yàn)設(shè)計；假設(shè)檢驗(yàn)；測量分析；過程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；仿真；統(tǒng)計過程控制圖（ SPC）；統(tǒng)計公差；時間序列分析； 在上述的各類統(tǒng)計技術(shù)之中，值得一提的是描述統(tǒng)計（包括圖形方法） ，它 構(gòu)成了其它技術(shù)的一個重要的方面。正如先前所說，本技術(shù)報告選取上述技術(shù)的準(zhǔn)則是它們要廣為人知并且它們 的應(yīng)用將為使用者帶來的好處。統(tǒng)計技術(shù)所選擇及其應(yīng)用的方法取決于實(shí)際的標(biāo)準(zhǔn)及目的，這將彼此不同。從 4.2 到 4.13 將對每一個統(tǒng)

17、計技術(shù)進(jìn)行說明， 這些說明將幫助讀者評價在實(shí) 施質(zhì)量管理體系要求的時候，使用這些統(tǒng)計技術(shù)所帶來的潛在可行性和收益。要想在實(shí)際中應(yīng)用本技術(shù)報告所引述的統(tǒng)計技術(shù)， 這需要比本報告所描述的 更多的專業(yè)指導(dǎo)。人們可以在公共領(lǐng)域中獲得大量的有關(guān)統(tǒng)計技術(shù)的信息，比 如從文本、期刊、報告、工業(yè)手冊和其他信息來源，這將幫助組織更有效地使 用統(tǒng)計技術(shù)，當(dāng)然這將超過本報告的范圍，個人可以根據(jù)興趣尋找這些信息。4.2 描述統(tǒng)計4.2.1 什么是描述統(tǒng)計 本術(shù)語指總結(jié)和表征數(shù)據(jù)分布特點(diǎn)的統(tǒng)計方法， 一般人們對于數(shù)據(jù)特征感興 趣的是它們的中心值（通常用均值表示）和分散程度（一般用極差和標(biāo)準(zhǔn)差表 示）另一個感興趣的特征是

18、數(shù)據(jù)分布的形狀（例如“斜度”表示對稱程度） 。 ISO/TR10017 ：2003描述統(tǒng)計所提供的信息可以用一系列圖表的方式有效地表示出來， 它包括對 數(shù)據(jù)進(jìn)行相對簡單的表達(dá)，例如：趨勢圖 （也叫“運(yùn)行圖”），它是一個時間段內(nèi)的一組所關(guān)心的特性的描 點(diǎn)，以觀察它隨時間的變化第 14 頁 共 32 頁散點(diǎn)圖，有助于評估兩個變量之間的關(guān)系，通過將一個變量描點(diǎn)于 X 軸，另一變量描點(diǎn)于 Y 軸來進(jìn)行。直方圖，刻畫所關(guān)注特性的值的分布情況。 有許多圖表方法可以幫助解釋和分析數(shù)據(jù)。 這包括從上述相對比較簡單的工 具（及其他的如柱形圖和餅圖） ，到更復(fù)雜的程度（如概率曲線）以及多維 /變量 圖等。圖表方法

19、是非常有用的， 是因?yàn)樗鼈兘?jīng)常能揭示那些用計算分析不容易揭示 的數(shù)據(jù)的特征，在探索驗(yàn)證變量間關(guān)系及估計所描述數(shù)據(jù)的參數(shù)方面，圖表分 析將有非常廣的應(yīng)用前景。同時，特別是對于非專業(yè)的讀者， 圖表分析還是總結(jié)和表征復(fù)雜的數(shù)據(jù)及其 關(guān)系的有效的方式。描述統(tǒng)計（包括圖表方法）隱含在本報告所引用的統(tǒng)計技 術(shù)里，同時描述統(tǒng)計也被看作是統(tǒng)計分析的基礎(chǔ)。4.2.2 描述統(tǒng)計的用途描述統(tǒng)計是用來總結(jié)數(shù)據(jù)及表征數(shù)據(jù)的特性， 它一般是進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的起始 步驟，也通常是進(jìn)行其它統(tǒng)計方法的第一步。樣本數(shù)據(jù)特征可以作為推斷該樣 本所在總體特征的基礎(chǔ)。4.2.3 描述統(tǒng)計的好處 描述統(tǒng)計提供了一個相對簡單和有效的途徑去總結(jié)

20、和表征數(shù)據(jù)特征并提供 一個方便的方法去展示它，特別是圖表方法，它是一個有效的展示數(shù)據(jù)及聯(lián)系 信息的方法。描述統(tǒng)計可潛在地應(yīng)用于涉及到數(shù)據(jù)的使用的所有的情況， 它可以幫助分析 和解釋數(shù)據(jù)，也可用于決策過程。4.2.4 局限性和注意要點(diǎn) 描述統(tǒng)計提供了樣本數(shù)據(jù)特性的數(shù)量上的測量（如數(shù)值和標(biāo)準(zhǔn)差） ，然而， 這些測量受所采用的樣本質(zhì)量和抽樣方法的限制，除非基本的統(tǒng)計假設(shè)得到滿 足，否則描述統(tǒng)計的結(jié)果數(shù)據(jù)不能被假定認(rèn)為是樣本所在總體的有效推測。4.2.5 應(yīng)用取例 ISO/TR10017 ：2003描述統(tǒng)計方法已被廣泛的應(yīng)用于能夠收集到數(shù)據(jù)的場合，它可以提供產(chǎn)品、 過程或質(zhì)量管理體系其它方面的信息，也

