醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作程序(含體外診斷試劑)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作程序一、質(zhì)量文 件管理操作程序 2二、首營企 業(yè)審核操作程序 4三、首營品 種審核操作程序 6四、醫(yī)療器 械購進(jìn)操作程序 8五、醫(yī)療器 械收貨操作程序 11六、醫(yī)療器 械驗收操作程序 14七、醫(yī)療器 械入庫儲存操作 程序 16八、醫(yī)療器 械養(yǎng)護(hù)操作程序 18九、醫(yī)療器 械銷售操作程序 22十、 醫(yī)療器 械出庫復(fù)核操作 程序 25十一 、醫(yī)療 器械運(yùn)輸操作程 序 28十二 、醫(yī)療 器械售后服務(wù)操 作程序 30十三 、醫(yī)療 器械銷后退回操 作程序 32十四、不合格醫(yī)療器械處理操作程序 34十五 、冷庫 使用管理操作程 序 36十六 、冷藏 箱使用操作程序 38十七 、計算 機(jī)系

2、統(tǒng)操作程序 40十八 、質(zhì)量 管理體系內(nèi)部審 核操作 程序 43、質(zhì)量文件管理操作程序文件名稱質(zhì)量文件管理程序文件編號JYBN-QXCX-001-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2 頁一、制定目的：為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、配發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度的控制和檢測、設(shè)施設(shè) 備維護(hù)等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)

3、體外診斷 試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。四、職責(zé)：行政部、質(zhì)管部、財務(wù)部、采購部對文件、資料、記錄規(guī)范管理五、程序：1計劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或 人員，明確進(jìn)度。2. 評審與修改：質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。3. 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部

4、門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作程序由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。4. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：4.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容；4.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；4.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；4.4對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5. 質(zhì)量管理體系文

5、件的控制規(guī)定：5.1 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.2 確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.3 必要進(jìn)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；5.4 各文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；5.5 對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。文件名稱首營企業(yè)操作程序文件編號JYBN-QXCX-002-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量官理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：建立首營企業(yè)審核制度，對首營企業(yè)的資格合法性及其質(zhì)量保證能力進(jìn)行綜合評價審核，從 合法進(jìn)貨渠道上保證醫(yī)療器械質(zhì)量。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第6

6、50號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：首營企業(yè)質(zhì)量審核。四、職責(zé)：業(yè)務(wù)部采購員、業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。五、程序：1. 首營企業(yè)審批：1.1業(yè)務(wù)部采購員收集供應(yīng)商信息，索取以下相關(guān)資料：1.1.1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件，包括各種變更記錄；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼（三證合一除外）的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)商事主體年報復(fù)印件；供應(yīng)商單位公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、醫(yī)療器械出庫專

7、用章、 法人章、合同章、財務(wù)專用章等印章式樣和隨貨同行單樣式， 所有印章必須是紅章，復(fù)印后蓋公章不予受理審核；質(zhì)量保證協(xié)議；售后服務(wù)協(xié)議；公司開戶戶名、開戶銀 行及賬號；1.1.2供應(yīng)商銷售人員的相關(guān)資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員二代身份證正反面的復(fù)印件（驗明 原件后收?。?；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明“被授權(quán)人 姓名、身份證號碼，以及授權(quán)委托銷售的品種、相應(yīng)規(guī)格、地域、期限”等信息，核實其合法性和真實性；1.1.3供應(yīng)商質(zhì)量保證體系調(diào)查表。1.2采購業(yè)務(wù)員收集齊全上述資料后，將資料送質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，質(zhì)管員填寫往來單位信息管理及首 營供貨企

8、業(yè)審批表；1.3業(yè)務(wù)部經(jīng)理和質(zhì)量管理部經(jīng)理審核合格后，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)行采購。1.4質(zhì)量管理部應(yīng)將審核相關(guān)資料整理歸檔，建立首營企業(yè)檔案。2、首營企業(yè)審批操作程序流程圖3. 系統(tǒng)操作步驟：3.1質(zhì)管員登入自己的賬號，于【檔案管理】t【往來單位信息管理】選擇對應(yīng)供應(yīng)商，點擊“增加”按鈕； 錄入客商名稱、地址、法人、開戶銀行、賬號、稅號、聯(lián)系電話、客商類型、經(jīng)營方式等基礎(chǔ)信息，點擊“保 存”按鈕；3.2質(zhì)管員在【GSPt理】審批檔案表】t【供貨企業(yè)審批表】中點擊“新增”按鈕，輸入供應(yīng)商編號， 點擊“選擇鍵”選定需首營審批的供應(yīng)商，錄入基礎(chǔ)信息；3.3基礎(chǔ)信息錄入完成后錄入許可證信息，點擊“

