杭州藥械考試91題(附加答案,部分有解析)方案

1、A、許可證制度B、登記制度器械培訓1、2選擇題（每題2分，只有一個正確答案，選錯、不選或多選均不 得分，但不倒扣分）。1、醫(yī)療器械廣告應當經哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（C ）A、縣市級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家2、醫(yī)療器械產品注冊證書有效期幾年？（ C ）A、2 B 、3 C 、4 D 、5 E 、63、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期幾年？ （ C）A 2 B 、3 C 、5 D 、4 E 、64、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經 營企業(yè)許可證經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政 府藥品監(jiān)督管理部門責

2、令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（ D ）A、23 B 、3 4 C、4 5 D 、25 E 、55、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定，是為 了保證醫(yī)療器械使用的？（ C ）A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性6、 醫(yī)療器械經營許可制度是何時開始實行的？（ B ）A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日7、國家對生產、經營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行（A ）。8.在在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的（D ）,應當遵守 本條例。A、研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生

3、產、經營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人9.醫(yī)療器械，是指（A ）A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；B、專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的軟件C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其 他物品，無形軟件除外D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需 要的軟件；E、單獨使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的軟件10.國家對醫(yī)療器

4、械共分（ B ）類進行管理。A、2 B、3 C、 4 D、5 E、611.生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合（A ）的規(guī)定A、計量法B、質量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D、產品標準法E、藥品管理法12.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（ B ）A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須 嚴格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安 全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛

5、在危險，對其安 全性、有效性必須加以適當控制的醫(yī)療器械13境外醫(yī)療器械由（A ）進行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構14、醫(yī)療器械標準分為（A ）。A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準 B、國家標準和注冊產品 標準 C、行業(yè)標準和注冊產品標準D、國家標準和企業(yè)標準 E、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準15未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營二、三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營 的產品和違法所得，違法所得（BC ）以上的，并處違法所得

6、2 倍以上5倍以下的罰款。A、1萬元B、0.5萬元C、0.05萬元D、1.5萬元E、2萬元16、對違法醫(yī)療器械廣告應由（ A ）進行查處A.工商行政管理部門B.質量技術監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門17.國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度，生產醫(yī)療器械由（C）藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。、生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理 部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 、生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品 監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 、生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審

7、查批準， 并發(fā)給產品生產注冊證書。 、生產第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 、生產第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。A、B、C、 D、E、18、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產品A、國食藥監(jiān)械（準）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號19、下列哪種醫(yī)療器械

8、注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產品（ D ）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號20、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產 品（ E ）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國

9、（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號21、 下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（B ）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、 浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號22、 下面哪些醫(yī)療器械應按第三類管理？（ D ）植入人體的用于支持、維持生命的 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須 嚴格控制的 對其安全性、有效性應當加以控制的A、 B、 C、

10、 D、E、23、對違法醫(yī)療器械廣告應由（ A ）進行查處A.工商行政管理部門B.質量技術監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門24、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件？ （A）獲準上市質量合格正常使用A、 B、 C、25、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期為 4年。（B）A、對B、錯26、在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照 醫(yī)療器械注冊管理辦法 的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（A、對B、錯27、醫(yī)療器械產品的分類依據（B ）A、醫(yī)療器械分類目錄B、醫(yī)療器械分類規(guī)則C、醫(yī)療

11、器械注冊管理辦法D、醫(yī)療器械標準管理辦法E、醫(yī)療器械判定規(guī)則28、注冊產品標準是指由（E ）制定的。A、國家標準委員會B、商業(yè)部C、衛(wèi)生部D、食品藥品監(jiān)督管理部門E、產品制造商29、國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，（E ）應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷 售不符合法定要求的產品。A、生產者 B、經營者 C、使用者 D、相關監(jiān)督管理部門E、生產經營者30、國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管 理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和

12、用于違法生產的工具、 設備、原材料等物品，貨值金額不足 5000元的，并處（D ）萬 元罰款.A 1 B、3 C 、4 D 、5 E、631、國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)A、國食藥監(jiān)械（準）字B、國食藥監(jiān)械（進）字C、國食藥監(jiān)械（許）字D浙食藥監(jiān)械（準）字E、浙杭食藥監(jiān)械（準）2006第 3150313號2007 第 2150317 號2008第 1150318號2007 第 2640319 號:2008 第 1010319 號定，依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的 由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據各自職 責，沒收違法所得、產品和用

