醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范

1、1 / 9附件 2醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范(試行)為加強(qiáng)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理工作， 提高醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的管理水平 ，保障重復(fù)使用的診療器械 、 器具和物品的安全 ， 規(guī) 范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理 ， 保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全 ，根據(jù) 傳染病防治法 、 特種設(shè)備安全法 、 護(hù)士條例 、 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 、 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 、 醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例 、 醫(yī)院感染管理辦法 、 消毒管理辦法 、 醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、 病人 、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單 、 手術(shù)衣和潔凈服 ( YY/T0506 1-7 )、 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一 部分 ：管理規(guī)范 (WS301.1 )、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

2、第二部分 ： 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 ( WS 301.2)、 醫(yī)院消毒供應(yīng) 中心第三部分 ：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) (WS301.3) 、 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 (WS/T 367) 、 軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī) 范(WS 507)、醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范 (WS/T 508)等有 關(guān)法律 、 法規(guī)及相關(guān)規(guī)定 ，制定本規(guī)范 。本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心 ，不包括醫(yī)療機(jī) 構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心 、 消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu) 。、機(jī)構(gòu)管理（ 一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審批， 依2 / 9法為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供復(fù)用器械 、 器具和物品的

3、消毒供應(yīng)服務(wù) 。（ 二）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全管理體系，制定并落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章管理制度 ， 執(zhí)行國(guó)家制定或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范 、 標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程 ，明確工作人員崗位職責(zé) ， 落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防和 控制措施 ，保障復(fù)用醫(yī)療器械 、 器具和物品清洗消毒滅菌工作安 全有效地開(kāi)展 。（三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量安全管理部門(mén) 并配備具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 ，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí) 和工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全管理專職人員 ， 負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理與控制 工作 ， 履行以下職責(zé) ：1. 對(duì)規(guī)章制度 、技術(shù)規(guī)范 、 操作規(guī)程落實(shí)情況進(jìn)行檢查 。2. 對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量 、 醫(yī)院感染管理 、器械

4、和設(shè) 備管理等方面進(jìn)行檢查 。3. 對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié) ，以及影響復(fù)用醫(yī)療器械 、器具、物品清洗消 毒滅菌質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè) 、分析和反饋 ， 提出 預(yù)防和控制措施 。4. 對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)3 / 95. 預(yù)防控制醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的污染物外泄及醫(yī)院感染（ 一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審批， 依4 / 96. 對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)報(bào)告書(shū)寫(xiě) 、保存 、信息 記錄等進(jìn)行督查指導(dǎo) ， 并保障記錄數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性 。7. 對(duì)清洗劑 、儀器耗材 、 輔助設(shè)備進(jìn)行檢查 ， 對(duì)清洗消毒滅 菌供應(yīng)部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和審核 ， 并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見(jiàn)和措

5、施。（ 四）財(cái)務(wù)部門(mén)要規(guī)范機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理工作，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督 ，開(kāi)展財(cái)務(wù)分析 。（ 五）后勤管理部門(mén)保障水 、電、 壓縮空氣 、蒸汽供應(yīng)質(zhì)量 及日常維護(hù) ，定期進(jìn)行設(shè)施 、管道的檢修維護(hù) ， 對(duì)設(shè)備的各類數(shù) 字儀表如壓力表 、溫度表進(jìn)行校驗(yàn) ，并記錄備查 。 還應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)防 火、 防盜等安全工作 。（六）由有 特種設(shè)備作業(yè)人員證 等資質(zhì)的專業(yè)人員對(duì)壓 力蒸汽滅菌器及供電設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常性維護(hù)保養(yǎng)和定期檢查 ， 并記錄 。按照安全技術(shù)規(guī)范的要求 ，在檢驗(yàn)合格有效期屆滿前一 個(gè)月向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)要求 ，并將定期檢驗(yàn)合格 標(biāo)志置于該特種設(shè)備的顯著位置 。二、質(zhì)量管理醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)按照以