9、增加” 按鈕，錄入許可證號、許可證名稱等信息，點擊“保存”按鈕；3.4許可證信息錄入完成，錄入附件信息，信息完善，分別點擊“相關(guān)印章”“隨貨同行單樣式”按鈕，上傳供貨企業(yè)相關(guān)印章備案，隨貨通行單備案，點擊“保存”按鈕；而后錄入業(yè)務(wù)員信息，點擊“增加”，完善信息后，點擊“保存”按鈕；（若委托書上有增加或刪除授權(quán)品種，則可點擊“增加品種”或“刪除品種” 按鈕，增加或刪除對應(yīng)品種的委托銷售權(quán)限）3.5供貨企業(yè)審批表基礎(chǔ)信息錄入完成后，點擊填報人選擇鍵，輸入密碼確認(rèn)，點擊“保存”按鈕完善供貨 企業(yè)審批表；采購經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別填寫意見，選擇結(jié)論并簽名，點擊“保存”按鈕完成 審批。文件名稱

10、首營品種審批操作程序文件編號JYBN-QXCX-003-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量官理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2 頁培訓(xùn)記錄、制定目的：建立首營品種的審核制度，保證經(jīng)銷醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：首營企業(yè)質(zhì)量審核。四、職責(zé)：業(yè)務(wù)部采購員、業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人五、程序：1. 首營

11、品種審批：1.1首營品種，為本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械，采購部采購員在公司經(jīng)審核批準(zhǔn)的、合法有效的供應(yīng)商中選擇；1.2醫(yī)療器械現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加蓋生產(chǎn)單位公章的省級檢驗所的檢驗報告和廠家醫(yī)療器械出廠檢驗報告書（與樣品批號一致，出廠報告需加蓋單位質(zhì)檢專用章）；進(jìn)口品種需要提供“進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單”或“進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證”和“進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書”；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書備案批件和包裝、標(biāo)簽、說明書實物樣品；1.3質(zhì)管員對以上證明性資料進(jìn)行完整性、符合性審查；如不符合要求，要求供應(yīng)商繼續(xù)提供直到符合要求 為止。1.4質(zhì)管員在系統(tǒng)里填寫首營品種審批表。1.5采購員提出申請，采購部經(jīng)理對首營品種審批

12、表以及相關(guān)資料進(jìn)行審查，如符合要求，在系統(tǒng)里填寫結(jié)論及簽名。1.6報質(zhì)量管理部審核，如不符合要求，退回業(yè)務(wù)部采購員補(bǔ)充完善、或終止審查。1.7質(zhì)量管理部收到首營品種審批表以及相關(guān)資料后，要通過電話查詢、相關(guān)職能部門網(wǎng)站查詢、找相關(guān)企業(yè)了解情況等手段、方法，對全部證明性文件的真實性、有效性、合法性等進(jìn)行核對。1.8經(jīng)審核，如資料符合要求，質(zhì)管部經(jīng)理在系統(tǒng)里簽署意見報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；如資料不符合要求， 退回業(yè)務(wù)部補(bǔ)充完善。1.9公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，相關(guān)資料由質(zhì)量管理部建檔保存。專業(yè)知識整理分享1.10業(yè)務(wù)部每年要定期向供應(yīng)商索要相關(guān)資料，更新供應(yīng)商檔案。1.11供應(yīng)商資料過期或沒有更新的，暫

13、停供應(yīng)商資格直到資格符合要求為止。2、首營品種審批操作程序流程圖2.1系統(tǒng)操作步驟2.1.1質(zhì)管員登入賬號于【檔案信息】t【商品信息管理】選擇對應(yīng)商品分類，點擊“增加”按鈕；2.1.2質(zhì)管員填醫(yī)療名稱、注冊證號、生廠企業(yè)、醫(yī)療器械許可證號、規(guī)格（型號）、包裝單位等基礎(chǔ)信息;2.1.3商品基礎(chǔ)信息完善后，點擊“保存”按鈕，完善商品信息，系統(tǒng)自動生成首營品種審批；2.1.4質(zhì)管員于【GSP管理】審批檔案表】t【首營品種審批表】點擊“新增”按鈕；2.1.5業(yè)采購部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人登入各自賬號分別先后填寫意見，選擇結(jié)論并簽名后，點擊“保存”按鈕完成審批。經(jīng)審核符合規(guī)定后，系統(tǒng)自動生成合格的

14、商品信息。文件名稱醫(yī)療器械購進(jìn)操作程序文件編號JYBN-QXCX-004-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共3 頁一、制定目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，制定本制度。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650號卜醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷 試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對醫(yī)療器械購進(jìn)與銷售計劃的制定、執(zhí)行與管理。四、職責(zé)：1、

15、總經(jīng)理負(fù)責(zé)采購和銷售的批準(zhǔn)。2、采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購計劃的編制，采購醫(yī)療器械的具體實施五、程序1. 購進(jìn)醫(yī)療器械首先按首營企業(yè)和首營品種審核制度審驗供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)。1.1采購醫(yī)療器械時注意選擇供貨企業(yè)是否具備規(guī)定的法定資格，認(rèn)真查驗其是否具有合法的證照，其經(jīng)營 行為、范圍、證照內(nèi)容是否一致，以及履行合同的能力。1.2認(rèn)真審查供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，必要時對醫(yī)療器械和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1.3醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定性的審核采購員簽訂進(jìn)貨合同時，要認(rèn)真聽取質(zhì)管部和用戶反映的質(zhì)量信息；有些相同品牌的醫(yī)療器械，不同廠家生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性有所不同；不同品種未到有效期亦發(fā)生質(zhì)量變化

