中藥飲片檢查要點

1、皖食藥監(jiān)藥化生201562號各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）及中藥飲片附錄的要求，為規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查和認證工作，保證中藥飲片生產(chǎn)檢查工作質量，省局制定了中藥飲片生產(chǎn)檢查要點，現(xiàn)印發(fā)你們，以進一步指導檢查人員檢查和認證工作。 附件：中藥飲片生產(chǎn)檢查要點 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 2015年10月13日 附件： 中藥飲片生產(chǎn)檢查要點 一、檢查應重點關注五大方面內(nèi)容 1、中藥材質量：中藥材是否符合藥用標準，產(chǎn)地是否相對穩(wěn)定。 2、中藥飲片標準：中藥飲片是否執(zhí)行國家藥品標準，或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或批準的標準。

2、3、中藥飲片炮制：中藥飲片是否按標準或規(guī)范制定相應的工藝規(guī)程；是否按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)；中藥飲片生產(chǎn)條件是否與生產(chǎn)許可范圍相適應，是否有外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。 4、人員履職能力：企業(yè)相關崗位人員是否具有中藥炮制和質量控制的專業(yè)知識和實際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 5、誠實守信原則：是否有虛假、欺騙行為，是否有偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄以及關鍵人員冒名頂替或兼職等。 二、檢查項目、檢查方法及要點 （一）機構與人員 檢查項目 1、組織機構 2、質量管理部門 3、關鍵人員（企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人）和質量保證、質

3、量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員 4、培訓管理 5、衛(wèi)生 檢查方法及要點 1、檢查企業(yè)的組織機構圖，質量管理部門是否獨立設立，職責權限是否建立，組織機構的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織機構的有效運行。 2、檢查過程中通過談話了解企業(yè)負責人是否參與企業(yè)生產(chǎn)、質量管理，實際履職能力是否符合要求，是否為保證產(chǎn)品質量提供足夠的資源。 3、檢查生產(chǎn)負責人、質量負責人（質量受權人）的檔案，通過查看學歷及相關證書的原件，必要時通過網(wǎng)絡查詢，以判斷其真實性以及資質是否符合要求；是否存在兼職；通過談話交流了解是否能履行實際職能。 4、檢查工資發(fā)放、社保繳費等財務單據(jù)以及通過談話判斷企業(yè)的關鍵人員以及質量保

4、證、質量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員是否為企業(yè)的全職在崗人員。 5、通過談話交流以及實際檢驗操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗人員是否具備中藥學知識、中藥分析檢驗知識和實際檢驗操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 6、通過談話交流以及實際炮制操作判斷從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關專業(yè)知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。 7、通過談話交流和現(xiàn)場考核判斷負責中藥材采購及驗收的人員是否具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；從事養(yǎng)護、倉儲保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。 8、抽查員工的培訓檔案，檢

5、查企業(yè)實施培訓的內(nèi)容是否與崗位的需要相適應，通過談話交流和實際操作考核，評價培訓實施的效果。 9、檢查企業(yè)是否有廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等管理制度以及各項衛(wèi)生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少進行一次健康檢查；從事對人體有毒、有害的操作人員是否按規(guī)定著裝防護。 （二）廠房與設施 檢查項目 1、生產(chǎn)、行政、輔助和生活區(qū)總體布局 2、生產(chǎn)與倉儲面積與生產(chǎn)規(guī)模的匹配性 3、直接口服飲片生產(chǎn)環(huán)境 4、毒性中藥材的加工炮制 5、防蟲、防鼠措施 6、倉庫溫濕度控制 檢查方法及要點 1、檢查時結合企業(yè)申報的平面布局圖，實地查看企業(yè)廠區(qū)內(nèi)所有建筑物（每層）的用途，確認企業(yè)是

6、否有獨立的生產(chǎn)廠區(qū)，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)是否嚴格分開，用于其它生產(chǎn)經(jīng)營的物品沒有放在中藥飲片生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)，識別是否有認證車間外的生產(chǎn)場地或倉庫。 2、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的面積是否與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，是否便于日常生產(chǎn)操作，關注最大批量生產(chǎn)的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設置與生產(chǎn)工藝相適應的中藥材預處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠房地面、墻面、天棚等內(nèi)表面是否平整、易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 3、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車間的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域是否按照D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域定期采取適當

