日本光電MEK7222KSOP文件

1、日本光電mek-7222k血液分析儀標 準 操 作 規(guī) 程（sop）一、測定原理mek-7222k五分類血液分析儀采用半導體激光法進行白細胞五分類的儀器，白細胞分類檢測原理是：根據(jù)白細胞的大小、核的形狀、顆粒的復雜程度對白細胞進行分類。白細胞總數(shù)、紅細胞總數(shù)、血小板總數(shù)是根據(jù)血細胞相對非導電的性質(zhì)，懸浮有電解質(zhì)溶液中的血細胞顆粒，在通過計數(shù)小孔時可引起電阻的變化為基礎(chǔ)，對血細胞進行計數(shù)和體積測定。1、檢測原理：將等滲電解質(zhì)溶液（被稱為稀釋液,diluents）稀釋的細胞懸液置入一個不導電的容器中，將小孔管(也稱傳感器transducer)插到細胞懸液中。小孔管是電阻抗法細胞計數(shù)的一個重要的組成

2、部分，其內(nèi)側(cè)充滿了稀釋液，并有一個內(nèi)電極，外側(cè)細胞懸液中有一個外電極。檢測期間，當電源接通后，位于小孔兩側(cè)的電極產(chǎn)生穩(wěn)定的電流；稀釋液通過小孔的管壁上固有的小孔（直徑一般100m.厚度為75m左右）向小孔內(nèi)部流動。此時，小孔周圍充滿了具有導電性的液體，其電子脈沖是穩(wěn)定的。如果供給電流i和阻抗r是穩(wěn)定的，根據(jù)歐姆定律通過小孔的電壓v是不變的（這時v=ir）。當有細胞通過小孔時，由于細胞的導電性質(zhì)比稀釋液要低，在電路中小孔感應(yīng)區(qū)內(nèi)的電阻的增加，于是瞬間引起了電壓變化而出現(xiàn)一個脈沖信號。電壓增加的變化的程度取決于非傳導的細胞占據(jù)小孔感應(yīng)區(qū)的體積，即細胞體積越大，引起的脈沖越高，產(chǎn)生的脈沖振幅越高，測

3、定脈沖的大小即可測出細胞體積大小，記錄脈沖的數(shù)量就可測定細胞的數(shù)量。脈沖信號經(jīng)過下列步驟，得出細胞計數(shù)結(jié)果。（1）信號發(fā)生器：通過小孔的各種血細胞都能產(chǎn)生電阻信號，信號電平的高低與細胞的大小成正比。（2）放大：由于血細胞通過微孔時產(chǎn)生的脈沖訊號非常微弱，不能直接觸發(fā)計數(shù)電路，因此必須通過電子放大器，將微伏訊號放大為伏級脈沖訊號。（3）閾值調(diào)節(jié)：在計數(shù)不同細胞時，應(yīng)調(diào)節(jié)閾值電平，以給出合適的閾值度，使計數(shù)結(jié)果盡量符合實際水平。（4）甄別：通過微孔時的各種微粒（血細胞、細胞碎片、雜質(zhì)等）均可產(chǎn)生相應(yīng)脈沖訊號，訊號電平（脈沖幅度）與微粒大小成正比。因除血細胞外，血中細胞外，血中細胞碎片、稀釋液中雜質(zhì)

4、微粒均可產(chǎn)生假訊號，使計數(shù)結(jié)果偏高。所謂甄別就是利用甄別器根據(jù)閾值調(diào)節(jié)器提供的參考電平，將低于參考電平的假訊號去掉，以提高細胞計數(shù)的準確性。（5）整形器：經(jīng)過放大和甄別后的細胞脈沖訊號波形尚不一致必須經(jīng)過整形器作用，修整為形伏一致標準的平頂波后，才能觸發(fā)電路。（6）計數(shù)：血細胞的脈沖信號，經(jīng)過放大、甄別、整形后，送入計數(shù)系統(tǒng)；儀器對大小不同的脈沖進行選擇，區(qū)分出不同類型的細胞并分別進行計數(shù)。2、白細胞計數(shù)和分類計數(shù)原理：白細胞總數(shù)計數(shù)根據(jù)電阻抗的原理，不同體積的白細胞通過小孔時產(chǎn)生的脈沖大小有明顯的差異，依據(jù)這些脈沖的大小，可對白細胞進行計數(shù)。白細胞五分類計數(shù)是經(jīng)過溶血劑處理后的白細胞可以保持