16、；用戶所反映的異常，對這類品種應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。2. 供貨單位選定后，均應(yīng)由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立供貨單位檔案。3. 審核醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性時應(yīng)注意：3.1應(yīng)為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。3.2應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.3除國家未規(guī)定的以外，有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。3.4其包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。4. 對首營品種按首營企業(yè)和首營品種審核制度執(zhí)行，重點核實批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書和物價批文、樣品的檢驗報告書是否符合規(guī)定，了解診醫(yī)療專業(yè)知識整理分享器械的性能、用途、檢查方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。5. 如系進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)從供貨單位索取

17、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書復(fù)印件并 加蓋供貨方單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章等資料，經(jīng)確認(rèn)后方可采購。6 . 購貨合同的簽訂與要求：6.1 采購醫(yī)療器械前必須依法簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，合同內(nèi)容應(yīng)符合合同法規(guī)定要求，合同和質(zhì) 量保證協(xié)議書內(nèi)必須詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的每項條款，以明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛。6.2 合同簽訂后雙方均按合同規(guī)定的條款認(rèn)真履行、諾守信用，維護(hù)公司信譽(yù)。6.3 如供貨方要求變更或解除合同應(yīng)及時向總經(jīng)理報告。6.4 凡涉及合同及有關(guān)履行合同、 變更或解除合同的往來信件、 傳真、電話記錄、 電報等均應(yīng)附于原合同后， 與原合同一起保存。6.5 工商間購銷合同或質(zhì)量保

18、證協(xié)書應(yīng)明確質(zhì)量條款：6.5.1 醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。6.5.2 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證。6.5.3 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。6.6 商商間購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確：6.6.1 醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。6.6.2 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證。6.6.3 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。6.6.4 購入進(jìn)口醫(yī)療器械，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。7. 采購計劃與采購單7.1 采購員應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃和市場需求情況，綜合醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)、銷售結(jié)構(gòu)、資金結(jié)構(gòu)、庫存結(jié)構(gòu)等因素， 以診斷試劑質(zhì)量作為重要依據(jù)， 在質(zhì)管部的參與下， 編制診

19、斷試劑采購計劃， 經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后， 報總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。7.2 短期采購計劃和采購訂單，如供貨方及采購品種均在合格供貨方及合格采購品種清單內(nèi)，業(yè)務(wù)部制定采 購訂單后，需經(jīng)質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并經(jīng)確認(rèn)后方可采購。8. 采購計劃完成后轉(zhuǎn)為采購訂單，采購訂單確認(rèn)審核后計算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購記錄，采購記錄應(yīng)注明：醫(yī) 療器械通用名稱、注冊證號、規(guī)格（型號） 、批號（序列號）價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期 等內(nèi)容，購進(jìn)記錄按規(guī)定保存至少五年。9. 進(jìn)貨質(zhì)量驗證安排 貨到后，收貨人員根據(jù)業(yè)務(wù)部提供的醫(yī)療器械采購訂單收貨，并核對相關(guān)醫(yī)療器械信息確認(rèn)與業(yè)務(wù)部需 采購的信息一致后，通知驗收

20、員應(yīng)及時進(jìn)行質(zhì)量驗收，對質(zhì)量可疑者應(yīng)拒收，并通知質(zhì)管部與供方進(jìn)行質(zhì)量專業(yè)知識整理分享查詢。對驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員通知開單員開具進(jìn)貨單，并簽章確認(rèn)。倉庫保管員憑驗收員簽章的進(jìn)貨單收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒絕入庫并報告質(zhì)管部處理。10. 醫(yī)療器械驗收入庫后，驗收員應(yīng)及時將簽章的進(jìn)貨單，遞交業(yè)務(wù)部、財務(wù)部辦理入賬等手續(xù)。11. 進(jìn)貨質(zhì)量評審每年年終業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)管部對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。五、醫(yī)療器械收貨操作程序文件名稱醫(yī)療器械收貨操作程序文件編號JYBN-QXCX-005-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量官理操作程序執(zhí)行日期變更記

21、錄變更原因頁碼共3頁培訓(xùn)記錄、制定目的：醫(yī)療器械收貨操作程序，就是審核醫(yī)療器械來源，核實采購渠道，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，保證經(jīng)銷醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650號卜醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷 試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：醫(yī)療器械采購到貨收貨和配送退回到貨收貨的質(zhì)量管理。四、職責(zé)：儲運(yùn)部經(jīng)理、倉管員、業(yè)務(wù)部采購員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1 收貨條件1.1冷藏醫(yī)療器械到貨應(yīng)當(dāng)優(yōu)先收貨。1.2冷藏醫(yī)療器