21、可以用于管理評審當(dāng)中， 下面是它的 一些實(shí)際應(yīng)用舉例：對產(chǎn)品特性關(guān)鍵數(shù)值的總結(jié)（如中間值和寬度） ；第 15 頁 共 32 頁描述一些過程參數(shù)的表現(xiàn)，如微波爐溫度； 在服務(wù)行業(yè)描述配送或反應(yīng)時間； 從顧客調(diào)查中總結(jié)數(shù)據(jù)，如顧客滿意或不滿意； 刻畫測量數(shù)據(jù)，如設(shè)備較準(zhǔn)的數(shù)據(jù)； 使用趨勢圖展示產(chǎn)品績效結(jié)果隨時的變化； 利用散布圖評價一個過程變量（如溫度）和產(chǎn)品之間的可能的關(guān)系；4.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計4.3.1 什么是實(shí)驗(yàn)設(shè)計 實(shí)驗(yàn)設(shè)計是指利用一個既定的方法進(jìn)行調(diào)查實(shí)驗(yàn)，利用統(tǒng)計核對結(jié)果進(jìn) 行評估，以得到一個在指定的置信區(qū)間內(nèi)的結(jié)論。實(shí)驗(yàn)設(shè)計典型的作法是向被研究的系統(tǒng)引入變量，并用統(tǒng)計的方法評估 變量給系

22、統(tǒng)帶來的影響。 它的目標(biāo)也許是確定系統(tǒng)的特性或研究一個或多個因 素對系統(tǒng)的影響。有許多技術(shù)可以用于分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，它們包括從分析技巧如方差分析（ ANOV A）和那些因素分析的方法如“概率圖” 。4.3.2 DOE 的用途DOE 可以被用于為了確認(rèn)是否符合一個特定的標(biāo)準(zhǔn)而評估產(chǎn)品、 過程或系 統(tǒng)的特征或者用于一系列系統(tǒng)之間的比較。DOE 特別適合于研究那種輸出可能受很多的潛在的因素影響的復(fù)雜系統(tǒng)， 實(shí)驗(yàn)的目的可以是最大化或優(yōu)化某個特性或減少它的變差， DOE 用于識別影 響一個系統(tǒng)的更多的因素， 影響的巨大程度以及這些因素的相互關(guān)系 （如果存 在的話）。DOE 的結(jié)果將有助于產(chǎn)品或過程的研發(fā)，或

23、對現(xiàn)有的系統(tǒng)進(jìn)行控制或改 進(jìn)。從一個經(jīng)設(shè)計的實(shí)驗(yàn)中所獲得的結(jié)果可用于在給定的限制條件下建立因素 影響系統(tǒng)的所關(guān)心特性的模型。ISO/TR10017 ：20034.3.3 DOE 的好處當(dāng)預(yù)測或確認(rèn)一個所關(guān)注的特性時， 我們需要確保所獲得的結(jié)果不應(yīng)該簡 單地來自偶然變差。 這適用于一些已預(yù)先描述標(biāo)準(zhǔn)的評估和在更深層次上對兩第 16 頁 共 32 頁 個系統(tǒng)所進(jìn)行的比較， DOE 進(jìn)行上述評估是建立在一個既定的置信區(qū)間上。DOE 的一個主要優(yōu)勢在于當(dāng)研究一個過程的多個變量時同多個研究因素 相比，它的相對的效率性和經(jīng)濟(jì)性。 同時它所指示出的特定變量間的交互影響 也會使人的們對于過程有更深刻的理解。

24、上述優(yōu)點(diǎn)在處理復(fù)雜系統(tǒng)時顯得尤為 明顯（例如那種包含大量潛在的影響因素的過程） 。最后，當(dāng)我們在研究一個系統(tǒng)時， 可能會存在這樣的風(fēng)險即我們錯誤地將 那些偶然會顯現(xiàn)出相關(guān)關(guān)系的兩個或更多的變量當(dāng)作主要原因。 當(dāng)然，犯這類 錯誤的風(fēng)險可以通過使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計的理論加以降低。4.3.4 局限性和注意事項(xiàng)每個系統(tǒng)都有其內(nèi)在的某種程度的變異（通常被稱為噪音） ，這些“噪音” 有時會掩蓋研究的結(jié)果并導(dǎo)致錯誤的結(jié)論。 其他潛在的犯錯誤的風(fēng)險存在于有 可能出現(xiàn)的未知的 （或僅僅是未意識到的） 因素所造成的混亂的結(jié)果或在一個 系統(tǒng)內(nèi)多個因素相互依賴和影響而產(chǎn)生的混亂的結(jié)果。 這些風(fēng)險可以通過良好 的實(shí)驗(yàn)設(shè)計在樣本

25、大小上以及其他實(shí)驗(yàn)設(shè)計中需考慮的因素來降低上述風(fēng)險。 這些風(fēng)險是不可能被完全消除的，所以在我們對實(shí)驗(yàn)設(shè)計的結(jié)果作出結(jié)論時， 腦海里一定要牢記這一點(diǎn)。同時，嚴(yán)格地來說，實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)僅對實(shí)驗(yàn)中的因素和實(shí)驗(yàn)所考慮的范圍內(nèi)有 效。因此，當(dāng)我們進(jìn)行對實(shí)驗(yàn)變量取值范圍以外（大于或小于）的推斷時，要 時刻小心。最后，DOE 理論構(gòu)建于一系列的基礎(chǔ)假設(shè) （如在數(shù)學(xué)模型和被研究的實(shí)際 之間確確實(shí)實(shí)存在著對應(yīng)關(guān)系）而這些假設(shè)的有效性和關(guān)系性都有待考證。4.3.5 應(yīng)用舉例DOE 的一個比較被人熟知的應(yīng)用是在對產(chǎn)品或過程的評估上， 例如，在確 認(rèn)一個醫(yī)療的效果或評估不同治療方案的相對效果， 工業(yè)上的例子包括確定產(chǎn) 品是