6、下要求開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：一）衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配置符合 醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本5 / 9標(biāo)準(zhǔn) （試行 ） 的規(guī)定 。（ 二）應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員培訓(xùn)考核計(jì)劃 ，使工作人員 具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能 ， 建立技術(shù)人員的專業(yè)知 識(shí)更新 、 專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等相關(guān)管理制度和培訓(xùn)記錄。重點(diǎn)做好特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種 ， 保障所有人員的職業(yè)安全 。（三）應(yīng)當(dāng)依據(jù) ISO 9001, YY/T0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量 管理體系 用于法規(guī)的要求 等 ， 建立并實(shí)施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心 質(zhì)量管理體系 ，遵守 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分

7、 ：管理規(guī)范 （WS 301.1）、 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分 ：清洗消毒及滅菌 技術(shù)操作規(guī)范 （ WS 301.2 ）、 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分 ： 清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) （ WS 301.3）、 病人 、醫(yī)務(wù)人 員和器械用手術(shù)單 、手術(shù)衣和潔凈服 （ YY/T0506 1-7 ）等相關(guān) 技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) ，落實(shí)復(fù)用的診療器械回收 、清洗消毒 、 檢查保 養(yǎng)、折疊 、包裝 、滅菌及儲(chǔ)存運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度 、清 洗消毒滅菌操作規(guī)程 、 儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程 ，持續(xù)改 進(jìn)醫(yī)療消毒供應(yīng)質(zhì)量 。（四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的復(fù)用診療 器械 、器具和物品的處理申請(qǐng)時(shí)

8、, 應(yīng)當(dāng)與提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽 訂協(xié)議 ,明確雙方的職責(zé)和物品運(yùn)送交接等環(huán)節(jié), 加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)交接 、6 / 9質(zhì)量檢查及驗(yàn)收工作并完善簽字程序 ， 規(guī)范管理 ，保證安全 。 不 得接受一次性消毒物品進(jìn)行消毒復(fù)用的申請(qǐng) 。向申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 提供無(wú)菌的復(fù)用診療器械器具和物品時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的監(jiān)測(cè)和 檢測(cè)結(jié)果報(bào)告 。 必要時(shí) ， 醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)提供與監(jiān)測(cè)和檢測(cè) 結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋 。建立質(zhì)量保證措施 ，制定預(yù)處理 、回收 、 清洗、消毒、干燥、折疊 、檢查包裝 、滅菌 、儲(chǔ)存 、運(yùn)送等標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 ， 并組織實(shí)施 。（ 五）加強(qiáng)對(duì)器械處理過(guò)程的質(zhì)量管理 ，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng) 中心的活動(dòng) ， 定期

9、進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查 ， 結(jié)果與記錄實(shí)現(xiàn)可追溯 。 對(duì)檢查中的問(wèn)題 ，定期總結(jié)分析并采取措施持續(xù)改進(jìn) 。按照安全 、 準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì) 、便于使用的原則開(kāi)展消毒滅菌供應(yīng)工 作， 保證質(zhì)量 。（ 六）建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 ，出現(xiàn)危急突發(fā)事件時(shí)能夠提 供及時(shí) 、 安全的無(wú)菌物品服務(wù) 。（ 七 ） 建立追溯跟蹤制度 、 保留時(shí)限制度 、 無(wú)菌物品缺陷召 回制度等 ，保證質(zhì)量 ， 滿足醫(yī)療需要并持續(xù)改進(jìn) 。（ 八）參加各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)， 接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)的監(jiān)督管理九）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷7 / 9并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格 。 接