22、械到貨時，還應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到 貨時溫度記錄，還應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定有途時限，對不符合約定時限， 報質(zhì)管部處理，符合規(guī)定的移入冷庫待驗。1.3收貨人員依據(jù)收貨標(biāo)準(zhǔn)對到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行票據(jù)、到貨檢查的過程。2. 醫(yī)療器械到貨收貨：2.1收貨員根據(jù)供應(yīng)商提供的隨貨同行單（票）對照企業(yè)采購記錄，按照醫(yī)療器械收貨管理制度和本操 作程序的規(guī)定進(jìn)行收貨，將收到的醫(yī)療器械逐一和計算機(jī)系統(tǒng)的采購記錄、隨貨同行單（票）進(jìn)行核對，對 照實物確認(rèn)相關(guān)信息，做到票、帳、貨相符，方可收貨。2.2仔細(xì)檢查核對隨貨同行單：2.2.1無隨貨同行單

23、（票）的不得收貨；2.2.2隨貨同行單上加蓋的章必須是“出庫專用章”，其它任何章如倉儲章、銷售章等均無效，不予收貨；2.2.3隨貨同行單必須是電腦單，并與在公司“隨貨同行單備案樣式”一致，不一致的，拒絕收貨；2.2.4隨貨同行單不得手寫或現(xiàn)場填寫。手寫的隨貨同行單，拒絕收貨；2.2.5隨貨同行單（票）內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械名稱、批號（序列號）、規(guī)格（型號）、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)票日期等，內(nèi)容不全的，拒絕收貨；2.2.6依照隨貨同行單，在計算機(jī)系統(tǒng)查詢采購記錄，沒有采購記錄的，拒絕收貨；2.2.7將隨貨同行單、采購記錄內(nèi)容和收到實物進(jìn)行核對，如果隨貨同行單中的供貨單位、生

24、產(chǎn)廠商、醫(yī)療 器械名稱、 批號（序列號）、規(guī)格（型號）、數(shù)量、收貨單位、 收貨地址等內(nèi)容與采購記錄不符的， 拒絕收貨， 通知采購部門處理：2.2.7.1 經(jīng)核對，只有醫(yī)療器械數(shù)量不符的，及時通知業(yè)務(wù)部門和供應(yīng)商核實確認(rèn)，并按照醫(yī)療器械采購 管理制度的要求，重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與醫(yī)療器械隨貨同行單數(shù)量一致后，方可辦理收貨手續(xù)；2.2.7.2 供應(yīng)商對隨貨同行單與采購記錄、 醫(yī)療器械實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的， 到貨醫(yī)療器械拒絕接收， 存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。2.3 隨貨同行單和采購記錄、實物貨物一致后，倉管員依據(jù)采購合同規(guī)定的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時間 和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。2

25、.3.1 運(yùn)輸工具不符合合同約定和醫(yī)療器械質(zhì)量貯存要求的，拒絕收貨；2.3.2 運(yùn)輸醫(yī)療的車廂應(yīng)該密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，拒絕收貨，通知業(yè)務(wù)部門并報 質(zhì)量管理部門處理；2.3.4 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì) 量管理部門處理；2.3.5 經(jīng)核對隨貨同行單、醫(yī)療器械運(yùn)輸工具與采購訂單同、實物醫(yī)療相一致，符合收貨要求的醫(yī)療器械， 倉管員拆除醫(yī)療器械的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好；如對出現(xiàn)醫(yī)療器械包裝破損、污染、 標(biāo)識不清等情況，應(yīng)當(dāng)拒收；3. 冷藏的醫(yī)療器械收貨員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的醫(yī)療器械放置于冷庫的待驗區(qū)內(nèi)

26、，將待驗醫(yī)療器械按批號碼放。4. 收貨員在隨貨同學(xué)單（票）上簽字，確認(rèn)收貨信息，后移交驗收人員，作為質(zhì)量驗收的依據(jù)；5. 質(zhì)量驗收員根據(jù)醫(yī)療器械收貨記錄、醫(yī)療器械隨貨同行單和計算機(jī)系統(tǒng)中的采購記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核， 符合后進(jìn)行質(zhì)量驗收。流程圖系統(tǒng)操作步驟1.1.1收貨員登入賬號，于【采購管理】t【收貨記錄】點擊“提取訂單”按鈕點擊“查看”選定對應(yīng)采購單據(jù)，點擊“選擇”按鈕，回到收貨記錄界面，若有質(zhì)量質(zhì)疑則需輸入待確認(rèn)數(shù) 量，填寫待確認(rèn)原因，點擊“保存”按鈕，確定保存收貨記錄，系統(tǒng)自動生產(chǎn)收貨記錄與驗收通知單；若有 質(zhì)量質(zhì)疑系統(tǒng)通知質(zhì)管確認(rèn)；1.1.2收貨信息有異或到貨數(shù)量不符，收貨人員拒收后

27、，通知采購人員核實，經(jīng)采購人員修改或重新制作采 購訂單以后，方可復(fù)核、收貨。六、醫(yī)療器械驗收操作程序文件名稱醫(yī)療器械驗收操作程序文件編號JYBN-QXCX-006-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2 頁一、制定目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理，防止假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品流入本公司，保證入庫醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)