26、否符合一些特定的性能標(biāo)準(zhǔn)， DOE 廣泛地被應(yīng)用在識別一個復(fù)雜過程的 影響因素并由此進(jìn)行控制或改進(jìn)所關(guān)注特性 （如過程產(chǎn)出， 產(chǎn)品強(qiáng)度，耐久性， 噪聲級別）的平均值或減少變差。在生產(chǎn)過程中，會經(jīng)常遇到這樣的實(shí)驗(yàn)，如電子組件、汽車及化工產(chǎn)品的 生產(chǎn)中， 它同時還被廣泛地應(yīng)用于農(nóng)業(yè)和醫(yī)療行業(yè)。 它的潛在應(yīng)用范圍十分地 廣泛。4.4 假設(shè)檢驗(yàn)4.4.1什么是假設(shè)檢驗(yàn)假設(shè)檢驗(yàn)是在給定的風(fēng)險等及的條件下確定一組數(shù)據(jù) （典型地來自于樣本）第 17 頁 共 32 頁 是否于給定的假設(shè)相一致的統(tǒng)計方法。 該假設(shè)可能同一個特定的統(tǒng)計分布或樣 式有關(guān)或與一個分布的參數(shù)有關(guān) （如均值），假設(shè)檢驗(yàn)的程序包括評估證據(jù)

27、（以 數(shù)據(jù)的方式），以決定一個關(guān)于統(tǒng)計模型或參數(shù)的給定的假設(shè)是否可以被拒絕。 在本技術(shù)報告中，很多統(tǒng)計技術(shù)都直接或間接地引用了假設(shè)檢驗(yàn)，例如抽 樣、 SPC圖、實(shí)驗(yàn)設(shè)計、回歸分析和測量分析。4.4.2假設(shè)檢驗(yàn)的用途 假設(shè)檢驗(yàn)廣泛地應(yīng)用于判斷在給定的置信水平以內(nèi)一個總體（從樣本中推 斷）的某個參數(shù)的假設(shè)是否真實(shí)， 這個方法可能因此應(yīng)用于檢驗(yàn)一個總體的某 個參數(shù)是否符合某個標(biāo)準(zhǔn)或者它被用于檢驗(yàn)兩個或兩個以上總體之間的差異， 這在決策中是很有用下的。假設(shè)檢驗(yàn)也用于對假定的模型的判斷，例如判斷某個分布是否是正常的或 某個樣本數(shù)據(jù)是否是隨機(jī)的。假設(shè)檢驗(yàn)也用于判定變量的范圍 （即置信區(qū)間），也就是在給定的

28、置信水平 上包含被研究對象參數(shù)的范圍。4.4.3 假設(shè)檢驗(yàn)的益處 假設(shè)檢驗(yàn)可以在一給定的置信水平的條件下對某一總體參數(shù)進(jìn)行的推斷。 據(jù) 此，對于那些基于此參數(shù)而進(jìn)行的決策過程中， 假設(shè)檢驗(yàn)可以提供很大的幫助。假設(shè)檢驗(yàn)可以簡單地對某個總體的分布屬性進(jìn)行判斷正如它對樣本的屬性 進(jìn)行的判斷一樣。4.4.4 局限性和注意事項(xiàng) 為了確保假設(shè)檢驗(yàn)所得出的結(jié)論的有效性，一些統(tǒng)計上的假定需要被充分 地滿足，特別是樣本應(yīng)當(dāng)是被獨(dú)立和隨機(jī)地被抽取。 還有，樣本的大小還將決 定對于假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)論有重要影響的置信水平。在理論界，目前就假設(shè)檢驗(yàn)如何作出有效的判斷這方面還有一些爭議。4.4.5 應(yīng)用舉例 假設(shè)檢驗(yàn)一般應(yīng)用

29、于對某個參數(shù)、有一個或多個總體的分布（從樣本上進(jìn) 行推斷）或評價樣本數(shù)據(jù)本身。例如，假設(shè)檢驗(yàn)的方法可以用于如下的方面： - 檢驗(yàn)一個總體的均值（或標(biāo)準(zhǔn)差）是否符合一個給定的值、比如目標(biāo)值或標(biāo) ISO/TR10017 ：2003 準(zhǔn)；- 檢驗(yàn)兩個或兩個以上的總體的均值（或標(biāo)準(zhǔn)差）是否不同，比如在比較不同 批次產(chǎn)品的時候；第 18 頁 共 32 頁- 檢驗(yàn)一個總體的不合格品率是否超過一個給定的數(shù)值；- 檢驗(yàn)兩個過程的輸出的不合格品率是否相同；- 檢驗(yàn)樣品是否是被隨機(jī)地從單一的總體所抽??；- 檢驗(yàn)總體的分布是否服從正態(tài)分布；- 檢驗(yàn)一個樣本的數(shù)據(jù)是否是 “異常值”，例如，一個被研究的變量的極端的數(shù)