13、于違法生產的工具、設備、原材料等物 品，貨值金額不足1萬元的，并處（ A ）萬元罰款.A 10 B、8 C、6 D、5 E、332、國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī) 定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于（B ）年。A 3 B、2 C 、1.5 D 、1 E、133、與國家食品藥品監(jiān)管局批準的境內生產的第三類6815注射穿刺器械相對應的醫(yī)療器械注冊證號是（A ）器械培訓3選擇題（每題2分，只有一個正確答案，選錯、不選或多選均不 得分，但不倒扣分）。1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內， 作出是否發(fā)證的A、 1B

14、、2 C 、3決定?A、10 B 、15C、30 D、602、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期幾年？ （ D ）A 2 B 、3 C 、4D 、5 E 、63、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理 部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監(jiān)督管理局負責受理醫(yī)療器 械經營企業(yè)許可證的發(fā)證申請？（ B ）A、縣級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家4、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證列明的經營范圍應當按照醫(yī)療器 械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？（ D ）A、管理類別、產品標準B 、管理類別、產品注冊證C、類代號名稱、產品標準D 、管理類別、類代號名稱5、以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經營企業(yè)

15、許可證 的，由原發(fā)證機關撤銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，申請人在幾年 內不得再次申請該行政許可？（ C ）A、1B 、2 C 、3 D 、4 E 、56、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經營 企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或 者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理 或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在 幾年內不得再次申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證？ （ A ）7、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（C ）A、縣市級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家8企業(yè)負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械

16、監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經營產品的技術標準應當做到 ？（ C ）A、熟悉 B 、不了解 C 、了解9、質量管理負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經營產品的技術標準應做到 ？（ A）A、熟悉B 、一般了解C 、了解10、醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（E ）的醫(yī)療器械。未經注冊無合格證明 過期 失效淘汰A、B、C、D、E、11、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品如創(chuàng)口貼等， 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（E ）。A、品名 B、規(guī)格 C、數量 D、廠家 E、說明書（可以 省略說

17、明書、標簽和包裝標識 3 3項中的某1 1項或者某2 2項的）12、一次性使用醫(yī)療器械產品應當在醫(yī)療器械說明書中注明（ B ）字樣或者符號；A、已滅菌B、一次性使用C、在醫(yī)生指導下使用D、請在低溫處儲存E、在藥師指導下使用13、醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由（D ）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注 冊證書的情形予以處罰。A、國家B、省C、設區(qū)市D、縣E、以上都是14、根據浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定，企業(yè) 應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營及倉儲場所。 經營地址與注冊地址應當一

18、致。用于醫(yī)療器械的經營場 所面積不小于（ E ）平方米。A、45B、40C、35D、30 E、2015、根據浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定，企業(yè) 應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營及倉儲場所。 經營地址與注冊地址應當一致。零售連鎖企業(yè)的總部應按經營規(guī)模設 置倉庫，面積一般不小于（A ）平方米，門店不得自行采購醫(yī) 療器械，應由總部統(tǒng)一配送。A、60 B、45C、30 D、25E、2016、根據浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定，企業(yè)經營的產品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產品注冊證書和有關生 產或經營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。 原始購銷記錄的

19、保存期一般不少于幾年，效期產品的購銷記錄應至少 保留到產品有效期滿后幾年（B ）？A、3 與 2 B、2 與 2C、3 與 1 D、2 與 1E、1 與 1A、45B、40C、35D、30 E、2020、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經營許可證時, 門自受理之日起（C）個工作日作出是否核發(fā) 可證的決定17、 根據浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規(guī)定（試行）規(guī) 定，具有與經營規(guī)模相適應的辦公營業(yè)場所，面積不得少于（D）平方米。A、150 B、130C、120 D、100 E、8018、 根據浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規(guī)定（試行）規(guī) 定，有獨立的符合體外診斷試劑儲存質量要求的，并與經營品種和規(guī) 模相適應的常溫

20、庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于 （C ）立方米。A、10 B、15 C、20D、25E、3019、根據角膜接觸鏡零售企業(yè)現場檢查標準（試行）規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經營場地總面積不低于（B ）平方米申辦醫(yī)療器械經營許可證時,省食品藥品監(jiān)督管理部 擊/ c、術炸口弘中旦丕懇治醫(yī)療器械經營企業(yè)許。A 15B、 20 C 、 30 D、 35E、 4521、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（C ） 以下罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000