7、的微生物監(jiān)控措施；質量控制實驗室的微生物限度檢測室、陽性對照室設置是否合理，是否有獨立的人、物流通道。 4、檢查企業(yè)毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設施和設備，是否與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過處理并符合要求。 5、檢查企業(yè)的生產(chǎn)車間和倉庫是否有防止昆蟲或其他動物等進入的設施。 6、檢查企業(yè)中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序是否設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設備、排風設施等）。 7、檢查企業(yè)倉庫是否有足夠空間，面積是否與生產(chǎn)規(guī)模以及儲存周期相適應；中藥材與中藥飲片是否分庫存

8、放；毒性中藥材和飲片及其留樣是否設置專庫（專柜）存放，是否有相應的防盜及監(jiān)管措施。 8、檢查企業(yè)倉庫是否能滿足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調控措施，是否對溫、濕度進行監(jiān)控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當?shù)脑O施（如專庫、冷藏設施）。 （三）設備 檢查項目 1、設備的選型 2、設備的使用維護保養(yǎng) 3、衡器、量具、儀表的校準 4、制藥用水 檢查方法及要點 1、檢查企業(yè)是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設備；設備生產(chǎn)能力是否能滿足中藥飲片生產(chǎn)批量的要求，以及不同工序生產(chǎn)設備之間的匹配性（如：切藥、潤藥、蒸煮、烘干、炒炙等工序設備）；設備的生

9、產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)規(guī)模是否匹配，是否前小后大，可能有外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。 2、檢查企業(yè)與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對中藥材、中藥飲片質量產(chǎn)生不良影響。 3、檢查企業(yè)操作人員是否熟悉生產(chǎn)設備操作。 4、檢查企業(yè)是否制定設備的維護保養(yǎng)制度并按規(guī)定執(zhí)行。 5、檢查企業(yè)是否有計量器具清單、周期校準計劃及校準記錄。 6、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)用水是否至少符合飲用水標準，企業(yè)是否定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質量，飲用水每年是否至少一次送相關檢測部門進行檢測。 7、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)用純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；純化

10、水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。 （四）物料和產(chǎn)品 檢查項目 1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準 2、供應商質量評估 3、中藥材的接收和批號劃分原則 4、中藥材、中藥飲片的貯存與養(yǎng)護 檢查方法及要點 1、抽查企業(yè)原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質量標準、檢驗報告及檢驗原始記錄，確認是否符合相應的質量標準。 2、檢查企業(yè)質量管理部門是否對生產(chǎn)用物料的供應商進行質量評估，是否建立了質量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材是否收集農(nóng)戶的身份證明材料，是否建立了質量檔案；毒性藥材（28種）供應商是否持有醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營批件；生產(chǎn)麻黃的企業(yè)是否持有“麻黃草使用許可證”，麻黃

11、草供應商是否持有“麻黃草收購許可證”；是否定期對供應商檔案信息進行更新，確保供應商檔案處于最新狀態(tài)。 3、檢查企業(yè)直接接觸中藥飲片的包裝材料供應商的相關證明材料，確認是否至少符合食品包裝材料標準。 4、檢查企業(yè)是否有物料接收操作規(guī)程；抽查中藥材，每件包裝標簽上是否注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的外包裝上是否有明顯的標志。 5、檢查企業(yè)是否有中藥材批號編制操作規(guī)程；抽查中藥材是否按產(chǎn)地、供應商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。 6、檢查企業(yè)中藥材、中藥飲片是否按質量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間是否按養(yǎng)護操作規(guī)程進行養(yǎng)護并建立養(yǎng)護記錄。