5、形態(tài)不變，利用鞘流技術(shù)使細胞成單列逐個通過激光鞘流池，采用先進可靠的多角度激光散射技術(shù)對白細胞進行分類，前向小角獲得細胞大小信息，前向大角獲得細胞核結(jié)構(gòu)和復雜程度信息，側(cè)向角獲得細胞內(nèi)顆粒狀況和復雜性信息，經(jīng)日本光電專業(yè)軟件分析出的3d成像信息和清晰的細胞分類組群進行分類并顯示出散射圖，具體把白細胞分為淋巴（ly%），單核（mo%）嗜中性粒細胞（ne%），嗜酸性粒細胞（eo%）嗜堿性粒細胞（ba%）。3、紅細胞數(shù)和血細胞比容測定：血液分析儀使用電阻抗法進行紅細胞計數(shù)和紅細胞比積測定，其原理同白細胞一樣。紅細胞通過小孔時，形成的相應(yīng)的脈沖的多少即紅細胞的數(shù)目，脈沖的高度代表單個脈沖細胞的體積。脈

6、沖高度疊加經(jīng)換算即可得到紅細胞的比容。稀釋的血液進入紅細胞檢測通道時，其中含有白細胞，因此，紅細胞檢測的各項參數(shù)均含有白細胞因素，但正常血液有形成分中白細胞比例很少約為500：1-700：1，故其影響可忽略不計，但在病理情況下，如白血病，白細胞數(shù)明顯增加而又伴嚴重貧血時，即可使所得各項參數(shù)產(chǎn)生明顯誤差。血細胞比容，通常用紅細胞平均體積（mcv）與紅細胞相乘得出紅細胞比積hct=mcvrbc。4、血紅蛋白測定：當稀釋的血液加入溶血劑后，紅細胞溶解并釋放血紅蛋白，hb與溶血劑中的某些成分結(jié)合形成血紅蛋白衍生物，進入血紅蛋白測試系統(tǒng)，在特定波長（540nm）下比色；吸光度的變化與液體中hb含量成比例

7、，儀器便可顯示hgb濃度。5、紅細胞其他參數(shù)的檢測：紅細胞平均值，如紅細胞平均體積（mcv）、平均紅細胞血紅蛋白量（mch）、平均紅細胞血紅蛋白濃度（mchc）、均是根據(jù)儀器檢測導出（mcv），或由檢測的紅細胞數(shù)和血紅蛋白含量的檢測數(shù)據(jù)，經(jīng)計算得到，mch=hgbrbcmchc=hgbhct hct=mcvrbc。紅細胞體積分布寬度（rdw）則是由血液分析儀測量細胞體積后獲得的，是反映外周血紅細胞體積異質(zhì)性的參數(shù)，即反映紅細胞大小不等的客觀指標。當紅細胞通進小孔的一瞬間，計數(shù)電路得到一個相應(yīng)的大小的脈沖，脈沖的高度是由細胞體積大小決定的，不同大小的脈沖的信號分別貯存在儀器內(nèi)裝計算機的不同通道內(nèi)

8、，計算出相應(yīng)的體積及細胞數(shù)后，統(tǒng)計處理而得rdw 值。由于rdw 來自十幾秒內(nèi)近萬個紅細胞的檢測數(shù)據(jù)，不但可以克服測量紅細胞直徑時人為制片因素和主觀因素等影響。6、電阻抗法血小板檢測原理 血小板（platelet, plt）隨紅細胞一起在一個系統(tǒng)中進行檢測，當各種細胞引起電阻變化，產(chǎn)生的脈沖經(jīng)數(shù)字化后，根據(jù)不同的閾值，計算機分別給出血小板和紅細胞數(shù)目。血小板分別儲存于256個通道，直方圖范圍在2-28fl，。血小板平均體積（mean platelet volume, mpv）就是plt體積分布的直方圖的產(chǎn)物。二、樣本收集生化檢驗標本的采集規(guī)則1. 目的規(guī)范生化檢驗標本的采集方法，減少分析前因素