28、驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對所有醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收控制管理。四、職責(zé)：1 質(zhì)量管理人員全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作、2 驗收人員負(fù)責(zé)實施驗收工作。五、程序：公司質(zhì)量管理人員、驗收員應(yīng)經(jīng)過上崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格方可上崗。1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收規(guī)定：1.1產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗收內(nèi)容a）供貨企業(yè)有無經(jīng)過審核；b）醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營許可證;c）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；d）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗合格證。2. 包裝質(zhì)量檢驗2.1產(chǎn)品包裝應(yīng)符合運(yùn)輸、儲存要求，是否有變形、散架、松動等異常現(xiàn)象。2.2產(chǎn)品包裝是否標(biāo)有產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、體積、生產(chǎn)日期、有效日期、生產(chǎn)廠家和地址、產(chǎn)品代碼、 注冊證號等符

29、合有關(guān)規(guī)定的標(biāo)識。2.3產(chǎn)品是否有檢驗合格證，合格證是否標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、檢驗日期、生產(chǎn)廠家等。2.4產(chǎn)品是否附有隨機(jī)文件，隨機(jī)文件應(yīng)該包括以下基本信息：使用說明書、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)單專業(yè)知識整理分享位（供貨單位）及地址、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品編號、出產(chǎn)日期，使用說明書應(yīng)該包括有關(guān)技術(shù)參數(shù)、性能、工 作原理、電路圖、結(jié)構(gòu)特征、便用范圍、安裝、維護(hù)、保養(yǎng)、安全使用注意事項等內(nèi)容。2.5 診斷試劑驗收在待驗區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查，50件以下 （含 50 件） ，驗收兩件， 50件以上每增加 50 件，增加驗收 1 件，零散診斷試劑，小于 10 盒（瓶、袋）的按實數(shù)驗收， 10 100 盒（

30、瓶、袋）的按 5驗收， 驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，特殊、貴重診斷試劑應(yīng)每件驗收由兩人同時進(jìn)行。在每件的上、中、下三個部 位進(jìn)行抽檢，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量，對配送退回、貴重、特殊、進(jìn)口診斷試劑等，必須做到 件件拆箱，認(rèn)真驗收。3. 產(chǎn)品外觀質(zhì)量檢驗3.1 金屬器模的電鍍層、鋁制品的電化學(xué)氧化膜、儀器器械的油漆覆蓋層等包裝主、光潔度的檢驗。3.2 產(chǎn)品的外形、尺寸、形狀的檢驗，產(chǎn)品是否有銘牌標(biāo)志。3.3 零件和附件的清點：包括隨機(jī)文件、配件、說明書、保修書。3.4 診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲運(yùn)圖示標(biāo) 志、危險物品標(biāo)志等。4. 購進(jìn)

31、有效期產(chǎn)品入庫有效期不得低于 18 個月，有效期在半年內(nèi)的產(chǎn)品一律不得入庫。5. 產(chǎn)品驗收時限、程序。5.1 產(chǎn)品到庫后，先放置“待檢區(qū)” ，倉儲員應(yīng)該立即通知驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收。5.2 質(zhì)量驗收人員接到驗收通知后，按以下程序于一天內(nèi)完成質(zhì)量驗收。5.3 首先查看采購申請單及送貨單所列內(nèi)容與事實是否相符，核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單 位、數(shù)量、批號等是否相符，如有不符的應(yīng)做好記錄或者拍照作證，并與有關(guān)部門聯(lián)系，及時查明原因進(jìn)行 處理。5.4 按照規(guī)定對產(chǎn)品包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗。5.5 產(chǎn)品應(yīng)按批號逐批進(jìn)行質(zhì)量驗收，并有驗收人員填寫醫(yī)療器械驗收記錄表 。5.6 質(zhì)量

32、驗收完成后，由驗收人員簽名，注明驗收結(jié)果，并交質(zhì)量管理人審核，交倉儲員入庫或?qū)嵤┩素洝?.7 對于不合格產(chǎn)品按退貨處理5.8 醫(yī)療器械驗收記錄表由質(zhì)量管理人員保存?zhèn)洳?。七、醫(yī)療器械入庫儲存操作程序文件名稱醫(yī)療器械入庫儲存操作程序文件編號JYBN-QXCX-007-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2 頁一、制定目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)，保證出庫醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，特制定本制度。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管

33、理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)管理。四、職責(zé)：1. 倉儲員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存管理。2. 質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查貯存中產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。五、程序：1公司按照國家有關(guān)法律法規(guī)要求，制定醫(yī)療器械入庫標(biāo)準(zhǔn)。2倉管員憑驗收員簽字的采購驗收記錄或配送退回驗收記錄進(jìn)行醫(yī)療器械的入庫，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常的情況，放入待處理區(qū)，在商搏系統(tǒng)填寫質(zhì)疑數(shù)量、質(zhì)疑原因，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。3倉庫醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、待處理區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格