30、值；- 檢驗(yàn)對于一些產(chǎn)品或過程特性的改進(jìn)是否有成效；- 確定在給定的置信水平條件下，接受或拒絕某一假設(shè)所需的樣本大??；- 利用樣本數(shù)據(jù)確定可能包含總體真實(shí)均值的置信區(qū)間。4.5 測量分析4.5.1 什么是測量分析 測量分析（也叫“測量不確定度分析”或“測量系統(tǒng)分析” ）是在給定的系統(tǒng)運(yùn)行的范圍內(nèi)的對測量系統(tǒng)不確定度進(jìn)行評估的方法。所使用的方法和進(jìn)行 產(chǎn)品特性分析的方法一樣。4.5.2 測量分析的用途 在所有數(shù)據(jù)收據(jù)的場合都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行測量不確定度的分析。測量分析是在給定的置信水平下評價某測量系統(tǒng)是否適用于某特定的測量目的。它被用于將來 源于比如測量者（進(jìn)行該測量工作的人）或者測量過程本身或測量儀器

31、的等來 源的變差進(jìn)行定量。它也用于描述測量系統(tǒng)的變差占過程總變差的比例或允許 變差的比例。4.5.3 測量分析的益處 測量分析提供了選擇量具的定量的和高效的方法，或者確定該量具是否具 有該被測量產(chǎn)品或過程特性的能力。測量分析通過對來源于測量系統(tǒng)本身的各類變差進(jìn)行定量的方式提供比較 和協(xié)調(diào)測量結(jié)果的基礎(chǔ)。4.5.3 局限性和注意事項(xiàng) 在即使是最簡單的情況下，測量分析也需要由進(jìn)過培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行。除非 在測量分析的應(yīng)用中能夠足夠的小心和采納專家的意見，在測量分析的結(jié)果和 ISO/TR10017 ：2003對產(chǎn)品能力的確定方面很容易會出現(xiàn)錯誤或代價高昂的潛在的過度樂觀 相反地，過度悲觀的估計也將會

32、帶來對本已充分的測量系統(tǒng)不必要的替換。第 19 頁 共 32 頁4.5.5 應(yīng)用舉例4.5.5.1 測量不確定度的分析 測量不確度的定量化可以幫助組織向他的顧客（內(nèi)部的或外部的）確保在 達(dá)到既定的質(zhì)量水平方面，組織的測量過程的能力是充分的。測量不確定度分 析經(jīng)常會強(qiáng)調(diào)那些對于產(chǎn)品質(zhì)量是關(guān)鍵的領(lǐng)域，進(jìn)而將企業(yè)的資源引導(dǎo)至這些 領(lǐng)域以改進(jìn)或保持質(zhì)量。4.5.5.2 新量具的選擇 測量分析可以通過分析該量具的變差而指導(dǎo)對于量具的選擇。4.5.5.3 確定一個特定方法的特性（準(zhǔn)確性、精確性、可重復(fù)性、可再現(xiàn)性等等） 通過測量分析可以選取最合適的測量方法以支持質(zhì)量保證，也可以幫助組 織實(shí)現(xiàn)各種測量方法在

33、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響在成本和效果之間的平衡。4.5.5.4 熟練程度檢驗(yàn) 一個組織的測量系統(tǒng)可以通過它測量的結(jié)果與其他測量系統(tǒng)所測量的結(jié)果 之間進(jìn)行比較而被評估或定量。同時，除了向顧客提供保證之外，它還將幫助 組織改進(jìn)測量方法或?qū)T工關(guān)于測量分析的培訓(xùn)。4.6 過程能力分析4.6.1 什么是過程能力分析 過程能力分析是對一個過程的內(nèi)在的變差和分布進(jìn)行研究以預(yù)測該過程的 輸出滿足給定的規(guī)格范圍的能力。當(dāng)數(shù)據(jù)是可測量的變量（來自產(chǎn)品或過程）時，當(dāng)一個過程處于統(tǒng)計受控 狀態(tài)時（見 4.11），該過程的固有變差可以用“寬度”即一般用該過程分布的六 倍標(biāo)準(zhǔn)差（ 6）來表示。如果過程數(shù)據(jù)是正態(tài)分布的（鐘形曲線

34、） ，這個寬度將 （理論上）占總體的 99.73%。 過程能力可以很方便地用一個將實(shí)際過程變差和給定的規(guī)格公差聯(lián)系在一起的 指數(shù)來表示。 一個被廣泛應(yīng)用的指數(shù)是 Cp（總變差除以 6） ，它描述了在實(shí)際過 程輸出中值和規(guī)格限中值重合的情況下，理論上的過程能力。另一個被廣泛應(yīng) 用的指數(shù)是 Cpk，它描述了一個輸出不一定居中的過程的實(shí)際能力；Cpk 還特別ISO/TR10017 ：2003被用在規(guī)格是單邊的情況下。還有其他一些能力指數(shù)，如表示長期或短期 能力的，以及表示變差在目標(biāo)值周圍分布的情況。當(dāng)過程的數(shù)據(jù)是“計數(shù)型“的（例如合格率、合格數(shù)量）過程能力用過程第 20 頁 共 32 頁平均缺陷率來