9、對檢驗結(jié)果的影響，保證檢驗質(zhì)量。2. 范圍適用于各種臨床生化標本來集。臨床標本包括血液，尿液、胸腹水等各種體液等。3. 職責31 門診和臨床各科護士、門診檢驗人員負責標本的采集。32 護工或其他經(jīng)過相應(yīng)培訓人員負責標本的轉(zhuǎn)運。33 檢驗科負責標本的接收和處理，負責指導臨床各科和病人如何正確采集標本。1、靜脈血：用注射器將血液收集在有抗凝劑k2edta（0.07mol/ml血）的度管；停留15分鐘進行分析標本采集后應(yīng)8小時內(nèi)進行分析。注意：8小時內(nèi)進行分析！2、毛細血管血：使用微量吸管收集手指10或20l，并立即放入2ml的稀釋液中混勻。60分鐘內(nèi)進行分析分析。三、操作流程（一）準備開機檢查。

10、1.試劑是否充足，廢液桶是否倒空。2.管道連接良好，打印機有足夠的打印紙。3.電源電壓正常。（二）開機。1.打開后面板上的開關(guān)，前面板主電源燈亮；2.按前面板電源開關(guān)，電源燈亮。儀器自動完成清洗管道，充液和電路自檢。如無故障，屏幕上顯示下列信息： 灌注排空檢查溶血劑檢查稀釋液檢查清洗液灌注3.完成灌注操作后顯示準備信息，儀器可用于計數(shù)。4.按計數(shù)鍵，計數(shù)空白。（不需要通過吸樣管稀釋液）屏幕上顯示結(jié)果；確定測定數(shù)據(jù)。低于或等于以下數(shù)值：wbc：0.2，rbc：0.05，hgb：1.0，plt：10；toc100；如超過數(shù)值，重復此步驟。（三）操作：a測定靜脈血樣本 1.在含有edta-2k抗凝劑

11、的采血瓶中采集2ml全血（不能使用其它抗凝劑，采血量適采血管定），輕輕地上下顛倒管子30次以上進行混勻（不能劇烈混勻，否則將產(chǎn)生氣泡和引起溶血）。2.檢查儀器設(shè)置在靜脈血模式；（即儀器前面板上毛細血管血模式燈未亮）3.證實屏幕顯示的id編號。吸樣管伸入已混勻的采血瓶底部，使吸樣針尖輕觸到采血瓶底部；4.按儀器前面板上計數(shù)鍵，完成標本吸樣和計數(shù)；計數(shù)過程中屏幕顯示“正在計數(shù)”信息；計數(shù)后，結(jié)果被儲存，屏幕上顯示直方圖。當設(shè)置自動打印時，右側(cè)打印燈亮，結(jié)果將自動打??；否則，按右側(cè)打印機，手動打印結(jié)果；b測定毛細血管樣本1.在設(shè)置屏幕模式上選擇毛細血管血體積（10或20l）裝機時工程師已設(shè)置；（詳見

12、說明書第三章）2.證實屏幕顯示的id編號，修改id編號參見說明書第三章；3.按儀器前面板上“毛細血管模式”鍵，檢查毛細血管模式燈亮，顯示“毛細血管模式”屏幕；4.將樣本杯傾斜，使吸樣針進入樣本杯內(nèi)，按放液鍵。將2ml稀釋液放入樣本杯內(nèi)；（當需要制多份液稀釋液時，重復此步驟即可）5.用微量毛細血管吸取10或20l末梢血置于樣品管瓶蓋，輕輕顛倒樣品管，混勻10次以上；6.檢查毛細血管血模式燈已亮，將吸樣管伸入樣品管底部，使吸樣針尖輕觸管底；7.按儀器前面板上計數(shù)健，完成樣本吸樣和計數(shù)。計數(shù)過程中屏幕顯示“正在計數(shù)”信息，計數(shù)后，結(jié)果被儲存和記憶，屏幕上顯示直方圖，同時測定模式毛細血管血改變?yōu)殪o脈血