34、區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠 色；不合格品區(qū)為紅色。3.1倉管員對醫(yī)療器械堆垛應(yīng)留有一定距離，醫(yī)療器械距墻、屋頂（房梁）、空調(diào)及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于 10厘米，垛與垛的間距不小于 5厘米。3.2陰涼庫控制溫度不超過 20 C。常溫庫控制溫度為 10-30 C。各庫房相對濕度應(yīng)保持在35-75%之間。3.3同種醫(yī)療器械如有二個以上批號，應(yīng)存放于不同的貨位上，不得混放。同一批號的同一品種，如一個貨 位不足以存放，可設(shè)多個貨位存放，但需集中存放。3.4倉庫中的包裝物料應(yīng)存放于規(guī)定的物料間，不得隨意堆放。4根據(jù)入庫通知單通知單，將已驗收的醫(yī)療器械放置于相對應(yīng)的庫或區(qū)。4.1根據(jù)記錄數(shù)據(jù)，在

35、商搏系統(tǒng)上填寫采購入庫單與銷售退回入庫單，輸入對應(yīng)的庫區(qū)并保存。5倉管員可以根據(jù)整件庫與拆零庫的庫存存儲量進(jìn)行移庫調(diào)整。移庫調(diào)整過程計算機(jī)軟件的操作必須同步進(jìn) 行，修改對應(yīng)的庫區(qū)醫(yī)療器械的位置。5.1倉管員一計算機(jī)系統(tǒng)移庫5.1.1庫存管理一醫(yī)療器械移庫開票5.1.2在“醫(yī)療器械編號”輸入檢索碼，選擇需要移庫的醫(yī)療器械，輸入“數(shù)量”。5.1.3選擇“出貨位”和“進(jìn)貨位”后點擊“保存”。6倉管員應(yīng)做好庫存醫(yī)療器械的保管巡查工作，巡視檢查中發(fā)現(xiàn)異常的，在商搏系統(tǒng)中直接鎖定，同時將醫(yī) 療器械放置待處理區(qū)，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。7倉管員配合養(yǎng)護(hù)員，在日常儲存中，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超標(biāo)，應(yīng)立即通知養(yǎng)護(hù)員采取

36、相應(yīng)的調(diào)控措施，并做好 記錄，如實填寫調(diào)控措施和相應(yīng)的處理方式。確保溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。8倉管員不定期應(yīng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。8.1倉管員發(fā)貨過程發(fā)現(xiàn)數(shù)量有異時，必須進(jìn)行單品種盤點。8.2每季度，倉管員會同財務(wù)、采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行一次全品種盤點。9在盤點過程中如發(fā)現(xiàn)批號庫存與實物不一致的情況，應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出。9.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人核對現(xiàn)有批號確認(rèn)為公司所購進(jìn)的醫(yī)療器械，由倉管員在庫存管理下調(diào)整批號，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé) 人審批后方可生效。八、醫(yī)療器械庫存養(yǎng)護(hù)操作程序文件名稱醫(yī)療器械庫存養(yǎng)護(hù)操作程序文件編號JYBN-QXCX-008-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)

37、日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共4 頁一、制定目的：保證醫(yī)療器械在庫期間不因陳列保管不當(dāng)而發(fā)生質(zhì)量問題。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)及檢查全過程四、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員對本操作程序負(fù)責(zé)五、程序：1 由系統(tǒng)自動生成“養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表”，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審核確定在庫醫(yī)療器械需要重點養(yǎng)護(hù)的品種、一般養(yǎng)護(hù)的品種。需重點養(yǎng)護(hù)的品種：(1) 有效期較短(效期

38、12月內(nèi))的品種；(2) 質(zhì)量不穩(wěn)定品種；(3) 1年內(nèi)出現(xiàn)過質(zhì)量問題的品種；(4) 近效期品種(離失效期 6個月內(nèi))；(5) 其它被認(rèn)為需要重點養(yǎng)護(hù)的品種；1.1 一般養(yǎng)護(hù)品種包括除重點養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在庫醫(yī)療器械。2 重點養(yǎng)護(hù)的品種每個月養(yǎng)護(hù)檢查一次；一般養(yǎng)護(hù)的品種每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的醫(yī)療器械均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查。3. 系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定好的養(yǎng)護(hù)周期自動生成庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計劃，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示在系統(tǒng)里找到需要養(yǎng) 護(hù)的品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容：3.1檢查在庫醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況；3.2檢查有效期醫(yī)療器械的效期；3.3檢查庫房溫濕度是否

39、符合規(guī)定要求，以及所有在庫醫(yī)療器械的儲存條件是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項的 規(guī)定；3.4檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等要求。4. 在養(yǎng)護(hù)過程中，如發(fā)現(xiàn)超過有效期的、變質(zhì)的等不合格醫(yī)療器械或可疑醫(yī)療器械，要立即對可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械采取隔離、 懸掛黃色標(biāo)識、 暫停銷售等措施， 在計算機(jī)系統(tǒng)中對可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定， 防止可疑醫(yī)療器械銷售送。同時在系統(tǒng)里填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核通知單 ，報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)，在此 期間，任何部門、崗位不得對質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械及不合格品擅自處理。對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采 取以下措施：4.1 存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不