35、表示或用單位缺陷數(shù)來表示4.6.2 過程能力分析的用途過程能力分析使用以評估一個過程的輸出能夠持續(xù)地滿足規(guī)格要求的能力 以及預(yù)計不合格產(chǎn)品的數(shù)量。過程能力分析的概念可以應(yīng)用于評價某一過程的任何一個方面的能力，例 如某一特定的設(shè)備。例如“設(shè)備能力”分析，可用于評估一個特定的設(shè)備或者 該設(shè)備對整個過程能力的貢獻(xiàn)。4.6.3 過程能力分析的益處過程能力分析提供了對一個過程固有變差的分析并能夠?qū)^程輸出的不合 格品率進(jìn)行估計。這樣可使組織估計不良成本，可以幫助指導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的過程 改進(jìn)。設(shè)定最低的過程能力標(biāo)準(zhǔn)可以指導(dǎo)組織選擇能夠生產(chǎn)出可接收產(chǎn)品的過 程和設(shè)備。4.6.4 局限性和注意事項(xiàng)過程能力分析僅適

36、用于當(dāng)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)的情況下。因此，過程能力分 析應(yīng)當(dāng)同過程控制的方法緊密結(jié)合以實(shí)現(xiàn)對過程的持續(xù)控制。根據(jù)過程能力來對產(chǎn)品不合格品率進(jìn)行估計是基于正態(tài)分布的假設(shè)。 當(dāng)在實(shí) 際中沒有嚴(yán)格地服從正態(tài)分布時，使用這樣的估計結(jié)果時應(yīng)當(dāng)格外注意，特別 是當(dāng)計算結(jié)果顯示過程處于高能力狀態(tài)時。當(dāng)過程的分布并不充分服從正態(tài)分布時，能力指數(shù)可能會對人們產(chǎn)生誤導(dǎo)。 對不合格品率的估計應(yīng)當(dāng)基于了解到過程輸出的數(shù)據(jù)是服從那種分布的基礎(chǔ) 上，并使用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?。同樣的，對于那些存在可制定原因變差的過程， 例如工具磨損，應(yīng)當(dāng)使用特定的方法來進(jìn)行計算和解釋能力。4.6.5 應(yīng)用舉例過程能力可用于通過確保組件變差同整機(jī)的

37、可允許內(nèi)在變差相協(xié)調(diào)來為生 產(chǎn)制造建立合理的工程規(guī)范限。反過來，當(dāng)組件之間需要緊密配合時，就要求 生產(chǎn)者特定程度的過程能力以確保高產(chǎn)出和低浪費(fèi)。高過程能力目標(biāo)（如 Cp2）往往是用于復(fù)雜系統(tǒng)的組件和子系統(tǒng)上以達(dá)到 所 ISO/TR10017 ： 2003期望的累積質(zhì)量和可靠性。及其能力分析是用于評估某個機(jī)器滿足生產(chǎn)或性能要求的能力。這在進(jìn)行 采購或維修決策時很有用處第 21 頁 共 32 頁汽車、航空、電子、食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者通常將過程能力作為 評價供應(yīng)商和產(chǎn)品的主要標(biāo)準(zhǔn)。這樣使該生產(chǎn)者最大程度地減少對所采購來的 產(chǎn)品和原料所進(jìn)行的直接檢驗(yàn)。一些生產(chǎn)型和服務(wù)型的企業(yè)將過程能力指數(shù)作為

38、改進(jìn)過程的指標(biāo)，或?qū)⑵?用于對過程改進(jìn)有效性的確認(rèn)。4.7 回歸分析4.7.1 什么是回歸分析 回歸分析是建立起一個所關(guān)注的特性（通常被稱為“響應(yīng)變量” ）同潛在的 影響因素（通常被稱為“解釋變量” ）之間的關(guān)系。這種關(guān)系可以通過來自于自 然科學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、工程等上的模型來加以描述，或者它可以通過經(jīng)驗(yàn)推導(dǎo)而出。 它的目標(biāo)是幫助理解響應(yīng)變量的潛在原因，并且解釋每個因素對變差影響的貢 獻(xiàn)大小，這將通過建立起響應(yīng)變量同解釋變量之間的統(tǒng)計并通過最小化預(yù)測影 響和實(shí)際響應(yīng)的方差而獲得最佳的仿真。4.7.2 回歸分析的用途回歸分析可使使用者進(jìn)行如下工作： 驗(yàn)證潛在的解釋變量對于響應(yīng)的影響，并利用這一信息當(dāng)解

39、釋變量發(fā)生變化時，對響應(yīng)變量的變化加以預(yù)計 當(dāng)解釋變量為某一特定值時，對響應(yīng)變量加以預(yù)測 當(dāng)給定一特定的解釋變量時，預(yù)測（在給定的置信水平）將包含響應(yīng)結(jié)果的范圍預(yù)計響應(yīng)變量和解釋變量之間的相關(guān)關(guān)系的性質(zhì)和程度。 （雖然這種聯(lián)系并 不一定意味著因果關(guān)系） ，這種信息可能會被用于例如確定當(dāng)其它因素不變 時改變某個因素如溫度對過程產(chǎn)出的影響。4.7.3它的好處 回歸分析能夠提供對于各種變化因素與響應(yīng)變量相互關(guān)系的深入的理解， 這 種理解有助于進(jìn)行所研究如過程的決策并且最終能夠改進(jìn)這個過程?；貧w分析 深刻的結(jié)果來源于它能精確地描述響應(yīng)數(shù)據(jù)的模式，比較不同的但有關(guān)聯(lián)的數(shù) 據(jù)子集，分析潛在的因果關(guān)系的能力