13、模式（即毛細血管血模式燈滅）；若長期采用毛細血管血模式，需在設(shè)置模式中設(shè)置，詳見說明書第三章；否則重復第3步，打印結(jié)果同靜脈血模式一樣。（四）關(guān)機。關(guān)機：按儀器前面板上的電源開關(guān)，關(guān)閉電源，儀器自動完成清洗后關(guān)閉電源。按儀器后面板上的主電源開關(guān)，關(guān)閉電源，檢查主電源指示燈熄滅。四、儀器的校準1、僅在必需時校準，在校準前保證校準品和儀器沒有問題儀器出現(xiàn)下述情況時應(yīng)重新校準儀器： 1.新裝機時 2. 連續(xù)三次分析兩個試管中任何參數(shù)的平均值超出設(shè)定的范圍時2、校準步驟首先對儀器進行大清冼。單一計數(shù)plt10、空白wbc、rbc均為“0”，toc100，無錯誤代碼提示(1)進入校準菜單。選擇全血校準模

14、式。(2) 連續(xù)測定5次校準物。打印出報告單. 注意：測試前應(yīng)充分混勻全血校準品，并確保加樣（20微升）準確無誤！(3)在5個測試結(jié)果中,選取3個最相近的數(shù)報,求取項目的平均值.(4)按菜單鍵返回到主菜單,再次進入校準菜單。(5)將各處項目的平均值輸入校準菜單中的相應(yīng)項目上.退出菜單, 再次測定校準品；符合要求即可，即完成全血校準工作.注:預稀釋血的校準同全血校準步驟相同,但應(yīng)進入預稀釋血校準菜單,同時確保加樣（20微升）準確無誤！ 五、儀器的保養(yǎng)1、每天用完儀器后。應(yīng)執(zhí)行關(guān)機程序,按關(guān)機鍵,儀器開始自動清洗儀器,時間約2分鐘,清洗完成后,再關(guān)閉左后方電源開關(guān),如果每天測試量大于50個樣本,應(yīng)

15、在50個樣本完成后,執(zhí)行一次清冼程序.2、 大保養(yǎng)每月一次(1) 將稀釋管清洗液管移入約1000ml的10%次氯酸鈉溶液清洗一次后測量2次。(2) 當?shù)?次測屏幕上顯示測試結(jié)果時,馬上按停止鍵(3) 讓儀器保持此狀態(tài)30分鐘(4) 重新把稀釋液管液移入稀釋液中，把清洗液管移入到清洗液(5) 清洗儀器3次，進行5次空白計數(shù)。低于或等于以下數(shù)值：wbc：0.2，rbc：0.05，hgb：1.0，plt：10；toc100適用日本光電mek-7222 試劑 名稱 規(guī)格 稀釋液20l溶血劑610500ml溶血劑910500ml沖洗液5205.0l強力清洗液620 5.0l沈陽世華東科商貿(mào)有限公司024

16、-31235878室內(nèi)質(zhì)控的實際操作設(shè)定靶值：各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品暫定靶值的設(shè)定新批號的質(zhì)控品與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值以上暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。常用靶值的設(shè)立設(shè)定控

17、制限控制限通常以標準差倍數(shù)表示。暫定標準差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標準差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。對于標準差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標準差估計值將更好。 穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質(zhì)控（crubbs氏法）進行，待累積達20次數(shù)據(jù)后進行常規(guī)控制。 采用crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制crubbs氏法具體計算方法計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。計算si上限值和si下限值：將si上限、si下限與si值表（表）中的數(shù)字比較。（1）當si上限和si下限 n3s值時說明該值已在3

18、s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。質(zhì) 控 規(guī) 則westgard規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。免疫elisa法用s/co值。使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。2s：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出2s，發(fā)出警告，由隨機或系統(tǒng)誤差引起。13s：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出3s，提示隨機誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控22s：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2s或-2s限值；在1批檢測中，2個水平的質(zhì)控值同

19、方向超出+2s或-2s限值。r4s：失控規(guī)則，提示隨機誤差增大造成的失控。同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負sd值相距超過4sd的情況。在同1批檢測中，兩個水平質(zhì)控值一正一負sd值相距超過4sd的情況。（如：1個水平質(zhì)控品的控制值超出+2s限值，另1個水平控制品超出-2s限值）41s：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1s或-1s限值，是系統(tǒng)誤差。1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1s或-1s限值；2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1s或-1s限值。7 x：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。7 t：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起

