藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

1、藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊（2010 年 4 月）、什么是電子提交?電子提交：注冊申請人的注冊申請被受理后和技術審評過程中，及時通過CDE網站提交與該申請相關的部分申報資料電子版文件，如質量標準、藥品使 用說明書、包裝標簽、工藝資料和藥學、藥理毒理和臨床試驗綜述等資料（WORD 文檔）的過程二、為什么要進行電子提交？經過您以電子文件方式提交的申報信息資料，可以使您申報品種的信息快 捷、準確的為技術審評所用，縮短審評時間，減少藥品研發(fā)周期。三、哪些申報資料項目需要進行電子提交？1、申請生產的品種（中藥、化藥、生物制品），需進行電子提交的資料內 容為：（1）質量標準（生物制品為制造和檢定

2、規(guī)程 ）（2）藥品使用說明書（3）包裝標簽（4）工藝資料（5）起草/修訂說明（6）立題目的與依據(jù)（7）對主要研究結果的總結與評價（8）藥學研究資料綜述（9）藥理毒理研究資料綜述（10）臨床試驗研究資料綜述2、申請臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品），需進行電子提交的資 料內容為：（1）立題目的與依據(jù)(2) 對主要研究結果的總結與評價(3) 藥學研究資料綜述(4) 藥理毒理研究資料綜述(5) 臨床試驗研究資料綜述對于補充申請：可根據(jù)申請的實際情況提供上述相關文件，女口：相關補充申 請的背景文件，修改質量標準或藥品使用說明書的補充申請需提交質量標準或藥 品使用說明書的電子文件。對于補充資料：若涉

3、及質量標準、藥品使用說明書、包裝標簽和工藝資料等 變更的注冊申請，在補充資料提交藥審中心后需同時將上述資料進行電子提交。關于臨床試驗數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學圖譜的電子提交 ：請按照關于提交 臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學全部圖譜的通知 (2009年2月16日) 的要求進行提交。四、何時進行電子提交？請您務必在注冊申請被注冊管理部門受理后 10 - 15天，登陸我中心CDE網 站，在“進度查詢”欄目確認我中心是否已接收到您的申請。在我中心正式接收 注冊申請后，注冊申請人通過 CDE網站“電子提交”欄目進行相關資料的電子 提交，或在審評過程中根據(jù)中心審評團隊的要求進行相關資料的電子提交。五、如何

4、進行電子提交？第一步：請您在瀏覽器地址欄中輸入中心網址 進入中 心主頁(見圖1)，點擊頁面右側的【電子提交】欄目進入我中心“電子提交系 統(tǒng)”用戶登錄界面。ft uAWXM 4AiAfi聞中心爾腫規(guī)SfllR機粕 X廳學術交眩交血反慢UEE*:開 平 正保障上市藥品的姿全育效維護和促迸人撓群余健康荃j至&說 I詢追口曲応 i菲齡石咖閔宜丈逼住帚i匹證宅I 題由!I 肝耐須D?詩咅201塀4月陽日戛期四MMM：町期憶年F學J1世腳真圍導*聘審中心*舟快哥心即號JI 20LW4K 30J0；!電子j；文工作姿期ES01DMDI楹M豳仲曹申亦I申i人校 麗烏 mtpr ftx#aK2 so“IgDL總

5、于叫一步恥!性世if申山點*： 乂期電芋 -JLCC：L工旳，勿巧：u岳弍申捋!我賽 霽”住事JETS的程*：ak礙4席 ie-fEE闍戸若：區(qū) 4首電H察期批腫散據(jù)丑詢n靛蟲!業(yè)打腫I席屈氐I i 弼感1 I 航便I *J&啊I SSXfr 電刊扳I帀玨*蚌I扶才1%（怎I研訂斗 fLtilte（圖1 ）第二步：電子提交系統(tǒng)界面（如圖 2所示），請您在界面對話框內輸入用戶名和輸入口令進入到電子提交界面進行電子提交相關工作。如初次登陸，則請先按照提示要求完成用戶注冊，成功注冊三個工作日后請用注冊的用戶名和密碼再 次登陸進行電子提交。為確保您電子提交工作的順利進行，請?zhí)顚懻鎸嵉男畔ⅰｋ娮犹峤幌到y(tǒng)

6、（圖2）第三步：登陸后，進入提交操作界面，請在【操作】欄模塊中選擇如圖3中所示圖標，并點擊進入，開始進行文件的操作?！拔臋n提交”界面目前共有“電 子提交”和“電子修訂”兩個入口，根據(jù)關于取消現(xiàn)行審評程序中提請申請人 修定質量標準、說明書事宜的公告相關工作要求，2010年5月1日之后將取電子提交系統(tǒng)消“電子修訂”入口，統(tǒng)一通過“電子提交”通道提交電子文檔服務丈廳電孑建交累妊“艾檔提焚暑最Jfl八 cdetestJ文苗列表（*ci:rcO .文檔提玄點戶注冊信息電子提交入口擺戀 /畫|、電子修訂入口提交道朗如案恕由報的品種目前向在專業(yè)審評階段，詰點擊此處毘丸藥品質蚩標誰、說朋節(jié)草宴和綜述遼 料（包