40、。當(dāng)這種關(guān)系能夠被很好地建模時，回歸 分析可 ISO/TR10017 ：2003 以提供對于解釋變量影響的變化值，以及這些變量相對的權(quán)重，這個信息對于 控制或改進(jìn)過程產(chǎn)出具有潛在的好處。回歸分析也可以提供對于那些未被測量或被忽略的因素的影響的定量和溯第 22 頁 共 32 頁 源，這個信息可用于改進(jìn)測量系統(tǒng)或過程，回歸分析可用于預(yù)測在給定解釋變量一個或多個數(shù)值情況下，響應(yīng)變量的值。同樣地，它也可用于預(yù)測解釋變量的變化為響應(yīng)變量所帶來的影響，這可以實(shí)現(xiàn)當(dāng)你打算花費(fèi)時間和金錢用于結(jié) 果未明的問題之前進(jìn)行分析。4.7.4 局限性和注意事項(xiàng)當(dāng)對一個過程進(jìn)行建模時， 這需要具有選擇適當(dāng)模型的技巧 （例如

41、線性， 指數(shù)，多變量）并能夠擬用診斷方法去改進(jìn)它，被遺漏變量的出現(xiàn)，測量誤差， 以及其它響應(yīng)變量中未變量的來源都將暗示著建模。所研究的回歸模型背后特定的假設(shè)， 變量數(shù)據(jù)的特征決定了什么樣的技術(shù)對于一個回歸分析問題是適宜的。在進(jìn)行回歸建模時常會遇到的一個問題是出現(xiàn) 了有效性可疑的數(shù)據(jù)，這種數(shù)據(jù)的有效性只要可能就應(yīng)多被調(diào)查，因?yàn)榘?略去該數(shù)據(jù)會影響建模的參數(shù)進(jìn)而影響最終結(jié)果。建模時重要的是通過最小化解釋變量留簡化模型， 包含不必要的變量會掩蓋解釋變量并降低模型預(yù)測的精度，當(dāng)然略掉一個重要的解釋變量會嚴(yán)懲削弱模 型及結(jié)果的有用性。4. 7. 5.應(yīng)用舉例 回歸分析可用于對生產(chǎn)特性進(jìn)行建模，例如產(chǎn)

42、量，性能，生產(chǎn)周期，未通過測或檢驗(yàn)的可能性以及過程的各種缺陷模式，回歸分析用于識別這些過程中最 重要的因素，以及這些因素對于所關(guān)心的特性的變化上各自的貢獻(xiàn)程度。回歸分析用于統(tǒng)計來源于實(shí)驗(yàn)的結(jié)果或來源于對于原材料或生產(chǎn)條件研究 上受控的預(yù)期或回顧研究的結(jié)果，回歸分析用于確認(rèn)一個測量系統(tǒng)對另一個測 量系統(tǒng)的替換，例如利用非破壞性或當(dāng)時的方法來代替破壞性的或耗時的方法。非線性回歸的應(yīng)用舉例包括藥物的濃縮作為時間和重量的函數(shù)結(jié)果， 化學(xué)所 應(yīng)作為時間、溫度和壓力的函數(shù)結(jié)果。4.8 可靠性分析4.8.1 什么是可靠性分析 可靠性分析是利用工程學(xué)和分析上的方法去評估、預(yù)測和確保被研究的產(chǎn) 品或系統(tǒng)上在給定

43、的時間段內(nèi)無故障地運(yùn)行。ISO/TR10017 ：2003進(jìn)行可靠性分析通常需要使用統(tǒng)計上的方法去處理在給定時間段內(nèi)某事件 發(fā)生（或失效率）的不確定度，隨機(jī)的特性求概率。這種分析一般包括使用適 當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計模型對所關(guān)注的變量加以刻畫，例如失效時間或失效間時間，這些模第 23 頁 共 32 頁 型所需的參數(shù)來自于從實(shí)驗(yàn)室、工廠檢測實(shí)地測試的大量的數(shù)據(jù)?？煽啃苑治霭似渌囊恍┘夹g(shù)（例如失效模式及結(jié)果分析） ，而這些技 術(shù)關(guān)注的是物理上的屬性以及失效的原因，并盡力去避免或降低失效的發(fā)生。4.8.2 它的用途可靠性分析可用于如下目的：基于進(jìn)行局部的耐久性實(shí)驗(yàn)，并包括特定數(shù)量的實(shí)驗(yàn)需要的數(shù)據(jù)驗(yàn)證對特 定

44、的可靠性標(biāo)準(zhǔn)的符合預(yù)測組件或系統(tǒng)的無故障運(yùn)行的概率或其他如失效率或平均故障時間等可 靠性指標(biāo)為故障模式建模并預(yù)計產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能為設(shè)計參數(shù)提供統(tǒng)計數(shù)據(jù)，例如壓力和強(qiáng)度，這對于進(jìn)行可行性設(shè)計是很 有幫助的識別關(guān)鍵的或高風(fēng)險的組件及可能的失效模式和機(jī)制以支持查找原因及采 取預(yù)防措施 可靠性分析所使用的統(tǒng)計技術(shù)可以附以統(tǒng)計上的置信水平來對所建立的可靠性模型的參數(shù)進(jìn)行估計以及利用該模型進(jìn)行預(yù)測4.8.3 它的益處可靠性分析提供了對產(chǎn)品和設(shè)備相對于產(chǎn)品失效和服務(wù)中斷的定量的量 度，可靠性活動與在一個系統(tǒng)中遇到風(fēng)險緊密相關(guān)，可靠性通常是在感知產(chǎn)品 或服務(wù)質(zhì)量以及顧客滿意方面顯著因素。使用統(tǒng)計技術(shù)在可靠性分