12、7、抽查企業(yè)中藥飲片，確認包裝標簽是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。 8、檢查企業(yè)毒性藥材驗收、貯存、發(fā)放是否做到雙人管理。 （五）確認與驗證 檢查項目 1、驗證總計劃 2、生產(chǎn)設備與檢驗儀器的確認 3、工藝驗證 4、檢驗方法確認 5、直接口服飲片生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的確認、純化水系統(tǒng)的確認。 檢查方法及要點 1、檢查企業(yè)是否制定了涵蓋廠房設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等的驗證總計劃。 2、檢查企業(yè)所有關鍵生產(chǎn)設備和檢驗儀器是否進行了確認。 3、檢查企業(yè)認證范圍內(nèi)所有炮炙品種是否進行了工藝驗證，

13、工藝驗證是否體現(xiàn)了關鍵的工藝參數(shù)。 4、檢查企業(yè)生產(chǎn)品種的原藥材和成品檢驗方法是否進行了確認。 5、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)是否進行了確認。 （六）文件管理 檢查項目 1、文件清單 2、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程 3、質量標準和檢驗操作規(guī)程 4、批生產(chǎn)記錄 檢查方法及要點 1、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質量控制和質量保證等文件是否經(jīng)質量管理部門的審核。 2、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質量控制和質量保證等每項活動是否有記錄、可追溯，并相互吻合。 3、檢查企業(yè)是否根據(jù)工藝驗證結果制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，各關鍵工藝參數(shù)是否明確。 4、檢查企業(yè)每種中藥材、中藥飲

14、片的質量標準是否為現(xiàn)行版，檢驗操作規(guī)程是否依據(jù)現(xiàn)行版質量標準制定。 5、抽查中藥飲片批生產(chǎn)記錄，是否可以體現(xiàn)生產(chǎn)的全過程，是否至少包括以下內(nèi)容： （1）批生產(chǎn)和包裝指令； （2）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄； （3）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號； （4）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄； （5）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數(shù)； （6）清場記錄； （7）關鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄； （8）產(chǎn)品標簽的實樣； （9）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算； （10）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調查，并經(jīng)簽字批準； （11）中藥

15、材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。 （七）生產(chǎn)管理 檢查項目 1、生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施 2、中藥飲片“批”的劃分原則 3、生產(chǎn)現(xiàn)場管理 4、毒性飲片生產(chǎn)過程管控 檢查方法及要點 1、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)同一操作間同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作時，是否有防止交叉污染的隔離措施；有數(shù)條包裝線同時進行不同品種包裝時，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 2、檢查企業(yè)一批中藥飲片是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質的成品，中藥飲片是否以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。 3、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場凈制后的中藥材和中藥飲片是否直接接觸地面；生產(chǎn)

16、現(xiàn)場凈中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲、防雨等防污染措施；生產(chǎn)現(xiàn)場是否使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材；生產(chǎn)現(xiàn)場不同的中藥材是否同時在同一容器中清洗、浸潤。 4、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品是否有明確的標識，標明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)工序、質量狀態(tài)等。 5、檢查企業(yè)是否對毒性中藥材炮制的全過程進行有效管控。 （八）質量管理 檢查項目 1、取樣 2、法定標準檢驗 3、對照品、對照藥材管理 4、留樣 檢查方法及要點 1、檢查企業(yè)是否按取樣操作規(guī)程進行取樣；取樣方法是否科學、合理，具有代表性。 2、抽查中藥材和中藥飲片檢驗原始記錄，確認是否按法定標

17、準進行檢驗并可追溯。 3、檢查企業(yè)是否配備了滿足認證范圍品種檢驗需要的檢驗儀器、對照品和對照藥材，并有相應標準操作規(guī)程和使用記錄。 4、檢查企業(yè)委托檢驗（重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器）是否簽訂委托檢驗協(xié)議并備案，委托的檢驗項目是否做到批批檢。 5、檢查企業(yè)每批中藥材和中藥飲片是否進行了留樣（中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量）；留樣時間是否有規(guī)定（中藥飲片留樣時間至少為放行后一年）。 6、檢查企業(yè)是否選取產(chǎn)量較大及質量不穩(wěn)定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種是否也定期進行產(chǎn)品質量回顧分析。 7、檢查企業(yè)是否設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。 三、說明：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)首次認證和五年到期再認證檢