40、得配送；4.2 懷疑為假劣醫(yī)療器械的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；4.3 不合格醫(yī)療器械的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；4.4 不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。5. 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械處理：5.1 質(zhì)量管理部根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和公司內(nèi)部的規(guī)定，對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在醫(yī)療器 械質(zhì)量復(fù)核通知單上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格的，即通知倉管員移入不合格區(qū)；5.2 抽樣檢驗為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知倉管員將不合格醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)，停止發(fā)貨；5.3 質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，在系統(tǒng)完成醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核通知單簽 名，及時通知倉

41、儲部和采購部立即停止出庫和銷售，并將在庫的不合格醫(yī)療器械移于不合格區(qū)。同時，按配 送記錄追回已銷售的不合格醫(yī)療器械；5.4 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合 格品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止配送，并將不合格品移入不合格區(qū)，等待處理。同時按銷售記錄追回已配送的不合格 醫(yī)療器械；5.5 到期醫(yī)療器械由養(yǎng)護(hù)員通知質(zhì)量管理員確認(rèn)后，由質(zhì)量管理員填寫“醫(yī)療器械質(zhì)量處理通知單” ，通知倉 管員和采購部門處理；5.6 登記簿合格醫(yī)療器械臺賬，按不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定處理；5.7 經(jīng)質(zhì)量管理部質(zhì)量檢查復(fù)核，確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不存在質(zhì)量問題，依據(jù)質(zhì)管部提供的醫(yī)療器械質(zhì)

42、量復(fù) 核通知單上確認(rèn)的結(jié)果，立即解除對該醫(yī)療器械的隔離和鎖定措施，恢復(fù)正常庫存狀態(tài)和可銷售狀態(tài)。6. 對近效期的醫(yī)療器械系統(tǒng)自動預(yù)警，失效期自動鎖定。7. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄：7.1 養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、庫房名稱、醫(yī)療器械貨位、醫(yī)療器械名 稱、規(guī)格（型號） 、批號（序列號） 、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、醫(yī)療器械入庫時間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查 結(jié)果與處理、檢查人員等；7.2 養(yǎng)護(hù)用儀器儀表的檢查、維修、保養(yǎng)等，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案：8.1 在庫醫(yī)療器械均應(yīng)建立醫(yī)療器械檔案，主要應(yīng)建立重點養(yǎng)護(hù)品種的檔案；系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)療器械基本屬性自專業(yè)知識整理分享動

43、生成重點養(yǎng)護(hù)品種確定表；8.2醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、批號（序列號）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、醫(yī)療器械入庫時間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；9. 養(yǎng)護(hù)員每天定時檢查庫房溫度、濕度等情況，發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員采取相應(yīng)的調(diào)控措施 并記錄。10. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每季度定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)、檢查近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并向質(zhì)量管理部上報養(yǎng)護(hù)檢查情況和重點養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。11. 醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器使用記錄及養(yǎng)護(hù)檔案等的填寫、歸檔等，應(yīng)符合記錄和憑證管理制度的規(guī)定。流程圖12. 系統(tǒng)操作步驟12.

44、1養(yǎng)護(hù)員登入賬號于 【GSPt理】t【存儲養(yǎng)護(hù)】t【庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計劃】點擊“本日需養(yǎng)護(hù)的品種” 按鈕；12.2選擇庫房、養(yǎng)護(hù)類型、醫(yī)療器械類型（可不選）后，點擊“選擇”按鈕回到醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計劃界面，點擊“保存”按鈕，生成醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計劃;12.3養(yǎng)護(hù)員于【GSPt理】t【存儲養(yǎng)護(hù)】t【庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查】點擊“查看”按鈕，選定對應(yīng)養(yǎng)護(hù)計劃單，點擊“選擇”按鈕，回到庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查界面;專業(yè)知識整理分享12.4 填寫?zhàn)B護(hù)方法、處理措施、外觀及包裝質(zhì)量情況，若有質(zhì)量質(zhì)疑醫(yī)療器械則輸入待確認(rèn)數(shù)量，填寫待確 認(rèn)原因，點擊“執(zhí)行審核”按鈕，完成養(yǎng)護(hù)檢查，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)完成（有質(zhì)量質(zhì)疑品則產(chǎn)生待處

45、理醫(yī)療器械 通知單，養(yǎng)護(hù)員停售該商品，通知質(zhì)管員復(fù)查） 。九、醫(yī)療器械銷售程序文件名稱醫(yī)療器械銷售操作程序文件編號JYBN-QXCX-009-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量官理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共3 頁一、制定目的：為保證企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，保證本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，對醫(yī)療器械購進(jìn)與銷售進(jìn)行有效的管理控制。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650號卜醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家 食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印 發(fā)體外診

46、斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對醫(yī)療器械銷售計劃的制定、執(zhí)行與管理。四、職責(zé)：1. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)銷售的批準(zhǔn)。2. 銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售工作。五、程序：1. 銷售行為的合法性醫(yī)療器械批發(fā)銷售時，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保醫(yī)療器械經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2. 基本原則2.1嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；2.2嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、營業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、 經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營 活動；2.3不得將醫(yī)療器械銷售給未取得醫(yī)療器