45、析所帶來的收益包括：在給定的置信界限內(nèi)能夠?qū)κУ目赡苄院推渌煽啃灾笜?biāo)進(jìn)行預(yù)計和量化使用不同的方法和保險策略為不同的設(shè)計方案的選擇決策進(jìn)行指導(dǎo)為屈服實(shí)驗(yàn)設(shè)定客觀的接受或拒絕的基準(zhǔn)以表明其對可靠性的符合基于對產(chǎn)品性能、服務(wù)及運(yùn)行處于極限狀態(tài)的數(shù)據(jù)的可靠性分析可以進(jìn)行 優(yōu)化的預(yù)防性維護(hù)和編制替換計劃可能對設(shè)計加以改進(jìn)以經(jīng)驗(yàn)地達(dá)到可靠性目標(biāo)ISO/TR10017 ：20034.8.4 局限性和注意事項(xiàng) 可靠性分析的一個基本的假設(shè)是被研究系統(tǒng)的性能合理地服從某個統(tǒng)計分 布，因此進(jìn)行可靠性統(tǒng)計的標(biāo)準(zhǔn)性取決于該假設(shè)前提的有效性。第 24 頁 共 32 頁可靠性分析的復(fù)雜性表現(xiàn)在它同時出于多個失效模式的情

46、況下，而這些失 效模式又可能服從或不服從同一統(tǒng)計分布。同時，如果在一次可靠性測試中僅 觀察到很少量的失效，這將嚴(yán)重影響統(tǒng)計上的置信程度和相關(guān)的可靠性預(yù)測的 精度。進(jìn)行可靠性測試時的條件也是相當(dāng)重要的，特別是當(dāng)實(shí)驗(yàn)包含一些“加速 度”的形式時（例如：壓力比該產(chǎn)品正常使用時所承受的更大得多） 。這可能會 給實(shí)驗(yàn)所產(chǎn)生的失效和正常使用情況下產(chǎn)出失效之間關(guān)系的判定帶來困難，同 時也會給可靠性估計增加不確定性。4.8.5 應(yīng)用舉例可靠性分析典型的應(yīng)用包括： 驗(yàn)證組件或產(chǎn)品對給定的可靠性要求的符合性 在新產(chǎn)品導(dǎo)入時進(jìn)行可靠性分析及預(yù)計產(chǎn)品生命同期成本 基于對它們的可靠性分析指導(dǎo)制造或購買離架商品的決策，指

47、導(dǎo)對和已估計到的失效相關(guān)的傳遞和分解成本的影響 基于測試結(jié)果，質(zhì)量改進(jìn)，以及可靠性的增強(qiáng)檢驗(yàn)等軟件產(chǎn)品的成熟度，并設(shè)定基于市場需求的軟件投放目標(biāo) 確定出產(chǎn)品的屈服特性以幫助改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計或編制適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)計劃及策劃所需的努力4.9 抽樣4.9.1 什么是抽樣抽樣是為通過研究一個總體的一部分（如樣本）進(jìn)而獲得總體的一些特性 信息的系統(tǒng)的統(tǒng)計方法。有許多抽樣方法可以使用（例如簡單隨機(jī)抽樣，分層抽樣，系統(tǒng)抽樣，連 續(xù)抽樣，分批抽樣等） ，采用哪種抽樣方法取決于抽樣的目的以及即將進(jìn)行的抽 樣活動所處的條件4.9.2 抽樣的用途抽樣可以大致被分為兩個相互斥的領(lǐng)域： “用于接受用途的抽樣”和“用于 調(diào)查用

48、途的抽樣”接受型抽樣是根據(jù)從一批貨物中抽取的樣品的結(jié)果來進(jìn)行判定是否該接受 ISO/TR10017 ：2003 該批貨物。目前有很多接受型抽樣方案來滿足特定的要求和應(yīng)用。調(diào)查型抽樣采用計數(shù)性的或分析性的研究方式對總體的一個或多個特性進(jìn)第 25 頁 共 32 頁 行推斷，或推斷這些特性是如何分布的。調(diào)查型抽樣經(jīng)常和在顧客調(diào)查中，為 收集人們對于某件事物觀點(diǎn)的信息而進(jìn)行的問卷調(diào)查聯(lián)系在一起。它同樣也被 應(yīng)用于出于其他目的的數(shù)據(jù)收集工作，例如審核。調(diào)查型抽樣的一個特定形式是探測抽樣，他是被用于獲得關(guān)于一個總體或 其子組的一個或多個特性的信息。這也就是在進(jìn)行過程能力分析時所使用的產(chǎn) 品抽樣。它的另一個