20、。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。失控判斷流水線：(用12s警告規(guī)則啟動）失控情況處理首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。失控原因分析操作上的失誤試劑、校準物失效質(zhì)控品的失效儀器維護不良采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等。失控原因查找步驟先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。

21、如未找到明顯問題再如下操作。重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。 請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求

22、他們的技術(shù)支援了。 ocv的概念表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，ocv測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。實驗室都用ocv測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實驗室使用該方法。rcv的概念表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號后，均應(yīng)對新質(zhì)控血清進行rcv測定。一般實驗室的質(zhì)控工作都是以rcv為標準的。尿液室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則半定量質(zhì)控。陰陽性判斷錯誤或超出正負一個量級為失控。 每月室內(nèi)質(zhì)

23、控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理（1）當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。（2）當月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。（3）當月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存（1）當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。（2）當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。（3）所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。（4）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責人：（1）當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總

24、表。（2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。 在質(zhì)控評價中記錄每月質(zhì)控過程中出現(xiàn)的問題情況。如出現(xiàn)趨勢性、定向變化的原因分析、更換主要檢測元件、進行了重要的保養(yǎng)措施等。. 目的1規(guī)范生化組質(zhì)控品和校準品的采購、運輸、驗收、使用和保管程序，以保證其量值準確和可溯源性，從而保證檢驗結(jié)果準確可靠。2. 范圍適用于生化組生化

25、分析儀、血氣分析儀、電泳分析儀等系列儀器所用的質(zhì)控品和校準品。3. 職責31 生化組組長負責本組質(zhì)控品和校準品的請購，科主任負責請購單的審批，設(shè)備部負責統(tǒng)一采購。32 生化組試劑管理員負責質(zhì)控品、校準品的驗收和保存。4. 工作程序41 質(zhì)控品和校準品的請購和驗收411 生化組長根據(jù)本組所需質(zhì)控品和校準品，按服務(wù)及供用品的采購管理程序進行申購。412 ?；雌繁仨毷褂脙x器設(shè)備配套或儀器生產(chǎn)商指定的產(chǎn)品，并能溯源到國家或國際標準；儀器若無配套的校準品，則可應(yīng)用試劑盒配套的校準品(或標準品)，但必須有fda 或sfda 批準文號。413 質(zhì)控品最好使用儀器配套或儀器生產(chǎn)商指定的產(chǎn)品，并能溯源到國家或國

26、際標準；儀器若無配套的質(zhì)控品，則可采用國際或國內(nèi)公認的質(zhì)控品，但必須有fda 或sfda 批準文號。414 由衛(wèi)生部臨床檢驗中心或其他單位組織發(fā)放的室間質(zhì)評質(zhì)控樣品由組長負責按照要求妥善保管，并按衛(wèi)生部臨床檢驗中心規(guī)定日期檢測、填寫報表，經(jīng)檢驗科質(zhì)量負責人審批后寄出，原始資料由組長保管。 415 對采購來的質(zhì)控品、校準品或室間質(zhì)評質(zhì)控樣品在進行驗收時，應(yīng)注意其運送是否符合要求、外包裝是否完好、物品是否損壞、使用說明書、保存條件以及其有效期是否滿足相關(guān)要求。若存在疑問，需要及時處理，并做出相應(yīng)的記錄。在接收室間質(zhì)評質(zhì)控樣品時，還應(yīng)注意其建議的測定日期。42 標準品和質(zhì)控品按規(guī)定要求存儲，并記錄保存的環(huán)境條件，保證在有效期內(nèi)使用。如發(fā)現(xiàn)過期、失效時，必須及時清理，以防止誤用。標準品和質(zhì)控品的報廢和退貨同試劑的處理程序。5.支持性文件服務(wù)及供應(yīng)品的采購管理程序設(shè)施和環(huán)境的管理程序6. 質(zhì)量1 己錄見上述支持性文件相應(yīng)記錄批準人 質(zhì)量負責人 編寫人 臨檢組的職責1. 目的規(guī)范臨檢組組長的職責范圍，保證本專業(yè)組的各項工作按照既定的質(zhì)量體系正常運行。2. 范圍適用于臨檢專業(yè)組。3 .職責31臨檢組組長為本專業(yè)實驗室的學科帶頭人，在科主任領(lǐng)導下，負責本專業(yè)的全面質(zhì)量管理，科研、教學和部分行政管