47、械經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位或個人；2.4 . 不得將醫(yī)療器械銷售給直接的使用者和患者；3. 銷售對象的合法性 依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1 審核程序3.1.1 銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；3.1.2 審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2 審核內(nèi)容3.2.1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)客戶；3.2.1.1 審核其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；3.2.1.2 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；3.2

48、.1.3 所購買的醫(yī)療器械是否在其醫(yī)療器械經(jīng)營許可的范圍內(nèi)；3.3 對醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 屬地方部隊、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須：3.3.1 審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；3.3.2 銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；3.3.3 所購醫(yī)療器械是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3 證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4. 銷售部填寫“客戶資格審批表” ，建立合法銷售客戶檔案。5. 銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療 器械的品名、型號、規(guī)

49、格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售 記錄應(yīng)保存至超過有效期 2 年，但不得少于 5 年。6. 認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。7. 對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題醫(yī)療器械。7.1 屬于實物批號與貨單批號不相符的，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客；7.2 屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；7.2.1 包裝、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；7.2.2 與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8. 對已銷出醫(yī)療器械即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量

50、問題：8.1 在醫(yī)療器械有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題醫(yī)療器械：8.1.1 包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；8.1.2 包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使醫(yī)療器械吸潮 變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；8.2 對上述其他客戶所購醫(yī)療器械經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時， 通知客戶恢復(fù)銷售與使用該醫(yī)療器械；8.3 對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按 規(guī)定作好相關(guān)記錄；十、醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序文件名稱醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序文件編號JYBN-Q

51、XCX-010-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共3頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序，保證銷售醫(yī)療器械正確，質(zhì)量合格，避免不合格醫(yī)療器械流入市場。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家 食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印 發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序。四、職責(zé)：儲運(yùn)部經(jīng)理、倉管員、復(fù)核員、質(zhì)量管理員。五、程序：1. 職責(zé)1.1倉儲部經(jīng)理

52、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫、復(fù)核、裝卸、發(fā)送的組織和檢查工作。1.2倉管員按醫(yī)療器械銷售清單負(fù)責(zé)揀貨。1.3復(fù)核人員負(fù)責(zé)依醫(yī)療器械銷售清單對待發(fā)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。1.4質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對出庫復(fù)核過程實施監(jiān)督、指導(dǎo)。2. 操作程序2.1倉管員接到開單員開的“醫(yī)療器械銷售清單”后，在計算機(jī)系統(tǒng)配送記錄中和“醫(yī)療器械銷售清單”進(jìn)行核對，核對“隨貨同行單”上的購貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊證、生產(chǎn)廠商、批號（序列號）、有效期、銷售日期等項目內(nèi)容是否準(zhǔn)確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。2.2倉管員接到采購部出具的“采購醫(yī)療器械退貨通知單”后，按照醫(yī)療器械購進(jìn)退出管理制度執(zhí)行。2.4倉管員按照“醫(yī)療

53、器械銷售清單”的內(nèi)容，將所需醫(yī)療器械按名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊證、生產(chǎn)廠商、批號（序列號）數(shù)量備齊，仔細(xì)核對“購貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊證、生產(chǎn)廠商、批號（序列號）、有效期、銷售日期等內(nèi)容并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量良好、包裝牢固、標(biāo)簽清晰，無誤后在“醫(yī)療器械銷售清單”上簽名確認(rèn)，交復(fù)核員復(fù)核。2.5 復(fù)核員接到倉管員交來的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械銷售清單后， 將醫(yī)療器械配送清單和計算機(jī)系統(tǒng)中的 “醫(yī)療器械銷售清單”進(jìn)行核對，無誤后再按“醫(yī)療器械銷售清單”上的“購貨單位、醫(yī)療器械名稱、 規(guī)格（型號） 、數(shù)量、注冊證、生產(chǎn)廠商、批號（序列號） 、有效期、銷售日期等”等項

54、目內(nèi)容，逐一和 實物進(jìn)行核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。2.6 復(fù)核員按“醫(yī)療器械銷售清單”上的內(nèi)容，對照要發(fā)的實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量等項目進(jìn)行核對， 檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在“醫(yī)療器械銷售清單”上分別簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。2.7 對照“醫(yī)療器械銷售清單” 和醫(yī)療器械實物進(jìn)行出庫復(fù)核時， 如發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫， 暫停發(fā)貨， 并報告質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量檢查、 復(fù)核。經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)不存在質(zhì)量問題的，解除控制，恢復(fù)正常發(fā)貨 配送；如經(jīng)檢查， 存在問題的， 按不合格品處理， 將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)保存， 登記不合格品臺帳， 并在計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定。2.7.1 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；2.7.2 包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；2.7.3 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；2.7.4 醫(yī)療器械已超過有效期；2.7.5 其他異常情況的醫(yī)療器械。2.8 倉管員、復(fù)核員對所要發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核無誤后，在“醫(yī)