10、受衛(wèi)生健康行 政部門(mén)認(rèn)可的崗位培訓(xùn) ， 提高專業(yè)技術(shù)水平和質(zhì)量管理意識(shí)。（ 十）滅菌設(shè)備及清洗消毒設(shè)備 ， 應(yīng)當(dāng)遵循 WS310.3 和 ISO 17665 等標(biāo)準(zhǔn)要求 ，每年對(duì)滅菌程序 、清洗消毒程序的重要參數(shù) 進(jìn)行檢測(cè) 。（十一 ）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心信息系統(tǒng)（信息系統(tǒng)基本功能要求,見(jiàn)WS310.1附錄A）,建立系統(tǒng)數(shù) 據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施 。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng) 的能力 。應(yīng)當(dāng)采用信息系統(tǒng)對(duì)清洗 、消毒 、滅菌和供應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量 控制和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可追溯 。（ 十二 ） 建立醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告發(fā)放制度 ， 保證醫(yī)療消 毒供應(yīng)中心報(bào)告準(zhǔn)確 、 及時(shí)和信息完整 。

11、不得出具虛假監(jiān)測(cè)和檢 測(cè)結(jié)果報(bào)告 。（ 十三 ） 醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用 的、規(guī)范的縮寫(xiě) , 并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存 。（十四） 醫(yī)療消毒供應(yīng)中心清洗 、消毒 、滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)合格 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定 。8 / 9（十五 ）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長(zhǎng) 期合作時(shí) ，應(yīng)當(dāng)對(duì)診療器械回收 、運(yùn)輸、清洗、消毒 、滅菌操作 流程等進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。應(yīng)當(dāng)簽訂合同 ，明確雙方的責(zé)任 、 權(quán) 利和義務(wù) 。建立定期聯(lián)系制度 ， 對(duì)意見(jiàn)和建議要有反饋和改進(jìn)措 施。三、安全管理（ 一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理 ，強(qiáng)化醫(yī)院感染 預(yù)防與控制工作 ，科學(xué)設(shè)置并嚴(yán)格遵

12、守安全管理相關(guān)規(guī)章制度與 安全操作工作流程 ， 降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn) 。（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人按照相關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心與其 他醫(yī)院消毒供應(yīng)中心之間物品交接管理工作 ，有效預(yù)防控制交叉 污染 。（三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和 醫(yī)院感染管理的原則 ， 符合要求 ，做到布局合理 、分區(qū)明確 、 標(biāo) 識(shí)清楚 、潔污分流 、 不交叉 、 不逆流 。（ 四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)劃分為工作區(qū) 、輔助工作區(qū)和 管理區(qū) 。（ 五）各工作區(qū)域換氣次數(shù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定 。（ 六）嚴(yán)格按照 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 有關(guān)規(guī)定 ，加強(qiáng) 9 / 9對(duì)特殊感染復(fù)用器械的回收 、運(yùn)輸 、儲(chǔ)存 、處理

13、相關(guān)管理 。（七）應(yīng)當(dāng)按照 傳染病防治法 、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 、 消毒管理辦法 和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn) GB18466， 對(duì)產(chǎn)生的污水進(jìn)行嚴(yán)格無(wú)害化處理 。（八）應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用 品，如：圓頂工作帽 、口罩 、面罩 、防水的隔離衣 、專用鞋 、防 刺傷的手套 、洗眼器 、 防噪聲耳塞 ，防止有毒氣體環(huán)氧乙烷 、 過(guò) 氧化氫 、 甲醛等泄露的應(yīng)急防毒面具和報(bào)警系統(tǒng)等，加強(qiáng)培訓(xùn) ，保證工作人員能夠正確使用 。（ 九）當(dāng)工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí) ，應(yīng)當(dāng)采取 相應(yīng)的處理措施 ，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門(mén) ，做好記錄存檔 ， 實(shí)現(xiàn)可追溯 。（十）管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的危險(xiǎn)因素和 安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 ， 確保醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全 。 定期舉行醫(yī)療 消毒供應(yīng)中心安全和消防安全演練并保存記錄 。四、監(jiān)督與管理（一）各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療消毒供 應(yīng)中心的監(jiān)督管理 ， 衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)每年現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查不少于 10 / 9一次，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí) , 應(yīng)當(dāng)責(zé)