49、應(yīng)用是在有抽樣方案的情況下對大宗貨物的抽樣調(diào)查 （ 如礦產(chǎn) 品、液體或氣體 ）。4.9.3 抽樣的益處同對總體進(jìn)行整體上的調(diào)查或 100%檢驗(yàn)相比， 適宜的抽樣方案能夠大大地 節(jié)約時間、金錢和人力。當(dāng)檢驗(yàn)是破壞性的時候，抽樣是獲得相關(guān)信息唯一可 行的方式。抽樣提供了獲得總體中所關(guān)注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益 和及時的方式。4.9.4 局限性和注意事項(xiàng)在構(gòu)建一個抽樣方案時， 應(yīng)密切注意關(guān)于樣本大小， 抽樣頻率， 樣本選擇的 決策，以及子組的基礎(chǔ)和其他各種抽樣的方法。抽樣需要以非偏倚的方式選取樣本 （例如樣本應(yīng)能夠代表它所來自的總體） 。 如果不是這樣，它對總體特性的預(yù)測將很難保證準(zhǔn)確

50、性。在接受型抽樣的情況 下，非代表性的樣品可能會導(dǎo)致要么不必要地拒絕具有可接受質(zhì)量的產(chǎn)品批要 么接受具有不可接受質(zhì)量的產(chǎn)品批。即使是來自非偏倚的樣本， 來自樣本的信息也會有一定程度的誤差。 可以通 過增加樣本的數(shù)量來降低誤差，但這種誤差是不無法消除的。在特定的抽樣問 題和內(nèi)容下，為達(dá)到所期望的置信水平和精度所需的樣本數(shù)量可能會大大超過 實(shí)際可行的數(shù)量。4.9.5 應(yīng)用舉例調(diào)查型抽樣最頻繁地應(yīng)用于市場調(diào)查， 以預(yù)測（斷言）在一個總體中會購買 一個特定產(chǎn)品的人的比例。它的另一個應(yīng)用在于對于庫存的清點(diǎn)，以估計滿足 特定要求的產(chǎn)品的比例。ISO/TR10017 ：2003抽樣被用于進(jìn)行操作者、 機(jī)器設(shè)

51、備或產(chǎn)品的過程檢查以監(jiān)視過程變差， 以確 定糾正和預(yù)防措施第 26 頁 共 32 頁接受型抽樣被廣泛地應(yīng)用在工業(yè)中以確保進(jìn)料能夠滿足特定的要求。 在批量抽樣方面，可以對大宗貨物（如礦產(chǎn)品、液體和氣體）的數(shù)量或貨值 進(jìn)行估計。4.10 仿真4.10.1 什么是仿真仿真是一個程序上集合的術(shù)語， 是以用計算機(jī)程序來表現(xiàn)的解決問題的系統(tǒng) （理論上的或經(jīng)驗(yàn)上的） 。如果這種表現(xiàn)包括了概率理論，對于某些隨機(jī)變量， 這種仿真可能被稱為“蒙特卡羅方法” 。4.10.2 仿真的用途 在理論科學(xué)界，仿真的方法被用于那些沒有現(xiàn)存的綜合的解決問題的方法（或者解決方法已知但不可能或很困難去實(shí)施） ，而需要計算機(jī)強(qiáng)大的功

52、能去尋 找解決方案的情況。在實(shí)踐領(lǐng)域，仿真被用于那些能夠用計算機(jī)程序去充分地 表達(dá)的系統(tǒng)。仿真同時也是統(tǒng)計教學(xué)的有用的工具。相對而言花費(fèi)不高的計算機(jī)能力上的提升導(dǎo)致仿真在解決那些迄今為止尚 未被解決的問題上的應(yīng)用。4.10.3 仿真的益處在理論科學(xué)界， 仿真（特別是蒙特卡羅方法） 被用于那些為解決某個問題而 需要進(jìn)行大量計算的情況，而且這些計算量對于直接計算而言是無法進(jìn)行或者 過于巨大的（例如 N 維變量的整合）。類似地，在時間領(lǐng)域，仿真被用于那些如 果進(jìn)行實(shí)際調(diào)查是不可能進(jìn)行的或成本太高的情況。仿真應(yīng)用的收益在于它使 經(jīng)濟(jì)而又省時的解決問題的方式成為可能或者它本身就會帶來解決方案。仿真在統(tǒng)計

53、教學(xué)方面的應(yīng)用在于它能夠生動有效地描述隨機(jī)變量。4.10.4 局限性和注意事項(xiàng)在理論科學(xué)層面， 人們更傾向于使用基于概念上的推理而不是仿真， 因?yàn)榉?真經(jīng)常提供在對于結(jié)果的解釋方面，讓人們抓不到頭腦的結(jié)果。實(shí)踐領(lǐng)域上的計算機(jī)仿真模型必定會由于它的不充分性而受限 （例如，它不 能充分地代表問題） 。因此，它不能夠被視為對實(shí)踐調(diào)查和實(shí)驗(yàn)的替代。4.10.5 應(yīng)用舉例大規(guī)模的項(xiàng)目（例如宇航項(xiàng)目） 一般會使用蒙特卡羅方法。 它的應(yīng)用并不受 ISO/TR10017 ：2003限于行業(yè)的類型。典型的應(yīng)用包括統(tǒng)計誤差，過程擬合，系統(tǒng)優(yōu)化，可靠性理 論和預(yù)測。一些特定的應(yīng)用包括第 27 頁 共 32 頁 為機(jī)器設(shè)備分裝變量建模； 為復(fù)雜的裝配過程的震動建模； 確定優(yōu)化的預(yù)防性維護(hù)計劃； 在設(shè)計和生產(chǎn)過程引導(dǎo)成本和其他的分析以優(yōu)化資源的配置。4.11 統(tǒng)計過程控制（