21、元以下一一一D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下22、下列哪些是不需申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產品（ A）？體溫計磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生口罩A、3 與 2 B、2 與 2C、3 與 1 D、2 與 1E、1 與 1家用血糖儀避孕套A、B、C、D、E、23、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（C ）？質量管理人員注冊地址企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負責人A、 B、 C、 D、E、 許可事項變更：質量管理人員，注冊地址，經營 范圍，倉庫地址，除了許可事項便是登記事項監(jiān)督檢查。食督檢藥可監(jiān)督?。ú块T應當加強晉療器械經

22、營企業(yè)的書面檢查抽查檢驗現場檢查 飛行檢查書面與現場檢查相結合A、 B、C、 D、E、25、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證由原發(fā) 證機關注銷（B ）? 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準換證的； 醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的； 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； 不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的； 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的其他情形A、B、C、 D、E、26、企業(yè)經營的產品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證

23、其內容的真實性和完整性。 購銷記錄包 括（ C ）：應當注明產品名稱、生產廠商 包裝規(guī)格產品合格證明或檢驗報告經手人簽名負責人簽名A、 B、 C、 D、E、27、 許可事項變更包括哪些變更？（A ）質量管理人員注冊地址經營范圍倉庫地址（包括增減倉庫）A、 B、 C、 D、28、申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證應當同時具備哪些條件？ （ A） 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設

24、備； 應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的 能力，或者約定由第三方提供技術支持。A、 B、 C、 D、E、29、 醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當進行現場檢查？（ A ） 上一年度新開辦的企業(yè)； 上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； 因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業(yè)。A、 B、 C、 D、30、凡在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定要求

25、附有下面哪些內容？（ D ）說明書標簽包裝標識價格A、 B、 C、 D、31、醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容？ （E ）產品標準編號療效最佳最咼技術醫(yī)療器械注冊證書編號產品名稱、型號、規(guī)格A、 B、 C、 D、 E、32、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證由原發(fā)證機 關注銷？（ A ） 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準換證的； 醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的； 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的; 不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的； 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的其他情形。A、 B、

26、C、 D、E、33、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證應當列明哪些項目？ （E ） 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人及質量管理人員姓名 經營范圍 注冊地址、倉庫地址 許可證號、許可證流水號 發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等A、 B、 C、 D、E、34、任何單位或個人對醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證不得有以下哪些行為？（ C）涂改 倒賣 出租 出借 非法轉讓A、 B、 C、 D、E、35、 醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術文件？（C ）正確安裝調試操作使用維護保養(yǎng)A、 B、 C、D、E、F、36、違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定規(guī)

27、定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限 期改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案？（A） 擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的； 上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背, 或者違反本規(guī)定其他要求的； 醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； 上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品， 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。A、 B、 C、 D、37、浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準 適用范圍？（ A ）開辦審查變更許可事項審查換發(fā)許可證審查日常監(jiān)督檢查A、 B、 C、 D、38、根據有關規(guī)定，按房屋批準的用途性質，醫(yī)

28、療器械經營企業(yè)的經營場所和倉庫可以設置在哪里？（B ）住宅寫字樓商業(yè)用房其他非住宅房A、 B、 C、 D、39、 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用（A）。A、對B、錯40、經營第二、三類醫(yī)療器械應當經批準（國家已公布不需申請許可證的部分第二類醫(yī)療器械產品除外），取得醫(yī)療器械經營企業(yè) 許可證（A）A、對B、錯41、變更后的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期不變。（A ）A、對B、錯42、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應重新申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。（ A）A、對B、錯43、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應當在有效期屆滿前 6個月（不少于30個工作日），

29、 向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設 區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 證。 （A）A、對B、錯44、在中國境內生產、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識文字內容可以只使用外文。（B ）A、對 B、與昔醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。45、同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產品名稱文字的兩倍。（B ）A、對B、錯同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字

30、的兩倍。46、 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具 有同等法律效力。（A ）A、對B、錯47、 經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人員應具有與所經營 產品相關專業(yè)中專（含）以上學歷或初級（含）以上的技術職稱；經 營第三類醫(yī)療器械產品的，應具有與所經營產品相關專業(yè)大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱。（A）A、對B、錯48、經營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應至少配備1名具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術人員。（A ）A、對B、錯49、 經營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應至少配備相關專業(yè)中 專（含）以上學歷或初級（含）以上技術職稱的衛(wèi)生技術人員和專業(yè) 驗配人員各1名。 （A ）A、對B、錯50、 醫(yī)療器械經營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，應 當立即向藥品監(jiān)