7、括藥學.藥理溢理和醫(yī)學專業(yè)綜述）*倩仔細閱岡下公告和通知電關于取消現(xiàn)行審評程序中捏諸電諳人曦定履霾標忍說明書弟直的公告A（2010年斗月丄日】 關于進一歩加強注冊申倩遙科旱期電子提交工柞的通知 2010410）2:01 口年度藥品宙評中心電子提交工作寶捉（201 Ci年4月60 ）注：5力日后取消電子魔訂網叩憨通道（圖3）第四步：創(chuàng)建申報資料，如圖4所示在對話框內輸入所要提交申報資料的藥 品受理號、受理日期、聯(lián)系人以及聯(lián)系電話，為了便于審評人員能夠及時與您取 得聯(lián)系，每次創(chuàng)建文檔時務請準確填寫真實的聯(lián)系人和聯(lián)系電話。然后點擊【創(chuàng)建】按鈕進入電子文件上載界面。服翁丈庁“電乎德交駅扳“創(chuàng)淫申報貫斜

8、矍最用戶1 c detesta文檔列表山“姑二文檔提交用戶注冊信息児理丐j（不包括雖后一握中主）燮理日期：|丄莎工|年5T=|月foTVjs審次提交聯(lián)盂人 II愿埴 J手機號碼:1（必境）I創(chuàng)建 取涓（圖4）第五步：電子文件的提交，首先將需要提交的文件名按照要求進行修改， 質 量標準的文件名為“ standarc”，藥品使用說明書的文件名為“ direction”，包裝標 簽的文件名為“ package”，工藝資料的文件名為“tech nicS，起草/修訂說明的文件名為“introduction”，立題目的與依據(jù)的文件名為“ summary”，總結與評價 的文件名“ summary_zj”綜述

9、資料的文件名分別為藥學“ summary_yx”、藥理毒 理“ summary_yI”和醫(yī)學“ summary_lc”，文件名修改完畢后在相應的提交框進 行有關申報資料項目的附加（如圖 5），附加完畢后，點擊【提交】按鈕進行資 料的電子提交。如您的提交不能一次完成時，可以通過點擊【保存】按鈕，將上 一次附加的文件予以保存，當再次進入提交系統(tǒng)時則可以直接進行下一個文件的 附加或者提交；如您想取消本次提交，請點擊【注銷】按鈕結束此次操作。在完成各項資料的相關附加操作后，點擊【提交】按鈕進行電子提交，頁面 將顯示提示內容說明此次電子提交成功完成。電子提交系統(tǒng)（圖5）第六步：查看電子提交文檔信息，已創(chuàng)

10、建或已提交的記錄，可點擊“文檔列 表”進入文檔列表界面進行查看（見圖 6）。點擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄， 可進入文檔上傳和提交的頁面（見圖 7）；點擊處于“ CDE已接收”狀態(tài)的記錄,電子提交系統(tǒng)可查看已提交的文檔項目信息（見圖 8）（TorJ）用戶注播信息歲就畑： 區(qū)珮蠶應 導： |弼晶召稱：排存列： 倍苗狀態(tài)二 |戸苗如茶數(shù)JE當前就姦曼碑號提交時閘帶11盤CXHLQ9OCE25逐玉醋洱那越尼CPE巴搭收CKHSQ5G砂冃0ffi-3-2 I t OS: 4CKHS07000II馬來醮範氯地平席丸2008-07-10 ID;00CBE己fit收JXHL09OO339布面色林片2009-1

11、1-30 li:13CUE己捲收JXHL0TO339布閘色林片2009-13-30 14 21JXML09G0339布向芭林片2009-11-30 15；鞍（圖6）IW*（圖7）思務尢廳“電孑握交系班詳初頁面螢衆(zhòng)用戶：cdctestJ文荀列義（麗工町文笞揑交用戶注冊信息受理號：創(chuàng)建時問：JXHL09003392009-11-26 15：0755品名稱：捉交時間:布鹽芭林片2009-11-3Q 14.13共有檢丈擇丈笞頃目提交狀態(tài)貫呈標堆CUE已接收包裝標簽CHE巴接收CDEg接收臨床淙逑資斜CDE已按收起珀說明E已接收（圖8）如有疑問，您可以通過CDE網站“信息反饋”欄目及時與我們聯(lián)系和反饋善待自己，學會放棄，得而不喜，失而不煩，棄而不悔，多一份執(zhí)著和自信，添一份灑脫和從容，才是瀟灑快樂的人生！善待自己，學會原諒。誰都會遇到不順心的事，誰都會碰到不順眼的人。如果你不學會原諒，就會活得痛苦，活得很累。既要學會原諒自己，又要學會原諒別人，還要學會原諒生活。原諒自己，并不意味著對自己的放縱；原諒別人，并不代表著丟棄原則，原諒生活，并不是不熱愛生活。學會原諒一切，只是為了善待別人和善待自己，也是為了善待一切。生命，每個人只有一次，或長或短；生活，每個人都在繼續(xù)，或悲或歡；人生，每個人都在旅途，或起